FASTUM GEL 25 mg/g

1. Ce este Fastum Gel şi pentru ce se utilizează

Substanța activă din Fastum Gel este ketoprofen.

Ketoprofen aparține unei clase de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Fastum Gel are activitate antiinflamatoare și ameliorează durerea.

Pentru ce este utilizat Fastum Gel

Fastum Gel este aplicat local pentru ameliorarea:

• Durerilor musculare și articulare, umflarea cauzată de sport și alte leziuni (precum luxații, entorse, rupturi de tendoane și ligamente).
• Durerilor musculare datorită excesului de activitate fizică.
• Durerii și inflamației lombare (atenuarea durerilor de spate) și în boli degenerative ale articulațiilor.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fastum Gel

Nu utilizaţi Fastum Gel:

• dacă sunteţi alergic la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă au apărut anterior reacții de fotosensibilitate.

Nu utilizaţi medicamentul în caz de istoric de alergii ale pielii la ketoprofen, acid tiaprofenic, fenofibrat, blocante ale UV sau parfumuri.

Nu expuneţi zonele tratate la soare (chiar soare mai puţin puternic) sau razele UV provenite de la solar, pe parcursul tratamentului şi timp de 2 săptămâni după terminarea acestuia.

• - dacă aveţi antecedente de astm bronşic sau de alte reacţii alergice (rinită, urticarie), produse de administrarea ketoprofen, fenofibrat, acid tiaprofenic, acid acetilsalicilic sau a altor medicamente cu acţiune antiinflamatoare;
• - dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină.

Nu aplicaţi gelul pe suprafeţe cutanate cu modificări patologice, cum ar fi eczemă, acnee sau dermatoze exudative (afecţiuni ale pielii), şi nici pe suprafeţe cutanate infectate sau pe plăgi deschise.

De asemenea, Fastum Gel nu se aplică la nivelul mucoaselor, zonelor genitală şi anală, zonei oculare şi nu trebuie utilizat împreună cu pansamente ocluzive.

Fastum Gel nu trebuie să fie folosit de copii sub 15 ani.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Fastum Gel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Expunerea la soare (chiar soare mai puţin puternic) sau la razele UV a zonelor la nivelul cărora s-a utilizat Fastum Gel poate induce reacţii adverse la nivelul pielii potenţial grave (fotosensibilitate). Prin urmare, este necesară:

• protejarea zonelor tratate prin acoperirea acestora cu îmbrăcăminte în timpul tratamentului şi

2 săptămâni după terminarea acestuia, pentru evitarea oricărui risc de fotosensibilizare.

• spălarea atentă a mâinilor după fiecare utilizare a Fastum Gel.

Trebuie să utilizaţi Fastum Gel cu atenţie dacă aveţi funcţia inimii, a rinichilor sau a ficatului diminuată.

Utilizarea unei cantităţi mari de produse cu administrare locală poate duce la apariţia de efecte sistemice cum sunt hipersensibilitatea şi astmul bronşic.

Tratamentul trebuie oprit imediat la apariţia oricărei reacţii cutanate, incluzând reacţii cutanate apărute după aplicarea concomitentă a produselor ce conţin octocrilen (Octocrilen este un produs chimic pentru protecţie solară, care este inclus în multe produse cosmetice şi de igienă, cum sunt şampoane, creme de piele, creme anti-aging, produse de demachiere şi spray pentru păr).

Durata recomandată a tratamentului nu trebuie depășită din cauza riscului de apariţie a dermatitei de contact și a creşterii, în timp, a reacțiilor de fotosensibilitate.

Tratamentul trebuie întrerupt la apariţia erupţiei cutanate.

Lumina solară directă, inclusiv lumina provenită de la solar trebuie evitată în timpul tratamentului şi timp de 2 săptămâni după terminarea acestuia.

Gelul nu trebuie utilizat cu pansamente ocluzive.

Gelul nu trebuie să vină în contact cu mucoasele sau cu ochii.

Dacă aveţi astm bronșic combinat cu rinită cronică, sinuzită cronică și/sau polipoză nazală puteţi avea un risc mai mare de alergie la medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene şi/sau acid acetilsalicilic decât restul populației.

Copii:

Siguranţa şi eficacitatea ketoprofen gel la copii nu au fost stabilite.

Fastum Gel împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Interacţiunile sunt puţin probabile, deoarece concentraţiile plasmatice după administrarea locală sunt mici. Dacă utilizaţi concomitent tratament cu medicamente cumarinice (un medicament utilizat pentru fluidificarea sîngelui), aplicarea pe piele de Fastum Gel trebuie monotorizată cu atenţie de către medicul dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizați Fastum gel dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină. Nu trebuie să utilizați Fastum gel în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și este recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă, trebuie utilizată cea mai mică doză, pentru cea mai scurtă perioadă posibil.

Ca o măsură de precauţie, se recomandă să evitaţi utilizarea Fastum Gel în timpul alăptării.

Formele orale (de exemplu, comprimate) de ketoprofen pot provoca efecte adverse la copilul nenăscut. Nu se știe dacă același risc se aplică la Fastum gel atunci când este utilizat pe piele.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Fastum Gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Fastum Gel conţine aromă de Neroli şi aromă de Lavandin

Acest medicament conţine arome cu citral, citronelol, cumarină, farnesol, geraniol, d-limonen şi linalol care pot provoca reacţii alergice.

Fastum Gel conţine etanol

Acest medicament conține alcool (etanol) 307 mg în fiecare gram gel. Etanolul poate cauza senzație de arsură pe pielea cu leziuni.

3. Cum să utilizaţi Fastum Gel

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi:

Aplicaţi gelul pe zona dureroasă sau inflamată de 1 – 3 ori pe zi. Cantitatea de gel aplicată este cea necesară acoperirii suprafeţei dureroase.

Fastum Gel se poate administra şi prin iontoforeză (aplicat pe zona de acţiune a catodului).

În cazul în care medicamentul se utilizează intensiv în cadrul procedurilor de masaj, se recomandă ca cel care aplică produsul să poarte mănuşi.

Deschiderea tubului: deşurubaţi capacul şi perforaţi diafragma din aluminiu cu vârful părţii inverse a capacului.

Umplerea dispenserului: apăsaţi de mai multe ori capacul dispenserului sau presaţi baza lui până la apariţia gelului. Se recomandă ca dispenserul să fie menţinut în poziţie orizontală.

Dacă utilizaţi mai mult Fastum Gel decât trebuie

Este puţin probabil ca supradozajul să se datoreze utilizării topice (aplicare pe piele). Dacă îl înghiţiţi accidental, gelul poate determina efecte sistemice în funcţie de cantitatea înghiţită. În acest caz, adresaţi-vă imediat medicului.

Datorită prezenţei de derivaţi terpenici (aromă de lavandin), în caz de nerespectare a dozelor, există posibilitatea apariţiei agitaţiei şi a stării de confuzie la vârstnici.

Dacă uitaţi să utilizaţi Fastum Gel

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Fastum Gel

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate reacții cutanate localizate care se pot răspândi dincolo de zona afectată și, în unele cazuri, pot fi severe și generalizate: reacții alergice ale pielii, inflamații ale pielii, dermatită de contact, urticarie, eritem (roșeață a pielii), mâncărime, arsură, erupție cu vezicule, reacții de fotosensibilitate. Alte efecte sistemice ale analgezicelor antiinflamatoare nesteroidiene: aceasta depinde de absorbția substanţei active prin piele și, astfel, de cantitatea de gel utilizată, de suprafața tratată, de gradul de integritate al pielii, de durata tratamentului și de utilizarea bandajului ocluziv (astfel de reacţii adverse sunt legate de tractul gastro-intestinal și rinichi sau se pot manifesta ca hipersensibilitate).

Următoarele reacţii adverse pot să apară:

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Reacţii alergice la nivelul pielii: roşeaţă, eczemă cu mâncărime şi senzaţie de arsură.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

Reacţii adverse severe la nivelul pielii pe parcursul expunerii la lumina soarelui, cum sunt fotosensibilizarea şi urticaria, eczema care se poate răspândi dincolo de zona de aplicare sau care poate deveni generalizată.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

Ulcer la nivelul stomacului, sângerare gastro-intestinală, diaree, dermatită de contact şi insuficienţă renală sau insuficienţă renală agravată.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacţii alergice severe incluzând şoc anafilatic, angioedem, reacţii de hipersensibilitate, eczemă buloasă.

Vârstnicii sunt deosebit de sensibili la reacţiile adverse ale antiinflamatoarelor nesteroidiene. -

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Fastum Gel

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Fastum Gel

Substanţa activă este ketoprofen. 1 g gel conţine ketoprofen 25 mg.

Celelelte componente sunt: apă purificată, etanol, trietanolamină, carbomer, aromă de Neroli (conţine citral, citronelol, farnesol, geraniol, d-limonen şi linalol), aromă de lavandin (conţine cumarină, geraniol, d-limonen şi linalol) .

Cum arată Fastum Gel şi conţinutul ambalajului

Fastum Gel este un gel de consistenţă mucilaginoasă, incolor sau slab gălbui, aproape transparent, cu miros aromatic.

Cutie cu un tub din aluminiu a 20 g gel.

Cutie cu un tub din aluminiu a 30 g gel.

Cutie cu un tub din aluminiu a 50 g gel.

Cutie cu un tub din aluminiu a 100 g gel.

Cutie cu un dispenser din polipropilenă de culoare albă, cu capac din polipropilenă de culoare albă şi pompă cu piston din PEÎD, a 100 g gel.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.r.l., Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italia

Fabricant

A.MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.r.l., Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italia

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2026.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/