ENZALUTAMIDA TERAPIA 80 mg
Prospect
1. Ce este Enzalutamidă Terapia și pentru ce se utilizează
Enzalutamidă Terapia conține substanța activă enzalutamidă. Enzalutamidă Terapia se utilizează în tratamentul bărbaților adulți cu cancer de prostată:
- al căror cancer nu mai răspunde la o terapie hormonală sau la un tratament chirurgical pentru scăderea valorilor testosteronului sau
- al căror cancer s-a răspândit în alte părți ale corpului și răspunde la o terapie hormonală sau la un tratament chirurgical pentru a scădea valorile testosteronului sau
- care au beneficiat anterior de îndepărtarea prostatei sau de radiații și care au PSA cu creștere rapidă, însă cancerul lor nu s-a răspândit la alte părți ale corpului și răspunde la o terapie hormonală pentru scăderea valorilor testosteronului.
Cum acționează Enzalutamidă Terapia
Enzalutamidă Terapia este un medicament care acționează prin blocarea activității hormonilor numiți androgeni (cum este testosteronul). Prin blocarea androgenilor, enzalutamida oprește creșterea și multiplicarea celulelor cancerului de prostată.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Enzalutamidă Terapia
Nu luați Enzalutamidă Terapia
- Dacă sunteți alergic la enzalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă (vezi „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”)
Atenționări și precauții
Convulsii
Convulsiile au fost raportate la 6 persoane la fiecare 1 000 de persoane care au luat Enzalutamidă Terapia și la mai puțin de 3 persoane la fiecare 1 000 de persoane cărora li s-a administrat placebo (vezi „Enzalutamidă Terapia împreună cu alte medicamente” mai jos și punctul 4 „Reacții adverse posibile”).
Dacă luați un medicament care vă poate cauza convulsii sau care poate crește predispoziția pentru a face convulsii (vezi „Enzalutamidă Terapia împreună cu alte medicamente” mai jos).
Dacă în timpul tratamentului aveți o convulsie:
Mergeți cât se poate de repede la consult la medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide să întrerupeți administrarea Enzalutamidă Terapia.
Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR)
Au existat raportări rare de SEPR, o afecțiune reversibilă rară care implică creierul, la pacienți tratați cu Enzalutamidă Terapia. Dacă aveți o convulsie, vi se agravează durerea de cap, prezentați confuzie, orbire sau alte probleme de vedere, vă rugăm contactați medicul dumneavoastră cât mai repede posibil. (Vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile”).
Riscul apariției de noi cancere (al doilea cancer primar)
Au fost raportate noi (al doilea cancer) tipuri de cancer, incluzând cancer al vezicii urinare și de colon, la pacienți tratați cu Enzalutamidă Terapia.
Adresați-vă cât se poate de repede medicului dumneavoastră dacă observați semne de sângerare gastrointestinală, sânge în urină sau dacă simțiți frecvent nevoia urgentă de a urina atunci când luați Enzalutamidă Terapia.
Dificultăți de înghițire legate de forma farmaceutică a medicamentului
Au fost raportate cazuri de pacienți care au întâmpinat dificultăți de înghițire a acestui medicament, inclusiv cazuri de sufocare. Înghițiți comprimatele întregi, cu o cantitate suficientă de apă.
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați Enzalutamidă Terapia
- Dacă ați avut vreodată o erupție severă pe piele sau descuamare a pielii, vezicule și/sau leziuni la nivelul gurii după ce ați luat Enzalutamidă Terapia sau alte medicamente
- Dacă luați alte medicamente pentru prevenirea apariției cheagurilor în sânge (de exemplu warfarină, acenocumarol, clopidogrel)
- Dacă faceți chimioterapie, de exemplu cu docetaxel
- Dacă aveți probleme la nivelul ficatului
- Dacă aveți probleme la nivelul rinichiului
Vă rugăm spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele:
Orice afecțiuni ale inimii sau vaselor de sânge, incluzând tulburări de ritm de bătaie a inimii (aritmie), sau dacă sunteți tratați cu medicamente pentru aceste afecțiuni. Riscul de tulburări de ritm de bătaie a inimii poate fi crescut când se utilizează Enzalutamidă Terapia.
Dacă sunteți alergic la enzalutamidă, acest lucru poate duce la o iritație sau umflare a feței, limbii, a buzei sau a gâtului. Dacă sunteți alergic la enzalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, nu luați Enzalutamidă Terapia.
Au fost raportate erupții grave pe piele sau descuamare a pielii, vezicule și/sau leziuni la nivelul gurii, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, în asociere cu tratamentul cu Enzalutamidă Terapia. Opriți utilizarea Enzalutamidă Terapia și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre aceste simptome legate de aceste reacții grave la nivelul pielii descrise la pct. 4.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică la dumneavoastră sau nu sunteți sigur, înainte să luați Enzalutamidă Terapia, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Copii și adolescenți
Acest medicament nu este destinat pentru utilizare la copii și adolescenți.
Enzalutamidă Terapia împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este nevoie să cunoașteți denumirea medicamentelor pe care le luați. Păstrați o listă a acestora la dumneavoastră pentru a o arăta medicului dumneavoastră atunci când vi se prescrie un medicament nou. Nu trebuie să începeți sau opriți utilizarea niciunui tratament înainte de a discuta cu medicul care a prescris Enzalutamidă Terapia.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente. Atunci când se utilizează în același timp cu Enzalutamidă Terapia, aceste medicamente ar putea să crească riscul de convulsii:
- Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul astmului sau al altor afecțiuni respiratorii (de exemplu aminofilină, teofilină).
- Medicamente utilizate pentru tratamentul anumitor afecțiuni psihiatrice, precum depresie și schizofrenie (de exemplu clozapină, olanzapină, risperidonă, ziprasidonă, bupropionă, litiu, clorpromazină, mesoridazină, tioridazină, amitriptilină, desipramină, doxepină, imipramină, maprotilină, mirtazapină)
- Anumite medicamente pentru tratamentul durerii (de exemplu petidină).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați următoarele medicamente. Aceste medicamente pot să influențeze efectul Enzalutamidă Terapia sau Enzalutamidă Terapia să influențeze efectul acestor medicamente.
Aceasta include anumite medicamente utilizate pentru:
- Scăderea colesterolului (de exemplu gemfibrozil, atorvastatină, simvastatină)
- Tratamentul durerii (de exemplu fentanil, tramadol)
- Tratamentul cancerului (de exemplu cabazitaxel)
- Tratamentul epilepsiei (de exemplu carbamazepină, clonazepam, fenitoină, primidonă, acid valproic)
- Tratamentul anumitor afecțiuni psihice, cum sunt anxietate severă sau schizofrenie (de exemplu diazepam, midazolam, haloperidol)
- Tratamentul tulburărilor somnului (de exemplu zolpidem)
- Tratamentul afecțiunilor inimii sau pentru scăderea tensiunii arteriale (de exemplu bisoprolol, digoxină, diltiazem, felodipină, nicardipină, nifedipină, propranolol, verapamil)
- Tratamentul unor afecțiuni grave asociate cu inflamație (de exemplu dexametazonă, prednisolon)
- Tratamentul infecției cu HIV (de exemplu indinavir, ritonavir)
- Tratamentul infecțiilor bacteriene (de exemplu claritromicină, doxiciclină)
- Tratamentul afecțiunilor tiroidiene (de exemplu levotiroxină)
- Tratamentul gutei (de exemplu colchicină)
- Tratamentul tulburărilor stomacului (de exemplu omeprazol)
- Prevenirea afecțiunilor inimii sau accidentelor vasculare cerebrale (de exemplu dabigatran etexilat)
- Prevenirea respingerii organelor (de exemplu tacrolimus)
Enzalutamidă Terapia poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor de ritm de bătaie a inimii (de exemplu chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol) sau poate crește riscul de tulburări de ritm de bătaie a inimii când este utilizat împreună cu alte medicamente [de exemplu metadonă (utilizată pentru tratamentul durerii și ca parte a tratamentului de dezintoxicare în dependența de droguri), moxifloxacină (un antibiotic), antipsihotice (utilizate pentru tratamentul bolilor psihice grave)].
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai sus. Ar putea fi nevoie ca doza de Enzalutamidă Terapia sau a oricărui alt medicament pe care îl luați să fie modificată.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
- Enzalutamidă Terapia nu este indicat pentru administrare la femei. Acest medicament poate avea efecte nocive asupra fătului sau pierderea potențială a sarcinii dacă este utilizat de către o femeie gravidă. Nu trebuie utilizat de către femei gravide, care intenționează să rămână gravide sau care alăptează.
- Acest medicament ar putea avea un efect asupra fertilității la bărbați.
- Dacă aveți contact sexual cu o femeie care poate să rămână gravidă, folosiți prezervativ și încă o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului și 3 luni după tratamentul cu acest medicament. Dacă aveți contact sexual cu o femeie gravidă, utilizați un prezervativ pentru protecția fătului.
- Personalul medical de îngrijire de sex feminin este sfătuit să consulte pct. 3 „Cum să luați Enzalutamidă Terapia” pentru manipulare și utilizare.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Enzalutamidă Terapia poate avea influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Au fost raportate convulsii la pacienți care au luat Enzalutamidă Terapia. Dacă aveți un risc mai mare pentru convulsii, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră.
Enzalutamidă Terapia conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică practic „fără sodiu”.
3. Cum să luați Enzalutamidă Terapia
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Doza obișnuită este de 160 mg (patru comprimate filmate de 40 mg sau două comprimate filmate de 80 mg), administrate în același timp o dată pe zi.
Administrarea Enzalutamidă Terapia
- Înghițiți comprimatele întregi, cu o cantitate suficientă de apă.
- Nu tăiați, zdrobiți sau mestecați comprimatele înainte de a le înghiți.
- Enzalutamidă Terapia poate fi luat cu sau fără alimente.
- Enzalutamidă Terapia nu trebuie manipulat de către alte persoane în afară de pacient și îngrijitorii acestuia. Femeile care sunt sau pot deveni gravide nu trebuie să manipuleze comprimatele rupte sau deteriorate de Enzalutamidă Terapia fără mănuși de protecție.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie alte medicamente în timp ce luați Enzalutamidă Terapia.
Dacă luați mai mult Enzalutamidă Terapia decât trebuie
Dacă luați mai multe comprimate decât v-a fost prescris, opriți utilizarea de Enzalutamidă Terapia și contactați medicul dumneavoastră. Ați putea avea un risc crescut de convulsii sau alte reacții adverse.
Dacă uitați să luați Enzalutamidă Terapia
- Dacă uitați să luați Enzalutamidă Terapia la ora obișnuită, luați doza obișnuită cât se poate de repede după ce v-ați amintit.
- Dacă uitați să luați Enzalutamidă Terapia toată ziua, luați doza obișnuită în ziua următoare.
- Dacă uitați să luați Enzalutamidă Terapia timp de mai multe zile, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
- Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Enzalutamidă Terapia
Nu opriți utilizarea acestui medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Convulsii
Convulsiile au fost raportate la 6 persoane din fiecare 1 000 de persoane care au luat Enzalutamidă Terapia și la mai puțin de 3 persoane la fiecare 1 000 de persoane cărora li s-a administrat placebo.
Este mai probabil să apară convulsii dacă luați o doză din acest medicament mai mare decât doza recomandată, dacă luați anumite alte medicamente sau dacă aveți un risc de convulsii mai mare decât cel obișnuit.
Dacă aveți o convulsie, mergeți la medic cât se poate de repede. Medicul dumneavoastră poate decide să întrerupeți administrarea Enzalutamidă Terapia.
Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR)
Au existat raportări rare de SEPR (pot afecta până la 1 persoană din 1 000), o afecțiune reversibilă rară care implică creierul, la pacienți tratați cu Enzalutamidă Terapia. Dacă aveți o convulsie, vi se agravează durerea de cap, prezentați confuzie, orbire sau alte probleme de vedere, vă rugăm contactați medicul dumneavoastră cât mai repede posibil.
Alte reacții adverse posibile includ:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
Oboseală, căderi accidentale, fracturi osoase, bufeuri, tensiune arterială mare
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
- Durere de cap, sentimente de anxietate, uscăciune a pielii, mâncărime, probleme cu memoria, blocaj al arterelor inimii (boală cardiacă ischemică), mărirea de volum a sânilor la bărbați (ginecomastie), durere la nivelul mamelonului, sensibilitate la nivelul sânilor, sindromul picioarelor neliniștite (impulsul incontrolabil de a mișca o parte a corpului, de obicei picioarele), concentrare redusă, uitare, modificare a gustului, dificultate de a gândi clar.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
- Halucinații, număr mic de globule albe în sânge, valori crescute ale enzimelor hepatice la analizele de sânge (un semn al problemelor la nivelul ficatului).
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Dureri musculare, spasme musculare, slăbiciune musculară, durere de spate, modificări ale ECG (prelungirea intervalului QT), dificultăți de înghițire a acestui medicament, inclusiv sufocare, probleme la nivelul stomacului inclusiv senzație de rău (greață), reacție pe piele care cauzează puncte sau pete roșii pe piele, care pot arăta ca o țintă sau un „ochi de taur” cu un centru roșu închis înconjurat de inele roșii mai pale (eritem polimorf), sau o altă reacție gravă la nivelul pielii care prezintă pete roșiatice plate, circulare sau care arată ca o țintă, pe trunchi, adeseori cu vezicule în centru, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor
genitale și ochilor care pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson), erupție trecătoare pe piele, stare de rău (vărsături), umflarea feței, buzelor, limbii și/sau a gâtului, scăderea numărului de plachete sanguine (care crește riscul de sângerări sau vânătăi), diaree, apetit alimentar scăzut.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Enzalutamidă Terapia
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe compartimentul exterior și pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Enzalutamidă Terapia
- Substanța activă este enzalutamida.
Fiecare comprimat filmat de Enzalutamidă Terapia 40 mg conține enzalutamidă 40 mg. Fiecare comprimat filmat de Enzalutamidă Terapia 80 mg conține enzalutamidă 80 mg. Fiecare comprimat filmat de Enzalutamidă Terapia 160 mg conține enzalutamidă 160 mg.
Celelalte ingrediente ale comprimatelor filmate sunt:
Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, carboximetiletilceluloză, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu
Film: hipromeloză, carbonat de calciu, macrogol, talc, oxid galben de fer (E 172)
Cum arată Enzalutamidă Terapia și conținutul ambalajului
Enzalutamidă Terapia 40 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu „E40” pe o față și netede pe cealaltă față, cu diametrul aproximativ 9,10 mm.
Enzalutamidă Terapia 80 mg sunt comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu „E80” pe o față și netede pe cealaltă față, cu lungimea aproximativ 15,95 mm și lățime aproximativ 9,65 mm.
Enzalutamidă Terapia 160 mg sunt comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu „E160” pe o față și netede pe cealaltă față, cu lungimea aproximativ 19,25 mm și lățime aproximativ 12,45 mm.
Enzalutamidă Terapia este disponibil în:
Blistere din PVC-PTFE/Al sau blistere din PVC-PTFE/Al cu doze unitare disponibile în cutie din carton.
40 mg comprimate filmate
Fiecare cutie conține 112, 112x1, 120 comprimate filmate.
80 mg comprimate filmate
Fiecare cutie conține 56, 56x1, 60, 112, 120 comprimate filmate.
160 mg comprimate filmate
Fiecare cutie conține 28, 28x1, 30, 56, 60, 84, 90, 112, 120 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate formele de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124
Cluj-Napoca, 400640
România
Fabricantul
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124
Cluj-Napoca, 400640
România
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Țările de Jos
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:
Suedia Enzalutamide SUN 40 mg filmdragerade tabletter
Enzalutamide SUN 80 mg filmdragerade tabletter
Enzalutamide SUN 160 mg filmdragerade tabletter
Franța ENZALUTAMIDE SUN 40 mg, comprimé pelliculé
ENZALUTAMIDE SUN 80 mg, comprimé pelliculé
ENZALUTAMIDE SUN 160 mg, comprimé pelliculé
Spania Enzalutamida SUN 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Enzalutamida SUN 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Enzalutamida SUN 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Germania ENZALUTAMID BASICS 40 mg Filmtabletten
ENZALUTAMID BASICS 80 mg Filmtabletten
ENZALUTAMID BASICS 160 mg Filmtabletten
România Enzalutamidă Terapia 40 mg comprimate filmate
Enzalutamidă Terapia 80 mg comprimate filmate
Enzalutamidă Terapia 160 mg comprimate filmate
Polonia Enzalutamide Ranbaxy