ZILBRYSQ 23 mg

1. Ce este Zilbrysq și pentru ce se utilizează

Zilbrysq conține substanța activă zilucoplan. Zilucoplan se atașează de o proteină din organism cunoscută drept proteina complement C5, care face parte din sistemul imunitar (apărarea normală a organismului) și o blochează. Prin blocarea acestei proteine, zilucoplan împiedică sistemul imunitar al organismului să atace și să distrugă conexiunile dintre nervi și mușchi, ameliorând astfel simptomele bolii.

Zilbrysq este utilizat împreună cu terapia standard pentru a trata pacienții adulți cu miastenia gravis generalizată (MGg), o boală autoimună care cauzează slăbiciune musculară. Acesta este utilizat la adulții al căror sistem imunitar produce anticorpi împotriva unei proteine numite receptor de acetilcolină, localizată pe celulele mușchilor. La pacienții cu MGg, mușchii pot fi atacați și afectați de sistemul imunitar, ceea ce poate duce la slăbiciune musculară marcată, mobilitate redusă, dificultăți la respirație, oboseală extremă, dificultăți la înghițire și afectarea semnificativă a activităților vieții de zi cu zi.

Zilbrysq poate reduce simptomele bolii și îmbunătăți calitatea vieții.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zilbrysq

Nu utilizați Zilbrysq

• dacă sunteți alergic la zilucoplan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă nu ați fost vaccinat împotriva infecției meningococice. Vezi pct. Atenționări și precauții.
• dacă aveți o infecție meningococică.

Atenționări și precauții

Atenționare privind infecțiile meningococice și alte infecții cu Neisseria

Întrucât Zilbrysq inhibă apărarea naturală a organismului împotriva infecției, utilizarea acestuia poate crește riscul de infecții cauzate de Neisseria meningitidis, cum este infecția meningococică (infecție severă a membranelor care acoperă creierul și măduva spinării și/sau o infecție a sângelui) și, de asemenea, de alte infecții cauzate de bacteria Neisseria, cum este gonoreea.

Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Zilbrysq pentru a vă asigura că vi se administrează vaccinul împotriva Neisseria meningitidis, un microorganism care cauzează infecția meningococică, cu cel puțin 2 săptămâni înainte de începerea terapiei. Dacă nu vi se poate administra vaccinul cu 2 săptămâni înainte, medicul dumneavoastră vă va prescrie antibiotice pentru a reduce riscul de infecție timp de până la 2 săptămâni după ce vi s-a administrat prima doză de vaccin. Asigurați-vă că vaccinările meningococice sunt la zi. Trebuie să știți că vaccinarea nu previne întotdeauna acest tip de infecție.

Dacă prezentați risc de gonoree (infecție bacteriană transmisă pe cale sexuală), adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte să utilizați acest medicament.

Simptomele infecției meningococice

Din cauza importanței identificării și tratării rapide a infecțiilor meningococice la pacienții cărora li se administrează Zilbrysq, vi se va furniza un card pe care să îl purtați cu dumneavoastră în permanență, enumerând semnele și simptomele specifice ale unei posibile infecții meningococice. Acesta conține, de asemenea, informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății, care este posibil să nu fie familiarizați cu Zilbrysq. Acest card se numește: „card de avertizare pentru pacient”. De asemenea, vi se va furniza un ghid pentru pacient/persoana care are grijă de pacient, care conține informații suplimentare privind Zilbrysq.

Dacă manifestați vreunul dintre următoarele simptome, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră:

• Durere de cap cu simptome suplimentare, cum ar fi greață (senzație de rău), vărsături, febră și rigiditate la nivelul gâtului sau spatelui
• Febră cu sau fără erupție pe piele
• Ochi sensibili la lumină
• Confuzie/moleșeală
• Dureri musculare cu simptome asemănătoare gripei

Tratament pentru infecția meningococică în timpul călătoriilor

În cazul în care călătoriți într-o zonă în care nu îl puteți contacta pe medicul dumneavoastră sau în care nu veți putea primi tratament medical temporar, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un antibiotic împotriva Neisseria meningitidis pe care să îl luați cu dumneavoastră. Dacă prezentați vreunul dintre simptomele descrise mai sus, trebuie să luați tratamentul cu antibiotic conform prescripției. Trebuie să rețineți că trebuie să vă adresați unui medic cât mai curând posibil, chiar dacă vă simțiți mai bine după ce ați luat tratamentul cu antibiotic.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 18 ani. Zilbrysq nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Zilbrysq împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu există informații certe privind efectele pe care le poate avea Zilbrysq asupra copilului nenăscut, așadar nu utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă în mod specific acest lucru.

Nu se cunoaște dacă Zilbrysq trece în laptele uman. Poate exista un risc pentru nou-născuți/sugari.

Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Zilbrysq, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca Zilbrysq să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Zilbrysq conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per seringă preumplută, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizați Zilbrysq

Cu cel puțin 2 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu Zilbrysq, medicul dumneavoastră vă va administra un vaccin împotriva infecției meningococice, dacă nu v-a fost administrat anterior sau dacă vaccinarea dumneavoastră nu este la zi. Dacă nu puteți fi vaccinat cu cel puțin 2 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu Zilbrysq, medicul dumneavoastră vă va prescrie antibiotice pentru a reduce riscul de infecție timp de până la 2 săptămâni după ce vi s-a administrat prima doză de vaccin.

De asemenea, înainte de a începe tratamentul, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți nevoie de orice alte vaccinuri.

După o instruire adecvată, medicul dumneavoastră vă va permite să vă injectați singur Zilbrysq. Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Doza va depinde de greutatea dumneavoastră corporală. Administrați întotdeauna doza zilnică, la aproximativ aceeași oră a zilei.

Următorul tabel indică doza zilnică totală de Zilbrysq, în funcție de greutatea dumneavoastră corporală:

Cum se administrează Zilbrysq

Veți decide împreună cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă puteți să vă injectați singur acest medicament. Nu vă injectați cu acest medicament decât dacă ați fost instruit de un profesionist din domeniul sănătății. De asemenea, o altă persoană vă poate administra injecțiile după ce a fost instruită.

Zilbrysq va fi administrat sub formă de injecție subcutanată (o injecție sub piele), o dată pe zi. Acesta poate fi injectat în zona abdomenului, în partea din față a coapselor sau în partea din spate a zonei superioare a brațelor. Injecțiile în partea din spate a zonei superioare a brațelor trebuie administrate numai de o altă persoană. Locul de injectare trebuie alternat și nu trebuie administrate injecțiile în zonele în care pielea este sensibilă, roșie, cu vânătăi, întărită sau acolo unde prezintă cicatrici sau vergeturi.

Este important să citiți instrucțiunile de utilizare de la sfârșitul prospectului pentru informații detaliate privind modul de utilizare a Zilbrysq.

Dacă utilizați mai mult Zilbrysq decât trebuie

Dacă bănuiți că vi s-a administrat accidental o doză mai mare de Zilbrysq decât cea prescrisă, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Dacă uitați să utilizați Zilbrysq

Dacă nu v-ați injectat doza la ora obișnuită sau ați omis o doză, vă rugăm să injectați imediat ce vă dați seama și apoi să continuați administrarea dozei la ora obișnuită în ziua următoare. Nu administrați mai mult de o doză pe zi.

Dacă încetați să utilizați Zilbrysq

Întreruperea sau oprirea tratamentului cu Zilbrysq poate cauza reapariția simptomelor dumneavoastră. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri administrarea Zilbrysq. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre reacțiile adverse și riscurile posibile. De asemenea, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• reacții la locul injecției, cum ar fi vânătăi, durere, mâncărime și formarea unui nodul.
• Infecții ale nasului și ale gâtului.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Diaree
• Valori crescute ale enzimelor pancreatice (amilază, lipază) observate la analizele de sânge.
• Morfee (afecțiune care provoacă zone localizate decolorate și întărite ale pielii)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Creștere a numărului de eozinofile (un tip de celule albe din sânge), observată la o analiză de sânge.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Zilbrysq

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C).

A nu se congela.

A se păstra seringa preumplută în cutia de carton pentru a fi protejată de lumină.

Puteți păstra seringa preumplută Zilbrysq la temperatura camerei, în cutia originală, până la temperaturi de 30 °C, pentru o singură perioadă de până la 3 luni. După ce Zilbrysq a fost scos din frigider, acesta nu trebuie pus înapoi în frigider. Medicamentul trebuie eliminat dacă nu este utilizat în decurs de 3 luni sau până când data de expirare este atinsă, oricare dintre acestea survine prima.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Zilbrysq

• Substanța activă este: zilucoplan.
• Celelalte componente sunt: dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic (anhidru), clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2, „Zilbrysq conține sodiu”).

Cum arată Zilbrysq și conținutul ambalajului

Zilbrysq este o soluție injectabilă într-o seringă preumplută (injecție) și este o soluție limpede până la ușor opalescentă și incoloră, fără particule vizibile.

Zilbrysq 16,6 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

Fiecare seringă preumplută cu tija pistonului de culoare roșu rubin conține zilucoplan sodic, echivalent cu zilucoplan 16,6 mg, în 0,416 ml.

Zilbrysq 23 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

Fiecare seringă preumplută cu tija pistonului de culoare portocalie conține zilucoplan sodic, echivalent cu zilucoplan 23 mg, în 0,574 ml.

Zilbrysq 32,4 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

Fiecare seringă preumplută cu tija pistonului de culoare albastru închis conține zilucoplan sodic, echivalent cu zilucoplan 32,4 mg, în 0,810 ml.

Mărimea de ambalaj este de 7 seringi preumplute pentru concentrațiile de 16,6 mg, 23 mg și 32,4 mg soluție injectabilă.

Ambalaj multiplu care conține 28 (4 cutii a câte 7) seringi preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia

Fabricantul

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B‐1420 Braine‐l’Alleud, Belgia.

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

UCB Pharma S.A./NV UAB Medfiles

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 370 5 246 16 40

България Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark Malta

UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.

Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland Nederland

UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti Norge

OÜ Medfiles UCB Nordic A/S

Tel: + 372 730 5415 Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα Österreich

UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España Polska

UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel: + 48 22 696 99 20

France Portugal

UCB Pharma UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska România

Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland Slovenská republika

UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 056300 Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Latvija

Medfiles SIA

Tel: + 371 67 370 250

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.

Instrucțiuni de utilizare pentru Zilbrysq soluție injectabilă în seringă preumplută

Citiți TOATE instrucțiunile de mai jos înainte de a utiliza Zilbrysq

Înainte de utilizare

După utilizare

Informații importante:

• Profesionistul din domeniul sănătății trebuie să vă arate cum să pregătiți și să injectați Zilbrysq în mod corespunzător înainte de a-l utiliza pentru prima dată.
• Apelați la profesionistul dumneavoastră în domeniul sănătății în cazul în care dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră aveți orice întrebări despre cum să injectați Zilbrysq în mod corect.

Nu utilizați acest medicament și returnați-l la farmacie dacă:

• seringa preumplută a fost scăpată pe jos

Urmați pașii de mai jos de fiecare dată când utilizați Zilbrysq.

1. Pasul 1: Configurarea injecției

a) Dacă seringile preumplute sunt păstrate la frigider: pentru o injecție mai confortabilă: Scoateți 1 seringă preumplută Zilbrysq din frigider și lăsați-o să stea pe o suprafață curată, plană, la temperatura camerei timp de 30 până la 45 de minute înainte de injectare. Nu le încălziți în niciun alt fel. Puneți restul cutiei la loc în frigider și continuați cu Pasul b) de mai jos.

Dacă seringile preumplute sunt păstrate la temperatura camerei: Scoateți 1 seringă preumplută Zilbrysq din cutie. Seringile rămase în cutie nu trebuie introduse în frigider după ce au fost păstrate la temperatura camerei.

Când scoateți o seringă din cutie, apucați seringa de corpul acesteia (Figura A). Nu atingeți tija pistonului și capacul fără filet al acului. Nu atingeți clemele de activare a protecției acului în niciun moment, deoarece astfel puteți cauza activarea prematură a protecției acului.

Figura A

b) Puneți următoarele articole pe o suprafață de lucru curată, plană, bine luminată, precum o masă

• 1 seringă preumplută de Zilbrysq
• 1 tampon cu alcool (nefurnizat)
• 1 tampon de vată sau tifon (nefurnizat)
• 1 bandaj adeziv (nefurnizat)
• 1 recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite sau rezistent la perforare (nefurnizat). Consultați Pasul 4 pentru instrucțiuni privind aruncarea seringii goale.

c) Inspectați seringa preumplută

• Verificați seringa preumplută pentru a depista eventuale deteriorări (Figura „Înainte de utilizare”).
• Nu utilizați dacă vreo parte din seringa preumplută pare fisurată, că ar curge sau spartă.
• Nu utilizați în cazul în care capacul fără filet al acului este fisurat sau spart, lipsește sau nu este fixat în mod securizat pe seringa preumplută.
• Nu scoateți capacul fără filet al acului de pe seringa preumplută până când nu sunteți pregătit pentru injectare.
• Nu utilizați dacă lichidul a fost vreodată congelat (chiar dacă este dezghețat).
• Verificați data de expirare de pe eticheta seringii preumplute.
• Verificați medicamentul din interiorul seringii preumplute. Medicamentul trebuie să fie limpede spre ușor opalescent și incolor. Este normal să vedeți bule de aer în seringă. Nu utilizați dacă medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule care plutesc.
• Verificați doza de pe etichetă. Nu utilizați dacă doza nu corespunde prescripției dumneavoastră

2. Pasul 2: Alegeți locul de injectare și pregătiți-vă injecția

a) Alegeți locul de injectare

Alegeți un loc de injectare din următoarele zone (Figura B):

• Abdomenul, cu excepția zonei de 5 cm din jurul buricului (ombilic)
• Partea din față a coapselor
• Partea din spate a zonei superioare a brațelor

Figura B

• Abdomen și coapse
• Partea din spate a zonei superioare a brațelor (numai dacă altcineva vă administrează injecția)

Alegeți un loc diferit pentru fiecare injecție. Dacă doriți să utilizați același loc de injectare, asigurați-vă că este la cel puțin 2,5 cm de locul pe care l-ați folosit ultima dată.

Nu injectați Zilbrysq într-o zonă sensibilă, roșie, cu vânătăi, dură sau cu cicatrici sau vergeturi.

b) Spălați-vă mâinile bine, cu apă și săpun și uscați-le cu un prosop uscat.

c) Pregătiți-vă pielea

• Curățați locul de injectare cu un tampon cu alcool.
• Lăsați pielea să se usuce timp de 10 secunde înainte de injectare.
• Nu reatingeți locul de injectare, înainte de administrarea injecției.

3. Pasul 3: Injectați Zilbrysq

a) Scoateți capacul fără filet al acului

Țineți cu o mână corpul seringii preumplute cu Zilbrysq și trageți capacul acului drept în sus cu cealaltă mână (Figura C).

Aruncați capacul fără filet al acului la gunoiul menajer sau într-un recipient pentru obiecte ascuțite (vezi Pasul 4).

• Nu atingeți acul și nu lăsați acul să atingă nimic.
• Nu puneți niciodată capacul înapoi pe ac, pentru a evita vătămarea.
• Nu încercați să îndepărtați orice bule de aer din seringă. Bulele de aer nu vă vor afecta doza și nu vă vor face rău. Acest lucru este normal. Puteți continua să vă administrați injecția.

Figura C

b) Prindeți locul injecției

Folosiți cealaltă mână pentru a prinde zona de piele curățată și țineți-o ferm (Figura D).

Figura D

c) Introduceți acul

Introduceți întregul ac în pielea prinsă, la un unghi de 45° până la 90°. (Figura E).

• Nu trageți pistonul în niciun moment, deoarece acest lucru ar putea rupe seringa
• Nu atingeți clemele de activare a protecției acului

Figura E

d) Eliberați pielea prinsă

După introducerea completă a acului, țineți seringa preumplută în poziție și eliberați pielea prinsă (Figura F).

• Nu reintroduceți acul în piele dacă acul este tras în afară la eliberarea pielii, deoarece acest lucru poate îndoi sau rupe acul, cauzând deteriorarea țesutului. Dacă se întâmplă acest lucru, aruncați în condiții de siguranță seringa într-un recipient pentru obiecte ascuțite și luați o nouă seringă pentru a administra injecția.

Figura F

e) Injectați medicamentul

Împingeți pistonul până la capăt în timp ce țineți de locul de prindere, pentru a injecta tot medicamentul (Figura G). Este injectată toată cantitatea de medicament atunci când nu puteți împinge mai departe capul pistonului.

Figura G

f) Eliberați pistonul

Eliberați încet pistonul ridicând degetul mare. După o injecție completă, protecția acului va acoperi acul și puteți auzi un clic (Figura H).

Figura H

g) Examinați locul injecției

Apăsați un tampon de vată sau tifon peste locul injecției și țineți-l timp de 10 secunde.

Nu frecați locul injecției. Este posibil să aveți o sângerare ușoară, acest lucru este normal. Aplicați un bandaj adeziv, dacă este necesar.

Pasul 4: Aruncați imediat seringa utilizată într-un recipient pentru obiecte ascuțite.

Nu lăsați niciodată acest recipient pentru obiecte ascuțite la îndemâna copiilor.

Prospect: Informații pentru pacient

Zilbrysq 16,6 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Zilbrysq 23 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Zilbrysq 32,4 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut zilucoplan

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Zilbrysq și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zilbrysq
3. Cum să utilizați Zilbrysq
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Zilbrysq
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Zilbrysq și pentru ce se utilizează

Zilbrysq conține substanța activă zilucoplan. Zilucoplan se atașează de o proteină din organism cunoscută drept proteina complement C5, care face parte din sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului), și o blochează. Prin blocarea acestei proteine, zilucoplan împiedică sistemul imunitar al organismului să atace și să distrugă conexiunile dintre nervi și mușchi, ameliorând astfel simptomele bolii.

Zilbrysq este utilizat împreună cu terapia standard pentru a trata pacienții adulți cu miastenia gravis generalizată (MGg), o boală autoimună care cauzează slăbiciune musculară. Acesta este utilizat la adulții al căror sistem imunitar produce anticorpi împotriva unei proteine numite receptor de acetilcolină, localizată pe celulele mușchilor. La pacienții cu MGg, mușchii pot fi atacați și afectați de sistemul imunitar, ceea ce poate duce la slăbiciune musculară marcată, mobilitate redusă, dificultăți la respirație, oboseală extremă, dificultăți la înghițire și afectarea semnificativă a activităților vieții de zi cu zi.

Zilbrysq poate reduce simptomele bolii și îmbunătăți calitatea vieții.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zilbrysq

Nu utilizați Zilbrysq

• dacă sunteți alergic la zilucoplan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă nu ați fost vaccinat împotriva infecției meningococice. Vezi pct. Atenționări și precauții.
• dacă aveți o infecție meningococică.

Atenționări și precauții

Atenționare privind infecțiile meningococice și alte infecții cu Neisseria

Întrucât Zilbrysq inhibă apărarea naturală a organismului împotriva infecției, utilizarea acestuia poate crește riscul de infecții cauzate de Neisseria meningitidis, cum este infecția meningococică (infecție severă a membranelor care acoperă creierul și măduva spinării și/sau o infecție a sângelui) și, de asemenea, de alte infecții cauzate de bacteria Neisseria, cum este gonoreea.

Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Zilbrysq pentru a vă asigura că vi se administrează vaccinul împotriva Neisseria meningitidis, un microorganism care cauzează infecția meningococică, cu cel puțin 2 săptămâni înainte de începerea terapiei. Dacă nu vi se poate administra vaccinul cu 2 săptămâni înainte, medicul dumneavoastră vă va prescrie antibiotice pentru a reduce riscul de infecție timp de până la 2 săptămâni după ce vi s-a administrat prima doză de vaccin. Asigurați-vă că vaccinările meningococice sunt la zi. Trebuie să știți că vaccinarea nu previne întotdeauna acest tip de infecție.

Dacă prezentați risc de gonoree (infecție bacteriană transmisă pe cale sexuală), adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte să utilizați acest medicament.

Simptomele infecției meningococice

Din cauza importanței identificării și tratării rapide a infecțiilor meningococice la pacienții cărora li se administrează Zilbrysq, vi se va furniza un card pe care să îl purtați cu dumneavoastră în permanență, enumerând semnele și simptomele specifice ale unei posibile infecții meningococice. Acesta conține, de asemenea, informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății, care este posibil să nu fie familiarizați cu Zilbrysq. Acest card se numește: „card de avertizare pentru pacient”. De asemenea, vi se va furniza un ghid pentru pacient/persoana care are grijă de pacient, care conține informații suplimentare privind Zilbrysq.

Dacă manifestați vreunul dintre următoarele simptome, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră:

• Durere de cap cu simptome suplimentare, cum ar fi greață (senzație de rău), vărsături, febră și rigiditate la nivelul gâtului sau spatelui
• Febră cu sau fără erupție pe piele
• Ochi sensibili la lumină
• Confuzie/moleșeală
• Dureri musculare cu simptome asemănătoare gripei

Tratament pentru infecția meningococică în timpul călătoriilor

În cazul în care călătoriți într-o zonă în care nu îl puteți contacta pe medicul dumneavoastră sau în care nu veți putea primi tratament medical temporar, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un antibiotic împotriva Neisseria meningitidis pe care să îl aduceți cu dumneavoastră. Dacă prezentați vreunul dintre simptomele descrise mai sus, trebuie să luați tratamentul cu antibiotic conform prescripției. Trebuie să rețineți că trebuie să vă adresați unui medic cât mai curând posibil, chiar dacă vă simțiți mai bine după ce ați luat tratamentul cu antibiotic.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 18 ani. Zilbrysq nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Zilbrysq împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu există informații certe privind efectele pe care le poate avea Zilbrysq asupra copilului nenăscut, așadar nu utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă în mod expres acest lucru.

Nu se cunoaște dacă Zilbrysq trece în laptele uman. Poate exista un risc pentru nou-născuți/sugari.

Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Zilbrysq, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca Zilbrysq să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Zilbrysq conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per stilou injector preumplut, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizați Zilbrysq

Cu cel puțin 2 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu Zilbrysq, medicul dumneavoastră vă va administra un vaccin împotriva infecției meningococice, dacă nu v-a fost administrat anterior sau dacă vaccinarea dumneavoastră nu este la zi. Dacă nu puteți fi vaccinat cu cel puțin 2 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu Zilbrysq, medicul dumneavoastră vă va prescrie antibiotice pentru a reduce riscul de infecție timp de până la 2 săptămâni după ce vi s-a administrat prima doză de vaccin.

De asemenea, înainte de a începe tratamentul, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți nevoie de orice alte vaccinuri.

După o instruire adecvată, medicul dumneavoastră vă va permite să vă injectați singur Zilbrysq. Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Doza va depinde de greutatea dumneavoastră corporală. Administrați întotdeauna doza zilnică la aproximativ aceeași oră a zilei.

Următorul tabel indică doza zilnică totală de Zilbrysq în funcție de greutatea dumneavoastră corporală:

Cum se administrează Zilbrysq

Veți decide împreună cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă puteți să vă injectați singur acest medicament. Nu vă auto-administrați acest medicament decât dacă ați fost instruit de un profesionist din domeniul sănătății. De asemenea, o altă persoană vă poate administra injecțiile după ce a fost instruită.

Zilbrysq va fi administrat sub formă de injecție subcutanată (o injecție sub piele), o dată pe zi. Acesta poate fi injectat în zona abdomenului, în partea din față a coapselor sau în partea din spate a zonei superioare a brațelor. Injecțiile în partea din spate a zonei superioare a brațelor trebuie administrate numai de o altă persoană. Locul de injectare trebuie alternat și nu trebuie administrate injecții în zonele în care pielea este sensibilă, cu vânătăi, roșie sau întărită sau acolo unde prezintă cicatrici sau vergeturi.

Este important să citiți instrucțiunile de utilizare de la sfârșitul prospectului pentru informații detaliate privind modul de utilizare a Zilbrysq.

Dacă utilizați mai mult Zilbrysq decât trebuie

Dacă bănuiți că vi s-a administrat accidental o doză mai mare de Zilbrysq decât cea prescrisă, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Dacă uitați să utilizați Zilbrysq

Dacă nu v-ați injectat doza la ora obișnuită sau ați omis o doză, vă rugăm să injectați imediat ce vă dați seama și apoi să continuați administrarea dozei la ora obișnuită în ziua următoare. Nu administrați mai mult de o doză pe zi.

Dacă încetați să utilizați Zilbrysq

Întreruperea sau oprirea tratamentului cu Zilbrysq poate cauza reapariția simptomelor dumneavoastră. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri administrarea Zilbrysq. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre reacțiile adverse și riscurile posibile. De asemenea, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Reacții la locul injecției, cum ar fi vânătăi, durere, mâncărime și formarea unui nodul.
• Infecții ale nasului și ale gâtului.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Diaree
• Valori crescute ale enzimelor pancreatice (amilază, lipază) observate la analizele de sânge.
• Morfee (afecțiune care provoacă zone localizate decolorate și întărite ale pielii).

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Creștere a numărului de eozinofile (un tip de celule albe din sânge), observată la o analiză de sânge.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Zilbrysq

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen-ului) preumplut și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C-8 °C).

A nu se congela.

Stiloul injector (pen-ul) preumplut trebuie păstrat în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină.

Puteți păstra stiloul injector (pen-ul) preumplut Zilbrysq la temperatura camerei, în cutia originală, până la temperaturi de 30 °C, pe o singură perioadă de până la 3 luni. După ce Zilbrysq a fost scos din frigider, acesta nu trebuie pus înapoi în frigider. Produsul trebuie eliminat dacă nu este utilizat în decurs de 3 luni sau până când data de expirare este atinsă, oricare dintre acestea survine prima.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Zilbrysq

• Substanța activă este: zilucoplan.
• Celelalte componente sunt: dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic (anhidru), clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2, Zilbrysq conține sodiu).

Cum arată Zilbrysq și conținutul ambalajului

Zilbrysq este o soluție injectabilă (injecție) într-un stilou injector (pen) preumplut și este o soluție limpede până la ușor opalescentă și incoloră, fără particule vizibile.

Zilbrysq 16,6 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Fiecare stilou injector (pen) preumplut cu etichetă de culoarea zmeurei conține zilucoplan sodic, echivalent cu zilucoplan 16,6 mg, în 0,416 ml.

Zilbrysq 23 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Fiecare stilou injector (pen) preumplut cu etichetă de culoare portocalie conține zilucoplan sodic, echivalent cu zilucoplan 23 mg, în 0,574 ml.

Zilbrysq 32,4 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Fiecare stilou injector (pen) preumplut cu etichetă de culoare albastru închis conține zilucoplan sodic, echivalent cu zilucoplan 32,4 mg, în 0,810 ml.

Mărimea de ambalaj este de 7 sau 28 de stilouri injectoare (pen-uri) preumplute de 16,6 mg, 23 mg și 32,4 mg soluție injectabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia

Fabricantul

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia.

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

UCB Pharma S.A./NV UAB Medfiles

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 370 5 246 16 40

България Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark Malta

UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.

Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland Nederland

UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti Norge

OÜ Medfiles UCB Nordic A/S

Tel: + 372 730 5415 Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα Österreich

UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España Polska

UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel: + 48 22 696 99 20

France Portugal

UCB Pharma UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska România

Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland Slovenská republika

UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 056300 Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Latvija

Medfiles SIA

Tel: + 371 67 370 250

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.

Instrucțiuni de utilizare pentru Zilbrysq soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Stilou injector (pen) preumplut cu doză unică

Citiți TOATE instrucțiunile de mai jos înainte de a utiliza Zilbrysq

Prezentarea stiloului injector (pen-ului) preumplut Zilbrysq

Citiți aceste instrucțiuni de utilizare înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul) preumplut și de fiecare dată când primiți o rezervă de medicament. Ar putea exista informații noi.

Nu vă autoadministrați injecția și nu injectați altă persoană până când nu vi s-a arătat cum injectați Zilbrysq corect.

Informații importante pe care trebuie să le știți înainte să vă injectați Zilbrysq:

•

• Nu îl acceptați și nu îl utilizați dacă cutia este deteriorată sau deschisă sau dacă sigiliul cutiei este rupt.
• Nu îl utilizați dacă data de expirare de pe cutie sau etichetă a expirat.
• Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă a fost scăpat pe jos sau pare deteriorat.
• Nu îl utilizați dacă lipsește capacul acului sau acesta nu este bine atașat.
• Nu îl utilizați dacă medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule care plutesc.
• Nu scoateți capacul acului de pe stiloul injector (pen-ul) preumplut până când nu sunteți gata de injectare.
• Nu îl utilizați dacă lichidul a fost congelat (chiar dacă a fost decongelat).
• Nu dați altei persoane și nu reutilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut. Stiloul injector (pen-ul) preumplut poate fi utilizat doar 1 dată (este de unică folosință).

Componentele stiloului injector (pen-ului) preumplut Zilbrysq (Figura A):

Figura A

Pregătirea pentru injectare

Pasul 1: Scoateți stiloul injector (pen-ul) preumplut și adunați materialele

Dacă stilourile injectoare (pen-urile) preumplute sunt păstrate la frigider:

• Scoateți 1 stilou injector (pen) preumplut din frigider și puneți celelalte stilouri injectoare (pen-uri) preumplute din cutie înapoi în frigider.
• Lăsați stiloul injector (pen-ul) preumplut să se încălzească la temperatura camerei pe o suprafață curată și plană timp de 30 până la 45 de minute înainte de a vă injecta Zilbrysq. Acest lucru vă va ajuta la reducerea disconfortului la injectare.
• Nu încălziți stiloul injector (pen-ul) preumplut în niciun alt fel (de exemplu, în cuptorul cu microunde, în apă fierbinte sau la lumina directă a soarelui).

Dacă stilourile injectoare (pen-urile) preumplute sunt păstrate la temperatura camerei:

• Scoateți 1 stilou injector (pen) preumplut din cutie. Stilourile injectoare (pen-urile) preumplute rămase în cutie nu trebuie introduse în frigider după ce au fost păstrate la temperatura camerei.

Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun și apoi uscați-vă cu un prosop curat. Adunați următoarele materiale pe o suprafață curată și plană:

• 1 stilou injector (pen) preumplut
• 1 șervețel cu alcool (nefurnizat)
• 1 tampon de vată sau de tifon curat (nefurnizat)
• 1 bandaj adeziv (nefurnizat)
• 1 recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite sau rezistent la perforare (nefurnizat). A se vedea pasul 8 pentru instrucțiuni despre cum să aruncați stiloul injector (pen-ul) preumplut.

Pasul 2: Inspectați stiloul injector (pen-ul) preumplut Zilbrysq (Figura B)

A se vedea și „Informații importante pe care trebuie să le știți înainte să vă injectați Zilbrysq”:

• Verificați stiloul injector (pen-ul) preumplut pentru a depista eventuale deteriorări.
• Verificați data de expirare și denumirea medicamentului (Zilbrysq) de pe eticheta stiloului injector (pen-ului) preumplut.
• Verificați doza înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen-ului) preumplut și asigurați-vă că aceasta corespunde dozei dumneavoastră prescrise. Nu utilizați dacă doza nu corespunde dozei dumneavoastră prescrise.
• Verificați medicamentul prin fereastra de vizualizare. Medicamentul trebuie să fie limpede spre ușor opalescent și incolor. Este normal să vedeți bule de aer.

Figura B

Pasul 3: Alegeți locul de injectare

Alegeți un loc de injectare din următoarele zone:

• Regiunea stomacului (abdomenului), exceptând zona de 5 cm/2 inch din jurul buricului (ombilic) (Figura C).
• Partea din față a coapselor (Figura C).
• Partea din spate a zonei superioare a brațelor (doar în cazul în care injecția vă este administrată de o altă persoană) (Figura D).

Figura C - Zona abdominală sau partea din față a coapselor

Figura D - Partea din spate a zonei superioare a brațelor

Alegeți un loc diferit de injectare de fiecare dată când vă administrați injecția. Dacă doriți să utilizați același loc de injectare, asigurați-vă că este la cel puțin 2,5 cm/1 inch de locul pe care l-ați folosit ultima dată.

• Nu injectați Zilbrysq într-o zonă roșie, sensibilă, cu vânătăi, umflată, tare sau care prezintă cicatrici sau vergeturi.

Pasul 4: Curățați locul de injectare

• Curățați locul de injectare cu un tampon cu alcool (Figura E).
• Lăsați pielea să se usuce timp de 10 secunde înainte de injectare.
• Nu mai atingeți locul de injectare înainte de administrarea injecției.

Figura E

Injectarea medicamentului

Pasul 5: Scoateți capacul acului

Țineți stiloul injector (pen-ul) preumplut în siguranță cu o mână, prinzându-l de mâner. Cu cealaltă mână, scoateți capacul acului trăgând de el drept (la distanță de dumneavoastră) (Figura F).

Figura F

Aruncați (eliminați) capacul acului la gunoiul menajer sau într-un recipient pentru obiecte ascuțite.

Chiar dacă nu puteți vedea vârful acului, acesta este acum neacoperit.

• Nu atingeți acul și nu lăsați acul să atingă nimic.
• Nu atingeți protecția antiperforație și nu puneți niciodată capacul înapoi pe ac. Acest lucru ar putea cauza o vătămare ca urmare a înțepării cu acul și ar putea elibera prea repede medicamentul din stiloul injector (pen-ul) preumplut sau ar putea deteriora acul pe interior.

Pasul 6 - Administrați-vă injecția cu Zilbrysq

Țineți drept stiloul injector (pen-ul) preumplut la un unghi de 90° față de locul de injectare dezinfectat (Figura G), apoi apăsați ferm stiloul injector (pen-ul) preumplut în jos, prin piele. Veți auzi un prim clic. Injectarea începe după ce se aude clicul (Figura H).

Figura G Figura H

Nu ridicați stiloul injector (pen-ul) preumplut de pe piele în timpul injectării.

Țineți stiloul injector (pen-ul) preumplut în poziție și apăsat ferm pe piele până când auziți un al doilea clic. Cel de-al doilea clic indică faptul că tot medicamentul a fost injectat și injecția este acum completă. Ar trebui să vedeți că indicatorul de culoare galbenă acoperă fereastra de vizualizare (Figura I).

Figura I

Pasul 7: Îndepărtați stiloul injector (pen-ul) preumplut

• Îndepărtați stiloul injector (pen-ul) preumplut ridicându-l cu grijă de pe piele, drept în sus. Protecția antiperforație va acoperi automat acul. Nu atingeți acul. Nu frecați locul injecției.
• Important: La îndepărtarea stiloului injector (pen-ului) preumplut, dacă fereastra de vizualizare nu s-a colorat în galben, este posibil să nu fi primit întreaga doză. Luați legătura imediat cu profesionistul din domeniul sănătății.

Pasul 8: Aruncați (eliminați) stiloul injector (pen-ul) preumplut utilizat

Aruncați (eliminați) imediat stiloul injector (pen-ul) preumplut utilizat într-un recipient pentru obiecte ascuțite. Nu aruncați (eliminați) stiloul injector (pen-ul) preumplut împreună cu gunoiul dumneavoastră menajer.

Nu lăsați niciodată recipientul pentru obiecte ascuțite la îndemâna copiilor.

Pasul 9: Examinați locul injecției

Apăsați un tampon de vată sau de tifon curat peste locul injecției și țineți-l timp de 10 secunde. Nu frecați locul injecției. Este posibil să aveți o sângerare ușoară. Acest lucru este normal. Aplicați un bandaj adeziv dacă este necesar.