FIDAXOMICIN TERAPIA 200 mg

Prospect

1. Ce este Fidaxomicin Terapia şi pentru ce se utilizează

Fidaxomicin Terapia este un antibiotic care conţine substanţa activă fidaxomicină.

Fidaxomicin Terapia comprimate filmate se foloseşte la adulţi, adolescenți și copiii cu greutatea corporală de cel puțin 12,5 kg pentru tratamentul infecţiilor mucoasei colonului (intestinul gros) cu o anumită bacterie denumită Clostridioides difficile. Această afecţiune gravă se poate manifesta cu diaree severă, dureroasă. Fidaxomicin Terapia acţionează distrugând bacteriile care cauzează infecţia şi ajută la reducerea diareii asociate.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fidaxomicin Terapia

Nu luaţi Fidaxomicin Terapia

dacă sunteţi alergic la fidaxomicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (prezentate la pct. 6).
dacă sunteți alergic la arahide sau soia.

Atenționări și precauții

Înainte să luaţi Fidaxomicin Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă simțiți că ați putea avea o reacție alergică severă, cum sunt dificultăți la respirație (dispnee), umflare a feței sau gâtului (angioedem), erupție severă pe piele, mâncărime severă (prurit) sau urticarie severă, opriți administrarea Fidaxomicin Terapia și contactați de urgență medicul dumneavoastră, farmacistul sau departamentul de urgențe al spitalului local (vezi pct.4).

Dacă sunteți alergic la macrolide (o clasă de antibiotice), cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.

Dacă aveţi o afecţiune la rinichi sau la ficat, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.

Există date limitate disponibile privind utilizarea fidaxomicinei în cazurile severe ale bolii (de exemplu, colită pseudomembranoasă). Medicul dumneavoastră va ști dacă boala dumneavoastră se încadrează în categoriile severe și vă va spune dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Nu administrați acest medicament copiilor cu o greutate corporală sub 12,5 kg, deoarece acești copii necesită o doză redusă. Pentru dozarea adecvată la acești pacienți, poate fi utilizată fidaxomicină sub formă de granule pentru suspensie orală.

Fidaxomicin Terapia împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Concentrația din sânge a Fidaxomicin Terapia poate fi influențată de alte medicamente pe care le luați, și concentrația din sânge a altor medicamente poate fi modificată de administrarea de Fidaxomicin Terapia. Astfel de medicamente sunt, de exemplu:

ciclosporina (medicament folosit pentru atenuarea reacţiilor de imunitate ale corpului, folosit de exemplu după un transplant de organ sau de măduvă osoasă, în cazul psoriazisului sau eczemei, sau pentru artrită reumatoidă sau sindrom nefrotic).
ketoconazol (medicament folosit pentru tratarea infecţiilor fungice)
eritromicina (medicament folosit pentru tratarea infecţiilor de la nivelul urechilor, nasului, gâtului, toracelui şi de pe piele)
claritromicina (medicament folosit pentru tratarea infecţiilor de la nivelul toracelui, infecţiilor din gât şi celor ale sinusurilor, infecţiilor pielii şi ale ţesuturilor şi infecţiei cu Helicobacter pylori asociată cu ulcer duodenal sau gastric)
verapamil (medicament folosit pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau prevenirii episoadelor de durere în piept sau folosit în urma unui infarct miocardic pentru prevenirea unui alt infarct miocardic)
dronedarona şi amiodarona (medicamente folosite pentru controlul bătăilor inimii)
dabigatran etexilat (medicament folosit pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge după chirurgie de înlocuire la şold sau genunchi)

Nu trebuie să luaţi Fidaxomicin Terapia în acelaşi timp cu unul dintre aceste medicamente, decât dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte altfel. Dacă luaţi unul dintre aceste medicamente, vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să luaţi Fidaxomicin Terapia dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte altfel. Aceasta deoarece nu se ştie dacă fidaxomicina poate face rău copilului dumneavoastră.

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se cunoaşte dacă fidaxomicina ajunge în laptele matern, dar acest lucru nu este de aşteptat. Dacă alăptaţi adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte să luaţi acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se anticipează ca Fidaxomicin Terapia să vă afecteze abilitatea de a conduce vehicule, de a folosi unelte sau de a folosi utilaje.

Fidaxomicin Terapia conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luaţi Fidaxomicin Terapia

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza terapeutică standard pentru pacienți cu o greutate de cel puțin 12,5 kg este de un comprimat (200 mg) de două ori pe zi (un comprimat la interval de 12 ore) timp de 10 zile (vezi schema 1 de mai jos).

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o schema alternativă de tratament. Recomandarea pentru schema alternativă de tratament este administrarea comprimatelor de două ori pe zi, în zilele 1- 5. În ziua 6 nu luați comprimate, apoi în zilele 7-25 luați câte un comprimat o zi da, o zi nu (vezi și schema 2 de mai jos).

Schema 1 - Schema terapeutică standard

ZIUA	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10
Dimineața	200 mg	200 mg	200 mg	200 mg	200 mg	200 mg	200 mg	200 mg	200 mg	200 mg
Seara	200 mg	200 mg	200 mg	200 mg	200 mg	200 mg	200 mg	200 mg	200 mg	200 mg

Schema 2 - Schema alternativă de tratament

ZIUA	1	2	3	4	5
Dimineața	200 mg	200 mg	200 mg	200 mg	200 mg
Seara	200 mg	200 mg	200 mg	200 mg	200 mg
ZIUA	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15
	-	200 mg	-	200 mg	-	200 mg	-	200 mg	-	200 mg
DAY	16	17	18	19	20	21	22	23	24	25
	-	200 mg	-	200 mg	-	200 mg	-	200 mg	-	200 mg

200 mg - Fidaxomicin Terapia 200 mg comprimate filmate

Fără comprimate

Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar cu apă. Puteți lua Fidaxomicin Terapia înainte de masă, în cursul mesei sau după masă.

Fidaxomicin Terapia sub formă de granule pentru suspensie orală pot fi utilizate la pacienții cu dificultăți la înghițirea comprimatelor.

Dacă luaţi mai mult Fidaxomicin Terapia decât trebuie

Dacă ați luat mai multe comprimate decât ar fi trebuit, adresați-vă unui medic. Luați cutia cu medicamentul cu dumneavoastră, astfel încât medicul să știe ce ați luat.

Dacă uitaţi să luaţi Fidaxomicin Terapia

Luați comprimatul imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este timpul pentru următoarea doză. În acest caz, săriți peste doza uitată. Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Fidaxomicin Terapia

Nu opriţi tratamentul cu Fidaxomicin Terapia, decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. Continuaţi să luaţi medicamentul până la terminarea perioadei de tratament, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă încetaţi să luaţi medicamentul prea devreme, infecţia ar putea să revină.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Poate apărea o reacție alergică severă, reprezentată prin dificultăți la respirație (dispnee), umflare a feței sau gâtului (angioedem), erupție severă pe piele sau mâncărime severă (prurit) (vezi pct.2). Dacă apar astfel de reacții, întrerupeți administrarea Fidaxomicin Terapia și contactați de urgență medicul dumneavoastră, farmacistul sau departamentul de urgențe al spitalului local.

Cele mai frecvente reacţii adverse (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane) sunt:

vărsăturile
greaţa
constipaţia.

Alte reacţii adverse pot fi:

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

scăderea poftei de mâncare
ameţeli, durere de cap
uscăciunea gurii, alterarea gustului (disgeuzie)
senzaţia de balonare, vânturi (flatulenţă)
erupție pe piele, mâncărimi (prurit)

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

umflare a feței și gâtului (angioedem), dificultăți la respirație (dispnee)

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți

urticarie

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Fidaxomicin Terapia

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după ”EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Fidaxomicin Terapia

Substanţa activă este fidaxomicină. Fiecare comprimat filmat conţine fidaxomicină 200 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, hidroxipropilceluloză, butilhidroxitoluen, amidon glicolat de sodiu (tip A) şi stearat de magneziu

Învelişul comprimatului: alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), talc, macrogol şi lecitină (soia)

Cum arată Fidaxomicin Terapia şi conţinutul ambalajului

Fidaxomicin Terapia 200 mg comprimatele filmate sunt comprimate filmate biconvexe, în formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu „S21” pe o față și netede pe cealaltă față, cu dimensiunile de aproximativ 14 mm lungime x 6 mm lățime.

Fidaxomicin Terapia este disponibil în:

20 comprimate filmate în blistere din OPA-Aluminiu-PVC/Aluminiu și 20 x 1 comprimate filmate în blistere cu doze unitare, perforate din OPA-Aluminiu-PVC/Aluminiu.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, 400640

România

Fabricanții