LENVATINIB STADA 10 mg

1. Ce este Lenvatinib Stada și pentru ce se utilizează

Ce este Lenvatinib Stada

Lenvatinib Stada este un medicament care conține substanța activă lenvatinib.

Acesta este utilizat ca medicament unic sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer, după cum urmează:

• ca medicament unic pentru tratamentul cancerului de tiroidă progresiv sau avansat la adulți, atunci când tratamentul cu iod radioactiv nu a fost util în oprirea evoluției bolii.
• ca medicament unic pentru a trata cancerul de ficat (carcinomul hepatocelular) la adulți care nu au fost tratați anterior cu alte medicamente anticancer transportate de fluxul de sânge. Pacienții sunt tratați cu Lenvatinib Stada atunci când cancerul la ficat s-a extins sau nu poate fi eliminat printr-o intervenție chirurgicală
• împreună cu un alt medicament anticancer, numit pembrolizumab, pentru a trata cancerul avansat al mucoasei uterine (carcinomul endometrial) la adulții al căror cancer s-a răspândit după ce a fost tratat anterior cu un alt medicament anticancer care circulă prin fluxul sanguin și care nu poate fi eliminat prin intervenție chirurgicală sau radioterapie.
• în asociere cu pembrolizumab ca tratament de primă linie pentru pacienții adulți cu cancer de rinichi avansat (carcinom celular renal avansat). De asemenea, este utilizat în asociere cu everolimus pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer de rinichi avansat la care alte tratamente (numite „terapii țintite cu factor de creștere a endoteliului vascular, VEGF”) nu au ajutat la oprirea bolii.

Cum acționează Lenvatinib Stada

Lenvatinib Stada blochează acțiunea unor proteine numite receptori ai tirozin kinazei (RTK), care sunt implicați în dezvoltarea unor noi vase de sânge care alimentează celulele cu oxigen și nutrienți și le ajută să crească. Aceste proteine pot fi prezente în mari cantități în celulele canceroase și, prin blocarea acțiunii acestora, lenvatinib poate încetini rata de multiplicare a celulelor canceroase și creștere a tumorii și ajută la oprirea alimentării cu sânge de care au nevoie celulele canceroase.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Lenvatinib Stada

NU luați Lenvatinib Stada dacă:

• sunteți alergic la lenvatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• alăptați (vezi mai jos pct. Contracepția, sarcina și alăptarea).

Atenționări și precauții

Înainte să luați Lenvatinib Stada adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:

• aveți tensiune arterială mare
• sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă (vezi mai jos pct. privind Contracepția, sarcina și alăptarea).
• aveți antecedente de boli de inimă sau un accident vascular cerebral.
• aveți probleme de ficat sau rinichi
• vi s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală sau radioterapie
• trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare încetarea tratamentului cu Lenvatinib Stada, dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, deoarece Lenvatinib Stada poate să afecteze vindecarea rănilor. Tratamentul cu Lenvatinib Stada poate fi reluat după ce se constată că rănile s-au vindecat corespunzător.
• aveți vârsta peste 75 ani
• aparțineți unui alt grup etnic în afara celui caucazian sau asiatic
• aveți greutatea sub 60 kg
• ați avut în trecut conexiuni anormale (numite fistule) între diferite organe ale corpului sau între un organ și piele
• aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.
• prezentați sau ați prezentat dureri la nivelul gurii, dinților și/sau maxilarului, umflături sau leziuni în interiorul gurii, amorțeală sau senzație de greutate la nivelul maxilarului sau v-a căzut un dinte. Este posibil să vi se recomande să efectuați un control stomatologic înainte de a începe să luați Lenvatinib Stada, deoarece au fost raportate leziuni osoase la nivelul maxilarului (osteonecroză) la pacienți tratați cu lenvatinib. Dacă trebuie să vi se efectueze un tratament dentar invaziv sau o intervenție chirurgicală dentară, spuneți medicului stomatolog că vi se administrează Lenvatinib Stada, mai ales atunci când utilizați sau ați utilizat injecții cu bifosfonați (medicamente utilizate pentru tratarea sau prevenirea afecțiunilor osoase).
• utilizați sau ați utilizat medicamente pentru tratarea osteoporozei (medicamente antiresorbtive) sau medicamente pentru cancer care modifică formarea vaselor de sânge (numite inhibitori ai angiogenezei), deoarece riscul de afectare a oaselor la nivelul maxilarului poate fi crescut.

Înainte să luați Lenvatinib Stada, medicul poate să efectueze anumite analize, de exemplu pentru a verifica tensiunea arterială și funcția rinichilor sau a ficatului și pentru a vedea dacă aveți concentrații scăzute de săruri și concentrații crescute de hormon stimulant tiroidian în sânge. Medicul dumneavoastră va discuta despre rezultatele acestor analize cu dumneavoastră și va decide dacă vi se poate administra Lenvatinib Stada. Este posibil să aveți nevoie de tratament suplimentar cu alte medicamente, de scăderea dozei de Lenvatinib Stada, sau să fie necesară o atenție deosebită din cauza riscului crescut de reacții adverse.

Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați Lenvatinib Stada.

Afecțiuni la care trebuie să fiți atenți

În timpul tratamentului împotriva cancerului, distrugerea celulelor tumorale poate determina descărcarea de substanțe în sânge, ceea ce poate duce la o serie de complicații numite sindrom de liză tumorală (SLT). Acesta poate cauza modificări la nivelul rinichilor și vă poate pune viața în pericol. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza și vă va putea administra un tratament pentru a reduce riscul. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți semne de SLT (vezi pct. 4: Reacții adverse posibile).

Copii și adolescenți

Lenvatinib Stada nu este recomandat în prezent pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Lenvatinib Stada împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ preparatele pe bază de plante și medicamentele eliberate fără rețetă.

Contracepția, sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

• Dacă este posibil să rămâneți gravidă, utilizați măsuri contraceptive cu eficacitate crescută în timp ce luați acest medicament și timp de cel puțin o lună după terminarea tratamentului. Întrucât nu se cunoaște dacă lenvatinib poate reduce efectul pilulei contraceptive orale, dacă aceasta este metoda contraceptivă pe care o utilizați în mod normal, trebuie să aveți grijă să adăugați de asemenea o metodă de tip barieră, cum sunt diafragma sau prezervativul, dacă aveți activitate sexuală în timpul tratamentului cu Lenvatinib Stada
• Nu luați Lenvatinib Stada dacă planificați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului. Acest lucru este necesar deoarece medicamentul poate avea efecte dăunătoare grave asupra fătului.
• Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Lenvatinib Stada, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să vă decideți dacă tratamentul trebuie continuat.
• Nu alăptați dacă luați Lenvatinib Stada. Acest lucru este necesar deoarece medicamentul trece în laptele matern și poate avea efecte dăunătoare grave asupra copilului alăptat.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Lenvatinib Stada poate provoca reacții adverse care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Evitați să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă vă simțiți amețit sau obosit.

3. Cum să luați Lenvatinib Stada

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Ce cantitate de medicament trebuie să luați

Cancer de tiroidă

• Doza de Lenvatinib Stada recomandată este de obicei 24 mg o dată pe zi (2 capsule de 10 mg și 1 capsulă de 4 mg).
• Dacă aveți probleme de ficat sau de rinichi severe, doza recomandată este de 14 mg o dată pe zi (1 capsulă de 10 mg și 1 capsulă de 4 mg).

Cancer de ficat

• Doza de Lenvatinib Stada recomandată depinde de greutatea dumneavoastră corporală la momentul începerii tratamentului. Doza este de obicei 12 mg o dată pe zi (3 capsule de 4 mg) în cazul în care

cântăriți 60 kg sau mai mult și 8 mg o dată pe zi (2 capsule de 4 mg) în cazul în care cântăriți mai puțin de 60 kg.

Cancer uterin

• Doza recomandată de Lenvatinib Stada este de 20 mg, administrată o dată pe zi (2 capsule de 10 mg), în asociere cu pembrolizumab. Pembrolizumab este administrat de către medicul dumneavoastră sub formă de injecție în venă, fie câte 200 mg la fiecare 3 săptămâni, fie câte 400 mg la fiecare 6 săptămâni.

Cancer de rinichi avansat

• Doza zilnică recomandată de Lenvatinib Stada este de 20 mg o dată pe zi (două capsule de 10 mg) în asociere cu pembrolizumab fie 200 mg la fiecare 3 săptămâni, fie 400 mg la fiecare 6 săptămâni, administrat ca perfuzie intravenoasă pe parcursul a 30 de minute.
• Doza zilnică recomandată de Lenvatinib Stada este de 18 mg o dată pe zi (o capsulă de 10 mg și două capsule de 4 mg) în asociere cu un comprimat de everolimus 5 mg o dată pe zi.
• Dacă aveți probleme de ficat sau de rinichi severe, doza zilnică recomandată de Lenvatinib Stada este de 10 mg o dată pe zi (1 capsulă de 10 mg) în asociere cu un comprimat de everolimus 5 mg o dată pe zi.
• Dacă luați lenvatinib în asociere cu pembrolizumab, medicul dumneavoastră sau farmacistul va verifica să vadă cât pembrolizumab trebuie să primiți.

Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza, dacă aveți probleme cu reacțiile adverse.

Administrarea acestui medicament

• Puteți lua capsulele cu sau fără alimente.
• Nu deschideți capsulele, pentru a evita expunerea la conținutul acestora.
• Înghițiți capsulele întregi, cu apă.
• Dacă nu puteți înghiți capsulele întregi, trebuie utilizate alte medicamente care conțin lenvatinib în locul Lenvatinib Stada
• Luați capsulele la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.

Cât timp trebuie să luați Lenvatinib Stada

De obicei veți continua să luați acest medicament atâta timp cât obțineți un beneficiu clinic.

Dacă luați mai mult Lenvatinib Stada decât trebuie

Dacă ați luat mai mult Lenvatinib Stada decât trebuie, discutați imediat cu un medic sau cu un farmacist. Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Lenvatinib Stada

Nu luați o doză dublă (două doze în același timp) pentru a compensa doza uitată.

Ce aveți de făcut dacă uitați să luați doza depinde de cât de lung este timpul până la următoarea dumneavoastră doză.

• Dacă sunt 12 ore sau mai multe până la doza următoare: luați doza omisă imediat ce vă aduceți aminte. Apoi luați doza următoare la ora obișnuită.
• Dacă sunt mai puțin de 12 ore până la doza următoare: treceți peste doza omisă. Apoi luați doza următoare la ora obișnuită.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea la administrarea acestui medicament.

Opriți Lenvatinib Stada și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse –puteți avea nevoie de tratament medical de urgență:

• senzație de amorțeală sau slăbiciune pe o parte a corpului, durere de cap severă, convulsii, confuzie, dificultăți de vorbire, modificări ale vederii sau senzație de amețeală - acestea pot fi semne de accident vascular cerebral, sângerare la nivelul creierului, sau efectul asupra creierului în cazul unei creșteri severe a tensiunii arteriale
• durere sau apăsare în piept, durere la nivelul brațelor, spatelui, gâtului sau mandibulei, respirație dificilă, bătăi ale inimii rapide sau neregulate, tuse, culoare vineție a buzelor sau degetelor, senzație de oboseală foarte intensă – acestea pot fi semne ale unei probleme de inimă, ale prezenței unui cheag de sânge în plămâni sau ale unei scurgeri de aer din plămân în piept, care împiedică umflarea plămânului dumneavoastră
• durere severă la nivelul burții (abdomenului) - aceasta poate fi cauzată de prezența unei perforații la nivelul peretelui intestinului sau a unei fistule (o gaură la nivelul intestinului care comunică printr-un pasaj de forma unui tub cu o altă parte a corpului sau a pielii)
• scaune negre ca smoala, scaune cu sânge sau tuse cu sânge - acestea pot fi semnele unei sângerări în interiorul corpului
• piele galbenă sau îngălbenirea albului ochilor (icter) sau somnolență, confuzie, dificultăți de concentrare - acestea pot fi semnele unor probleme la ficat
• diaree, senzație și stare de rău (greață și vărsături) - acestea sunt reacții adverse foarte frecvente și pot deveni grave dacă vă provoacă deshidratare, ceea ce poate duce la insuficiență renală. Medicul dumneavoastră vă poate da medicamente pentru a reduce aceste reacții adverse
• dureri la nivelul gurii, dinților și/sau maxilarului, umflături sau leziuni în interiorul gurii, amorțeală sau senzație de greutate la nivelul maxilarului sau căderea unui dinte - acestea ar putea fi semne ale unei leziuni osoase la nivelul maxilarului (osteonecroză)
• greață, dificultăți la respirație, bătăi neregulate ale inimii, crampe musculare, convulsii, urină tulbure și oboseală. Aceste simptome pot fi complicații cauzate de produsele rezultate din distrugerea celulelor canceroase care mor și sunt cunoscute ca sindrom de liză tumorală (SLT).

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus.

Următoarele reacții adverse pot apărea atunci când acest medicament este administrat în monoterapie:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• tensiune arterială mare sau mică
• pierdere a poftei de mâncare sau scădere în greutate
• senzație de rău (greață) și stare de rău (vărsături), constipație, diaree, durere abdominală, indigestie
• senzație de oboseală foarte intensă sau slăbiciune
• răgușeală
• umflare la nivelul picioarelor
• erupție trecătoare pe piele
• senzație de uscăciune, durere sau inflamație la nivelul gurii, senzație neobișnuită a gustului
• durere la nivelul articulațiilor și la nivelul mușchilor
• senzație de amețeală
• cădere a părului
• sângerare (cel mai frecvent sângerare din nas, dar și alte tipuri de sângerare, cum sunt prezența de sânge în urină, apariția de vânătăi, sângerare la nivelul gingiilor sau peretelui intestinal)
• probleme de somn
• modificări ale rezultatelor analizelor urinare pentru proteine (crescute) și infecții urinare (frecvență

crescută de urinare și durere la urinare)

• durere de cap
• durere de spate
• înroșire, sensibilitate sau umflături la nivelul pielii mâinilor și picioarelor (eritrodisestezie palmoplantară)
• tiroidă cu activitate scăzută (oboseală, creștere în greutate, constipație, senzație de răceală, uscăciune a pielii)
• modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru concentrațiile de potasiu (scăzute) și de calciu (scăzute)
• scădere a numărului de celule albe în sânge
• modificări ale rezultatelor analizelor de sânge ce evaluează funcția ficatului
• număr scăzut de trombocite în sânge, care poate determina vânătăi și dificultate de vindecare a rănilor
• modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru magneziu (concentrații scăzute), colesterol (concentrații crescute) și hormon de stimulare tiroidiană (concentrații crescute)
• modificări ale rezultatelor testelor de sânge ale funcției rinichilor și insuficiență renală
• creștere a concentrațiilor de lipază și amilază (enzime implicate în digestie)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• pierderi ale lichidelor din corp (deshidratare)
• palpitații
• uscăciune, îngroșare sau mâncărime la nivelul pielii
• senzație de balonare sau prezență de gaze în exces
• probleme de inimă sau cheaguri de sânge în plămâni (dificultăți la respirație, durere la nivelul pieptului) sau în alte organe
• insuficiență a ficatului
• somnolență, confuzie, dificultăți de concentrare, pierdere a conștienței, care pot fi semne ale insuficienței ficatului
• senzație de rău
• inflamație a vezicii biliare
• fistulă anală (un mic canal care se formează între anus și pielea din jurul acestuia)
• o gaură (perforație) în stomac sau la nivelul intestinelor
• semne de accident vascular cerebral, inclusiv senzație de amorțeală sau slăbiciune pe o parte a corpului, durere de cap severă, convulsii, confuzie, dificultăți de vorbire, modificări ale vederii sau senzație de amețeală

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• infecție dureroasă sau iritație în jurul anusului
• accident vascular cerebral minor
• afecțiune la nivelul ficatului
• durere severă în partea superioară stângă a burții (abdomenului), care poate fi asociată cu febră, frisoane, greață și vărsături (infarct al splinei)
• inflamație a pancreasului
• probleme la vindecarea rănilor
• leziune osoasă la nivelul maxilarului (osteonecroză)
• inflamare a colonului (colită)
• scădere a secreției hormonilor produși de glandele suprarenale
• dificultate severă la respirație și durere la nivelul pieptului, cauzată de o scurgere a aerului din plămân în piept, care împiedică umflarea plămânului

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• Sindrom de liză tumorală (SLT)

Frecvență necunoscută (următoarele reacții adverse au fost raportate de la punerea pe piață a lenvatinib, dar frecvența apariției lor este necunoscută)

• alte tipuri de fistule (o comunicare anormală între diferite organe din corp sau între piele și o structură anatomică, cum sunt gâtul și traheea). Simptomele depind de locul apariției fistulei. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați orice simptome noi sau neobișnuite, cum este tusea la înghițire
• lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră).

Următoarele reacții adverse pot apărea atunci când acest medicament este administrat în asociere cu pembrolizumab:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• modificări ale analizelor de urină pentru nivelul proteinelor (valori ridicate)
• infecții urinare (frecvență crescută de urinare și durere la urinare) (frecventă când lenvatinib este administrat pentru tratamentul cancerului de rinichi avansat)
• număr scăzut de trombocite în sânge, care poate duce la apariţia de vânătăi și dificultăți de vindecare a rănilor
• scădere a numărului de celule albe în sânge
• scădere a numărului de celule roșii în sânge (când lenvatinib este administrat pentru tratamentul cancerului de tiroidă progresiv sau avansat, cancerului de ficat sau cancerului avansat al mucoasei uterine)
• tiroidă cu activitate scăzută (oboseală, creștere în greutate, constipație, senzație de răceală, piele uscată) și modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru hormonul de stimulare tiroidiană (valori ridicate)
• tiroidă hiperactivă (simptomele pot include bătăi rapide ale inimii, transpirație și scădere în greutate) (când lenvatinib se administrează pentru tratamentul cancerului de tiroidă progresiv sau avansat, cancerului de ficat sau cancerului avansat al mucoasei uterine)
• modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru nivelurile de calciu (valori scăzute)
• modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru nivelurile de potasiu (valori scăzute)
• modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru nivelul colesterolului (valori ridicate)
• modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru nivelurile de magneziu (valori scăzute)
• pierdere a poftei de mâncare sau scădere în greutate
• senzaţie de ameţeală
• durere de cap
• dureri de spate
• gură uscată, dureroasă sau inflamată, senzație de gust ciudat
• sângerări (cel mai frecvent sângerări nazale, dar și alte tipuri de sângerări, de exemplu prezenţa sângelui în urină, vânătăi, sângerări de la nivelul gingiilor sau al peretelui intestinal)
• tensiune arterială mare
• voce raguşită
• senzație de rău (greață) și stare de rău (vărsături), constipație, diaree, dureri abdominale
• indigestie (frecventă când lenvatinib este administrat pentru tratamentul cancerului de tiroidă progresiv sau avansat, cancerului de ficat sau cancerului avansat al mucoasei uterine)
• creștere a nivelului valorii amilazei (enzimă implicată în digestie)
• creștere a nivelului valorii lipazei (enzimă implicată în digestie)
• modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru funcția ficatului
• modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru funcția rinichilor
• insuficiență renală (frecventă când lenvatinib este administrat pentru tratamentul cancerului de tiroidă progresiv sau avansat, cancerului de ficat sau cancerului avansat al mucoasei uterine)
• roșeață, durere și umflare a pielii de pe mâini și picioare (eritrodisestezie palmo-plantară)
• erupţie trecătoare pe piele
• dureri articulare sau musculare
• senzație de oboseală foarte intensă sau slăbiciune
• umflare a picioarelor
• probleme de somn (frecventă când lenvatinib este administrat pentru tratamentul cancerului de tiroidă progresiv sau avansat, cancerului de ficat sau cancerului avansat al mucoasei uterine)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• pierdere a fluidelor corporale (deshidratare)
• palpitații
• tensiune arterială mică
• inflamaţie a pancreasului
• senzație de balonare sau flatulență excesivă
• inflamaţie a vezicii biliare
• cădere a părului
• senzaţie de rău
• inflamare a colonului (colită)
• scădere a secreției hormonilor produși de glandele suprarenale
• o gaură (perforație) în stomac sau la nivelul intestinelor
• cheaguri de sânge în plămâni sau alte organe
• probleme ale inimii (mai puțin frecvente când lenvatinib este administrat pentru tratamentul cancerului de tiroidă progresiv sau avansat, cancerului de ficat sau cancerului avansat al mucoasei uterine)
• piele uscată, îngroșare a pielii și mâncărime la nivelul pielii (mai puțin frecvente când lenvatinib este administrat pentru tratamentul cancerului de tiroidă progresiv sau avansat, cancerului de ficat sau cancerului avansat al mucoasei uterine)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• durere de cap, stare de confuzie, convulsii și modificări ale vederii (când lenvatinib este administrat pentru tratamentul cancerului de tiroidă progresiv sau avansat, cancerului de ficat sau cancerului avansat al mucoasei uterine)
• semne de accident vascular cerebral, inclusiv senzație de amorțeală sau slăbiciune pe o parte a corpului, dureri de cap severe, convulsii, confuzie, dificultăți de vorbire, modificări ale vederii sau amețeli
• accident vascular cerebral minor
• dificultăți severe la respirație și dureri în piept, cauzate de o scurgere de aer din plămâni în piept, care împiedică umflarea plămânului
• infecție sau iritație dureroasă în apropierea anusului
• fistulă anală (un canal mic care se formează între anus și pielea din jur)
• insuficiență hepatică sau semne de afectare hepatică, care includ îngălbenirea pielii sau albului ochilor (icter) sau somnolență, confuzie, dificultăți de concentrare
• probleme de vindecare a rănilor
• alte tipuri de fistule (o comunicare anormală între diferite organe din corp sau între piele și o structură anatomică, cum sunt gâtul și traheea). Simptomele depind de locul apariției fistulei. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați orice simptome noi sau neobișnuite, cum este tusea la înghițire (când lenvatinib este administrat pentru tratamentul cancerului de rinichi avansat)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• Sindrom de liză tumorală (SLT)

Frecvență necunoscută (următoarele reacții adverse au fost raportate de la punerea pe piață a lenvatinib, dar frecvența apariției lor este necunoscută)

• lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră) (când lenvatinib este administrat pentru tratamentul cancerului de rinichi avansat)

Următoarele reacții adverse pot apărea atunci când acest medicament este administrat în asociere cu everolimus:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• scădere a numărului de trombocite în sânge, care poate duce la apariția de vânătăi și dificultate la vindecarea rănilor
• scădere a numărului de celule able din sânge
• tiroidă cu activitate scăzută (oboseală, creștere în greutate, constipație, senzație de frig, piele uscată) și modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru hormonul de stimulare tiroidiană (crescute)
• modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru concentrațiile de potasiu (scăzute) și de calciu (scăzute)
• modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru concentrațiile de magneziu (scăzute) și de colesterol (crescute)
• pierdere a poftei de mâncare sau scădere în greutate
• probleme de somn
• durere de cap
• sângerare (cel mai frecvent sângerare din nas, dar și alte tipuri de sângerare, cum sunt prezența de sânge în urină, apariția de vânătăi, sângerare la nivelul gingiilor sau al peretelui intestinal)
• tensiune arterială mare
• răgușeală
• senzație de rău (greață) și stare de rău (vărsături), constipație, diaree, durere abdominală, indigestie
• durere sau inflamație la nivelul gurii, senzație neobișnuită a gustului
• concentrații crescute ale lipazei și amilazei (enzime implicate în digestie)
• modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru funcția hepatica
• înroșire, sensibilitate sau umflare a pielii mâinilor și picioarelor (eritrodisestezie palmo-plantară)
• erupție trecătoare pe piele
• durere de spate
• durere articulară sau musculară
• modificări ale rezultatelor analizelor de urină pentru proteine (crescute)
• modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru funcția renală și insuficiență renală
• senzație de oboseală foarte intensă sau slăbiciune
• umflare a picioarelor

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• infecții urinare (frecvență crescută de urinare și durere la urinare)
• pierderi ale lichidelor din corp (deshidratare)
• amețeli
• palpitații
• probleme ale inimii sau cheaguri de sânge în plămâni (dificultăți la respirație, durere la nivelul pieptului) sau în alte organe, care pot include durere sau presiune la nivelul pieptului, durere la nivelul brațelor, spatelui, gâtului sau mandibulei, respirație dificilă, bătăi rapide sau neregulate ale inimii, tuse, culoare vineție a buzelor sau a degetelor, senzație de oboseală foarte intense
• tensiune arterială mică
• dificultate severă la respirație și durere la nivelul pieptului, cauzată de o scurgere a aerului din plămân în piept, care împiedică umflarea plămânului
• gură uscată
• senzație de balonare sau flatulență excesivă
• inflamație a vezicii biliare
• cădere a părului
• stare generală de rău
• o gaură (perforație) în stomac sau la nivelul intestinelor

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• infecție dureroasă sau iritație în jurul anusului
• semne de accident vascular cerebral, inclusiv senzație de amorțeală sau slăbiciune pe o parte a corpului, durere de cap severă, convulsii, confuzie, dificultăți de vorbire, modificări ale vederii sau senzație de amețeală
• accident vascular cerebral minor
• inflamație a pancreasului
• fistulă anală (un mic canal care se formează între anus și pielea din jurul acestuia)
• inflamație a colonului (colită)
• insuficiență hepatică sau semne de afectare hepatică, inclusiv îngălbenirea pielii sau albului ochilor (icter) sau somnolență, confuzie, nivel scăzut de concentrare
• leziune osoasă la nivelul maxilarului (osteonecroză)
• uscăciune, îngroșare sau mâncărime la nivelul pielii
• probleme la vindecarea rănilor
• alte tipuri de fistule (o comunicare anormală între diferite organe din corp sau între piele și o structură anatomică, cum sunt gâtul și traheea). Simptomele depind de locul apariției fistulei. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați orice simptome noi sau neobișnuite, cum este tusea la înghițire
• scăderea secreției hormonilor produși de glandele suprarenale

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Sindrom de liză tumorală (SLT)

Frecvență necunoscută (următoarele reacții adverse au fost raportate de la punerea pe piață a lenvatinib, dar frecvența apariției lor este necunoscută)

• lărgire și slăbire a peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro.

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Lenvatinib Stada

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Lenvatinib Stada

• Substanța activă este lenvatinib.
• Fiecare capsulă conține lenvatinib 4 mg (sub formă de mesilat)
• Fiecare capsulă conține lenvatinib 10 mg (sub formă de mesilat)

• Celelalte componente sunt:

Conținutul capsulei

celuloză microcristalină (E460), manitol (E421), hidroxipropilceluloză de joasă substituție (E463), hidrogenocarbonat de potasiu (E501), talc (E553b).

Învelișul capsulei

hipromeloză, oxid negru de fer (E172), oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172).

Cum arată Lenvatinib Stada și conținutul ambalajului

Lenvatinib Stada 4 mg capsule

Capsulă cu corp de culoare brună și capac de culoare brună, cu lungimea de aproximativ 14,2 mm (mărime 4)

Lenvatinib Stada 10 mg capsule

Capsulă cu corp de culoare aurie și capac de culoare brună, cu lungimea de aproximativ 17,6 mm (mărime 2)

Lenvatinib Stada capsule este ambalat în cutii cu blistere conținând 30, 60 sau 90 capsule sau blistere cu doze unitare conținând 30 x 1, 60 x 1 sau 90 x 1 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

Fabricanții

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, Dortelweil, Bad Vilbel, Hesse 61118

Germania

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, Doebling, Vienna 1190

Austria

Clonmel Healthcare Limited

Waterford Road, Gurtnafleur, Clonmel, Clonmel E91 D768

Irlanda

Laboratori Fundació Dau

C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona 08040

Spania

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Lenvatinib STADA 4 mg Hartkapseln

Lenvatinib STADA 10 mg Hartkapseln

Danemarca Lenvatinib STADA

Estonia Lenvatinib STADA

Finlanda Lenvatinib Stada 4 mg kovat kapselit

Lenvatinib Stada 10 mg kovat kapselit

Germania Lenvatinib STADA 4 mg Hartkapseln

Lenvatinib STADA 10 mg Hartkapseln

Irlanda Lenvatinib STADA 4 mg hard capsules

Lenvatinib STADA 10 mg hard capsules

Islanda Lenvatinib STADA 4 mg hart hylki

Lenvatinib STADA 10 mg hart hylki

Italia Lenvatinib EG

Letonia Lenvatinib STADA 4 mg cietās kapsulas

Lenvatinib STADA 10 mg cietās kapsulas

Lituania Lenvatinib STADA 4 mg kietosios kapsulės

Lenvatinib STADA 10 mg kietosios kapsulės

Malta Lenvatinib STADA 4 mg hard capsules

Lenvatinib STADA 10 mg hard capsules

Norvegia Lenvatinib STADA

Polonia Lenvatinib STADA

România Lenvatinib Stada 4 mg capsule

Lenvatinib Stada 10 mg capsule

Slovenia Lenvatinib STADA 4 mg trde kapsule

Lenvatinib STADA 10 mg trde kapsule

Spania Lenvatinib STADA 4 mg cápsulas duras EFG

Lenvatinib STADA 10 mg cápsulas duras EFG

Suedia Lenvatinib Stada

Lenvatinib Stada

Ungaria Lenvatinib Stada 4 mg kemény kapszula

Lenvatinib Stada 10 mg kemény kapszula

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2026.