DICLOFENAC STADA 140 mg
Prospect
1. Ce este Diclofenac Stada şi pentru ce se utilizează
Diclofenac Stada este un medicament care calmează durerea. Aparține unui grup de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Diclofenac Stada este utilizat ca tratament simptomatic local și pe termen scurt (maxim 7 zile) pentru durere asociată cu luxaţii acute, entorse sau echimoze pe brațe și picioare după contuzii, la adolescenții cu vârstă de la 16 ani și la adulți.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Diclofenac Stada
Nu utilizați Diclofenac Stada dacă
- sunteţi alergic la diclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- sunteți alergic la oricare alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, ex: acid acetilsalicilic sau ibuprofen)
- ați suferit vreodată crize de astm bronșic, urticarie sau ați avut nasul umflat și iritat la interior după ce ați luat acid acetilsalicilic sau orice alt AINS
- suferiți de un ulcer activ la stomac sau duoden
- aveți răni pe piele (de exemplu, zgârieturi, tăieturi, arsuri), infecție pe piele sau pielea afectată de dermatită exudativă sau eczemă
- sunteți gravidă în ultimele trei luni de sarcină
- sunteţi un copil sau un adolescent cu vârsta mai mică de 16 ani.
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizați Diclofenac Stada dacă
- aveți sau ați avut astm bronșic sau alergii; este posibil să apară spasme ale musculaturii bronșice (bronhospasm), care îngreunează respirația
- observați o erupție pe piele care apare după aplicarea emplastrului medicamentos. Dacă se întâmplă acest lucru, îndepărtați imediat emplastrul medicamentos și opriți tratamentul
- suferiți de afecţiuni ale rinichilor, inimii sau ficatului
- ați avut în trecut ulcer la stomac sau duoden, inflamație intestinală sau aveți o tendință la sângerare.
Reacţiile adverse pot fi diminuate prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp.
Precauții IMPORTANTE
- Emplastrul medicamentos nu trebuie să vină în contact cu ochii sau să fie aplicat pe ochi sau mucoase.
- Pacienții vârstnici trebuie să utilizeze Diclofenac Stada cu prudență deoarece sunt mai predispuşi la reacții adverse.
După ce ați dezlipit emplastrul medicamentos, evitați expunerea zonei tratate direct la lumina soarelui sau a aparatelor de bronzat, pentru a scădea riscul de sensibilizare la lumină.
Nu utilizați Diclofenac Stada în același timp cu alte medicamente care conțin diclofenac sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene pentru calmarea durerii sau medicamente antiinflamatoare, indiferent dacă acestea sunt utilizate extern sau luate pe cale orală.
Copii şi adolescenţi
Diclofenac Stada nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 16 ani. Nu există suficiente date disponibile privind eficacitatea și siguranța la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani (vezi pct. Nu utilizaţi Diclofenac Stada)
Alte medicamente împreună cu Diclofenac Stada
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați oricare alte medicamente.
Numai dacă Diclofenac Stada este utilizat corect, atunci o cantitate mică de diclofenac este absorbită în corp, astfel încât este puțin probabil să apară interacțiuni, descrise la medicamente care conțin diclofenac luate pe cale orală.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresațivă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu utilizați Diclofenac Stada dacă sunteți gravidă în ultimele 3 luni de sarcină. Nu trebuie să utilizați Diclofenac Stada în timpul primelor 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și numai la recomandarea medicului. În cazul în care aveți nevoie de tratament în această perioadă, trebuie să utilizați cea mai mică doză, pentru cea mai scurtă durată de timp posibil.
Formele orale (de exemplu, comprimate) de diclofenac pot provoca reacții adverse la făt. Nu se cunoaște dacă același risc există și atunci când Diclofenac Stada este utilizat pe piele.
Alăptarea
Cantităţi mici de diclofenac trec în laptele matern.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi Diclofenac Stada în timpul alăptării. În orice caz, dacă alăptaţi, Diclofenac Stada nu trebuie aplicat direct pe zona sânilor.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Diclofenac Stada nu are nicio influenţă asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3. Cum să utilizați Diclofenac Stada
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este un emplastru medicamentos de două ori pe zi.
Adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste
Aplicați un emplastru medicamentos pe zona dureroasă de două ori pe zi, dimineața și seara.
Doza zilnică totală maximă este de 2 emplastre medicamentoase, chiar dacă există mai mult decât o zonă afectată care trebuie tratată. De fiecare dată tratați numai câte o singură zonă dureroasă.
Diclofenac Stada trebuie utilizat pentru cea mai scurtă durată de timp necesară pentru controlul simptomelor. Dacă acest medicament este necesar mai mult de 7 zile pentru ameliorarea durerii sau dacă simptomele se agravează, adresaţi-vă medicului.
Utilizarea la copii și adolescenți
Diclofenac Stada nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani.
Nu există suficiente date disponibile privind eficacitatea și siguranța la copii și adolescenți sub 16 ani (vezi pct. 2).
Mod de administrare
Pentru aplicare pe piele (utilizare cutanată).
Instrucţiuni de utilizare
- Rupeţi plicul care conține emplastrul medicamentos de-a lungul liniei punctate şi scoateţi emplastrul medicamentos.
Aplicarea emplastrului
- Aplicaţi pe zona care trebuie tratată şi îndepărtaţi şi filmul protector rămas.
- Pentru a îndepărta orice urmă de medicament rămasă pe piele, spălați zona afectată cu apă frecând ușor cu degetele printr-o mișcare circulară.
Dacă este necesar, emplastrul medicamentos poate fi menținut pe loc cu un bandaj tubular de tip plasă.
Aplicaţi emplastrul medicamentos numai pe pielea intactă, sănătoasă.
A nu se utiliza sub un bandaj strâns prin care nu pătrunde aerul (bandaj ocluziv).
A nu se utiliza la baie sau duş.
Nu tăiaţi emplastrul medicamentos.
Durata tratamentului
Nu utilizați Diclofenac Stada mai mult de 7 zile.
Dacă simptomele se agravează sau persistă mai mult de 7 zile, adresaţi-vă medicului.
Dacă apreciați că efectul Diclofenac Stada este prea puternic sau prea slab, adresați‑vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă utilizați mai mult Diclofenac Stada decât trebuie
Vă rugăm spuneți medicului dumneavoastră dacă apar reacții adverse după utilizarea incorectă a acestui medicament sau în caz de depășire accidentală a dozei (de exemplu, la copii). Medicul vă va putea recomanda ce trebuie să faceți.
Dacă uitați să luați Diclofenac Stada
Nu utilizați o doză dublă pentru a înlocui o doză uitată.
Dacă aveți oricare întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră și opriți utilizarea emplastrului dacă observați oricare dintre următoarele:
Erupție brusc apărută pe piele însoțită de mâncărime (urticarie); umflare a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor, gurii sau gâtului; respirație cu dificultate; scădere bruscă a tensiunii arteriale (senzație de confuzie) sau slăbiciune.
Puteți manifesta următoarele reacții adverse:
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- reacții locale pe piele, inclusiv pe zona de aplicare, precum eczemă (mâncărime, piele roșie și uscată), înroșire a pielii, mâncărime, inflamație a pielii înroșite (reacții alergice locale și dermatită de contact), erupție trecătoare pe piele (uneori cu pustule sau umflături pe piele)
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- înroșire a pielii cu vezicule sau bule cu lichid (dermatită buloasă)
- piele uscată
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
La pacienții care utilizează extern medicamente din aceeași grupă de substanțe active ca și diclofenacul, au fost raportate:
- raportări izolate de erupție pe piele generalizată pe întregul corp cu pustule sau papule
- reacții de hipersensibilitate, cum sunt umflare a pielii și mucoaselor și reacții de tip anafilactic cu tulburări acute de reglare a circulației sângelui
- reacții de sensibilizare la lumină.
- astm bronșic (dificultăți de respirație, senzație de lipsă de aer, respirație șuierătoare și/sau senzație de apăsare în piept)
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- senzație de arsură pe locul de aplicare
Absorbția de diclofenac în organism prin piele este foarte scăzută față de concentrația de medicament din sânge după utilizare orală de diclofenac. Prin urmare, posibilitatea ca reacțiile adverse să apară în tot corpul (precum tulburări la stomac și intestin, rinichi sau ficat, sau dificultăți de respirație) este foarte scăzută. Însă, în special când emplastrul medicamentos este aplicat pe o zonă întinsă a pielii și timp îndelungat, pot apărea reacții adverse în tot organismul.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Diclofenac Stada
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe plic dupa „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Emplastrele folosite trebuie îndoite în jumătate, cu partea adezivă spre interior.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Diclofenac Stada
Substanţa activă este diclofenacul sodic.
Fiecare emplastru medicamentos conţine diclofenac sodic 140 mg.
Celelalte componente sunt:
Strat de bază: Material din poliester nețesut
Strat adeziv: Copolimer de acrilați, copolimer de metacrilat butilat bazic, stearat de polietilen glicol, oleat de sorbitan, levomentol
Strat protector: Suport PET siliconizat pe o singură față
Cum arată Diclofenac Stada şi conţinutul ambalajului
Diclofenac Stada este un emplastru rectangular, cu dimensiunea de 100 mm x 140 mm, compus dintr-o matrice adezivă incoloră până la slab galbenă, așezată între un strat de bază din poliester, alb și un strat pentru eliberare, transparent, siliconizat.
Diclofenac Stada este disponibil în ambalaje care conțin 2, 5, 7 şi 10 emplastre medicamentoase, fiecare emplastru în câte un plic.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Fabricantul
Laboratori Fundacio DAU
Carrer Lletra C De La Zona Franca 12-14
08040 Barcelona
Spania
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Vienna
Austria
Clonmel Healthcare Limited
Waterford Road, Gurtnafleur, Clonmel
Co. Tipperary, E91 D768
Irlanda
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Austria Mobiflex akut Diclofenac 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster
Bulgaria Mobilat 140 mg medicated plaster
Estonia Diclofenac STADA
Franța DICLOFENAC EG 140 mg, emplâtre médicamenteux
Germania Diclofenac AL Schmerzpflaster 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster
Irlanda Diclomel 140 mg medicated plaster
Italia Diclofenac EG STADA
Letonia Diclofenac STADA 140 mg ārstnieciskais plāksteris
Lituania Diclofenac STADA 140 mg vaistinis pleistras
Malta Diclomel 140 mg medicated plaster
Polonia DoloMobilat patch
Portugalia Diclofenac STADA
Republica Cehă Dicoren
România Diclofenac Stada 140 mg emplastru medicamentos
Slovacia Elmofen 140 mg liečivá náplasť