PIROXICAM FITERMAN 30 mg/g

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare gram de cremă conţine piroxicam 30 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,600 mg/g, p-hidroxibenzoat de propil (E 216) 0,400 mg/g şi alcool cetostearilic emulgator tip A 170 mg/g.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Cremă

Masă semisolidă, omogenă, de culoare albă până la slab galbenă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă este indicat în tratamentul:

• afecţiunilor inflamatorii extraarticulare (mialgii, tendinite, tenosinovite, lombalgii acute fără compresie medulară, epicondilite);
• afecţiunilor reumatice inflamatorii şi degenerative, precum şi periartritei scapulo-humerale.

Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă se poate utiliza şi în tratamentul simptomatic al afecţiunilor musculoarticulare traumatice (întinderi, contuzii, entorse, luxaţii).

4.2 Doze şi mod de administrare

Dacă nu se recomandă altfel, la nivelul suprafeţei dureroase se aplică 0,5 - 1 g cremă (aproximativ 3 – 4 cm) de 3-4 ori pe zi (preferabil după o baie caldă) şi se masează uşor.

Durata tratamentului depinde de tipul afecţiunii şi de evoluţia clinică. Dacă după 2 săptămâni de la începerea terapiei simptomatologia nu se ameliorează, pacientul trebuie să se adreseze medicului care va reevalua tratamentul.

4.3 Contraindicaţii

• hipersensibilitate la piroxicam, acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
• leziuni cutanate cum sunt dermatite supurative, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
• copii sub 15 ani;
• al treilea trimestru de sarcină.

4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă se administrează cu prudenţă la pacienţii:

• cu afecţiuni gastro-intestinale, cum sunt iritaţii şi hemoragii digestive;
• cu afecţiuni cardiace, renale şi tulburări de coagulare;
• deshidrataţi, hipovolemici sau hipotensivi, din cauza riscului potenţial de creştere a toxicităţii renale.

Pacienţii cu astm bronşic, rinită alergică, polipoză nazală şi sinuzită cronică prezintă un risc crescut de reacţii alergice la acidul acetilsalicilic şi la alte antiinflamatoare nesteroidiene.

Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor şi ochilor. În caz de aplicare accidentală se recomandă spălarea cu apă din abundenţă.

Se recomandă evitarea administrării sub pansament ocluziv. În cazul apariţiei de reacţii la locul administrării, tratamentul trebuie întrerupt imediat.

Au fost raportate cazuri de erupție medicamentoasă fixă (EMF) la piroxicam. Piroxicamul nu trebuie reintrodus la pacienții cu antecedente de EMF legată de piroxicam. Poate să apară reactivitate încrucișată cu alți oxicami.

Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă conţine alcool cetostearilic, care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

În cazul în care Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă este utilizat conform recomandărilor, absorbţia sistemică fiind mică, interacţiunile medicamentoase semnalate pentru forma orală sunt puţin probabile.

4.6. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Nu există date clinice privind utilizarea Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă în timpul sarcinii. Chiar dacă expunerea sistemică este mai scăzută comparativ cu administrarea orală, nu se cunoaște dacă expunerea sistemică la Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă, atinsă după administrarea topică poate cauza vătămări pentru un embrion/făt. În timpul primului și a celui de-al doilea trimestru de sarcină, Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă nu trebuie utilizat dacă nu este în mod clar necesar. Dacă este utilizat, doza trebuie menținută cât mai scăzută și durata tratamentului cât mai scurtă cu putință.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, utilizarea sistemică a inhibitorilor de prostaglandin sintetază, inclusiv Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă poate induce toxicitate cardiopulmonară și renală la făt. La finalul sarcinii poate apărea timp prelungit de sângerare atât la mamă, cât și la copil, iar travaliul poate fi întârziat. Prin urmare, Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă este contraindicat în timpul ultimului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).

4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă poate determina reacţii adverse tipice antiinflamatoarelor nesteroidiene. În timpul tratamentului cu Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă pot să apară reacţii cutanate:

• alergice – erupţii cutanate, prurit, eritem, reacţii de fotosensibilizare;
• hiperpigmentare;
• cu frecvență necunoscută: erupție medicamentoasă fixă (vezi pct. 4.4).

Aplicarea Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă pe suprafeţe întinse, timp îndelungat, sub pansament ocluziv sau pe leziuni cutanate poate produce reacţii adverse sistemice, în funcţie de cantitatea de piroxicam absorbită: dureri epigastrice, hematurie (accentuată de administrarea concomitentă a unui anticoagulant oral), ameţeli, vedere înceţoşată. În plus, poate să apară retenţie hidrosalină manifestată prin edeme.

În cazul apariţiei reacţiilor adverse, tratamentul trebuie întrerupt, şi, cât mai curând posibil, zona pe care a fost aplicată crema va fi spălată cu săpun şi apă caldă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478-RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare nesteroidiene, codul ATC: M02AA07.

Piroxicamul este un antiinflamator nesteroidian (AINS) din clasa oxicamilor care acţionează prin inhibarea ciclooxigenazei cu scăderea sintezei de prostaglandine, având proprietăţi antiinflamatorii, analgezice şi antipiretice. Nu determină inhibiţia tromboxan-sintetazei, a prostaciclin-sintetazei sau a lipooxigenazei, ceea ce ar explica toleranţa sa digestivă superioară.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

S-au efectuat puţine studii privind absorbţia sistemică a piroxicamului după administrare topică. Măsurarea concentraţiei plasmatice este dificil de efectuat datorită valorilor mici; se estimează că se absoarbe aproximativ 2-5% din doza administrată.

După aplicare cutanată, efectul terapeutic se realizează prin intermediul acţiunii locale sau absorbţiei sistemice şi redistribuţiei către ţesuturile inflamate, unde atinge concentraţii eficace.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Alcool cetostearilic emulgator tip A

Vaselină albă

Polisorbat 80

Glicerol p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)

Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25^oC, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conținând 35 g cremă.

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conținând 50 g cremă.

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conținând 100 g cremă.

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conținând 150 g cremă.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

FITERMAN PHARMA S.R.L.

Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi

România

8. NUMĂRUL(ELE) DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

12310/2019/01-02-03-04

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: August 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie 2026

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.