SITAGLIPTIN UMEDICA 25 mg
Prospect
1. Ce este Sitagliptin Umedica şi pentru ce se utilizează
Sitagliptin Umedica conţine substanţa activă sitagliptin, care face parte dintr-o clasă de medicamente denumită clasa inhibitorilor DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4), care reduce nivelurile glicemiei la pacienţii adulţi cu diabet zaharat tip 2.
Acest medicament ajută la creșterea nivelurilor de insulină eliberate după o masă şi scade cantitatea de zahăr produs în organism.
Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament pentru a vă ajuta să scădeţi valoarea glucozei din sânge, care este prea mare din cauza diabetului de tip 2. Acest medicament poate fi utilizat singur sau în asociere cu anumite alte medicamente (insulină, metformin, sulfonilureice sau glitazone) care scad glicemia, pe care este posibil să le luaţi deja pentru diabet împreună cu un program de alimentaţie şi exerciţii fizice.
Ce este diabetul zaharat tip 2?
Diabetul zaharat tip 2 este o afecţiune în care organismul nu produce suficientă insulină, iar insulina produsă de organism nu funcţionează așa cum ar trebui. Organismul dumneavoastră poate, de asemenea, să producă prea multă glucoză. Când se întâmplă acest lucru, zahărul (glucoza) se acumulează în sânge. Aceasta poate duce la apariţia unor probleme medicale grave, cum sunt bolile de inimă, bolile de rinichi, orbire şi amputaţie.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sitagliptin Umedica
Nu luaţi Sitagliptin Umedica
- dacă sunteţi alergic la sitagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
La pacienţii care utilizează sitagliptin au fost raportate cazuri de inflamaţie a pancreasului (pancreatită) (vezi pct. 4).
Dacă observați apariția de vezicule pe piele, acesta poate să fie un semn de boală numită pemfigoid bulos. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriți acest medicament.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut:
- o boală a pancreasului (cum este pancreatita)
- pietre la vezica biliară, dependență de alcool sau valori foarte mari ale trigliceridelor (o formă de grăsime) în sângele dumneavoastră. Aceste afecţiuni medicale vă pot creşte şansa de a face pancreatită (vezi pct. 4).
- diabet zaharat tip 1
- cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului cu glicemie crescută, scădere rapidă în greutate, greaţă sau vărsături)
- orice probleme cu rinichii din trecut sau prezent
- o reacţie alergică la sitagliptin (vezi pct. 4)
Este puţin probabil ca acest medicament să determine o valoare mică a glucozei din sânge, deoarece acesta nu acţionează când valoarea glucozei din sângele dumneavoastră este mică. Cu toate acestea, utilizarea acestui medicament în asociere cu un medicament sulfonilureic sau cu insulină poate scădea glucoza din sânge (hipoglicemie). Este posibil ca medicul dumneavoastră să reducă doza de derivaţi de sulfoniluree sau insulină.
Copii şi adolescenţi
Copiii și adolescenții cu vârsta mai mică de 18 ani nu trebuie sa utilizeze acest medicament. Acesta nu este eficace la copii și adolescenți cu vârsta de la 10 până la 17 ani. Nu se cunoaște dacă acest medicament este sigur și eficace atunci când este utilizat la copii cu vârsta mai mică de 10 ani.
Sitagliptin Umedica împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați digoxin (un medicament utilizat pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii și a altor boli ale inimii). Este posibil să fie nevoie ca valoarea digoxinului din sângele dumneavoastră să fie verificată dacă este luat concomitent cu Sitagliptin Umedica.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luaţi acest medicament în timpul sarcinii.
Nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele matern. Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, au fost raportate ameţeală şi somnolenţă, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Utilizarea acestui medicament în asociere cu medicamente numite derivaţi de sulfoniluree sau cu insulină poate determina hipoglicemie, care vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje sau lucrul fără un punct de sprijin sigur.
Sitagliptin Umedica conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să luaţi Sitagliptin Umedica
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală recomandată este:
- un comprimat filmat de 100 mg
- o singură dată pe zi
- pe cale orală
Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie doze mai mici (de 25 mg sau 50 mg).
Puteţi lua acest medicament cu sau fără alimente şi băuturi lichide.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande acest medicament singur sau în asociere cu anumite medicamente care scad glucoza din sânge.
Dieta și exercițiile fizice pot ajuta organismul să utilizeze mai bine glicemia. Este important să respectați dieta și programul de exerciții fizice recomandate de medicul dumneavoastră în timp ce luați acest medicament.
Dacă luaţi mai mult Sitagliptin Umedica decât trebuie
Dacă luați o doză mai mare din acest medicament decât doza care v-a fost recomandată, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Sitagliptin Umedica
Dacă uitaţi o doză, utilizaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă nu vă amintiţi până când a venit momentul să luați doza următoare, treceți peste doza uitată şi continuaţi cu schema obişnuită de administrare. Nu luați o doză dublă din acest medicament.
Dacă încetaţi să luaţi Sitagliptin Umedica
Continuaţi să utilizaţi acest medicament atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră, pentru a continua să vă controlaţi glicemia. Nu trebuie să opriţi utilizarea acestui medicament fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
OPRIŢI utilizarea Sitagliptin Umedica şi adresați-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
- Durere în abdomen severă și persistentă (zona stomacului) care poate ajunge în spate, însoțită sau nu de greață și vărsături, deoarece acestea pot fi semne de inflamaţie a pancreasului (pancreatită).
Dacă prezentaţi o reacţie alergică gravă (cu frecvenţă necunoscută), incluzând erupţii trecătoare pe piele, urticarie, vezicule pe piele/descuamarea pielii şi umflarea feţei, buzelor, limbii şi faringelui, care pot determina dificultăţi de respiraţie sau înghiţire. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru a vă trata reacţia alergică şi un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat.
Alte reacții adverse:
- Adăugarea sitagliptinului la metformină:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): valoare mică a glucozei în sânge, greaţă, flatulenţă, vărsături
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): durere de stomac, diaree, constipaţie, somnolenţă
- Începerea tratamentului combinat cu sitagliptin și metformină.
Frecvente: diferite tipuri de disconfort gastric
- Utilizarea sitagliptinului în combinație cu o sulfoniluree și metformină:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): valoare mică a glucozei în sânge Frecvente: constipaţie
- Utilizarea sitagliptinului și a pioglitazonei:
Frecvente: flatulenţă, umflarea mâinilor și picioarelor
- Utilizarea sitagliptinului în combinație cu pioglitazonă și metformină:
Frecvente: umflarea mâinilor şi picioarelor
- Utilizarea sitagliptinului în combinație cu insulină (cu sau fără metformină):
Frecvente: stare asemănătoare gripei
Mai puţin frecvente: gură uscată
- Utilizarea sitagliptinului în monoterapie în studiile clinice sau în timpul utilizării după punerea pe piață, în monoterapie și/sau în combinație cu alte medicamente antidiabetice:
Frecvente: valoare mică a glucozei în sânge, durere de cap, infecţie de căi respiratorii superioare, nas înfundat sau cu secreţii apoase şi durere în gât, osteoartrită, durere la nivelul mâinii sau piciorului Mai puţin frecvente: ameţeală, constipaţie, mâncărime
Rare: număr redus de trombocite
Frecvenţă necunoscută: probleme la nivelul rinichilor (uneori necesitând dializă), vărsături, durere articulară, durere musculară, durere de spate, boală pulmonară interstiţială, pemfigoid bulos (un tip de vezicule pe piele)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Sitagliptin Umedica
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Sitagliptin Umedica
Substanţa activă este sitagliptin:
- Fiecare comprimat filmat Sitagliptin Umedica 25 mg (comprimat) conţine fosfat de sitagliptin monohidrat, echivalent cu 25 mg sitagliptin.
- Fiecare comprimat filmat Sitagliptin Umedica 50 mg (comprimat) conţine fosfat de sitagliptin monohidrat, echivalent cu 50 mg sitagliptin.
- Fiecare comprimat filmat Sitagliptin Umedica 100 mg (comprimat) conţine fosfat de sitagliptin monohidrat, echivalent cu 100 mg sitagliptin.
Celelalte componente sunt:
- Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică (E468), povidonǎ K30, hidrogenofosfat de calciu (E341), stearil fumarat de sodiu, stearat de magneziu (E470b).
- Filmul comprimatului: polivinil alcool (E1203), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172) şi oxid galben de fer (E172).
Cum arată Sitagliptin Umedica şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate Sitagliptin Umedica 25 mg sunt rotunde, de culoare roz, marcate cu „SIT” pe o față și cu „25” pe cealaltă față. Dimensiunea comprimatelor: 6,10 mm ± 0,2 mm
Comprimatele filmate Sitagliptin Umedica 50 mg sunt rotunde, de culoare bej deschis, marcate cu inscripția „SIT” pe o față și cu „50” pe cealaltă față. Dimensiunea comprimatelor: 7,90 mm ± 0,2 mm. Comprimatele filmate Sitagliptin Umedica 100 mg sunt rotunde, de culoare bej, marcate cu inscripția „SIT” pe o față și „100” pe cealaltă față. Dimensiunea comprimatelor: 9,90 mm ± 0,2 mm.
Blistere opace albe din PVC/PE/PVDC-aluminiu și OPA/Alu/PVC-Alu în cutii cu 14, 28, 30, 56, 84, 90 sau 98 comprimate filmate.
Blistere opace albe cu doze unitare din PVC/PE/PVDC-aluminiu opace albe și OPA/Alu/PVC-Alu în cutii cu 20 x 1 sau 50 x 1 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Umedica Netherlands B.V
Korte Lijnbaanssteeg 1 CB-4181
1012SL Amsterdam
Țările de Jos
Fabricantul
Misom Labs Limited
Malta Life Science Park
LS2.01.06 Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000, Malta
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
România Sitagliptin Umedica 25 mg comprimate filmate
Sitagliptin Umedica 50 mg comprimate filmate
Sitagliptin Umedica 100 mg comprimate filmate
Germania Sitagliptin Umedica 25 mg Film tabletten
Sitagliptin Umedica 50 mg Film tabletten
Sitagliptin Umedica 100 mg Film tabletten