QUADRIXAM 10 mg/2,5 mg/10 mg/5 mg

1. Ce este Quadrixam şi pentru ce se utilizează

Quadrixam este o combinaţie de patru substanţe active: perindopril, indapamidă, amlodipină și bisoprolol și toate acestea sunt conținute într-o singură capsulă. Este un medicament antihipertensiv utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială).

Quadrixam este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți:

• care iau deja perindopril, indapamidă, amlodipină și bisoprolol sub formă de comprimate separate. În loc să administreze perindopril, indapamidă, amlodipină și bisoprolol sub formă de comprimate separate, vor administra o singură capsulă de Quadrixam, care conține cele patru substanțe active în aceeași concentrație.
• a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu perindopril 10 mg, indapamidă 2,5 mg și amlodipină la doza maxim tolerată (5 mg sau 10 mg).

Fiecare dintre substanţele active reduce tensiunea arterială şi acţionează împreună pentru a vă controla tensiunea arterială:

• Perindoprilul aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Acestea acţionează prin lărgirea vaselor de sânge, ceea ce face mai uşoară pomparea de către inima dumneavoastră a sângelui în vasele de sânge.
• Indapamida este un diuretic (care aparţine unei clase de medicamente numite derivaţi de sulfonamidă). Diureticele măresc cantitatea de urină produsă de către rinichi. Cu toate acestea, indapamida este diferită de alte diuretice, deoarece determină doar o creştere uşoară a cantităţii de urină produsă.
• Amlodipina este un blocant al canalelor de calciu (care aparţine unei clase de medicamente numite dihidropiridine). Acţionează prin relaxarea vaselor de sânge, astfel încât sângele să treacă mai uşor prin acestea.
• Fumaratul de bisoprolol aparține unei clase de medicamente denumite beta-blocante. Betablocantele încetinesc frecvența bătăilor inimii și cresc eficiența inimii de a pompa sânge în corp.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Quadrixam

Nu luați Quadrixam, dacă

• sunteţi alergic la perindopril sau la orice alt inhibitor al ECA, la indapamidă sau la orice altă sulfonamidă, la amlodipină sau la orice altă dihidropiridină, la bisoprolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• aveți insuficiență cardiacă acută,
• aveţi insuficienţă cardiacă ce s-a agravat și care necesită tratament în spital,
• sunteţi suspectat că aveţi insuficienţă cardiacă decompensată netratată (retenţie severă de apă, dificultăţi la respiraţie) sau dacă aveți insuficiență cardiacă instabilă (după un atac de cord),
• aveți anumite afecțiuni cardiace care determină un ritm cardiac foarte lent sau bătăi neregulate ale inimii și nu aveți implantat un stimulator cardiac,
• aveți un ritm cardiac lent (mai puțin de 60 bătăi/minut înainte de începerea tratamentului),
• aveţi tensiune arterială foarte mică (hipotensiune arterială severă),
• aveți şoc cardiogen (o afecţiune severă a inimii cauzată de tensiunea arterială foarte mică),
• aveţi o îngustare a valvei aortice a inimii (stenoză aortică),
• aveți astm bronșic sever,
• aveți probleme severe ale circulației sângelui la nivelul membrelor (cum este sindromul Raynaud), care pot determina la nivelul degetelor de la mâini și picioare furnicături și modificări de culoare - acestea devin pale sau se albăstresc,
• aveți feocromocitom netratat, care este o tumoră rară a glandelor suprarenale,
• aveți acidoză metabolică, situaţie în care se găseşte o cantitate prea mare de acizi în sânge,
• efectuați şedinţe de dializă sau orice alte proceduri de filtrare a sângelui. În funcție de aparatura utilizată, există posibilitatea ca Quadrixam să nu fie potrivit pentru dumneavoastră,
• aveţi probleme severe ale rinichilor și/sau stenoza arterei renale (situație în care aportul de sânge la rinichi este redus),
• aveţi probleme moderate ale rinichilor (pentru Quadrixam în concentraţiile

10 mg/2,5 mg/5 mg/5 mg și 10 mg/2,5 mg/10 mg/5 mg),

• aveţi valori mici ale potasiului în sânge,
• aţi prezentat simptome cum sunt respirație șuierătoare, umflarea feței sau a limbii, inclusiv edemul Quincke, mâncărime intensă sau erupții cutanate severe cu tratament anterior cu inhibitori ECA sau dacă dumneavoastră sau un membru al familiei a prezentat aceste simptome, în orice alte circumstanțe (o afecțiune numită angioedem ereditar),
• sunteți gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine să evitaţi utilizarea Quadrixam la începutul sarcinii – vezi punctul referitor la sarcină),
• aveți o afecțiune hepatică severă sau suferiți de o afecțiune numită encefalopatie hepatică (boală a creierului cauzată de afecțiuni hepatice),
• aveți diabet zaharat sau probleme ale rinichilor și sunteți tratat cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale care conțin aliskiren,
• ați luat sau luați în prezent combinația în doză fixă sacubitril/valsartan, un medicament pentru tratamentul insuficienței cardiace, deoarece riscul de angioedem (inflamare rapidă a țesuturilor într-o zonă precum gâtul) este crescut (vezi punctele ”Atenționări și precauții” și ”Quadrixam împreună cu alte medicamente”).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Quadrixam, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• aveți stenoză aortică sau stenoză mitrală (îngustare a valvelor aortică şi mitrală de la nivelul inimii) sau cardiomiopatie hipertrofică (afecțiune a mușchiului inimii) sau stenoză a arterei renale (îngustare a arterei care irigă cu sânge rinichiul),
• aveți bloc AV de gradul I (o afecțiune în care semnalele nervoase către inimă sunt perturbate, ceea ce poate cauza uneori întreruperi ale ritmului bătăilor inimii sau bătăi neregulate),
• aveți anumite probleme ale inimii cum sunt tulburări ale ritmului bătăilor inimii sau durere severă în piept în repaus (angină Prinzmetal),
• aveți insuficiență cardiacă,
• aveţi creştere severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă),
• aveți probleme ușoare sau moderate ale circulației la nivelul membrelor,
• aveți ateroscleroză (întărirea arterelor), în special dacă aveți boală cardiacă ischemică sau insuficiență circulatorie cerebrală (tensiune arterială scăzută la nivelul creierului),
• aveți astm bronșic mai puțin sever sau boală pulmonară cronică,
• aveţi o boală de colagen (o boală de piele), cum sunt lupusul eritematos sistemic sau sclerodermia,
• aveți probleme ale rinichilor sau efectuați dializă cu membrane cu flux mare,
• aveți o tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom),
• aveți valori crescute anormale în sânge ale unui hormon numit aldosteron (aldosteronism primar),
• trebuie să faceţi analize pentru a verifica funcţionarea glandei paratiroide (glandă care secretă hormonul ce controlează nivelul calciului în sânge),
• aveţi probleme ale ficatului,
• aveți gută,
• aveți diabet zaharat, bisoprololul poate masca simptomele hipoglicemiei (de exemplu, bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii),
• urmați un regim alimentar strict sau țineți post,
• urmați un regim alimentar cu restricție de sare sau utilizați înlocuitori de sare care conțin potasiu,
• aţi avut reacţii de fotosensibilitate,
• aveți sau ați avut erupție cutanată solzoasă (psoriazis),
• aveți tulburări ale glandei tiroide,
• aveți afecțiuni musculare, inclusiv dureri musculare, sensibilitate, slăbiciune sau crampe,
• aveţi prea mult acid în sânge, ceea ce poate produce accelerarea respiraţiei,
• urmați un tratament cu litiu sau diuretice care economisesc potasiu (spironolactonă, triamteren), deoarece utilizarea lor împreună cu Quadrixam trebuie evitată (vezi „Quadrixam împreună cu alte medicamente”),
• sunteți vârstnic(ă), iar doza dumneavoastră trebuie crescută,
• aparțineți rasei negre, deoarece puteți avea o incidență mai mare de angioedem, iar acest medicament poate fi mai puțin eficient în scăderea tensiunii arteriale,
• prezentați umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație (angioedem), ce poate apărea în orice moment al tratamentului. Întrerupeți imediat tratamentul și contactați medicul,
• luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece riscul de apariție a angioedemului este crescut:
• racecadrotril (utilizat pentru tratamentul diareei),
• sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente care aparțin clasei numite inhibitori ai mTor (utilizate pentru a evita respingerea organelor transplantate și pentru cancer),
• sacubitril (disponibil sub formă de combinație în doză fixă cu valsartan), utilizat pentru tratamentul de lungă durată al insuficienței cardiace,
• linagliptină, saxagliptină, sitagliptină, vildagliptină și alte medicamente aparținând clasei numite gliptine (utilizate pentru tratarea diabetului),
• luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• „blocant al receptorilor angiotensinei II” (BRA) (cunoscuți și sub denumirea de sartani – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveți probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat,
• aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi vă poate prescrie analize de sânge pentru a verifica dacă există niveluri scăzute de sodiu sau potasiu sau niveluri ridicate de calciu, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luați Quadrixam”.

De asemenea, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau personalul medical când luaţi Quadrixam:

• dacă urmează să vi se efectueze anestezie şi/sau intervenţie chirurgicală,
• dacă aţi avut de curând diaree sau vărsături sau dacă sunteţi deshidratat,
• dacă efectuaţi şedinţe de dializă sau afereză LDL (care vă îndepărtează colesterolul din sânge cu ajutorul unui aparat),
• dacă urmaţi un tratament de desensibilizare pentru reducerea efectelor alergiei la înţepăturile de albină sau viespe,
• dacă urmează să vi se efectueze un examen medical care necesită injectarea unei substanţe de contrast care conţine iod (o substanţă care face ca organele, cum sunt rinichiul sau stomacul, să fie vizibile la razele X),
• dacă manifestați reducerea acuității vizuale sau durere oculară. Acestea pot fi simptome ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau ale creșterii presiunii intraoculare și pot apărea în interval de la câteva ore până la câteva săptămâni după administrarea Quadrixam. Dacă nu sunt tratate, aceste reacții pot duce la pierderea permanentă a vederii. Dacă ați avut vreodată alergie la peniciline sau sulfonamide, puteți avea un risc mai mare de a dezvolta această reacție.

Sportivi

Sportivii ar trebui să fie conștienți că Quadrixam conține un ingredient activ (indapamidă) care poate da o reacție pozitivă la testele de depistare a drogurilor.

Copii şi adolescenţi

Quadrixam nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Quadrixam împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu luaţi Quadrixam împreună cu aliskiren (utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari) dacă aveţi diabet zaharat sau probleme ale rinichilor.

Nu trebuie să luaţi Quadrixam împreună cu

• litiu (utilizat pentru tratamentul afecţiunilor mentale cum sunt mania, tulburarea maniacodepresivă şi depresia recurentă),
• diuretice care economisesc potasiu (de exemplu, spironolactonă, triamteren, amilorid), suplimente de potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu, alte medicamente care pot crește valoarea potasiului în corp (cum sunt heparina, un medicament utilizat pentru subțierea sângelui pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge și co-trimoxazol, cunoscut și sub denumirea de trimetoprim/sulfametoxazol, medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii),
• dantrolen (perfuzie) utilizat pentru tratamentul hipertermiei maligne în timpul anesteziei (simptome care includ febră foarte mare şi rigiditate musculară),
• estramustină (utilizată pentru tratamentul cancerului),
• medicamente administrate cel mai frecvent pentru tratamentul diareei (racecadotril) sau pentru a evita respingerea organelor transplantate (sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente care aparțin clasei denumite inhibitori ai mTor). Vezi punctul "Atenționări și precauții",
• combinația în doză fixă sacubitril/valsartan (utilizată pentru tratamentul de lungă durată al insuficienței cardiace). Vezi punctele ”Nu luați Quadrixam” și ”Atenționări și precauții”,
• anumite medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale, anginei pectorale sau bătăilor neregulate ale inimii (antagoniști ai calciului, cum ar fi verapamilul și diltiazemul),
• alte medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale: inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, blocanți ai receptorilor de angiotensină și așa-numiții agenți antihipertensivi cu acțiune centrală, cum ar fi clonidina și alții (metildopa, moxonidina, rilmenidina). Totuși, nu opriți administrarea acestor medicamente fără a consulta mai întâi medicul dumneavoastră,
• alte medicamente utilizate pentru tratarea bătăilor neregulate sau anormale ale inimii (agenți antiaritmici de clasa I: chinidină, disopiramidă; lidocaină, fenitoină; flecainidă, propafenonă).

Tratamentul cu Quadrixam poate fi influențat de administrarea altor medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza și/sau să ia alte măsuri de precauție.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi necesare precauţii speciale:

• alte medicamente pentru tratarea hipertensiunii arteriale, aliskiren (vezi și informațiile de la punctele "Nu luați Quadrixam" și "Atenționări și precauții"), sau diuretice (medicamente care cresc cantitatea de urină produsă de rinichi), antagoniști ai calciului de tip dihidropiridină, cum ar fi nifedipina și felodipina,
• diuretice care economisesc potasiu utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace: eplerenonă şi spironolactonă în doze cuprinse între 12,5 mg şi 50 mg pe zi,
• anumite medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de ritm cardiac (bătăi neregulate sau anormale ale inimii): antiaritmice de clasa III (de exemplu, amiodaronă, dofetilidă, ibutilidă, bretiliu, sotalol, glicozide digitalice) și alte substanțe:
• metadonă (utilizată pentru tratarea dependenței),
• procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii),
• bepridil (utilizat pentru tratamentul anginei pectorale),
• cisapridă, difemanil (utilizate pentru tratamentul problemelor gastrice și digestive),
• medicamente utilizate pentru tratarea problemelor acute ale inimii sau astmului

(simpatomimetice, cum ar fi izoprenalina, noradrenalina, adrenalina, dobutamina sau efedrina),

• digoxin sau alte glicozide cardiace (pentru tratamentul afecţiunilor inimii),
• nitroglicerină și alți nitrați, sau alți vasodilatatori care pot reduce și mai mult tensiunea arterială,
• meflochină (utilizată pentru prevenirea sau tratamentul malariei),
• agenți anestezici (de exemplu, în timpul intervențiilor chirurgicale),
• agenți de contrast iodurați,
• antibiotice utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene (de exemplu, rifampicină, eritromicină, claritromicină, sparfloxacină, moxifloxacină),
• medicamente antifungice (itraconazol, ketoconazol, amfotericină B administrată injectabil),
• alopurinol (pentru tratamentul gutei),
• antihistaminice utilizate pentru tratarea reacțiilor alergice, cum ar fi febra fânului (de exemplu, mizolastină, terfenadină sau astemizol),
• corticosteroizi utilizați pentru tratamentul diferitelor afecțiuni, inclusiv astm sever și artrită reumatoidă și medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen sau diclofenac) utilizate pentru tratarea artritei, durerii sau inflamației, precum și doze mari de salicilați (de exemplu, acid acetilsalicilic – o substanță prezentă în multe medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii și scăderea febrei, precum și pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge),
• imunosupresoare (medicamente utilizate pentru controlul răspunsului imun al organismului dumneavoastră la tratamentul afecțiunilor autoimune sau după operații de transplant (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus),
• tetracosactidă (pentru tratamentul bolii Crohn),
• săruri de aur, în special administrate intravenos (utilizate pentru tratamentul simptomelor poliartritei reumatoide),
• halofantrină (utilizată pentru tratamentul unor anumite tipuri de malarie),
• baclofen utilizat pentru tratamentul rigidităţii musculare, care apare în boli cum este scleroza multiplă,
• medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina sau metforminul și gliptinele,
• calciu, incluzând suplimentele care conţin calciu,
• laxative stimulante (de exemplu, Senna),
• medicamente pentru tratamentul cancerului,
• vincamină (utilizată pentru tratamentul simptomatic al afecţiunilor cognitive la vârstnici, inclusiv tulburările de memorie),
• anumite medicamente utilizate, de exemplu, pentru tratarea bolii Alzheimer sau a glaucomului (medicamente parasimpatomimetice, cum ar fi tacrina sau carbachol),
• anumite medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei: antidepresive triciclice, antidepresive asemănătoare imipraminei, inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) (cu excepția IMAO-B),
• medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor mentale, cum ar fi anxietatea sau schizofrenia (de exemplu, antipsihotice, neuroleptice precum fenotiazine, amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, tiapridă, haloperidol, droperidol),
• anumite medicamente pentru tratamentul epilepsiei (barbiturice, cum este fenobarbitalul),
• pentamidină (utilizată pentru tratarea pneumoniei),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (numite inhibitori de protează, utilizate pentru tratamentul HIV),
• Hypericum perforatum (sunătoare),
• beta-blocante aplicate local (cum ar fi picăturile oftalmice cu timolol pentru tratamentul glaucomului),
• simvastatină,
• moxisylyte, care este utilizat pentru tratarea problemelor circulatorii, cum ar fi sindromul Raynaud.

Quadrixam împreună cu alimente și băuturi

Sucul de grapefrut și grapefrutul nu trebuie consumate de persoanele care iau Quadrixam. Aceasta deoarece grapefrutul și sucul de grapefrut pot crește nivelul substanței active amlodipină în sânge, ceea ce poate provoca o creștere imprevizibilă a efectului de scădere a tensiunii arteriale a Quadrixam.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utilizarea Quadrixam înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi alt medicament în loc de Quadrixam. Quadrixam nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece, dacă este administrat după luna a treia de sarcină, vă poate afecta grav copilul.

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi. Quadrixam nu este recomandat mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră vă poate recomanda alt tratament dacă doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Quadrixam vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazul în care capsulele vă fac să vă simţiţi rău, ameţit, obosit, sau vă provoacă dureri de cap, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje, şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Quadrixam conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic "nu conține sodiu".

3. Cum să luaţi Quadrixam

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul va decide doza corectă pentru dumneavoastră. Această doză este, de obicei, o capsulă administrată o dată pe zi. Înghiţiţi capsula cu un pahar cu apă, de preferat dimineaţa, înainte de masă.

Pacienți cu probleme hepatice și/sau renale

De obicei, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu disfuncție hepatică ușoară până la moderată sau cu disfuncție renală ușoară. Pacienții cu insuficiență renală moderată (clearance creatinină 30- 60 ml/min) nu trebuie să utilizeze acest medicament la dozele de 10 mg/2,5 mg/5 mg/5 mg și 10 mg/2,5 mg/10 mg/5 mg. Pacienții cu insuficiență renală severă (clearance creatinină <30 ml/min) nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest recipient afișează un calendar săptămânal, situat pe recipient chiar sub capacul striat. Odată ce ați luat capsula pentru ziua respectivă (fig. 1), puneți pur și simplu capacul la loc (fig. 2) și aliniați-l la ziua următoare a săptămânii (fig. 3), pentru a vă aminti că ați luat deja capsula.

Dacă luaţi mai mult Quadrixam decât trebuie

Dacă luaţi prea multe capsule, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luaţi prea multe capsule, tensiunea dumneavoastră arterială poate deveni mică sau periculos de mică, asociată cu greaţă, vărsături, crampe, ameţeală, somnolenţă, senzaţie de confuzie, oligurie (eliminarea unei cantităţi mai mici de urină decât normal), anurie (nu se mai produce sau elimină urină). Puteţi simţi amețeală, senzaţie de leşin sau slăbiciune. Este posibil să aveți dificultăți severe de respirație, tremurături (din cauza scăderii nivelului zahărului din sânge) și bătăi lente ale inimii. Dacă scăderea tensiunii arteriale este destul de severă, poate apărea şoc. Puteţi avea senzaţia de piele umedă şi rece şi vă puteţi pierde conştienţa.

Excesul de lichid se poate acumula în plămâni (edem pulmonar) provocând dificultăți de respirație care se pot dezvolta până la 24-48 de ore după administrare.

Dacă luaţi prea multe capsule de Quadrixam, solicitaţi imediat ajutor medical.

Dacă uitaţi să luaţi Quadrixam

Este important să vă luaţi medicamentul în fiecare zi, deoarece tratamentul regulat este mai eficace. Cu toate acestea, dacă uitaţi să luaţi o doză de Quadrixam, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Quadrixam

Deoarece tratamentul pentru tensiunea arterială mare este, de obicei, pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe acest medicament.

Nu întrerupeți brusc administrarea Quadrixam și nu modificați doza fără să vă consultați medicul, deoarece acest lucru poate duce la creșterea severă a tensiunii arteriale și la agravarea severă a afecțiunii cardiace.

Atunci când se ia în considerare întreruperea tratamentului, se recomandă reducerea treptată a dozei componentelor individuale, deoarece oprirea bruscă a bisoprololului poate determina revenirea sau agravarea simptomelor dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• scăderea bătăilor inimii (foarte frecvente, pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane),
• agravare a insuficienței cardiace, care produce accentuarea dificultăților de respirație și/sau retenție de apă (frecvente, pot afecta până la 1 din 10 persoane),
• ameţeală severă sau leşin (frecvente, pot afecta până la 1 din 10 persoane),
• bătăi neregulate ale inimii (mai puțin frecvente, pot afecta până la 1 din 100 de persoane),
• respirație șuierătoare apărută brusc, durere în piept, scurtare a respirației sau dificultăți la respirație (mai puțin frecvente, pot afecta până la 1 din 100 de persoane),
• umflare a pleoapelor, feței sau buzelor (mai puțin frecvente, pot afecta până la 1 din 100 de persoane),
• umflare a gurii, limbii și gâtului, care provoacă dificultăți mari la respirație (mai puțin frecvente, pot afecta până la 1 din 100 de persoane),
• reacţii severe la nivelul pielii, incluzând erupţie trecătoare intensă pe piele, urticarie, înroşirea pielii pe tot corpul, mâncărimi severe, apariţia de vezicule, cojirea şi umflarea pielii, inflamarea mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) sau alte reacţii alergice (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 de persoane),
• infarct miocardic (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), bătăi neregulate ale inimii care pun viața în pericol (cu frecvență necunoscută, frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile),
• inflamare a pancreasului, care poate provoca dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de senzaţie puternică de rău (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 de persoane),
• slăbiciune musculară, crampe, sensibilitate sau durere și, în special, dacă în același timp vă simțiți rău sau aveți temperatura crescută, acest lucru poate fi cauzat de o distrugere musculară anormală (cu frecvență necunoscută, frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).

În ordine descrescătoare a frecvenței, efectele secundare pot include:

• Foarte frecvent (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Edem (retenție de lichide).

• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Durere de cap, amețeli, palpitații (vă simțiți bătăile inimii), înroșire bruscă a pielii în special la nivelul feței și gâtului, vertij, furnicături (senzație de ace), afectare a vederii, vedere dublă, tinitus (senzație de zgomote în urechi), senzație de frig sau amorțeală la nivelul mâinilor și picioarelor, amețeală din cauza tensiunii arteriale mici, tuse, scurtare a respirației, tulburări gastro-intestinale (greață, vărsături, dureri abdominale, tulburări ale gustului, dispepsie sau dificultăți de digestie, diaree, constipație, modificări ale tranzitului intestinal), reacții alergice (cum sunt erupții cutanate, mâncărime), spasme musculare, senzație de oboseală, slăbiciune, somnolență, umflare a gleznelor, nivel scăzut de potasiu în sânge.

• Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

Tulburări ale dispoziției, anxietate, depresie, tulburări ale somnului, tremurături, urticarie, leșin, pierderea senzației de durere, bătăi neregulate și/sau rapide ale inimii, rinită (nas înfundat sau cu secreții abundente), cădere a părului, purpură (puncte roșii pe piele), decolorare a pielii, mâncărimi pe piele, transpirații, durere în piept, dureri articulare sau musculare, dureri de spate, durere, senzație de rău (stare generală de indispoziție), slăbiciune musculară, crampe musculare, probleme ale rinichilor, probleme la urinat, necesitate crescută de a urina în timpul nopții, creșterea numărului de urinări, impotență (incapacitatea de a obține sau menține o erecție), febră sau temperatură mare, disconfortul sau mărirea sânilor la bărbați, creștere sau scădere a greutății corporale, creștere a numărului unor celule ale sângelui, valori mari ale potasiului în sânge, hipoglicemie (valori foarte mici ale zahărului în sânge), valori mici ale sodiului în sânge care pot produce deshidratare și tensiune arterială mică, vasculită (inflamare a vaselor de sânge), bătăi neregulate ale inimii, amețeli la ridicarea în picioare, reacții de fotosensibilitate (modificare a aspectului pielii) după expunerea la soare sau la radiații artificiale UVA, grupuri de vezicule pe piele, umflare a mâinilor sau picioarelor, creștere a valorilor creatininei și ureei din sânge, căderi, uscăciune a gurii, probleme de respirație la pacienții cu astm sau boli pulmonare cronice.

• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

Stare de confuzie, modificări ale parametrilor de laborator: creșterea nivelului enzimelor hepatice, nivel crescut al bilirubinei serice, niveluri de grăsimi diferite de normal, apariția sau agravarea erupțiilor scuamoase (psoriazis), erupție asemănătoare psoriazisului, coșmaruri, halucinații, nas care curge din cauza alergiilor, scăderea secreției lacrimale (ochi uscați), probleme de auz, inflamație hepatică care poate cauza îngălbenirea pielii sau a albului ochilor. Insuficiență renală acută cu scăderea sau lipsa cantității de urină, nivel scăzut de clor în sânge, nivel scăzut de magneziu în sânge.

Urină închisă la culoare, senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături), crampe musculare, confuzie și convulsii. Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni numite SIADH (secreție inadecvată de hormon antidiuretic).

• Foarte rare (poate afecta până la 1 din 10000 de persoane):

Scăderea numărului de globule albe, scăderea numărului de trombocite (care poate provoca vânătăi ușoare și sângerări nazale), anemie (scăderea numărului de globule roșii), angină pectorală (dureri în piept, maxilar sau spate, declanșate de efort fizic și cauzate de probleme cu fluxul sanguin la nivelul inimii), pneumonie eozinofilică (un tip rar de pneumonie), umflarea gingiilor, reacții cutanate severe, inclusiv erupții cutanate intense, înroșirea pielii pe tot corpul, mâncărimi severe, apariția veziculelor, decojirea și umflarea pielii, eritem polimorf (erupție cutanată care începe adesea cu pete roșii și pruriginoase pe față, brațe sau picioare), sângerări, gingii sensibile sau mărite, funcție hepatică anormală, îngălbenirea pielii (icter), balonare abdominală (gastrită), tulburări ale nervilor care pot provoca slăbiciune, furnicături sau amorțeală, creșterea tonusului muscular, hiperglicemie (nivel foarte ridicat al zahărului din sânge), nivel crescut de calciu în sânge, accident vascular cerebral posibil secundar scăderii excesive a tensiunii arteriale, iritație și înroșire a ochilor (conjunctivită).

• Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

Encefalopatie hepatică (afecțiune a creierului cauzată de boala ficatului), modificări anormale ale traseului ECG, dacă suferiți de lupus eritematos sistemic (un tip de boală a țesutului conjunctiv), aceasta se poate agrava. Tulburări de vedere (miopie), vedere încețoșată, scădere a acuității vizuale sau durere oculară din cauza presiunii ridicate (posibile semne ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau glaucom cu unghi închis acut). Tremurături, postură rigidă, față asemănătoare unei măști, mișcări lente și mers împleticit și dezechilibrat. Modificări ale culorii pielii, amorțeală și durere la nivelul degetelor de la mâini sau de la picioare (fenomen Raynaud).

Pot să apară modificări ale parametrilor de laborator (analize de sânge). Medicul dumneavoastră vă poate recomanda analize de sânge pentru a vă urmări starea.

Dacă manifestați aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Quadrixam

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de umiditate și lumină.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Quadrixam

• Substanțele active sunt perindopril arginină, indapamidă, amlodipină și bisoprolol fumarat.

Fiecare capsulă conține perindopril arginină 10 mg echivalent cu perindopril 6,79 mg, indapamidă 2,5 mg, amlodipină besilat 13,87 mg echivalent cu amlodipină 10 mg și bisoprolol fumarat 5 mg echivalent cu bisoprolol 4,24 mg.

• Celelalte componente sunt:

Conținutul capsulei

• Talc (E553b)

Comprimat(e) de perindopril arginină/indapamidă

Nucleu:

• Carbonat de calciu (E170)
• Amidon de porumb pregelatinizat
• Celuloză microcristalină (E460)
• Croscarmeloză sodică (E468)
• Stearat de magneziu (E470b)
• Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Film:

• Glicerol (E422)
• Hipromeloză 2910 (E464)
• Macrogol 6000
• Stearat de magneziu (E470b)
• Dioxid de titan (E171)

Granule drajefiate de fumarat de bisoprolol și granule drajefiate de amlodipină:

• Celuloză microcristalină (E460)
• Hipromeloză 2910 (E464)

Învelișul capsulei

• Gelatină (E441)
• Dioxid de titan (E171)
• Oxid negru de fer (E172)
• Oxid galben de fer (E172)
• Albastru strălucitor FCF – FD&C Albastru 1 (E133)

Cerneală de inscripționare:

• Șelac (E904)
• Propilenglicol (E1520)
• Soluție de amoniac (E527)
• Oxid negru de fer (E172)
• Hidroxid de potasiu (E525)

Cum arată Quadrixam şi conţinutul ambalajului

Quadrixam 10 mg/2,5 mg/10 mg/5 mg: capsulă gelatinoasă tare (lungime de aproximativ 19 mm, diametru de aproximativ 7 mm), cu corp de culoare gri, imprimat cu „3” cu cerneală neagră și cu capac verde, ce conține două comprimate filmate de culoare albă conținând perindopril arginină/indapamidă (echivalent cu perindopril arginină 10 mg și indapamidă 2,5 mg), 120 mg granule drajefiate cu eliberare imediată de amlodipină, de culoare verde-gălbui deschis (echivalent cu amlodipină 10 mg) și 60 mg granule drajefiate cu eliberare imediată de bisoprolol fumarat, de culoare albă până la aproape albă (echivalent cu bisoprolol fumarat 5 mg).

Capsulele sunt disponibile în cutii cu 30 capsule, închise cu capac.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Franța

Fabricantul

ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa

Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Belgia Quadrixam 10 mg/2,5 mg/10 mg/5 mg gélules / harde capsules / Hartkapseln Bulgaria Квадриксам 10 mg/2.5 mg/10 mg/5 mg

Croația Quadrixam 10 mg/2.5 mg/10 mg/5 mg tvrde kapsule

Cipru Quadrixam 10 mg/2.5 mg/10 mg/5 mg

Cehia Quadrixam

Estonia Quadrixam

Franța Quadrixam 10 mg/2.5 mg/10 mg/5 mg gélule

Germania Quadrixam 10 mg/2.5 mg/10 mg/5 mg Hartkapsel

Grecia Quadrixam 10 mg/2.5 mg/10 mg/5 mg

Ungaria Quadrixam 10 mg/2.5 mg/10 mg/5 mg

Italia Quadrixam 10 mg/2.5 mg/10 mg/5 mg

Letonia Quadrixam 10 mg/2.5 mg/10 mg/5 mg cietās kapsulas

Lituania Quadrixam 10 mg/2.5 mg/10 mg/5 mg

Luxembourg Quadrixam 10 mg/2,5 mg/10 mg/5 mg gélules / harde capsules / Hartkapseln Olanda Quadrixam 10 mg/2,5 mg/10 mg/5 mg, harde capsules

Polonia Quadrixam

Portugalia Quadrixam 10 mg/2.5 mg/10 mg/5 mg

România Quadrixam 10 mg/2.5 mg/10 mg/5 mg capsule

Slovacia Quadrixam 10 mg/2.5 mg/10 mg/5 mg

Slovenia Quadrixam 10 mg/2.5 mg/10 mg/5 mg trde kapsule

Spania Quadrixam 10 mg/2,5 mg/10 mg/5 mg cápsulas duras

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2026.