THYROFIX 125 micrograme

1. Ce este Thyrofix și pentru ce se utilizează

Levotiroxina, substanța activă din Thyrofix, este un hormon tiroidian de sinteză utilizat pentru tratamentul bolilor și al disfuncțiilor glandei tiroide. Are un efect similar cu cel al hormonilor tiroidieni naturali.

Thyrofix se utilizează

• tratamentul gușii benigne la pacienții cu funcție tiroidiană normală,
• prevenirea reapariției gușii după intervenții chirurgicale,
• înlocuirea hormonilor tiroidieni naturali în cazul în care glanda tiroidă nu produce o cantitate suficientă de hormoni,
• pentru stoparea creșterii tumorii la pacienții cu cancer tiroidian,

Thyrofix 13 micrograme, 25 micrograme, 50 micrograme, 62 micrograme, 75 micrograme, 88 micrograme și 100 micrograme se utilizează și în scopul echilibrării nivelurilor de hormoni tiroidieni, când se administrează medicamente antitiroidiene pentru a trata producerea în exces de hormoni. *

Thyrofix 75 micrograme, 100 micrograme, 150 micrograme și 200 micrograme se pot utiliza și pentru testarea funcției tiroidiene.**

*această informație va fi inclusă doar în prospectele pentru Thyrofix 13 micrograme, 25 micrograme, 50 micrograme, 62 micrograme, 75 micrograme, 88 micrograme și 100 micrograme.

**această informație va fi inclusă doar în prospectele pentru Thyrofix 75 micrograme, 100 micrograme,

150 micrograme și 200 micrograme.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Thyrofix

Nu luați Thyrofix dacă aveți oricare dintre următoarele probleme:

• alergie (hipersensibilitate) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale Thyrofix

(enumerate la pct. 6),

• disfuncție netratată a glandelor suprarenale, glandei hipofize sau producere în exces de hormoni tiroidieni (tireotoxicoză),
• boală acută a inimii (infarct miocardic sau inflamație a inimii).

Nu luați Thyrofix împreună cu medicamente antitiroidiene dacă sunteți gravidă (vezi punctul Sarcina și alăptarea de mai jos).

Atenționări și precauții

Înainte să luați Thyrofix ,adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni ale inimii:

• flux sanguin insuficient în vasele care alimentează inima (angină pectorală),
• insuficiență cardiacă,
• bătăi rapide și neregulate ale inimii,
• hipertensiune arterială,
• depozite de grăsimi în artere (ateroscleroză).

Acestea trebuie să fie controlate medical înainte de a începe să luați Thyrofix sau înainte de efectuarea testului de supresie tiroidiană. Trebuie să vă verificați frecvent nivelurile hormonilor tiroidieni în timpul tratamentului cu Thyrofix. Dacă nu sunteți sigur că aveți vreuna dintre aceste afecțiuni sau dacă nu primiți tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră va investiga dacă aveți o disfuncție a glandei suprarenale sau a hipofizei sau o disfuncție a tiroidei cu producerea în exces de hormoni tiroidieni (autonomie tiroidiană), întrucât aceasta trebuie să fie controlată medical înainte de a începe să luați Thyrofix sau înainte de efectuarea testului de supresie tiroidiană.

Tensiunea arterială va fi monitorizată în mod regulat la inițierea tratamentului cu levotiroxină la nounăscuții prematuri cu greutate foarte scăzută la naștere, întrucât poate surveni o scădere rapidă a tensiunii arteriale (cunoscută sub denumirea de colaps circulator).

Dacă trebuie să schimbați medicația cu un alt medicament care conține levotiroxină, este posibil să apară un dezechilibru tiroidian. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări despre schimbarea medicației. În perioada de tranziție este necesară o monitorizare atentă (clinică și biologică). Trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice reacții adverse, întrucât acest lucru poate indica necesitatea ajustării dozei, în sensul creșterii sau al scăderii acesteia.

Discutați cu medicul dumneavoastră,

• dacă sunteți la menopauză sau postmenopauză; poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcția tiroidiană în mod regulat din cauza riscului de osteoporoză,
• înainte de a începe să luați sau să opriți tratamentul cu orlistat sau a schimbării tratamentului cu orlistat (medicament pentru tratamentul obezității) ați putea avea nevoie de o monitorizare mai atentă și de ajustarea dozei,
• dacă prezentați semne de tulburări psihotice (ați putea avea nevoie de o monitorizare mai atentă și de ajustarea dozei)
• dacă urmează să faceți analize de laborator pentru monitorizarea nivelurilor hormonilor tiroidieni, trebuie să îl informați pe medicul dumneavoastră și/sau personalul laboratorului că luați sau ați luat recent biotină (cunoscută și sub denumirea de vitamina H, vitamina B7 sau vitamina B8). Biotina poate afecta rezultatele analizelor de laborator. În funcție de analiză, rezultatele pot fi fals crescute sau fals scăzute din cauza biotinei. Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriți administrarea de biotină înainte de a efectua analizele de laborator. Trebuie să știți că și alte produse pe care este posibil să le luați, de exemplu multivitamine sau suplimente pentru păr, piele și unghii, pot să conțină biotină. Acestea pot să afecteze rezultatele analizelor de laborator. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră și/sau personalului de laborator dacă luați astfel de produse (vă rugăm să țineți cont de informațiile de la punctul „ Thyrofix împreună cu alte medicamente”).

Hormonii tiroidieni nu trebuie folosiți pentru scăderea în greutate. Administrarea de hormoni tiroidieni nu va reduce greutatea corporală, dacă nivelul hormonilor tiroidieni este în limite normale. Dacă doza este crescută fără recomandarea specială a medicului, pot apărea reacții adverse grave sau care pot pune în pericol viața. Dozele mari de hormoni tiroidieni nu trebuie luate împreună cu unele medicamente pentru scăderea în greutate, cum sunt amfepramona, cathina, fenilpropanolamina, întrucât poate crește riscul reacțiilor adverse grave sau care pot pune în pericol viața.

Thyrofix împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați oricare dintre medicamentele următoare, întrucât Thyrofix poate influența efectul acestora:

• Medicamente antidiabetice (medicamente care scad glicemia):

Thyrofix poate reduce efectul medicamentului dumneavoastră antidiabetic, prin urmare trebuie să vă verificați suplimentar nivelurile glicemiei, în special la începutul tratamentului cu Thyrofix. Poate fi necesară ajutarea dozei de medicament antidiabetic în timp ce luați Thyrofix.

• Derivați cumarinici (medicamente folosite pentru a preveni coagularea sângelui):

Thyrofix poate potența efectul acestor medicamente, ceea ce poate crește riscul de evenimente hemoragice, în special la vârstnici. Puteți avea nevoie de verificări periodice ale valorilor parametrilor de coagulare la începutul și în timpul tratamentului cu Thyrofix. Poate fi necesară ajutarea dozei de medicament cumarinic în timp ce luați Thyrofix.

• Inhibitori ai pompei de protoni: inhibitorii pompei de protoni (cum ar fi omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol și lanzoprazol) se folosesc pentru a reduce cantitatea de acid produs de stomac, ceea ce poate reduce absorbția levotiroxinei din intestin și, prin urmare, să îi reducă eficacitatea. Dacă luați levotiroxină în timpul tratamentului cu inhibitori ai pompei de protoni, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcția tiroidiană și este posibil să fie necesar să vă ajusteze doza de Thyrofix.

Dacă trebuie să luați oricare dintre medicamentele următoare, asigurați-vă că respectați intervalele de timp recomandate:

• Medicament folosit pentru a lega acizii biliari pentru a reduce colesterorul crescut (cum ar fi colestiramină sau colestipol):

Asigurați-vă că luați Thyrofix cu 4-5 ore înainte de aceste medicamente, pentru că pot bloca absorbția de Thyrofix din intestin.

• Antiacizi (pentru ameliorarea indigestiei acide), sucralfat (pentru ulcer de stomac sau intestin), alte medicamente care conțin aluminiu, medicamente care conțin fier, medicamente care conțin calciu: Asigurați-vă că luați Thyrofix cu cel puțin 2 ore înainte de aceste medicamente, pentru că altfel acestea pot diminua efectul Thyrofix.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați oricare dintre medicamentele următoare, întrucât acestea pot diminua efectul Thyrofix :

• propiltiouracil (medicament antitiroidian),
• glucocorticoizi (medicamente antialergice și antiinflamatorii),
• betablocante (medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale folosite și pentru tratamentul bolilor de inimă),
• sertralină (medicament antidepresiv),
• clorochină sau proguanil (medicament pentru prevenirea și tratamentul malariei),
• medicamente care activează anumite enzime ale ficatului,, cum ar fi barbiturice (sedative, somnifere) sau carbamazepină (medicament antiepileptic, folosit și pentru modificarea anumitor tipuri de durere și pentru a ține sub control tulburările de dispoziție), produse care conțin sunătoare (un medicament din plante)
• medicamente care conțin estrogen, folosite pentru înlocuirea hormonului în timpul menopauzei și după aceasta sau pentru prevenirea sarcinii,
• sevelamer (medicament de legare a fosfaților, folosit pentru tratamentul pacienților cu insuficiență renală cronică),
• inhibitori de tirozin-kinază (medicamente împotriva cancerului și antiinflamatorii, de exemplu imatinib și sunitinib),
• inhibitori ai pompei de protoni (medicamente pentru tratamentul ulcerului de stomac și a refluxului acid reflux, cum ar fi omeprazol)
• orlistat (medicament pentru tratamentul obezității).

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați oricare dintre medicamentele următoare, întrucât acestea pot potența efectul Thyrofix :

• salicilați (medicamente folosite pentru ameliorarea durerii și reducerea febrei),
• dicumarol (medicament pentru prevenirea coagulării sângelui),
• furosemidă în doze mari de 250 mg (medicament diuretic),
• clofibrat (medicament pentru reducerea grăsimilor din sânge).

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați oricare dintre medicamentele următoare, întrucât acestea pot influența efectul Thyrofix :

• ritonavir, indinavir, lopinavir, (inhibitori de protează, medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV),
• fenitoină (medicament antiepileptic).

Puteți avea nevoie de verificări frecvente ale parametrilor hormonilor tiroidieni. Poate fi necesară o ajustare a dozei de Thyrofix .

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați amiodaronă (medicament utilizat pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii), întrucât acest medicament poate influența funcția și activitatea glandei tiroide.

Dacă aveți nevoie de o analiză de diagnosticare sau de o scanare cu medii de contrast care conțin iod, spuneți medicului dumneavoastră că luați Thyrofix , pentru că este posibil să primiți o injecție, care poate influența funcția tiroidiană.

Când urmează să vi se efectueze analize de laborator pentru monitorizarea nivelurilor hormonilor tiroidieni, informați-l pe medicul dumneavoastră și/sau personalul laboratorului dacă luați sau ați luat recent biotină. Biotina poate afecta rezultatele analizelor de laborator (vezi „Atenționări și precauții”).

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Thyrofix împreună cu alimente și băuturi

Spuneți medicului dumneavoastră, dacă consumați produse din soia, în special dacă ați modificat cantitatea pe care o consumați. Produsele din soia pot diminua absorbția de Thyrofix din intestin și, prin urmare, poate fi necesară o ajustare a dozei de Thyrofix .

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă, continuați să luați Thyrofix . Discutați cu medicul dumneavoastră, întrucât poate fi necesară ajustarea dozei.

Dacă ai luat Thyrofix împreună cu un medicament antitiroidian pentru tratamentul producerii în exces de hormoni tiroidieni, medicul dumneavoastră vă va recomandă să opriți tratamentul cu Thyrofix când rămâneți gravidă.

Dacă alăptați, continuați să luați Thyrofix așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Cantitatea de medicament excretată în laptele matern este atât de mică, încât nu va afecta copilul.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu se așteaptă ca Thyrofix să aibă vreo influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, pentru că levotiroxina este identică cu hormonul tiroidian natural.

Thyrofix conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu pe comprimat, ceea ce înseamnă că practic nu conține sodiu.

3. Cum să luați Thyrofix

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Medicul dumneavoastră vă va stabili doza individuală pe baza examinărilor, precum și a analizelor de laborator. În general, veți începe cu o doză mică, care va fi crescută la fiecare 2-4 săptămâni, până la atingerea dozei individuale complete. În timpul primelor săptămâni de tratament veți fi programat pentru analize de laborator pentru a vi se ajusta doza.

Dacă sugarul dumneavoastră s-a născut cu hipotiroidie, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să începeți cu o doză mai mare deoarece o înlocuire rapidă este importantă. Doza inițială recomandată este de 10 până la 15 micrograme per kg greutate corporală pentru primele 3 luni. După aceea, medicul dumneavoastră va ajusta doza în mod individual.

Intervalul uzual de doze este prezentat în tabelul de mai jos. O doză individualizată mai redusă, poate fi suficientă,

• dacă sunteți un pacient vârstnic,
• dacă aveți probleme ale inimii,
• dacă aveți funcție tiroidiană scăzută sever sau de lungă durată,
• dacă aveți greutate corporală mică sau o gușă mare.

*următoarele informații se vor include doar în prospectele pentru Thyrofix 112 micrograme, 125 micrograme, 137 micrograme, 150 micrograme, 175 micrograme sau 200 micrograme:

Thyrofix 112 micrograme, 125 micrograme, 137 micrograme, 150 micrograme, 175 micrograme sau 200 micrograme comprimate nu sunt adecvate pentru intervalul de doze mai mici enumerate aici, dar medicul dumneavoastră vă poate prescrie Thyrofix comprimate cu o concentrație mai mică.

** aplicabilă doar pentru prospectele de Thyrofix 100 micrograme, 150 micrograme sau 200 micrograme.

***această informație va fi inclusă doar în prospectul pentru Thyrofix 100 micrograme.

****această informație va fi inclusă doar în prospectul pentru Thyrofix 75 micrograme și Thyrofix 150 micrograme.

*****această informație va fi inclusă doar în prospectul pentru Thyrofix 200 micrograme.

Administrare

Thyrofix este destinat administrării orale. Luați o doză unică zilnic pe stomacul gol dimineața (cu cel puțin o jumătate de oră înainte de micul dejun), de preferat cu o cantitate mică de lichid, de exemplu cu jumătate de pahar de apă.

Sugarii pot primi întreaga doză zilnică de Thyrofix cu cel puțin jumătate de oră înainte de prima masă a zilei. Imediat înainte de utilizare, zdrobiți comprimatul și amestecați-l cu puțină apă și administrați-l copilului cu o cantitate ceva mai mare de lichid. Pregătiți întotdeauna amestecul înainte de administrare.

Durata tratamentului

Durata tratamentului poate varia în funcție de afecțiunea pentru care folosiți Thyrofix. Prin urmare, medicul va discuta cu dumneavoastră cât timp trebuie să îl luați. Majoritatea pacienților trebuie să ia Thyrofix pe toată durata vieții.

Dacă luați mai mult Thyrofix decât trebuie

Dacă ați luat o doză mai mare decât cea prescrisă, puteți prezenta simptome precum bătăi rapide ale inimii, anxietate, agitație sau mișcări necontrolate. La pacienții cu o tulburare care le afectează sistemul neurologic, cum ar fi epilepsie, în cazuri izolate pot apărea convulsii. La pacienții cu risc de tulburări psihotice, pot apărea simptome de psihoză acută. Dacă vi se întâmplă oricare dintre acestea, contactați medicul.

Dacă uitați să luați Thyrofix

Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat, ci luați doza normală în ziua următoare.

Dacă încetați să luați Thyrofix

Pentru ca tratamentul să aibă succes, Thyrofix trebuie luat în mod regulat la doza prescrisă de medicul dumneavoastră. Nu modificați, nu întrerupeți și nu opriți tratamentul fără consultarea medicului. O întrerupere sau o întrerupere temporară poate cauza reapariția simptomelor.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Thyrofix , adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Puteți prezenta una sau mai multe dintre următoarele reacții adverse dacă luați mai mult Thyrofix decât va fost prescris sau dacă nu tolerați doza prescrisă (de exemplu, când doza este mărită rapid):

Bătăi neregulate sau rapide ale inimii, durere în piept, durere de cap, slăbiciune sau crampe musculare, bufeuri (căldură și înroșirea feței), febră, vărsături, tulburări de menstruație, pseudotumor cerebri (presiune intracraniană crescută), tremurături, neliniște, tulburări de somn, transpirații, pierdere în greutate, diaree. Dacă manifestați oricare dintre aceste reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate hotărî să întrerupă terapia pentru câteva zile sau să reducă doza zilnică până la dispariția reacțiilor adverse.

Sunt posibile reacții alergice la oricare dintre ingredientele Thyrofix (vezi pct. 6. „Ce conține Thyrofix ”). Reacțiile alergice pot include erupții cutanate, urticarie și umflarea feței sau a gâtului (angioedem). Dacă se întâmplă acest lucru, contactați imediat medicul.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Thyrofix

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare. Păstrați blisterele în cutie pentru a fi protejate de umezeală.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Thyrofix

• Substanța activă este levotiroxina. Fiecare comprimat conține 13 micrograme, 25 micrograme, 50 micrograme, 62 micrograme, 75 micrograme, 88 micrograme, 100 micrograme, 112 micrograme, 125 micrograme, 137 micrograme, 150 micrograme, 175 micrograme sau 200 micrograme levotiroxină sodică.
• Celelalte componente sunt celuloză pulbere (E460), croscarmeloză sodică (E468) (vezi pct. 2), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), celuloză microcristalină (E460) și stearat de magneziu (Ε572).

Cum arată Thyrofix și conținutul ambalajului

Thyrofix <13, 25, 50, 62, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175, 200> micrograme comprimate sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 6,5 mm și o grosime medie de 3,5 mm, marcate cu „13”, „25”, „50”, „62”, „75”, „88”, „100”, „112”, „125”, „137”, „150”, „175”, „200” pe una dintre fețe.

Thyrofix sunt ambalate într-un ambalaj cu blstere cu 30, 50, 60 sau 100 de comprimate în mai multe blistere cu 15 sau 25 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

14th km National Road 1, Building A and B, Kifisia, Attica, 14564

Grecia

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European și în Regatul

Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Țările de Jos: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgram tablets

Danemarca: Medithyrox

Franța: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgram tablets

Portugalia: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgram tablets

Spania: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgram tablets

Cipru: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgram tablets

Polonia: Medithyrox

Finlanda: Medithyrox 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgram tablets

Suedia: Medithyrox 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgram tablets

Malta: Thyrofix 25/50/75/100/150 microgram tablets

România:Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgram tablets

Bulgaria: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgram tablets

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2026.