TRAUMEEL S

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Traumeel S unguent

Excipienţi cu efect cunoscut: alcool cetostearilic emulsificat (tip A) 8,007 g/100 g unguent.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Unguentul conţine:

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Unguent de culoare albă până la albă-roşie, fără incluziuni solide.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Medicament homeopatic tradiţional folosit pentru ameliorarea simptomelor inflamatorii şi dureroase din luxaţii şi alte traumatisme ale aparatului locomotor.

Traumeel S este folosit la adulţi şi copii.

4.2 Doze şi mod de administrare

Adulţi şi copii: se masează uşor (se recomandă prudenţă în special la nivelul zonelor cu varice) aproximativ 1,5 cm de unguent pe suprafaţa afectată, de 3 ori pe zi sau mai des, dacă e nevoie. Cantitatea necesară va varia în funcţie de mărimea zonei care trebuie tratată. Doza pentru stări acute este identică cu doza standard.

Unguent pentru uz extern.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la oricare dintre componentele active, la Echinacea sau la alte plante din familia Asteracee sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Acţiunea unui medicament homeopat poate fi influenţată negativ de unii factori de mediu, de stilul de viaţă inadecvat, de o dietă bogată sau de consumul de etanol, tutun, stimulante.

Alcoolul cetostearilic din compoziţia medicamentului poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu se cunosc.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Pentru acest medicament nu există studii clinice referitoare la efectele în timpul sarcinii şi alăptării. De aceea nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: -reacţii adverse foarte frecvente (≥1/10);

-reacţii adverse frecvente (≥1/100 şi <1/10);

-reacţii adverse mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100);

-reacţii adverse rare (≥1/10000 şi <1/1000);

-reacţii adverse foarte rare (<1/10000);

-reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile);

În cazuri rare, pot apărea reacţii de hipersensibilizare sau reacţii alergice cutanate (roşeaţă, tumefacţie şi prurit) la persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la plante din familia Asteraceae/Compositae (de exemplu Arnica, Calendula – Gălbenele, Achillea millefolium –

Coada şoricelului) sau intoleranţă la alcoolul cetostearilic, caz în care trebuie întreruptă administrarea.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeuticã: produs homeopatic, codul ATC: V03AX.

Nu se aplică medicamentelor homeopatice.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu se aplică medicamentelor homeopatice.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu se aplică medicamentelor homeopatice.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Parafină lichidă

Alcool cetostearilic emulsificat (tip A)

Parafină albă uşoară

Apă purificată

Etanol 96% acc. Etanol 94% (m/m) HAB

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

După deschiderea tubului: 1 an

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 1 tub din aluminiu, cu capacitate de 50 g, închis prin înfiletare cu capac din polipropilenă de culoare albastră, prevăzut cu un sistem de penetrare; la nivelul filetului există o membrană din polietilenă.

Cutie cu 1 tub din aluminiu, cu capacitate de 100 g, închis cu capac din polipropilenă de culoare albastră, prevăzut cu un sistem de penetrare; la nivelul filetului există o membrană din polietilenă.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Heel, Dr.-Reckeweg str.2-4, 76532 Baden–Baden, Baden-Württemberg, Germania

8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

12093/2019/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reautorizări - Iunie 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iunie 2019