FINOGI 1 g

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Finogi 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Finogi 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare flacon conține flucloxacilină 1 g sub formă de flucloxacilină sodică monohidrat. Fiecare flacon conține flucloxacilină 2 g sub formă de flucloxacilină sodică monohidrat.

Fiecare flacon de 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă conține 51 mg (2,2 mmoli) de sodiu.

Fiecare flacon de 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă conține 102 mg (4,4 mmoli) de sodiu.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Pulbere albă până la aproape albă.

4. PARTICULARITĂȚI CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Finogi este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții cauzate de stafilococii producători de betalactamaze și alte microorganisme Gram-pozitive sensibile, cum sunt streptococii (vezi pct. 4.2 și 5.1):

• infecții ale pielii și țesuturilor moi, precum abcesele, celulita, arsurile infectate, impetigo,
• infecții ale tractului respirator superior, precum faringita, amigdalita, sinuzita
• infecții ale tractului respirator inferior, precum pneumonia, bronhopneumonia, abcesul pulmonar,
• infecții osoase și articulare, precum osteomielita și artrita,
• endocardita,
• profilaxia în chirurgia cardiovasculară (proteze valvulare, proteze arteriale) și chirurgia ortopedică (artroplastia, osteosinteza și artrotomia).

Trebuie luate în considerare recomandările din ghidurile curente de tratament privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.

4.2 Doze și mod de administrare

Doze

Doza depinde de vârsta, greutatea și funcția renală a pacientului, precum și de severitatea și tipul infecției.

Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste

Doza zilnică totală de 1 g până la 4 g este divizată în trei până la patru prize și este administrată prin injecție intravenoasă (i.v.) sau injecție intramusculară (i.m.).

În cazuri de infecții severe: până la 8 g pe zi divizate în patru prize și administrate prin perfuzie (cu durată între 20 până la 30 de minute). Nicio administrare unică sub formă de injecție în bolus sau perfuzie nu trebuie să depășească 2 g.

A nu se depăși doza maximă de 12 g pe zi.

În profilaxia chirurgicală: 2 g administrate intravenos (în bolus sau perfuzie) după inducerea anesteziei, se repetă la fiecare 6 ore pe durata a 24 de ore în cazurile de chirurgie vasculară și ortopedică, și pe durata a 48 de ore în cazurile de chirurgie cardiacă sau coronariană.

Endocardită cu Staphylococcus aureus sensibil la meticilină: 2 g de flucloxacilină la fiecare 6 ore, crescând doza la 2 g la fiecare 4 ore la pacienții cu greutatea >85 kg.

Copii și adolescenți

Copii cu vârsta mai mică de 12 ani

În infecții ușoare până la moderate: doza de 25 până la 50 mg/kgcorp/24 ore divizată în mod egal în trei până la patru prize, administrate prin injecție i.m. sau i.v.

În cazurile de infecții severe: doza de până la 100 mg/kgcorp/24 de ore divizată în mod egal în trei până la patru prize. Nicio injecție în bolus sau perfuzie nu trebuie să depășească 33 mg/kgcorp.

Endocardită cu Staphylococcus aureus sensibil la meticilină: doza de 200 mg/kgcorp/24 ore de flucloxacilină divizată în trei până la patru prize.

Copii născuți prematur, nou-născuți, sugari și copii

Din cauza posibilei manifestări a icterului nuclear, flucloxacilina trebuie administrată la copiii născuți prematur și la nou-născuți numai după o evaluare riguroasă a raportului beneficiu-risc (vezi pct 4.4).

Copiii născuți prematur și nou-născuții prematuri, precum și sugarii și copiii mici până la 2 ani, sunt în general tratați cu doze de 25 mg până la 50 mg/kgorp/24 de ore, divizate în trei până la patru prize egale. Doza zilnică poate fi crescută până la un maxim de 100 mg/kgcorp/24 ore.

Insuficiență renală

La pacienții cu insuficiență renală, excreția flucloxacilinei este scăzută. Totuși, în prezența insuficienței renale severe (clearance al creatininei <10 ml/minut) trebuie luată în considerare scăderea dozei sau mărirea intervalului între doze. Doza maximă recomandată la adulți este de 1 g la fiecare 8 până la 12 ore (la pacienții anurici, doza maximă este de 1 g la fiecare 12 ore).

Flucloxacilina nu este eliminată semnificativ prin dializă și prin urmare nu este necesară

administrarea de doze suplimentare nici în timpul și nici la sfârșitul ședinței de dializă.

Insuficiență hepatică

Nu este necesară scăderea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică.

Mod de administrare

Tratamentul parenteral este indicat atunci când calea de administrare orală este considerată a fi inaccesibilă sau inadecvată, așa cum este cazul în diareea severă sau vărsături, și în mod special pentru tratamentul de urgență în caz de infecție severă.

Finogi este administrat prin injecție intravenoasă sau intramusculară sau sub formă de perfuzie. O injecție/perfuzie intravenoasă trebuie administrată lent.

Pentru instrucțiuni privind modul de preparare a soluției de medicament înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă.

Istoric de hipersensibilitate la antibiotice beta-lactamice (de exemplu, peniciline, cefalosporine). Istoric anterior de icter/insuficiență hepatică asociată cu utilizarea de flucloxacilină.

Administrare pe cale oculară sau subconjunctivală.

Administrare sub formă de injecție intratecală.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Înainte de inițierea tratamentului cu flucloxacilină trebuie efectuată o anamneză atentă privind reacțiile de hipersensibilitate la antibiotice beta-lactamice. Sensibilitatea încrucișată între peniciline și cefalosporine este bine documentată.

Au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave și uneori letale (anafilaxie) la pacienții cărora li sau administrat antibiotice beta-lactamice. Deși anafilaxia este mai frecventă în urma tratamentului parenteral, apare și la pacienții care iau tratament pe cale orală. Este mult mai probabil ca aceste reacții să apară la persoane cu istoric de hipersensibilitate la antibiotice beta-lactamice. În cazul în care apare o reacție alergică, administrarea de flucloxacilină trebuie întreruptă și trebuie instituit tratamentul adecvat. Reacțiile anafilactoide grave pot necesita imediat tratament de urgență cu adrenalină. De asemenea, poate fi necesară administrarea de oxigen, steroizi pe cale intravenoasă și menținerea permanentă a căilor respiratorii deschise, care poate include intubarea traheală.

Apariția eritemului generalizat febril asociat cu pustule la inițierea tratamentului poate fi un simptom de pustuloză exantematoasă generalizată acută (PEGA) (vezi pct. 4.8). În cazul diagnosticului de PEGA, tratamentul cu flucloxacilină trebuie întrerupt și orice administrare ulterioară de flucloxacilină este contraindicată.

Flucloxacilina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu dovezi de insuficiență hepatică, pacienții cu vârsta >50 de ani, și la cei cu boli subiacente grave. La acești pacienți, evenimentele hepatice pot fi severe, și în situații extrem de rare, au fost raportate decese (vezi pct. 4.8).

Soluțiile de flucloxacilină reconstituită cu anestezice locale (lidocaină) nu trebuie administrate pe cale intravenoasă (vezi pct. 6.6).

Dozele trebuie ajustate în cazul pacienților cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2).

Este absolut necesar să se acorde atenție deosebită nou-născutului din cauza riscului de hiperbilirubinemie. Studiile au arătat că după ce au fost administrate doze mari pe cale parenterală, flucloxacilina poate deplasa bilirubina de pe situsurile de legare a proteinelor plasmatice, și prin urmare poate predispune la icter nuclear un copil cu icter tegumentar și scleral. În plus, este esențială o atenție deosebită la nou-născut, din cauza potențialului de creștere a nivelurilor serice de flucloxacilină din cauza unei rate scăzute de eliminare pe cale renală.

În timpul tratamentelor prelungite (de exemplu, osteomielită, endocardită), se recomandă monitorizarea regulată a numărului de celule ale sîngelui prin hemoleucogramă și a funcțiilor hepatică și renală.

Colita pseudomembranoasă poate apărea în timpul administrării antibioticelor. În cazul în care apare colita pseudomembranoasă, tratamentul cu flucloxacilină trebuie întrerupt și trebuie inițiat un tratament adecvat, cum este administrarea de vancomicină orală.

Utilizarea prelungită poate ocazional să ducă la proliferarea microorganismelor rezistente.

Se recomandă prudență atunci când se administrează concomitent flucloxacilină cu paracetamol, din cauza riscului crescut de acidoză metabolică cu deficit anionic crescut (high anion gap metabolic acidosis, HAGMA). Pacienții sunt la risc crescut pentru HAGMA, în special cei cu insuficiență renală severă, sepsis sau malnutriție, mai ales dacă sunt administrate doze zilnice maxime de paracetamol.

După administrarea concomitentă de flucloxacilină și paracetamol, se recomandă monitorizarea atentă pentru a detecta apariția tulburărilor acido-bazice, adică HAGMA, care include determinarea 5-oxoprolinei urinare.

Dacă administrarea de flucloxacilină continuă după întreruperea tratamentului cu paracetamol, este recomandabil să vă asigurați că nu există semne de HAGMA, deoarece există o posibilitatea ca flucloxacilina să mențină tabloul clinic al HAGMA (vezi pct. 4.5).

Se recomandă prudență deosebită în ceea ce privește afectarea hepatică indusă de medicamente la pacienții cu haplotipul HLA-B*5701; într-adevăr, frecvența acestor tulburări este în prezent în creștere la pacienții infectați cu HIV, care pot prezenta, de asemenea, un risc crescut de expunere la flucloxacilină (vezi pct. 5.1).

Hipokaliemia (care poate pune viața în pericol) poate apărea în cazul utilizării flucloxacilină, în special la doze mari. Hipokaliemia cauzată de flucloxacilină poate fi rezistentă la administrarea suplimentară de potasiu. Se recomandă monitorizarea regulată a nivelului de potasiu în timpul tratamentului cu doze mai mari de flucloxacilină. Atenția în cazul acestui risc este justificată, de asemenea atunci când se administrează concomitent flucloxacilină cu diuretice care induc hipokaliemie, sau când sunt prezenți alți factori de risc pentru dezvoltarea hipokaliemiei (de exemplu, malnutriție, disfuncție tubulară renală).

Fiecare flacon de 1 g cu pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă conține 51 mg (2,2 mmoli) de sodiu, echivalent cu 2,55 % din doza zilnică maximă recomandată de OMS de 2 g la adult.

Fiecare flacon de 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă conține 102 mg (4,4 mmoli) de sodiu, echivalent cu 5,1 % din doza zilnică maximă recomandată de OMS de 2 g la adult.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Probenecidul, fenilbutazona, oxifenbutazona, acidul acetilsalicilic, indometacinul și sulfinpirazona scad secreția tubulară renală de flucloxacilină. Administrarea concomitentă de probenecid întârzie excreția renală de flucloxacilină.

Medicamentele bacteriostatice (cloramfenicolul, eritromicina și tetraciclina) pot interfera cu acțiunea bactericidă a flucloxacilinei.

În cazul metotrexatului, poate apărea scăderea excreției în prezența flucloxacilinei (risc crescut de toxicitate).

Trebuie asigurate măsurile de precauție la administrarea de flucloxacilină concomitent cu paracetamolul, deoarece utilizarea concomitentă este asociată cu acidoză metabolică cu deficit anionic crescut, în special la pacienții care prezintă factori de risc (vezi pct. 4.4).

Flucloxacilina poate influența rezultatul testului Guthrie (fals pozitiv). Probele de sânge trebuie recoltate înainte de administrarea flucloxacilinei.

Penicilinele pot determina rezultate fals pozitive la testul antiglobulinic direct (testul Coombs), rezultate fals crescute ale glicozuriei la testul sulfaților de cupru și rezultate false crescute ale proteinelor urinare, cu toate acestea testul enzimatic al glucozei (de exemplu, Clinistix) și testele cu albastru de bromofenol (de exemplu, Multistix sau Albustix) nu sunt modificate.

S-a raportat că flucloxacilina (inductor CYP450) scade semnificativ concentrațiile plasmatice de voriconazol. Dacă nu poate fi evitată administrarea concomitentă de flucloxacilină cu voriconazol, monitorizați pierderea posibilă a eficacității voriconazol (de exemplu, prin monitorizarea eficacității terapeutice a medicamentelor); poate fi necesară creșterea dozei de voriconazol.

În cazuri rare, un INR (raportul internațional normalizat) modificat (de obicei scăzut) a fost descris la pacienții care iau warfarină după inițierea tratamentului cu flucloxacilină. Prin urmare, ca o măsură de precauție, se recomandă monitorizarea timpului de protrombină sau a INR la început, în timpul și după încetarea tratamentului cu flucloxacilină.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Fertilitatea

Nu există date privind fertilitatea la om, însă datele disponibile la animale nu au arătat riscuri identificabile.

Sarcina

Informații limitate sunt disponibile cu privire la utilizarea flucloxacilinei în sarcina umană. Studiile la animale cu flucloxacilină nu au demonstrat efecte teratogene. Flucloxacilina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai atunci când beneficiile potențiale depășesc riscurile asociate tratamentului.

Alăptarea

Flucloxacilina poate fi administrată pe durata alăptării. Urme de penicilină pot fi detectate în laptele matern, existând posibilitatea apariției unor reacții de hipersensibilitate (de exemplu, erupții cutanate la medicament) la copilul nou-născut alăptat, sau modificarea acută a florei intestinale la nou-născut având ca rezultat diareea.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu există date privind efectul acestui medicament asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Pentru clasificarea reacţiilor adverse s-a utilizat următoarea convenţie MEDRA: foarte frecvente (>1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Dacă nu se specifică altfel, frecvența reacțiilor adverse a fost obținută din rapoarte după punerea pe piață cu durata peste 30 de ani.

1 Aceste reacții sunt reversibile după întreruperea tratamentului.

2 Dacă apare orice reacție de hipersensibilitate, tratamentul trebuie întrerupt.

3 Incidența acestor reacții adverse (RA) rezultă din studii clinice la care au participat un total de aproximativ 929 de pacienți adulți și copii, cărora li s-a administrat flucloxacilină.

4 Dacă se manifestă colita pseudo-membranosă, tratamentul cu flucloxacilină trebuie întrerupt și trebuie instituit un tratamentul adecvat, de exemplu cu vancomicină orală.

5 Hepatita și icterul colestatic pot apărea tardiv, uneori până la două luni după tratament. În unele cazuri, evoluția a fost prelungită și a durat câteva luni. Evenimentele hepatice pot fi severe, și în situații foarte rare, au fost raportate decese. Majoritatea deceselor raportate au fost la pacienți > 50 de ani și la pacienți cu boală gravă subiacentă. Există dovezi că riscul de leziune hepatică indusă de flucloxacilină este crescut la subiecții purtători ai alelei HLA-B*5701. Chiar dacă există această asociere puternică, numai 1 din cei 500-1000 de purtători vor dezvolta leziuni hepatice. Prin urmare, valoarea predictivă pozitivă în testarea pentru alela HLA-B*5701 în caz de leziuni hepatice este foarte scăzută (0,12%) și nu se recomandă screening de rutină pentru această alelă.

6 Reversibile când tratamentul este întrerupt.

7 Uneori se dezvoltă la mai mult de 48 de ore după inițierea tratamentului.

8 Acest lucru este reversibil atunci când tratamentul este întrerupt.

9 Experiența de după punerea pe piață: cazuri foarte rare de acidoză metabolică cu deficit anionic crescut, atunci când flucloxacilina este folosită concomitent cu paracetamolul, în general în prezența factorilor de risc (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată direct la

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sectorul 1

București 011478- RO

E-mail: adr@anm.ro.

Site: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Se pot manifesta efecte gastrointestinale precum greața, vărsăturile și diareea, care pot duce la dezechilibre hidroelectrolice, și care trebuie să fie tratate simptomatic.

În caz de tulburări neurologice însoțite de convulsii, tratamentul simptomatic este esențial (rehidratare și diazepam).

Flucloxacilina nu este eliminată din circulație prin hemodializă.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene pentru utilizare sistemică, peniciline rezistente la betalactamaze, codul ATC: J01CF05.

Flucloxacilina este o penicilină semisintetică (antibiotic beta-lactamic; izoxazolilpeniciline) cu spectru îngust de activitate, în principal împotriva microorganismelor Gram-pozitive, care includ tulpini producătoare de beta-lactamaze.

Mecanism de acțiune

Flucloxacilina inhibă una sau mai multe enzime (adesea denumite proteine de legare a penicilinei [penicillin-binding proteins, PBP] implicate în biosinteza peptidoglicanului bacterian, care este o componentă integrată în structura peretelui celular bacterian. Inhibarea sintezei peptidoglicanului duce la slăbirea peretelui celular, urmată de obicei de liza celulară și moartea bacteriei.

Relația farmacocinetică/farmacodinamică

Timpul peste concentrația minimă inhibitorie (T>MIC) este considerat principalul factor determinant al eficacității flucloxacilinei.

Mecanismul de rezistență

Rezistența la izoxazolilpeniciline (așa-numita rezistență la meticilină) este cauzată de bacteriile care produc o proteină alterată de legare a penicilinei. Rezistența încrucișată poate apărea în grupul betalactamic cu alte peniciline și cefalosporine. Stafilococii rezistenți la meticilină au în general o sensibilitate scăzută la toate antibioticele beta-lactamice.

Activitatea antimicrobiană

Flucloxacilina este activă atât pe tulpinile beta-lactamazo pozitive, cât și pe cele negative de Staphylococcus aureus și alți coci aerobi Gram-pozitivi, cu excepția Enterococcus faecalis. Bacilii Gram-negativi sau bacteriile anaerobe sunt moderat spre complet rezistenți. Enterobacteriile sunt complet rezistente la flucloxacilină, la fel ca și stafilococii meticilino-rezistenți.

Valorile prag pentru testarea sensibilității

Criteriile de interpretare a CMI (concentrație minimă inhibitorie) pentru testarea sensibilității au fost stabilite de Comitetul European pentru Testarea Sensibilității Antimicrobiene (EUCAST) pentru piperacilină/tazobactam, și sunt enumerate aici: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-micbreakpoints_en.xlsx

Riscul de leziuni hepatice

Există dovezi că riscul de leziune hepatică indusă de flucloxacilină este crescut la subiecții care poartă alela HLA-B*5701. Chiar dacă există această asociere puternică numai 1 din cei 500-1000 de purtători va dezvolta leziune hepatică. Prin urmare, valoarea predictivă pozitivă a testării alelei HLA- B*5701 pentru leziuni hepatice este foarte scăzută (0,12%) și nu se recomandă screening de rutină pentru această alelă.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Absorbție

După administrarea intramusculară de flucloxacilină 500 mg, concentrațiile plasmatice maxime de 16 μg/ml sunt atinse după 30 de minute.

După o perfuzie de 20 de minute cu flucloxacilină 2 g, concentrațiile plasmatice de aproximativ 244 μg/ml ± 34,7 μg/ml sunt atinse la 15 minute după începerea perfuziei. Concentrațiile plasmatice maxime depind de durata perfuziei și rata de perfuzare.

Distribuție

Legarea de proteinele plasmatice este în procent de 95%. Flucloxacilina difuzează bine în majoritatea țesuturilor. Traversarea barierei hematoencefalice: flucloxacilina difuzează numai în proporție mică în lichidul cefalorahidian pentru subiecții la care meningele nu sunt inflamate.

Trecerea în laptele matern: flucloxacilina este excretată în cantități mici în laptele matern.

Metabolizare

La subiecții normali, aproximativ 10% din flucloxacilina administrată este metabolizată la acidul peniciloic. Timpul de înjumătățire prin eliminare pentru flucloxacilină este de aproximativ 53 de minute.

Eliminare

Excreția are loc în principal prin rinichi. Șaizeci și cinci la sută din doza administrată oral este eliminată sub formă activă (nemetabolizată) în urină în decurs de 8 ore. O mică parte din doza administrată este excretată prin bilă. Excreția de flucloxacilină este încetinită în cazurile de insuficiență renală.

Copii și adolescenți

Eliminarea de flucloxacilină este considerabil mai lentă la nou-născuți comparativ cu adulții, și pentru nou-născuți a fost raportat un timp mediu de înjumătățire prin eliminare de aproximativ patru ore și jumătate. Trebuie acordată o atenție deosebită nou-născuților în timpul administrării de flucloxacilină (vezi pct. 4.4). Sugarii mai mici (<6 luni) ating concentrații plasmatice mai mari de flucloxacilină decât copiii mai mari atunci când li se administrează aceeași doză.

Pacienți cu insuficiență renală

La pacienții cu insuficiență renală severă, timpul de înjumătățire prin eliminare al flucloxacilinei crește la valori cuprinse între 135 și 173 de minute. În cazul insuficienței renale severe (clearence-ul creatininei <10 ml/minut), este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.2).

Pacienți cu insuficiență hepatică

Se consideră că boala hepatică este puțin probabil să influențeze farmacocinetica flucloxacilinei, deoarece antibioticul este eliminat în principal pe cale renală.

5.3 Date preclinice de siguranță

Nu există alte date preclinice relevante pentru medicul prescriptor, suplimentar față de datele deja incluse în alte secțiuni ale RCP.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Fără excipienți.

6.2 Incompatibilități

Flucloxacilina nu trebuie mixată cu preparate din sânge sau alte soluții proteice (de exemplu, hidrolizate proteice) sau emulsii lipidice intravenoase.

Dacă flucloxacilina este prescrisă concomitent cu un aminoglicozid, cele două antibiotice nu trebuie mixate în aceeași seringă, flacon de uz intravenos sau set pentru perfuzie; poate apărea precipitarea.

Acest medicament nu trebuie mixat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6

6.3 Perioada de valabilitate

Flaconul nedeschis:

24 de luni

După reconstituire/diluare:

Soluția pentru injecție intramusculară:

Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 2 ore la frigider (2–8 °C).

Soluția pentru injecție intravenoasă:

Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 4 ore la temperatura camerei (25 ºC) și timp de 24 de ore la frigider (2–8 °C).

Soluția pentru perfuzie intravenoasă:

Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 2 ore la temperatura camerei (25 ºC) și timp de 24 de ore la frigider (2–8 °C).

Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 2 ore la 2-8 ºC, după diluarea cu soluție Hartmann la o concentrație finală de 5 mg/ml până la 40 mg/ml.

Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de reconstituire/diluare exclude riscul contaminării microbiene, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de depozitare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Medicamentul este ambalat în flacoane din sticlă transparentă tip III, închise cu dop din cauciuc clorobutilic tip I și sigilate cu capsă gri detașabilă din aluminiu.

Finogi 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Mărimea flaconului (capacitate nominală) este de 20 ml.

Mărimi de ambalaj: 1, 10 și 25 de flacoane.

Finogi 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Mărimea flaconului (capacitate nominală) este de 50 ml.

Mărimi de ambalaj: 1 și 10 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Administrare intramusculară

Adăugați 4 ml de solvent într-un flacon de 1 g, așa cum se arată în tabelul de mai jos.

Adăugați 4 ml de solvent într-un flacon de 2 g, așa cum se arată în tabelul de mai jos.

Administrare intravenoasă

Finogi poate fi adăugat în următorii solvenți:

• Apă pentru preparate injectabile,
• Soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%),
• Soluție de glucoză 50 mg/ml (5%),
• Soluție de clorură de sodiu 1,8 mg/ml (0,18%) și soluție de glucoză 40 mg/ml (4%
• Soluție Hartmann

Pentru injectare intravenoasă:

Se dizolvă 1 g în 20 ml de solvent.

Se dizolvă 2 g în 40 ml de solvent.

Se administrează lent prin injecție intravenoasă.

Pentru perfuzare intravenoasă: Finogi poate fi adăugat lent în soluții perfuzabile sau injectat, după diluare corespunzătoare la concentrații cuprinse între 5 mg/ml până la 40 mg/ml, utilizând solvenții specificați.

Soluția trebuie utilizată imediat după preparare.

Aspectul soluției: soluție limpede, incoloră sau galben pal, practic fără particule vizibile. Trebuie utilizate numai soluțiile limpezi, practic fără particule vizibile.

Orice soluție neutilizată sau material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Medochemie Ltd., 1-10 Konstantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cipru

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ)

16757/2026/01-03

16758/2026/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data primei autorizări: iulie 2026

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iulie 2026