SNASILTA 50 mg
Prospect
1. Ce este Snasilta şi pentru ce se utilizează
Acest medicament conţine substanţa activă sitagliptină, care face parte dintr-o clasă de medicamente denumită clasa inhibitorilor DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4), care scade valoarea glicemiei la pacienţii adulţi cu diabet zaharat tip 2.
Acest medicament ajută la creșterea valorilor insulinei eliberate după o masă şi reduce cantitatea de zahăr produsă în corp.
Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament pentru a vă ajuta să scădeţi valoarea glucozei din sânge, care este prea mare din cauza diabetului de tip 2. Acest medicament poate fi utilizat singur sau în asociere cu anumite alte medicamente (insulină, metformin, sulfonilureice sau glitazone) care scad glicemia, pe care este posibil să le luaţi deja pentru diabet împreună cu un program de alimentaţie şi exerciţii fizice.
Ce este diabetul zaharat tip 2?
Diabetul zaharat tip 2 este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină, iar insulina produsă de organism nu funcţionează cum ar trebui. Organismul dumneavoastră poate, de asemenea, produce prea multă glucoză. Când se întâmplă acest lucru, zahărul (glucoza) se acumulează în sânge. Aceasta poate duce la probleme medicale grave precum bolile de inimă, bolile de rinichi, orbire, şi amputaţie.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Snasilta
Nu utilizați Snasilta
- - dacă sunteţi alergic la sitagliptină sau la oricare din componentele ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
La pacienţii care utilizează sitagliptină au fost raportate cazuri de inflamaţie a pancreasului (pancreatită) (vezi pct. 4).
Dacă observați apariția de vezicule pe piele, acesta poate fi un semn pentru o boală numită pemfigoid bulos. Medicul dumneavoastră vă poate solicita să opriți utilizarea Snasilta.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut:
- o boală a pancreasului (cum este pancreatita)
- pietre la vezica biliară (litiază biliară), dependență de alcool sau valori foarte mari ale trigliceridelor (o formă de grăsime) în sângele dumneavoastră. Aceste afecţiuni medicale vă pot creşte şansa de a face pancreatită (vezi pct. 4).
- diabet zaharat tip 1
- cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului cu glucoză crescută în sânge, scădere rapidă în greutate, greaţă sau vărsături)
- orice probleme la rinichii, din trecut sau din prezent
- o reacţie alergică la sitagliptină (vezi pct. 4).
Este puţin probabil ca acest medicament să determine o valoare mică a glucozei în sânge deoarece acesta nu acţionează când glucoza din sângele dumneavoastră este mică. Cu toate acestea, atunci când acest medicament este utilizat în asociere cu un medicament sulfonilureic sau cu insulină, poate apărea scăderea glucozei din sânge (hipoglicemie). Este posibil ca medicul dumneavoastră să reducă doza de derivaţi de sulfoniluree sau de insulină.
Copii şi adolescenţi
Copiii și adolescenții cu vârsta mai mică de 18 ani nu trebuie sa utilizeze acest medicament. Medicamentul nu este eficace la copii și adolescenți cu vârsta de la 10 până la 17 ani. Nu se cunoaște dacă acest medicament este sigur și eficace atunci când este utilizat la copii cu vârsta mai mică de 10 ani.
Snasilta împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați digoxin (un medicament utilizat pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii și a altor afecțiuni ale inimii). Este posibil să fie nevoie ca valoarea digoxinului din sângele dumneavoastră să fie verificată dacă este utilizat în asociere cu Snasilta.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să luaţi acest medicament în timpul sarcinii.
Nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele matern. Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament nu are nici o influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, au fost raportate ameţeală şi somnolenţă, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Utilizarea acestui medicament în asociere cu medicamente numite derivaţi de sulfoniluree sau cu insulină poate determina hipoglicemie, care vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, sau lucrul fără un punct de sprijin sigur.
Snasilta conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să utilizaţi Snasilta
Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală recomandată este:
- un comprimat filmat de 100 mg
- o singură dată pe zi
- pe cale orală
Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie doze mai mici (cum sunt cele de 25 mg sau 50 mg).
Puteţi utiliza acest medicament cu sau fără alimente şi băuturi lichide.
Comprimatele de 50 mg și 10 mg pot fi divizate în doze egale.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande acest medicament singur sau în asociere cu anumite medicamente care scad glucoza din sânge.
Dieta şi exerciţiile fizice pot ajuta organismul dumneavoastră să îşi utilizeze mai bine glucoza din sânge. Este important să respectaţi programul de dietă și exerciţii fizice care v-au fost recomandate de către medicul dumneavoastră ca în timp ce luați tratament cu Snasilta.
Dacă utilizaţi mai mult Snasilta decât trebuie
Dacă utilizaţi o doză mai mare din acest medicament decât doza care v-a fost recomandată, adresați-vă imediat medicul dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Snasilta
Dacă uitaţi o doză, luați-o imediat ce vă amintiţi. Dacă nu vă amintiţi până când a venit momentul să luați doza următoare, treceți peste doza uitată şi reveniți la schema de administrare obișnuită. Nu luați o doză dublă din acest medicament.
Dacă încetaţi să utilizaţi Snasilta
Continuaţi să luați acest medicament atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră, pentru a continua să vă controlaţi glicemia. Nu trebuie să opriţi utilizarea acestui medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
OPRIŢI utilizarea Snasilta şi adresați-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
- Durere în abdomen severă și persistentă (zona stomacului) care poate ajunge în spate, însoțită sau nu de greață și vărsături, deoarece acestea pot fi semne de inflamaţie a pancreasului (pancreatită).
Dacă prezentaţi o reacţie alergică gravă (cu frecvenţă necunoscută), incluzând erupţie trecătoare pe piele, urticarie, vezicule pe piele/descuamarea pielii şi umflarea feţei, buzelor, limbii şi faringelui, care pot determina dificultăţi de respiraţie sau înghiţire, opriți utilizarea acestui medicament şi adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru a vă trata reacţia alergică şi un medicament diferit pentru diabetul dumneavoastră.
Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse după adăugarea sitagliptinei la metformin: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): glicemie mică, greaţă, flatulenţă, vărsături
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): durere de stomac, diaree, constipaţie, somnolenţă
Unii pacienţi au prezentat diferite tipuri de disconfort la stomac când au început să utilizeze împreună sitagliptină şi metformin (frecvența de apariție: frecvente).
Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptină în asociere cu o sulfoniluree şi metformin:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): valoare mică a glucozei în sânge
Frecvente: constipaţie
Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timp ce luau sitagliptină şi pioglitazonă: Frecvente: flatulenţă, umflarea mâinilor și picioarelor
Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timp ce luau sitagliptină în asociere cu pioglitazonă şi metformin:
Frecvente: umflarea mâinilor şi picioarelor
Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timp ce luau sitagliptină în asociere cu insulină (cu sau fără metformin):
Frecvente: stare asemănătoare gripei
Mai puţin frecvente: gură uscată
Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timp ce luau numai sitagliptină în cadrul studiilor clinice, sau în timpul utilizării după punerea pe piaţă singur şi/sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice:
Frecvente: glicemie mică, durere de cap, infecţie de căi respiratorii superioare, nas înfundat sau cu secreţii apoase şi durere în gât, osteoartrită, durere la nivelul mâinii sau piciorului
Mai puţin frecvente: ameţeală, constipaţie, mâncărime
Rare: număr redus de trombocite
Frecvenţă necunoscută: probleme la nivelul rinichilor (uneori necesitând dializă), vărsături, durere articulară, durere musculară, durere de spate, boală pulmonară interstiţială, pemfigoid bulos (un tip de vezicule pe piele)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Snasilta
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, flacon sau pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Snasilta
- Snasilta 25 mg comprimate filmate: substanţa activă este sitagliptină. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de sitagliptină, echivalent cu 25 mg sitagliptină.
- Snasilta 50 mg comprimate filmate: substanţa activă este sitagliptină. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de sitagliptină, echivalent cu 50 mg sitagliptină.
- Snasilta 100 mg comprimate filmate: substanţa activă este sitagliptină. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de sitagliptină, echivalent cu 100 mg sitagliptină.
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E460), calciu hydrogen fosfat (E341), croscarmeloză sodică (E468), stearat de magneziu (E470b) şi stearil fumarat de sodiu.
Filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172), oxid negru de fer (E172)(doar pentru 50 mg)
Cum arată Snasilta şi conţinutul ambalajului
Snasilta 25 mg comprimate filmate: comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare bej deschis, marcate cu „S4” pe una dintre feţe și cu ”M” pe cealată parte, cu diametrul de aproximativ 6 mm.
Snasilta 50 mg comprimate filmate: comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galbenă marcate cu „S5” și o linie mediană pe o faţă și cu ”M” pe cealată față, cu diametrul de aproximativ 8 mm.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Snasilta 100 mg comprimate filmate: comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare bej, marcate cu „S7” și o linie mediană pe o faţă și cu ”M” pe cealalta față, cu diametrul de aproximativ 10 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Cutii cu blistere care conțin 28, 30, 56 și 98 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park, Paola, PLA3000, Malta
Fabricantul
MSN Labs Europe Limited, KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Malta
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri:
Suedia Snasilta
Republica Cehă Snasilta
Ungaria Snasilta 25 mg; 50 mg; 100 mg filmtabletta
Polonia Snasilta
România Snasilta 25 mg; 50 mg; 100 mg comprimate filmate
Slovacia Snasilta 25 mg; 50 mg; 100 mg
Bulgaria Snasilta 25 mg; 50 mg; 100 mg филмирани таблетки