RIVAROXABAN FRONTIER 20 mg

1. Ce este Rivaroxaban Frontier şi pentru ce se utilizează

Rivaroxaban Frontier conține rivaroxaban ca substanţă active

Rivaroxaban Frontier este utilizat la adulţi pentru:

• A preveni formării de cheaguri de sânge în creier (accident vascular cerebral) și pe alte vase de sânge din organismal dumneavoastră dacă aveți o formă de ritm neregulat al inimii numită fibrilație atrială non-valvulară.
• A trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) și în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare și / sau din plămâni.

Rivaroxaban Frontier este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, cu o greutate corporală de 30 kg sau peste pentru:

• a trata cheagurile de sânge și a preveni reapariția cheagurilor de sânge pe vene sau vasele de sânge din plămâni, după tratamentul inițial de cel puțin 5 zile cu medicamente injectabile utilizate pentru tratarea cheagurilor de sânge.

Rivaroxaban Frontier aparţine unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Acesta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban Frontier

Nu luaţi Rivaroxaban Frontier

• dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă prezentaţi sângerări în exces
• dacă aveţi o boală sau o afectare la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare severă (de exemplu: ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă pe creier sau la nivelul ochiului)
• dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu: warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi vi se administrează heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă
• dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare, inclusiv boală de ficat moderată sau severă
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi

Dacă sunteți în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi Rivaroxaban Frontier şi spuneţi medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Rivaroxaban Frontier, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rivaroxaban Frontier

• dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi:
• o boală de rinichi severă pentru adulți și boală de rinichi moderată sau severă pentru copii și adolescenți, deoarece funcţia rinichilor dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament care acţionează în corpul dumneavoastră
• dacă luaţi alte medicamente pentru a preveni coagularea sângelui (de exemplu: warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), atunci când schimbaţi tratamentul anticoagulant sau când vi se administrează heparină printr-o linie venoasă sau arterială pentru a o menţine deschisă (vezi pct. „ Rivaroxaban Frontier împreună cu alte medicamente”)
• tulburări de sângerare
• tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical
• afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu: inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag) sau tumori localizate în stomac sau intestin sau în tractul genital sau urinar
• probleme ale vasele sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie)
• o boală de plămâni în cadrul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşiectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului.
• dacă aveți o valvă protetică la nivelul inimii
• dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de cheaguri de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul ar putea fi schimbat.
• dacă medicul dumneavoastră constată că aveți presiunesa sângelui instabilă sau este planificat un alt tratament sau o intervenție chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni.

Dacă sunteți în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban Frontier. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.

Dacă trebuie să vi se efectueze o operație

• este foarte important să luați Rivaroxaban Frontier înainte și după operație exact la orele la care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
• În cazul în care operația implică un cateter sau o injectare în coloana vertebrală (de exemplu: pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru reducerea durerii):
• este foarte important să luați Rivaroxaban Frontier înainte și după injectarea sau îndepărtarea cateterului exact la momentul comunicat de către medicul dumneavoastră.
• spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi senzaţie de amorţeală sau slăbiciune a picioarelor sau probleme ale intestinului sau cu vezicii urinare la sfârșitul anesteziei, deoarece

este necesară îngrijirea medicală de urgenţă.

Copii şi adolescenţi

Rivaroxaban Frontier nu este recomandat la copii cu o greutate corporală sub 30 kg.

Informaţiile privind utilizarea Rivaroxaban Frontier la copii şi adolescenţi în indicațiile pentru adulți sunt insuficiente.

Rivaroxaban Frontier împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

• Dacă luaţi:
• unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele
• comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - atunci când organismul produce un exces de cortizol)
• unele medicamente pentru infecții bacteriene (de exemplu: claritromicină, eritromicină)
• unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir)
• alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu: enoxaparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt: warfarina şi acenocumarolul)
• medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic)
• dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii.
• unele medicamente pentru tratarea depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei şi norepinefrinei (IRSN))

Dacă sunteți în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban Frontier, deoarece efectul Rivaroxaban Frontier poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă. Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a ulcerului la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.

• Dacă luaţi:
• unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital)
• medicamente din plante conţinând sunătoare (Hypericum perforatum), pentru tratamentul depresiei
• rifampicină, un antibiotic

Dacă sunteți în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să folosiţi Rivaroxaban Frontier, deoarece efectul Rivaroxaban Frontier poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Rivaroxaban Frontier şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub supraveghere strictă.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Rivaroxaban Frontier dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Rivaroxaban Frontier. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Rivaroxaban Frontier poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). Nu trebuie să conduceţi vehicule, să mergeți cu bicicleta sau să folosiţi instrumente sau utilaje dacă aveţi aceste simptome.

Rivaroxaban Frontier conţine lactoză și sodiu

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per fiecare comprimat, adică practic “nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Rivaroxaban Frontier

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Trebuie să luați Rivaroxaban Frontier în timpul mesei.

Înghiţiţi comprimatul(ele), de preferat cu apă.

Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua Rivaroxaban Frontier. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua. Acest amestec trebuie urmat imediat de alimente.

Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Rivaroxaban Frontier zdrobit, prin intermediul unei sonde care ajunge în stomac.

Cât Rivaroxaban Frontier trebuie să utilizaţi

Adulți

• Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) și alte vase de sânge din corpul dumneavoastră

Doza recomandată este de un comprimat Rivaroxaban Frontier 20 mg o dată pe zi.

Dacă aveți probleme la rinichi, doza poate fi redusă la un comprimat Rivaroxaban Frontier 15 mg o dată pe zi.

Dacă aveți nevoie de o procedură care tratează vasele de sânge blocate de la nivelul inimii (numită angioplastie coronariană percutanată cu implantare de stent), există dovezi limitate pentru a reduce doza la un comprimat Rivaroxaban Frontier 15 mg o dată pe zi (sau la un comprimat de Rivaroxaban Frontier 10 mg o dată pe zi, dacă aveţi probleme cu rinichii), în asociere cu un medicament antiplachetar, cum ar fi clopidogrel.

• Pentru a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare și cheagurile de sânge din vasele de sânge din plămâni și pentru a preveni reapariției cheagurilor de sânge.

Doza recomandată este de un comprimat Rivaroxaban Frontier 15 mg de două ori pe zi pentru primele 3 săptămâni. Pentru tratamentul de după cele 3 săptămâni, doza recomandată este de un comprimat Rivaroxaban Frontier 20 mg o dată pe zi.

După cel puțin 6 luni de tratament pentru cheagurile de sânge, medicul dumneavoastră poate decide să continue tratamentul fie cu un comprimat de 10 mg o dată pe zi, fie cu un comprimat de 20 mg o dată pe zi.

Dacă aveți probleme la rinichi și luați un comprimat Rivaroxaban Frontier 20 mg o dată pe zi, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza de tratament după 3 săptămâni la un comprimat Rivaroxaban Frontier 15 mg o dată pe zi, dacă riscul de sângerare este mai mare decât riscul de a avea un alt cheag de sânge.

Copii și adolescenți

Doza de Rivaroxaban Frontier depinde de greutatea corporală și va fi calculată de medic.

• Doza recomandată pentru copii și adolescenți cu greutatea corporală cuprinsă între 30 kg și mai puțin de 50 kg este de un comprimat Rivaroxaban Frontier 15 mg o dată pe zi.
• Doza recomandată pentru copiii și adolescenții cu o greutate corporală de 50 kg sau peste este de un comprimat Rivaroxaban Frontier 20 mg o dată pe zi.

Luați fiecare doză de Rivaroxaban Frontier cu o băutură (cum ar fi, apă sau suc) în timpul unei mese. Luați comprimatele în fiecare zi la aproximativ aceeași oră. Luați în considerare configurarea unei alarme care să vă reamintească.

Pentru părinți sau persoana care îngrijește copilul: vă rugăm să supravegheați copilul pentru a vă asigura că întreaga doză este luată.

Având în vedere că doza de Rivaroxaban Frontier se bazează pe greutatea corporală, este important să participați la vizitele programate la medic, deoarece poate fi necesar ca doza să fie ajustată pe măsură ce se modifică greutatea.

Nu ajustați niciodată doza de Rivaroxaban Frontier singur. Medicul va ajusta doza dacă este necesar.

Nu divizați comprimatul în încercarea de furniza o fracțiune de doză de comprimat. Dacă este necesară o doză mai mică, vă rugăm să utilizați forma farmaceutică alternativă de rivaroxaban granule pentru suspensie orală.

Pentru copiii și adolescenții care nu pot înghiți comprimate întregi, vă rugăm să utilizați rivaroxaban sub formă de granule pentru suspensie orală.

Dacă nu este disponibilă suspensia orală, puteți zdrobi comprimatul Rivaroxaban Frontier și amesteca cu apă sau piure de mere imediat înaintea administrării. Mâncați alimente după ce ați luat acest amestec. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra, de asemenea, comprimatul Rivaroxaban Frontier zdrobit printr-o sondă stomacală.

Dacă scuipați doza sau aveți vărsături

• la mai puțin de 30 minute după ce ați luat Rivaroxaban Frontier, luați o doză nouă.
• la mai mult de 30 minute după ce ați luat Rivaroxaban Frontier, nu luați o doză nouă. În acest caz, luați următoarea doză de Rivaroxaban Frontier la ora obișnuită.

Contactați medicul dacă scuipați doza sau aveți vărsături repetat după ce luați Rivaroxaban Frontier.

Când trebuie să luaţi Rivaroxaban Frontier

Luaţi comprimatul(ele) în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.

Încercaţi să luaţi comprimatul(ele) la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai uşor. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuați tratamentul.

Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul creierului (accident vascular cerebral) şi al altor vase de sânge din corpul dumneavoastră:

În cazul în care bătăile inimii dumneavoastră trebuie să fie aduse la normal prin procedura numită cardioversie, luaţi Rivaroxaban Frontier la momentul la care vă spune medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Rivaroxaban Frontier

Adulți, copii și adolescenți

• Dacă luați un comprimat de 20 mg sau un comprimat de 15 mg o dată pe zi și ați omis o doză, Luați comprimatul imediat ce vă amintiți. Nu luați mai mult de un comprimat într-o singură zi pentru a compensa doza uitată. Luați următorul comprimat în ziua următoare și apoi continuați să luați un comprimat o dată pe zi în mod obişnuit.

Adulți

• Dacă luați un comprimat de 15 mg de două ori pe zi și ați omis o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Nu luați mai mult de două comprimate de 15 mg într-o singură zi. Dacă uitați să luați o doză, puteți lua două comprimate de 15 mg în același timp pentru a obține un total de două comprimate (30 mg) într-o zi. În ziua următoare, trebuie să continuați să luați un comprimat de 15 mg de două ori pe zi în mod obişnuit.

Dacă luaţi mai mult Rivaroxaban Frontier decât trebuie

Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Rivaroxaban Frontier. Utilizarea mai multor comprimate de Rivaroxaban Frontier creşte riscul de sângerare.

Dacă încetaţi să luaţi Rivaroxaban Frontier

Nu încetaţi să luaţi Rivaroxaban Frontier fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Rivaroxaban Frontier împiedică apariţia unor tulburări grave.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Similar altor medicamente (medicamente antitrombotice), acest medicament poate determina sângerări care pot pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• Semne de sângerare
• sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap, slăbiciune pe o parte a corpului, vărsături, convulsii, scădere a nivelului de conștiență și rigiditate a gâtului. O urgență medicală gravă. Solicitați imediat asistență medicală!)
• sângerare prelungită sau abundentă
• slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală.

Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.

• Semne de reacţii grave la nivelul pielii
• o erupţie trecătoare severă care se răspândeşte, vezicule sau leziuni ale mucoaselor, de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică).
• o reacție la medicamente care provoacă erupție trecătoare pe piele, febră, inflamație a organelor interne, anomalii hematologice și boli sistemice (sindromul DRESS).

Frecvenţa acestor reacţii adverse este foate rară (mai puţin de 1 din 10000 persoane).

• Semne de reacţii alergice grave
• umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultate la înghițire; urticarie și dificultăți de respirație; scăderea bruscă a tensiunii arteriale.

Frecvențele acestor reacții adverse sunt foarte rare (reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10 000 persoane) și mai puțin frecvente (angioedem și edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane).

Lista generală a reacţiilor adverse posibile constatate la adulți, copii și adolescenți:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• scădere a numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă de aer
• sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor
• sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor)
• sângerare la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului (hematoame, vânătăi)
• tuse cu sânge
• sângerare la nivelul pielii sau sub piele
• sângerare după o operaţie
• scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale
• umflături la nivelul membrelor
• durere la nivelul membrelor
• afectarea funcției rinichilor (poate fi observată în testele efectuate de medicul dumneavoastră)
• febră
• durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipaţie, diaree
• tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare)
• scădere a tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli
• erupții trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii
• analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime ale ficatului

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului
• sângerare la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare
• trombocitopenie (număr redus de trombocite, care sunt celule ce ajută la coagularea sângelui)
• reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii
• tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră)
• analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime ale pancreasului sau ale ficatului sau ale numărului de trombocite
• leşin
• stare de rău
• bătăi rapide ale inimii
• senzaţie de gură uscată
• urticarie

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• sângerare la nivelul unui muşchi
• colestază (scăderea fluxului biliar), hepatită inclusiv leziune hepatocelulară (inflamare a ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului)
• îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter)
• umflături localizate
• acumulare de sânge (hematom) în zona inghinală, ca o complicaţie a unei proceduri la nivelul inimii, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• acumularea de eozinofile, un tip de celule albe granulocitare din sânge, care provoacă inflamaţie în plămâni (pneumonie eozinofilică)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• insuficienţă renală după o sângerare severă
• sângerare la nivelul rinichilor, uneori, cu prezența sângelui în urină, ceea ce duce la incapacitatea rinichilor de a funcționa corect (nefropatie legată de anticoagulant)
• presiune crescută în interiorul muşchilor de la mâini sau picioare după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare)

Reacții adverse la copii și adolescenți

În general, reacțiile adverse observate la copiii și adolescenții tratați cu Rivaroxaban Frontier au fost similare ca tip cu cele observate la adulți și au fost în principal ușoare până la moderate ca severitate.

Reacțiile adverse care au fost observate mai des la copii și adolescenți:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• durere de cap
• febră
• sângerare nazală
• vărsături

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• bătăi crescute ale inimii
• analize de sânge care pot indica o creștere a bilirubinei (pigment biliar)
• trombocitopenie (număr scăzut de trombocite, care sunt globule care ajută la coagularea sângelui)
• sângerare menstruală crescută

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• analizele de sânge pot indica o creștere a unei subcategorii a bilirubinei (bilirubina directă, pigment biliar)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Rivaroxaban Frontier

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Rivaroxaban Frontier

• Substanţa activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 15 mg sau 20 mg.
• Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E460), lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică (E468), hipromeloză 2910, laurilsulfat de sodiu (E487), stearat de magneziu (E572)

Filmul comprimatului: HPMC 2910/hipromeloză (E464), macrogol 400 (E1521), macrogol 6000 (E1521), dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172).

Cum arată Rivaroxaban Frontier şi conţinutul ambalajului

Rivaroxaban Frontier 15 mg comprimate filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare roșie, cu diametru de aproximativ 6,10 (± 0.2 mm) inscripționate cu „15” pe o față și nemarcate pe cealaltă față.

Rivaroxaban Frontier 15 mg comprimate filmate sunt ambalate în blistere PVC-PVdC/Al în cutii cu 28 comprimate filmate

Rivaroxaban Frontier 20 mg comprimate filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare maro - roșcat, cu diametru de aproximativ 6,10 (± 0.2 mm) inscripționate cu „20” pe o față și nemarcate pe cealaltă față.

Rivaroxaban Frontier 15 mg comprimate filmate sunt ambalate în blistere PVC-PVdC/Al în cutii cu 28 comprimate filmate.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Frontier Biopharma sp. z o.o., ul. Grzybowska 2/29, 00-131, Varșovia

Polonia

Fabricantul

KeVaRo GROUP

Ltd, 9 Tsaritsa Eleonora str., office 23,1618 Sofia, Bulgaria

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul

Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Croația Rivaroksaban Frontier 15 mg filmom obložene tablete

Rivaroksaban Frontier 20 mg filmom obložene tablete

Bulgaria Rivaroxaban Frontier 15 mg film-coated tablets

Rivaroxaban Frontier 20 mg film-coated tablets

Polonia Rivaroxaban Frontier

România Rivaroxaban Frontier 15 mg comprimate filmate

Rivaroxaban Frontier 20 mg comprimate filmate

Slovenia Rivaroxaban Frontier 15 mg filmsko obložene tablete

Rivaroxaban Frontier 20 mg filmsko obložene tablete

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2026.