IBUTIN 300 mg

1. Ce este IBUTIN şi pentru ce se utilizează

IBUTIN conține ca substanţă activă maleat de trimebutină. Acesta este un medicament care reface motilitatea fiziologică (proprietate a unor organe cu musculatură netedă de a efectua mişcări de contracţie şi de relaxare) în cazul bolilor digestive funcţionale legate de tulburări de motilitate.

IBUTIN este folosit pentru tratamentul simptomatic al tulburărilor funcţionale gastrointestinale şi biliare, în special în cazul durerilor şi crampelor abdominale, spasmelor digestive, excesului de gaze intestinale, diareei şi/sau constipaţiei.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IBUTIN 300 mg

Nu utilizaţi IBUTIN:

• dacă sunteţi alergic la maleat de trimebutină sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi IBUTIN adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Trebuie administrat cu precauţie la vârstnici deoarece poate să le scadă unele din funcţiile fiziologice.

Copii şi adolescenţi

IBUTIN nu este indicat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.

IBUTIN împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

IBUTIN împreună cu alimente, băuturi si alcool

Nu au fost raportate interacţiuni cu niciun aliment, băutură sau băutură alcoolică.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Din cauza faptului că nu există suficiente studii clinice pentru utilizarea produsului în timpul sarcinii, se recomandă evitarea utilizării în special în primul trimestru de sarcină.

Dacă vă dați seama că sunteți gravidă după inițierea tratamentului cu IBUTIN, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă să continuați sau nu tratamentul.

Este recomandat să evitați să luați IBUTIN dacă alăptați.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În general, IBUTIN nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pacienţii care efectuează sarcini care necesită atenţie şi vigilenţă trebuie să acţioneze cu precauţie dacă încep să simtă somnolenţă sau ameţeală în timpul tratamentului.

IBUTIN conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi IBUTIN 300 mg

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi

Doza recomandată este:

Doză de atac pentru 6 zile: 2 comprimate pe zi, unul dimineata şi unul seara.

Doza de menţinere: 1 comprimat pe zi pentru cel puţin 20 de zile.

Medicamentul trebuie administrat înaintea meselor.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie rupte, zdrobite sau mestecate.

Dacă utilizați mai mult IBUTIN decât trebuie

În caz de supradozaj, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Tratamentul este simptomatic dacă sunt ingerate doze mari, deoarece nu există un antidot specific.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) includ: iritație la nivelul pielii

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) includ:

• somnolență

Reacții adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Reacții alergice cum sunt mâncărime, urticarie, edem Quincke (umflarea feței) și, în cazuri rare, șoc anafilactic
• Tulburări la nivelul pielii cum sunt înroşire, eczemă, înroșire generalizată la nivelul întregului corp cu vezicule și febră (pustuloză exantematoasă generalizată acută -PEGA), înroşire a pielii însoțită de febră (eritem multiform, toxicodermie).

Raportarea reacţiilor adverse

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ și orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicamente.

5. Cum se păstrează IBUTIN

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine IBUTIN

• Substanţa activă este maleat de trimebutină;
• Celelalte componente (excipienţi) lactoză monohidrat, acid tartric, povidonă, hipromeloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu,, dioxid de titan (E 171), macrogol.

Cum arată IBUTIN şi conţinutul ambalajului

IBUTIN se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe de culoare albă.

Comprimatele sunt ambalate în blistere din PVC/PDVC/Al.

Cutie cu un blister din PVC/PVDC/Al a 10 comprimate cu eliberare prelungită.

Cutie cu 2 blistere din PVC/PVDC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România e-mail: zentivaro@zentiva.ro

Fabricantul

GALENICA PHARMACEUTICAL INDUSTRY S.A.

3rd km Old National Road Chalkida- Atena

Glifa Chalkida Eubia, 34100, Grecia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

România

ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România

Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: zentivaro@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2026

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/