RIVAROXABAN FRONTIER 10 mg

Prospect

1. Ce este Rivaroxaban Frontier şi pentru ce se utilizează

Rivaroxaban Frontier conţine rivaroxaban ca şi substanţă activă şi este utilizat la adulţi pentru

a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire a şoldului sau a genunchiului. Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament deoarece aveţi risc crescut de formare a cheagurilor de sânge, după ce aţi fost supus unei operaţii.
a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.

Rivaroxaban Frontier aparţine unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Acesta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban Frontier

Nu luaţi Rivaroxaban Frontier

dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă prezentaţi sângerări în exces
dacă aveţi o boală sau o afecțiune la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (de exemplu: ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă pe creier sau la ochi)
dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu: warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi vi se administrează heparină prin această linie pentru a o menţine

deschisă

dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare
dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi

Dacă sunteti în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi Rivaroxaban Frontier şi spuneţi medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Rivaroxaban Frontier, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rivaroxaban Frontier

dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi:
o boală de rinichi moderată sau severă, deoarece funcţia rinichilor dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament care acţionează în corp
dacă luaţi alte medicamente pentru a preveni coagularea sângelui (de exemplu: warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), atunci când schimbaţi tratamentul anticoagulant sau când vi se administrează heparină printr-o linie venoasă sau arterială pentru a o menţine deschisă (vezi pct. „ Rivaroxaban Frontier împreună cu alte medicamente”)
tulburări de sângerare
tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical
afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu: inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag) sau tumori localizate în stomac sau intestin sau în tractul genital sau urinar
o problemă cu vasele sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie)
o boală de plămâni în cadrul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşiectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului.
dacă aveți valvă protetică la nivelul inimii
dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de cheaguri de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul ar putea fi schimbat.
dacă medicul dumneavoastră constată că aveți presiunea sângelui instabilă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenție chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni.

Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban Frontier. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.

Dacă trebuie să vi se efectueze o operație chirurgicală

este foarte important să luați Rivaroxaban Frontier înainte și după operație exact la orele la care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
dacă operația dumneavoastră implică un inserarea unui cateter sau o injecție în coloana vertebrală (de exemplu: pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru calmarea durerii):
este foarte important să luaţi Rivaroxaban Frontier exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi senzaţie de amorţeală sau slăbiciune la nivelul picioarelor sau dacă aveţi probleme cu intestinul sau cu vezica urinară după terminarea anesteziei, deoarece este necesar tratamentul urgent.

Copii şi adolescenţi

Rivaroxaban Frontier nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani. Informaţiile privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi sunt insuficiente.

Rivaroxaban Frontier împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă luaţi:
unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele
comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - atunci când organismul produce un exces de cortizol)
unele medicamente pentru infecții bacteriene (de exemplu: claritromicină, eritromicină)
unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir)
alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu: enoxaparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt: warfarina şi acenocumarolul)
medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic)
dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii.
unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei şi norepinefrinei (IRSN))

Dacă sunteți în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban Frontier, deoarece efectul Rivaroxaban Frontier poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă. Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a ulcerului la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.

Dacă luaţi:
unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital)
medicamente din plante conţinând sunătoare (Hypericum perforatum), pentru tratamentul depresiei
rifampicină, un antibiotic

Dacă sunteți în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să folosiţi Rivaroxaban Frontier, deoarece efectul Rivaroxaban Frontier poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Rivaroxaban Frontier şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub supraveghere strictă.

Sarcina și alăptarea

Nu luaţi Rivaroxaban Frontier dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Rivaroxaban Frontier. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Rivaroxaban Frontier poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). Nu trebuie să conduceţi vehicule, să mergeți cu bicicleta sau să folosiţi instrumente sau utilaje dacă aveţi aceste simptome.

Rivaroxaban Frontier conţine lactoză și sodiu

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per fiecare comprimat, adică practic “nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Rivaroxaban Frontier

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât Rivaroxaban Frontier trebuie să utilizaţi

pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene după o operație de înlocuire a șoldului sau a genunchiului

Doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban Frontier 10 mg o dată pe zi.

pentru a trata cheagurile de sânge formate în venele picioarelor și cheagurile de sânge din vasele de sânge din plămâni și pentru prevenirea reapariției cheagurilor de sânge

După cel puțin 6 luni de tratare a cheagurilor de sânge, doza recomandată este fie un comprimat de 10 mg o dată pe zi, fie un comprimat de 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră v-a prescris Rivaroxaban Frontier 10 mg o dată pe zi.

Înghiţiţi comprimatul, de preferinţă, cu apă.

Rivaroxaban Frontier poate fi luat cu sau fără alimente.

Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua Rivaroxaban Frontier. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu piure de mere, imediat înainte de a-l lua.

Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Rivaroxaban Frontier zdrobit, prin intermediul unui tub care ajunge în stomac.

Când trebuie să luaţi Rivaroxaban Frontier

Luaţi câte un comprimat pe zi, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.

Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai uşor.

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuați tratamentul.

Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene după o operație de înlocuire a șoldului sau a genunchiului:

Luați primul comprimat la 6-10 ore după operație.

Dacă aţi avut o operaţie majoră la nivelul şoldului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 5 săptămâni.

Dacă aţi avut o operaţie majoră la nivelul genunchiului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 2 săptămâni.

Dacă luaţi mai mult Rivaroxaban Frontier decât trebuie

Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Rivaroxaban Frontier. Utilizarea mai multor comprimate de Rivaroxaban Frontier creşte riscul de sângerare.

Dacă uitaţi să luaţi Rivaroxaban Frontier

Dacă aţi omis o doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Luaţi următorul comprimat în ziua următoare şi apoi continuaţi să luaţi un comprimat pe zi în mod obişnuit.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Rivaroxaban Frontier

Nu încetaţi să luaţi Rivaroxaban Frontier fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Rivaroxaban Frontier împiedică apariţia unor tulburări grave.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Similar altor medicamente (medicamente antitrombotice), Rivaroxaban Frontier poate determina sângerări care pot pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Semne de sângerare
sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap, slăbiciune pe o parte a corpului, vărsături, convulsii, scădere a nivelului de conștiență și rigiditate a gâtului. O urgență medicală gravă. Solicitați imediat asistență medicală!)
sângerare prelungită sau abundentă
slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală.

Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.

Semne de reacţii grave la nivelul pielii
o erupţie trecătoare severă care se răspândeşte, vezicule sau leziuni ale mucoaselor, de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză Eepidermică toxică).
o reacție la medicamente care provoacă erupție trecătoare pe piele, febră, inflamație a organelor interne, anomalii hematologice și boli sistemice (sindromul DRESS). Frecvenţa acestor reacţii adverse este foate rară (mai puţin de 1 din 10 000 persoane).
Semne de reacţii alergice grave
umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultate la înghiţire; urticarie și dificultăți de respirație; scăderea bruscă a tensiunii arteriale.

Frecvențele acestor reacții adverse sunt foarte rare (reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10 000 persoane) și mai puțin frecvente (angioedem și edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane).

Lista generală a reacţiilor adverse posibile:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

scădere a numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă de aer
sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor
sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor)
sângerare la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului (hematoame, vânătăi)
tuse cu sânge
sângerare la nivelul pielii sau sub piele
sângerare după o operaţie
scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale
umflături la nivelul membrelor
durere la nivelul membrelor
afectarea funcției rinichilor (poate fi observată în testele efectuate de medicul dumneavoastră)
febră
durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipaţie, diaree
tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare)
scădere a tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli
erupții trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii
analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime ale ficatului

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului
sângerare la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare
trombocitopenie (număr redus de trombocite, care sunt celule ce ajută la coagularea sângelui)
reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii
tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră)
analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime ale pancreasului sau ale ficatului sau ale numărului de trombocite
leşin
bătăi rapide ale inimii
stare de rău
senzaţie de gură uscată
urticarie

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane):

sângerare la nivelul unui muşchi
colestază (scăderea fluxului biliar), hepatită inclusiv leziune hepatocelulară (inflamare a ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului)
umflături localizate
îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter)
acumulare de sânge (hematom) în zona inghinală, ca o complicaţie a unei proceduri la nivelul inimii, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane):

acumularea de eozinofile, un tip de celule albe granulocitare din sânge, care provoacă inflamaţie în plămâni (pneumonie eozinofilică)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

insuficienţă renală după o sângerare severă
sângerare la nivelul rinichilor, uneori cu prezența sângelui în urină, ceea ce duce la incapacitatea rinichilor de a funcționa în mod corespunzător (nefropatie legată de anticoagulant)
presiune crescută în interiorul muşchilor de la mâini sau picioare după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Rivaroxaban Frontier

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Rivaroxaban Frontier

Substanţa activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 10 mg.
Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E460), lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică (E468), hipromeloză 2910, laurilsulfat de sodiu (E487), stearat de magneziu (E572)

Filmul comprimatului: HPMC 2910/hipromeloză (E464), macrogol 400 (E1521), macrogol 6000 (E1521), dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172).

Cum arată Rivaroxaban Frontier şi conţinutul ambalajului

Rivaroxaban Frontier 10 mg comprimate filmate sunt de culoare roz deschis spre roșu deschis, rotunde, biconvexe, cu diametru de aproximativ 6,10 (± 0.2 mm ) inscripționate cu „10” pe o față și nemarcate pe cealaltă față.

Rivaroxaban Frontier 10 mg comprimate filmate sunt ambulate în blistere PVC-PVdC/Al în cutii cu 28 comprimate filmate

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Frontier Biopharma sp. z o.o., ul. Grzybowska 2/29, 00-131, Varșovia

Polonia

Fabricantul

KeVaRo GROUP

Ltd, 9 Tsaritsa Eleonora str., office 23,1618 Sofia, Bulgaria

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul

Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Croația Rivaroksaban Frontier 10 mg filmom obložene tablete

Bulgaria Rivaroxaban Frontier 10 mg film-coated tablets

Polonia Rivaroxaban Frontier

România Rivaroxaban Frontier 10 mg comprimate filmate

Slovenia Rivaroxaban Frontier 10 mg filmsko obložene tablete