VEDROP

1. Ce este Vedrop şi pentru ce se utilizează

Vedrop conţine vitamina E (sub formă de tocofersolan). Se utilizează pentru a trata carenţa de vitamina E datorată malabsorbţiei digestive (când elementele nutritive din alimente nu sunt asimilate cu uşurinţă în timpul digestiei) în cazul pacienţilor de la naştere (copii născuţi la termen) până la 18 ani care suferă de colestază cronică (boală ereditară sau congenitală care apare atunci când bila nu poate trece din ficat în intestin).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vedrop

Nu utilizaţi Vedrop

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la vitamina E (d-alfa-tocoferol) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Vedrop nu trebuie administrat la copiii prematuri.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Vedrop, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:

• Aveţi probleme cu rinichii sau suferiţi de deshidratare. Vedrop trebuie să fie utilizat cu atenţie şi funcţia rinichilor trebuie atent monitorizată, deoarece polietilenglicolul, parte componentă a substanţei active tocofersolan, poate fi periculos pentru rinichi.
• Aveţi probleme cu ficatul. Vedrop trebuie să fie utilizat cu atenţie şi funcţiile ficatului trebuie atent monitorizate.

Vedrop împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• Anumite medicamente pentru subţierea sângelui (anticoagulante orale precum warfarina). Medicul dumneavoastră vă poate solicita să efectuaţi în mod regulat analize ale sângelui şi vă poate ajusta doza pentru a se evita riscul crescut de sângerare.
• Vitamine liposolubile (precum vitaminele A, D, E sau K) sau medicamente cu liposolubilitate mare (precum corticoizi, ciclosporină, tacrolimus, antihistaminice). Întrucât Vedrop poate amplifica absorbţia lor în timpul digestiei, medicul dumneavoastră va monitoriza efectul tratamentului şi va ajusta dozele dacă este nevoie.

Sarcina şi alăptarea

Nu există date clinice cu privire la administrarea acestui medicament în timpul sarcinii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, pentru ca acesta să decidă dacă vă poate prescrie medicamentul. Nu există date din care să reiasă că acest medicament se excretă în laptele matern. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi. Doctorul dumneavoastră vă va ajuta să decideţi ce este mai bine pentru dumneavoastră şi pentru copil.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresațivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Vedrop să aibă o influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Vedrop conţine metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219) şi etil parahidroxibenzoat de sodiu (E215), care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Vedrop conţine sodiu 0,18 mmoli (4,1 mg) per ml. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă ţineţi un regim alimentar cu restricție la sodiu.

3. Cum să utilizaţi Vedrop

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza obişnuită este de 0,34 ml/kg şi zi.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza în ml.

Doza va fi ajustată de către medic în funcţie de cantitatea de vitamina E din sângele dumneavoastră.

Mod de administrare

Înghiţiţi soluţia cu sau fără apă. Folosiţi doar cu ajutorul seringii pentru administrare orală prevăzută în cutie.

Vedrop poate fi administrat înainte sau în timpul mesei, cu sau fără apă.

Pentru a măsura doza:

1 – Deschideţi flaconul.

2 – Introduceţi în flacon seringa pentru administrare orală pe care o găsiţi în cutie.

3 – Umpleţi cu lichid seringa pentru administrare orală, trăgând pistonul până la marcajul corespunzător cantităţii în mililitri

(ml) prescrise de către medicul dumneavoastră.

6 – Închideţi flaconul.

7 – Spălaţi seringa cu apă.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Vedrop

Utilizarea în cantităţi mari de Vitamina E poate determina diaree temporară sau durere de stomac. Adresaţivă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă simptomele persistă mai mult de două zile.

Dacă uitaţi să utilizaţi Vedrop

Săriţi peste doza omisă şi reveniţi la schema de administrare obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Vedrop

Nu întrerupeţi tratamentul fără a vă adresa medicului dumneavoastră deoarece carenţa de vitamina E se poate să reapară, afectându-vă sănătatea. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a întrerupe tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Diaree

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• Astenie (senzaţie de slăbiciune)
• Durere de cap
• Căderea părului
• Mâncărime
• Erupţie (erupţie pe piele)
• Cantitate anormală de sodiu în sânge
• Cantitate anormală de potasiu în sânge
• Creştere a valorilor transaminazelor (enzime ale ficatului)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Durere de stomac

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Vedrop

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
• A se arunca la o lună de la prima deschidere, chiar dacă mai există soluţie în flacon.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Vedrop

• Substanţa activă este tocofersolan. Fiecare ml de soluţie conţine d-alfa-tocoferol 50 mg, sub formă de tocofersolan, corespunzător la tocoferol 74,5 UI.
• Celelalte componente sunt: sorbat de potasiu, metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219) şi etil parahidroxibenzoat de sodiu (E215) (vezi partea de sfârşit a pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind aceste 2 componente), glicerol, fosfat de disodiu dodecahidrat, acid clorhidric concentrat, apă purificată.

Cum arată Vedrop şi conţinutul ambalajului

Vedrop este o soluţie orală uşor vâscoasă, de culoare galbenă deschis, în flacon din sticlă brună închis cu capac cu sistem de siguranță pentru copii. Flacoanele conţin 10, 20 sau 60 ml soluţie orală. Fiecare cutie conţine un flacon şi o seringă pentru administrare orală (o seringă a 1 ml cu un flacon a 10 sau 20 ml, o seringă a 2 ml cu un flacon a 60 ml).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Franţa

Fabricantul

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Franţa

Sau

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Franţa

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă.

Belgique/België/Belgien Lietuva

Recordati Recordati AB.

Tél/Tel: +32 2 46101 36 Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България Luxembourg/Luxemburg

Recordati Rare Diseases Recordati

Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél/Tel: +32 2 46101 36

Франция Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország

Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie Franciaország

Danmark Malta

Recordati AB. Recordati Rare Diseases

Tlf : +46 8 545 80 230 Tel: +33 1 47 73 64 58

Sverige Franza

Deutschland Nederland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Recordati

Tel: +49 731 140 554 0 Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti Norge

Recordati AB. Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230 Tlf : +46 8 545 80 230

Rootsi Sverige

Ελλάδα Österreich

Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Germany GmbH Τηλ: +33 1 47 73 64 58 Tel: +49 731 140 554 0

Γαλλία Deutschland

España Polska

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Recordati Rare Diseases

Tel: + 34 91 659 28 90 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France Portugal

Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska România

Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska Franţa

Ireland Slovenija

Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

France Francija

Ísland Slovenská republika

Recordati AB. Recordati Rare Diseases

Simi:+46 8 545 80 230 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Svíþjóð Francúzsko

Italia Suomi/Finland

Recordati Rare Diseases Italy Srl Recordati AB.

Tel: +39 02 487 87 173 Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος Sverige

Recordati Rare Diseases Recordati AB.

Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Tel : +46 8 545 80 230

Γαλλία

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

Acest prospect a fost revizuit în

Acest medicament a fost autorizat în „condiţii excepţionale”.

Aceasta înseamnă că, din cauza rarităţii bolii, nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.

Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum este necesar.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.