CARNIL 1 g/10 ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Carnil 1 g/10 ml soluție orală în recipient unidoză

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Un mililitru soluție orală în recipient unidoză conține L-carnitină 100, 00 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: benzoat de sodiu (E 211), p-Hidroxibenzoat de metil sodic (E 219).

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluție orală în recipient unidoză

Soluție tranparentă, incoloră până la slab gălbuie.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Carnil este indicat în caz de:

• deficit primar şi secundar de carnitină;
• tulburări metabolice miocardice datorate bolilor coronare: angină pectorală, sindrom postinfarct miocardic, insuficienţă cardiacă;
• boli musculare.

4.2 Doze și mod de administrare

Deficit congenital primar şi secundar de carnitină datorat erorilor congenitale de metabolism

Nou-născuţi şi copii cu vârsta sub 12 ani:

Doza uzuală recomandată este de 75 – 100 mg L-carnitină/kg pe zi.

Copii cu vârsta peste 12 ani:

Doza uzuală recomandată este de 2 - 4 g L-carnitină pe zi în funcţie de severitatea afecţiunii. Adulţi:

Doza uzuală recomandată este de 2 - 4 g L-carnitină pe zi în funcţie de severitatea afecţiunii. Iniţierea tratamentului se va face cu o doză de 1 g L-carnitină pe zi care se va creşte treptat în funcţie de toleranţa individuală şi răspunsul terapeutic.

Monitorizarea trebuie să includă determinarea periodică a parametrilor biochimici, a concentraţiilor plasmatice de carnitină şi evaluarea stării clinice generale.

Deficit secundar de carnitină în timpul hemodializei: doza uzuală recomandată este de 2 - 4 g L-carnitină pe zi.

Angină pectorală şi sindrom postinfarct miocardic: doza uzuală recomandată este de 2 - 6 g Lcarnitină pe zi.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la L-carnitină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Nu sunt necesare precauţii speciale.

Înainte de administrare, soluţia orală trebuie diluată într-un pahar cu apă.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu se cunosc.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Nu sunt disponibile studii adecvate şi bine controlate la femeia gravidă.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Carnil nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

În cazul în care Carnil se utilizează conform recomandărilor, nu determină reacţii adverse. În timpul administrării orale pe termen lung a L-carnitinei s-au raportat unele simptome gastro-intestinale cum sunt greaţă cu caracter tranzitor, vărsături, crampe abdominale şi diaree.

Simptome uşoare de miastenie au fost descrise numai la pacienţii uremici care utilizează Lcarnitină.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Medicamentul nu este toxic nici în cazul administrării prelungite de doze mari. La şoarece, DL₅₀ după administrarea orală este de 19,2 g levocarnitină/kg.

Carnitina poate produce diaree.

În caz de supradozaj se va institui tratament suportiv şi de susţinere a funcţiilor vitale.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism, aminoacizi şi derivaţi, codul ATC: A16AA01

Levocarnitina (L-carnitină) este un constituent natural al celulei care joacă un rol fundamental în producerea şi transportul energiei celulare.

Carnitina, mai exact levocarnitina, este un aminoacid conţinut în carne şi lactate şi care se sintetizează, de asemenea, în organismul uman.

Funcţia metabolică principală constă în favorizarea oxidării acizilor graşi.

Aminoacidul este transportat activ în celule unde formează esteri cu acizii graşi acil-carnitine; acestea sunt translocate în mitocondrii, unde acizii graşi sunt metabolizaţi.

De asemenea, carnitina favorizează metabolizarea aerobă a glucidelor şi creşte viteza procesului de fosforilare oxidativă.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

După administrarea a 1980 mg L-carnitină de două ori pe zi, concentraţia plasmatică maximă (C_max) a fost de 80 nmol/ml şi timpul în care s-a atins concentraţia plasmatică maximă a fost de 3,3 ore.

Clearance-ul total a fost de aproximativ 4 l/oră.

Aproximativ 76% din L-carnitina liberă este eliminată în urină.

Utilizând concentraţiile plasmatice necorectate pentru L-carnitina endogenă, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin dispersie a fost de 0,585 ore şi timpul mediu aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 17,4 ore după administrarea intravenoasă a unei doze unice.

Administrarea la voluntarii adulţi de sex masculin a unei doze de L-carnitină, după 15 zile de dietă bogată în carnitină şi în plus supliment de carnitină s-a excretat 58 – 65% din doza administrată în 5 – 11 zile în urină şi materiile fecale. Concentraţia plasmatică maximă s-a atins după 2 – 4,5 ore de la administrare.

S-au identificat doi metaboliţi principali: unul care se elimină în principal prin urină (8% - 49% din doza administrată) şi altul care se elimină în principal prin materiile fecale (0,44% - 45% din doza administrată).

Excreţia urinară a carnitinei a fost de 4% şi 8% din doza administrată. Excreţia fecală a carnitinei totale a fost < 1% din totalul de carnitină excretată.

După atingerea stării de echilibru, în următoarele zile în care se administrează L-carnitină soluţie orală (2000 mg la interval de 12 ore), excreţia urinară a fost în medie de 2339 μmoli, echivalent cu 9,4% din doza administrată oral (necorectată pentru excreţia urinară endogenă).

5.3 Date preclinice de siguranță

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Acid malic

Benzoat de sodiu (E 211) p-Hidroxibenzoat de metil sodic (E 219) p-Hidroxibenzoat de propil sodic (E 217)

Zaharină sodică (E 954)

Aromă de cireșe

Apă purificată

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

După ambalare pentru comercializare: 3 ani

După prima deschidere a flaconului: Se utilizează imediat

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Cutie cu 10 flacoane unidoză din sticlă brună tip III, închis cu capac din Al, prevăzute în interior cu o pelicula de PEÎD de culoare albă, a câte 10 ml soluţie orală

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerințe speciale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

ANFARM HELLAS S.A.

4 Achaias Str. & Trizinias, 14564 Kifissia Attiki, Grecia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

15071/2023/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iulie 2023

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iulie 2023

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.