ERHOPANA 0,44 mg/ml

1. Ce este Erhopana şi pentru ce se utilizează

Erhopana conține substanța activă eribulin și este un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului, care acționează prin oprirea creșterii și răspândirii celulelor canceroase.

Este utilizat la adulți, în tratamentul cancerului de sân local în stadiu avansat sau metastatic (cancerul de sân care a depășit tumora inițială), după ce a fost încercat cel puțin un alt tratament pentru cancerul de sân, dar care și-a pierdut efectul.

Este de asemenea utilizat la adulți în tratamentul liposarcomului (un tip de cancer care apare în țesutul adipos) avansat sau metastatic, în cazurile în care s-a încercat o terapie anterioară, dar aceasta și-a pierdut efectul.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Erhopana

Nu utilizați Erhopana:

• dacă sunteți alergic la mesilat de eribulin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă alăptați.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Erhopana, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale

• dacă aveți probleme cu ficatul.
• dacă aveți febră sau o infecție.
• dacă prezentați amorțeală, senzații de furnicături, înțepături, sensibilitate la atingere sau slăbiciune musculară.
• dacă aveți probleme cu inima.

Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome, spuneți medicului dumneavoastră; este posibil ca medicul să oprească tratamentul sau să reducă doza.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta între 0 și 18 ani, întrucât nu acționează.

Erhopana împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive foarte eficace în timpul tratamentului cu Erhopana și timp de până la 7 luni după tratament.

Bărbații nu trebuie să conceapă copii în timp ce se află sub tratament cu Erhopana și trebuie să utilizeze o măsură contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Erhopana și timp de 4 luni după tratament.

Erhopana poate provoca defecte congenitale grave și nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care se consideră absolut necesar și după evaluarea atentă a tuturor riscurilor pentru dumneavoastră și copil.

Erhopana nu trebuie utilizat în timpul alăptării din cauza riscului posibil pentru copil.

Se recomandă consultarea genetică dacă un pacient intenționează să aibă copii după terapia cu eribulin.

Poate provoca probleme viitoare permanente de fertilitate la bărbați și aceștia trebuie să discute cu medicul curant înaintea începerii tratamentului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Erhopana poate provoca reacții adverse cum sunt oboseală (foarte frecvent) și amețeli (frecvent). Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă vă simțiți obosit sau amețit.

Erhopana conține etanol (alcool etilic)

Acest medicament conține 79 mg alcool (etanol) în 2 ml soluție injectabilă echivalent cu 39,5 mg/ml. Cantitatea din 2 ml soluție injectabilă a acestui medicament este echivalentă cu mai puțin de 2 ml bere sau 1 ml vin.

Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va avea efecte notabile.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per 1 ml soluție injectabilă, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luaţi Erhopana

Erhopana vă va fi administrat de către un profesionist în domeniul sănătății calificat prin injectare întro venă, în decurs de 2 până la 5 minute. Doza care vă va fi administrată este în funcție de suprafața dumneavoastră corporală (exprimată în metri pătrați, sau m²), calculată în funcție de greutatea și înălțimea dumneavoastră. Doza uzuală de Erhopana este de 1,23 mg/m², dar aceasta poate fi modificată de către medicul dumneavoastră în funcție de rezultatele analizelor de sânge sau de alți factori. Pentru a asigura administrarea în întregime a dozei de Erhopana, se recomandă spălarea liniei de perfuzie intravenoasă cu o soluție salină după administrarea Erhopana.

Cât de des vi se va administra Erhopana?

Erhopana este administrat de regulă în ziua 1 și 8 a fiecărui ciclu de 21 zile. Medicul dumneavoastră va stabili cât de multe cicluri de tratament trebuie să vi se administreze. În funcție de rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge, poate fi necesar ca medicul să amâne administrarea medicamentului până când rezultatele analizelor de sânge revin la valorile normale. Medicul poate decide, de asemenea, să reducă doza care vă este administrată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome grave, opriți administrarea Erhopana și solicitați imediat asistență medicală:

• Febră cu bătăi rapide ale inimii, respirație rapidă și superficială, piele rece, palidă, umedlipicioasă sau marmorată și/sau confuzie. Acestea pot fi semnele unei afecțiuni numite sepsis – o reacție severă și gravă la o infecție. Sepsisul este mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 persoane), poate pune în pericol viața și ar putea cauza decesul.
• Orice dificultăți de respirație sau umflare a feței, gurii, limbii sau gâtului. Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 persoane).
• Erupții trecătoare pe piele grave, cu apariția de bășici pe piele, gură, ochi și organele genitale. Acestea pot fi semnele unei afecțiuni numite sindromul Stevens-Johnson/necroliză toxică epidermică. Frecvența acestei afecțiuni nu este cunoscută, dar aceasta poate pune în pericol viața.

Alte reacții adverse:

Reacțiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:

• Scădere a numărului de globule albe sau globule roșii din sânge
• Oboseală sau slăbiciune
• Greață, vărsături, constipație, diaree
• Senzații de amorțeală, furnicături sau înțepături
• Febră
• Pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate
• Dificultăți de respirație, tuse
• Dureri la nivelul articulațiilor, mușchilor și al spatelui
• Durere de cap
• Cădere a părului

Reacțiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:

• Scădere a numărului de trombocite (ceea ce poate determina apariția vânătăilor sau un timp mai lung de oprire a sângerărilor)
• Infecție însoțită de febră, pneumonie și frisoane
• Bătăi rapide ale inimii, înroșire a feței
• Vertij, amețeli
• Secreție lacrimală crescută, conjunctivită (înroșirea și sensibilitatea suprafeței ochiului), sângerare din nas
• Deshidratare, uscăciune a gurii, herpes la nivelul buzelor, candidoză la nivelul gurii, indigestie, arsuri în capul pieptului, durere abdominală sau umflare a abdomenului
• Umflare a țesuturilor moi, dureri (în special la nivelul toracelui, spatelui și durere osoasă), spasm muscular sau slăbiciune
• Infecții la nivelul gurii, tractului respirator sau urinar, durere la urinare
• Sensibilitate în gât, inflamație a nasului sau secreție din nas, simptome asemănătoare gripei, durere în gât
• Valori anormale ale testelor funcției ficatului, modificări ale concentrațiilor zahărului din sânge, bilirubină, fosfați, potasiu, magneziu sau calciu în sânge
• Incapacitate de a adormi, depresie, modificare a simțului gustativ
• Erupție trecătoare pe piele, mâncărime, tulburări la nivelul unghiilor, piele uscată sau roșie
• Transpirație în exces (incluzând transpirații în timpul nopții)
• Țiuituri în urechi
• Cheaguri de sânge în plămâni
• Herpes zoster
• Umflare a pielii și senzație de amorțeală la nivelul mâinilor și picioarelor

Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:

• Cheaguri de sânge
• Rezultate anormale la testele funcției ficatului (hepatotoxicitate)
• Insuficiență renală, prezență de sânge sau proteine în urină
• Inflamație larg răspândită la nivelul plămânilor, care poate duce la cicatrici
• Inflamare a pancreasului
• Ulcere la nivelul gurii

Reacțiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt:

• O tulburare de coagulare gravă, care cauzează formarea larg răspândită de cheaguri de sânge și hemoragie internă

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Erhopana

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Dacă Erhopana este diluat pentru perfuzie, soluția diluată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, soluția diluată trebuie păstrată la temperaturi de 15 până la 25°C sau de 2 până la 8°C timp de cel mult 28 zile.

Dacă Erhopana sub formă de soluție nediluată a fost transferat într-o seringă, aceasta trebuie păstrată la temperaturi de 15 până la 25°C timp de maximum 48 de ore sau la 2 până la 8°C timp de cel mult 96 de ore.

Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de depozitare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu depășesc 24 de ore la temperaturi între 2 și 8°C.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Erhopana

• Substanța activă este eribulin. Un mililitru conține eribulin mesilat, echivalent cu eribulin 0,44 mg. Fiecare flacon de 2 ml conține eribulin mesilat, echivalent cu eribulin 0,88 mg.
• Celelalte componente sunt alcool etilic și apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric 0,01 M și hidroxid de sodiu 0,01 M.

Cum arată Erhopana și conținutul ambalajului

Erhopana este o soluție injectabilă apoasă limpede, incoloră (pH = 6 – 9) furnizată în flacoane din sticlă transparentă (tip I) cu dop din cauciuc halobutilic, sigiliu din aluminiu și capac detașabil din plastic, conținând 2 ml de soluție. Fiecare cutie conține 1, 2, 3, 5, 6, 10, 12, 20, 30, 50 sau 100 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

AGmed s.r.o.

Brandlova 1243/8

702 00 Moravská Ostrava

Republica Cehă

Fabricantul

AqVida GmbH

Kaiser-Wilhelm-Str. 89

20355 Hamburg

Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Republica Cehă Erhopana 0,44 mg/ml injekční roztok

România Erhopana 0,44 mg/ml soluție injectabilă

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2026.