ZENMET 10 mg

1. Ce este Zenmet și pentru ce se utilizează

Zenmet conține atomoxetină și este utilizat în tratamentul tulburării prin deficit de atenție și hiperactivitate (ADHD). Este utilizat

• la copii cu vârsta peste șase ani
• la adolescenți
• adulți

Acesta este utilizat numai ca o parte a unui tratament complex al bolii, care, de asemenea, necesită și tratamente care nu implică medicamente, cum ar fi consilierea și terapia comportamentală.

Acesta nu este destinat utilizării ca tratament pentru ADHD la copii cu vârsta mai mică de 6 ani deoarece nu s-a stabilit dacă medicamentul este eficace sau sigur la aceștia.

În cazul adulților, Zenmet se utilizează pentru a trata ADHD atunci când simptomele sunt foarte supărătoare și vă afectează viața socială sau profesională, și când ați prezentat simptomele acestei boli din copilărie.

Cum acționează

Zenmet crește cantitatea de noradrenalină de la nivelul creierului. Aceasta este o substanță produsă în mod natural în creier, care crește atenția, și scade impulsivitatea și hiperactivitatea pacienților cu ADHD. Acest medicament a fost prescris pentru a ajuta la controlul simptomelor ADHD. Acest medicament nu are efect de stimulare și, prin urmare, nu determină dependență.

Ar putea fi necesare câteva săptămâni de tratament cu acest medicament până la ameliorarea în totalitate a simptomelor dumneavoastră.

Despre ADHD

Copiii și tinerii cu ADHD consideră că:

• este dificil să stea liniștiți și
• este greu să se concentreze.

Nu este vina lor că nu pot face aceste lucruri. Mulți copii și tineri au dificultăți în acest sens. Cu toate acestea, în cazul ADHD, aceste manifestări pot cauza probleme în viața de zi cu zi. Copiii și tinerii cu ADHD pot prezenta dificultăți de învățare și efectuare a temelor. Ei consideră că este greu să fie cuminți acasă, la școală sau în alte locuri. ADHD nu afectează inteligența unui copil sau a unui tânăr.

Adulții cu ADHD consideră dificil să facă toate lucrurile pe care copiii le consideră dificile; însă acest aspect poate indica faptul că ei au probleme:

• la locul de muncă
• în relațiile cu ceilalți
• privind stima de sine, care este scăzută
• privind educația

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Zenmet

NU luați Zenmet dacă dumneavoastră:

• sunteți alergic la atomoxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6.).
• ați luat un medicament numit inhibitor de monoaminooxidază (IMAO), de exemplu fenelzină, în timpul ultimelor două săptămâni. Un medicament IMAO se utilizează, uneori, în tratamentul depresiei sau în alte probleme de sănătate mintală; Zenmet luat împreună cu un IMAO poate să determine reacții adverse grave sau să vă pună viața în pericol. De asemenea, dumneavoastră va trebui să așteptați cel puțin 14 zile după ce opriți tratamentul cu Zenmet înainte să luați un IMAO
• aveți o boală a ochilor numită glaucom cu unghi îngust (presiune crescută în ochii dumneavoastră).
• aveți probleme grave ale inimii, care poate fi afectată de ritmul rapid și/sau de creșterea tensiunii arteriale, deoarece acesta poate fi un efect ale Zenmet
• aveți probleme grave ale vaselor de sânge din creierul dumneavoastră - precum accidentul vascular cerebral, întinderea sau subțierea peretelui unui vas de sânge (anevrism), sau îngustarea sau înfundarea unor vase de sânge.
• aveți o tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom).

Nu luaţi Zenmet dacă cele menționate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Zenmet, deoarece Zenmet poate agrava aceste probleme.

Atenționări și precauții

Atât adulții cât și copiii trebuie să cunoască următoarele atenționări și precauții.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Zenmet dacă aveți:

• gânduri de sinucidere sau ați încercat să vă sinucideți.
• probleme ale inimii (care includ defecte ale inimii) sau bătăi rapide ale inimii. Zenmet vă poate crește ritmul inimii (pulsul). La pacienții cu defecte ale inimii a fost raportată moartea subită.
• tensiune arterială mare. Zenmet poate crește tensiunea arterială.
• tensiune arterială mică. Zenmet poate determina amețeală sau leșin la persoane cu tensiune arterială mică.
• probleme cu scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau a ritmului inimii.
• o boală cardiovasculară sau ați avut în trecut accident vascular cerebral.
• probleme cu ficatul. S-ar putea să aveți nevoie de o doză mai mică.
• simptome psihotice precum halucinații (auzirea vocilor sau vederea lucrurilor care nu sunt acolo), credeți lucruri care nu sunt adevărate sau sunteți suspicios.
• manie (agitație, senzația de euforie sau hiperexcitare care determină un comportament neobișnuit).
• o stare de agresivitate.
• sentimente de iritabilitate și dispoziție neprietenoasă (ostilitate).
• sau ați avut în trecut epilepsie sau convulsii de oricare altă cauză. Zenmet poate determina o creștere a frecvenței convulsiilor.
• dispoziție diferită de dispoziția obișnuită (tulburări de dispoziție) sau vă simțiți foarte nefericit.
• mișcări spastice repetate și greu de controlat ale unor părți ale corpului, sau repetați sunete sau cuvinte.

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă prezentați una dintre problemele de mai sus înainte de a începe tratamentul, deoarece Zenment poate agrava aceste probleme. Medicul dumneavoastră va monitoriza modul în care medicamentul vă afectează.

Verificări făcute de medicul dumneavoastră înainte de inițierea tratamentului cu Zenmet

Aceste verificări vor ajuta medicul să decidă dacă Zenmet este medicamentul adecvat pentru dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră va

• măsura tensiunea arterială și frecvența cardiacă (pulsul) înainte şi pe durata tratamentului cu Zenmet
• determina înălțimea și greutatea în cazul în care sunteți un copil sau un adolescent, pe durata tratamentului cu Zenmet

Veți vorbi cu medicul :

• despre celelalte medicamente pe care le luaţi
• prezența în familia dumneavoastră a deceselor subite fără o cauză cunoscută
• despre alte probleme medicale (cum ar fi probleme ale inimii) pe care le-aţi avut dumneavoastră sau alți membrii ai familiei.

Este important să oferiți cât mai multe informații posibil. Acest lucru îl va ajuta pe medicul dumneavoastră să stabilească dacă Zenmet este medicamentul potrivit pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide că sunt necesare alte teste medicale înainte de a începe să luați acest medicament.

Zenmet împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente care nu necesită prescripție medicală. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți să luați Zenmet împreună cu celelalte medicamente pe care le utilizați și, în anumite cazuri, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza sau să vă crească doza mult mai lent.

Nu luați Zenmet împreună cu medicamente denumite IMAO (inhibitori ai monoaminooxidazei) utilizate pentru depresie. Vezi punctul 2, „Nu utilizați Zenmet”.

Dacă luați alte medicamente, Zenmet poate influența acțiunea acestora sau poate cauza reacții adverse. Dacă luați oricare dintre medicamentele următoare, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte de a lua Zenmet:

• medicamente care cresc tensiunea arterială sau care sunt utilizate pentru a controla tensiunea arterială
• medicamente antidepresive precum imipramina, venlafaxina, mirtazapina, fluoxetina și paroxetina
• unele remedii pentru tuse și răceală care conțin medicamente care pot influența tensiunea arterială. Este important să vă adresați farmacistului dumneavoastră atunci când luați oricare dintre aceste

medicamente.

• unele medicamente utilizate în tratamentul tulburărilor mintale
• medicamente care sunt cunoscute că pot crește riscul de convulsii.
• anumite medicamente care determină Zenmet să rămână în organism pe o perioadă mai lungă decât în mod obișnuit (cum ar fi quinidina și terbinafina)
• salbutamol (un medicament pentru tratarea astmului bronșic), utilizat pe cale orală sau injectat, este posibil să simțiți că inima vă bate foarte repede, dar acest lucru nu vă va agrava astmul bronșic.

Medicamentele de mai jos pot prezenta un risc crescut de apariție a ritmului neregulat al inimii, când sunt luate împreună cu Zenmet:

• medicamente care controlează ritmul inimii,
• medicamente care modifică concentrația de sare în sânge,
• medicamente pentru prevenția și tratamentul malariei
• unele antibiotice (cum ar fi eritromicina și moxifloxacina).

Dacă nu știți sigur dacă medicamentele pe care le luați sunt incluse în lista de mai sus, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte de a lua Zenmet.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Nu se știe dacă acest medicament poate afecta copilul nenăscut sau dacă trece în laptele matern.

• Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât cu recomandarea medicului dumneavoastră.
• Trebuie să evitați să luați acest medicament dacă alăptați sau trebuie să întrerupeți alăptarea.

Dacă:

• sunteți gravidă sau alăptați,
• considerați că s-ar putea să fiți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
• intenționați să vă alăptați copilul adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

S-ar putea să simțiți oboseală, somnolență sau amețeală după ce luați Zenmet. Trebuie să fiți prudent(ă) dacă conduceți un autovehicul sau folosiți utilaje până când aflați cum vă afectează Zenmet. Dacă simțiți oboseală, somnolență sau amețeală nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.

Informații importante privind conținutul capsulelor

Nu deschideți capsulele de Zenmet deoarece conținutul acestora poate irita ochii. În cazul în care conținutul capsulelor vine în contact cu ochiul, ochiul afectat trebuie clătit imediat cu apă din abundență, și este necesar consult medical. Mâinile și orice altă parte a corpului care a intrat în contact cu conținutul capsulei trebuie, de asemenea, spălate cât mai curând posibil.

3. Cum să luați Zenmet

• Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur. De regulă, Zenmet este luat o dată sau de două ori pe zi (dimineața, și după-amiaza târziu ori seara devreme).
• Copiii nu trebuie să ia acest medicament fără ajutorul unui adult.
• Dacă luați Zenmet o dată pe zi, și prezentați somnolență sau vă simțiți rău, medicul dumneavoastră vă poate modifica schema de tratament pentru utilizare de două ori pe zi.
• Capsulele trebuie înghițite întregi, cu sau fără alimente.
• Capsulele nu trebuie desfăcute și golite, și conținutul capsulei nu trebuie luat în niciun alt mod.
• Luați medicamentul zilnic la aceeași oră pentru a vă putea aminti mai bine să îl luați.

Cât de mult să luați

Dacă sunteți un copil sau un adolescent (cu vârsta de 6 ani sau peste):

Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult Zenmet trebuie să luați și vă va calcula doza în funcție de greutatea dumneavoastră. În mod normal medicul vă va iniția tratamentul cu o doză mai mică, iar apoi va crește doza de Zenmet pe care trebuie să o luați, în funcție de greutatea dumneavoastră corporală.

• Greutate corporală până la 70 kg: o doză inițială zilnică totală de 0,5 mg pe kilogram de greutate corporală, timp de minim 7 zile. Ulterior, medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, până la doza uzuală zilnică de întreținere de aproximativ 1,2 mg pe kilogram de greutate corporală.
• Greutate corporală peste 70 kg: o doză inițială zilnică totală de 40 mg timp de minim 7 zile. Ulterior, medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, până la doza uzuală zilnică de întreținere de 80 mg. Doza zilnică maximă pe care v-o poate recomanda medicul dumneavoastră este 100 mg.

Adulți

• Tratamentul cu Zenmet trebuie să fie inițiat cu o doză zilnică totală de 40 mg timp de 7 zile minim. Ulterior, medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, până la doza obișnuită de întreținere de 80 mg - 100 mg zilnic. Doza zilnică maximă pe care medicul dumneavoastră o va prescrie este de 100 mg.

Dacă aveți probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică.

Dacă luați Zenmet mai mult decât trebuie

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți în serviciul de urgență al celui mai apropiat spital și spuneți câte capsule ați luat. Simptomele raportate cel mai frecvent, asociate supradozajului, sunt simptome gastrointestinale, somnolență, amețeală, tremor și comportament anormal.

Dacă uitați să luați Zenmet

Dacă uitați o doză, trebuie să o luați cât mai curând posibil, dar nu trebuie să luați mai mult decât doza dumneavoastră zilnică totală într-o perioadă de 24 de ore Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetați să utilizați Zenmet

Dacă încetați să luați Zenmet, în mod normal nu apar reacții adverse însă este posibil să reapară simptomele dumneavoastră de ADHD. Trebuie să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul.

Ce face medicul dumneavoastră când urmați tratament

Medicul dumneavoastră va recomanda anumite teste

• înainte de a începe tratamentul - pentru a se asigura că Zenmet este sigur și eficace.
• după începerea tratamentului –cel puțin la fiecare 6 luni, sau chiar mai des.

Veți face, de asemenea, controale la schimbarea dozei. În aceste controale intră:

• măsurarea înălțimii și greutății la copii și tineri
• măsurarea tensiunii arteriale și a frecvenței cardiace
• se verifică dacă aveți probleme sau dacă reacțiile adverse s-au agravat de când luați Zenmet.

Tratament pe termen lung

Tratamentul cu Zenmet nu trebuie luat pe o durată de timp neprecizată. Dacă luați Zenmet mai mult de 1 an, medicul dumneavoastră va reevalua tratamentul pentru a vedea dacă este încă necesar.

Dacă aveți oricare alte întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Deşi la unele persoane apar reacţii adverse, majoritatea persoanelor consideră că Zenmet le ajută. Medicul dumneavoastră vă va vorbi despre aceste reacţii adverse.

Anumite reacţii adverse pot fi grave. Trebuie să luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aveţi oricare din următoarele reacţii adverse.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• senzația sau prezența unor bătăi foarte rapide ale inimii, ritm anormal al inimii
• gânduri legate de sinucidere sau dorință de sinucidere
• stare de agresivitate
• stare de iritabilitate și dispoziție neprietenoasă (ostilitate)
• tulburări ale dispoziției (sau dispoziție schimbătoare)
• reacție alergică gravă cu simptome precum
• umflare a feței și gâtului
• dificultăți de respirație
• urticarie (pete mici și în relief pe piele, însoțite de mâncărime)
• crize de convulsii
• simptome psihotice precum halucinații (auzirea vocilor sau vederea lucrurilor care nu sunt acolo), credeți lucruri care nu sunt adevărate sau deveniți suspicios

Copiii și tinerii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de reacții adverse precum:

• gânduri sau dorință de sinucidere (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• tulburări de dispoziție sau schimbări ale dispoziției (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Adulții prezintă un risc redus (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) de reacții adverse precum:

• crize de convulsii
• simptome psihotice precum halucinații (auzirea vocilor sau vederea lucrurilor care nu sunt acolo), credeți în lucruri care nu sunt adevărate sau deveniți suspicios.

Foarte rar (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

• afectare la nivelul ficatului

Trebuie să opriți Zenmet și să luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele manifestări:

• urină de culoare închisă
• îngălbenire a pieii sau a albului ochilor
• durere abdominală accentuată la apăsare (sensibilitate) pe partea dreaptă, chiar imediat sub coaste
• o senzație de rău (greață) inexplicabilă
• oboseală
• mâncărime
• senzație asemănătoare gripei

Alte reacții adverse raportate includ următoarele. Dacă acestea se agravează, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Efecte asupra creșterii

Unii copii trec printr-o perioadă de creștere redusă (în greutate și înălțime) când încep utilizarea Zenmet. Cu toate acestea, în tratamentul pe termen lung, copiii recuperează greutatea și înălțimea adecvată vârstei lor. Medicul va monitoriza înălțimea şi greutatea copilului dumneavoastră în timp. Dacă la copil înălțimea sau greutatea nu evolueazăconform așteptărilor, medicul poate modifica doza copilului, sau poate decide oprirea tratamentului cu Zenmet temporar.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro.

Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Zenmet

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe cutie și pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE

PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conțin capsulele de Zenmet 10, 18, 25, 40, 60, 80 şi 100 mg

• Substanța activă este clorhidratul de atomoxetină. Fiecare capsulă conține clorhidrat de atomoxetină echivalent cu 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg sau 100 mg atomoxetină.
• Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat şi dioxid de siliciu coloidal.
• Învelișul capsulei conține laurilsulfat de sodiu și gelatină. Pentru colorarea învelișului capsulelor sau utilizat:

Oxid galben de fer (E 172) (18 mg, 60 mg, 80 mg și 100 mg)

Dioxid de titan (E 171) (10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg și 100 mg)

FD&C albastru (indigo carmin) (E 132) (25 mg, 40 mg și 60 mg)

Oxid roșu de fer (E 172) (80 mg și 100 mg)

Cerneala de inscripționare:

Shellac (E904), alcool deshidratat (E 1510), alcool izopropilic, alcool butilic, propilenglicol (E 1520), soluție concentrată de amoniac (E 527), oxid negru de fer (E 172), hidroxid de potasiu (E 525).

Cum arată Zenmet și conținutul ambalajului

10 mg: Capsulă cu capac și corp de culoare alb opac, mărimea „3”, care conține o pulbere de culoare albă până la aproape albă, imprimată pe corp cu „I 23” cu cerneală neagră.

18 mg: Capsulă cu capac auriu și corp de culoare alb opac, mărimea „3”, care conține o pulbere de culoare albă până la aproape albă, imprimată pe corp cu „I 24” cu cerneală neagră.

25 mg: Capsulă cu capac albastru opac și corp de culoare alb opac, mărimea „3”, care conține o pulbere de culoare albă până la aproape albă, imprimată pe corp cu „I 25” cu cerneală neagră.

40 mg: Capsulă cu capac și corp de culoare albastru opac, mărimea „3”, care conține o pulbere de culoare albă până la aproape albă, imprimată pe corp cu „I 26” cu cerneală neagră.

60 mg: Capsulă cu capac albastru opac și corp de culoare aurie, mărimea „2”, care conține o pulbere de culoare albă până la aproape albă, imprimată pe corp cu „I 27” cu cerneală neagră.

80 mg: Capsulă cu capac maroniu opac și corp de culoare alb opac, mărimea „2”, care conține o pulbere de culoare albă până la aproape albă, imprimată pe corp cu „I 28” cu cerneală neagră.

100 mg: Capsulă cu capac și corp de culoare maroniu opac, mărimea „1”, care conține o pulbere de culoare albă până la aproape albă, imprimată pe corp cu „I 29” cu cerneală neagră.

Capsulele sunt ambalate în blistere transparente din PVC/PVdC – aluminiu.

Capsulele de Zenmet sunt disponibile în cutii cu 7, 28 sau 56 capsule .

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață şi fabricanții

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, 400640, România

Fabricanţii

Synoptis Industrial Sp. z o.o ul. Rabowicka 15, 62-020 Swarzędz, Polonia

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House, Wynyard Avenue, Wynyard, Billingham, TS22 5TB, Regatul Unit (Irlanda de Nord)

Fairmed Healthcare GmbH

Maria-Goeppert-Straße 3, 23562 Lübeck, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Portugalia Atomoxetina Macleods 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg ou 100mg cápsulas Regatul Unit Atomoxetine Macleods 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg & 100mg capsules, hard (Irlanda de Nord)

Germania Atomoxetin Fairmed Healthcare 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg und 100mg Hartkapseln

Spania Atomoxetina Macleods 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg ó 100mg cápsulas duras EFG

Polonia Kamaptin

România Zenmet 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg capsule

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2026.