KOMPREVO 2,5 mg/1000 mg

1. Ce este Komprevo și pentru ce se utilizează

Numele comprimatului dumneavoastră este Komprevo. Acesta conține două substanțe active diferite, linagliptin și metformin.

• Linagliptin aparține unei clase de medicamente numite inhibitori ai DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei 4).
• Metformin aparține unei clase de medicamente numite biguanide.

Cum acționează Komprevo

Cele două substanțe active acționează împreună pentru controlul concentrației de zahăr din sânge la pacienți adulți cu o formă de diabet zaharat numită “diabet zaharat de tip 2”. Împreună cu dieta și exercițiile fizice, acest medicament ajută la îmbunătățirea concentrației și a efectelor insulinei după mese și scade cantitatea de zahăr produsă de corpul dumneavoastră.

Acest medicament poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente pentru tratarea diabetului zaharat, cum sunt sulfonilureele, empagliflozinul sau insulina.

Ce este diabetul zaharat de tip 2?

Diabetul zaharat de tip 2 este o boală în care corpul dumneavoastră nu produce suficientă insulină, iar insulina produsă în corpul dumneavoastră nu acționează așa cum ar trebui. De asemenea, corpul dumneavoastră poate produce prea mult zahăr. Atunci când se întâmplă acest lucru, zahărul (glucoza) se acumulează în sânge. Acest lucru poate duce la probleme medicale grave, cum sunt boli de inimă, de rinichi, orbire și amputare.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Komprevo

Nu luați Komprevo

• dacă sunteți alergic la linagliptin sau metformin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este sever redusă.
• dacă aveți diabet zaharat neținut sub control, de exemplu, cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi mai jos „Risc de acidoză lactică”) sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o afecțiune în care în sânge se acumulează substanțe numite „corpi cetonici” și care poate duce la precomă diabetică. Simptomele includ dureri de stomac, respirație rapidă și profundă, somnolență sau respirație care capătă un miros neobișnuit de fructe.
• dacă ați avut vreodată precomă diabetică.
• dacă aveți o infecție severă, de exemplu, o infecție care vă afectează plămânii sau sistemul bronșic sau rinichii. Infecțiile severe pot determina probleme ale rinichilor, care vă pot expune riscului de apariție a acidozei lactice (vezi „Atenționări și precauții”).
• dacă ați pierdut cantități mari de apă din organism (deshidratare), de exemplu din cauza diareii prelungite sau severe, sau dacă ați avut vărsături de mai multe ori la rând. Deshidratarea poate determina probleme ale rinichilor, care vă pot expune riscului de apariție a acidozei lactice (vezi „Atenționări și precauții”).
• dacă sunteți tratat pentru insuficiență cardiacă acută sau ați avut recent un atac de cord, aveți probleme severe ale circulației sângelui (cum este șocul) sau aveți dificultăți de respirație. Aceasta poate determina o lipsă a aportului de oxigen către țesuturi, care vă poate expune riscului de apariție a acidozei lactice (vezi „Atenționări și precauții”).
• dacă aveți probleme cu ficatul.
• dacă consumați alcool etilic în exces, în fiecare zi sau din când în când (vezi „Komprevo împreună cu alcool”).

Nu luați Komprevo dacă vi se potrivește oricare situație din cele de mai sus. Înainte de a lua acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Komprevo, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă aveți diabet zaharat de tip 1 (organismul dumneavoastră nu produce deloc insulină). Komprevo nu trebuie folosit pentru a trata această boală.
• dacă luați insulină sau medicamente antidiabetice cunoscute ca „sulfoniluree”, medicul dumneavoastră poate să vă reducă doza de insulină sau de sulfoniluree dacă oricare dintre acestea este administrată împreună cu Komprevo, pentru a evita o scădere prea mare a zahărului din sânge (hipoglicemie).
• dacă aveți sau ați avut o boală a pancreasului.

Dacă aveți simptome de pancreatită acută, cum sunt dureri abdominale severe, persistente, trebuie să vă adresați medicului.

Dacă vă apar vezicule pe piele, acestea pot fi un semn al unei afecțiuni numite pemfigoid bulos. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriți utilizarea Komprevo.

Dacă nu sunteți sigur dacă oricare din afirmațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a lua Komprevo.

Problemele la nivelul pielii cauzate de diabetul zaharat sunt o complicație frecventă a acestuia. Sunteți sfătuit să urmați recomandările pe care vi le dă medicul dumneavoastră sau asistenta medicală privind îngrijirea pielii și a piciorului.

Risc de acidoză lactică.

Din cauza metforminului pe care îl conține, Komprevo poate cauza o complicație foarte rară, dar foarte gravă numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează în mod corect. Riscul de apariție a acidozei lactice este, de asemenea, crescut în caz de diabet zaharat neținut sub control, infecții grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informațiile suplimentare de mai jos), probleme la nivelul ficatului și orice afecțiuni medicale în care o parte a corpului este afectată de un aport redus de oxigen (de exemplu boală de inimă acută severă). Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru instrucțiuni suplimentare dacă:

• Este cunoscut faptul că suferiți de o boală genetică ereditară care afectează mitocondriile (componentele celulare care produc energie), de exemplu sindrom MELAS (encefalopatie mitocondrială, miopatie, acidoză lactică și episoade asemănătoare accidentului vascular cerebral) sau diabet zaharat matern ereditar și surditate (MIDD).
• Manifestați oricare dintre aceste simptome după ce ați început administrarea de metformin: convulsii, diminuare a capacităților cognitive, dificultăți legate de mișcările corpului, simptome care indică deteriorare a nervilor (de exemplu durere sau amorțire), migrenă și surditate.

Încetați să luați Komprevo pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru instrucțiuni suplimentare.

Încetați să luați Komprevo și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă.

Simptomele de acidoză lactică includ:

• vărsături
• dureri de stomac (dureri abdominale)
• crampe musculare
• o senzație generală de rău, cu oboseală severă
• dificultăți de respirație
• scădere a temperaturii corpului și a frecvenței bătăilor inimii

Acidoza lactică reprezintă o urgență medicală și trebuie tratată în spital.

Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Komprevo în timpul acesteia și pentru un timp după procedură. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Komprevo.

În timpul tratamentului cu Komprevo, medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea rinichilor cel puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează.

Copii și adolescenți

Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Nu este eficace la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani. Nu se cunoaște dacă acest medicament este sigur și eficace atunci când este utilizat la copii cu vârsta sub 10 ani.

Komprevo împreună cu alte medicamente

Dacă trebuie să vi se administreze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Komprevo înaintea injecției sau la momentul acesteia. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Komprevo.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Komprevo. Este important mai ales să menționați următoarele:

• medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (diuretice)
• medicamente utilizate pentru tratarea durerii și a inflamației (AINS și inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen și celecoxib)
• anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II)
• medicamente care pot determina modificarea cantității de metformin din sângele dumneavoastră, în special dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră are un nivel scăzut (cum sunt verapamil, rifampicină, cimetidină, dolutegravir, ranolazină, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).
• carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină. Acestea pot fi folosite pentru a controla atacurile (convulsii) sau durerea cronică.
• rifampicină. Aceasta este un antibiotic folosit pentru a trata infecții cum este tuberculoza.
• medicamente utilizate la tratarea afecțiunilor care implică inflamații, cum sunt astmul bronșic și artrita (corticosteroizi).
• medicamente bronhodilatatoare (β-simpatomimetice) pentru tratamentul astmului bronșic.
• medicamente care conțin alcool etilic.

Komprevo împreună cu alcool

Evitați consumul excesiv de alcool etilic în timp ce luați Komprevo, deoarece acesta poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”).

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să utilizați Komprevo dacă sunteți gravidă. Nu se cunoaște dacă acest medicament este dăunător pentru copilul nenăscut.

Metformin trece în laptele uman în cantități mici. Nu se cunoaște dacă linagliptin trece în laptele uman. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă doriți să alăptați în timp ce luați acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Komprevo nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, administrarea Komprevo în combinație cu medicamente numite sulfoniluree sau cu insulină poate produce o scădere prea mare a concentrațiilor zahărului din sânge (hipoglicemie), care poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje sau de a lucra fără platformă de siguranță.

Komprevo 2,5 mg/1 000 mg comprimate filmate conțin lactoză.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți o intoleranță la unele categorii de glucide, contactați-l înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Komprevo

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât de mult trebuie luat

Cantitatea de Komprevo pe care o veți lua variază în funcție de starea dumneavoastră de sănătate și de dozele de metformin și/sau comprimatele individuale de linagliptin și metformin pe care le luați la momentul respectiv. Medicul dumneavoastră vă va prescrie exact doza de medicament pe care trebuie s-o luați.

Cum să luați acest medicament

• un comprimat de două ori pe zi pe cale orală în doza prescrisă de medicul dumneavoastră.
• împreună cu alimente, pentru a reduce riscul unei tulburări gastrice.

Nu trebuie să depășiți doza zilnică maximă recomandată de 5 mg linagliptin și 2000 mg clorhidrat de metformin.

Continuați să luați Komprevo atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră, astfel încât să puteți ține sub control în continuare concentrația de zahăr din sânge. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie acest medicament împreună cu un alt medicament antidiabetic oral sau cu insulină. Amintiți-vă să luați toate medicamentele prescrise de medicul dumneavoastră pentru a obține cele mai bune rezultate pentru sănătatea dumneavoastră.

Pe parcursul tratamentului cu Komprevo trebuie să continuați să țineți regim alimentar și să aveți grijă ca aportul de carbohidrați să fie uniform distribuit pe parcursul zilei. Dacă sunteți supraponderal, continuați cu regimul alimentar cu restricție calorică/energetică așa cum ați fost instruit. Este puțin probabil ca administrarea numai a acestui medicament să producă o scădere anormală a concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie). Atunci când Komprevo este administrat în asociere cu un medicament care conține sulfoniluree sau cu insulină, pot apărea scăderi ale concentrației de zahăr din sânge, iar medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de sulfoniluree sau de insulină.

Dacă luați mai mult Komprevo decât trebuie

Dacă luați mai multe comprimate de Komprevo decât trebuie, este posibil să apară acidoză lactică. Simptomele acidozei lactice sunt nespecifice, de exemplu senzație sau stare pronunțată de rău, vărsături, durere de stomac cu crampe musculare, o senzație generală de rău cu oboseală severă și dificultăți de respirație. Alte simptome sunt reducerea temperaturii corporale și a bătăilor inimii. Dacă apar aceste simptome, poate fi necesar tratamentul imediat în spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă. Încetați imediat să luați acest medicament și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital (vezi pct. 2). Luați cu dumneavoastră ambalajul medicamentului.

Dacă uitați să luați Komprevo

Dacă uitați să luați o doză, luați-o de îndată ce vă amintiți. Dacă se apropie ora la care trebuie să luați doza următoare, nu mai luați doza uitată. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu luați niciodată două doze în același timp (dimineața sau seara).

Dacă încetați să luați Komprevo

Continuați să luați Komprevo până când medicul dumneavoastră vă va spune să vă opriți. Acest lucru este important pentru a vă menține concentrația de zahăr din sânge sub control.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele simptome necesită îngrijire medicală imediată

Nu mai luați Komprevo și mergeți imediat la medicul dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome de scădere a concentrației zahărului în sânge (hipoglicemie): tremurături, transpirație, anxietate, vedere încețoșată, furnicături la nivelul buzelor, paloare, schimbări de dispoziție sau confuzie. Hipoglicemia (foarte frecventă (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane)) este o reacție adversă identificată pentru combinația de Komprevo cu sulfoniluree și pentru combinația de Komprevo cu insulină.

Komprevo poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 utilizator din 10000), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”). Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați Komprevo și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.

Unii pacienți au prezentat inflamații ale pancreasului (pancreatită; frecvență rară, poate afecta până la 1 din 1000 persoane).

ÎNCETAȚI să luați Komprevo și adresați-vă imediat unui medic, dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

• Dureri puternice și persistente în abdomen (regiunea stomacului) care pot ajunge până în spate, precum și greață și vărsături, deoarece pot fi un semn de pancreas inflamat (pancreatită).

Alte reacții adverse la Komprevo includ:

Unii pacienți au manifestat reacții alergice (rare), care pot fi grave, incluzând dificultăți la respirație și respirație șuierătoare (hiperreactivitate a bronhiilor; mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 persoane)). Unii pacienți au manifestat erupții trecătoare pe piele (mai puțin frecvente), urticarie (rar) și umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului care pot produce dificultăți în respirație sau la înghițire (angioedem; rar). Dacă manifestați orice semne de boală descrise anterior, opriți administrarea Komprevo și luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru tratarea reacției alergice și un medicament diferit pentru tratarea diabetului dumneavoastră zaharat.

Unii pacienți au manifestat următoarele reacții adverse atunci când au luat Komprevo:

• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): diaree, creștere a enzimelor din sânge (creștere a lipazei), senzație de rău (greață)
• Mai puțin frecvente: nas sau gât inflamat (rinofaringită), tuse, pierdere a apetitului față de alimente (scădere a poftei de mâncare), stare de rău (vărsături), creștere a enzimelor din sânge (creștere a amilazei), mâncărime (prurit)
• Rare: apariție de bășici pe piele (pemfigoid bulos)

Unii pacienți au manifestat următoarele reacții adverse atunci când au luat Komprevo cu insulină:

• Mai puțin frecvente: tulburări ale funcției ficatului, constipație

Reacții adverse la administrarea numai de metformin, care nu au fost descrise pentru Komprevo:

• Foarte frecvente: durere abdominală.
• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): gust metalic (tulburări ale gustului), scădere a concentrațiilor de vitamina B12 sau concentrații scăzute ale acesteia în sânge (simptomele pot include oboseală extremă (extenuare), limbă inflamată și roșie (glosită), senzație de furnicături și înțepături (parestezie) sau piele palidă ori galbenă). Medicul dumneavoastră vă poate face unele analize pentru a afla cauza simptomelor dumneavoastră, deoarece unele dintre acestea pot fi cauzate și de diabetul zaharat sau de alte probleme de sănătate necorelate cu acesta.
• Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane): hepatită (o afecțiune a ficatului), reacții ale pielii cum este înroșirea pielii (eritem).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478 - RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Komprevo

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Komprevo comprimate filmate de 2,5 mg/850 mg

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Komprevo comprimate filmate de 2,5 mg/1000 mg

A nu se păstra la temperaturi mai mari de 30°C.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne vizibile de deteriorare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Komprevo

• Substanțele active sunt: linagliptin și clorhidrat de metformin.
• Fiecare comprimat filmat de Komprevo 2,5 mg/850 mg conține linagliptin 2,5 mg și clorhidrat de metformin 850 mg.
• Fiecare comprimat filmat de Komprevo 2,5 mg/1000 mg conține linagliptin 2,5 mg și clorhidrat de metformin 1000 mg.
• Celelalte componente sunt:
• Nucleul comprimatului: arginină, amidon de porumb, copovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (E470b).
• Învelișul filmat:

Komprevo 2,5 mg/850 mg: hipromeloză 2910 (E464), dioxid de titan (E171), stearat de magneziu (E470b), glicerol (E422), macrogol 6000 (E1521), oxid galben de fier (E172) și oxid roșu de fier (E172).

Komprevo 2,5 mg/1000 mg: lactoză monohidrat, hipromeloză 2910 (E464), dioxid de titan (E171), triacetină, oxid galben de fier (E172) și oxid roșu de fier (E172).

Cum arată Komprevo și conținutul ambalajului

Komprevo comprimate filmate de 2,5 mg/850 mg

Comprimate filmate oblongi, biconvexe, de culoare portocaliu deschis, cu grosimea de 7,15 ± 0,2 mm, lungimea de 19,0 ± 0,3 mm și lățimea de 8,8 mm ± 0,3 mm.

Komprevo comprimate filmate de 2,5 mg/1000 mg

Comprimate filmate oblongi, biconvexe, de culoare roz deschis, cu grosimea de 7,05 ± 0,2 mm, lungimea de 21,0 ± 0,3 mm și lățimea de 9,7 ± 0,3 mm.

Komprevo este disponibil în ambalaje de 60 de comprimate filmate per cutie, în blistere din PA/Al/PVC//Al.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Egis Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta

Ungaria

Fabricantul

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona

Spania

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2026.