IRINOTECAN AMAROX 20 mg/ml

1. Ce este Irinotecan Amarox şi pentru ce se utilizează

Irinotecan Amarox este un medicament împotriva cancerului, care conţine substanţa activă clorhidrat de irionotecan trihidrat.

Clorhidratul de irinotecan trihidrat interferează cu creşterea şi răspândirea celulelor canceroase în corp.

Irinotecan Amarox este indicat în asociere cu alte medicamente, pentru tratamentul pacienţilor cu cancer avansat sau metastazat al colonului sau rectului.

Irinotecan Amarox poate fi administrat singur la pacienţii cu cancer metastatic de colon sau rect, a căror boală a reapărut sau a progresat în urma tratamentului iniţial cu fluorouracil.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Irinotecan Amarox

Nu utilizaţi Irinotecan Amarox:

• dacă suferiţi de boală inflamatorie intestinală cronică şi/sau obstrucţie intestinală;
• dacă sunteţi alergic la clorhidrat de irinotecan trihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 “Ce conţine Irinotecan Amarox”);
• dacă alăptaţi (vezi pct. 2);
• dacă valorile bilirubinei sunt de peste trei ori mai mari decât limita superioară a intervalului normal;
• dacă aveţi insuficienţă severă a măduvei osoase;
• dacă aveţi o stare precară de sănătate (status de performanţă OMS mai mare de 2);
• dacă luaţi sau aţi luat recent sunătoare (un extract din plante care conţine Hypericum);
• dacă urmează să luaţi sau aţi luat recent vaccinuri vii atenuate (vaccinuri împotriva febrei galbene, varicelei, zonei zoster, pojarului, oreionului, rubeolei, tuberculozei, rotavirusului, gripei) şi timp de 6 luni după încetarea chimioterapiei.

Dacă Irinotecan Amarox vă este administrat în combinaţie cu alte medicamente, vă rugăm să vă asiguraţi că veţi citi prospectele celorlalte medicamente cu privire la alte contraindicaţii.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a folosi Irinotecan Amarox.

• Dacă aveți sindrom Gilbert, o boală ereditară care poate cauza valori crescute ale bilirubinei și icter (îngălbenire a pielii și a ochilor).

Aveţi grijă deosebită cu Irinotecan Amarox. Utilizarea Irinotecan Amarox trebuie să se limiteze la unităţile specializate în administrarea chimioterapiei citotoxice şi trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic calificat în folosirea chimioterapiei împotriva cancerului.

Diaree

Irinotecan Amarox poate provoca diaree, care în anumite cazuri poate fi severă. Aceasta poate apărea la câteva ore sau zile după perfuzarea medicamentului. Dacă nu este tratată, poate provoca deshidratare şi dezechilibre electrolitice grave, care pot pune viaţa în pericol. Medicul dumneavoastră vă va prescrie medicamente care vă vor ajuta la prevenirea sau controlul reacțiilor adverse. Asiguraţi-vă că vă veți procura acest medicament imediat astfel încât să îl aveţi acasă atunci când veţi avea nevoie de el.

• Luați acest medicament așa cum v-a fost prescris la primele semne de scaune moi sau frecvente.
• Beţi cantităţi mari de apă şi (sau) băuturi sărate (apă minerală carbogazoasă, sifon sau supă).
• Luați legătura cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă diareea persistă, mai ales dacă durează mai mult de 24 de ore sau dacă vă simţiţi ameţit sau slăbit.

Neutropenie (scăderea numărului anumitor celule albe)

Acest medicament poate scădea numărul de celule albe din sângele dumneavoastră, în special în săptămânile de după administrarea medicamentului. Aceasta poate creşte riscul de infecţie. Informaţi imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă aveţi orice semne de infecţie, precum febră (38°C sau mai mare), frisoane, durere când urinaţi, o tuse nou apărută, sau expectoraţii. Evitaţi contactul cu oameni bolnavi sau care au infecţii. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi semne de infecţie.

Analize de sânge

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge înainte şi în timpul tratamentului, pentru a verifica efectele acestui medicament asupra concentrațiilor plasmatice sau parametrilor chimici din sânge. În urma rezultatelor, este posibil să aveți nevoie de medicamente pentru a trata aceste efecte. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să reducă sau să amâne administrarea următoarei doze a acestui medicament, sau chiar să oprească întreg tratamentul. Respectați toate programările pentru vizitele la medic şi analizele de laborator.

Acest medicament poate scădea concentrația plasmatică a plachetelor din sângele dumneavoastră în săptămânile de după administrarea acestuia, fapt care poate duce la creşterea riscului de sângerări. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi orice medicament sau supliment alimentar care ar putea afecta capacitatea corpului dumneavoastră de a opri sângerările, precum aspirina, medicamente care conţin aspirină, warfarina sau vitamina E. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi vânătăi neobişnuite sau sângerări precum sângerări din nas, sângerări gingivale atunci când vă spălaţi pe dinţi sau aveţi scaun de culoare neagră.

Greaţă şi vărsături

Puteţi să experimentaţi greaţă şi vărsături în ziua în care vă este administrat medicamentul sau în primele zile de după administrare. Medicul dumneavoastră poate să vă administreze medicamente înainte de tratament pentru a ajuta la prevenirea stărilor de greaţă şi vărsăturilor. Este probabil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie medicamente antivomitive pe care puteţi să le luaţi acasă. Păstrați aceste medicamente la îndemână pentru când aveţi nevoie de ele. Luați legătura cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi capabil să beţi lichide din cauza greţei şi vărsăturilor.

Sindrom colinergic acut

Acest medicament vă poate afecta o parte a sistemului nervos care controlează secreţiile corpului, conducând la ceea ce este cunoscut sub numele de sindromul colinergic. Simptomele pot include secreţii nazale, salivare excesivă, lăcrimare excesivă a ochilor, transpiraţie, înroşirea feţei, crampe abdominale şi diaree. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare din aceste simptome, deoarece există medicamente care vă pot ajuta să le controlaţi.

Tulburări pulmonare

Foarte rar, pacienţii care utilizează acest medicament au probleme serioase cu plămânii. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi o tuse agravantă sau nou apărută, dificultăţi de respiraţie şi febră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă oprească tratamentul pentru a trata această problemă.

Acest medicament poate creşte riscul de cheaguri de sânge majore în venele din picioare şi plămâni, care pot ajunge în alte părţi ale corpului precum în plămâni sau creier. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi durere în piept, scurtare a respiraţie sau umflături, durere sau senzaţie de căldură în braţe sau picioare.

Inflamaţie cronică intestinală şi/sau blocaj intestinal

Luați legătura cu medicul dumneavoastră dacă simțiți durere în stomac şi nu aveţi tranzit intestinal, mai ales dacă sunteţi balonat şi nu aveţi poftă de mâncare.

Terapie prin iradiere

Dacă aţi fost recent tratat cu radioterapie pelviană sau abdominală, puteți avea un risc crescut de apariție a suprimării măduvei osoase. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Irinotecan Amarox.

Funcţia renală

Au fost raportate cazuri de tulburări ale funcţiei renale.

Tulburări cardiace

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă suferiţi sau aţi suferit recent de boli de inimă sau dacă v-au fost administrate anterior medicamente împotriva cancerului. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape şi va discuta cu dumneavoastră cum factorii de risc (de exemplu fumatul, tensiunea arterială mare şi conţinutul prea mare de grasimi) pot fi minimizaţi.

Tulburări vasculare

Irinotecan este rar asociat cu tulburări de flux sanguin (cheaguri de sânge în vasele de sânge din picioare şi plămâni) şi pot apărea rar la pacienţii cu factori multiplii de risc.

Altele

Acest medicament poate cauza răni la nivelul gurii sau pe buze, de cele mai multe ori în primele săptămâni după începerea tratamentului. Acesta poate cauza durere la nivelul gurii, sângerări sau dificultăţi de mâncat. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pot propune modalități de a le reduce, precum schimbarea modului cum mâncați sau cum vă spălați pe dinți. Dacă este nevoie, medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente pentru durere.

Pentru informații despre contracepție și alăptare, consultați informațiile furnizate mai jos la secțiunea Contracepție, sarcină, alăptare și fertilitate.

Spuneți medicului dumneavoastră sau dentistului cu privire la faptul că utilizaţi acest medicament, dacă plănuiţi să aveţi o operaţie chirurgicală sau orice altă intervenţie.

Dacă este folosit în asociere cu alte medicamente folosite împotriva cancerului pentru boala dumneavoastră, asiguraţi-vă că citiţi şi prospectele celorlalte medicamente.

Dacă medicul dumneavoastră v-a informat că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Irinotecan Amarox împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Irinotecan poate interacţiona cu mai multe medicamente şi suplimente alimentare, care pot creşte sau scădea concentraţiile plasmatice ale medicamentului în sângele dumneavoastră. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați oricare dintre următoarele:

• Medicamente utilizate pentru tratamentul convulsiilor (carbamazepină, fenobarbital, fenitoină şi fosfenitoină);
• Medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice (ketoconazol, itraconazol, voriconazol şi posaconazol);
• Medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (claritromicină, eritromicină şi telitromicină);
• Medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei (rifampicină şi rifabutină);
• Sunătoare (un supliment alimentar pe bază de plante);
• Vaccinuri vii atenuate;
• Medicamente utilizate pentru tratamentul HIV (indinavir, ritonavir, amprenavir, fosamprenavir, nelfinavir, atazanavir şi altele);
• Medicamente utilizate pentru suprimarea sistemul imunitar al corpului, pentru a preveni respingerea transplanturilor (ciclosporină şi tacrolimus);
• Medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului (regorafenib, crizotinib, idelalisib și apalutamidă);
• Antagonişti ai vitaminei K (medicamente folosite în mod obișnuit pentru subțierea sângelui, precum warfarina);
• Medicamente folosite ca relaxante musculare, utilizate în timpul anesteziei generale şi al intervențiilor chirurgicale (suxametonium);
• 5-fluorouracil/acid folinic;
• Bevacizumab (un inhibitor al dezvoltării vaselor de sânge);
• Cetuximab (un inhibitor al receptorilor FCE).

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a vi se administra irinotecan dacă faceți deja sau ați făcut recent chimioterapie (și radioterapie).

Nu începeţi sau nu vă opriţi să luaţi orice medicament în timp ce utilizaţi Irinotecan Amarox fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră.

Acest medicament poate provoca diaree severă. Încercaţi să evitaţi administrarea de laxative şi produse care favorizează eliminarea scaunului în timpul administrării acestui medicament.

Pot exista mai multe medicamente care interacţionează cu Irinotecan Amarox. Verificaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală despre celelalte medicamente pe care le luați, produse pe bază de plante și suplimente alimentare şi dacă alcoolul poate provoca probleme în combinaţie cu acestea.

Contracepția, sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Contracepția

Dacă sunteți o femeie aflată la vârstă fertilă, trebuie să folosiți metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de 6 luni după încetarea tratamentului.

Ca bărbat, trebuie să folosiți metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de 3 luni după încetarea tratamentului. Este important să vă adresați medicului dumneavoastră pentru informații referitoare la metodele contraceptive ce pot fi folosite în timpul tratamentului cu acest medicament.

Sarcina

Acest medicament poate provoca probleme fătului, dacă este luat la momentul concepţiei sau în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că nu sunteți gravidă înainte de a începe tratamentul.

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să concepeți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului referitor la recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Alăptarea

Irinotecanul și metaboliții săi au fost depistați în laptele uman. Alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului cu acest medicament.

Dacă alăptaţi, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistul pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Fertilitatea

Cu toate că nu au fost efectuate studii, acest medicament poate afecta fertilitatea. Înainte de a începe să utilizați acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la posibilele riscuri ale acestui medicament şi la opţiunile de păstrare a capacității dumneavoastră de a avea copii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este posibil să observaţi stări de ameţeală şi/sau tulburări de vedere în primele aproximativ 24 de ore după ce luaţi acest medicament. Nu conduceţi sau folosiţi utiliaje dacă aveţi aceste efecte adverse.

Irinotecan Amarox conţine sodiu

Acest medicament conține un zahăr (sorbitol). Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți intoleranță ereditară la fructoză (IFF), o tulburare genetică rară, dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) nu trebuie să luați acest medicament. Pacienții cu IIF nu pot descompune fructoza, ceea ce poate provoca reacții adverse grave.

Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți IIF sau dacă copilul dumneavoastră nu mai poate consuma alimente sau băuturi dulci deoarece se simte rău, vomită sau prezintă efecte neplăcute, cum ar fi balonare, crampe stomacale sau diaree.

Acest medicament conține 45 mg sorbitol în fiecare ml, ceea ce este echivalent cu 90 mg/2 ml, 225 mg/5 ml, 675 mg/15 ml, 1125 mg/25 ml și 1687,5 mg/37,5 ml.

Irinotecan Amarox conţine sodiu

Acest medicament conține, de asemenea, sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic ,,nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Irinotecan Amarox

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Irinotecan Amarox vă va fi administrat de către personalul medical.

Medicul dumneavoastră poate să vă recomande un test ADN înaintea primei doze de irinotecan.

Anumiţi pacienţi sunt mai predispuşi din punct de vedere genetic la anumite efecte adverse.

Cantitatea de Irinotecan Amarox pe care o veţi primi depinde de mai mulţi factori, cum ar fi înălţimea și greutatea dumneavoastră, starea generală de sănătate sau alte probleme medicale şi tipul de cancer sau boala care este tratată. Medicul dumneavoastră va decide doza şi schema de tratament.

Irinotecan este injectat într-o venă, printr-o cale intravenoasă (IV). Veți primi această injecție într-o clinică sau un spital. Irinotecan trebuie administrat lent, iar perfuzarea IV poate să dureze până la 90 de minute pentru a fi completă.

Este posibil să primiți alte medicamente pentru prevenirea stărilor de greaţă, vărsăturilor, diareei şi a altor efecte adverse în timp ce vi se administrează Irinotecan Amarox. Este posibil să fiţi nevoit să utilizaţi aceste medicamente pentru cel puţin încă o zi după injecţia cu Irinotecan.

Spuneţi persoanelor care vă îngrijesc dacă simţiți arsuri, durere sau umflături în jurul acului intravenos atunci când Irinotecan este injectat. Dacă medicamentul curge din venă, acesta poate deteriora ţesutul înconjurător. Dacă aveţi dureri sau observaţi înroşirea şi umflarea locului unde v-a fost făcută injecţia în timp ce vă este administrat Irinotecan, informaţi imediat cadrul medical.

Momentan, există mai multe scheme de tratament recomandate pentru irinotecan. În mod normal este administrat fie o dată la fiecare 3 săptămâni (irinotecan administrat singur), fie o dată la fiecare 2 săptămâni (irinotecan administrat împreună cu chimioterapie 5FU/AF (5-fluorouracil/acid folinic)). Doza va depinde de mai mulţi factori, precum schema de tratament, suprafaţa corporală, vârsta şi starea dumneavoastră generală de sănătate, analizele de sânge, cât de bine funcţioneză ficatul dumneavoastră, dacă aţi primit terapie prin iradiere în zona abdomenului/pelvisului şi dacă suferiţi de anumite reacții adverse precum diaree.

Medicul dumneavoastră este singurul care poate decide durata de tratament.

Dacă utilizaţi mai mult Irinotecan Amarox decât trebuie

Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă. Simptomele unei supradoze pot include unele dintre reacțiile adverse grave menţionate în acest ghid medical.

Dacă uitați să utilizați Irinotecan Amarox

Luați legătura cu medicul dumneavoastră pentru îndrumări în cazul în care rataţi o programare pentru injecţia dumneavoastră cu Irinotecan Amarox.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă experimentaţi oricare din următoarele reacţii adverse grave (vezi pct. 2).

Solicitaţi ajutor medical de urgenţă dacă aveţi oricare din semnele unei reacţii alergice: urticarie, dificultăţi de respiraţie, umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului.

• Diaree (vezi pct. 2);
• Diaree precoce: apare în primele 24 de ore după administrarea medicamentului, însoţită de simptome precum nas care curge, salivare excesivă, ochi umezi, transpirație, înroşire a feţei, crampe abdominale (aceasta poate apărea în timp ce medicamentul este administrat. În această situaţie, alertaţi imediat personalul medical. Pot fi administrate medicamente pentru a opri şi/sau reduce această reacţie adversă precoce).
• Diaree tardivă: apare după primele 24 de ore după administrarea acestui medicament. Din cauza riscului de deshidratare şi de dezechilibru electrolitic ce însoțește diareea, este important să fiţi în contact cu personalul medical pentru monitorizare și pentru recomandări privind modificări ale tratamentului și regimului alimentar.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă experimentaţi oricare din următoarele simptome:

*Foarte frecvent: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

†Frecvent: pot afecta până la 1 din 10 persoane

Reacții adverse cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• Diaree severă, persistentă sau cu sânge (care poate fi asociată cu dureri de stomac sau febră) provocată de bacteria numită Clostridium difficile;
• Infecţii ale sângelui;
• Deshidratare (din cauza diareei sau vărsăturilor);
• Ameţeli, bătăi rapide ale inimii şi piele palidă (o afecțiune care se numeşte hipovolemie);
• Reacţii alergice;
• Tulburări temporare de vorbire în timpul sau la scurt timp după tratament;
• Senzaţie de înțepături şi furnicături;
• Tensiune arterială mare (în timpul sau după perfuzare);
• Probleme cu inima*;
• Boală a plămânilor care provoacă respiraţie şuierătoare şi scurtare a respiraţiei (vezi pct. 2);
• Sughiţ;
• Blocaj intestinal;
• Colon mărit;
• Sângerări intestinale;
• Inflamația intestinului gros;
• Valori anormale ale analizelor de laborator;
• Gaură în intestin;
• Boala ficatului gras;
• Reacţii ale pielii;
• Reacţii la locul administrării medicamentului;
• Valori scăzute ale potasiului în sânge;
• Valori scăzute ale sării în sânge, în general legate de diaree şi vărsături;
• Crampe musculare;
• Probleme cu rinichii*;
• Tensiune arterială scăzută*;
• Infecţii fungice;
• Infecţii virale.

*Cazuri ocazionale ale acestor reacții au fost observate la pacienţi care au experimentat deshidratare asociată cu diaree şi/sau vărsături, sau infecţii ale sângelui.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Irinotecan Amarox

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicul dumneavoastră va verifica acest lucru pentru dumneavoastră.

Condiții de depozitare

Acest medicament nu necesită condiții speciale de depozitare.

Termen de valabilitate

Înainte de diluare: 3 ani

După diluare: Medicamentul vă va fi administrat în termen de 24 de ore de la diluare. Soluția diluată poate fi păstrată la 2 °C până la 8 °C la frigider.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Irinotecan Amarox

Substanța activă este clorhidratul de irinotecan trihidrat.

Concentratul conține 20 mg/ml clorhidrat de irinotecan trihidrat (echivalent cu 17,33 mg/ml irinotecan).

Un flacon de 2 ml conține 34,66 mg irinotecan sub formă de 40 mg clorhidrat de irinotecan trihidrat (40 mg/2 ml).

Un flacon de 5 ml conține 86,65 mg irinotecan sub formă de 100 mg clorhidrat de irinotecan trihidrat (100 mg/5 ml).

Un flacon de 15 ml conține 259,95 mg irinotecan sub formă de 300 mg clorhidrat de irinotecan trihidrat (300 mg/15 ml).

Un flacon de 25 ml conține 433,25 mg irinotecan sub formă de 500 mg clorhidrat de irinotecan trihidrat (500 mg/25 ml).

Un flacon de 37,5 ml conține 649,87 mg irinotecan sub formă de 750 mg clorhidrat de irinotecan trihidrat (750 mg/37,5 ml).

Celelalte componente sunt:

Sorbitol, acid lactic, hidroxid de sodiu, acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Irinotecan Amarox şi conţinutul ambalajului

Concentrat pentru soluție perfuzabilă.

Soluție de culoare galben pal, fără particule vizibile.

Acest medicament este furnizat sub formă de flacon unic, cu diferite dimensiuni de flacoane de 2 ml, 5 ml, 15 ml, 25 ml și 37,5 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Țările de Jos

Fabricantul

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Țările de Jos

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Stat membru Denumirea comercială

Irinotecan Amarox 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor Țările de Jos (NL) infusie

Irinotecan Amarox 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Germania (DE)

Infusionslösung (ENR: 7006044)

Irinotecan Tarbis 20mg/ml concentrado para solución para Spania (ES) perfusión

IRINOTECAN AMAROX 20 mg/ml, Solution à diluer pour Franța (FR) perfusion

Irinotican Amarox

Italia (IT)

Irinotecan Amarox 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Austria (AT)

Infusionslösung

Irinotecan Amarox

Norvegia (NO)

Irinotecan Amarox 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, Suedia (SE) lösning

Irinotecan Amarox 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila România (RO)

Irinotecan Amarox 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Cehia (CZ)

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2026

…………………………………………………………………………………………………….

Următoarele informații sunt destinate exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății

Instrucțiuni pentru personal privind manipularea în siguranță a Irinotecan Amarox

Ca toate substanțele antineoplazice, irinotecanul trebuie preparat și manipulat cu atenție. Este necesară utilizarea ochelarilor de protecție, a măștii și a mănușilor.

Dacă Irinotecan Amarox intră în contact cu pielea, spălați imediat și bine cu apă și săpun. Dacă Irinotecan Amarox intră în contact cu mucoasele, spălați imediat și bine cu apă.

Ca în cazul tuturor medicamentelor injectabile, Irinotecan Amarox trebuie preparat în condiții aseptice.

Dacă în flacon sau după diluarea concentratului este vizibilă o tulburare sau condens, medicamentul nu poate fi utilizat și trebuie eliminat.

Prepararea soluției perfuzabile

Ca în cazul oricăror alte medicamente injectabile, soluția perfuzabilă Irinotecan Amarox trebuie preparată aseptic.

Dacă observați vreun precipitat în flacon sau în soluția perfuzabilă, aruncați produsul conform procedurilor standard pentru agenții citotoxici.

Extrageți aseptic cantitatea calculată de concentrat de Irinotecan Amarox pentru soluție perfuzabilă din flacon într-o seringă și transferați-o într-o pungă sau flacon de perfuzie cu o capacitate de 250 ml, care conține fie soluție de clorură de sodiu 0,9% (g/v), fie soluție perfuzabilă de glucoză 5% (g/v). Amestecați bine soluția perfuzabilă din punga sau flacon, rotind manual.

Nu amestecați cu alte medicamente.

Perioada de valabilitate

Soluția diluată de Irinotecan Amarox este stabilă fizic și chimic până la 28 de zile ca soluție perfuzabilă (soluție de clorură de sodiu 0,9% (g/v) și soluție de glucoză 5% (g/v)) atunci când este păstrată în recipiente din PVC la 5 °C, ferită de lumină.

Când soluția diluată nu este păstrată și protejată de lumină, este stabilă fizic și chimic până la 3 zile.

Din punct de vedere microbiologic, se recomandă utilizarea imediată. Dacă produsul nu este utilizat imediat după diluare, timpii și condițiile de depozitare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu depășesc 24 de ore la 2 °C până la 8 °C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate.

Avertismente privind unele semne vizibile de deteriorare

Nu utilizați Irinotecan Amarox dacă observați un precipitat în flacoane sau în soluția diluată. În acest caz, produsul trebuie aruncat conform procedurilor standard de eliminare a deșeurilor citotoxice. Nu aruncați niciun medicament în apele reziduale. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Administrare

Pentru informații privind administrarea, vă rugăm să citiți Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Irinotecan Amarox.

Eliminare

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.