ENTECAVIR SANEXCEL 0,5 mg

1. Ce este Entecavir SaneXcel şi pentru ce se utilizează

Entecavir SaneXcel comprimate este un medicament antiviral, utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice (de lungă durată) cu virusul hepatitei B (VHB) la adulţi. Entecavir SaneXcel poate fi utilizat la persoane al căror ficat este afectat, dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată) şi la persoane al căror ficat este afectat şi nu funcţionează corespunzător (boală hepatică decompensată).

De asemenea, Entecavir SaneXcel comprimate este utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice (de lungă durată) cu VHB la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi mai puţin de 18 ani. Entecavir SaneXcel poate fi utilizat la copii şi adolescenţi al căror ficat este afectat, dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată).

Infecţia cu virusul hepatitei B poate duce la afectarea ficatului. Entecavir SaneXcel reduce cantitatea de virus din organismul dumneavoastră şi îmbunătăţeşte starea ficatului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Entecavir SaneXcel

Nu luaţi Entecavir SaneXcel

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la entecavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Entecavir SaneXcel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă aţi avut vreodată probleme cu rinichii, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Acest lucru este important, deoarece Entecavir SaneXcel este eliminat din corpul dumneavoastră prin rinichi şi s-ar putea să aveţi nevoie de modificarea dozei sau a schemei de administrare.

• Nu încetaţi să luaţi Entecavir SaneXcel fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece hepatita se poate agrava după întreruperea tratamentului. Atunci când tratamentul cu acest medicament este întrerupt, medicul dumneavoastră va continua să vă supravegheze şi să vă facă analize de sânge, timp de mai multe luni.

• Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător şi, dacă nu, care ar putea fi posibilele efecte asupra tratamentului cu Entecavir SaneXcel.

• Dacă sunteţi de asemenea infectat cu HIV (virusul imunodeficienţei umane) fiți sigur că spuneţi medicului dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi acest medicament pentru tratarea infecţiei cu virusul hepatitei B, decât dacă luaţi în acelaşi timp medicamente pentru infecţia cu HIV, deoarece eficacitatea tratamentului viitor anti-HIV poate fi redusă. Entecavir SaneXcel nu vă va controla infecţia cu HIV.

• Utilizarea Entecavir SaneXcel nu previne infectarea de către dumneavoastră a altor persoane cu virusul hepatitei B (VHB) prin contact sexual sau lichide ale organismului (inclusiv contaminare prin sânge). Ca urmare, este important să luaţi măsuri adecvate de precauţie pentru a preveni infectarea altor persoane cu VHB. Este disponibil un vaccin pentru a-i proteja pe cei expuşi riscului de infectare cu VHB.

• Entecavir SaneXcel aparţine unei clase de medicamente care pot provoca acidoză lactică (exces de acid lactic în sângele dumneavoastră) şi mărirea ficatului. Simptomele cum sunt greaţă, vărsături şi dureri de stomac pot indica producerea acidozei lactice. Această reacţie adversă rară, dar gravă, a fost ocazional letală. Acidoza lactică apare mai frecvent la femei, în special dacă sunt foarte supraponderale. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea regulat în perioada în care utilizați Entecavir SaneXcel.

• Dacă aţi fost tratat anterior pentru hepatită B cronică, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Entecavir nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg.

Entecavir SaneXcel împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Entecavir SaneXcel împreună cu alimente şi băuturi

În cele mai multe cazuri puteţi lua acest medicament cu sau fără alimente. Totuşi, dacă anterior aţi fost tratat cu un medicament care conţine substanţa activă lamivudină, trebuie să aveţi în vedere următoarele. Dacă l-aţi înlocuit cu Entecavir SaneXcel, deoarece tratamentul cu lamivudină nu a fost eficace, trebuie să luaţi Entecavir SaneXcel pe stomacul gol, o dată pe zi. Dacă boala dumneavoastră de ficat este foarte avansată, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi Entecavir SaneXcel, de asemenea, pe stomacul gol. Stomacul gol înseamnă la cel puţin 2 ore după o masă şi cu cel puţin 2 ore înainte de următoarea masă.

Comprimate de 0,5 mg

Copiii şi adolescenţii (cu vârsta între 2 ani şi sub 18 ani) pot lua entecavir cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu s-a demonstrat că utilizarea entecavir este sigură în timpul sarcinii. Entecavir SaneXcel nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, în afara cazului în care medicul vi-l recomandă în mod specific. Este important ca femeia aflată la vârsta fertilă tratată cu acest medicament să utilizeze o metodă eficientă de contracepţie, pentru a evita să rămână gravidă.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Nu se ştie dacă entecavir, substanţa activă din Entecavir SaneXcel, se excretă în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ameţeli, oboseală (fatigabilitate) şi somnolenţă sunt reacţii adverse frecvente care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă aveţi orice motiv de îngrijorare, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Entecavir SaneXcel 0,5 mg conţine lactoză.

Entecavir SaneXcel 0,5 mg conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Entecavir SaneXcel 1 mg conține lactoză și maltodextrină.

Entecavir SaneXcel 1 mg conține lactoză și maltodextrină (care conține glucoză).

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Entecavir SaneXcel

Nu toţi pacienţii trebuie să ia aceeaşi doză de Entecavir SaneXcel.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru adulţi doza recomandată este fie de 0,5 mg, fie de 1 mg o dată pe zi, administrată oral (prin înghiţire).

Doza dumneavoastră va depinde de:

• dacă aţi mai fost tratat pentru infecţia cu VHB şi ce medicamente aţi primit.
• dacă aveţi probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau să vă recomande să luaţi medicamentul mai rar decât o dată pe zi.
• starea ficatului dumneavoastră.

Pentru comprimatele de 0,5 mg

Pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta între 2 şi sub 18 ani), medicul copilului dumneavoastră va decide care este doza adecvată, în funcţie de greutatea copilului sau adolescentului. Copii cu greutatea de cel puțin 32,6 kg pot lua comprimatul de 0,5 mg sau poate fi disponibil entecavir sub formă de soluție orală. Pentru pacienții cu greutatea de la 10 kg până la 32,5 kg se recomandă entecavir sub formă de soluție orală. Indiferent de forma utilizată, doza se administrează oral, o dată pe zi (prin înghiţire). Nu există recomandări privind doza de entecavir la copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg.

Pentru comprimatele de 1 mg

Pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta între 2 şi sub 18 ani), sunt disponibile Entecavir SaneXcel 0,5 mg comprimate sau entecavir soluție orală. Medicul copilului dumneavoastră va decide doza corectă pe baza greutății copilului dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza corectă pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră, pentru a vă asigura că medicamentul realizează efectul optim şi pentru a reduce dezvoltarea rezistenţei la tratament. Luați Entecavir SaneXcel atât timp cât v-a spus medicul. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă şi când trebuie să opriţi tratamentul.

Unii pacienţi trebuie să ia Entecavir SaneXcel pe stomacul gol (vezi Entecavir SaneXcel împreună cu alimente şi băuturi la punctul 2). Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să luaţi Entecavir SaneXcel pe stomacul gol, stomac gol înseamnă cu cel puţin 2 ore după o masă şi cel puţin 2 ore înaintea mesei dumneavoastră următoare.

Dacă luaţi mai mult Entecavir SaneXcel decât trebuie

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Entecavir SaneXcel

Este important să nu uitaţi să luaţi nicio doză. Dacă uitaţi să luaţi o doză de Entecavir SaneXcel, luaţio cât mai curând posibil, apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la timpul potrivit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Nu încetaţi să luaţi Entecavir SaneXcel fără recomandarea medicului dumneavoastră

Unele persoane pot avea simptome foarte grave de hepatită când încetează să mai ia Entecavir SaneXcel. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre orice modificare a simptomelor pe care o observaţi după întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pacienţii trataţi cu entecavir au raportat următoarele reacţii adverse:

Adulți

Frecvente (poate afecta până la 1 din 10 de pacienţi):

• dureri de cap, insomnie (incapacitate de a adormi), fatigabilitate (oboseală extremă), ameţeli, somnolenţă,
• vărsături, diaree, greaţă, dispepsie (indigestie)
• creştere a concentraţiilor enzimelor hepatice în sânge.

Mai puţin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 de pacienţi):

• erupţii pe piele,
• cădere a părului.

Rare (poate afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):

• reacţii alergice severe.

Copii și adolescenți

Reacțiile adverse la copii și adolescenți sunt similare cu cele observate la adulți, descrise mai sus, cu următoarea diferență:

Foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 din 10 pacienți):

• număr scăzut de neutrofile (un tip de globule albe, care sunt importante în combaterea infecției).

Dacă aveți orice tip reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse posibile care nu sunt prezentate în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Entecavir SaneXcel

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită precauții speciale pentru păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Entecavir SaneXcel

• Substanţa activă este entecavir.

Fiecare comprimat filmat de Entecavir SaneXcel conţine entecavir monohidrat echivalent cu 0,5 mg entecavir.

Fiecare comprimat filmat de Entecavir SaneXcel conţine entecavir monohidrat echivalent cu 1 mg entecavir.

• Celelalte componente sunt:

Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă (tip A), hidroxipropil celuloză (tip L) și stearat de magneziu;

Film:

Entecavir SaneXcel 0,5 mg

Opadry II OY-LS-28908 (alb): dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, hipromeloză 2910/3 mPas, hipromeloză 2910/15 mPas, hipromeloză 2910/50 mPas, macrogol 4000.

Entecavir SaneXcel 1 mg

Opadry II 57U240038 (roz): hipromeloză 2910/15 mPas, dioxid de titan (E 171), polidextroză, talc, maltodextrină (din amidon de porumb), trigliceride cu lanț mediu, oxid roșu de fier (E172), oxid galben de fier (E172).

Cum arată Entecavir SaneXcel şi conţinutul ambalajului

Entecavir SaneXcel 0,5 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate de formă triunghiulară albe pană la aproape albe gravate cu ”0,5” pe o parte, cu următoarele dimensiuni: median 8,4 mm ± 0,2 mm și grosime de 3,7 mm ± 0,3 mm.

Fiecare cutie de carton conține 30 de comprimate filmate; 3 blistere din OPA/ALU/PVC a 10 comprimate filmate fiecare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

J.J.Bishop Health a.s.

Rybná 682/14

110 00 Prague 1

Republica Cehă

Fabricanţii

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture

Building Block No.5

Rodopi 69300

Grecia

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6, Pallini

Attiki 15351

Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Polonia Entecavir SaneXcel

Republica Cehă Entecavir SaneXcel

Slovacia Entecavir SaneXcel 0,5 mg

Entecavir SaneXcel 1 mg

Bulgaria Entecavir SaneXcel 0,5 mg film-coated tablets

Entecavir SaneXcel 1 mg film-coated tablets

Ентекавир SaneXcel 0,5 mg филмирани таблетки

Ентекавир SaneXcel 1 mg филмирани таблетки Ungaria Entecavir SaneXcel 0,5 mg filmtabletta

Entecavir SaneXcel 1 mg filmtabletta

România Entecavir SaneXcel 0,5 mg comprimate filmate

Entecavir SaneXcel 1 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit în august 2026