PEMETREXED ROMPHARM 500 mg

1. Ce este Pemetrexed Rompharm şi pentru ce se utilizează

Pemetrexed Rompharm este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.

Pemetrexed Rompharm este administrat în asociere cu cisplatină, alt medicament antineoplazic, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.

Pemetrexed Rompharm este utilizat ca tratament de primă intenţie în asociere cu cisplatină, la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat.

Pemetrexed Rompharm poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia initială.

Pemetrexed Rompharm este, de asemenea, utilizat ca tratament pentru pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat a căror boală a progresat după ce s-a utilizat iniţial alt tip de chimioterapie.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Rompharm

Nu utilizaţi Pemetrexed Rompharm

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă alăptaţi; trebuie să întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului cu Pemetrexed Rompharm.
• dacă vi s-a administrat recent sau vi se va administra în curând un vaccin împotriva febrei galbene.

Atenţionări şi precauţii

Înainte de a vi se administra Pemetrexed Rompharm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului de spital.

Dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul de spital, pentru că s-ar putea să nu se poată să vi se administreze Pemetrexed Rompharm.

Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi a ficatului este satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule de sânge pentru a vi se administra Pemetrexed Rompharm. Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei sau amânarea tratamentului în funcţie de starea dumneavoastră generală şi în cazul în care numărul de celule de sânge este prea redus. Dacă vi se administrează şi cisplatină, medicul dumneavoastră va verifica dacă sunteţi hidratat(ă) corespunzător şi dacă primiţi tratament corespunzător înainte şi după cisplatină, pentru prevenirea vărsăturilor.

Dacă aţi făcut sau faceţi radioterapie, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece cu Pemetrexed Rompharm poate să apară o reacţie post-iradiere timpurie sau întârziată.

Dacă aţi fost vaccinat(ă) recent, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece asocierea vaccinului cu Pemetrexed Rompharm poate avea efecte dăunătoare.

Dacă aveţi o boală de inimă sau aveţi antecedente de boală de inimă, spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate să decidă îndepărtarea acestuia înainte de a vă administra Pemetrexed Rompharm.

Copii şi adolescenţi

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu există experiență cu utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Pemetrexed Rompharm împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi orice medicament pentru dureri sau inflamaţii (umflături), cum ar fi medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS), inclusiv medicamentele eliberate fără prescripţie medicală (cum ar fi ibuprofenul). Există mai multe tipuri de AINS cu durate de acţiune diferite. În funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu Pemetrexed Rompharm şi/sau în funcţie de starea funcţiei dumneavoastră renale, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când puteţi să le luaţi. Dacă nu sunteţi sigur(ă), adresați-vă medicului sau farmacistului dacă vreunul dintre medicamentele dumneavoastră este un AINS.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luați medicamente numite inhibitori ai pompei de protoni (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol și rabeprazol) utilizate pentru tratamentul arsurilor la stomac și regurgitării acide.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului de spital dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina

Dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră. În timpul sarcinii, utilizarea Pemetrexed Rompharm trebuie evitată. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării Pemetrexed Rompharm în timpul sarcinii. Femeile trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în cursul tratamentului cu Pemetrexed Rompharm și în următoarele 6 luni după administrarea ultimei doze.

Alăptarea

Dacă alăptaţi adresați-vă medicului dumneavoastră.

Alăptarea trebuie întreruptă în cursul tratamentului cu Pemetrexed Rompharm.

Fertilitatea

Bărbaţii sunt sfătuiţi ca pe parcursul tratamentului și timp de 3 luni după încetarea tratamentului cu Pemetrexed Rompharm să nu conceapă un copil şi de aceea trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace pe tot parcursul tratamentului cu Pemetrexed Rompharm și timp de 3 luni după încetarea tratamentului cu Pemetrexed Rompharm. Solicitaţi consiliere medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă doriți să concepeți un copil pe parcursul tratamentului sau în următoarele 3 luni după încetarea tratamentului. Pemetrexed Rompharm vă poate afecta abilitatea de concepere a unui copil. Solicitaţi consiliere medicului dumneavoastră cu privire la modalităţile de conservare a spermei înainte de începerea tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pemetrexed Rompharm poate produce senzaţie de oboseală. Fiţi atent(ă) atunci când conduceţi un vehicul sau când folosiţi utilaje.

Pemetrexed Rompharm conţine sodiu

Acest medicament conține 54 mg sodiu (componenta principală din sarea de gătit/sarea de masă) în fiecare flacon. Această cantitate este echivalentă cu 2,7% din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu prin alimentație pentru un adult.

3. Cum să utilizaţi Pemetrexed Rompharm

Doza de Pemetrexed Rompharm este 500 miligrame pentru fiecare metru pătrat de suprafaţă a corpului dumneavoastră. Înălţimea şi greutatea vă vor fi măsurate pentru a obţine suprafața corpului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va folosi această suprafață a corpului pentru a calcula doza potrivită pentru dumneavoastră. Această doză poate să fie modificată sau tratamentul poate să fie amânat, în funcţie de numărul de celule din sânge şi în funcţie de starea dumneavoastră generală. Înainte de administrare, perfuzia va fi pregătită de către un farmacist de spital, o asistentă sau un medic prin amestecarea pulberii de Pemetrexed Rompharm cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

Pemetrexed Rompharm se administrează întotdeauna prin perfuzie într-una dintre venele dumneavoastră. Perfuzia va dura aproximativ 10 minute.

Dacă se utilizează Pemetrexed Rompharm în asociere cu cisplatină:

Medicul sau farmacistul spitalului vor calcula doza de care aveţi nevoie, pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră. Cisplatina se administrează tot în perfuzie intravenoasă, într-una dintre venele dumneavoastră la aproximativ 30 minute după terminarea perfuziei cu Pemetrexed Rompharm. Perfuzia de cisplatină va dura aproximativ 2 ore.

Perfuzia se face în mod obişnuit o dată la fiecare 3 săptămâni.

Medicamente suplimentare:

Corticosteroizi: medicul dumneavoastră vă va prescrie comprimate de steroizi (echivalentul a 4 miligrame de dexametazonă de două ori pe zi) pe care este necesar să le luaţi în ziua dinainte, în ziua administrării Pemetrexed Rompharm şi o zi după aceea. Acest medicament vă este prescris pentru a reduce frecvenţa şi severitatea reacţiilor cutanate pe care le puteţi avea în cursul tratamentului împotriva cancerului.

Suplimentarea cu vitamine: medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic oral (o vitamină) sau multivitamine care conţin acid folic (350 până la 1000 micrograme) pe care trebuie să le luaţi o dată pe zi pe tot parcursul tratamentului cu Pemetrexed Rompharm. Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în cursul celor 7 zile dinaintea primei doze de Pemetrexed Rompharm. Trebuie să continuaţi să luaţi acid folic timp de 21 zile după ultima doză de Pemetrexed Rompharm. De asemenea, vă va fi administrată şi o injecţie cu vitamină B₁₂ (1000 micrograme) în săptămâna dinaintea administrării Pemetrexed Rompharm şi apoi la aproximativ fiecare 9 săptămâni (corespunzând cu 3 serii de tratament cu Pemetrexed Rompharm). Vitamina B₁₂ şi acidul folic vi se administrează pentru a reduce eventualele efecte toxice ale tratamentului împotriva cancerului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din fenomenele următoare:

• Febră sau infecţie (frecvent sau, respectiv, foarte frecvent): dacă faceţi temperatură de 38ºC sau mai mare, transpiraţi sau prezentaţi orice alte semne de infecţie (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine celule albe în sânge decât este normal, ceea ce este foarte frecvent). Infecţia (sepsisul) poate fi severă(sever) şi poate duce la deces.
• Dacă începeţi să simţiţi durere în piept (frecvent) sau să aveţi puls rapid (mai puţin frecvent).
• Dacă aveţi durere, roşeaţă, umflături sau răni la nivelul gurii (foarte frecvent).
• Reacţie alergică: dacă vă apar erupţii pe piele (foarte frecvent)/senzaţii de arsură sau de înţepături (frecvent) sau febră (frecvent). Rareori, reacţiile de la nivelul pielii pot fi severe şi pot duce la deces. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi o erupţie severă pe piele, mâncărime sau dacă apar vezicule (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică).
• Dacă aveţi senzaţie de oboseală, senzație de leșin, dacă vi se îngreunează rapid respiraţia, sunteţi palid(ă) (deoarece aţi putea să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
• Dacă aveţi sângerări la nivelul gingiilor, din nas sau la nivelul gurii, sau în caz de orice alte sângerări care nu se opresc, urină de culoare roşie sau roz, vânătăi (echimoze) neaşteptate (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine trombocite decât este normal, ceea ce este frecvent).
• Dacă aveţi brusc senzaţie de lipsă de aer, durere intensă în piept sau tuse cu sânge (mai puţin frecvent) (poate indica prezența unui cheag în vasele de sânge ale plămânilor).

Reacţiile adverse ale Pemetrexed Rompharm pot fi:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Infecții

Faringită (durere în gât)

Număr scăzut de granulocite neutrofile (un tip de celule albe din sânge)

Număr scăzut de celule albe în sânge

Valori mici ale hemoglobinei

Durere, roșeață, umflături sau ulcerații în gură

Pierdere a poftei de mâncare

Vărsături

Diaree

Greaţă

Erupții pe piele

Piele descuamată

Modificări ale testelor de sânge care arată scăderea funcției rinichilor

Oboseală (senzație de epuizare)

Frecvente (poate afecta până la 1 din 10 persoane)

Infecții ale sângelui

Febră însoțită de scăderea numărului de granulocite neutrofile (un tip de celule albe din sânge)

Număr scăzut de plachete sangvine

Reacţie alergică

Pierdere de lichid corporal

Modificări ale gustului

Deteriorare a nervilor motori care pot determina slăbiciune musculară și atrofie (subțiere) primară la nivelul brațelor și picioarelor

Deteriorare a nervilor senzoriali care pot cauza pierderea sensibilității, durere însoțită de senzație de arsură și mers nesigur

Amețeli

Inflamare sau umflare a conjunctivei (membrana care căptușește pleoapele și acoperă albul ochiului) Uscăciune la nivelul ochilor

Lăcrimare a ochilor

Uscăciune a conjunctivei (membrana care căptușește pleoapele și acoperă albul ochiului) și a corneei (stratul limpede din fața irisului și pupilă)

Umflare a pleoapelor

Boală a ochilor cu uscăciune, lăcrimare, iritare și/sau durere

Insuficiență cardiacă (afecțiune care afectează puterea de pompare a mușchilor inimii)

Ritmul neregulat de bătaie al inimii

Indigestie

Constipaţie

Dureri abdominale

Ficat: creșteri ale substanțelor chimice din sânge produse de ficat

Creștere a pigmentării la nivelul pielii

Mâncărimi la nivelul pielii

Erupție trecătoare pe corp, unde fiecare leziune poate semăna cu o țintă

Cădere a părului

Urticarie

Rinichiul nu mai funcționează

Reducere a funcționării rinichilor

Febră

Durere

Lichid în exces în ţesuturi (edeme), determinând apariţia umflăturilor

Durere în piept

Inflamația și ulcerația mucoaselor ce căptușesc tractul digestiv

Mai puţin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 persoane)

Scădere a numărului de globule roşii, globule albe sanguine şi trombocite

Accident vascular cerebral

Un tip de accident vascular cerebral atunci când o arteră la creier este blocată

Sângerare în interiorul craniului

Angină pectorală (durere toracică cauzată de reducerea fluxului sanguin către inimă)

Infarct miocardic

Îngustare sau blocare a arterelor coronare

Ritm crescut al bătăilor cardiace

Distribuția deficitară a sângelui la membre

Blocarea uneia dintre arterele pulmonare din plămâni

Inflamare și cicatrizare la nivelul învelișului plămânilor cu probleme de respirație

Sângerare rectală

Sângerare în tractul gastro-intestinal

Intestin rupt

Inflamaţie la nivelul mucoasei esofagului

Inflamație la nivelul mucoasei intestinului gros, care poate fi însoțită de sângerare intestinală sau rectală (observate numai în asocierea cu cisplatină)

Inflamație, edem, eritem și eroziunea suprafeței mucoase a esofagului ca urmare a radioterapiei Inflamație pulmonară ca urmare a radioterapiei

Rare (poate afecta până la 1 din 1000 persoane)

Distrugere a globulelor roșii sanguine

Șoc anafilactic (reacție alergică severă)

Inflamaţie a ficatului (hepatită)

Roșeață la nivelul pielii

Erupţie trecătoare pe piele care apare la nivelul zonelor expuse anterior radioterapiei

Foarte rare (poate afecta până la 1 din 10000 persoane)

Infecții la nivelul pielii și țesuturilor moi

Sindrom Stevens-Johnson (un tip de reacție severă la nivelul pielii și a mucoaselor care poate pune viața în pericol)

Necroliza epidermică toxică (un tip de reacție severă la nivelul pielii care poate pune viața în pericol) Boală autoimună care are ca rezultat apariția de erupții pe piele și vezicule pe picioare, brațe și abdomen

Inflamație a pielii caracterizată prin prezența unor vezicule pline cu lichid

Subțiere a pielii, bule (vezicule) și eroziuni și cicatrizarea pielii

Roșeață, durere și umflare în principal a membrelor inferioare

Inflamație a pielii și a stratului de grăsime de sub piele (pseudocelulită)

Inflamație a pielii (dermatită)

Pielea devine inflamată, cu prurit, roșie, crăpată și aspră

Pete pe piele, cu prurit intens

Frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

Formă de diabet cauzat în principal de o patologie a rinichilor

Patologie a rinichilor care implică moartea celulelor epiteliului tubular, care formează tubulii renali

S-ar putea să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau stări. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră imediat ce observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.

Dacă vă îngrijorează una sau mai multe reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Pemetrexed Rompharm

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Soluţia reconstituită şi soluţia perfuzabilă: Medicamentul trebuie utilizat imediat. Atunci când este preparat în conformitate cu instrucţiunile, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite şi a soluţiei perfuzabile de pemetrexed a fost demonstrată timp de 12 ore la temperaturi de 15-25°C și timp de 24 ore la temperaturi de 2-8°C.

Acest medicament este de unică utilizare; orice soluţie rămasă neutilizată în flacon trebuie îndepărtată în conformitate cu reglementările locale.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Pemetrexed Rompharm

• Substanța activă este pemetrexed. Pemetrexed Rompharm 500 mg: Fiecare flacon conţine 500 miligrame pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat).
• Celelalte componente sunt: manitol (E 421), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și hidroxid de sodiu (E 524) (pentru ajustarea pH-ului).

După reconstituire, soluţia conţine 25 mg/ml pemetrexed. Înainte de administrare, este necesară o diluare ulterioară de către personalul medical.

Cum arată Pemetrexed Rompharm şi conţinutul ambalajului

Pemetrexed Rompharm este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, furnizat într-un flacon. Este o pulbere liofilizată de culoare albă până la gălbui deschis sau verde-gălbui.

Mărimi de ambalaj:

Medicamentul este disponibil în cutie care conține 1 flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Rompharm Company S.R.L.

Str. Eroilor, nr.1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov

România

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

România Pemetrexed Rompharm 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Bulgaria Пеметрексед Ромфарм 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2026.

Informații suplimentare

Pentru orice informaţie despre acest medicament, contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniștilor din domeniul sănătății:

Stabilitatea soluţiei reconstituite şi a soluţiei perfuzabile:

Atunci când sunt preparate în conformitate cu instrucţiunile, soluţia reconstituită şi soluţia perfuzabilă de Pemetrexed Rompharm nu conţine conservanţi antimicrobieni.

Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării soluţiei reconstituite şi soluţiei perfuzabile de pemetrexed folosind ca solvent o soluție de clorură de sodiu 0,9% a fost demonstrată timp de 12 ore la temperaturi de 15-25°C și timp de 24 ore la temperaturi 2-8°C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare în timpul utilizării și condițiile înaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească 24 ore la temperaturi de 2-8°C.

Instrucţiuni de utilizare, manipulare şi eliminare

1. Utilizaţi o tehnică aseptică în timpul reconstituirii şi diluării ulterioare a pemetrexed pentru administrare în perfuzie intravenoasă.

2. Calculaţi doza şi numărul de flacoane necesare de Pemetrexed Rompharm.

3. Reconstituiţi fiecare flacon de 500 mg cu 20 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml

(0,9%) fără conservant rezultând o soluţie de 25 mg/ml pemetrexed.

Rotiţi uşor fiecare flacon până când pulberea se dizolvă complet. Soluţia rezultată este limpede şi incoloră până la culoarea galbenă sau verde-gălbui, fără ca acest fapt să afecteze negativ calitatea medicamentului. pH-ul soluţiei reconstituite este între 6,6 şi 7,8. Este necesară o diluare ulterioară.

4. Volumul corespunzător de soluţie reconstituită de pemetrexed trebuie diluat ulterior până la 100 ml cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) fără conservant şi administrată în perfuzie intravenoasă timp de 10 minute.

5. Soluţiile perfuzabile de pemetrexed preparate conform instrucţiunilor de mai sus sunt compatibile cu pungile de perfuzie din polietilenă de densitate joasă.

6. Medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru a detecta prezența particulelor şi modificărilor de culoare, înainte de administrare. A nu se administra dacă se observă prezența particulelor.

7. Soluţiile de pemetrexed sunt de unică utilizare. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Precauţii pentru preparare şi administrare

Similar altor medicamente antineoplazice potenţial toxice, manipularea şi prepararea soluţiilor perfuzabile de pemetrexed necesită precauție. Se recomandă utilizarea mănuşilor. Dacă o soluţie de pemetrexed ajunge în contact cu pielea, se va spăla imediat şi abundent pielea cu săpun şi apă. Dacă soluţiile de pemetrexed ajung în contact cu mucoasele, acestea se vor spăla abundent cu apă. Pemetrexed nu produce vezicule. Nu există un antidot specific pentru extravazarea pemetrexed. Au existat puţine cazuri raportate de extravazare a pemetrexed, pe care investigatorul nu le-a considerat grave. Extravazarea trebuie tratată conform practicii locale standard, similar altor substanţe nevezicante.