FASTUM GEL 25 mg/g

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Fastum Gel 25 mg/g gel

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

1 g gel conţine ketoprofen 25 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: citral, citronelol, cumarină, farnesol, geraniol, d-limonen şi linalol. 1 g gel conţine etanol 307 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Gel

Gel de consistenţă mucilaginoasă, incolor sau slab gălbui, aproape transparent, cu miros aromatic.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Ketoprofen este un antireumatic nesteroidian, precum şi un analgezic și un medicament antiinflamator. Fastum Gel este utilizat pentru gestionarea topică a:

• durerilor musculare și articulare, edemul în urma leziunilor exercițiilor fizice și alte afecțiuni post-traumatice (precum luxații, entorse, întinderi, rupturi ale tendoanelor și ligamentelor).
• durerilor musculare datorită activității fizice excesive.
• ameliorarea durerii și inflamației lombare (dureri de spate minore), precum și în afecțiuni articulare degenerative.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Adulţi și copii cu vârsta peste 15 ani:

Se recomandă aplicarea Fastum Gel cu atenție o dată până la de trei ori pe zi masând uşor pentru a ajuta absorbţia. Doza trebuie adaptată la suprafața zonei afectate.

Trebuie evitat contactul cu ochii sau mucoasele.

Nu este recomandată utilizarea pansamentelor ocluzive (vezi pct. 4.3).

Mâinile trebuie spălate imediat după fiecare aplicare.

Dacă Fastum Gel este utilizat în asociere cu alte forme farmaceutice ce conţin ketoprofen (capsule, comprimate, supozitoare) doza maximă zilnică totală cu privire la forma farmaceutică utilizată nu trebuie să depășească 200 mg ketoprofen.

Vârstnici: Nu există recomandări specifice de dozare pentru vârstnici. Vârstnicilor li se recomandă cea mai mică doză compatibilă cu testele studiilor clinice de siguranță adecvate deoarece aceștia sunt mai predispuși la reacții adverse.

Copii şi adolescenţi:

Siguranţa şi eficacitatea ketoprofen gel nu au fost stabilite la copii.

4.3 Contraindicaţii

• hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă, ketoprofen, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
• antecedente de orice tip de reacţii de fotosensibilitate
• reacţii de hipersensibilitate cunoscute, cum sunt simptome ale astmului bronşic, rinite alergice la ketoprofen, fenofibrat, acid tiaprofenic, acid acetilsalicilic sau la alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene)
• antecedente de alergii cutanate la ketoprofen, acid tiaprofenic, fenofibrat, blocante ale UV sau parfumuri
• pe parcursul tratamentului şi timp de 2 săptămâni după terminarea acestuia, expunerea la soare, chiar în caz de soare mai puţin puternic, incluzând şi razele UV provenite de la solar (vezi pct. 4.4)
• aplicarea pe pielea cu modificări patologice cum ar fi eczema sau acneea, pe pielea infectată sau cu plăgi deschise
• al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).

De asemenea, Fastum Gel nu se aplică la nivelul mucoaselor, zonelor genitală şi anală, zonei oculare şi nu trebuie utilizat împreună cu pansamente ocluzive.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Gelul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu funcţie cardiacă, renală sau hepatică diminuate: izolat, au fost raportate reacții adverse sistemice de afectare renală.

Gelul nu trebuie utilizat cu pansamente ocluzive.

Gelul nu trebuie să vină în contact cu mucoasele sau cu ochii.

Utilizarea topică a unei cantităţi mari de gel poate duce la apariţia de efecte sistemice cum sunt hipersensibilitatea şi astmul bronşic.

Tratamentul trebuie întrerupt la apariţia erupţiei cutanate.

Tratamentul trebuie oprit imediat la apariţia oricărei reacţii cutanate, incluzând reacţii cutanate apărute după aplicarea concomitentă a produselor ce conţin octocrilen.

Se recomandă protejarea zonelor tratate prin acoperirea acestora cu îmbrăcăminte pe toată perioada aplicării medicamentului şi 2 săptămâni după terminarea acesteia, pentru evitarea riscului de fotosensibilizare.

Mâinile trebuie atent spălate după fiecare utilizare a medicamentului.

Se recomandă să nu se depășească durata tratamentului din cauza riscului de apariţie a dermatitei de contact și a reacțiilor de fotosensibilitate care se pot exacerba.

Pacienții cu astm bronșic combinat cu rinită cronică, sinuzită cronică și/sau polipoză nazală au un risc mai mare de alergie la aspirină şi/sau antiinflamatoare nesteroidiene decât restul populației.

Regiunea tratată cu gel trebuie să fie protejată cu îmbrăcăminte atunci când se desfăşoară activităţi în exterior, chiar şi în absenţa luminii solare directe.

Excipienţii citral, citronelol, cumarină, farnesol, geraniol, d-limonen şi linalol pot provoca reacţii alergice.

Etanolul poate cauza senzație de arsură pe pielea cu leziuni.

Copii:

Siguranţa şi eficacitatea ketoprofen gel la copii nu au fost stabilite.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Interacţiunile sunt puţin probabile, deoarece concentraţiile plasmatice după aplicarea locală sunt scăzute.

Cu toate acestea, se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor aflaţi în tratament cu medicamente cumarinice.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

La șoareci și șobolani, nu există nici o dovadă de reacţii teratogene sau embriotoxice. La iepuri, a fost raportată embriotoxicitate ușoară probabil legată de toxicitatea maternă.

În absenţa experienţei clinice cu forma topică şi cu referire la alte forme farmaceutice cu administrare sistemică:

Primul şi al doilea trimestru de sarcină

Nu există date clinice privind utilizarea formelor topice de ketoprofen în timpul sarcinii. Chiar dacă expunerea sistemică este mai mică în comparație cu administrarea pe cale orală, nu se știe dacă expunerea sistemică la ketoprofen la care se ajunge după administrarea topică poate fi dăunătoare pentru un embrion/fetus. În timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, nu trebuie să se utilizeze Fastum gel decât dacă este absolut necesar. În cazul în care se utilizează, doza trebuie menţinută cât mai scăzută, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.

Al treilea trimestru de sarcină

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, utilizarea sistemică a inhibitorilor sintezei de prostaglandine poate induce toxicitate cardiopulmonară și renală la făt.

La sfârșitul sarcinii, poate apărea o perioadă prelungită de sângerare atât la mamă, cât și la copil, iar travaliul poate fi întârziat. De aceea, ketoprofen este contraindicat în timpul ultimului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).

Alăptarea

Nu sunt disponibile date referitoare la excreţia ketoprofen în laptele matern. Ketoprofen nu este recomandat la femeile care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Fastum Gel nu are nicio influenţă cunoscută asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Au fost raportate reacții cutanate localizate care s-ar putea răspândi, ulterior, dincolo de zona de aplicare. Rar, au apărut reacţii adverse cutanate mai severe cum sunt eczeme buloase sau flictenulare, care s-ar putea disemina sau generaliza.

Alte efecte sistemice ale AINS: acestea depind de difuzia transdermică a substanţei active și, astfel, de cantitatea de gel aplicată, de zona implicată, de gradul de integritate a pielii, de durata tratamentului și de utilizarea pansamentelor ocluzive (efecte digestive și renale).

Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic, angioedem, reacţii de hipersensibilitate.

Tulburări gastro-intestinale:

Foarte rare: ulcer peptic, sângerare gastro-intestinală, diaree.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente: reacţii cutanate localizate cum sunt eritem, eczemă, prurit şi senzaţie de arsură. Rare: reacţii dermatologice (fotosensibilizare şi urticarie).

Rar au apărut reacţii adverse cutanate mai severe cum sunt eczeme buloase sau flictenulare, care s-ar putea răspândi dincolo de zona de aplicare sau generaliza.

Foarte rare: dermatită de contact.

Cu frecvenţă necunoscută: dermatită buloasă

Tulburări renale și ale căilor urinare:

Foarte rare: cazuri noi sau agravarea insuficienţei renale pre-existente.

Vârstnicii sunt deosebit de sensibili la reacţiile adverse ale antiinflamatoarelor nesteroidiene.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Este puţin probabil ca supradozajul să fie cauzat de administrarea topică. Dacă se ingeră accidental, gelul poate determina efecte sistemice nedorite în funcţie de cantitatea ingerată. Cu toate acestea, dacă acest lucru se întâmplă, tratamentul trebuie să fie simptomatic și de susținere ca în cazurile de supradozaj cu antiinflamatoare orale.

Datorită prezenţei de derivaţi terpenici (ulei de lavandin), în caz de nerespectare a dozelor, există posibilitatea apariţiei agitaţiei şi a stării de confuzie la vârstnici.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02A A10. Ketoprofen este un antiinflamator nesteroidian. Este un derivat de acid propionic cu proprietăţi analgezice şi antiinflamatorii.

Mecanismul de acţiune pentru efectele antiinflamatoare nu este cunoscut. Ketoprofen inhibă sinteza de prostaglandine şi agregarea trombocitelor.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrarea orală a unei singure doze, concentraţiile plasmatice maxime se ating după 2 ore. Timpul de înjumătăţire plasmatică a ketoprofen se situează între 1 şi 3 ore. Legarea de proteinele plasmatice este de 60%-90%. Eliminarea se face în principal pe cale urinară şi prin compuşi glucuronoconjugaţi; aproximativ 90% din doza administrată este eliminată în mai puţin de 24 ore. Absorbţia cutanată este foarte redusă. Administrarea percutanată a 50-150 mg ketoprofen determină concentraţii plasmatice de 0,08-0,15 μg/ml la 5-8 ore de la aplicare. Biodisponibilitatea după aplicarea locală este de circa 5% comparativ cu administrarea orală.

5.3 Date preclinice de siguranţă

În studiile la animale nu au fost raportate reacţii embriotoxice, în timp ce la om nu există nicio dovadă epidemiologică a siguranței ketoprofen în timpul sarcinii. În studiile non-clinice și clinice cu ketoprofen nu au fost observate efecte adverse grave, deși au fost descrise, rar, unele cazuri de reacții adverse sistemice.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Apă purificată

Etanol

Trietanolamină

Carbomer

Aromă de Neroli (conţinând citral, citronelol, farnesol, geraniol, d-limonen şi linalol)

Aromă de lavandin (conţinând cumarină, geraniol, d-limonen şi linalol)

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

5 ani – pentru medicamentul ambalat în tub de Al, cu capac din PE/PP

3 ani – pentru medicamentul ambalat în dispenser din PP, cu capac din PP şi pompa cu piston din PEÎD

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un tub din aluminiu a 20 g gel.

Cutie cu un tub din aluminiu a 30 g gel.

Cutie cu un tub din aluminiu a 50 g gel.

Cutie cu un tub din aluminiu a 100 g gel.

Cutie cu un dispenser din polipropilenă de culoare albă, cu capac din polipropilenă de culoare albă şi pompă cu piston din PEÎD, a 100 g gel.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Fără cerinţe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

În cazul în care medicamentul se utilizează intensiv în cadrul procedurilor de masaj, se recomandă ca cel care aplică produsul să poarte mănuşi.

Deschiderea tubului din aluminiu: deşurubaţi capacul şi perforaţi diafragma protectoare din aluminiu cu vârful părţii inverse a capacului.

Umplerea aplicatorului din dispenser: apăsaţi capacul dispenserului de mai multe ori sau apăsaţi la baza tubului până la apariţia gelului. Se recomandă ca în timpul utilizării, acesta să fie menţinut în poziţie orizontală.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.r.l., Via Sette Santi 3, Florence, Italia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

8884/2016/01-02-03-04-05

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 04 Decembrie 1996

Data reînnoirii autorizaţiei: 11 August 2006

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 Aprilie 2016

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iulie 2026

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .