IBUTIN 300 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

IBUTIN 300 mg comprimate cu eliberare prelungită

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine maleat de trimebutină 300 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate cu eliberare prelungită.

Comprimate cu eliberare prelungită rotunde, biconvexe, de culoare albă cu diametrul de aproximativ 12 mm.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul simptomatic al tulburărilor funcţionale ale tractului gastrointestinal

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Adulţi

Doza uzuală este de 300 mg maleat de trimebutină (un comprimat filmat cu eliberare prelungită IBUTIN 300 mg), administrat oral, o dată pe zi.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie rupte, zdrobite sau mestecate în timpul ingestiei

La începutul tratamentului se recomandă o doză de atac de 600 mg maleat de trimebutină timp de şase zile , adică două comprimate de IBUTIN pe zi, unul dimineaţa şi unul seara. Apoi doza de întreţinere trebuie să fie un comprimat de IBUTIN pe zi, timp de cel puțin 20 de zile. În general, medicamentul trebuie administrat înaintea meselor.

Grupe speciale de pacienţi

IBUTIN este destinat pentru utilizare doar la adulţi, deocarece atât forma farmaceutică (comprimate cu eliberare prelungită) precum şi concentraţia (300 mg per comprimat) nu sunt adecvate pentru administrare la copii şi adolescenţi.

Se recomandă o scădere a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică şi la pacienţii vârstnici.

4.3 Contraindicaţii

IBUTIN este contraindicat în următoarele situaţii

• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
• Insuficienţă renală severă.
• Afecţiuni ale tubului digestiv (cum sunt enterita inflamatorie, obstrucţia mecanică, ileus paralitic, colita ulcerativă, megacolon toxic).

4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Înainte de administrarea IBUTIN trebuie exclusă prezenţa unei afecţiuni organice la nivelul sistemului digestiv (de exemplu enterită inflamatorie, ocluzie mecanică, etc) (vezi pct. 4.3).

La pacienţii vârstnici IBUTIN trebuie administrat cu precauţie deoarece poate să le reducă unele dintre funcţiile fiziologice.

Excipienţi

IBUTIN conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu se cunosc.

4.6. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Studiile la animale nu au pus în evidenţă efecte teratogene, prin urmare, nu se anticipează efecte malformative la om.

Cu toate acestea, din cauza datelor clinice insuficiente privind evaluarea potențialelor efecte teratogene sau fetotoxice ale trimebutinei în timpul sarcinii, se recomandă evitarea administrării acestui medicament în timpul sarcinii şi în special în primul trimestru.

Utilizarea trimebutinei în trimestrele 2 şi 3 de sarcină nu este recomandată decât dacă este considerat absolut necesar de către un medic.

Alăptarea

Deoarece nu există studii privind siguranța utilizării maleatului de timebutină în timpul alăptării și nu se cunoaște gradul de excreție al acestuia în laptele uman, se recomandă evitarea administrării în timpul alăptării, cu excepția cazului în care medicul consideră necesar.

Fertilitatea

Nu este de aşteptat ca maleatul de trimebutină să afecteze fertilitatea.

4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

IBUTIN nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje în circumstanțe normale. Cu toate acestea, în cazuri foarte rare, s-au observat somnolență și amețeli după administrarea IBUTIN; pacienții cărora li se administrează acest medicament trebuie să fie precauți dacă prezintă astfel de reacții.

4.8. Reacţii adverse

Următoarea listă de reacții adverse se bazează pe datele obținute in urma utilizării medicamentului în studiile clinice și pe datele obținute din raportările de reacţii adverse după obţinerea autorizaţiei a de punere pe piață. În funcție de sistemul de organe afectat, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea frecvenței folosind următoarele categorii: Foarte frecvente (≥1 / 10), Frecvente (≥1 / 100 până la <1/10), Mai puțin frecvente (≥1 / 1.000 până la < 1/100), Rare (≥1 / 10.000 până la <1 / 1.000), Foarte rare (<1/10.000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte rare: somnolență

Tulburări ale sistemului imunitar

Cu frecvenţă necunoscută: prurit, urticarie, edem Quincke și, în cazuri excepționale, șoc anafilactic

Afecțiuni ale pielii și țesutului subcutanat

Mai puțin frecvente: erupție cutanată

Cu frecvență necunoscută: eritem, eczemă, reacții adverse cutanate severe, inclusiv cazuri de pustuloză exantematoasă generalizată acută (PEGA), eritem multiform, toxicodermie.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4.9. Supradozaj

Au fost raportate cazuri de intoxicație gravă după supradozajul cu maleat de trimebutină. După supradozajul cu acest medicament, pacienții au prezentat convulsii și / sau tulburări cardiovasculare, în special atunci când medicamentul a fost administrat în condiții care îi agravau efectele (administrare concomitentă cu alte medicamente, vârstă, boală gravă concomitentă, alergie la ingredientul activ sau la excipienți etc.)

În caz de intoxicație cauzată de utilizarea excesivă, se recomandă tratament simptomatic și lavaj gastric, deoarece nu există antidot.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1. Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul tulburărilor funcţionale intestinale, anticolinergice sintetice, esteri cu grup terţiar .

Codul ATC: A03AA05.

Maleatul de trimebutină acționează prin stimularea receptorilor periferici ai encefalinelor, o categorie de opioizi endogeni. Maleatul de trimebutină prezintă doar o afinitate moderată pentru receptorii opioizi, în timp ce are o activitate anti-serotoninergică semnificativă. Experimentele in vitro au arătat că acționează și prin blocarea canalelor de sodiu și inhibarea eliberării glutamatului, un mediator al nocicepției.

Maleatul de trimebutină este un agent antispastic necompetitiv care reglează motilitatea intestinală prin stimularea acesteia prin inducerea undelor de fază III propagate de complexul migrator sau prin inhibarea acesteia atunci când fusese stimulată anterior. Prin acest mecanism, stimulează motilitatea intestinală în caz de atonie, în timp ce inhibă motilitatea după o stimulare intestinală. În acest fel, reglează și restabilește motilitatea intestinală normală.

În plus, maleatul de trimebutină prezintă acțiune spasmolitică și anestezică locală.

5.2. Proprietăţi farmacocinetice

Maleatul de trimebutină se absoarbe rapid după administrarea orală, atingând concentrația plasmatică maximă la 1-2 ore după ingestie. Biodisponibilitatea sa orală este de aproximativ 5%.

După administrarea orală de 100 mg maleat de trimebutină la voluntari sănătoși, concentrația plasmatică maximă măsurată a fost de 32,5-42,3 ng/ml la aproape 30 de minute după ingestie. Timpul de înjumătățire a fost de aproximativ 2 ore.

Maleatul de trimebutină este supus unui metabolism extins la primul pas în ficat. N-demetilarea și conjugarea sunt principalele căi de metabolizare ale trimebutinei la om. Principalul metabolit al maleatului de trimebutină este produsul său activ N-demetilat, nor-trimebutina.

Trimebutina și metaboliții săi sunt excretați rapid în principal pe cale renală.

În 24 de ore, aproximativ 70% din doză este eliminată. Cantitatea de maleat de trimebutină găsită nemodificată în urină la 24 de ore după administrare este mai mică de 0,01%.

5.3. Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special la om pe baza studiilor farmacologice convenționale de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen, toxicitate asupra reproducerii și dezvoltării.

Studiile de toxicitate acută au arătat că toxicitatea maleatului de trimebutină este în general foarte scăzută după administrarea orală. La administrarea parenterală, simptomele toxice sunt asociate cu efectele asupra sistemului nervos central.

Studiile de toxicitate subcronică și cronică cu doză repetată la șobolan și câine nu au evidențiat nicio anomalie în examenele histopatologice sau în parametrii biochimici.

Maleatul de trimebutină nu a prezentat efecte teratogene și nu a afectat fertilitatea, reproducerea sau dezvoltarea la animalele de laborator.

Maleatul de trimebutină nu a fost nici mutagen, nici carcinogen.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1. Lista excipienţilor

Lactoză monohidrat, acid tartric, povidonă, hipromeloză, silica gel, stearat de magneziu, dioxid de titan E171, polietilenglicol 6000.

6.2. Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3. Perioada de valabilitate

2 ani

6.4. Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

6.5. Natura şi conţinutul ambalajului

Comprimatele sunt ambalate în blistere din PVC/PDVC/Al.

Cutie cu un blister din PVC/PVDC/Al a 10 comprimate cu eliberare prelungită.

Cutie cu 2 blistere din PVC/PVDC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită.

6.6. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Nu sunt necesare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale în vigoare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România

Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: zentivaro@zentiva.com

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

12413/2019/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației-Septembrie 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Martie 2026

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .