KAOGRAM 1 mg/ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Kaogram 1 mg/ml picături oftalmice, soluție

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare ml de soluție conține 1 mg izetionat de propamidină.

Fiecare picătură conține aproximativ 0,004 mg izetionat de propamidină.

Excipienți cu efect cunoscut:

Fiecare ml de soluție conține 0,05 mg de clorură de benzalconiu.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Picături oftalmice, soluție.

Soluție apoasă, limpede, incoloră. pH: 5 -7

Osmolalitate: 280–320 mOsm/kg

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Kaogram 1 mg/ml picături oftalmice, soluție este indicat la adulți pentru tratamentul topic al infecțiilor bacteriene oculare externe, ușoare, precum:

• forme ușoare de conjunctivită bacteriană cauzată de microorganisme sensibile (vezi pct. 4.4 și 5.1);
• forme ușoare de blefarită infecțioasă cauzată de microorganisme sensibile (vezi pct. 4.4 și 5.1).

4.2 Doze și mod de administrare

Doze

Administrare oftalmică.

Doza uzuală este de 1–2 picături în ochiul afectat, administrate de trei până la patru ori pe zi, în funcție de severitatea afecțiunii.

Durata tratamentului este de 7 zile, cu o durată maximă de tratament de 10 zile.

Populație pediatrică

Siguranța și eficacitatea Kaogram 1 mg/ml picături oftalmice, soluție la copii nu au fost încă stabilite.

Mod de administrare

Pentru administrare oftalmică.

În cazul în care se utilizează mai mult de un medicament oftalmic cu administrare topică, medicamentele trebuie administrate la un interval de cel puțin 15 minute.

Pentru a preveni contaminarea vârfului picurătorului și a soluției, vârful picurătorului nu trebuie să intre în contact cu pleoapele sau cu zonele înconjurătoare.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumeraţi la pct. 6.1. Purtarea lentilelor de contact este contraindicată în timpul utilizării acestui medicament.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

În cazul apariției unor tulburări de acuitate vizuală sau dacă sunt observate astfel de simptome, medicul trebuie consultat imediat.

Trebuie evitate tratamentele prelungite sau repetate frecvent, din cauza riscului de apariție a tulpinilor rezistente.

Durata totală a tratamentului împotriva infecției bacteriene nu trebuie să depășească 10 zile. Propamidina nu este indicată în cazurile de suspiciune de conjunctivită bacteriană cauzată de Pseudomonas spp. sau Escherichia coli.

Excipienți

Acest medicament conține 0,05 mg clorură de benzalconiu în fiecare ml de soluție, ceea ce corespunde la 0,05 mg/ml.

Clorura de benzalconiu a fost asociată cu iritație oculară, simptome de ochi uscat și poate afecta filmul lacrimal și suprafața corneei.

Kaogram 1 mg/ml picături oftalmice, soluție trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu sindrom de ochi uscat și la pacienții la care corneea poate fi afectată.

În cazul utilizării prelungite, pacienții trebuie monitorizați.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina

Nu sunt anticipate efecte în timpul sarcinii, deoarece expunerea sistemică la izetionat de propamidină este neglijabilă. Izetionatul de propamidină poate fi utilizat în timpul sarcinii.

Alăptarea

Nu sunt anticipate efecte asupra nou-născutului/sugarului alăptat, deoarece expunerea sistemică a femeii care alăptează la izetionat de propamidină este neglijabilă.

Isetionatul de propamidină poate fi utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea

Nu există date privind potențialele efecte ale izetionatului de propamidină asupra fertilității masculine și feminine. Totuși, nu sunt anticipate efecte asupra fertilității, deoarece expunerea sistemică la izetionat de propamidină este neglijabilă.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Kaogram 1 mg/ml picături oftalmice, soluție poate determina vedere încețoșată tranzitorie după administrare.

Pacienții trebuie avertizați să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje până când vederea nu este clară.

4.8 Reacții adverse

Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență, folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1 000 și <1/100); rare (≥1/10 000 până la <1/1000); foarte rare (<1/10 000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar

Cu frecvență necunoscută: pot apărea reacții de hipersensibilitate, caz în care tratamentul trebuie întrerupt imediat.

Tulburări oculare

Cu frecvență necunoscută: pot apărea, de asemenea, durere oculară sau iritație oculară, de obicei sub forma unei senzații de înțepătură sau arsură.

În astfel de cazuri, tratamentul trebuie întrerupt imediat, iar pacientul trebuie să se adreseze medicului.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Nu sunt disponibile informații cu privire la supradozaj la om; este puțin probabil ca supradozajul să apară după administrarea oftalmică. În cazul unui supradozaj, tratamentul trebuie să fie simptomatic și de susținere.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte antiinfecțioase, codul ATC: S01AX15.

Propamidina face parte din grupa compușilor diamidinici aromatici, care prezintă proprietăți bacteriostatice împotriva unei game largi de microorganisme. Acești compuși diamidinici exercită o acțiune antibacteriană împotriva cocilor piogeni, a stafilococilor rezistenți la antibiotice și a unor bacili Gram-negativi. Activitatea diamidinelor se menține în prezența materiei organice, cum ar fi fluidele tisulare, puroiul și sperma.

Mecanism de acțiune

Mecanismul exact de acțiune al diamidinelor rămâne parțial necunoscut; totuși, au fost descrise anumite efecte, precum inhibarea absorbției de oxigen și a metabolismului catabolic (oxidativ) al bacteriilor, precum și inducerea pierderii aminoacizilor prin acțiunea asupra membranei celulare. Aceste efecte sunt în concordanță cu structura lor de agenți cationici cu proprietăți tensioactive. De asemenea, a fost descrisă deteriorarea suprafeței celulare a unor bacterii Gram-negative, cum sunt Pseudomonas aeruginosa și Enterobacter cloacae.

Izetionatul de propamidină este eficient atât împotriva bacteriilor Gram-pozitive, cât și Gram-negative.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Nu au fost efectuate studii farmacocinetice.

Kaogram 1 mg/ml este destinat administrării topice oftalmice, iar absorbția sistemică a propamidinei este de așteptat să fie neglijabilă după administrarea topică la nivel ocular.

5.3 Date preclinice de siguranță

Nu sunt disponibile alte informații relevante pentru medicul prescriptor în ceea ce privește profilul de siguranță al Kaogram 1 mg/ml picături oftalmice, soluție, altele decât cele incluse în secțiunile corespunzătoare ale prezentului RCP.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Clorură de amoniu

Clorură de sodiu

Clorură de benzalconiu

Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)

Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)

Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

În flacon sigilat: 3 ani

După deschidere: 28 de zile de la prima deschidere a flaconului.

A nu se păstra la temperaturi de peste 25°C.

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi de peste 25°C.

Pentru condițiile de păstrare după prima deschidere a medicamentului, vezi pct. 6.3.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Recipientul este din polietilenă de înaltă densitate, prevăzut cu un picurător din polietilenă de înaltă densitate și capac securizat (sigilat).

Un flacon conține 10 ml soluție.

Cutie cu 1 flacon

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

HORUS PHARMA

22 Allée Camille Muffat

INEDI 5

06200 Nisa

Franța

8. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

16793/2026/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare – Iulie 2026

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iulie 2026

Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România, www.anm.ro.