BORTEZOMIB ROMPHARM 2,5 mg

1. Ce este Bortezomib Rompharm și pentru ce se utilizează

Bortezomib Rompharm conţine substanţa activă bortezomib, un aşa numit „inhibitor de proteozom“. Proteozomii au un rol important în controlarea funcţiei şi creşterii celulelor. Interferând cu funcţia lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase.

Bortezomib Rompharm este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani:

• administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală pegilată sau dexametazonă la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresivă) după ce li s-a administrat anterior cel puțin un tratament şi la care transplantul de celule stem sanguine nu a dat rezultate sau la pacienţii care nu pot fi trataţi prin transplant de măduvă osoasă.
• în asociere cu medicamentele melfalan şi prednison, la pacienţii la care boala nu a fost tratată anterior şi care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem sanguine.
• în asociere cu medicamentul dexametazonă sau în asociere cu dexametazonă împreună cu talidomidă la pacienţii netrataţi anterior şi înainte de a li se administra chimioterapie în doză mare şi transplant de celule stem sanguine (ca tratament de inducţie).

Bortezomib Rompharm este utilizat în tratamentul limfomului cu celule de manta (un tip de cancer care afectează ganglionii limfatici) la pacienții cu vârsta de 18 ani sau peste, în asociere cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison, la pacienţii care nu au fost trataţi anterior pentru boala de care suferă și care nu sunt eligibili pentru transplant cu celule stem din sânge.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bortezomib Rompharm

Nu utilizați Bortezomib Rompharm

• dacă sunteți alergic la bortezomib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveţi unele afecţiuni grave ale plămânilor şi inimii.

Atenționări și precauții

Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre punctele de mai jos se aplică în cazul dumneavoastră:

• număr scăzut de celule roşii sau celule albe
• probleme de sângerare şi/sau un număr scăzut de trombocite în sânge
• diaree, constipaţie, greaţă sau vărsături
• leşin, ameţeli sau stare de confuzie în trecut
• probleme cu rinichii
• probleme la ficat moderate până la severe
• amorţeală, furnicături sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor (neuropatie) în trecut
• probleme cu inima sau tensiunea arterială
• respiraţie cu dificultate sau tuse
• convulsii
• zona zoster (localizată inclusiv în jurul ochilor sau extinsă pe întregul corp)
• simptome de sindrom de liză tumorală precum crampe musculare, slăbiciune musculară, confuzie, pierdere a vederii sau tulburări de vedere şi dificultăţi de respiraţie
• pierderea memoriei, probleme de gândire, dificultăţi la mers sau pierderea vederii. Acestea pot fi semne ale infecţiei severe la nivelul creierului şi doctorul dumneavoastră vă poate recomanda teste suplimentare şi supraveghere.

Înainte de tratamentul cu Bortezomib Rompharm şi pe perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica numărul de celule din sânge.

Dacă aveţi limfom cu celule de manta şi luaţi un medicament numit rituximab împreună cu Bortezomib Rompharm, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră:

• dacă credeţi că aveţi infecţie cu virus hepatitic acum sau dacă aţi avut în trecut. În cazuri rare, pacienţii care au avut hepatită B pot suferi o revenire a hepatitei, care poate fi letală. Dacă aveţi antecedente de infecţie cu virusul hepatitei B veţi fi evaluat cu atenţie de medicul dumneavoastră pentru depistarea semnelor de hepatită B activă.

Înainte de a începe tratamentul cu Bortezomib Rompharm, trebuie să citiţi prospectele tuturor medicamentelor care vi se administrează în asociere cu Bortezomib Rompharm, pentru informaţii despre aceste medicamente. Atunci când se administrează în asociere cu talidomidă, este necesară o atenţie deosebită pentru depistarea sarcinii şi necesitatea de prevenire a sarcinii (vezi Sarcina şi alăptarea din această secțiune).

Copii și adolescenți

Bortezomib Rompharm nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu se cunoaşte cum îi va afecta medicamentul.

Bortezomib Rompharm împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizați medicamente ce conţin oricare dintre următoarele substanţe active:

• ketoconazol, utilizat în tratamentul infecţiilor fungice
• ritonavir, utilizat în tratamentul infecţiei HIV
• rifampicină, un antibiotic utilizat în tratamentul infecţiilor bacteriene
• carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital, utilizate în tratamentul epilepsiei
• sunătoare (Hypericum perforatum), utilizată în tratamentul depresiei sau în alte afecţiuni
• antidiabetice orale

Sarcina și alăptarea

Nu trebuie să utilizați Bortezomib Rompharm dacă sunteţi gravidă, decât dacă este absolut necesar.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului și timp de 8 luni după terminarea acestuia. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă doriți să vă congelați ovulele înainte de începerea tratamentului.

Bărbații nu trebuie să conceapă copii în timpul tratamentului cu bortezomib și trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului și timp de până la 5 luni după întreruperea acestuia. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă doriți să vă congelați sperma înainte de începerea tratamentului.

Nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi Bortezomib Rompharm. Dacă doriţi să reîncepeţi alăptarea după terminarea tratamentului, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră pentru a vă spune când este sigur să reîncepeţi.

Talidomida determină malformaţii congenitale şi deces al fătului. Atunci când Bortezomib Rompharm se administrează împreună cu talidomida, trebuie să urmaţi programul de prevenire a sarcinii pentru talidomidă (vezi prospectul pentru talidomidă).

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Bortezomib Rompharm poate determina oboseală, ameţeală, leşin sau vedere înceţoşată. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse; chiar dacă nu aveţi astfel de reacţii, trebuie totuşi să fiţi prudent.

3. Cum să utilizați Bortezomib Rompharm

Medicul dumneavoastră va determina doza de Bortezomib Rompharm în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră (suprafaţa corporală). Doza iniţială uzuală de bortezomib este de 1,3 mg/m² suprafaţă corporală de două ori pe săptămână. Medicul poate să schimbe doza şi numărul total de cicluri de tratament, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament la apariţia anumitor reacţii adverse şi a afecţiunilor dumneavoastră de bază (de exemplu, probleme cu ficatul).

Mielom multiplu progresiv

Atunci când bortezomib este administrat singur, veţi primi 4 doze de bortezomib administrat intravenos sau subcutanat în zilele 1, 4, 8 şi 11, urmate de o „perioadă de pauză” de 10 zile fără tratament. Această perioadă de 21 de zile (3 săptămâni) corespunde unui ciclu de tratament. Vi se pot administra până la 8 cicluri de tratament (24 de săptămâni).

De asemenea, vi se poate administra bortezomib împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală pegilată sau dexametazonă.

Atunci când bortezomib se administrează împreună cu doxorubicina lipozomală pegilată, vi se va administra bortezomib intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile, iar doxorubicina lipozomală pegilată se administrează în doză de 30 mg/m² în ziua a 4-a a ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu bortezomib, sub forma unei perfuzii intravenoase după injecţia cu bortezomib.

Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 săptămâni).

Atunci când bortezomib se administrează împreună cu dexametazona, veţi primi bortezomib administrat intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile, iar dexametazona în doză de 20 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 şi 12 ale ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu bortezomib.Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 săptămâni).

Mielom multiplu netratat anterior

Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu şi dumneavoastră nu întruniţi criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra bortezomib intravenos sau subcutanat împreună cu alte două medicamente: melfalan şi prednison.

În acest caz, durata unui ciclu de tratament este de 42 de zile (6 săptămâni). Vi se vor administra 9 cicluri de tratament (54 de săptămâni).

• În ciclurile 1 până la 4, bortezomib este administrat de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 şi 32.
• În ciclurile 5 până la 9, bortezomib este administrat o dată pe săptămână în zilele 1, 8, 22 şi 29.

Melfalan (9 mg/m²) şi prednison (60 mg/m²) sunt ambele administrate pe cale orală în zilele 1, 2, 3 şi 4 ale primei săptămâni din fiecare ciclu de tratament.

Dacă nu aţi mai fost tratat înainte pentru mielom multiplu şi îndepliniți condițiile pentru transplantul de celule stem sanguine, vi se va administra bortezomib intravenos sau subcutanat împreună cu medicamentele dexametazonă sau dexametazonă şi talidomidă, ca tratament de inducţie.

Când bortezomib este administrat împreună cu dexametazonă, vi se va administra bortezomib intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile şi dexametazonă în doză de 40 mg pe cale orală în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale ciclului de tratament cu bortezomib cu durata de 21 de zile.

Vi se vor administra 4 cicluri de tratament (12-săptămâni).

Când bortezomib este administrat împreună cu talidomidă şi dexametazonă, durata unui ciclu de tratament este de 28 zile (4 săptămâni).

Dexametazona 40 mg este luată pe cale orală în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale ciclului de tratament cu bortezomib cu durata de 28 de zile, iar talidomida este luată pe cale orală în doză de 50 mg până în ziua a 14-a a primului ciclu, iar dacă este tolerată, doza de talidomidă este crescută la 100 mg în zilele 15-28 și poate fi crescută în continuare la 200 mg pe zi începând din al doilea ciclu de tratament. Vi se pot administra până la 6 cicluri de tratament (24 săptămâni).

Limfom cu celule de manta netratat anterior

Dacă nu ați fost tratat înainte pentru limfomul cu celule de manta, bortezomib vi se va administra intravenos sau subcutanat împreună cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison.

Bortezomib se administrează intravenos sau subcutanat în zilele 1, 4, 8 și 11, urmate de o „perioadă de pauză“, fără tratament. Durata unui ciclu de tratament este de 21 zile (3 săptămâni). Vi se pot administra până la 8 cicluri de tratament (24 săptămâni).

Următoarele medicamente se administrează în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile de tratament cu bortezomib, sub formă de perfuzii intravenoase: Rituximab la doza de 375 mg/m², ciclofosfamidă la doza de 750 mg/m² și doxorubicină la doza de 50 mg/m².

Prednison se administrează oral la doza de 100 mg/m² în zilele 1, 2, 3, 4 și 5 ale ciclului de tratament cu bortezomib.

Cum se administrează Bortezomib Rompharm

Acest medicament se administrează intravenos sau subcutanat. Bortezomib vi se va administra de către un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice.

Pulberea de bortezomib trebuie dizolvată înainte de administrare. Acest lucru va fi făcut de un profesionist în domeniul sănătăţii. Soluţia astfel obţinută se injectează apoi într-o venă sau sub piele. Injecţia într-o venă este administrată rapid, în timp de 3-5 secunde.

Injecţia sub piele se face fie în coapse sau în abdomen.

Dacă vi se administrează mai mult Bortezomib Rompharm decât trebuie

Deoarece acest medicament vă este administrat de medic sau asistenta medicală, este puţin probabil să vi se administreze prea mult.

În cazul puțin probabil al unui supradozaj, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru reacţii adverse.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacţii pot fi grave.

Dacă vi se administrează bortezomib pentru mielom multiplu sau limfom cu celule de manta, spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre simptomele următoare:

• crampe musculare, slăbiciune musculară
• confuzie, pierderea vederii sau tulburări de vedere, orbire, convulsii, durere de cap
• dificultăţi de respiraţie, umflarea picioarelor sau modificare bătăilor inimii, creşterea tensiunii arteriale, oboseală, leşin
• tuse şi dificultăţi de respiraţie sau apăsare în piept.

Tratamentul cu bortezomib poate fi asociat foarte frecvent cu o scădere a numărului de celule roşii şi albe şi a numărului de trombocite în sânge. De aceea, înaintea tratamentului cu bortezomib şi în timpul acestuia, va trebui să faceţi în mod repetat analize de sânge pentru a verifica periodic numărul de celule din sânge. Se poate să aveţi o scădere a numărului de:

• trombocite şi de aceea puteţi fi mai predispus la vânătăi sau sângerare fără o leziune evidentă (de exemplu, sângerare la nivelul intestinelor, stomacului, gurii sau gingiilor sau sângerare în creier sau ficat)
• celule roşii, care pot determina anemie cu simptome cum ar fi oboseală şi paloare
• celule albe, şi de aceea puteţi fi mai predispus la infecţii şi simptome asemănătoare gripei.

Dacă vi se administrează bortezomib pentru tratamentul mielomului multiplu, reacţiile adverse care pot apărea sunt enumerate mai jos:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Sensibilitate, amorţeală, furnicături sau senzaţie de arsură la nivelul pielii, în mâini sau picioare din cauza afectării nervilor
• Scădere a numărului de celule roşii sau albe din sânge (vezi mai sus)
• Febră
• Senzație de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături), pierderea senzației de foame
• Constipaţie cu sau fără balonare (poate fi severă)
• Diaree; dacă apare, este important să beţi mai multă apă decât de obicei. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt medicament pentru a trata diareea
• Oboseală (fatigabilitate), senzaţie de slăbiciune
• Dureri musculare, dureri osoase

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Tensiune arterială mică, scăderea bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, care poate duce la leşin
• Tensiune arterială mare
• Scădere a funcţiei rinichilor
• Durere de cap
• Stare generală de rău, durere, ameţeală, stare de confuzie, slăbiciune sau pierderea stării de conştienţă
• Frisoane
• Infecţii, inclusiv pneumonie, infecţii respiratorii, bronşită, infecţii micotice, tuse cu eliminare de spută, boală asemănătoare gripei
• Zona zoster (localizată inclusiv în jurul ochilor sau răspândită pe întreg corpul)
• Durere în piept sau dificultăți de respiraţie la efort fizic
• Diferite tipuri de erupţie trecătoare pe piele
• Mâncărime pe piele, noduli pe piele sau uscăciune a pielii
• Înroşirea feţei sau mici vase de sânge (capilare) din piele sparte
• Înroşirea pielii
• Deshidratare
• Reflux acid la stomac, balonare, eructații, gaze, durere de stomac, sângerare din intestine sau stomac
• Afectarea funcției ficatului
• Leziuni ale gurii sau buzelor, durere în gură, uscăciune a gurii, ulceraţii la nivelul mucoasei gurii sau durere în gât
• Scădere în greutate, pierdere a gustului
• Crampe musculare, spasme musculare, slăbiciune musculară, durere la nivelul membrelor
• Vedere înceţoşată
• Infecţii ale stratului exterior al ochiului şi a suprafeţei interioare a pleoapelor (conjunctivită)
• Sângerare din nas
• Dificultăţi sau probleme de adormire, transpiraţii, anxietate, modificări de dispoziţie, stare depresivă, nelinişte sau agitaţie, modificări ale stării mentale, dezorientare
• Umflare a corpului, care include zona din jurul ochilor şi alte părți ale corpului

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, durere toracică, disconfort toracic, frecvenţa crescută sau scăzută a bătăilor inimii
• Insuficienţă renală
• Inflamaţia unei vene, cheaguri de sânge în vene şi plămâni
• Probleme de coagulare a sângelui
• Probleme de circulație a sângelui
• Inflamaţie a învelişurilor inimii sau acumulare de lichid în jurul inimii
• Infecţii care includ infecţii de tract urinar, gripă, infecţii cu virusul herpetic, infecţii ale urechii şi celulită
• Scaune cu sânge sau sângerare a mucoaselor, de exemplu, mucoasa gurii, mucoasa vaginală
• Afecţiuni cerebrovasculare
• Paralizie, convulsii, cădere, tulburări de mişcare, senzaţii anormale sau modificate sau scăzute (pipăit, auz, gust, miros), tulburări de atenţie, tremurături, spasme
• Artrită, include inflamaţia articulaţiilor de la degetele mâinilor și picioarelor, a maxilarului
• Tulburări care afectează plămânii, împiedicând corpul să primească suficient oxigen. Unele dintre acestea includ dificultăţi de respiraţie, respiraţie cu dificultate în absenţa efortului, respiraţie care devine superficială, dificilă sau se opreşte, respiraţie şuierătoare (wheezing)
• Sughiţuri, tulburări de vorbire
• Creșterea sau scăderea cantităţii de urină (prin distrugerea rinichilor), urinare dureroasă sau sânge/proteine în urină, reținerea de lichide în corp
• Modificarea nivelului de conştienţă, confuzie, tulburări de memorie sau pierderea memoriei
• Hipersensibilitate
• Pierdere a auzului, surditate sau zgomote în urechi, disconfort la nivelul urechii
• Tulburări hormonale care pot afecta absorbţia de sare şi apă
• Glandă tiroidă foarte activă
• Incapacitatea de a produce suficientă insulină sau rezistenţa la niveluri normale de insulină
• Ochi iritaţi sau inflamaţi, lacrimare în exces, durere la nivelul ochilor, senzaţie de uscăciune la nivelul ochilor, infecţii la nivelul ochilor, nodul al pleoapei (şalazion), pleoape înroşite şi umflate, scurgeri de secreţii din ochi, tulburări de vedere, sângerare din ochi
• Noduli limfatici măriți de volum
• Rigiditate articulară sau musculară, senzaţie de greutate, durere inghinală
• Căderea părului şi textură anormală a părului
• Reacţii alergice
• Înroşire sau durere la locul injectării
• Durere în gură
• Infecţii sau inflamaţie în gură, ulceraţii în gură, esofag, stomac şi intestine, uneori asociate cu durere sau sângerare, mobilitate a intestinului redusă (inclusiv blocaje), disconfort abdominal sau esofagian, dificultăţi de înghiţire, vărsături cu sânge
• Infecţii ale pielii
• Infecţii bacteriene şi virale
• Infecţie dentară
• Inflamaţia pancreasului, obstrucţia canalului biliar
• Dureri genitale, probleme cu obţinerea unei erecţii
• Creştere în greutate
• Sete
• Hepatită
• Afecţiuni la nivelul locului de injectare sau asociate cu dispozitivul de injectare
• Reacţii şi afecţiuni ale pielii (care pot fi severe şi pot pune viaţa în pericol), ulceraţii ale pielii
• Echimoze, căzături şi răniri
• Inflamaţie sau sângerare din vase de sânge cu aspect de puncte roşii sau purpurii, de mici dimensiuni (de obicei pe picioare) până la pete întinse ca niște vânătăi, sub piele sau în țesuturi
• Chisturi benigne
• Afecţiune severă, reversibilă a creierului care include convulsii, tensiune arterială mare, durere de cap, oboseală, confuzie, orbire sau alte probleme de vedere.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Probleme la nivelul inimii ce includ atac de cord, angină
• Inflamație gravă a nervilor, care poate provoca paralizie și dificultăți de respirație (sindrom Guillain-Barré)
• Înroşire a feţei
• Modificări de culoare a venelor
• Inflamaţie a nervului spinal
• Probleme la ureche, sângerare din ureche
• Activitate scăzută a glandei tiroide
• Sindrom Budd-Chiari (simptome clinice cauzate prin blocarea venelor hepatice)
• Modificări sau funcţie anormală a intestinelor
• Sângerare în creier
• Îngălbenirea ochilor şi pielii (icter)
• Reacţie alergică gravă (şoc anafilactic) ale cărei semne pot include dificultăţi de respiraţie, durere în piept sau apăsare în piept, şi/sau senzaţie de ameţeală/leşin, mâncărime severe pe piele sau noduli pe piele, umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot provoca dificultăţi de înghiţire, colaps
• Afecţiuni ale sânului
• Răni vaginale
• Tumefacție genitală
• Incapacitatea de a tolera consumul de alcool
• Scădere a greutăţii corporale
• Creşterea senzației de foame
• Fistulă
• Acumulare de lichid la nivelul articulaţiilor
• Chisturi la nivelul învelişului articulaţiilor (chisturi sinoviale)
• Fracturi
• Rupturi ale fibrelor musculare care duc la alte complicaţii
• Inflamaţie a ficatului, sângerare din ficat
• Cancer de rinichi
• Afectare a pielii asemănătoare cu psoriazisul
• Cancer de piele
• Paloare a pielii
• Creştere a numărului de trombocite sau limfocite (un tip de celule albe) în sânge
• Cheaguri de sânge în vasele de sânge mici (microangiopatie trombotică)
• Reacţii anormale la transfuziile de sânge
• Pierdere parţială sau totală a vederii
• Scăderea libidoului
• Salivare excesivă
• Ochi umflaţi
• Sensibilitate la lumină
• Respiraţie rapidă
• Durere rectală
• Calculi biliari
• Hernie
• Răniri
• Unghii fragile sau subţiri
• Depozite anormale de proteine în organele vitale
• Comă
• Ulcere intestinale
• Insuficienţă multiplă de organe
• Deces

Dacă vi se administrează bortezomib împreună cu alte medicamente pentru tratamentul limfomului cu celule de manta, reacțiile adverse care pot să apară sunt enumerate mai jos:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Pneumonie
• Scădere a apetitului pentru alimente
• Sensibilitate, amorțeală, furnicături sau senzație de arsură a pielii sau dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor, datorită unor leziuni la nivelul nervilor
• Greață și vărsături
• Diaree
• Afte bucale
• Constipație
• Dureri musculare, dureri osoase
• Cădere a părului și textură anormală a părului
• Oboseală, senzație de slăbiciune
• Febră

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Zona zoster (localizate inclusiv în jurul ochilor sau răspândite în corp)
• Infecții cu virus herpetic
• Infecții bacteriene și virale
• Infecții respiratorii, bronșită, tuse productivă, simptome asemănătoare gripei
• Infecții fungice
• Hipersensibilitate (reacție alergică)
• Incapacitate de a produce suficientă insulină sau rezistenţă la valori normale de insulină
• Reținere de lichide în corp
• Dificultate sau probleme în a dormi
• Pierderea stării de conştienţă
• Nivel alterat de conștiență, confuzie
• Senzație de amețeală
• Creștere a frecvenței bătăilor inimii, tensiune arterială crescută, transpirație
• Tulburări de vedere, vedere încețoșată
• Insuficiență cardiacă, infarct miocardic, durere în piept, disconfort în piept, ritm cardiac crescut sau scăzut
• Tensiune arterială crescută sau scăzută
• Scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare ce poate conduce la leșin
• Dificultăţi de respirație la efort
• Tuse
• Sughiţ
• Țiuit în urechi, disconfort la nivelul urechii
• Sângerare la nivelul intestinelor sau stomacului
• Reflux acid la nivelul stomacului
• Durere de stomac, balonare
• Dificultăţi de înghițire
• Infecție sau inflamație a stomacului și intestinelor
• Durere de stomac
• Durere în gură sau a buzelor, durere în gât
• Modificare a funcției ficatului
• Mâncărime de piele
• Înroșire a pielii
• Erupții pe piele
• Spasme musculare
• Infecție a tractului urinar
• Durere la nivelul membrelor
• Umflare a corpului, ce include ochii și alte părți ale corpului
• Frisoane
• Înroșire și durere la locul injectării
• Stare generală de rău
• Scădere în greutate
• Creștere în greutate

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• Hepatită
• Reacție alergică severă (reacție anafilactică) ale cărei semne pot include dificultăţi de respiraţie, dureri în piept sau senzație de apăsare în piept, și/sau senzație de amețeală/leșin, mâncărimi severe la nivelul pielii sau umflături pe piele, umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care pot determina dificultăți de înghițire, colaps
• Tulburări de mișcare, paralizie, convulsii
• Vertij
• Pierdere a auzului, surditate
• Tulburări ce afectează plămânii şi împiedică corpul să se oxigeneze suficient. Unele dintre acestea includ dificultăți de respirație, scurtare a respirației, scurtare a respirație în absenţa efortului, respirație ce devine superficială, dificilă sau se oprește, respirație șuierătoare
• Cheaguri de sânge în plămâni
• Îngălbenirea ochilor și pielii (icter)
• Nodul pe pleoapă (șalazion), pleoape înroșite și umflate

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• Cheaguri de sânge în vasele de sânge mici (microangiopatie trombotică)
• Inflamație gravă a nervilor, care poate provoca paralizie și dificultăți de respirație (sindrom Guillain-Barré)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.

De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Bortezomib Rompharm

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și eticheta flaconului după EXP.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

După reconstituire

Administrare intravenoasă

Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării soluției reconstituite pentru a obține o concentrație de 1 mg/ml folosind ca solvent de reconstituire o soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) a fost demonstrată timp de 72 ore la 25°C. Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere/ reconstituire/ diluare exclude riscul de contaminare microbiană, soluția reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare. Dacă nu este utilizată imediat, timpii și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.

Administrare subcutanată

Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării soluției reconstituite pentru a obține o concentrație de 2,5 mg/ml folosind ca solvent de reconstituire o soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) a fost demonstrată timp de 8 ore la temperaturi de 25°C. Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere/ reconstituire/ diluare exclude riscul de contaminare microbiană, soluția reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare. Dacă nu este utilizată imediat, timpii și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.

Bortezomib Rompharm este numai pentru o singură utilizare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Bortezomib Rompharm

Substanța activă este bortezomib.

Bortezomib Rompharm 2,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

Fiecare flacon conține 2,5 mg bortezomib (sub formă de ester boronic de manitol).

Bortezomib Rompharm 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

Fiecare flacon conține 3,5 mg bortezomib (sub formă de ester boronic de manitol).

Reconstituirea pentru injecție intravenoasă:

După reconstituire, 1 ml de soluţie pentru injecţie intravenoasă conţine 1 mg bortezomib.

Reconstituirea pentru injecție subcutanată:

După reconstituire, 1 ml de soluţie pentru injecţie subcutanată conţine 2,5 mg bortezomib.

Cealălalt component este manitolul (E 421).

Cum arată Bortezomib Rompharm și conținutul ambalajului

Bortezomib Rompharm pulbere pentru soluție injectabilă este o pulbere sau aglomerat omogen, sterilă, de culoare albă sau aproape albă.

Bortezomib Rompharm 2,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

Flacon din sticlă incoloră de tip I, cu capacitate de 10 ml, cu dop din cauciuc bromobutilic și sigilat cu o capsă din aluminiu cu disc din plastic de culoare albastră.

Bortezomib Rompharm 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

Flacon din sticlă incoloră de tip I, cu capacitate de 10 ml, cu dop din cauciuc bromobutilic și sigilat cu o capsă din aluminiu cu disc din plastic de culoare albă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Rompharm Company S.R.L.

Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov

România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri comerciale:

Cipru: Bortezomib Rompharm 2,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα

Bortezomib Rompharm 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα

România: Bortezomib Rompharm 2,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

Bortezomib Rompharm 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

Bulgaria: Бортезомиб Ромфарм 2,5 mg прах за инжекционен разтвор

Бортезомиб Ромфарм 3,5 mg прах за инжекционен разтвор

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2026.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

1. RECONSTITUIREA PENTRU INJECŢIE INTRAVENOASĂ

Notă: Bortezomib Rompharm este un medicament citotoxic. De aceea, trebuie manipulat şi preparat cu prudenţă. Se recomandă purtarea de mănuşi şi îmbrăcarea echipamentului de protecție pentru a împiedica contactul cu pielea.

TEHNICA ASEPTICĂ TREBUIE STRICT RESPECTATĂ ÎN TIMPUL MANIPULĂRII BORTEZOMIB ROMPHARM, DEOARECE ACESTA NU CONŢINE NICIUN CONSERVANT.

1.1 Pregătirea flaconului de 2,5 mg: Adăugaţi cu atenție 2,5 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea de Bortezomib Rompharm, prin utilizarea unei seringi de mărime corespunzătoare, fără a îndepărta dopul flaconului. Dizolvarea pulberii liofilizate se realizează în mai puţin de 2 minute.

Pregătirea flaconului de 3,5 mg: Adăugaţi cu atenție 3,5 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea de Bortezomib Rompharm, prin utilizarea unei seringi de mărime corespunzătoare, fără a îndepărta dopul flaconului. Dizolvarea pulberii liofilizate se realizează în mai puţin de 2 minute.

Concentrația soluției rezultate va fi de 1 mg/ml. Soluția va fi limpede și incoloră, lipsită de particule vizibile, cu un pH final de 4 până la 7. Nu trebuie să verificați pH-ul soluției. Osmolalitatea soluției este de 280-380 mOsm/kg.

1.2. Înainte de administrare, inspectaţi vizual soluţia pentru prezența de particule sau a modificărilor de culoare. Dacă se observă orice modificare de culoare sau particule în suspensie, soluţia reconstituită trebuie aruncată. Verificaţi concentraţia de pe flacon pentru a vă asigura că utilizați doza corectă pentru calea de administrare intravenoasă (1 mg/ml).

1.3. Soluția reconstituită nu conține conservanți și trebuie utilizată imediat după preparare. Totuși, stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării soluției reconstituite folosind ca solvent de reconstituire o soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) a fost demonstrată timp de 72 ore la 25°C. Timpul total de păstrare pentru medicamentul reconstituit nu trebuie să depășească 72 ore înainte de administrare. Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere/ reconstituire/ diluare exclude riscul de contaminare microbiană, soluția reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare. Dacă nu este utilizată imediat, timpii și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

Nu este necesară protejarea medicamentului reconstituit de lumină.

2. ADMINISTRAREA

• Odată dizolvată, extrageţi cantitatea adecvată de soluţie reconstituită respectând doza calculată pe baza Suprafeţei Corporale a pacientului.
• Confirmaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi dacă seringa este marcată pentru administrare intravenoasă).
• Administraţi soluţia reconstituită prin injectare intravenoasă în bolus, timp de 3-5 secunde, printr-un cateter intravenos plasat într-o venă periferică sau centrală.
• Spălaţi cateterul intravenos sau periferic cu o soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

BORTEZOMIB ROMPHARM ESTE NUMAI PENTRU ADMINISTRARE SUBCUTANATĂ SAU INTRAVENOASĂ. A nu se utiliza alte căi de administrare. Administrarea intratecală a condus la deces.

3. ELIMINAREA REZIDUURILOR

Un flacon este numai pentru o singură utilizare, iar soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Numai flacoanele de 2,5 mg și 3,5 mg se pot administra subcutanat, așa cum este descris mai jos.

1. RECONSTITUIREA PENTRU INJECŢIE SUBCUTANATĂ

Notă: Bortezomib Rompharm este un medicament citotoxic. De aceea, trebuie manipulat şi preparat cu prudenţă. Se recomandă purtarea de mănuşi şi îmbrăcarea echipamentului de protecție pentru a împiedica contactul cu pielea.

TEHNICA ASEPTICĂ TREBUIE RESPECTATĂ STRICT ÎN TIMPUL MANIPULĂRII BORTEZOMIB, DEOARECE ACESTA NU CONŢINE NICIUN CONSERVANT.

1.1 Pregătirea flaconului de 2,5 mg: Adăugaţi cu atenție 1 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea de Bortezomib Rompharm, prin utilizarea unei seringi de mărime corespunzătoare, fără a îndepărta dopul flaconului. Dizolvarea pulberii liofilizate se realizează în mai puţin de 2 minute.

Pregătirea flaconului de 3,5 mg: Adăugaţi cu atenție 1,4 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea de Bortezomib Rompharm, prin utilizarea unei seringi de mărime corespunzătoare, fără a îndepărta dopul flaconului. Dizolvarea pulberii liofilizate se realizează în mai puţin de 2 minute.

Concentrația soluției rezultate va fi de 2,5 mg/ml. Soluția va fi limpede și incoloră, lipsită de particule vizibile, cu un pH final de 4 până la 7. Nu trebuie să verificați pH-ul soluției. Osmolalitea soluției este de 380-480 mOsm/kg.

1.2. Înainte de administrare, inspectaţi vizual soluţia pentru prezența de particule sau a modificărilor de culoare. Dacă se observă orice modificare de culoare sau particule în suspensie, soluţia trebuie aruncată. Verificaţi concentraţia de pe flacon pentru a vă asigura că folosiţi doza corectă pentru calea de administrare subcutanată (2,5 mg/ml).

1.3. Soluția reconstituită nu conține conservanți și trebuie utilizată imediat după preparare. Totuși, stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării soluției reconstituite folosind ca solvent de reconstituire o soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) a fost demonstrată timp de 8 ore la 25°C. Timpul total de păstrare pentru medicamentul reconstituit nu trebuie să depășească 8 ore înainte de administrare. Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere/ reconstituire/ diluare exclude riscul de contaminare microbiană, soluția reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare. Dacă nu este utilizată imediat, timpii și condițiile de păstrare înaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.

Nu este necesară protejarea medicamentului reconstituit de lumină.

2. ADMINISTRAREA

• Odată dizolvată, extrageţi cantitatea adecvată de soluţie reconstituită respectând doza calculată pe baza Suprafeţei Corporale a pacientului.
• Confirmaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi dacă seringa este marcată pentru administrare subcutanată).
• Injectați soluția subcutanat, în unghi de 45-90°.
• Soluția reconstituită se administrează subcutanat în coapse (dreapta sau stânga) sau în abdomen (partea dreaptă sau stângă).
• Locurile de injectare trebuie schimbate pentru injecții succesive.
• Dacă apare o reacție locală la locul injectării după administrarea subcutanată de Bortezomib Rompharm, fie poate fi administrată subcutanat o soluție cu concentrație mai mică de Bortezomib Rompharm (1 mg/ml în loc de 2,5 mg/ml), fie se recomandă trecerea la administrarea intravenoasă.

BORTEZOMIB ROMPHARM ESTE DESTINAT NUMAI PENTRU ADMINISTRARE SUBCUTANATĂ SAU INTRAVENOASĂ. A nu se utiliza alte căi de administrare.

Administrarea intratecală a condus la deces.

3. ELIMINAREA REZIDUURILOR

Un flacon este destinat unei singure utilizări, iar soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.