XORUTEN 15 mg

1. Ce este Xoruten și pentru ce se utilizează

Xoruten conţine substanţa activă ruxolitinib.

Xoruten este un medicament utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu splină mărită sau cu simptome asociate mielofibrozei, o formă rară de cancer al sângelui.

De asemenea, Xoruten este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulți cu policitemia vera care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la hidroxiuree.

De asemenea, Xoruten este utilizat pentru a trata:

• copiii cu vârsta de 28 zile și peste această vârstă și adulții cu boala grefă-contra-gazdă acută (bGcG).
• copiii cu vârsta de 6 luni și peste această vârstă și adulții cu boala bGcG cronică.

Există două forme de bGcG: o formă incipientă numită acută, care apare, de obicei, la scurt timp după transplant și care poate afecta pielea, ficatul și tractul gastrointestinal și o formă numită bGcG cronică, care apare mai târziu, de obicei, la interval de săptămâni sau luni de la transplant. Aproape orice organ poate fi afectat de bGcG cronică.

Cum acţionează Xoruten

Mărirea splinei este una dintre caracteristicile mielofibrozei. Mielofibroza este o tulburare a măduvei osoase, în care măduva este înlocuită de ţesut cicatrizat. Măduva anormală nu mai poate produce suficiente celule normale ale sângelui și, prin urmare, splina se măreşte semnificativ. Prin blocarea acţiunii anumitor enzime (numite Janus Associated Kinases, JAK), acest medicament poate reduce dimensiunea splinei la pacienţii cu mielofibroză şi poate atenua simptomele, cum sunt febră, transpiraţii în timpul nopții, durere la nivelul oaselor şi scădere în greutate la pacienţii cu mielofibroză. Acest medicament poate ajuta la reducerea riscului apariţiei complicaţiilor grave ale sângelui sau vaselor de sânge.

Policitemia vera este o tulburare a măduvei osoase, în care măduva produce prea multe globule roşii. Sângele devine mai gros ca urmare a numărului crescut de celule roşii. Acest medicament poate atenua simptomele, reduce volumul splenic şi volumul de globule roşii produse la pacienţii cu policitemia vera, blocând selectiv enzimele numite Janus Associated Kinases (JAK1 şi JAK2), astfel putând reduce riscul apariţiei complicaţiilor grave ale sângelui sau vaselor de sânge.

Boala grefă-contra-gazdă este o complicație care apare după transplant atunci când celulele specifice (celule T) din grefa donorului (spre exemplu, măduva osoasă) nu recunosc celulele/organele gazdă și le atacă. Blocând selectiv enzimele numite kinaze Janus (JAK1 și JAK2), acest medicament reduce semnele și simptomele formelor acute și cronice ale bolii grefă-contra-gazdă, determinând ameliorarea bolii și supraviețuirea celulelor transplantate.

Dacă aveţi orice întrebări privind modul în care acţionează Xoruten sau de ce acest medicament v-a fost prescris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Xoruten

Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului dumneavoastră. Acestea pot diferi de informaţiile generale din acest prospect.

Nu luaţi Xoruten

• dacă sunteţi alergic la ruxolitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi punctul 2 „Sarcina, alăptarea și contracepția”).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Xoruten, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• aveţi orice infecţii. Poate fi necesară tratarea infecţiei înainte de a începe tratamentul cu acest medicament.
• aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi intrat în contact cu persoane care au sau au avut tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste pentru a vedea dacă aveţi tuberculoză sau orice alte infecții.
• aţi avut vreodată hepatita B.
• aveţi orice probleme cu rinichii sau aveţi sau aţi avut orice probleme cu ficatul deoarece medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză diferită din acest medicament.
• aţi avut vreodată cancer, mai ales cancer al pielii.
• aveţi sau aţi avut probleme cardiace.
• aveți vârsta de 65 de ani sau peste. Pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste această vârstă pot prezenta un risc crescut de probleme cardiace, inclusiv infarct miocardic și anumite tipuri de cancer.
• sunteți fumător sau ați fumat în trecut.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul în timpul tratamentului cu Xoruten dacă:

• prezentaţi febră, frisoane sau alte simptome ale infecţiilor.
• prezentaţi tuse cronică însoţită de expectoraţii cu sânge, febră, transpiraţie nocturnă şi pierdere în greutate (acestea pot fi semne ale tuberculozei).
• prezentaţi oricare dintre simptomele următoare sau dacă orice persoană apropiată de dumneavoastră observă că prezentaţi oricare dintre aceste simptome: confuzie sau dificultate de gândire, pierdere a echilibrului sau dificultate de mers, stângăcie, dificultate la vorbire, putere redusă sau slăbiciune într-o parte a corpului dumneavoastră, vedere înceţoşată şi/sau pierdere a vederii. Acestea pot fi semne ale unei infecţii grave a creierului, iar medicul dumneavoastră vă poate sugera efectuarea unor investigaţii suplimentare şi monitorizarea stării dumneavoastră.
• dezvoltaţi erupţii dureroase pe piele, însoţite de vezicule (acestea sunt semne ale herpesului zoster).
• prezentați modificări la nivelul pielii. Acest lucru poate necesita monitorizare ulterioară deoarece au fost raportate anumite tipuri de cancer al pielii (non-melanice).
• prezentaţi scurtare bruscă a respiraţiei sau dificultăţi la respiraţie, durere în piept sau durere în partea superioară a spatelui, umflare a piciorului sau braţului, durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, înroșire sau modificare a culorii pielii la nivelul piciorului sau brațului, deoarece acestea pot fi semne ale prezenței unor cheaguri de sânge în vene.

Copii şi adolescenţi

Acest medicament nu este utilizat pentru administrare la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani care au mielofibroză sau policitemie vera, pentru că nu a fost studiat la această categorie de vârstă.

În tratamentul bolii grefă-contra-gazdă, Xoruten poate fi utilizat la pacienții cu vârsta de 28 de zile și peste această vârstă.

Xoruten împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În timp ce luaţi acest medicament, nu trebuie să începeţi niciodată administrarea unui medicament nou, fără să discutaţi mai întâi cu medicul care v-a prescris acest medicament. Acestea includ medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală, medicamente eliberate fără prescripție medicală și medicamente pe bază de plante sau terapii alternative.

Este foarte important să menţionaţi medicamentele care conţin oricare dintre următoarele substanţe active, deoarece este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza:

• Unele medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor:
• medicamente utilizate pentru a trata boli fungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol, posaconazol, fluconazol şi voriconazol)
• antibiotice utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene (claritromicină, telitromicină, ciprofloxacin sau eritromicină)
• medicamente pentru tratarea infecţiilor virale, inclusiv infecţie cu HIV/AIDS (cum sunt amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir)
• medicamente utilizate pentru tratarea hepatitei C (boceprevir, telaprevir).
• Un medicament pentru tratarea depresiei (nefazodonă).
• Medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale crescute şi senzației de constricție, greutate sau durere în piept (angină pectorală cronică) (mibefradil sau diltiazem).
• Un medicament pentru tratarea arsurilor la stomac (cimetidină).
• Un medicament pentru tratarea bolilor inimii (avasimib).
• Medicamente utilizate pentru oprirea convulsiilor sau crizelor epileptice (fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital şi alte antiepileptice).
• Medicamente pentru tratarea tuberculozei (TB) (rifabutină sau rifampicină).
• Un medicament din plante utilizat pentru tratarea depresiei (sunătoare (Hypericum perforatum).

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur că cele de mai sus vi se potrivesc.

Sarcina, alăptarea și contracepția

Sarcina

• Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• Nu luați Xoruten în timpul sarcinii (vezi secțiunea 2 ”Nu luați Xoruten”).

Alăptare

• Nu alăptați în timpul administrării Xoruten (vezi punctul 2 ”Nu luați Xoruten”). Adresați-vă medicului pentru recomandări.

Contracepție

• Administrarea Xoruten nu este recomandată femeilor care pot deveni gravide și care nu utilizează metode de contracepție. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre modul în care să luaţi măsuri adecvate de contracepție pentru a evita să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Xoruten.
• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă deveniți gravidă în timpul utilizării Xoruten.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă prezentaţi ameţeli după ce luaţi acest medicament, nu conduceţi vehicule sau nu utilizaţi utilaje.

Xoruten conţine lactoză și sodiu

Acest medicament conţine lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luați Xoruten

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Înainte de a începe tratamentul cu Xoruten şi în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge pentru a găsi cea mai bună doză, pentru a vedea cum răspundeți la tratament și dacă Xoruten are un efect nedorit. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza sau să vă întrerupă tratamentul. Medicul dumneavoastră va verifica cu atenție dacă prezentați orice semne sau simptome de infecție înainte de a începe tratamentul cu Xoruten și în timpul tratamentului cu acesta.

Mielofibroză

• Adulți Doza iniţială recomandată este de 5 până la 20 mg de două ori pe zi. Doza maximă este de 25 mg de două ori pe zi.

Policitemia vera

• Adulți: Doza iniţială recomandată este de 10 mg de două ori pe zi. Doza maximă este de 25 mg de două ori pe zi.

Boala grefă-contra-gazdă acută și cronică

• Copii cu vârsta de 6 ani până la sub 12 ani: Doza iniţială recomandată este de 5 mg de două ori pe zi.
• Copii cu vârsta de 12 ani și peste și adulți: Doza iniţială recomandată este de 10 mg de două ori pe zi

În cazul în care aveți dificultăți la înghițirea comprimatului întreg și la copiii cu vârsta sub 6 ani, este posibil ca alte forme farmaceutice adecvate să fie disponibile de la un alt dețiinător al autorizației de punere pe piață.

Trebuie să luaţi Xoruten în fiecare zi, la aceeaşi oră, cu sau fără alimente.

Medicul dumneavoastră vă va spune întotdeauna cât de multe comprimate de Xoruten trebuie să luaţi.

Trebuie să continuaţi să luaţi Xoruten atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Xoruten decât trebuie

Dacă luaţi din greşeală mai mult Xoruten decât v-a prescris medicul dumneavoastră, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

Dacă uitaţi să luaţi Xoruten

Dacă uitați să luaţi Xoruten, luaţi următoarea doză la ora potrivită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai multe reacţii adverse asociate cu Xoruten sunt uşoare până la moderate şi, în general, vor dispărea după câteva zile până la câteva săptămâni de tratament.

Mielofibroza și policitemia vera

Unele reacții adverse pot fi grave

Solicitați imediat asistență medicală înainte de a lua următoarea doză programată dacă prezentați următoarele reacții adverse grave:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• orice semn de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, cum sunt scaune de culoare neagră sau scaune cu sânge sau vărsături cu sânge
• învineţire şi/sau sângerare neaşteptate, oboseală neobişnuită, respiraţie întretăiată în timpul mişcării fizice sau la repaus, piele neobişnuit de palidă sau infecţii frecvente - semne posibile ale unor afecţiuni ale sângelui)
• erupţii dureroase pe piele însoţite de vezicule (semne posibile ale herpesului (herpes zoster))
• febră, frisoane sau alte simptome ale infecţiilor
• număr redus al celulelor roşii din sânge (anemie), număr redus al celulelor albe din sânge (neutropenie) sau număr redus de trombocite (trombocitopenie)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• orice semn de sângerare la nivelul creierului, cum sunt modificare bruscă a conștienței, durere de cap persistentă, amorțeală, senzație de furnicături, slăbiciune sau paralizie

Alte reacţii adverse

Alte reacții adverse posibile includ reacțiile următoare, enumerate mai jos. Dacă prezentați aceste reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• concentrație mare a colesterolului sau grăsimilor din sânge (hipertrigliceridemie)
• rezultate anormale ale analizelor funcţiei ficatului
• ameţeli
• durere de cap
• infecţii ale tractului urinar
• creştere în greutate
• febră, tuse, dificultate sau durere la respirație, respirație șuierătoare, durere în piept în timpul respiraţiei (simptome posibile ale pneumoniei)
• tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), care poate fi, de asemenea, cauza ameţelilor şi durerilor de cap
• constipație
• concentrație crescută a lipazei în sânge

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• număr scăzut al tuturor celor trei tipuri de celule ale sângelui: globule roșii, globule albe și trombocite (pancitopenie)
• eliminare frecventă de gaze din stomac (flatulenţă)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• tuberculoză
• reapariția infecției cu virusul hepatitei B (care poate cauza îngălbenire a pielii și albului ochilor, urină închisă la culoare, durere în partea dreaptă a stomacului, febră și greață sau stare de rău).

Boala grefă-contra-gazdă (bGcG)

Unele reacții adverse pot fi grave

Solicitați imediat asistență medicală înainte de a lua doza următoare programată dacă prezentați următoarele reacții adverse grave:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• semne ale infecțiilor însoțite de febră, asociate cu:
• dureri musculare, înroșire a pielii și/sau dificultate la respirație (infecție cu cytomegalovirus)
• durere la urinare (infecții ale căilor urinare)
• bătăi rapide ale inimii, confuzie și respirație rapidă (sepsis, o boală asociată cu o infecție și inflamație generalizată)
• infecții frecvente, febră, frisoane, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii
• sângerare sau apariția spontană de vânătăi - simptome posibile ale trombocitopeniei, care este cauzată de un număr scăzut de trombocite

Alte reacții adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• durere de cap
• tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• rezultate anormale ale analizelor de sânge, inclusiv:
• nivel crescut al lipazei și/sau amilazei
• valori crescute ale colesterolului
• funcționare anormală a ficatului
• valori crescute ale unei enzime musculare (nivel crescut al creatin fosfokinazei)
• nivel crescut al creatininei, o enzimă care poate indica faptul că rinichii dumneavoastră nu funcționează corect
• valori scăzute ale tuturor celor trei tipuri de celule sangvine: globule roșii, globule albe și trombocite (pancitopenie)
• greață (senzație de rău)
• oboseală, epuizare, paloare a pielii – semne posibile ale anemiei, cauzate de nivelul scăzut al globulelor roșii

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• febră, dureri musculare, durere sau dificultate la urinare, vedere încețoșată, tuse, răceală sau dificultate la respirație - simptome posibile ale infecției cu virusul BK
• creștere în greutate
• constipație

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478 - RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Xoruten

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după

“EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Xoruten

• Substanţa activă este ruxolitinib.
• Fiecare comprimat conţine ruxolitinib 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg (sub formă de clorhidrat).
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (PH 101) (E 460), povidonă (K29/32), hidroxipropilceluloză (E 463), amidonglicolat de sodiu (tip A), celuloză microcristalină (PH 102) (E 460), dioxid de siliciu coloidal anhidru și stearat de magneziu.

Cum arată Xoruten şi conţinutul ambalajului

Xoruten 5 mg comprimate

Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alb până la aproape alb, gravate cu “C24” pe o față.

Xoruten 10 mg comprimate

Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alb până la aproape alb, gravate cu “C25” pe o față.

Xoruten 15 mg comprimate

Comprimate ovale, biconvexe, de culoare alb până la aproape alb, gravate cu “C26” pe o față .

Xoruten 20 mg comprimate

Comprimate în formă de capsulă, biconvexe, de culoare alb până la aproape alb, și gravate cu “C27” pe o față.

Xoruten este disponibil în blistere conținând 14, 28, 56, 60, 140 sau 168 comprimate sau blistere perforate cu doze unitare conținând 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 140 x 1 sau 168 x 1 comprimate.

Xoruten poate fi disponibil și în blistere tip calendar conținând 14, 28, 56, 60, 140 sau 168 comprimate sau blistere tip calendar, perforate, cu doze unitare, conținând 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 140 x 1 sau 168 x 1 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Egis Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta

Ungaria

Fabricant

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78 – 80, IS-220 Hafnarfjordur

Islanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit în august 2026