BROMHEXIN - T

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Bromhexin T 2 mg/ml picături orale soluție

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

100 ml picături orale soluție contin clorhidrat de bromhexin 0,2 g.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Picături orale, soluţie

Soluție limpede, incoloră, cu gust dulce-amar și miros caracteristic uleiurilor volatile

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Fluidifiant al secretiilor bronșice în cursul afecțiunilor bronho-pulmonare însoțite de secreții vâscoase: bronșita acută, bronșită cronică, traheobronșită, acutizările bronhopneumopatiei cronice obstructive.

4.2 Doze și mod de administrare

1 ml picături orale soluție conține 2 mg clorhidrat de bromhexin

1 ml picături orale soluție contine 20 picături

Doza zilnică uzuală este:

-Copii între 1 – 5 ani: 8 mg bromhexin/zi

-Copii între 5 - 10 ani: 16 mg bromhexin/zi

-Copii peste 12 ani şi adulţi: 24 – 32 mg bromhexin/zi

Modul de administrare:

-Copii între 1 – 5 ani: 1 ml (20 picaturi) bromhexin de 3-4/zi

-Copii între 5 - 10 ani: 2 ml (40 picaturi) bromhexin de 3 ori/zi

-Copii peste 12 ani şi adulţi: 4 ml (80 picaturi) bromhexin de 3 ori/zi

Se recomandă ca ajustarea dozei terapeutice zilnice să fie facută de la caz la caz în funcţie de toleranţa individuală, sub supravegherea medicului specialist. Dozele de mai sus sunt indicate în tratamentul afecţiunilor acute ale aparatului respirator. Tratamentul în afecţiunile cronice poate continua şi peste 10 zile, dar numai la indicaţia medicului specialist.

4.3 Contraindicații

• hipersensibilitate la bromhexin sau la oricare dintre excipienții medicamentului;
• insuficiența renală severă (acumulare de metaboliți).
• nu se administrează la copii sub 1 an.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

În caz de insuficiență renală, afecțiuni hepatice severe și la pacienții cu ulcer gastric, se va administra cu prudența.

Nu se recomandă administrarea concomitentă de antitusive.

Au existat raportări privind reacţii cutanate severe, cum sunt eritem polimorf, sindrom Stevens- Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), asociate cu administrarea clorhidratului de bromhexin. Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupţie cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni mucoase), tratamentul cu clorhidrat de bromhexin trebuie întrerupt imediat şi se va solicita asistenţă medicală.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

În cazul administrarii concomitente de antibiotice (amoxicilina, eritromicina, cefuroxima, doxiciclina) distribuția acestora în arborele traheo-bronșic este îmbunătățită.

Administrarea concomitentă de antitusive (de exemplu codeina) reduce eliminarea prin tuse a secrețiilor bronșice fluidifiate.

Nu se recomandă administrarea concomitentă de anticolinergice (usucă secrețiile bronșice). Asocierea cu medicamente iritante gastrice crește riscul de aparțtie a tulburărilor gastrice.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Nu se cunosc suficiente date privind efectul teratogen sau embriotoxic al bromhexinului utilizat în cursul sarcinii. Clorhidratul de bromhexin trece în laptele matern.

Nu se recomandă administrarea Bromhexin - T in perioada de sarcină și de alăptare.

4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Medicamentul nu influentează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări gastrointestinale

Cu frecvenţă necunoscută: tulburări gastro-intestinale (greață, vărsături, diaree, gastralgii)

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: reacţii de hipersensibilitate

Cu frecvenţă necunoscută: reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic, angioedem şi prurit

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Rare: erupţie cutanată tranzitorie, urticarie

Cu frecvenţă necunoscută: Reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens- Johnson/necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută)

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Cu frecvenţă necunoscută: La pacienţii care nu pot expectora eficient, poate creşte riscul obstrucţiei bronşice prin acumulare de secreţii.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Până în prezent nu au fost descrise cazuri de supradozaj.

În caz de supradozaj este necesară supravegherea funcției circulatorii și se recomandă tratament simptomatic.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: mucolitice;codul ATC: R05C B02

Produsul face parte din grupa medicamentelor cu acţiune predominant mucolitică care acţionează direct asupra secreţiilor bronşice vâscoase aderente şi greu de eliminat de la nivelul arborelui traheobronşic în diferite boli bronhopulmonare acute şi cronice.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Bromhexinul administrat oral are o biodisponibilitate de 15 – 20% din cauza inactivării la primul pasaj hepatic.

Concentraţia maximă plasmatică se realizează la o oră de la administrare şi are un timp de înjumătăţire de 12 – 25 ore.

Bromhexinul traverseaza placenta; se excreta in laptele matern.

Eliminarea se face in majoritate pe cale renala, sub forma de metaboliti.

Numai o mica parte din substanta se elimina prin dializa sau diureza fortata.

Perioada de eliminare a metabolitilor bromhexinului este prelungita in cazul insuficientei renale grave.

5.3 Date preclinice de siguranta

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETATI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipientilor

Ulei volatil de anason

Ulei volatil de eucalipt

Parahidroxibenzoat de metil

Parahidroxibenzoat de propil

Sorbitol 70%

Etanol 96%

Acid citric

Zaharină sodică

Apă purificată

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

28 zile după prima deschidere a flaconului

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Cutie cu un flacon din PEÎD, prevăzut cu picurător a 50 ml picături orale soluție.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fara cerinte speciale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Tis Farmaceutic S.A., Str. Industriilor, Nr.16, Sector 3, Bucuresti, România

8. NUMARUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA

6610/2006/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Reinnoirea autorizatiei - Iunie/2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iulie 2026