CIPRINOL 100 mg/10 ml

1. Ce este Ciprinol și pentru ce se utilizează

Ciprinol este un antibiotic care aparţine familiei fluorochinolonelor. Substanţa activă este ciprofloxacin. Ciprofloxacin acţionează prin distrugerea anumitor bacterii care provoacă infecţii.

Adulţi

Ciprinol se utilizează la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:

• infecţii ale tractului respirator,
• infecţii prelungite sau recidivante (repetate) ale urechilor sau sinusurilor,
• infecţii ale tractului urinar,
• infecţii ale tractului genital la bărbați și femei,
• infecţii ale tractului gastrointestinal şi infecţii intraabdominale,
• infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi,
• infecţii ale oaselor şi articulaţiilor,
• expunerea la antrax prin inhalare.

Ciprofloxacin poate fi utilizat în tratamentul pacienților cu număr scăzut de globule albe în sânge (neutropenie) cu febră, la care se suspectează o infecție bacteriană.

Dacă aveţi o infecţie severă sau o infecţie provocată de mai multe tipuri de bacterii, este posibil să primiţi un alt tratament antibiotic, pe lângă Ciprinol.

Copii şi adolescenţi

Ciprinol se utilizează la copii şi adolescenţi, sub supraveghere medicală de specialitate, pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:

• infecţii ale plămânilor şi bronhiilor la copii şi adolescenţi cu fibroză chistică
• infecţii complicate ale tractului urinar, incluzând infecţii care au ajuns la nivelul rinichilor (pielonefrită),
• expunerea la antrax prin inhalare

Ciprinol poate, de asemenea, să fie utilizat pentru tratamentul altor infecţii specifice severe, la copii şi adolescenţi, când medicul consideră că este necesar.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ciprinol

Nu utilizați Ciprinol:

• Dacă sunteţi alergic la substanţa activă, la alte medicamente chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• Dacă luaţi tizanidină (vezi pct. 2: Ciprinol împreună cu alte medicamente).

Atenționări și precauții

Înainte să luați Ciprinol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă.

Înainte să vi se administreze Ciprinol

Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Ciprinol, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă, atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă:

• aţi avut vreodată probleme cu rinichii, deoarece poate fi necesară ajustarea tratamentului dumneavoastră,
• suferiţi de epilepsie sau alte boli neurologice,
• aţi avut în antecedente probleme la nivelul tendoanelor, în urma unor tratamente anterioare cu antibiotice de tipul Ciprinol,
• dacă aveți diabet zaharat, deoarece la utilizarea de ciprofloxacin, există riscul apariției hipoglicemiei,
• dacă aveţi miastenie gravis (o boală musculară), deoarece simptomele se pot amplifica,
• ați fost diagnosticat(ă) cu o mărire sau „umflătură” a unui vas de sânge mare (anevrism aortic sau anevrism al unui vas de sânge periferic mare),
• ați prezentat un episod anterior de disecție aortică (o ruptură în peretele aortei),
• ați fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve cardiace),
• aveți un istoric familial de anevrism aortic sau disecție de aortă sau boală congenitală de valvă cardiacă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, afecțiuni ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos, sindromul Turner, sindromul Sjögren (o boală inflamatoare autoimună), sau tulburări vasculare, cum ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boală Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză diagnosticată, poliartrită reumatoidă (o boală a articulațiilor) sau endocardită (o infecție a inimii)),
• aveți probleme cu inima. La utilizarea acestui tip de medicament este necesară precauţie în cazul în care aveţi de la naştere sau aţi avut în familie, un interval QT prelungit (evidenţiat prin ECG, care face înregistrarea activităţii electrice a inimii), prezentaţi dezechilibru al sărurilor din sânge (în special niveluri scăzute în sânge ale potasiului sau magneziului), aveţi un ritm scăzut al bătăilor inimii (numit bradicardie), o inimă slăbită (insuficienţă cardiacă), aţi avut în trecut un

atac de inimă (infarct miocardic), sunteţi femeie sau vârstnic sau luaţi alte medicamente care determină modificări ale ECG (vezi pct. Ciprinol împreună cu alte medicamente).

• un membru al familiei dumneavoastră este cunoscut cu deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (G6PD), deoarece este posibil să apară anemie în cazul utilizării de ciprofloxacin.

Pentru tratamentul unor infecții ale tractului genital, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt antibiotic în asociere cu ciprofloxacin. Dacă simptomele nu se ameliorează în decurs de 3 zile de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

În timp ce sunteţi sub tratament cu Ciprinol

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Ciprinol apare oricare din următoarele condiţii. Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Ciprinol trebuie oprit.

• Reacţie alergică severă, bruscă (reacţie anafilactică/şoc anafilactic, edem angioneurotic). Există o mică posibilitate să prezentaţi o reacţie alergică severă chiar de la prima doză, manifestată prin următoarele simptome: senzaţie de apăsare în piept, dureri în piept, dificultăți de respirație, stare de ameţeală, stare de rău sau leşin, sau ameţeală când vă ridicaţi în picioare.

Dacă apar aceste simptome spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau serviciului de urgențe medicale, deoarece administrarea Ciprinol va trebui întreruptă.

• Reacții adverse grave prelungite, invalidante și potențial ireversibile.

Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Ciprinol, au fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au continuat luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale, de exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului.

• Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de tendoane. Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Ciprinol. La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să luați Ciprinol, contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon.
• Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, piept sau în spate, care pot fi simptome asociate cu disecția și anevrismul de aortă, adresați-vă imediat unui departament medical de urgență. Este posibil să fiți expus unui risc crescut dacă sunteți tratat cu corticosteroizi cu administrare sistemică.

Dacă începeți să aveți brusc dificultăți la respirație, mai ales când sunteți întins pe pat, sau observați că vi se umflă gleznele, picioarele sau abdomenul sau vă apar palpitații ale inimii (senzația că inima bate rapid sau neregulat), trebuie să contactați imediat un medic.

• Dacă aveţi epilepsie sau alte condiţii neurologice cum sunt ischemie cerebrală sau ictus (accident vascular cerebral), este posibil să prezentaţi reacţii adverse legate de sistemul nervos central. Dacă apar convulsii, întrerupeți administrarea Ciprinol și contactați imediat medicul dumneavoastră.
• Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Ciprinol și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile.
• Când vi se administrează Ciprinol pentru prima dată, puteţi prezenta reacţii psihice. Dacă suferiţi de depresie sau psihoză, simptomele dumneavoastră se pot agrava în timpul tratamentului cu Ciprinol. În cazuri rare, depresia sau psihoza pot evolua spre gânduri suicidare,

tentativă de suicid sau suicid (vezi pct. 4: Reacții adverse posibile). Dacă apar depresie, psihoză, gânduri sau comportamente legate de suicid, contactați imediat medicul dumneavoastră.

• Antibioticele de tipul chinolonelor pot provoca o creștere a zahărului din sângele dumneavoastră peste nivelul normal (hiperglicemie) sau scădere a nivelului zahărului sub nivelul normal, ceea ce poate duce, în cazuri severe, la pierderea conștienței (comă hipoglicemică) (vezi pct. 4). Acest lucru este important pentru persoanele care au diabet zaharat. Dacă aveți diabet zaharat, nivelul zahărului din sângele dumneavoastră trebuie monitorizat cu atenție.
• Poate apărea diaree în timp ce utilizaţi antibiotice, inclusiv Ciprinol, sau chiar la câteva săptămâni după ce aţi încetat să utilizaţi aceste medicamente. Dacă diareea devine severă sau persistentă sau dacă observaţi că scaunul dumneavoastră conţine sânge sau mucus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Tratamentul cu Ciprinol va fi întrerupt imediat, deoarece vă poate pune viaţa în pericol. Nu luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcările intestinale.
• În cazul în care apare afectarea vederii sau apar orice alte efecte la nivel ocular, trebuie să vă adresați medicului oftalmolog.
• În timp ce vi se administrează tratament cu Ciprinol, pielea dumneavoastră devine mai sensibilă la lumina soarelui sau la razele ultraviolete (UV). Evitaţi expunerea la lumina puternică a soarelui sau la lumina artificială UV, cum sunt paturile solare.
• Dacă trebuie să daţi o probă de sânge sau de urină, spuneţi medicului sau personalului laboratorului de analize că urmaţi tratament cu Ciprinol.
• Dacă aveți probleme la nivelul rinichilor, adresați-vă medicului, deoarece s-ar putea ca doza dumneavoastră de medicament să fie ajustată.
• Ciprinol poate provoca leziuni la nivelul ficatului. Dacă observaţi orice simptome cum sunt pierderea apetitului (poftei de mâncare), icter (îngălbenirea pielii), urină închisă la culoare, mâncărime sau sensibilitate la nivelul stomacului, tratamentul cu Ciprinol trebuie întrerupt imediat.
• Ciprinol poate provoca scăderea numărului de celule albe sanguine şi rezistenţa dumneavoastră la infecţii poate fi scăzută. Dacă prezentaţi o infecţie cu simptome cum sunt febră şi deteriorarea gravă a stării generale, sau febră şi simptome de infecţie locală cum sunt inflamaţii la nivelul gâtului/faringelui/gurii sau probleme urinare, trebuie să vă adresaţi imediat medicului. Vi se vor efectua analize de sânge pentru a verifica scăderea posibilă a celulelor albe în sânge (agranulocitoză). Este important să vă informaţi medicul cu privire la acest medicament.
• Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Ciprinol, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă clasă.

Ciprinol împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu utilizaţi Ciprinol împreună cu tizanidină, deoarece aceasta poate provoca reacţii adverse cum sunt presiune scăzută a sângelui şi somnolenţă (vezi pct. 2 Nu trebuie să utilizaţi Ciprinol).

Se cunoaşte faptul că următoarele medicamente interacţionează cu Ciprinol în corpul dumneavoastră. Utilizarea Ciprinol împreună cu aceste medicamente poate influenţa efectul terapeutic al medicamentelor respective. De asemenea poate creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• antagoniști ai vitaminei K, de exemplu, warfarină, acenocumarol, fenprocumonă sau fluindionă sau orice alte medicamente anticoagulante (pentru subțierea sângelui),
• probenecid (pentru gută),
• metotrexat (pentru anumite tipuri de cancer, psoriazis, artrită reumatoidă),
• teofilină (pentru probleme respiratorii),
• tizanidină (pentru spasticitate musculară în scleroza multiplă),
• clozapină, olanzapină (medicamente antipsihotice),
• ropinirol (pentru boala Parkinson),
• fenitoină (pentru epilepsie),
• ciclosporin (pentru afecțiuni ale pielii, artrită reumatoidă și în transplantul de organe),
• alte medicamente care pot modifica frecvența bătăilor inimii: medicamente din grupul antiaritmicelor (de exemplu chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), antidepresive triciclice, unele antimicrobiene (care fac parte din grupul macrolidelor), unele antipsihotice.

Ciprinol poate creşte concentraţiile următoarelor medicamente în sângele dumneavoastră:

• pentoxifilină (pentru tulburări circulatorii),
• cafeină,
• duloxetină (un medicament antidepresiv),
• lidocaină (un medicament anestezic local),
• sildenafil (pentru tulburări ale erecției),
• agomelatină (pentru tratamentul depresiei),
• zolpidem (pentru tratamentul tulburărilor de somn).

Ciprinol împreună cu alimente, băuturi și alcool

Alimentele şi băuturile nu afectează tratamentul dumneavoastră cu Ciprinol.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este preferabil să evitaţi să folosiţi Ciprinol în timpul sarcinii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Nu luaţi Ciprinol în timpul alăptării, deoarece ciprofloxacin se excretă în laptele matern şi poate fi dăunătoare pentru copilul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Ciprinol vă poate face să vă simţiţi mai puţin atent. Pot apărea unele reacţii adverse neurologice. În consecinţă, asiguraţi-vă că ştiţi cum reacţionaţi la Ciprinol înainte să conduceţi un vehicul sau să folosiţi utilaje. Dacă aveţi dubii, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Ciprinol conține sodiu

Concentratul pentru soluţie perfuzabilă conţine mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, de aceea se poate spune ca este „fără sodiu”.

3. Cum să utilizați Ciprinol

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va explica exact cât de mult Ciprinol trebuie să vi se administreze, cât de des şi pentru cât timp. Aceasta va depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi şi de cât de gravă este aceasta.

Spuneţi medicului dacă aveţi probleme cu rinichii, deoarece în acest caz s-ar putea să fie necesară ajustarea dozei.

Tratamentul durează de obicei între 5 şi 21 zile, dar poate fi mai îndelungat în cazul infecţiilor severe.

Medicul dumneavoastră vă va administra fiecare doză în circulaţia sanguină, prin perfuzie lentă într-o venă. Pentru copii, durata perfuziei este de 60 minute. La pacienţii adulţi, timpul de perfuzie este de 60 minute pentru doza de ciprofloxacin de 400 mg şi de 30 minute pentru doza de ciprofloxacin de 200 mg. Administrarea lentă a perfuziei prevenire apariţia reacţiilor adverse imediate.

Amintiţi-vă să beţi multe lichide în timp ce luaţi Ciprinol.

Dacă încetaţi tratamentul cu Ciprinol

Este important să respectaţi durata tratamentului chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile. Dacă încetaţi să utilizaţi acest medicament prea curând, este posibil ca infecţia dumneavoastră să nu se vindece complet şi simptomele infecţiei pot reapărea sau se pot agrava. De asemenea puteţi dezvolta rezistenţă la antibiotic.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Recții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Opriți administrarea Ciprinol și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru a lua în considerare un alt tratament cu antibiotice, dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 din 1 000 persoane

• crize convulsive (vezi pct. 2: Atenţionări şi precauţii)

Reacții adverse foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 persoane

• reacție alergică severă cu simptome cum ar fi senzație de apăsare în piept, senzație de amețeală, stare de rău sau leșin, sau senzație de amețeală când vă ridicați în picioare (șoc anafilactic)
• slăbiciune musculară, inflamație a tendoanelor care ar putea duce la ruperea tendonului, (vezi pct. 2: Atenționări și precauții)
• o erupție cutanată gravă care pune în pericol viața, de obicei sub formă de vezicule sau ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, ochilor și al altor membrane mucoase, cum ar fi organele genitale, care poate evolua spre vezicule sau descuamare generalizată a pielii (sindrom Stevens- Johnson sau necroliză epidermică toxică).

Reacții adverse cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• tulburări asociate sistemului nervos cum ar fi durere, arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune la nivelul extremităților (neuropatie periferică sau polineuropatie)
• o reacție medicamentoasă care provoacă erupție cutanată, febră, inflamarea organelor interne, anomalii hematologice și boli sistemice (RMESS - Reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice), o erupție cutanată severă rară cauzată în principal de medicamente (PEGA
• Pustuloză exantematoasă generalizată acută).
• dureri toracice, care pot fi un semn al unei reacții alergice potențial grave numită sindrom Kounis.

Alte reacții adverse care au fost observate în timpul tratamentului cu Ciprinol sunt enumerate mai jos în funcție de cât de probabile sunt:

Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• senzaţie de rău (greaţă), diaree
• dureri articulare la copii
• reacţie locală la nivelul locului injectării, erupţii pe piele

Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• durere articulară la adulți
• suprainfecţii fungice (candidoză)
• o concentraţie crescută de eozinofile, un tip de celule albe din sânge
• pierderea apetitului (anorexie)
• hiperactivitate sau agitaţie
• durere de cap, ameţeală, probleme de somn sau tulburări ale simţului gustului vărsături, dureri de stomac, tulburări digestive cum sunt probleme la nivelul stomacului (indigestie/arsuri), sau flatulenţă (gaze în intestin)
• creşterea cantităţii unei substanţe din sânge (transaminaze și/sau bilirubină)
• erupție pe piele, mâncărimi sau urticarie
• funcţia rinichiului scăzută
• durere la nivelul mușchilor, oaselor și articulațiilor, stare generală de rău (astenie) sau temperatură crescută
• creşterea fosfatazei alcaline serice (o substanță din sânge)

Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1 000 persoane

• durere musculară, inflamație a articulațiilor, tonus muscular crescut, crampe
• inflamaţia intestinului (colită) legată de utilizarea antibioticului (în cazuri rare poate pune viaţa în pericol) (vezi pct. 2 Atenţionări şi precauţii)
• modificări ale numărului celulelor din sânge (leucopenie, leucocitoză, neutropenie, anemie), cantități crescute sau scăzute ale unui factor de coagulare a sângelui (trombocite)
• reacţie alergică, umflare alergică (edem), umflarea rapidă a pielii şi membranelor mucoase (edem angioneurotic)
• creşterea cantităţii de zahăr în sânge (hiperglicemie)
• scăderea cantității de zahăr din sânge (hipoglicemie) (vezi pct. 2 Atenționări și precauții)
• confuzie, dezorientare, reacţii de anxietate, vise anormale, depresie (care ar putea conduce la gânduri de sinucidere, tentative de sinucidere sau sinucidere) (vezi pct. 2: Atenționări și precauții) sau halucinații
• amorțeli și înțepături, sensibilitate neobișnuită la stimuli a simțurilor, tremurături sau amețeli
• probleme ale vederii inclusiv vedere dublă (vezi pct. 2: Atenționări și precauții)
• ţiuituri în urechi (tinitus), pierderea auzului, afectarea auzului
• bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
• dilatarea vaselor de sânge (vasodilatație), tensiune arterială scăzută sau leșin
• scurtarea respiraţiei, inclusiv simptome de astm bronşic
• tulburări ale ficatului, icter (icter colestatic) sau hepatită
• sensibilitate la lumină (vezi pct. 2 Atenționări și precauții)
• insuficiență renală, prezenţa de cristale în urină, inflamaţia tractului urinar
• retenție de lichide sau transpiraţie în exces
• valori crescute ale enzimei amilază

Reacţii adverse foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 persoane

• un tip special de scădere a numărului de celule roşii (eritrocite) din sânge (anemie hemolitică), o scădere periculoasă a numărului unor anumite celule albe din sânge (agranulocitoză) (vezi pct. 2: Atenționări și precauții); o scădere a numărușui de celule albe și celule roșii și trombocite din sânge (pancitopenie), care poate fi letală; și deprimarea măduvei osoase, care poate fi, de asemenea, letală
• reacţie alergică numită reacție de tip boala serului (vezi pct. 2: Atenționări și precauții)
• tulburări mentale (reacții psihotice ce pot conduce la gânduri suicidare, tentativă de suicid sau suicid) (vezi pct. 2: Atenționări și precauții)
• migrenă, tulburări de coordonare, mers instabil, tulburări ale mirosului ( tulburări olfactive), presiune la nivelul creierului (presiune intracraniană sau pseudotumor cerebri)
• tulburări în percepţia culorilor
• inflamație la nivelul pereților vaselor de sânge (vasculită)
• pancreatită
• moartea celulelor ficatului (necroză hepatică), care în cazuri foarte rare conduce la insuficiență hepatică ce pune viața în pericol (vezi pct. 2: Atenționări și precauții)
• sângerări mici, punctiforme sub piele (peteșii), diferite erupţii ale pielii sau aspect inflamat și iritat
• agravarea simptomelor miasteniei gravis (vezi pct. 2 Atenționări și precauții).

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

• sindrom asociat cu afectarea excreției de apă și niveluri scăzute de sodiu (SIADH);
• senzație de excitație extremă (manie) sau de mare optimism și hiperactivitate (hipomanie),
• accelerare anormală a ritmului inimii, bătăi neregulate ale inimii, cu risc de deces, tulburare a ritmului inimii (denumită „prelungire a intervalului QT”, evidenţiată pe ECG, care înregistrează activitatea electrică a inimii),
• afectare a coagulării sângelui (la pacienţii trataţi cu antagoniști ai vitaminei K),
• pierdere a conștienței din cauza scăderii severe a nivelului de zahăr din sânge (comă hipoglicemică). Vezi pct. 2.

Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la medicament, de exemplu inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături, senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), oboseală, afectare a memoriei și concentrării, efecte asupra sănătății mintale (care pot include tulturări de somn, anxietate, atacuri de panică, depresie și idei suicidale), precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți.

La pacienții care au utilizat fluorochinolone s-au raportat cazuri de lărgire și slăbire a peretelui aortei sau de fisurare a peretelui aortei (anevrisme și disecții), care pot duce la rupere și deces, precum și cazuri de scurgeri la nivelul valvelor inimii. Vezi și pct. 2.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ciprinol

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Ciprinol

Substanţa activă este ciprofloxacin, sub formă de lactat de ciprofloxacin.

Concentratul pentru soluţia perfuzabilă

• 10ml (o fiolă) concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin ciprofloxacin 100 mg, respectiv 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine ciprofloxacin 10 mg.
• Celelalte ingrediente sunt: acid lactic, edetat disodic, acid clorhidric concentrat (E507) pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2 „Ciprinol conține sodiu”.

Cum arată Ciprinol şi conţinutul ambalajului

Concentratul pentru soluţia perfuzabilă este limpede, de culoare galben-verzuie.

Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră a câte 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Cutie cu 50 fiole din sticlă incoloră a câte 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală. Numai pentru uz intraspitalicesc.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2026.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Soluția perfuzabilă trebuie preparată imediat înainte de utilizare.

Ciprinol soluţie perfuzabilă trebuie administrat pe parcursul a 60 de minute. Perfuzia lentă într- o venă de calibru mare va reduce disconfortul pacientului şi va scădea riscul apariţiei iritaţiei venoase.

Incompatibilitate

Cu excepţia cazului în care compatibilitatea cu alte soluții/medicamente injectabile a fost confirmată, soluția perfuzabilă trebuie administrată întotdeauna separat. Semnele vizibile de incompatibilitate sunt, de exemplu, precipitarea, aspectul tulbure şi modificarea culorii.

Incompatibilitatea apare în cazul tuturor soluţiilor perfuzabile/medicamentelor injectabile care sunt instabile din punct de vedere fizic sau chimic la pH-ul soluțiilor(de exemplu, peniciline, heparină), în special în combinație cu soluții ajustate la un pH alcalin (pH-ul soluţiei perfuzabile de ciprofloxacin: 3,9-4,5).

Compatibilitate

Soluția de perfuzie Ciprinol este compatibilă cu soluția de sare fiziologică, soluția Ringer, soluția Hartmann (lactat Ringer), soluție de glucoză 5% sau 10%, soluție de fructoză 10% și soluție de glucoză 5% cu NaCl 0,225% sau 0,45% NaCI.

Reconstituirea soluției perfuzabile din concentrat

Concentratul pentru soluție perfuzabilă trebuie diluat cu o soluție de perfuzie compatibilă înainte de utilizare. Volumul minim de diluție este de 50 ml.