PIRFENIDON MSN 801 mg
Prospect
1. Ce este Pirfenidon MSN şi pentru ce se utilizează
Pirfenidon MSN conţine substanţa activă pirfenidonă şi se utilizează pentru tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice (FPI) la adulţi.
FPI este o afecţiune în care ţesuturile din plămâni se inflamează şi se cicatrizează în timp şi, din această cauză, respiraţia profundă devine dificilă. Acest lucru îngreunează funcţionarea corectă a plămânilor dumneavoastră. Pirfenidon MSN contribuie la reducerea cicatrizării şi inflamării de la nivelul plămânilor şi vă ajută să respiraţi mai bine.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pirfenidon MSN
Nu luaţi Pirfenidon MSN:
- dacă sunteţi alergic la pirfenidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6)
- dacă aţi dezvoltat în trecut angioedem la administrarea de pirfenidonă, inclusiv simptome cum sunt umflare a feţei, buzelor şi/sau limbii, care pot fi asociate cu dificultăţi de respiraţie sau respiraţie şuierătoare
- dacă luaţi un medicament numit fluvoxamină (utilizat pentru tratamentul depresiei şi al tulburării obsesiv-compulsive [TOC])
- dacă aveţi boală severă sau în stadiu terminal a ficatului
- dacă aveţi boală severă sau în stadiu terminal a rinichilor, care necesită dializă.
Dacă vă încadraţi în oricare dintre situaţiile de mai sus, nu luaţi Pirfenidon MSN. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Pirfenidon MSN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
- Puteţi deveni mai sensibil la lumina soarelui (reacţie de fotosensibilitate) atunci când luaţi Pirfenidon MSN. Evitaţi soarele (inclusiv lămpile solare) în timp ce luaţi Pirfenidon MSN. Utilizaţi cremă de protecţie solară în fiecare zi şi acoperiţi-vă braţele, picioarele şi capul pentru a reduce expunerea la lumina soarelui (vezi pct. 4: Reacţii adverse posibile).
- Nu trebuie să luaţi alte medicamente, cum sunt antibiotice din grupa tetraciclinelor (cum este doxiciclina), care vă pot face mai sensibil la lumina soarelui.
- Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu rinichii.
- Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme uşoare până la moderate la nivelul ficatului.
- Trebuie să opriţi fumatul înaintea şi în timpul tratamentului cu Pirfenidon MSN. Fumatul poate reduce efectul Pirfenidon MSN.
- Pirfenidon MSN poate determina ameţeli şi oboseală. Aveţi grijă dacă trebuie să luaţi parte la activităţi în care trebuie să daţi dovadă de vigilenţă şi coordonare.
- Pirfenidon MSN poate determina pierdere în greutate. Medicul vă va monitoriza greutatea în timp ce veţi lua acest medicament.
- În asociere cu tratamentul cu Pirfenidon MSN au fost raportate sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică și reacție la medicament însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). Opriți tratamentul cu Pirfenidon MSN și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave descrise la pct. 4.
Pirfenidon MSN poate determina probleme grave ale ficatului și unele cazuri pot fi letale. Va trebui să vi se efectueze o analiză de sânge înainte de a începe să luaţi Pirfenidon MSN şi la intervale lunare în primele 6 luni, iar apoi la fiecare 3 luni în timp ce luaţi acest medicament, pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător. Este important să vi se efectueze cu regularitate aceste analize de sânge atât timp cât luaţi Pirfenidon MSN.
Copii și adolescenți
Nu administraţi Pirfenidon MSN copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Pirfenidon MSN împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Acest lucru este important în special dacă luaţi următoarele medicamente, întrucât acestea pot modifica efectul Pirfenidon MSN.
Medicamente care pot accentua reacţiile adverse la Pirfenidon MSN:
- enoxacină (un tip de antibiotic)
- ciprofloxacină (un tip de antibiotic)
- amiodaronă (utilizată în tratamentul anumitor tipuri de boală a inimii)
- propafenonă (utilizată în tratamentul anumitor tipuri de boală a inimii)
- fluvoxamină (utilizată în tratamentul depresiei şi al tulburării obsesiv-compulsive (TOC)).
Medicamente care pot reduce eficacitatea Pirfenidon MSN:
- omeprazol (utilizat în tratamentul unor afecţiuni cum sunt indigestie, boală de reflux gastroesofagian)
- rifampicină (un tip de antibiotic).
Pirfenidon MSN împreună cu alimente şi băuturi
Nu beţi suc de grepfrut în timpul administrării acestui medicament. Grepfrutul poate împiedica Pirfenidon MSN să acţioneze în mod corespunzător.
Sarcina şi alăptarea
Ca măsură de precauţie, este de preferat să evitaţi să utilizaţi Pirfenidon MSN dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, deoarece riscurile posibile pentru făt nu sunt cunoscute.
Dacă alăptaţi sau planificaţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Pirfenidon MSN. Deoarece nu se cunoaşte dacă Pirfenidon MSN trece în laptele matern la om, medicul dumneavoastră va discuta despre riscurile şi beneficiile administrării acestui medicament în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă resimţiţi ameţeli sau oboseală după ce aţi luat Pirfenidon MSN.
Pirfenidon MSN conţine sodiu
Pirfenidon MSN conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic “nu conține sodiu”.
3. Cum să luaţi Pirfenidon MSN
Tratamentul cu Pirfenidon MSN trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic specialist cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul FPI.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicamentul dumneavoastră vă va fi administrat în doze crescătoare, după cum urmează:
- în primele 7 zile, luaţi o doză de 267 mg (1 comprimat), de 3 ori pe zi împreună cu alimente (în total 801 mg/zi)
- între ziua 8 şi ziua 14, luaţi o doză de 534 mg (2 comprimate ), de 3 ori pe zi împreună cu alimente (în total 1602 mg/zi)
- începând cu ziua 15 (întreţinere), luaţi o doză de 801 mg (3 comprimate de 267 mg sau 1 comprimat de 801 mg), de trei ori pe zi împreună cu alimente (în total 2403 mg/zi).
Doza zilnică recomandată de Pirfenidon MSN pentru tratamentul de întreţinere este 801 mg (3 comprimate de 267 mg sau 1 comprimat de 801 mg) de trei ori pe zi, administrată împreună cu alimente, în total 2403 mg/zi.
Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă, în timpul mesei sau după masă, pentru a reduce riscul de reacţii adverse cum sunt greaţă (senzaţie de rău) şi ameţeli. Dacă simptomele continuă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Reducerea dozei ca urmare a apariţiei reacţiilor adverse
Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza dacă manifestaţi reacţii adverse, cum sunt probleme la nivelul stomacului, orice reacţii la nivelul pielii apărute în urma expunerii la lumina soarelui sau lămpile solare sau modificări semnificative ale valorilor enzimelor ficatului.
Dacă luaţi mai mult Pirfenidon MSN decât trebuie
Contactaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie şi luaţi medicamentul cu dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Pirfenidon MSN
Dacă uitaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Fiecare doză trebuie administrată la interval de cel puţin 3 ore. Nu luaţi mai multe comprimate într-o zi decât doza zilnică prescrisă.
Dacă încetaţi să luaţi Pirfenidon MSN
În unele situaţii, medicul dumneavoastră vă va sfătui să încetaţi să luaţi Pirfenidon MSN. Dacă, indiferent de motiv, trebuie să încetaţi să luaţi Pirfenidon MSN mai mult de 14 zile consecutive, medicul dumneavoastră vă va reiniţia tratamentul cu o doză de 267 mg de 3 ori pe zi, crescând treptat doza la 801 mg de 3 ori pe zi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Opriți administrarea Pirfenidon MSN şi solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome sau semne
- Umflare la nivelul feţei, buzelor şi/sau limbii, mâncărime, urticarie, dificultate la respiraţie sau respiraţie şuierătoare sau senzaţie de slăbiciune, acestea fiind semne de angioedem, o reacţie alergică gravă sau șoc anafilactic.
- Îngălbenire a ochilor sau a pielii sau urina închisă la culoare, posibil însoţită de mâncărimi ale pielii, durere în partea superioară dreaptă a stomacului (abdomen), pierdere a poftei de mâncare, sângerare sau apariția de vânătăi mai rapid decât în mod normal sau senzație de oboseală. Acestea pot fi semne ale unei funcții hepatice anormale și pot indica afecțiuni hepatice, reprezentând o reacție adversă mai puțin frecventă la Pirfenidon MSN.
- Pete roșiatice plate sau zone circulare pe trunchi, adesea cu vezicule în centru, exfoliere a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică).
- Erupție extinsă pe piele, temperatură mare a corpului și noduli limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament).
Alte reacţii adverse pot include
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi orice reacţii adverse.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- infecţii ale gâtului sau ale căilor respiratorii care duc la plămâni şi/sau sinuzită
- greaţă (senzaţie de rău )
- probleme la nivelul stomacului, cum sunt reflux de acid, vărsături și senzaţie de constipaţie
- diaree
- indigestie sau disconfort la nivelul stomacului
- pierdere în greutate
- scăderea poftei de mâncare
- dificultăţi de somn
- oboseală
- ameţeli
- dureri de cap
- scurtare a respiraţiei
- tuse
- articulaţii dureroase/dureri articulare.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- infecţii ale vezicii urinare
- senzaţie de somnolenţă
- modificări ale gustului
- bufeuri
- probleme la nivelul stomacului, cum sunt senzaţie de balonare, disconfort şi dureri abdominale, senzaţie de arsură în capul pieptului şi flatulenţă
- analize de sânge care pot indica valori crescute ale enzimelor ficatului
- reacţii pe piele după expunerea la soare sau utilizarea lămpilor solare
- probleme la nivelul pielii, cum sunt mâncărime a pielii, înroşire a pielii sau piele de culoare roşiatică, uscăciune a pielii, erupţie trecătoare pe piele
- dureri musculare
- senzaţie de slăbiciune sau de lipsă de energie
- dureri în piept
- arsuri solare.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- valori scăzute ale sodiului în sânge. Acestea pot cauza dureri de cap, amețeli, stare de confuzie, slăbiciune, crampe musculare sau greață și vărsături.
- analize de sânge care pot indica scăderea numărului globulelor albe din sânge.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro.
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Pirfenidon MSN
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi/sau eticheta flaconului și/sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Pirfenidon MSN
Comprimat a 267 mg
Substanţa activă este pirfenidonă. Fiecare comprimat filmat conţine pirfenidonă 267 mg.
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, hidroxipropil celuloză, siliciu coloidal anhidru și stearat de magneziu.
Învelişul filmat este alcătuit din: alcool polivinilic parțial hidrolizat, dioxid de titan, macrogol 4000 și talc,
Comprimat a 801 mg
Substanţa activă este pirfenidonă. Fiecare comprimat filmat conţine pirfenidonă 801 mg.
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică hidroxipropil celuloză, siliciu coloidal anhidru și stearat de magneziu.
Învelişul filmat este alcătuit din: alcool polivinilic parțial hidrolizat, dioxid de titan, macrogol 4000 și talc,
Cum arată Pirfenidon MSN şi conţinutul ambalajului
Comprimat a 267 mg
Comprimatele filmate de Pirfenidon MSN 267 mg sunt comprimate ovale, de culoare albă, inscripţionate cu „M“ pe o parte și cu ”PF1” pe cealaltă parte.
Ambalajele tip flacon PEÎD conţin un flacon care conţine 90 comprimate filmate sau două flacoane conţinând fiecare 90 comprimate (180 comprimate în total).
Pirfenidon MSN 267 mg este disponibil în cutii care conțin 21, 42, 84 sau 168 comprimate filmate în blistere simple sau în cutii cu 63 x 1 și 252 x 1 comprimate filmate în blistere perforate cu doze unitare.
Ambalajele multiple conţin 63 (ambalaj pentru faza de iniţiere a tratamentului cu durata de 2 săptămâni 21+42) sau 252 (ambalaj pentru faza de întreţinere a tratamentului 3 x 84) comprimate filmate.
Foliile blister pentru comprimatele de 267 mg conțin 63 sau 63 x 1 comprimate filmate și sunt însemnate fiecare cu următoarele simboluri şi numele abreviate ale zilei, pentru a vă aminti să luaţi o doză de trei ori pe zi:
( răsărit; doza de dimineaţă) (soare; doza din timpul zilei) şi (noapte; doza de seară).
Lu. Ma. Mi. Jo. Vi. Sâ. Du.
Comprimat a 801 mg
Comprimatele filmate de Pirfenidon MSN 801 mg sunt comprimate ovale, de culoare albă, inscripţionate cu „M“ pe o parte și cu ”PF3” pe cealaltă parte.
Ambalajele tip flacon conţin un flacon cu 90 de comprimate filmate.
Pirfenidon MSN 801 mg este disponibil în cutii care conţin 84 comprimate filmate în blistere simple sau în cutii care conţin 84 x 1 comprimate filmate în blistere perforate cu doze unitare.
Ambalajul multiplu conţine 252 comprimate filmate (ambalaj pentru faza de întreţinere 3 x 84).
Foliile blister pentru comprimatele de 801 mg sunt însemnate fiecare cu următoarele simboluri şi numele abreviate ale zilei, pentru a vă aminti să luaţi o doză de trei ori pe zi:
( răsărit; doza de dimineaţă) (soare; doza din timpul zilei) şi (noapte; doza de seară).
Lu. Ma. Mi. Jo. Vi. Sâ. Du.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricații
Deținătorul autorizației de punere pe piață
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park, Paola PLA 3000, Malta
Fabricanții
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Malta
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Cipru Pirfenidon MSN 267 mg, film-coated tablets
Pirfenidon MSN 801 mg, film-coated tablets
Irlanda Pirfenidone MSN 267 mg film-coated tablets
Pirfenidone MSN 801 mg film-coated tablets
Republica Cehă Pirfenidon MSN
Slovenia Pirfenidon MSN 267 mg filmsko obložene tablete
Pirfenidon MSN 801 mg filmsko obložene tablete
Croația Pirfenidon MSN 267 mg filmom obložene tablete
Pirfenidon MSN 801 mg filmom obložene tablete
Polonia Pirfenidon MSN
România Pirfenidon MSN 267 mg comprimate filmate
Pirfenidon MSN 801 mg comprimate filmate
Bulgaria Pirfenidone MSN 267 mg film-coated tablets
Pirfenidone MSN 801 mg film-coated tablets Пирфенидон MSN 267 mg филмирани таблетки
Пирфенидон MSN 801 mg филмирани таблетки
Slovacia Pirfenidon MSN
Ungaria Pirfenidon MSN 267 mg filmtabletta
Pirfenidon MSN 801 mg filmtabletta
Estonia Pirfenidone MSN
Lituania Pirfenidone MSN 267 mg plėvele dengtos tabletės
Pirfenidone MSN 801 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia Pirfenidone MSN 267 mg apvalkotās tabletes
Pirfenidone MSN 801 mg apvalkotās tabletes