SUPOZITOARE CU GLICERINA PT. COPII 1400 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

SUPOZITOARE CU GLICERINĂ PENTRU COPII 1400 mg

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare supozitor conţine glicerol 1400 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Supozitor

Supozitor sub formă de torpilă, cu suprafaţa netedă, onctuoasă, incolor sau translucid, cu miros slab caracteristic.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tratamentul simptomatic al constipaţiei.

Uşurarea defecaţiei după intervenţii chirurgicale sau înaintea rectoscopiei.

4.2 Doze și mod de administrare

Supozitoarele cu glicerină se administrează intrarectal, după îndepărtarea ambalajului.

În mod uzual, în constipaţie se administrează un supozitor la nevoie.

În cazul pregătirii examenului endoscopic al rectului se administrează un supozitor cu 5-30 de minute înainte de intervenţie.

Tratamentul constipaţiei nu trebuie să depăşească 10 zile.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la glicerină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Nu utilizaţi supozitoarele cu glicerină timp îndelungat. Utilizarea pe termen lung sau utilizarea excesivă poate produce diaree.

Tratamentul medicamentos al constipaţiei este un adjuvant al tratamentului igieno-dietetic. Se indică suplimentarea alimentaţiei cu fibre şi lichide, precum şi efectuarea de activităţi fizice. La copii cu vârsta sub 2 ani, administrarea laxativelor se va face în mod excepţional, ţinându-se cont de riscul de a împiedica funcţionarea normală a reflexului de defecaţie.

Nu este indicată utilizarea supozitoarelor cu glicerină în diverse colopatii, crize hemoroidale, fisuri anale, rectocolite hemoragice.

Supozitoarele se pot introduce în prealabil în apă rece, pentru a facilita administrarea.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu sunt cunoscute interacțiuni cu alte medicamente.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Nu există studii controlate privind efectele administrării medicamentului la gravide.

Supozitoarele cu glicerină pot fi utilizate în timpul sarcinii şi alăptării, atunci când este absolut necesar.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Administrarea supozitoarelor cu glicerina nu influențează capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:

-foarte frecvente (≥1/10), -frecvente (≥1/100 şi <1/10), -mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), -rare (≥1/10000 şi <1/1000);

-foarte rare (<1/10000), -cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În general, supozitoarele cu glicerină sunt bine tolerate.

Tulburari gastrointestinale:

Frecventa necunoscuta: crampe abdominale, iritatie locală, senzație de arsură la nivel anal.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte laxative, codul ATC: A06AX01.

Glicerolul este un agent deshidratant osmotic cu proprietăți higroscopice și lubrifiante. Glicerolul acționează prin promovarea peristaltismului și evacuarea intestinului inferior datorită unui efect iritant ușor.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Glicerolul este slab absorbit la nivelul intestinului, este metabolizat în dioxid de carbon și glicogen sau utilizat de organismul uman în sinteza grăsimilor corporale.

5.3 Date preclinice de siguranță

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Acid stearic

Carbonat de sodiu

Apă purificată.

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

18 luni

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere de alveole din PVC/PE a câte 5 supozitoare.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

TIS FARMACEUTIC S.R.L., Str. Industriilor, Nr.16, Sector 3, Bucuresti, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

16739/2026/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data primei autorizări: Iunie 2026

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iunie 2026

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.