JESOXADE 10 mg

Prospect

1. Ce este Jesoxade și pentru ce se utilizează

Jesoxade conține substanţa activă numită macitentan, care aparţine unei clase de medicamente numite "antagonişti ai receptorilor de endotelină".

Jesoxade este utilizat pentru tratamentul de lungă durată al hipertensiunii arteriale pulmonare (HTAP) la:

adulţi în clasa funcțională II sau III OMS
copii cu vârsta sub 18 ani și greutate corporală de cel puțin 40 kg, aflați în clasa funcțională II sau III OMS

Poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente destinate tratamentului HTAP. HTAP reprezintă tensiune mare în vasele de sânge care transportă sângele de la inimă la plămâni (arterele pulmonare). La persoanele care au HTAP, aceste artere se îngustează, aşa că inima trebuie să depună un efort mai mare pentru a pompa sângele prin ele. Aceasta face ca persoanele respective să resimtă oboseală, ameţeală şi să respire cu dificultate.

Jesoxade lărgeşte arterele pulmonare, facilitând astfel pomparea de sânge prin ele de către inimă. Aceasta scade tensiunea arterială şi ameliorează simptomele, îmbunătăţind totodată evoluţia bolii.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Jesoxade

Nu luaţi Jesoxade

dacă sunteţi alergic la macitentan, arahide, soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau aţi putea rămâne gravidă din cauză că nu utilizaţi o metodă fiabilă de control al sarcinilor (contracepţie). Vezi pct. „Sarcina și alăptarea“.
dacă alăptaţi. Vezi pct. „Sarcina și alăptarea”.
dacă aveţi o boală de ficat sau dacă aveţi niveluri foarte crescute ale enzimelor hepatice în sânge. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă acest medicament este adecvat pentru dumneavoastră.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care vi se aplică vreuna din situaţiile amintite mai sus.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Jesoxade, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Va fi nevoie să faceţi teste de sânge, conform indicaţiilor medicului dumneavoastră:

Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge înainte de începerea tratamentului cu Jesoxade şi în timpul tratamentului, pentru a testa:

dacă aveţi anemie (un număr scăzut al celulelor roşii sanguine)
dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător

Dacă aveţi anemie (un număr scăzut al celulelor roşii din sânge), puteți avea următoarele semne:

amețeală
oboseală/stare de rău/slăbiciune
puls rapid, palpitații
paloare

Dacă observați vreunul dintre aceste semne, spuneți medicului dumneavoastră.

Semnele că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcţioneze corespunzător includ:

senzaţie de rău (greaţă)
vărsături
febră
dureri de stomac (abdomen)
îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
urină închisă la culoare
mâncărimi pe piele
stare de oboseală neobişnuită sau epuizare (letargie sau oboseală)
sindrom de tip gripal (dureri în muşchi şi articulaţii însoţite de febră)

Dacă observaţi oricare din aceste semne, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi probleme cu rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Jesoxade. Macitentan poate determina o scădere şi mai mare a tensiunii arteriale şi a nivelului hemoglobinei la pacienţii cu probleme de rinichi.

La pacienții cu boală pulmonară veno-ocluzivă (obstrucția venelor pulmonare), utilizarea medicamentelor pentru tratamentul HTAP, inclusiv Jesoxade, poate duce la edem pulmonar. Dacă aveți semne de edem pulmonar la utilizarea Jesoxade, cum sunt o creștere bruscă, importantă a senzației de lipsă de aer și un nivel scăzut al oxigenului, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate să efectueze teste suplimentare și va stabili ce schemă de tratament este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.

Copii și adolescenți

Nu daţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 2 ani, întrucât eficacitatea și siguranța nu au fost stabilite.

Jesoxade împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Jesoxade poate afecta alte medicamente.

Dacă luaţi Jesoxade împreună cu alte medicamente, incluzând pe cele enumerate mai jos, efectele Jesoxade sau ale altor medicamente se pot modifica. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

rifampicină, claritromicină, telitromicină, ciprofloxacină, eritromicină (antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor)
fenitoină (un medicament utilizat pentru tratarea crizelor convulsive)
carbamazepină (utilizată pentru tratarea depresiei şi epilepsiei)
sunătoare (un preparat din plante utilizat pentru tratamentul depresiei)
ritonavir, saquinavir (utilizate pentru tratarea infecţiilor cu HIV)
nefazodonă (utilizată în tratarea depresiei)
ketoconazol (cu excepţia şamponului), fluconazol, itraconazol, miconazol, voriconazol (medicamente utilizate împotriva infecţiilor fungice)
amiodaronă (pentru controlul bătăilor inimii)
ciclosporina (utilizată pentru prevenirea respingerii organelor după transplant)
diltiazem, verapamil (pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al anumitor probleme cu inima)

Jesoxade împreună cu alimente

Dacă luaţi piperină ca supliment alimentar, aceasta poate modifica modul în care organismul dumneavoastră răspunde la unele medicamente, inclusiv la Jesoxade. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vă aflaţi în această situaţie.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Jesoxade poate afecta copiii nenăscuţi, concepuţi înainte de începerea tratamentului, în timpul tratamentului sau la puţin timp după încheierea tratamentului.

Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă fiabilă de control al sarcinii (contracepţie) pe durata cât luaţi Jesoxade. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
Nu luaţi Jesoxade dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Dacă rămâneţi gravidă sau credeţi că este posibil să fi rămas gravidă pe durata cât luaţi Jesoxade sau la scurt timp după oprirea administrării Jesoxade (până la 1 lună), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi o femeie care are posibilitatea de a rămâne gravidă, medicul dumneavoastră vă va cere să faceţi un test de sarcină înainte de a începe să luaţi Jesoxade, apoi în mod regulat (o dată pe lună) pe durata cât luaţi Jesoxade.

Nu se cunoaşte dacă Jesoxade trece în laptele matern. Nu alăptaţi pe durata cât luaţi Jesoxade. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.

Fertilitate

Dacă sunteți bărbat și luați Jesoxade, este posibil ca acest medicament să vă scadă numărul de spermatozoizi. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări sau nelămuriri în legătură cu acest lucru.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Jesoxade poate cauza reacţii adverse cum sunt durerea de cap și hipotensiunea arterială (enumerate la pct. 4), iar simptomele afecţiunii dumneavoastră pot, la rândul lor, să vă scadă capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje.

Jesoxade conține lactoză, lecitină din soia și sodiu.

Jesoxade conține un zahăr numit lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați-l înainte de a lua acest medicament.

Jesoxade conține lecitină derivată din soia. Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu utilizați acest medicament (vezi pct. 2 „Nu luați Jesoxade”).

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizați Jesoxade

Jesoxade trebuie prescris numai de către un medic cu experienţă în tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Adulți și copii cu vârsta mai mică de 18 ani și greutate corporală de cel puțin 40 kg

Doza recomandată pentru Jesoxade este de un comprimat de 10 mg o dată pe zi. Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar de apă, nu mestecaţi şi nu rupeţi comprimatul. Puteţi lua Jesoxade cu sau fără alimente. Cel mai bine este să luaţi comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi.

În cazul copiilor cu greutate corporală mai mică de 40 kg, alte medicamente cu macitentan sunt disponibile sub formă de comprimate dispersabile cu o concentrație mai mica. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în legătură cu dozarea.

Dacă luaţi mai mult Jesoxade decât trebuie

Dacă aţi luat mai multe comprimate decât vi s-a spus să luaţi, puteți manifesta durere de cap, greață sau vărsături. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Jesoxade

Dacă uitaţi să luaţi Jesoxade, luaţi-l imediat ce vă aduceţi aminte, apoi continuaţi să luaţi comprimatele la intervalele obişnuite de timp. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Jesoxade

Jesoxade este un tratament pe care trebuie să îl luaţi în mod continuu pentru a ţine HTAP sub control. Nu încetaţi să luaţi Jesoxade, cu excepţia cazului în care aţi convenit astfel cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave, mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Reacții alergice (umflare în jurul ochilor, feței, buzelor, limbii sau gâtului, mâncărime și/sau erupție trecătoare pe piele).

Dacă observați vreunul dintre aceste semne, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Anemie (scăderea numărului de celule roşii sanguine) sau scăderea hemoglobinei
Dureri de cap
Bronşită (inflamaţia căilor respiratorii)
Rinofaringită (inflamaţia gâtului şi a căilor nazale)
Edem (umflare), mai ales la glezne şi picioare

Reacţii adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)

Faringită (inflamaţia gâtului)
Gripă
Infecţii ale tractului urinar (infecţie a vezicii urinare)
Hipotensiune arterială (tensiune arterială mică)
Congestie nazală (nas înfundat)
Valori crescute la testele funcției ficatului
Leucopenie (scăderea numărului de globule albe sanguine)
Trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite sanguine)
Hiperemie apărută brusc, cu caracter temporar în special la nivelul feței, gâtului și părții superioare a toracelui (înroșirea pielii)
Creșterea hemoragiilor uterine

Reacții adverse la copii și adolescenți

Reacțiile adverse enumerate mai sus pot fi observate și la copii. Reacțiile adverse suplimentare observate frecvent la copii includ infecția tractului respirator superior (infecție la nivelul sinusurilor nazale sau al gâtului) și gastroenterita (inflamație la nivelul stomacului și al intestinului). Rinita (mâncărime la nivelul nasului, secreții nazale sau nas înfundat) a fost observata frecvent la copii.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Jesoxade

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Jesoxade

Substanța activă este macitentan. Fiecare comprimat filmat conține macitentan 10 mg.
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (a se verdea de asemenea Cap.2 ”Jesoxade conține lactoză, lecitină din soia și sodiu”), celuloză microcristalină, amidon glicolat sodic (Tip A), laurilsulfat de sodiu (a se vedea de asemenea Cap.2 ”Jesoxade conține lactoză, lecitină din soia și sodiu”). Povidonă K30, stearat de magneziu, alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), talc (E553b), lecitină de soia (E322) (a se vedea de asemenea Cap.2 ”Jesoxade conține lactoză, lecitină din soia și sodiu”) și gumă xantan (E415).

Cum arată Jesoxade și conținutul ambalajului

Jesoxade se prezintă sub forma de comprimate filmate de culoare albă, rotunde, biconvexe, marcate pe o față cu ”M” și cu ”10” pe cealaltă față.

Jesoxade 10 mg este disponibil în cutii cu blistere conținând 30 comprimate filmate sau în cutii cu blistere cu doze unitare, perforate, conținând 30x1 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

MSN Labs Europe Limited

KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Malta

Fabricanții