HEPA-MERZ 0,5 g/ml CONCENTRAT PENTRU SOLUTIE PERFUZABILA

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Hepa-Merz 0,5 g/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

10 ml concentrat pentru solutie perfuzabila contin L-ornitina-L-aspartat 5 g.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Concentrat pentru soluție perfuzabilă

Solutie limpede incoloră, până la ușor gălbuie.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tratamentul encefalopatiei latente sau manifeste.

4.2 Doze și mod de administrare

Dacă nu s-a prescris altfel, se pot administra până la 4 fiole pe zi.

In caz de precomă sau comă se pot administra până la 8 fiole în 24 de ore, în funcție de severitatea cazului.

Hepa-Merz concentrat pentru soluție perfuzabilă se poate adăuga la alte soluții perfuzabile. Totuși, pentru tolerabilitate venoasă nu se vor dizolva mai mult de 6 fiole în 500 ml de soluție perfuzabilă.

Viteza maximă de perfuzare este de 5 g L-ornitina-l-aspartat (corespunzător conținutului unei fiole) pe oră.

Hepa-Merz concentrat pentru soluție perfuzabilă nu se va administra intraarterial.

Datorită experienței limitate, administrarea acestui medicament la copii nu este recomandată.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la L-ornitina-L-aspartat sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Insuficiență renală severă (o concentrație plasmatică a creatininei de 3 mg/100 ml poate fi considerată drept valoare de referință).

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

La doze mari de Hepa-Merz concentrat pentru solutie perfuzabila se vor monitoriza concentratiile plasmatice si urinare ale ureii.

Dacă funcția ficatului este sever afectată, viteza de perfuzare trebuie ajustată adecvată pentru fiecare pacient pentru a preveni greata si vărsăturile.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu sunt cunoscute.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina

Nu sunt disponibile date referitor la administrarea Hepa-Merz concentrat pentru soluție perfuzabilă în timpul sarcinii. L-ornitina - L-aspartat a fost investigat limitat pentru toxicitatea asupra reproducerii doar în unele studii experimentale la animale.

Administrarea Hepa-Merz concentrat pentru soluție perfuzabilă in timpul sarcinii ar trebui evitata. Daca tratamentul cu Hepa-Merz concentrat pentru soluție perfuzabilă este absolut necesar, se va evalua raportul beneficiu matern/risc potențial fetal.

Alăptare

Nu se cunoaste dacă L-ornitina - L-aspartat trece în laptele matern.

Administrarea Hepa-Merz concentrat pentru soluție perfuzabilă în timpul alăptării ar trebui evitată. Dacă tratamentul cu Hepa-Merz concentrat pentru soluție perfuzabilă este absolut necesar, se va evalua raportul beneficiu matern/risc potențial la sugar.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu sunt cunoscute efecte ale Hepa-Merz concentrat pentru soluție perfuzabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Convenţia MedDRA privind frecvenţa

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)

Rare (≥1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Tulburări gastro-intestinale

In cazuri rare poate apărea greața, vărsături,.

Tulburări ale sistemului imunitar

Cu frecvență necunoscută: hipersensibilitate, reacție anafilactică.

Aceste reacții adverse sunt, de obicei, tranzitorii și nu necesită întreruperea tratamentului. Acestea dispar o dată cu reducerea dozei sau vitezei de perfuzare.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

In caz de supradozaj este necesar tratament simptomatic.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica: terapia ficatului, cod ATC: A05BAN4

“In vivo”, L-ornitina - L-aspartat acționează pe două căi în detoxierea amoniacului – sinteza ureei și sinteza glutaminei – prin amino-acizii ornitina și aspartat.

Sinteza ureei are loc în hepatocitele periportale, în care ornitina are atât rol de activator pentru cele două enzime ornitin carbamoil-transferaza și carbamoil-fosfat-sintetaza, cât și ca substrat in sinteza ureei.

Sinteza glutaminei are loc în hepatocitele perivenoase. In cazul unor condiții patologice particulare, aspartat-ul și dicarboxilatii sunt preluați de celulele perivenoase hepatice și servesc la sinteza glutaminei, cu rol în legarea amoniacului.

Glutaminele sunt nu numai o forma nontoxică de excretie a amoniacului, dar activează și ciclul important al ureei (schimb intracelular de glutamine).

Glutaminele folosesc ca amino-acizi de legare a amoniacului, care reprezintă nu numai o forma nontoxica de excreție a amoniacului, dar are și un rol important în ciclul ureei (schimb intracelular de glutamine).

In conditii fiziologice, ornitina și aspartatul nu limitează sinteza ureei.

Studii experimentale la animal indică sinteza credcută a glutaminei ca un mecanism al efectului de scadere a amoniacului.

O îmbunătățire în ramificatia lanțului amino-acizi aromatici a fost observată într un număr limitat de studii clinice.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

L-ornitina-L-aspartat-ul este rapid absorbit și transformat în ornitina și în aspartat.

Ambii aminoacizi au un timp de înjumătățire prin eliminare scurt (0,3 – 0,4 ore).

O parte din aspartat este eliminată renal nemetabolizată.

5.3 Date preclinice de siguranță

Bazate pe studiile farmacologice de siguranță, datele preclinice nu indică un risc particular de toxicitate după administrare repetată sau de mutagenicitate la om.

Nu au fost efectuate studii privind potențialul carcinogenic.

Într-un studiu privind stabilirea dozei, L-ornitina-L-aspartat-ul a fost investigat pentru toxicitatea asupra reproducerii.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra în ambalajul original.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Cutie cu 10 fiole din sticla bruna cu inel de rupere, a câte 10 ml concentrat pentru solutie perfuzabilă.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Merz Pharmaceuticals GmbH, Eckenheimer Landstr. 100, 60318 Frankfurt am Main, Germania

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

16876/2026/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: August 2026

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

August 2026

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.