ASCOFER

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

ASCOFER

2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

Un comprimat conţine fer 40 mg sub formă de gluconat feros 378 mg şi acid ascorbic 100 mg.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate

4. DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice

Tratamentul anemiei feriprive datorate:

• tulburărilor absorbţiei fierului,
• aportului insuficient de fier,
• nevoilor crescute de fier (perioada de crestere la copii si adolescenti, sarcină, alăptare),
• pierderilor crescute de fier (hemoragii, parazitoze, menometroragii),

Profilaxia anemiei feriprive din timpul sarcinii.

4.2 Doze si mod de administrare

Tratamentul anemiei feriprive:

• adulti si adolescenti:

Doza uzuală este de 2 - 5 comprimate Ascofer (80 – 200 mg fer) pe zi.

• copii 6-15 ani:

Doza uzuală este de 2 comprimate Ascofer (80 mg fer) pe zi

Tratamentul in scop curativ va dura 3 – 6 luni, până la corectarea valorilor hemoglobinei şi refacerea rezervelor de fier. Pentru aprecierea eficacităţii tratamentului se recomandă efectuarea analizelor de laborator după primele 3 luni de tratament.

Profilaxia anemiei feriprive.

Doza uzuală este de 1-2 comprimate Ascofer (40 - 80 mg fer) pe zi.

4.3 Contraindicatii

Anemie normo– sau hipersideremică, talasemia, anemie refractară, anemie prin insuficienţă medulară.

4.4 Atentionări speciale

Nu se administrează la copii mai mici de 6 ani.

Hiposideremia asociată sindroamelor inflamatorii nu este sensibilă la tratamentul cu fier. Tratamentul cu fier trebuie asociat cu tratamentul etiologic al anemiei.

Evaluarea eficacităţii tratamentului cu fier după 3 luni de administrare se face prin determinarea hemoglobinei, a volumului eritrocitar mediu, sideremiei şi saturării siderofilinei.

4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni

Nu se recomandă administrarea concomitentă cu preparate injectabile de fier – risc de lipotimie sau şoc prin eliberarea rapidă a fierului din forma sa complexă şi saturarea siderofilinei.

Sărurile de fier scad absorbţia tetraciclinelor, bifosfonaţilor (administraţi oral), penicilaminei şi tiroxinei. Se recomandă administrarea sărurilor de fier după un interval de peste 2 ore faţă de aceste medicamente.

Sărurile, oxizii şi hidroxizii de magneziu, aluminiu şi calciu scad absorţia digestivă a sărurilor de fier.

Sărurile de fier scad biodisponibilitatea după administrare orală a fluorochinolonelor prin chelare şi prin efect nespecific asupra capacitătii de absorbţie din tubul digestiv.

4.6 Sarcina si alăptarea

Ascofer se poate administra în timpul sarcinii şi alăptării.

4.7 Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Ascofer nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reactii adverse

Pot să apară tulburări gastrointestinale – greaţă, constipaţie, diaree, colorare în negru a scaunelor.

4.9 Supradozaj

În caz de ingestie a unei cantităţi foarte mari de produs pot să apară semne de iritaţie şi necroză gastrointestinală, însoţite de greaţă, vărsături şi stare de şoc.

Tratamentul trebuie început cât mai repede posibil şi constă în efectuarea de spălături gastrice cu soluţii de bicarbonat de sodiu 1%. De asemenea, se recomandă utilizarea de substanţe chelatoare de tipul deferoxaminei, în special în cazul unei sideremii > 5µg/ml. Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere.

5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antianemice, fer bivalent, preparate orale. Cod ATC: B03A A03 Fierul are acţiune antianemică, fiind necesar pentru sinteza hemoglobinei. 1 mg fer corespunde la 1 ml eritrocite. In organismul uman există aproximativ 4 g de fier sub diferite forme: fierul functional legat de molecula de hemoglobină (2,1-2,5 g); fierul circulant legat de β₁-globulina, transferina sau siderofilina (3 mg) si fierul de depozit legat sub forma de feritina si hemosiderina (in ficat, splina, maduva oaselor) in cantitate de 0,5-1,0 g.

Fierul are rol catalitic in respiraţia celulară, în secreţia acidului clorhidric, în menţinerea integrităţii epiteliilor (in anemii apar glosită, fisuri ale comisurilor bucale, deformări ale fanerelor). Necesarul zilnic de fier este de 0,5-1 mg; în timpul menstruatiei necesarul zilnic creşte la 0,7-2 mg; la gravidă este de 2-4 mg, cantitate care nu poate fi acoperită întotdeauna prin dietă, fiind necesară o suplimentare; la adolescenţi este de 1-2 mg; la copii 0,4-1 mg şi la sugari 0,5-1,5 mg.

Acidul ascorbic împreuna cu acidul dehidroascorbic formeaza în organism un sistem redox, care intervine în oxireducerile biologice şi în respiraţia celulară. Favorizează absorbţia fierului din tubul digestiv si stimulează formarea hemoglobinei, intervenind în transformarea acidului folic în acid folinic.

Acidul ascorbic are efect antioxidant, prevenind oxidarea ferului bivalent la fer trivalent, formă a ferului cu absorbţie digestivă scăzută.

5.2 Proprietăti farmacocinetice

Sărurile de fer bivalent sunt absorbite în proporţie mică din tubul digestiv, în special la nivelul duodenului şi a porţiunii iniţiale a jejunului. Cantitatea absorbită creşte în cazul în care rezervele de fer sunt diminuate.

5.3 Date preclinice de sigurantă

Studii la animale au arătat că DL₅₀ pentru gluconatul de fer administrat oral este > 2 g/kg.

6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipientilor

Amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, polividonă K30.

6.2 Incompatibilităti

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

6.4 Precautii speciale pentru păstrare

La temperaturi între 15-25⁰C, ferit de umiditate şi lumină.

6.5 Natura si continutul ambalajului

Cutie cu un flacon a 20 comprimate.

6.6 Instructiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării si

manipularea sa

Nu sunt necesare.

7. DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

SC ARENA GROUP SA

Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2

Bucureşti, România

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

1879/2001/01

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Autorizare – Aprilie 2001

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai 2004