AKYNZEO 300 mg/0,5 mg

Prospect

1. Ce este Akynzeo și pentru ce se utilizează

Ce este Akynzeo

Akynzeo conține două substanțe active denumite:

netupitant
palonosetron.

Pentru ce se utilizează Akynzeo

Akynzeo este utilizat la adulți pentru prevenirea senzației de rău (greață) sau stării de rău (vărsături), în timp ce li se administrează un tratament anticancer numit „chimioterapie”.

Cum funcționează Akynzeo

Medicamentele chimioterapice pot determina organismul să elibereze substanțe numite serotonină și substanța P. Acest proces stimulează centrul asociat cu vărsăturile din creier, dându-vă o senzație sau o stare de rău. Medicamentele din compoziția Akynzeo se atașează la receptorii din sistemul nervos prin intermediul cărora acționează serotonina și substanța P: netupitantul (un antagonist al receptorului NK₁) blochează receptorii substanței P, iar palonosetronul (un antagonist al receptorului 5-HT₃) blochează anumiți receptori ai serotoninei. Prin blocarea acțiunii substanței P și serotoninei în acest mod, medicamentul ajută la prevenirea stimulării centrului asociat cu vărsăturile și a stării de rău care rezultă în urma acestei stimulări.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Akynzeo

Nu luați Akynzeo:

dacă sunteți alergic la netupitant sau palonosetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua acest medicament.
dacă sunteți gravidă.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Akynzeo, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, dacă:

aveți probleme cu ficatul;
aveți un blocaj în intestin sau ați avut constipație în trecut;
dumneavoastră sau o rudă apropiată ați avut vreodată o problemă cu inima numită „prelungire a intervalului QT”;
aveți orice alte probleme cu inima;
vi s-a spus că aveți un dezechilibru al mineralelor din sânge, cum sunt potasiul și magneziul, iar acesta nu a fost corectat.

Dacă vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Akynzeo.

Copii și adolescenți

Akynzeo nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.

Akynzeo împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați vreunul dintre următoarele medicamente:

medicamente pentru depresie sau anxietate numite ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) - cum sunt fluoxetină, paroxetină, sertralină, fluvoxamină, citalopram sau escitalopram;
medicamente pentru depresie sau anxietate numite IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei și noradrenalinei) - cum sunt venlafaxină sau duloxetină.

De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați vreunul dintre următoarele medicamente, întrucât este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza acestor medicamente:

medicamente care pot cauza bătăi anormale ale inimii, cum sunt amiodaronă, nicardipină, chinidină, moxifloxacină, haloperidol, clorpromazină, quetiapină, tioridazină sau domperidonă;
medicamente cu un interval terapeutic îngust care sunt metabolizate în principal prin intermediul CYP3A4, cum sunt ciclosporină, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamină, ergotamină, fentanil sau chinidină;
unele medicamente chimioterapice - cum sunt docetaxel sau etoposidă;
eritromicină - pentru tratarea infecțiilor bacteriene;
midazolam - un sedativ utilizat pentru tratarea anxietății;
dexametazonă - poate fi utilizată pentru tratarea senzației de greață și vărsăturilor;
ketoconazol - pentru tratarea sindromului Cushing;
rifampicină - pentru tratarea tuberculozei (TBC) și a altor infecții.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luați Akynzeo dacă sunteți gravidă sau dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.

Nu alăptați dacă luați Akynzeo. Această restricție se impune deoarece nu se cunoaște dacă medicamentul se elimină în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

După ce luați Akynzeo, vă puteți simți amețit sau obosit. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje.

Akynzeo conține sucroză, sorbitol (E420), sodiu și poate conține urme de soia.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conține 7 mg sorbitol (E420) per fiecare capsulă.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu”.

Acest medicament poate conține urme de lecitină, care provine din soia. Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.

3. Cum să luați Akynzeo

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Cât trebuie să luați

Doza recomandată este de o capsulă (fiecare capsulă conține 300 mg de netupitant și 0,5 mg de palonosetron).
Luați capsula cu aproximativ 1 oră înainte de începerea ciclului de chimioterapie.
Puteți lua Akynzeo cu sau fără alimente.

Akynzeo se administrează înainte de chimioterapie pentru a preveni apariția senzației de greață și vărsăturilor. Nu luați Akynzeo în zilele de după administrarea chimioterapiei decât dacă urmează să efectuați un alt ciclu de chimioterapie.

Dacă luați mai mult Akynzeo decât trebuie

Doza uzuală este de 1 capsulă. În cazul în care credeți că ați luat mai mult decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Simptomele supradozajului pot include durere de cap, amețeală, constipație, anxietate, palpitații, dispoziție euforică și durere a membrelor inferioare.

Dacă uitați să luați Akynzeo

În cazul în care credeți că ați uitat să luați doza, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă încetați să luați Akynzeo

Akynzeo este administrat pentru prevenirea senzației de greață și vărsăturilor atunci când vi se administrează chimioterapie. Dacă nu doriți să luați Akynzeo, discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră. Dacă decideți să nu luați Akynzeo (sau alt medicament similar), este posibil ca administrarea chimioterapiei să vă cauzeze greață și vărsături.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Încetați să luați Akynzeo și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:

Foarte rare: (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)

reacție alergică severă – semnele pot include papule, erupție pe piele, mâncărime, dificultăți la respirație sau înghițire, umflare a gurii, feței, buzelor, limbii sau gâtului și, uneori, o scădere a tensiunii arteriale.

Alte reacții adverse

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Frecvente: (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

dureri de cap;
constipație;
senzație de oboseală.

Mai puțin frecvente: (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

cădere a părului;
lipsă de energie (senzație de slăbiciune);
scăderea poftei de mâncare;
tensiune arterială mare;
erupție pe piele însoțită de umflături și mâncărimi (urticarie);
probleme cu mușchiul inimii (cardiomiopatie);
senzație de învârtire (vertij), senzație de amețeală sau probleme cu somnul (insomnie);
probleme cu stomacul, inclusiv disconfort la nivelul stomacului, senzație de balonare, greață, durere, indigestie, sughiț, gaze sau diaree;
valori crescute ale anumitor enzime, inclusiv fosfatază alcalină sanguină și transaminaze hepatice (indicate de analizele de sânge);
valori crescute ale creatininei - care măsoară funcționarea rinichilor (indicate de analizele de sânge);
probleme indicate de ECG (electrocardiogramă) (numite „prelungire a intervalului QT și intervalului PR”, „tulburare de conducere”, „tahicardie” și „bloc atrioventricular de gradul întâi”);
număr scăzut al neutrofilelor - un tip de celule albe din sânge care combat infecțiile (indicate de analizele de sânge);
număr crescut al celulelor albe din sânge (indicate de analizele de sânge).

Rare: (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

durere de spate, durere de articulații;
senzație de căldură, înroșirea feței sau a altor zone ale pielii (senzație de bufeuri de căldură);
erupție trecătoare pe piele însoțită de mâncărimi;
senzație de somnolență;
probleme cu somnul;
țiuit în urechi;
vărsături;
tensiune arterială mică;
durere în piept (care nu are legătură cu inima);
amorțeală, vedere încețoșată;
criză nervoasă subită, modificări ale dispoziției;
infecție și inflamație a vezicii urinare (cistită);
hemoroizi;
conjunctivită (un tip de inflamație a ochiului);
valori scăzute ale potasiului (indicate de analizele de sânge);
modificări (sau tulburări) ale ritmului bătăilor inimii;
tulburări ale unei valve a inimii (insuficiență a valvei mitrale);
încărcare a limbii, dificultăți la înghițire, gură uscată, eructații, gust anormal după administrarea medicamentului;
scădere a fluxului de sânge către mușchiul inimii (ischemie miocardică);
valori crescute ale creatinfosfokinazei/ creatinfosfokinazei MB - care arată scăderea bruscă a fluxului de sânge către mușchiul inimii (indicate de analizele de sânge);
valori crescute ale troponinei - care arată o disfuncție a mușchiului inimii (indicate de analizele de sânge);
valori crescute ale pigmentului numit bilirubină - care arată o disfuncție a ficatului (indicate de analizele de sânge);
valori crescute ale mioglobinei - care indică leziuni musculare (indicate de analizele de sânge);
valori crescute ale ureei în sânge - care indică disfuncția rinichilor (indicate de analizele de sânge);
număr crescut al limfocitelor - un tip de celule albe din sânge care ajută organismul să combată bolile (indicate de analizele de sânge);
număr scăzut al celulelor albe din sânge (indicate de analizele de sânge);
probleme la ECG (electrocardiogramă) (numite „subdenivelare a segmentului ST”, „anomalii ale segmentului ST-T”, „bloc de ramură dreapta/stânga” și „bloc atrioventricular de gradul II”).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Akynzeo

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Akynzeo

Substanțele active sunt palonosetron și netupitant. Fiecare capsulă conține trei comprimate (netupitant 300 mg) și o capsulă moale (clorhidrat de palonosetron, echivalent cu palonosetron 0,5 miligrame).
Celelalte componente sunt celuloză microcristalină (E460), esteri ai sucrozei cu acid lauric, povidonă K-30, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal hidratat, stearil fumarat de sodiu, stearat de magneziu, glicerol monocaprilocaproat (tipul I), glicerol, oleat de poligliceril, apă purificată, butilhidroxianisol (E320), gelatină, sorbitol (E420), sorbitan 1,4, dioxid de titan (E171), shellac (parțial esterificat), oxizi galben, roșu și negru de fer (E172), propilen glicol (E1520).

Acest medicament conține sucroză, sorbitol (E420), sodiu și poate conține soia - vezi pct. 2 pentru informații suplimentare.

Cum arată Akynzeo și conținutul ambalajului

Capsulele sunt opace, cu corp de culoare albă și cap de culoare brun-roșcată, cu inscripția „HE1” pe corp. Mărime de ambalaj cu o capsulă sau 4 x1 capsule în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Irlanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Immedica Pharma AB Farma Mondo

Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500 Tel: + 370 698 36600

България Luxembourg/Luxemburg

Angelini Pharma Bulgaria EOOD Immedica Pharma AB

Teл.: +359 2 975 13 95 Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500

Česká republika Magyarország

MagnaPharm CZ s.r.o. MagnaPharm Hungary Kft.

Tel: +420 234 076 049 Tel.: +36 1 354 1840

Danmark Malta

Swedish Orphan Biovitrum A/S Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Tlf: + 45 32 96 68 69 Tel.: + 353 1 822 5404

Deutschland Nederland

Esteve Pharmaceuticals GmbH Immedica Pharma AB

Tel: + 49 30 338427-0 Tel: + 46(0)8 533 39 500

Eesti Norge

Farma Mondo Swedish Orphan Biovitrum AS

Tel: + 370 698 36600 Tlf: +47 66 82 34 00

Ελλάδα Österreich

Galenica A.E. Esteve Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: +30 210 52 81 700 Tel: 0800560044

España Polska

Immedica Pharma AB MagnaPharm Poland sp. z o.o.

Tel: + 34(0)9 373 70 164 Tel: +48 22 570 27 00

France Portugal

Immedica Pharma France SARL Immedica Pharma AB

Tél: + 33(0)148 014 711 Tel: + 46(0)8 533 39 500

Hrvatska România

Bausch Health Poland sp. z o.o., Podružnica Zagreb MagnaPharm Marketing & Sales Romania SRL Tel: +385 1 670 0750 Tel: +40 372 502 221

Ireland Slovenija

Chugai Pharma France PharmaSwiss

Tel: +33 1 79 36 36 18 Tel: +386 1 2364 700

Ísland Slovenská republika

Swedish Orphan Biovitrum A/S MagnaPharm SK s.r.o.

Sími: + 45 32 96 68 69 Tel: +421 917 532 065

Italia Suomi/Finland

Italfarmaco Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab Tel: + 39 02 64431 Puh./Tel: +358 201 558 840

Κύπρος Sverige

Galenica A.E. Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Τηλ: +30 210 52 81 700 Tel: +46 8 697 20 00

Latvija

Farma Mondo

Tel: + 370 698 36600

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informații pentru pacient

Akynzeo 235 mg/0,25 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă fosnetupitant/palonosetron

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Akynzeo și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Akynzeo
Cum se administrează Akynzeo
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Akynzeo
Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Akynzeo și pentru ce se utilizează

Ce este Akynzeo

Akynzeo conține două substanțe active denumite:

fosnetupitant
palonosetron.

Pentru ce se utilizează Akynzeo

Akynzeo este utilizat la adulți pentru prevenirea senzației de rău (greață) sau stării de rău (vărsături), în timp ce li se administrează un tratament anticancer numit „chimioterapie”.

Cum funcționează Akynzeo

Medicamentele chimioterapice pot determina organismul să elibereze substanțe numite serotonină și substanța P. Acest proces stimulează centrul asociat cu vărsăturile din creier, dându-vă o senzație sau o stare de rău. Medicamentele din compoziția Akynzeo se atașează la receptorii din sistemul nervos prin intermediul cărora acționează serotonina și substanța P: fosnetupitantul, care este convertit în netupitant (un antagonist al receptorului NK₁) în organismul dumneavoastră blochează receptorii substanței P, iar palonosetronul (un antagonist al receptorului 5-HT₃) blochează anumiți receptori ai serotoninei. Prin blocarea acțiunii substanței P și serotoninei în acest mod, medicamentul ajută la prevenirea stimulării centrului asociat cu vărsăturile și a stării de rău care rezultă în urma acestei stimulări.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Akynzeo

Nu trebuie să vi se administreze Akynzeo:

dacă sunteți alergic la fosnetupitant, netupitant sau palonosetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra acest medicament.
dacă sunteți gravidă.

Atenționări și precauții

Înainte să vi se administreze Akynzeo, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, dacă:

aveți probleme cu ficatul;
aveți un blocaj în intestin sau ați avut constipație în trecut;
dumneavoastră sau o rudă apropiată ați avut vreodată o problemă cu inima numită „prelungire a intervalului QT”;
aveți orice alte probleme cu inima;
vi s-a spus că aveți un dezechilibru al mineralelor din sânge, cum sunt potasiul și magneziul, iar acesta nu a fost corectat.

Copii și adolescenți

Akynzeo nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.

Akynzeo împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați vreunul dintre următoarele medicamente:

medicamente pentru depresie sau anxietate numite ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) - cum sunt fluoxetină, paroxetină, sertralină, fluvoxamină, citalopram sau escitalopram;
medicamente pentru depresie sau anxietate numite IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei și noradrenalinei) - cum sunt venlafaxină sau duloxetină.

medicamente care pot cauza bătăi anormale ale inimii, cum sunt amiodaronă, nicardipină, chinidină, moxifloxacină, haloperidol, clorpromazină, quetiapină, tioridazină sau domperidonă;
medicamente cu un interval terapeutic îngust care sunt metabolizate în principal prin intermediul CYP3A4, cum sunt ciclosporină, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamină, ergotamină, fentanil sau chinidină;
unele medicamente chimioterapice - cum sunt docetaxel sau etoposidă;
eritromicină - pentru tratarea infecțiilor bacteriene;
midazolam - un sedativ utilizat pentru tratarea anxietății;
dexametazonă - poate fi utilizată pentru tratarea senzației de greață și vărsăturilor;
ketoconazol - pentru tratarea sindromului Cushing;
rifampicină - pentru tratarea tuberculozei (TBC) și a altor infecții.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

Nu trebuie să vi se administreze Akynzeo dacă sunteți gravidă sau dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.

Nu alăptați dacă vi se administrează Akynzeo. Această restricție se impune deoarece nu se cunoaște dacă medicamentul se elimină în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

După ce vi se administrează Akynzeo, vă puteți simți amețit sau obosit. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje.

Akynzeo conține sodiu

Acest medicament conține 24,8 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalent cu 1,24% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

În cazul reconstituirii și diluării cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă, soluția finală conține sodiu aproximativ 202 mg pe doză. Aceasta este echivalent cu 10,1% din doza maximă zilnică recomandată de OMS pentru sodiu pentru un adult.

3. Cum se administrează Akynzeo

Doza recomandată de Akynzeo este de un flacon (fiecare flacon conține fosnetupitant 235 mg și clorhidrat de palonosetron 0,25 mg) în Ziua 1 a chimioterapiei dumneavoastră.

Pulberea se reconstituie și se diluează înainte de utilizare.
Akynzeo vă este administrat de către un medic sau o asistentă medicală
Akynzeo este administrat prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă) cu aproximativ 30 minute înainte de începerea tratamentului chimioterapic.

Medicul dumneavoastră vă va solicita să luați alte medicamente, inclusiv un corticosteroid (cum este dexametazona), pentru a preveni greața și vărsăturile. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Dacă încetează să vi se administreze Akynzeo

Akynzeo este administrat pentru prevenirea senzației de greață și vărsăturilor atunci când vi se administrează chimioterapie. Dacă nu doriți să vi se administreze Akynzeo, discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră. Dacă decideți să nu vi se administreze Akynzeo (sau alt medicament similar), este posibil ca administrarea chimioterapiei să vă cauzeze greață și vărsături.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Încetați administrarea Akynzeo și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)

reacție alergică severă – semnele pot include papule, erupție pe piele, mâncărime, dificultăți la respirație sau înghițire, umflare a gurii, feței, buzelor, limbii sau gâtului și, uneori, o scădere a tensiunii arteriale.

Alte reacții adverse

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

dureri de cap;
constipație;
senzație de oboseală.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

cădere a părului;
lipsă de energie (senzație de slăbiciune);
scăderea poftei de mâncare;
tensiune arterială mare;
erupție pe piele însoțită de umflături și mâncărimi (urticarie);
probleme cu mușchiul inimii (cardiomiopatie);
senzație de învârtire (vertij), senzație de amețeală sau probleme cu somnul (insomnie);
probleme cu stomacul, inclusiv disconfort la nivelul stomacului, senzație de balonare, greață, durere, indigestie, sughiț, gaze sau diaree;
valori crescute ale anumitor enzime, inclusiv fosfatază alcalină sanguină și transaminaze hepatice (indicate de analizele de sânge);
valori crescute ale creatininei - care măsoară funcționarea rinichilor (indicate de analizele de sânge);
probleme indicate de ECG (electrocardiogramă) (numite „prelungire a intervalului QT și intervalului PR”, „tulburare de conducere” , „tahicardie” și „bloc atrioventricular de gradul întâi”);
număr scăzut al neutrofilelor - un tip de celule albe din sânge care combat infecțiile (indicate de analizele de sânge);
număr crescut al celulelor albe din sânge (indicate de analizele de sânge).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

durere de spate, durere de articulații;
senzație de căldură, înroșirea feței sau a altor zone ale pielii (senzație de bufeuri de căldură);
erupție trecătoare pe piele însoțită de mâncărimi;
senzație de somnolență;
probleme cu somnul;
țiuit în urechi;
vărsături;
tensiune arterială mică;
durere în piept (care nu are legătură cu inima);
amorțeală, vedere încețoșată;
criză nervoasă subită, modificări ale dispoziției;
infecție și inflamație a vezicii urinare (cistită);
hemoroizi;
conjunctivită (un tip de inflamație a ochiului);
valori scăzute ale potasiului (indicate de analizele de sânge);
modificări (sau tulburări) ale ritmului bătăilor inimii;
tulburări ale unei valve a inimii (insuficiență a valvei mitrale);
încărcare a limbii, dificultăți la înghițire, gură uscată, eructații, gust anormal după administrarea medicamentului;
scădere a fluxului de sânge către mușchiul inimii (ischemie miocardică);
valori crescute ale creatinfosfokinazei/creatinfosfokinazei MB - care arată scăderea bruscă a fluxului de sânge către mușchiul inimii (indicate de analizele de sânge);
valori crescute ale troponinei - care arată o disfuncție a mușchiului inimii (indicate de analizele de sânge);
valori crescute ale pigmentului numit bilirubină - care arată o disfuncție a ficatului (indicate de analizele de sânge);
valori crescute ale mioglobinei - care indică leziuni musculare (indicate de analizele de sânge);
valori crescute ale ureei în sânge - care indică disfuncția rinichilor (indicate de analizele de sânge);
număr scăzut al limfocitelor - un tip de celule albe din sânge care ajută organismul să combată bolile (indicate de analizele de sânge);
număr scăzut al celulelor albe din sânge (indicate de analizele de sânge);
probleme la ECG (electrocardiogramă) (numite „subdenivelare a segmentului ST”, „anomalii ale segmentului ST-T”, „bloc de ramură dreapta/stânga” și „bloc atrioventricular de gradul II”).

Raportarea reacțiilor adverse

5. Cum se păstrează Akynzeo

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Timpul total de la reconstituire la inițierea perfuziei nu trebuie să depășească 24 ore. Depozitați soluția reconstituită și soluția diluată finală la temperaturi sub 25°C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Akynzeo

Substanțele active sunt fosnetupitant și palonosetron. Fiecare flacon conține fosnetupitant 235 mg și palonosetron 0,25 miligrame.
Celelalte componente sunt manitol, edetat disodic (E386), hidroxid de sodiu (E524), acid clorhidric diluat (E507) (pentru ajustarea pH-ului).

Acest medicament conține sodiu, vezi pct. 2 pentru informații suplimentare.

Cum arată Akynzeo și conținutul ambalajului

Akynzeo pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă este o pulbere liofilizată sterilă, de culoare albă până la aproape albă, și este furnizată într-un ambalaj ce conține un flacon din sticlă tip I, cu dop din cauciuc și capac din aluminiu. Fiecare flacon conține o doză.

Ambalaj a 1 flacon.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Irlanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Immedica Pharma AB Farma Mondo

Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500 Tel: + 370 698 36600

България Luxembourg/Luxemburg

Angelini Pharma Bulgaria EOOD Immedica Pharma AB

Teл.: +359 2 975 13 95 Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500

Česká republika Magyarország

MagnaPharm CZ s.r.o. MagnaPharm Hungary Kft.

Tel: +420 234 076 049 Tel.: +36 1 354 1840

Danmark Malta

Swedish Orphan Biovitrum A/S Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Tlf: + 45 32 96 68 69 Tel.: + 353 1 822 5404

Deutschland Nederland

Esteve Pharmaceuticals GmbH Immedica Pharma AB

Tel: + 49 30 338427-0 Tel: + 46(0)8 533 39 500

Eesti Norge

Farma Mondo Swedish Orphan Biovitrum AS

Tel: + 370 698 36600 Tlf: +47 66 82 34 00

Ελλάδα Österreich

Galenica A.E. Esteve Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: +30 210 52 81 700 Tel: 0800560044

España Polska

Immedica Pharma AB MagnaPharm Poland sp. z o.o.

Tel: + 34(0)9 373 70 164 Tel: +48 22 570 27 00

France Portugal

Immedica Pharma France SARL Immedica Pharma AB

Tél: + 33(0)148 014 711 Tel: + 46(0)8 533 39 500

Hrvatska România

Bausch Health Poland sp. z o.o., Podružnica MagnaPharm Marketing & Sales Romania SRL Zagreb Tel: +40 372 502 221

Tel: +385 1 670 0750

Ireland Slovenija

Chugai Pharma France PharmaSwiss

Tel: +33 1 79 36 36 18 Tel: +386 1 2364 700

Ísland Slovenská republika

Swedish Orphan Biovitrum A/S MagnaPharm SK s.r.o.

Sími: + 45 32 96 68 69 Tel: +421 917 532 065

Italia Suomi/Finland

Italfarmaco Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab Tel: + 39 02 64431 Puh./Tel: +358 201 558 840

Κύπρος Sverige

Galenica A.E. Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Τηλ: +30 210 52 81 700 Tel: +46 8 697 20 00

Latvija

Farma Mondo

Tel: +370 698 36600

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Instrucțiuni pentru reconstituirea și diluarea AKYNZEO 235 mg/0,25 mg

Prepararea Akynzeo

Pasul 1	Se injectează aseptic 20 ml de soluție injectabilă de glucoză 5% sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flacon. Se asigură faptul că solventul este adăugat în flacon de-a lungul peretelui flaconului și nu este injectat în jet, pentru a preveni formarea de spumă. Se rotește ușor flaconul timp de 3 minute. Pulberea trebuie dizolvată înainte ca soluția să fie diluată în punga pentru perfuzie.
Pasul 2	Se prepară aseptic un flacon sau o pungă pentru perfuzie, umplut(ă) cu 30 ml de soluție injectabilă de glucoză 5% sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Pasul 3	Diluarea trebuie să aibă loc imediat după reconstituire (conform pasului 1). Aseptic, se extrage întregul volum de soluție reconstituită din flaconul de AKYNZEO și se transferă în flaconul sau punga pentru perfuzie care conține 30 ml de soluție injectabilă de glucoză 5% sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a obține un volum total de 50 ml.
Pasul 4	Se răstoarnă ușor flaconul sau punga până la dizolvarea completă.
Pasul 5	Înainte de administrare, se inspectează soluția diluată finală pentru particule și modificări de culoare. Se elimină flaconul sau punga dacă se formează particule și/sau dacă se observă decolorarea.

Soluția finală reconstituită și diluată este stabilă timp de 24 ore la 25°C.

Medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual înainte de administrare, pentru depistarea eventualelor particule și modificări de culoare, ori de câte ori soluția și recipientul permit acest lucru.

Aspectul soluției reconstituite este identic cu aspectul diluantului.

Eliminați orice soluție rămasă și material rezidual. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Acest medicament nu trebuie reconstituit sau amestecat cu soluții pentru care compatibilitatea fizică și chimică nu a fost stabilită (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), pct. 6.2).

Prospect: Informații pentru pacient

Akynzeo 235 mg/0,25 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă

fosnetupitant/palonosetron

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Akynzeo și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Akynzeo
Cum se administrează Akynzeo
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Akynzeo
Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Akynzeo și pentru ce se utilizează

Ce este Akynzeo

Akynzeo conține două substanțe active denumite:

fosnetupitant
palonosetron.

Pentru ce se utilizează Akynzeo

Akynzeo este utilizat la adulți pentru prevenirea senzației de rău (greață) sau stării de rău (vărsături), în timp ce li se administrează un tratament anticancer numit „chimioterapie”.

Cum funcționează Akynzeo

Medicamentele chimioterapice pot determina organismul să elibereze substanțe numite serotonină și substanța P. Acest proces stimulează centrul asociat cu vărsăturile din creier, dându-vă o senzație sau o stare de rău. Medicamentele din compoziția Akynzeo se atașează la receptorii din sistemul nervos prin intermediul cărora acționează serotonina și substanța P: fosnetupitantul, care este convertit în netupitant (un antagonist al receptorului NK₁) în organismul dumneavoastră blochează receptorii substanței P, iar palonosetronul (un antagonist al receptorului 5-HT₃) blochează anumiți receptori ai serotoninei. Prin blocarea acțiunii substanței P și serotoninei în acest mod, medicamentul ajută la prevenirea stimulării centrului asociat cu vărsăturile și a stării de rău care rezultă în urma acestei stimulări.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Akynzeo

Nu trebuie să vi se administreze Akynzeo:

dacă sunteți alergic la fosnetupitant, netupitant sau palonosetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra acest medicament.
dacă sunteți gravidă.

Atenționări și precauții

Înainte să vi se administreze Akynzeo, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, dacă:

aveți probleme cu ficatul;
aveți un blocaj în intestin sau ați avut constipație în trecut;
dumneavoastră sau o rudă apropiată ați avut vreodată o problemă cu inima numită „prelungire a intervalului QT”;
aveți orice alte probleme cu inima;
vi s-a spus că aveți un dezechilibru al mineralelor din sânge, cum sunt potasiul și magneziul, iar acesta nu a fost corectat.

Copii și adolescenți

Akynzeo nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.

Akynzeo împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați vreunul dintre următoarele medicamente:

medicamente pentru depresie sau anxietate numite ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) - cum sunt fluoxetină, paroxetină, sertralină, fluvoxamină, citalopram sau escitalopram;
medicamente pentru depresie sau anxietate numite IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei și noradrenalinei) - cum sunt venlafaxină sau duloxetină.

medicamente care pot cauza bătăi anormale ale inimii, cum sunt amiodaronă, nicardipină, chinidină, moxifloxacină, haloperidol, clorpromazină, quetiapină, tioridazină sau domperidonă;
medicamente cu un interval terapeutic îngust care sunt metabolizate în principal prin intermediul CYP3A4, cum sunt ciclosporină, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamină, ergotamină, fentanil sau chinidină;
unele medicamente chimioterapice - cum sunt docetaxel sau etoposidă;
eritromicină - pentru tratarea infecțiilor bacteriene;
midazolam - un sedativ utilizat pentru tratarea anxietății;
dexametazonă - poate fi utilizată pentru tratarea senzației de greață și vărsăturilor;
ketoconazol - pentru tratarea sindromului Cushing;
rifampicină - pentru tratarea tuberculozei (TBC) și a altor infecții.

Sarcina și alăptarea

Nu trebuie să vi se administreze Akynzeo dacă sunteți gravidă sau dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.

Nu alăptați dacă vi se administrează Akynzeo. Această restricție se impune deoarece nu se cunoaște dacă medicamentul se elimină în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

După ce vi se administrează Akynzeo, vă puteți simți amețit sau obosit. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje.

Akynzeo conține sodiu

Acest medicament conține 24,4 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalent cu 1,22% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

În cazul diluării cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă, soluția finală conține sodiu aproximativ 202 mg pe doză. Aceasta este echivalent cu 10,1% din doza maximă zilnică recomandată de OMS pentru sodiu pentru un adult.

3. Cum se administrează Akynzeo

Doza recomandată de Akynzeo este de un flacon (fiecare flacon conține fosnetupitant 235 mg și clorhidrat de palonosetron 0,25 mg) în Ziua 1 a chimioterapiei dumneavoastră.

Concentratul se diluează înainte de utilizare.
Akynzeo vă este administrat de către un medic sau o asistentă medicală
Akynzeo este administrat prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă) cu aproximativ 30 minute înainte de începerea tratamentului chimioterapic.

Dacă încetează să vi se administreze Akynzeo

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Încetați administrarea Akynzeo și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)

reacție alergică severă – semnele pot include papule, erupție pe piele, mâncărime, dificultăți la respirație sau înghițire, umflare a gurii, feței, buzelor, limbii sau gâtului și, uneori, o scădere a tensiunii arteriale.

Alte reacții adverse

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

dureri de cap;
constipație;
senzație de oboseală.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

cădere a părului;
lipsă de energie (senzație de slăbiciune);
scăderea poftei de mâncare;
tensiune arterială mare;
erupție pe piele însoțită de umflături și mâncărimi (urticarie);
probleme cu mușchiul inimii (cardiomiopatie);
senzație de învârtire (vertij), senzație de amețeală sau probleme cu somnul (insomnie);
probleme cu stomacul, inclusiv disconfort la nivelul stomacului, senzație de balonare, greață, durere, indigestie, sughiț, gaze sau diaree;
valori crescute ale anumitor enzime, inclusiv fosfatază alcalină sanguină și transaminaze hepatice (indicate de analizele de sânge);
valori crescute ale creatininei - care măsoară funcționarea rinichilor (indicate de analizele de sânge);
probleme indicate de ECG (electrocardiogramă) (numite „prelungire a intervalului QT și intervalului PR”, „tulburare de conducere” , „tahicardie” și „bloc atrioventricular de gradul întâi”);
număr scăzut al neutrofilelor - un tip de celule albe din sânge care combat infecțiile (indicate de analizele de sânge);
număr crescut al celulelor albe din sânge (indicate de analizele de sânge).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

durere de spate, durere de articulații;
senzație de căldură, înroșirea feței sau a altor zone ale pielii (senzație de bufeuri de căldură);
erupție trecătoare pe piele însoțită de mâncărimi;
senzație de somnolență;
probleme cu somnul;
țiuit în urechi;
vărsături;
tensiune arterială mică;
durere în piept (care nu are legătură cu inima);
amorțeală, vedere încețoșată;
criză nervoasă subită, modificări ale dispoziției;
infecție și inflamație a vezicii urinare (cistită);
hemoroizi;
conjunctivită (un tip de inflamație a ochiului);
valori scăzute ale potasiului (indicate de analizele de sânge);
modificări (sau tulburări) ale ritmului bătăilor inimii;
tulburări ale unei valve a inimii (insuficiență a valvei mitrale);
încărcare a limbii, dificultăți la înghițire, gură uscată, eructații, gust anormal după administrarea medicamentului;
scădere a fluxului de sânge către mușchiul inimii (ischemie miocardică);
valori crescute ale creatinfosfokinazei/creatinfosfokinazei MB - care arată scăderea bruscă a fluxului de sânge către mușchiul inimii (indicate de analizele de sânge);
valori crescute ale troponinei - care arată o disfuncție a mușchiului inimii (indicate de analizele de sânge);
valori crescute ale pigmentului numit bilirubină - care arată o disfuncție a ficatului (indicate de analizele de sânge);
valori crescute ale mioglobinei - care indică leziuni musculare (indicate de analizele de sânge);
valori crescute ale ureei în sânge - care indică disfuncția rinichilor (indicate de analizele de sânge);
număr scăzut al limfocitelor - un tip de celule albe din sânge care ajută organismul să combată bolile (indicate de analizele de sânge);
număr scăzut al celulelor albe din sânge (indicate de analizele de sânge);
probleme la ECG (electrocardiogramă) (numite „subdenivelare a segmentului ST”, „anomalii ale segmentului ST-T”, „bloc de ramură dreapta/stânga” și „bloc atrioventricular de gradul II”).

Raportarea reacțiilor adverse

5. Cum se păstrează Akynzeo

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Timpul total de la diluare la inițierea perfuziei nu trebuie să depășească 24 ore. Depozitați soluția diluată la temperaturi sub 25°C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Akynzeo

Substanțele active sunt fosnetupitant și palonosetron. Fiecare flacon conține fosnetupitant 235 mg și palonosetron 0,25 miligrame.
Celelalte componente sunt manitol, edetat disodic (E386), hidroxid de sodiu (E524), acid clorhidric diluat (E507) (pentru ajustarea pH-ului) și apă.

Acest medicament conține sodiu, vezi pct. 2 pentru informații suplimentare.

Cum arată Akynzeo și conținutul ambalajului

Akynzeo concentrat pentru soluție perfuzabilă este o soluție transparentă, incoloră până la ușor gălbuie, și este furnizat într-un ambalaj ce conține un flacon unidoză de 20 ml din sticlă tip I, cu dop din cauciuc și capac din aluminiu. Fiecare flacon conține o doză.

Ambalaj a 1 flacon.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Irlanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Immedica Pharma AB Farma Mondo

Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500 Tel: + 370 698 36600

България Luxembourg/Luxemburg

Angelini Pharma Bulgaria EOOD Immedica Pharma AB

Teл.: +359 2 975 13 95 Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500

Česká republika Magyarország

MagnaPharm CZ s.r.o. MagnaPharm Hungary Kft.

Tel: +420 234 076 049 Tel.: +36 1 354 1840

Danmark Malta

Swedish Orphan Biovitrum A/S Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Tlf: + 45 32 96 68 69 Tel.: + 353 1 822 5404

Deutschland Nederland

Esteve Pharmaceuticals GmbH Immedica Pharma AB

Tel: + 49 30 338427-0 Tel: + 46(0)8 533 39 500

Eesti Norge

Farma Mondo Swedish Orphan Biovitrum AS

Tel: + 370 698 36600 Tlf: +47 66 82 34 00

Ελλάδα Österreich

Galenica A.E. Esteve Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: +30 210 52 81 700 Tel: 0800560044

España Polska

Immedica Pharma AB MagnaPharm Poland sp. z o.o.

Tel: + 34(0)9 373 70 164 Tel: +48 22 570 27 00

France Portugal

Immedica Pharma France SARL Immedica Pharma AB

Tél: + 33(0)148 014 711 Tel: + 46(0)8 533 39 500

Hrvatska România

Bausch Health Poland sp. z o.o., Podružnica MagnaPharm Marketing & Sales Romania SRL Zagreb Tel: +40 372 502 221

Tel: +385 1 670 0750

Ireland Slovenija

Chugai Pharma France PharmaSwiss

Tel: +33 1 79 36 36 18 Tel: +386 1 2364 700

Ísland Slovenská republika

Swedish Orphan Biovitrum A/S MagnaPharm SK s.r.o.

Sími: + 45 32 96 68 69 Tel: +421 917 532 065

Italia Suomi/Finland

Italfarmaco Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab Tel: + 39 02 64431 Puh./Tel: +358 201 558 840

Κύπρος Sverige

Galenica A.E. Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Τηλ: +30 210 52 81 700 Tel: +46 8 697 20 00

Latvija

Farma Mondo

Tel: + 370 698 36600

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Instrucțiuni pentru diluarea AKYNZEO 235 mg/0,25 mg

Prepararea Akynzeo

Pasul 1	Se prepară aseptic un flacon sau o pungă pentru perfuzie, umplut(ă) cu 30 ml de soluție injectabilă de glucoză 5% sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Pasul 2	Aseptic, se extrage întregul volum de concentrat din flaconul de AKYNZEO și se transferă în flaconul sau punga pentru perfuzie care conține 30 ml de soluție injectabilă de glucoză 5% sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a obține un volum total de 50 ml.
Pasul 3	Înainte de administrare, se inspectează soluția diluată finală pentru particule și modificări de culoare. Se elimină flaconul sau punga dacă se formează particule și/sau dacă se observă decolorarea.

Soluția finală diluată este stabilă timp de 24 ore la 25°C.

Aspectul soluției diluate este identic cu aspectul diluantului.

Eliminați orice soluție rămasă și material rezidual. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Acest medicament nu trebuie diluat sau amestecat cu soluții pentru care compatibilitatea fizică și chimică nu a fost stabilită (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), pct. 6.2).

Prospect: Informații pentru pacient

Akynzeo 300 mg / 0,5 mg suspensie orală în plic

netupitant/palonosetron

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Akynzeo și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Akynzeo
Cum să luați Akynzeo
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Akynzeo
Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Akynzeo și pentru ce se utilizează

Ce este Akynzeo

Akynzeo conține două substanțe active denumite:

netupitant
palonosetron.

Pentru ce se utilizează Akynzeo

Akynzeo este utilizat la adulți pentru prevenirea senzației de rău (greață) sau stării de rău (vărsături), în timp ce li se administrează un tratament anticancer numit „chimioterapie”.

Cum funcționează Akynzeo

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Akynzeo

Nu luați Akynzeo

dacă sunteți alergic la netupitant sau palonosetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua acest medicament.
dacă sunteți gravidă.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Akynzeo, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, dacă:

aveți probleme cu ficatul;
aveți un blocaj în intestin sau ați avut constipație în trecut;
dumneavoastră sau o rudă apropiată ați avut vreodată o problemă cu inima numită „prelungire a intervalului QT”;
aveți orice alte probleme cu inima;
vi s-a spus că aveți un dezechilibru al mineralelor din sânge, cum sunt potasiul și magneziul, iar acesta nu a fost corectat.

Copii și adolescenți

Akynzeo nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.

Akynzeo împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați vreunul dintre următoarele medicamente:

medicamente pentru depresie sau anxietate numite ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) - cum sunt fluoxetină, paroxetină, sertralină, fluvoxamină, citalopram sau escitalopram;
medicamente pentru depresie sau anxietate numite IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei și noradrenalinei) - cum sunt venlafaxină sau duloxetină.

medicamente care pot cauza bătăi anormale ale inimii, cum sunt amiodaronă, nicardipină, chinidină, moxifloxacină, haloperidol, clorpromazină, quetiapină, tioridazină sau domperidonă;
medicamente cu un interval terapeutic îngust care sunt metabolizate în principal prin intermediul CYP3A4, cum sunt ciclosporină, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamină, ergotamină, fentanil sau chinidină;
unele medicamente chimioterapice - cum sunt docetaxel sau etoposidă;
eritromicină - pentru tratarea infecțiilor bacteriene;
midazolam - un sedativ utilizat pentru tratarea anxietății;
dexametazonă - poate fi utilizată pentru tratarea senzației de greață și vărsăturilor;
ketoconazol - pentru tratarea sindromului Cushing;
rifampicină - pentru tratarea tuberculozei (TBC) și a altor infecții.

Sarcina și alăptarea

Nu luați Akynzeo dacă sunteți gravidă sau dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.

Nu alăptați dacă luați Akynzeo. Această restricție se impune deoarece nu se cunoaște dacă medicamentul se elimină în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

După ce luați Akynzeo, vă puteți simți amețit sau obosit. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje.

Akynzeo conține sorbitol (E420), sodiu și potasiu

Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți (sau copilul dumneavoastră) intoleranță la unele tipuri de glucide sau ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară în cazul în care fructoza nu poate fi metabolizată, adresați-vă medicului înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să vi se administreze sau să utilizați acest medicament.

Acest medicament conține 32,2 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare plic. Aceasta este echivalentă cu 1,61% din doza maxină zilnică recomandată pentru un adult.

Acest medicament conține 2,60 mg potasiu per plic. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții cu funcție renală diminuată sau la pacienții care urmează o dietă cu conținut controlat de potasiu.

3. Cum să luați Akynzeo

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Cât trebuie să luați

Doza recomandată este de un plic (fiecare plic conține 300 mg de netupitant și 0,5 mg de palonosetron).
Luați plicul cu aproximativ 1 oră înainte de începerea ciclului de chimioterapie.
Puteți lua Akynzeo cu sau fără alimente.
Goliți întregul conținut al plicului direct în gură.

Dacă luați mai mult Akynzeo decât trebuie

Doza uzuală este de 1 plic. În cazul în care credeți că ați luat mai mult decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Simptomele supradozajului pot include durere de cap, amețeală, constipație, anxietate, palpitații, dispoziție euforică și durere a membrelor inferioare.

Dacă uitați să luați Akynzeo

În cazul în care credeți că ați uitat să luați doza, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă încetați să luați Akynzeo

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Încetați să luați Akynzeo și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:

Foarte rare: (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane)

reacție alergică severă – semnele pot include papule, erupție pe piele, mâncărime, dificultăți la respirație sau înghițire, umflare a gurii, feței, buzelor, limbii sau gâtului și, uneori, o scădere a tensiunii arteriale.

Alte reacții adverse

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Frecvente: (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

dureri de cap;
constipație;
senzație de oboseală.

Mai puțin frecvente: (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

cădere a părului;
lipsă de energie (senzație de slăbiciune);
scăderea poftei de mâncare;
tensiune arterială mare;
erupție pe piele însoțită de umflături și mâncărimi (urticarie);
probleme cu mușchiul inimii (cardiomiopatie);
senzație de învârtire (vertij), senzație de amețeală sau probleme cu somnul (insomnie);
probleme cu stomacul, inclusiv disconfort la nivelul stomacului, senzație de balonare, greață, durere, indigestie, sughiț, gaze sau diaree;
valori crescute ale anumitor enzime, inclusiv fosfatază alcalină sanguină și transaminaze hepatice (indicate de analizele de sânge);
valori crescute ale creatininei - care măsoară funcționarea rinichilor (indicate de analizele de sânge);
probleme indicate de ECG (electrocardiogramă) (numite „prelungire a intervalului QT și intervalului PR”, „tulburare de conducere”, „tahicardie” și „bloc atrioventricular de gradul întâi”);
număr scăzut al neutrofilelor - un tip de celule albe din sânge care combat infecțiile (indicate de analizele de sânge);
număr crescut al celulelor albe din sânge (indicate de analizele de sânge).

Rare: (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

durere de spate, durere de articulații;
senzație de căldură, înroșirea feței sau a altor zone ale pielii (senzație de bufeuri de căldură);
erupție trecătoare pe piele însoțită de mâncărimi;
senzație de somnolență;
probleme cu somnul;
țiuit în urechi;
vărsături;
tensiune arterială mică;
durere în piept (care nu are legătură cu inima);
amorțeală, vedere încețoșată;
criză nervoasă subită, modificări ale dispoziției;
infecție și inflamație a vezicii urinare (cistită);
hemoroizi;
conjunctivită (un tip de inflamație a ochiului);
valori scăzute ale potasiului (indicate de analizele de sânge);
modificări (sau tulburări) ale ritmului bătăilor inimii;
tulburări ale unei valve a inimii (insuficiență a valvei mitrale);
încărcare a limbii, dificultăți la înghițire, gură uscată, eructații, gust anormal după administrarea medicamentului;
scădere a fluxului de sânge către mușchiul inimii (ischemie miocardică);
valori crescute ale creatinfosfokinazei/ creatinfosfokinazei MB - care arată scăderea bruscă a fluxului de sânge către mușchiul inimii (indicate de analizele de sânge);
valori crescute ale troponinei - care arată o disfuncție a mușchiului inimii (indicate de analizele de sânge);
valori crescute ale pigmentului numit bilirubină - care arată o disfuncție a ficatului (indicate de analizele de sânge);
valori crescute ale mioglobinei - care indică leziuni musculare (indicate de analizele de sânge);
valori crescute ale ureei în sânge - care indică disfuncția rinichilor (indicate de analizele de sânge);
număr crescut al limfocitelor - un tip de celule albe din sânge care ajută organismul să combată bolile (indicate de analizele de sânge);
număr scăzut al celulelor albe din sânge (indicate de analizele de sânge);
probleme la ECG (electrocardiogramă) (numite „subdenivelare a segmentului ST”, „anomalii ale segmentului ST-T”, „bloc de ramură dreapta/stânga” și „bloc atrioventricular de gradul II”).

Raportarea reacțiilor adverse

5. Cum se păstrează Akynzeo

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și plic, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Akynzeo

Substanțele active sunt palonosetron și netupitant. Fiecare plic conține netupitant 300 mg și clorhidrat de palonosetron, echivalent cu palonosetron 0,5 mg.
Celelalte componente sunt glicerol (E422), gumă xantan, acid citric, citrat de sodiu dihidrat, sorbat de potasiu și sorbitol lichid (necristalizant) (E420).

Acest medicament conține sodiu, potasiu și sorbitol (E420) - vezi pct. 2 pentru informații suplimentare.

Cum arată Akynzeo și conținutul ambalajului

Suspensie omogenă de culoare albă până la aproape albă.

Mărime de ambalaj cu 1 sau 4 plicuri de PET/Al/PE (poliester/aluminiu/polietilenă) într-o singură cutie de carton.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Irlanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Immedica Pharma AB Farma Mondo

Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500 Tel: + 370 698 36600

България Luxembourg/Luxemburg

Angelini Pharma Bulgaria EOOD Immedica Pharma AB

Teл.: +359 2 975 13 95 Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500

Česká republika Magyarország

MagnaPharm CZ s.r.o. MagnaPharm Hungary Kft.

Tel: +420 234 076 049 Tel.: +36 1 354 1840

Danmark Malta

Swedish Orphan Biovitrum A/S Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Tlf: + 45 32 96 68 69 Tel.: + 353 1 822 5404

Deutschland Nederland

Esteve Pharmaceuticals GmbH Immedica Pharma AB

Tel: + 49 30 338427-0 Tel: + 46(0)8 533 39 500

Eesti Norge

Farma Mondo Swedish Orphan Biovitrum AS

Tel: + 370 698 36600 Tlf: +47 66 82 34 00

Ελλάδα Österreich

Galenica A.E. Esteve Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: +30 210 52 81 700 Tel: 0800560044

España Polska

Immedica Pharma AB MagnaPharm Poland sp. z o.o.

Tel: + 34(0)9 373 70 164 Tel: +48 22 570 27 00

France Portugal

Immedica Pharma France SARL Immedica Pharma AB

Tél: + 33(0)148 014 711 Tel: + 46(0)8 533 39 500

Hrvatska România

Bausch Health Poland sp. z o.o. Podružnica Zagreb MagnaPharm Marketing & Sales Romania SRL Tel: +385 1 670 0750 Tel: +40 372 502 221

Ireland Slovenija

Chugai Pharma France PharmaSwiss

Tel: +33 1 79 36 36 18 Tel: +386 1 2364 700

Ísland Slovenská republika

Swedish Orphan Biovitrum A/S MagnaPharm SK s.r.o.

Sími: + 45 32 96 68 69 Tel: +421 917 532 065

Italia Suomi/Finland

Italfarmaco Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab Tel: + 39 02 64431 Puh./Tel: +358 201 558 840

Κύπρος Sverige

Galenica A.E. Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Τηλ: +30 210 52 81 700 Tel: +46 8 697 20 00

Latvija

Farma Mondo

Tel: + 370 698 36600

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.