STEQEYMA 45 mg
Prospect
- 1. Ce este Steqeymaşi pentru ce se utilizează
- 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Steqeyma
- 3. Cum să utilizaţi Steqeyma
- 4. Reacţii adverse posibile
- 5. Cum se păstrează Steqeyma
- 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
- 1. Ce este Steqeyma şi pentru ce se utilizează
- 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Steqeyma
- 3. Cum să utilizaţi Steqeyma
- 4. Reacţii adverse posibile
- 5. Cum se păstrează Steqeyma
- 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
- 1. Adunați elementele necesare pentru injecție.
- 2. Verificați data de expirare de pe cutie (vezi Figura C).
- 3. Așteptați 30 de minute.
- 4. Inspectați flaconul de Steqeyma.
- 5. Inspectați medicamentul.
- 6. Alegeți un loc adecvat pentru injecție (vezi Figura G).
- 7. Spălați-vă pe mâini.
- 8. Curățați locul injecției.
- 9. Scoateți capacul de protecție de pe flacon.
- 10. Curățați dopul de cauciuc.
- 11. Îndepărtați capacul pentru ac de la seringă.
- 12. Extrageți doza corectă.
- 13. Verificați dacă există bule de aer.
- 14. Introduceți acul în locul injecției.
- 15. Faceți injecția.
- 16. Scoateți seringa din locul injecției.
- 17. Îngrijirea locului injecției.
- 18. Dacă doza dumneavoastră necesită 2 injecții, administrați IMEDIAT a doua injecție.
- 19. Eliminați Steqeyma.
- 1. Ce este Steqeyma şi pentru ce se utilizează
- 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Steqeyma
- 3. Cum să utilizaţi Steqeyma
- 4. Reacţii adverse posibile
- 5. Cum se păstrează Steqeyma
- 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
- 1. Reunirea tuturor materialelor pentru injecție
- 6. Alegerea unui loc corespunzător pentru injecție (vezi Figura
- 13. Îngrijirea locului injecției.
- 1. Ce este Steqeyma şi pentru ce se utilizează
- 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Steqeyma
- 3. Cum să utilizaţi Steqeyma
- 4. Reacţii adverse posibile
- 5. Cum se păstrează Steqeyma
- 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
- 1. Reunirea tuturor materialelor pentru injecție
- 6. Alegerea unui loc corespunzător pentru injecție (vezi
- 13. Îngrijirea locului injecției.
- 1. Ce este Steqeyma şi pentru ce se utilizează
- 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Steqeyma
- 3. Cum să utilizaţi Steqeyma
- 4. Reacţii adverse posibile
- 5. Cum se păstrează Steqeyma
- 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
- 1. Adunați materialele pentru injecție.
- 2. Verificarea datei expirării de pe cutie (vezi Figura C).
- 3. Așteptare de 30 de minute.
- 4. Verificarea stiloului injector (pen) preumplut.
- 5. Verificarea medicamentului.
- 6. Alegerea unui loc pentru injecție (vezi Figura G).
- 7. Spălarea mâinilor.
- 8. Curățarea locului de injectare.
- 9. Scoaterea capacului
- 10. Așezați stiloul injector (pen) preumplut pe locul de injectare.
- 11. Efectuarea injecției.
- 12. Scoaterea stiloului injector (pen) preumplut din locul de injectare
- 13. Dacă doza dumneavoastră necesită administrarea a 2 injecții, injectați a doua doză.
- 14. Îngrijirea locului injecției.
- 15. Eliminarea stiloului injector (pen) preumplut.
- 1. Ce este Steqeyma şi pentru ce se utilizează
- 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Steqeyma
- 3. Cum să utilizaţi Steqeyma
- 4. Reacţii adverse posibile
- 5. Cum se păstrează Steqeyma
- 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
- 1. Adunați materialele pentru injecție.
- 2. Verificarea datei expirării de pe cutie (vezi Figura C).
- 3. Așteptare de 30 de minute.
- 4. Verificarea stiloului injector (pen) preumplut.
- 5. Verificarea medicamentului.
- 6. Alegerea unui loc pentru injecție (vezi Figura G):
- 7. Spălarea mâinilor.
- 8. Curățarea locului de injectare.
- 9. Scoaterea capacului
- 10. Așezați stiloul injector (pen) preumplut pe locul de injectare.
- 11. Efectuarea injecției.
- 12. Scoaterea stiloului injector (pen) preumplut din locul de injectare.
- 13. Îngrijirea locului injecției.
- 14. Eliminarea stiloului injector (pen) preumplut.
1. Ce este Steqeymaşi pentru ce se utilizează
Ce este Steqeyma
Steqeyma conţine substanţa activă "ustekinumab", un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă specific de anumite proteine din organism.
Steqeyma aparţine unei clase de medicamente numite "imunosupresoare". Aceste medicamente acţionează prin slăbirea parţială a activităţii sistemului imunitar.
Pentru ce se utilizează Steqeyma
Steqeyma este utilizată pentru tratamentul următoarelor boli inflamatorii:
- Boală Crohn moderată până la severă - la adulți și copii cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg
Boală Crohn
Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă suferiți de boala Crohn, la început veți utiliza alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Steqeyma pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Steqeyma
Nu utilizaţi Steqeyma
- Dacă sunteţi alergic la ustekinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- Dacă aveţi o infecţie activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.
Dacă nu sunteţi sigur că oricare din situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Steqeyma.
Precauţii şi atenţionări
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Steqeyma. Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine sunteţi înainte de fiecare tratament. Asiguraţi-vă că aţi spus medicului dumneavoastră despre orice boală de care suferiţi înaintea fiecărui tratament. De asemenea, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aţi fost recent în preajma unei persoane care ar putea avea tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va examina şi va efectua un test pentru tuberculoză înainte de a vă prescrie Steqeyma. În cazul în care medicul dumneavoastră consideră că aveţi un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.
Atenţie la reacţiile adverse grave
Steqeyma poate provoca reacţii adverse grave, inclusiv reacţii alergice şi infecţii. Trebuie să fiţi atent la anumite semne de boală în timp ce utilizaţi Steqeyma. Vezi “Reacţii adverse grave” de la pct. 4 pentru lista completă a acestor reacţii adverse.
Înainte de a utiliza Steqeyma spuneţi medicului dumneavoastră:
- Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la ustekinumab. Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
- Dacă aţi avut vreodată orice tip de cancer – aceasta deoarece imunosupresoarele precum Steqeyma slăbesc activitatea sistemului imunitar. Acest lucru poate creşte riscul de cancer.
- Dacă ați fost tratat pentru psoriazis cu alte medicamente biologice (un medicament produs dintr-o sursă biologică și administrat de obicei prin injectare) - riscul de cancer poate fi mai mare.
- Dacă aveţi sau aţi avut o infecţie recentă sau dacă prezentați orificii anormale ale pielii
(fistule).
- Dacă aveţi orice leziuni noi sau modificate în zonele afectate de psoriazis sau pe pielea normală.
- Dacă utilizaţi orice alt tratament pentru psoriazis şi/sau artrita psoriazică – precum alt imunosupresor sau fototerapie (când corpul dumneavoastră este tratat cu raze ultraviolete (UV)). Aceste tratamente pot să reducă de asemenea activitatea sistemului imunitar. Utilizarea concomitentă a acestor terapii împreună cu ustekinumabul nu a fost investigată. Cu toate acestea, poate creşte riscul bolilor care au legătură cu un sistem imunitar slăbit.
- Dacă vă sunt administrate sau vi s-au administrat vreodată injecţii pentru tratamentul alergiilor – nu se ştie dacă ustekinumabul poate afecta acest tratament.
- Dacă aveţi 65 de ani sau peste – este mai probabil să faceţi infecţii.
Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Steqeyma.
Unii pacienți au prezentat reacții similare lupusului, inclusiv lupus cutanat sau sindrom similar lupusului în timpul tratamentului cu ustekinumab. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă prezentați o erupție cutanată roșie, în relief, cu aspect de solzi, uneori cu marginea de culoare mai închisă, în zonele de piele care sunt expuse la soare sau dacă aceasta este însoțită de dureri articulare.
Infarct și accidente vasculare cerebrale
În cadrul unui studiu desfășurat la pacienții cu psoriazis tratați cu ustekinumab au fost raportate cazuri de infarct miocardic și accidente vasculare cerebrale. Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic factorii de risc pentru boli de inimă și accident vascular cerebral pentru a se asigura că aceștia sunt tratați corespunzător. Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați dureri în piept, slăbiciune sau senzație anormală pe o parte a corpului, cădere facială sau tulburări de vorbire sau de vedere.
Copii şi adolescenţi
Steqeyma nu este recomandat pentru utilizare la copii cu o greutate corporală mai mică de 40 kg cu boală Crohn, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Alte medicamente, vaccinuri şi Steqeyma
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- Dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea să luaţi orice alte medicamente.
- Dacă aţi făcut recent sau urmează să faceţi un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate atunci când utilizaţi Steqeyma.
- Dacă ați utilizat Steqeyma în timpul sarcinii, informați-l pe medicul copilului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Steqeyma înainte să i se administreze copilului orice tip de vaccin, inclusiv vaccinuri vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei). Nu este recomandată administrarea de vaccinuri vii copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră vi s-a administrat Steqeyma în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.
Sarcina şi alăptarea
- Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă, cereți sfatul medicului dvs. înainte de a lua acest medicament.
- Nu a fost observat un risc mai mare de malformații congenitale la copiii expuși la ustekinumab în uter. Cu toate acestea, există o experiență limitată cu ustekinumab la femeile gravide. Prin urmare, este de preferat să se evite utilizarea Steqeyma în timpul sarcinii.
- Dacă sunteţi o femeie aflată la vârstă fertilă, se recomandă să evitaţi o sarcină şi trebuie să utilizaţi metode adecvate de contracepţie în timpul tratamentului cu Steqeyma şi cel puţin 15 săptămâni după ultimul tratament cu Steqeyma.
- Ustekinumabul poate trece prin intermediul placentei la copilul nenăscut. Dacă vi s-a administrat Steqeyma în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de infecții.
- Este important să îi informați pe medicii copilului dumneavoastră și pe ceilalți profesioniști din domeniul sănătății care îl îngrijesc pe copilul dumneavoastră dacă vi s-a administrat Steqeyma în timpul sarcinii, înainte să i se administreze copilului dumneavoastră orice tip de vaccin. Vaccinurile vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei), nu sunt recomandate pentru a fi administrate copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră ați primit tratament cu Steqeyma în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.
- Ustekinumab poate trece în laptele matern în cantități foarte mici. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide dacă veţi alăpta sau dacă veţi utiliza Steqeyma. Nu le faceţi pe ambele.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Steqeyma nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Steqeyma conține sodiu
Steqeyma conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. Totuși, înainte să vi se administreze Steqeyma, acesta se amestecă cu o soluție care conține sodiu. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă urmați o dietă cu restricţie de sodiu.
Steqeyma conține polisorbat 80
Steqeyma conține 10,37 mg de polisorbat 80 (E433) per fiecare doză, echivalent cu 0,40 mg/ml. Polisorbații pot cauza reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.
3. Cum să utilizaţi Steqeyma
Steqeyma este conceput pentru utilizare sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul bolii Crohn.
Steqeyma 130 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă vă va fi administrată de către medicul dumneavoastră prin intermediul unui cateter în vena brațului dumneavoastră (perfuzie intravenoasă) cu durata de cel puțin o oră. Vorbiți cu medicul dumneavoastră despre când vi se vor administra injecţiile şi următoarele programări pentru control.
Ce cantitate de Steqeyma trebuie administrată
Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de Steqeyma pe care trebuie să o primiți şi pentru cât timp.
Adulți cu vârsta de 18 ani și peste
- Medicul va calcula doza recomandată pentru dumneavoastră a perfuziei intravenoase pe baza greutății dumneavoastră corporale.
| Greutatea dumneavoastră corporală | Doza |
|---|---|
| ≤ 55 kg | 260 mg |
| > 55 kg până la ≤ 85 kg | 390 mg |
| > 85 kg | 520 mg |
- După doza de inițiere administrată intravenos, următoarea doză de 90 mg Steqeyma vi se va administra sub formă de injecție sub piele (injecție subcutanată) după 8 săptămâni și apoi, la interval de 12 săptămâni.
Copii cu boală Crohn cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg
- Medicul va calcula doza recomandată pentru dumneavoastră a perfuziei intravenoase pe baza greutății dumneavoastră corporale.
| Greutatea dumneavoastră corporală | Doza |
|---|---|
| ≥ 40 kg până la ≤ 55 kg | 260 mg |
| > 55 kg până la ≤ 85 kg | 390 mg |
| > 85 kg | 520 mg |
- După doza de inițiere administrată intravenos, următoarea doză de 90 mg Steqeyma vi se va administra sub formă de injecție sub piele (injecție subcutanată) după 8 săptămâni și apoi, la interval de 12 săptămâni.
Cum se administrează Steqeyma
- Prima doză de Steqeyma pentru tratamentul bolii Crohn este administrată de către un medic cu ajutorul unui cateter în vena de la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă).
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice întrebări despre modul în care trebuie să utilizați Steqeyma.
Dacă uitaţi să utilizaţi Steqeyma
Dacă uitaţi o doză sau omiteți o vizită pentru utilizarea dozei, contactaţi medicul dumneavoastră pentru reprogramarea vizitei.
Dacă încetaţi să utilizaţi Steqeyma
Nu este periculos să încetaţi să utilizaţi Steqeyma. Cu toate acestea, dacă încetaţi să utilizaţi Steqeyma, simptomele dumneavoastră s-ar putea să revină.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse grave
Unii pacienţi pot avea reacţii adverse grave care pot necesita tratament medical de urgenţă.
Reacţii alergice – acestea pot necesita tratament medical de urgenţă. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi oricare dintre semnele următoare.
- Reacţii alergice grave ("anafilaxie") sunt rare la persoanele care utilizează ustekinumab (pot afecta până la 1 pacient din 1000). Semnele includ:
- dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire
- tensiune arterială scăzută care poate produce ameţeală sau uşoară confuzie
- umflarea feţei, buzelor, gurii sau gâtului
- Semnele frecvente ale unei reacţii alergice includ erupţia trecătoare pe piele şi urticarie (acestea pot afecta până la 1 pacient din 100).
Reacţii asociate perfuzării – Dacă sunteţi tratat pentru boala Crohn, prima doză de Steqeyma se administrează prin picurarea într-o venă (perfuzie intravenoasă). Unii pacienţi au prezentat reacţii alergice grave în timpul perfuziei.
În cazuri rare, reacții pulmonare alergice și inflamația plămânului au fost raportate la pacienți care au primit ustekinumab. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome precum tuse, dificultăți de respirație şi febră.
Dacă aveţi o reacţie alergică gravă, medicul dumneavoastră poate decide să nu mai utilizaţi Steqeyma din nou.
Infecţii – acestea pot necesita tratament de urgenţă. Spuneți imediat medicului dacă observaţi oricare dintre semnele următoare.
- Infecţiile nasului şi gâtului şi răceala sunt frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
- Infecţiile la nivelul pieptului sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
- Infecţiile ţesutului subcutanat ("celulită") sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
- Herpes zoster (un tip de erupţie cutanată dureroasă cu vezicule) este mai puţin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100)
Steqeyma vă poate face mai puţin capabil să luptaţi împotriva infecţiilor. Unele infecţii pot deveni grave şi pot include infecţii cauzate de virusuri, ciuperci, bacterii (inclusiv tuberculoză) sau paraziți, printre care infecţii care apar, în principal, la persoane cu un sistem imunitar slăbit (infecţii oportuniste). În cazul pacienților tratați cu ustekinumab au fost raportate infecții oportuniste la nivelul creierului (encefalită, meningită), plămânilor și ochilor.
Trebuie să fiţi atent la semnele de infecţie în timp ce utilizaţi Steqeyma. Acestea includ:
- febră, simptome asemănătoare gripei, transpiraţii nocturne, scădere în greutate
- senzaţie de oboseală sau dificultăţi de respiraţie; tuse care nu trece
- căldură, înroşire şi durere a pielii sau erupţie cutanată dureroasă cu vezicule
- senzaţie de arsură la contactul cu apa
- diaree
- vedere încețoșată sau pierdere a vederii
- durere de cap, rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, amețeală sau confuzie
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre aceste semne de infecție. Acestea pot fi semne de infecţii precum infecţii la nivelul pieptului, infecţii la nivelul pielii, herpes zoster sau infecții oportuniste, care pot avea complicaţii grave. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveţi orice semn de infecţie care nu dispare sau revine. Medicul dumneavoastră va decide dacă nu trebuie să mai utilizaţi Steqeyma până când infecţia nu dispare. Spuneţi de asemenea medicului dumneavoastră dacă aveţi tăieturi deschise sau răni care se pot infecta.
Descuamarea pielii – accentuarea roşeţii şi descuamarea pielii pe o suprafaţă mai mare a corpului pot fi simptomele psoriazisului eritrodermic sau a dermatitei exfoliative, care reprezintă afecţiuni grave ale pielii. Trebuie să spuneți imediat medicului dacă observaţi oricare dintre aceste semne.
Alte reacţii adverse
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10):
- Diaree
- Greaţă
- Vărsături
- Senzaţie de oboseală
- Senzaţie de ameţeală
- Dureri de cap
- Mâncărimi ("prurit")
- Durere de spate, musculară sau articulară
- Dureri în gât
- Înroşire şi durere la locul administrării injecţiei
- Infecție a sinusurilor
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100):
- Dureri de dinți
- Candidoză vaginală
- Depresie
- Nas înfundat sau blocat
- Sângerare, învineţire, induraţie, tumefiere şi senzaţie de mâncărime a pielii, în zona de injectare
- Senzație de slăbiciune
- Căderea pleoapei şi lăsarea muşchilor pe o parte a feţei ("paralizie facială" sau "paralizie Bell"), care de obicei sunt temporare
- Modificare a psoriazisului cu roşeaţă şi apariţia unor pustule noi pe piele, mici, de culoare galbenă sau albă, uneori însoţite de febră (psoriazis pustular)
- Descuamare a pielii (exfolierea pielii)
- Acnee
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1 000):
- Roşeaţă şi descuamare a pielii pe o suprafaţă mai mare a corpului, care pot fi însoţite de mâncărime sau durere (dermatita exfoliativă). Uneori, se dezvoltă simptome similare datorită unei modificări naturale a tipului simptomelor psoriazisului (psoriazis eritrodermic)
- Inflamația vaselor de sânge mici, care poate duce la o erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violete, febră sau dureri articulare (vasculită)
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10 000):
- Formarea de vezicule pe piele, care pot fi roşii, însoţite de mâncărime şi dureroase (pemfigoid bulos)
- Lupus cutanat sau sindrom similar lupusului (erupție pe piele de culoare roșie, în relief, cu aspect de solzi în zonele de piele care sunt expuse la soare, posibil însoțită de dureri articulare).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în
Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Steqeyma
- Steqeyma 130 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă se administrează într-un spital sau clinică, iar pacienții nu au nevoie să îl depoziteze sau mânuiască.
- A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
- A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
- A se păstra flaconul în ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină.
- Dacă este necesar, flacoanele individuale de Steqeyma pot fi păstrate și la temperatura camerei până la 25 °C pentru o singură perioadă maximă de până la 31 de zile în ambalajul secundar, pentru a fi protejate de lumină. Notați în spațiul furnizat pe cutia exterioară data la care flaconul este scos pentru prima dată din frigider. În orice moment înainte de finalul acestei perioade de 31 zile la temperatura camerei, medicamentul poate fi reintrodus în frigider o dată și poate fi păstrat în frigider până la data originală de expirare. După ce a fost păstrat la temperatura camerei, flaconul trebuie eliminat dacă nu este utilizat în termen de 31 de zile sau până la data de expirare imprimată pe cutie, oricare survine prima.
- A nu se agita flacoanele de Steqeyma. Agitarea energică prelungită poate deteriora medicamentul.
A nu se utiliza acest medicament:
- După data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- Dacă lichidul prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă vedeţi alte particule străine care plutesc în soluţie (vezi pct. 6 „Cum arată Steqeyma şi conţinutul ambalajului”).
- Dacă ştiţi sau credeţi că a fost expus la temperaturi extreme (de exemplu congelat sau încălzit accidental).
- Dacă produsul a fost agitat energic.
- Dacă sigiliul este rupt.
Steqeyma este de unică folosinţă. Orice soluție perfuzabilă diluată sau produs neutilizat rămas în flacon şi seringă trebuie aruncate în conformitate cu cerințele locale.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Steqeyma
- Substanţa activă este ustekinumab. Un flacon conţine ustekinumab 130 mg în 26 ml.
- Celelalte componente sunt EDTA disodic dihidrat (E385), L-histidină, monoclorhidrat de Lhistidină monohidrat, L-metionină, polisorbat 80 (E433), zahăr şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Steqeyma şi conţinutul ambalajului
Steqeyma este un concentrat pentru soluție perfuzabilă limpede până la slab opalescent, incolor până la galben pal. Este furnizat într-un ambalaj de carton care conţine o singură doză într-un flacon din sticlă cu capacitatea de 30 ml. Un flacon conţine ustekinumab 130 mg în 26 ml de concentrat de soluţie perfuzabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapesta
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungaria
Fabricantul
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot
Franța
MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 West Ingelheim Am Rhein
Rhineland-Palatinate
Germania
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola Del Valles
Barcelona
Spania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493
BEinfo@celltrionhc.com
България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA Teл.: + 36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418
BEinfo@celltrionhc.com
Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: + 36 1 231 0493 Tel.: + 36 1 231 0493
Danmark Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd
Tlf.: +45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800 contact_dk@celltrionhc.com
Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300 infoDE@celltrionhc.com NLinfo@celltrionhc.com
Eesti Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Tel: +36 1 231 0493 contact_no@celltrionhc.com
contact_fi@celltrionhc.com
España Österreich
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860
Ελλάδα Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: + 36 1 231 0493
France Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com
Hrvatska România
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: + 36 1 231 0493
Ireland Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22 enquiry_ie@celltrionhc.com
Ísland Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com
Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755 celltrionhealthcare_italy@legalmail.it contact_fi@celltrionhc.com
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77
Contact_se@celltrionhc.com
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493
Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}>.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Trasabilitate:
În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea şi numărul de lot al medicamentului administrat trebuie clar înregistrate.
Instrucțiuni pentru diluare:
Steqeyma concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie diluat și preparat de un profesionist din domeniul sănătății, utilizând tehnica aseptică.
- Se calculează doza și numărul de flacoane de Steqeyma necesare în funcție de greutatea pacientului (vezi pct. 3, Tabelul 1, Tabelul 2). Fiecare flacon de 26 ml de Steqeyma conține ustekinumab 130 mg.
- Extrageți și apoi aruncați din punga de perfuzie de 250 ml un volum de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) egal cu volumul de Steqeyma care urmează să fie adăugat (eliminați 26 ml de clorură de sodiu pentru fiecare flacon de Steqeyma necesar, pentru 2 flacoane se vor elimina 52 ml, pentru 3 flacoane se vor elimina 78 ml, pentru 4 flacoane se vor elimina 104 ml).
- Extrageți 26 ml de Steqeyma din fiecare flacon necesar și adăugați-l în punga de perfuzie de 250 ml. Volumul final din punga de perfuzie ar trebui să fie de 250 ml. Se amestecă ușor.
- Examinați vizual soluția diluată înainte de administrare. A nu se utiliza dacă se observă particule vizibil opace, modificări de culoare sau particule străine.
- Administrați soluția diluată în decurs de cel puțin o oră. După diluare, perfuzia trebuie finalizată în decurs de patruzeci și opt de ore de la diluarea în punga de perfuzie.
- Folosiți doar un set de perfuzie prevăzut cu filtru încorporat în linia de perfuzie, steril, apirogen, cu legare redusă a proteinelor (dimensiunea porilor de 0,2 microni).
- Fiecare flacon este de unică folosință și orice medicament neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Păstrare
Dacă este necesar, soluția perfuzabilă diluată poate fi păstrată la temperatura camerei până la 25 °C. Perfuzia trebuie finalizată în decurs de 48 de ore de la diluarea în punga de perfuzie. A nu se congela.
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Steqeyma 45 mg soluţie injectabilă
ustekinumab
Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Aceasta va permite identificarea rapidă a informațiilor noi privind siguranța. Puteți ajuta raportând orice reacții adverse pe care le manifestați. Vezi finalul pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Acest prospect a fost scris pentru persoana care ia medicamentul. Dacă sunteți părintele sau aparţinătorul care va administra Steqeyma unui copil, vă rugăm să citiți cu atenție aceste informații.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
- Ce este Steqeyma şi pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Steqeyma
- Cum să utilizaţi Steqeyma
- Reacţii adverse posibile
- Cum se păstrează Steqeyma
- Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Steqeyma şi pentru ce se utilizează
Ce este Steqeyma
Steqeyma conţine substanţa activă “ustekinumab’, un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă specific de anumite proteine din organism.
Steqeyma aparţine unei clase de medicamente numite “imunosupresoare’. Aceste medicamente acţionează prin slăbirea parţială a activităţii sistemului imunitar.
Pentru ce se utilizează Steqeyma
Steqeyma este utilizată pentru tratamentul următoarelor afecţiuni inflamatorii:
- Psoriazis în plăci - la adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste
- Artrită psoriazică - la adulți
- Boală Crohn moderată până la severă – la adulți și la copii cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg
Psoriazis în plăci
Psoriazisul în plăci este o afecţiune a pielii care produce inflamaţie ce afectează pielea şi unghiile. Steqeyma va diminua inflamaţia şi alte semne ale bolii.
Steqeyma este utilizată la adulţi cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe, la care nu se pot utiliza ciclosporină, metotrexat sau fototerapie sau care nu răspund la aceste tratamente.
Steqeyma este utilizată la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani sau peste, cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe care nu tolerează fototerapia sau alte terapii sistemice sau în cazul în care aceste terapii nu au dat rezultate.
Artrită psoriazică
Artrita psoriazică este o afecţiune inflamatorie a articulaţiilor, însoţită de obicei de psoriazis. Dacă aveţi artrită psoriazică activă veţi primi mai întâi alte medicamente. Dacă nu aveţi un răspuns suficient de bun la aceste medicamente, veţi primi Steqeyma pentru:
- Reducerea semnelor şi simptomelor bolii de care suferiţi
- Îmbunătăţirea funcţiei fizice
- Încetinirea leziunilor articulare.
Boală Crohn
Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă suferiți de boala Crohn, la început veți primi alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Steqeyma pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Steqeyma
Nu utilizaţi Steqeyma
- Dacă sunteţi alergic la ustekinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 ).
- Dacă aveţi o infecţie activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.
Dacă nu sunteţi sigur că oricare din situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Steqeyma.
Precauţii şi atenţionări
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Steqeyma. Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine sunteţi înainte de fiecare tratament. Asiguraţi-vă că aţi spus medicului dumneavoastră despre orice boală de care suferiţi înaintea fiecărui tratament. De asemenea, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aţi fost recent în preajma unei persoane care ar putea avea tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va examina şi va efectua un test pentru tuberculoză înainte de a vă prescrie Steqeyma. În cazul în care medicul dumneavoastră consideră că aveţi un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.
Atenţie la reacţiile adverse grave
Steqeyma poate provoca reacţii adverse grave, inclusiv reacţii alergice şi infecţii. Trebuie să fiţi atent la anumite semne de boală în timp ce utilizaţi Steqeyma. Vezi “Reacţii adverse grave” de la pct. 4 pentru lista completă a acestor reacţii adverse.
Înainte de a utiliza Steqeyma spuneţi medicului dumneavoastră:
- Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la ustekinumab. Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
- Dacă aţi avut vreodată orice tip de cancer – aceasta deoarece imunosupresoarele precum Steqeyma slăbesc activitatea sistemului imunitar. Acest lucru poate creşte riscul de cancer.
- Dacă ați fost tratat pentru psoriazis cu alte medicamente biologice (un medicament produs dintr-o sursă biologică și administrat de obicei prin injectare) - riscul de cancer poate fi mai mare.
- Dacă aveţi sau aţi avut o infecţie recentă.
- Dacă aveţi orice leziuni noi sau modificate în zonele afectate de psoriazis sau pe pielea normală.
- Dacă utilizaţi orice alt tratament pentru psoriazis şi/sau artrita psoriazică – precum alt imunosupresor sau fototerapie (când corpul dumneavoastră este tratat cu raze ultraviolete (UV)).
Aceste tratamente pot să reducă de asemenea activitatea sistemului imunitar. Utilizarea concomitentă a acestor terapii împreună cu ustekinumab nu a fost investigată. Cu toate acestea, poate creşte riscul bolilor care au legătură cu un sistem imunitar slăbit.
- Dacă vă sunt administrate sau vi s-au administrat vreodată injecţii pentru tratamentul alergiilor – nu se ştie dacă ustekinumab poate afecta acest tratament.
- Dacă aveţi 65 de ani sau peste – este mai probabil să faceţi infecţii.
Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Steqeyma.
Unii pacienți au prezentat reacții similare lupusului, inclusiv lupus cutanat sau sindrom similar lupusului în timpul tratamentului cu ustekinumab. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă prezentați o erupție cutanată roșie, în relief, cu aspect de solzi, uneori cu marginea de culoare mai închisă, în zonele de piele care sunt expuse la soare sau dacă aceasta este însoțită de dureri articulare.
Infarct și accidente vasculare cerebrale
În cadrul unui studiu desfășurat la pacienții cu psoriazis tratați cu ustekinumab au fost raportate cazuri de infarct miocardic și accidente vasculare cerebrale. Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic factorii de risc pentru boli de inimă și accident vascular cerebral pentru a se asigura că aceștia sunt tratați corespunzător. Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați dureri în piept, slăbiciune sau senzație anormală pe o parte a corpului, cădere facială sau tulburări de vorbire sau de vedere.
Copii şi adolescenţi
Steqeyma nu este recomandat pentru utilizare la copii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani, la copii cu boală Crohn cu o greutate corporală mai mică de 40 kg sau pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani cu artrită psoriazică, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Alte medicamente, vaccinuri şi Steqeyma
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- Dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea să luaţi orice alte medicamente.
- Dacă aţi făcut recent sau urmează să faceţi un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate atunci când utilizaţi Steqeyma.
- Dacă ați utilizat Steqeyma în timpul sarcinii, informați-l pe medicul copilului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Steqeyma înainte să i se administreze copilului orice tip de vaccin, inclusiv vaccinuri vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei). Nu este recomandată administrarea de vaccinuri vii copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră vi s-a administrat Steqeyma în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.
Sarcina şi alăptarea
- Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
- Nu a fost observat un risc mai mare de malformații congenitale la copiii expuși la ustekinumab în uter. Cu toate acestea, există o experiență limitată cu ustekinumab la femeile gravide. Prin urmare, este de preferat să se evite utilizarea Steqeyma în timpul sarcinii.
- Dacă sunteţi o femeie cu potenţial fertil, se recomandă să evitaţi o sarcină şi trebuie să utilizaţi metode adecvate de contracepţie în timpul tratamentului cu Steqeyma şi cel puţin 15 săptămâni după ultimul tratament cu Steqeyma.
- Ustekinumabul poate trece prin intermediul placentei la copilul nenăscut. Dacă vi s-a administrat Steqeyma în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de infecții.
- Este important să îi informați pe medicii copilului dumneavoastră și pe ceilalți profesioniști din domeniul sănătății care îl îngrijesc pe copilul dumneavoastră dacă vi s-a administrat Steqeyma în timpul sarcinii, înainte să i se administreze copilului dumneavoastră orice tip de vaccin. Vaccinurile vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei), nu sunt recomandate pentru a fi administrate copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni
după naștere, dacă dumneavoastră ați primit tratament cu Steqeyma în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.
- Ustekinumab poate trece în laptele matern în cantități foarte mici. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide dacă veţi alăpta sau dacă veţi utiliza Steqeyma. Nu le faceţi pe ambele.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Steqeyma nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Steqeyma conține polisorbat 80
Steqeyma conține 0,02 mg de polisorbat 80 (E433) per fiecare doză, echivalent cu 0,04 mg/ml. Polisorbații pot cauza reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.
3. Cum să utilizaţi Steqeyma
Steqeyma este conceput pentru utilizare sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul afecțiunilor pentru care este indicat Steqeyma.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Vorbiți cu medicul dumneavoastră despre când vi se vor administra injecţiile şi următoarele programări pentru control.
Ce cantitate de Steqeyma trebuie administrată
Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de Steqeyma pe care trebuie să o utilizați şi pentru cât timp.
Adulți cu vârsta de 18 ani și peste
Psoriazis sau artrită psoriazică
- Doza iniţială recomandată este de 45 mg Steqeyma. Pacienţii care cântăresc mai mult de 100 kilograme (kg) pot începe cu o doză de 90 mg în loc de 45 mg.
- După doza iniţială, veţi primi doza următoare 4 săptămâni mai târziu şi apoi la fiecare 12 săptămâni. Următoarele doze sunt de obicei similare cu doza iniţială.
Boală Crohn
- În timpul tratamentului, prima doză de Steqeyma de aproximativ 6 mg/kg vi se va administra de către medic prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). După doza inițială, vi se va administra următoarea doză de 90 mg Steqeyma după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni prin injecție sub piele (subcutanată).
- La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de 90 mg Steqeyma se poate face o dată la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra următoarea doză.
Copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani sau peste
Psoriazis
- Medicul va stabili doza corectă pentru dumneavoastră, inclusiv cantitatea (volumul) de Steqeyma ce trebuie injectat pentru a vă administra doza corectă. Doza corectă pentru dumneavoastră va depinde de greutatea dumneavoastră corporală la momentul administrării fiecărei doze.
- Dacă aveți o greutate sub 60 kg, doza recomandată este de 0,75 mg de Steqeyma per kg de greutate corporală.
- Dacă aveți o greutate între 60 kg și 100 kg, doza recomandată este de 45 mg de Steqeyma.
- Dacă aveți o greutate peste 100 kg, doza recomandată este de 90 mg de Steqeyma.
- După doza inițială, vi se va administra doza următoare după 4 săptămâni, iar apoi o dată la fiecare 12 săptămâni.
Copii cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg
Boală Crohn
- În timpul tratamentului, prima doză de Steqeyma de aproximativ 6 mg/kg vi se va administra de către medic prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). După doza inițială, vi se va administra următoarea doză de 90 mg Steqeyma după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni, prin injecție sub piele (subcutanată).
- La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de 90 mg Steqeyma se poate face o dată la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra următoarea doză.
Cum se administrează Steqeyma
- Steqeyma se administrează prin injectare sub piele (subcutanat). La începutul tratamentului dumneavoastră, Steqeyma poate fi administrat de către personalul medical sau de îngrijire.
- Cu toate acestea, dumneavoastră şi medicul dumneavoastră puteţi decide dacă puteţi să vă injectaţi singur(ă) Steqeyma. În această situaţie, veţi fi instruit cum să vă injectaţi singur(ă) Steqeyma.
- Pentru informaţii privind modul în care se injectează Steqeyma, vedeţi „Instrucţiuni de administrare” de la sfârşitul acestui prospect.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice întrebări despre modul în care trebuie să vă administraţi singur injecţia.
Dacă utilizaţi mai mult Steqeyma decât trebuie
Dacă aţi utilizat sau vi s-a administrat prea mult din medicamentul Steqeyma, adresaţi-vă imediat unui medic sau unui farmacist. Trebuie să aveţi întotdeauna cu dumneavoastră ambalajul secundar al medicamentului, chiar dacă este gol.
Dacă uitaţi să utilizaţi Steqeyma
Dacă uitaţi o doză, contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Steqeyma
Nu este periculos să încetaţi să utilizaţi Steqeyma. Cu toate acestea, dacă încetaţi să utilizaţi Steqeyma, simptomele dumneavoastră s-ar putea să revină.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse grave
Unii pacienţi pot avea reacţii adverse grave care pot necesita tratament medical de urgenţă.
Reacţii alergice – acestea pot necesita tratament medical de urgenţă. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi oricare dintre semnele următoare.
- Reacţii alergice grave ("anafilaxie") sunt rare la persoanele care utilizează ustekinumab (pot afecta până la 1 pacient din 1 000). Semnele includ:
- dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire
- tensiune arterială scăzută care poate produce ameţeală sau uşoară confuzie
- umflare a feţei, buzelor, gurii sau gâtului
- Semnele frecvente ale unei reacţii alergice includ erupţie trecătoare pe piele şi urticarie (acestea pot afecta până la 1 pacient din 100).
În cazuri rare, reacții pulmonare alergice și inflamația plămânului au fost raportate la pacienți care au primit ustekinumab. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome precum tuse, dificultăți de respiraţie şi febră.
Dacă aveţi o reacţie alergică gravă, medicul dumneavoastră poate decide să nu mai utilizaţi Steqeyma din nou.
Infecţii – acestea pot necesita tratament de urgenţă. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre aceste semne.
- Infecţiile nasului şi gâtului şi răceala sunt frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
- Infecţiile la nivelul pieptului sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
- Infecţiile ţesutului subcutanat ("celulită") sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
- Herpes zoster (un tip de erupţie cutanată dureroasă cu vezicule) este mai puţin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100).
Steqeyma vă poate face mai puţin capabil să luptaţi împotriva infecţiilor. Unele infecţii pot deveni grave şi pot include infecţii cauzate de virusuri, ciuperci, bacterii (inclusiv tuberculoză) sau paraziți, printre care infecţii care apar, în principal, la persoane cu un sistem imunitar slăbit (infecţii oportuniste). În cazul pacienților tratați cu ustekinumab au fost raportate infecții oportuniste la nivelul creierului (encefalită, meningită), plămânilor și ochilor.
Trebuie să fiţi atent la semnele de infecţie în timp ce utilizaţi Steqeyma. Acestea includ:
- febră, simptome asemănătoare gripei, transpiraţii nocturne, scădere în greutate
- senzaţie de oboseală sau dificultăţi de respiraţie; tuse care nu trece
- căldură, înroşire şi durere a pielii sau erupţie cutanată dureroasă cu vezicule
- senzaţie de arsură la contactul cu apa
- diaree
- vedere încețoșată sau pierderea vederii
- durere de cap, rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, amețeală sau confuzie
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre aceste semne de infecție. Acestea pot fi semne de infecţii precum infecţii la nivelul pieptului, infecţii la nivelul pielii, herpes zoster sau infecții oportuniste, care pot avea complicaţii grave. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveţi orice semn de infecţie care nu dispare sau revine. Medicul dumneavoastră va decide dacă nu trebuie să mai utilizaţi Steqeyma până când infecţia nu dispare. Spuneţi de asemenea medicului dumneavoastră dacă aveţi tăieturi deschise sau răni care se pot infecta.
Descuamarea pielii – accentuarea roşeţii şi descuamarea pielii pe o suprafaţă mai mare a corpului pot fi simptomele psoriazisului eritrodermic sau a dermatitei exfoliative, care reprezintă afecţiuni grave ale pielii. Trebuie să spuneți imediat medicului dacă observaţi oricare dintre aceste semne.
Alte reacţii adverse
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10):
- Diaree
- Greaţă
- Vărsături
- Senzaţie de oboseală
- Senzaţie de ameţeală
- Dureri de cap
- Mâncărimi ("prurit")
- Durere de spate, musculară sau articulară
- Dureri în gât
- Înroşire şi durere la locul administrării injecţiei
- Infecție a sinusurilor
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100):
- Dureri de dinți
- Candidoză vaginală
- Depresie
- Nas înfundat sau blocat
- Sângerare, învineţire, induraţie, tumefiere şi senzaţie de mâncărime a pielii în zona de injectare
- Senzație de slăbiciune
- Căderea pleoapei şi lăsarea muşchilor pe o parte a feţei ("paralizie facială" sau "paralizie Bell"), care de obicei sunt temporare
- O modificare a psoriazisului cu roşeaţă şi apariţia unor pustule noi pe piele, mici, de culoare galbenă sau albă, uneori însoţite de febră (psoriazis pustular)
- Descuamare a pielii (exfolierea pielii)
- Acnee
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1 000):
- Roşeaţă şi descuamare a pielii pe o suprafaţă mai mare a corpului, care pot fi însoţite de mâncărime sau durere (dermatita exfoliativă). Uneori, se dezvoltă simptome similare datorită unei modificări naturale a tipului simptomelor psoriazisului (psoriazis eritrodermic)
- Inflamația vaselor de sânge mici, care poate duce la o erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violete, febră sau dureri articulare (vasculită)
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10 000):
- Formarea de vezicule pe piele, care pot fi roşii, însoţite de mâncărime şi dureroase (pemfigoid bulos)
- Lupus cutanat sau sindrom similar lupusului (erupție pe piele de culoare roșie, în relief, cu aspect de solzi în zonele de piele care sunt expuse la soare, posibil însoțită de dureri articulare).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Steqeyma
- A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
- A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
- A se păstra flaconul în ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină.
- Dacă este necesar, flacoanele individuale de Steqeyma pot fi păstrate și la temperatura camerei până la 30 °C pentru o singură perioadă maximă de până la 15 de zile în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină. Înregistrați în spațiul furnizat pe cutia exterioară data la care
flaconul este scoas pentru prima dată din frigider și data eliminării acestuia. Data de eliminare nu trebuie să depășească data de expirare inițială imprimată pe cutie. Odată ce un flacon a fost păstrat la temperatura camerei (până la 30 °C), acesta nu trebuie reintrodus în frigider. După ce a fost păstrat la temperatura camerei, flaconul trebuie eliminat dacă nu este utilizat în termen de 15 de zile sau până la data de expirare imprimată pe cutie, oricare survine prima.
- A nu se agita flacoanele de Steqeyma. Agitarea energică prelungită poate deteriora medicamentul.
A nu se utiliza acest medicament
- După data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- Dacă lichidul prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă vedeţi alte particule străine care plutesc în soluţie (vezi pct. 6 „Cum arată Steqeyma şi conţinutul ambalajului”).
- Dacă ştiţi sau credeţi că a fost expus la temperaturi extreme (de exemplu congelat sau încălzit accidental).
- Dacă medicamentul a fost agitat energic.
- Dacă sigiliul este rupt
Steqeyma este de unică folosinţă. Orice cantitate de medicament neutilizat rămasă în flacon şi în seringă trebuie aruncată. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Steqeyma
- Substanţa activă este ustekinumab. Un flacon conţine ustekinumab 45 mg în 0,5 ml.
- Celelalte componente sunt L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80 (E433), zahăr şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Steqeyma şi conţinutul ambalajului
Steqeyma este o soluţie injectabilă limpede până la slab opalescentă (cu o strălucire perlată), incoloră până la galben pal. Este furnizat într-un ambalaj de carton care conţine o singură doză, într-un flacon din sticlă de capacitate 3 ml. Un flacon conţine ustekinumab 45 mg în 0,5 ml de soluţie injectabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapesta
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungaria
Fabricantul
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot
Franța
MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 West Ingelheim Am Rhein
Rhineland-Palatinate
Germania
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès 08290 Cerdanyola Del Valles
Barcelona
Spania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493
BEinfo@celltrionhc.com
България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA Teл.: + 36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418
BEinfo@celltrionhc.com
Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: + 36 1 231 0493 Tel.: + 36 1 231 0493
Danmark Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd
Tlf.: +45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800 contact_dk@celltrionhc.com
Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300 infoDE@celltrionhc.com NLinfo@celltrionhc.com
Eesti Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Tel: +36 1 231 0493 contact_no@celltrionhc.com
contact_fi@celltrionhc.com
España Österreich
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860
Ελλάδα Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: + 36 1 231 0493
France Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com
Hrvatska România
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: + 36 1 231 0493
Ireland Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22 enquiry_ie@celltrionhc.com
Ísland Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com
Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755 celltrionhealthcare_italy@legalmail.it contact_fi@celltrionhc.com
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77
Contact_se@celltrionhc.com
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493
Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}>.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.
Instrucțiuni de administrare
Aceste instrucțiuni de administrare conțin informații privind modul de injectare a Steqeyma dintr-un flacon.
Citiți aceste instrucțiuni pentru administrare înainte de a utiliza Steqeyma. Nu vă injectați pe dumneavoastră sau pe altcineva până când nu vi se arată cum să injectați Steqeyma dintr-un flacon. Medicul dumneavoastră vă poate arăta dumneavoastră sau îngrijitorului dumneavoastră cum să vă pregătiți, să vă măsurați doza și să vă administrați injecția de Steqeyma în mod corect, înainte de a o face singuri pentru prima dată. Păstrați aceste instrucțiuni de administrare. Dacă aveți întrebări, contactați-vă medicul.
Steqeyma este utilizat la adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste.
Acest flacon de Steqeyma este exclusiv de unică folosință. Conține 45 mg de Steqeyma pentru injecție sub piele (injecție subcutanată).
Informații importante
- Citiți cu atenție toate instrucțiunile înainte de a utiliza Steqeyma.
- Întrebați medicul dumneavoastră cât de des va trebui să injectați medicamentul.
- Înainte de a începe, verificați cutia pentru a vă asigura că este doza corectă.
- Dacă doza dumneavoastră este de 45 mg sau mai puțin, veți primi un flacon de 45 mg.
- Dacă doza dumneavoastră este de 90 mg, veți primi două flacoane de 45 mg și va trebui să vă administrați două injecții, una imediat după cealaltă.
- La copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani), se recomandă administrarea Steqeyma de către sau sub supravegherea unui adult.
- Copiii cu psoriazis cu greutate mai mică de 60 kg au nevoie de o doză mai mică de 45 mg.
- Utilizați întotdeauna seringa furnizată de farmacistul dumneavoastră pentru a vă asigura că măsurați cantitatea corectă de medicament Steqeyma.
- Verificați data de expirare pe flacon și cutie. Dacă data expirării este depășită, nu o utilizați. Dacă data expirării este depășită, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru ajutor.
- Verificați flaconul pentru eventuale particule sau decolorări. Flaconul trebuie să aibă un aspect transparent până la ușor opalescent și incolor până la galben pal, cu câteva particule albe.
- Nu utilizați Steqeyma dacă este înghețat, decolorat, tulbure sau are particule mari. Cereți un flacon nou.
- Pentru a evita rănirea prin înțeparea cu acul, nu reașezați capacele pe ace.
- Eliminați seringa și acul (acele) uzate imediat după utilizare.
- Nu utilizați un flacon de Steqeyma mai mult de o dată, chiar dacă există medicament rămas în flacon. După ce este perforat dopul de cauciuc, Steqeyma se poate contamina cu bacterii nocive, care ar putea provoca o infecție dacă este reutilizat. Prin urmare, eliminați orice cantitate de Steqeyma neutilizată după ce v-ați făcut injecția.
- Eliminați (aruncați) în siguranță flacoanele de Steqeyma după utilizare.
- Steqeyma este destinat exclusiv utilizării subcutanate. Nu injectați Steqeyma într-o venă.
- Nu amestecați Steqeyma cu alte lichide injectabile.
Depozitarea Steqeyma
- Depozitați flaconul de Steqeyma neutilizat în frigider, la o temperatură între 2 °C și 8 °C.
- Dacă este necesar, flacoanele individuale pot fi depozitate la temperatura camerei până la 30 °C pentru o singură perioadă maximă de până la 15 de zile în cutia originală, pentru a fi protejat de lumină. Eliminați flaconul dacă nu este utilizat în decurs de 15 zile de depozitare la temperatura camerei.
- Depozitați flaconul de Steqeyma în cutia originală pentru a-l proteja de lumină.
- Nu scoateți flaconul de Steqeyma din cutia originală în timpul depozitării.
- Nu agitați niciodată flaconul de Steqeyma.
- Agitarea flaconului poate deteriora medicamentul Steqeyma. Dacă flaconul a fost agitat, nu îl utilizați. Cereți un flacon nou.
- Nu încălziți flaconul de Steqeyma.
- Nu congelați flaconul de Steqeyma.
- Nu puneți flaconul de Steqeyma în lumina directă a soarelui.
- Păstrați flaconul de Steqeyma și toate medicamentele departe de vederea și îndemâna copiilor. Conține piese mici.
Explicarea terminologiei (vezi Figura A)
Figura A
Pregătirea pentru injectarea Steqeyma
1. Adunați elementele necesare pentru injecție.
- Pregătiți o suprafață curată, dreaptă, cum ar fi o masă sau un blat, într-o zonă bine luminată.
- Scoateți din frigider cutia care conține flaconul de Steqeyma necesar pentru a vă administra doza prescrisă.
- Asigurați-vă că aveți următoarele consumabile (vezi Figura B): Cutie care conține flaconul de Steqeyma
Nu sunt incluse în cutie:
Seringă cu ac
2 tampoane cu alcool
Tampon de vată sau tifon
Plasture
Recipient de eliminare a obiectelor ascuțite
Notă: S-ar putea să aveți nevoie de o rețetă de la medicul dumneavoastră pentru a putea primi de la farmacie seringile cu acele atașate.
2. Verificați data de expirare de pe cutie (vezi Figura C).
- Nu utilizați medicamentul dacă data expirării a fost depășită. Dacă data expirării a fost depășită, returnați întregul pachet la farmacie.
Figura C
3. Așteptați 30 de minute.
- Scoateți din frigider cutia care conține flaconul de Steqeyma.
- Lăsați cutia la temperatura camerei, între 20 °C și 25 °C, timp de 30 de minute pentru a permite încălzirea acesteia (vezi Figura D).
- Nu încălziți flaconul utilizând surse de căldură precum apa fierbinte sau cuptorul cu microunde.
- Dacă flaconul nu ajunge la temperatura camerei, acest lucru ar putea face ca injecția să se simtă inconfortabilă și să fie greu de injectat.
Figura D
4. Inspectați flaconul de Steqeyma.
- Priviți flaconul și asigurați-vă că aveți medicamentul (Steqeyma) și doza corecte.
- Priviți flaconul și asigurați-vă că nu este crăpat sau deteriorat.
- Nu utilizați Steqeyma dacă flaconul a fost scăpat sau deteriorat.
- Verificați data de expirare de pe eticheta flaconului (vezi Figura E).
- Nu utilizați Steqeyma dacă data expirării a fost depășită.
Figura E
5. Inspectați medicamentul.
- Priviți medicamentul în flacon și confirmați că lichidul este limpede până la ușor opalescent și incolor până la galben pal. (vezi Figura F).
- Nu utilizați Steqeyma dacă lichidul este decolorat sau tulbure sau dacă conține fulgi sau particule vizibile.
Figura F
6. Alegeți un loc adecvat pentru injecție (vezi Figura G).
- Puteți administra injecția în:
- partea superioară a coapsei.
- abdomenul inferior, cu excepția celor 5 cm din jurul buricului.
- zona exterioară a brațelor superioare dacă sunteți îngrijitor.
- Nu administrați injecția pe alunițe, cicatrice, vânătăi sau pe zone în care pielea este sensibilă, roșie, tare sau dacă există crăpături ale pielii. Dacă este posibil, nu utilizați zone ale pielii care prezintă semne de psoriazis.
- Nu administrați injecția prin haine.
- Alegeți de fiecare dată un loc nou de injecție, la cel puțin 2,5 cm distanță de zona folosită pentru injecția anterioară.
7. Spălați-vă pe mâini.
- Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun și uscați-vă temeinic (vezi Figura H).
Figura H
8. Curățați locul injecției.
- Curățați pielea cu un tampon cu alcool acolo unde intenționați să administrați injecția, folosind o mișcare circulară (vezi Figura I).
- Lăsați pielea să se usuce înainte de a administra injecția. Nu suflați și nu atingeți din nou locul de injecție înainte de a efectua injecția.
Figura I
9. Scoateți capacul de protecție de pe flacon.
- Scoateți capacul de protecție de pe flaconul de Steqeyma (vezi Figura J).
- Nu scoateți dopul de cauciuc.
Figura J
10. Curățați dopul de cauciuc.
- Ștergeți dopul de cauciuc al flaconului cu un tampon cu alcool și lăsați-l să se usuce.
- Nu atingeți dopul de cauciuc după ce l-ați curățat.
- Puneți flaconul pe o suprafață plană.
11. Îndepărtați capacul pentru ac de la seringă.
- Țineți seringa de mijlocul corpului seringii, cu acul îndreptat în partea opusă dumneavoastră și trageți capacul pentru ac drept de pe seringă.
- Eliminați capacul pentru ac imediat, într-un recipient de eliminare a obiectelor ascuțite (vezi Pasul 19. Eliminarea Steqeyma).
- Nu reașezați capacul seringii.
- Nu atingeți acul și și nu îl lăsați să atingă nicio suprafață. Acest lucru poate duce la rănire prin înțeparea cu acul.
- Nu utilizați seringa dacă a fost scăpată fără capacul pentru ac în poziție. Dacă se întâmplă acest lucru, contactați medicul, asistenta medicală sau furnizorul de asistență medicală pentru instrucțiuni suplimentare.
12. Extrageți doza corectă.
- Apăsați acul prin dopul de cauciuc al flaconului.
- Lăsați acul în flacon și întoarceți atât seringa cât și flaconul cu fața în jos (flaconul deasupra).
- Țineți seringa și flaconul ferm într-o mână. Asigurați-vă că vârful acului se află în lichid.
- Este important ca vârful acului să fie întotdeauna în lichid. Acest lucru împiedică formarea bulelor de aer în seringă.
- Cu cealaltă mână, trageți pistonul pentru a umple seringa cu cantitatea de lichid prescrisă de medicul dumneavoastră. (vezi Figura K).
- Umpleți seringa până când vârful negru al pistonului este aliniat cu marcajul care corespunde dozei prescrise.
Figura K
13. Verificați dacă există bule de aer.
- Nu scoateți acul din flacon.
- Țineți seringa cu acul îndreptat în sus pentru a vedea dacă există bule de aer în interior.
- Dacă există bule de aer, loviți ușor partea laterală a seringii până când bulele de aer ajung în partea superioară a seringii (vezi Figura L).
- Apăsați pistonul până când eliminați toate bulele de aer (dar nicio picătură din lichid).
- Nu așezați seringa jos și nu lăsați acul să atingă nicio suprafață.
Injectarea Steqeyma
14. Introduceți acul în locul injecției.
- Țineți corpul seringii într-o mână între degetul mare și cel arătător (vezi Figura M).
Folosiți cealaltă mână pentru a prinde ușor pielea curățată între degetul mare și cel arătător. Nu strângeți strâns. Notă: Ciupirea pielii este importantă pentru a vă asigura că administrați injecția sub piele (în zona grasă), dar nu mai adânc (în mușchi).
- Cu o mișcare rapidă ca de „darts”, introduceți acul complet în pliul pielii, la un unghi de 45 de grade (vezi Figura M).
- Nu trageți înapoi pistonul în niciun moment.
15. Faceți injecția.
- După ce este introdus acul, utilizați degetul mare pentru a împinge încet și constant pistonul până la capăt, în partea inferioară a corpului seringii. Mențineți pielea ușor ciupită.
- Asigurați-vă că ați injectat tot lichidul Steqeyma (vezi Figura N).
Figura N
16. Scoateți seringa din locul injecției.
- După ce seringa este goală, eliberați pielea ciupită și îndepărtați încet seringa de locul injecției. (vezi Figura O).
- Nu reașezați capacul la acul folosit. Reașezarea capacului pe acul folosit poate duce la rănire prin înțeparea cu acul.
- Nu reutilizați seringa.
- Nu frecați locul injecției.
Figura O
După injecție
17. Îngrijirea locului injecției.
- Apăsați ușor un tampon cu alcool pe locul injecției timp de câteva secunde după efectuarea injecției. Poate apărea o cantitate mică de sânge sau lichid la locul injecției. Acest lucru este normal.
Dacă apar sângerări, puteți apăsa un tampon de vată sau tifon pe locul injecției și țineți apăsat timp de 10 secunde.
Puteți acoperi locul injecției cu un plasture mic, dacă este necesar.
18. Dacă doza dumneavoastră necesită 2 injecții, administrați IMEDIAT a doua injecție.
- Dacă doza dumneavoastră este de 90 mg, veți avea două flacoane de 45 mg. Va trebui să vă faceți o a doua injecție imediat după prima.
- Repetați pașii 5-17 pentru a doua injecție, utilizând un flacon nou.
- Pentru a doua injecție, alegeți un loc diferit.
19. Eliminați Steqeyma.
- Puneți seringa utilizată într-un container pentru obiecte ascuțite imediat după utilizare (vezi Figura P).
- Nu eliminați (aruncați) seringa în gunoiul menajer. Dacă nu aveți un container de eliminare a obiectelor ascuțite, puteți utiliza un container de uz casnic care să se poată închide și să fie rezistent la perforare.
- Pentru siguranța și sănătatea dumneavoastră și a celorlalți, acele și seringile folosite nu trebuie niciodată reutilizate. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
- Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Figura P
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Steqeyma 45 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
ustekinumab
Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Aceasta va permite identificarea rapidă a informațiilor noi privind siguranța. Puteți ajuta raportând orice reacții adverse pe care le manifestați. Vezi finalul pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Acest prospect a fost scris pentru persoana care ia medicamentul. Dacă sunteți părintele sau aparţinătorul care va administra Steqeyma unui copil, vă rugăm să citiți cu atenție aceste informații.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
- Ce este Steqeyma şi pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Steqeyma
- Cum să utilizaţi Steqeyma
- Reacţii adverse posibile
- Cum se păstrează Steqeyma
- Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Steqeyma şi pentru ce se utilizează
Ce este Steqeyma
Steqeyma conţine substanţa activă “ustekinumab’, un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă specific de anumite proteine din organism.
Steqeyma aparţine unei clase de medicamente numite “imunosupresoare’. Aceste medicamente acţionează prin slăbirea parţială a activităţii sistemului imunitar.
Pentru ce se utilizează Steqeyma
Steqeyma este utilizată pentru tratamentul următoarelor afecţiuni inflamatorii:
- Psoriazis în plăci - la adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste
- Artrită psoriazică - la adulți
- Boală Crohn moderată până la severă – la adulți și copii cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg
Psoriazis în plăci
Psoriazisul în plăci este o afecţiune a pielii care produce inflamaţie ce afectează pielea şi unghiile. Steqeyma va diminua inflamaţia şi alte semne ale bolii.
Steqeyma este utilizată la adulţi cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe, la care nu se pot utiliza ciclosporină, metotrexat sau fototerapie sau care nu răspund la aceste tratamente.
Steqeyma este utilizată la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani sau peste, cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe care nu tolerează fototerapia sau alte terapii sistemice sau în cazul în care aceste terapii nu au dat rezultate.
Artrită psoriazică
Artrita psoriazică este o afecţiune inflamatorie a articulaţiilor, însoţită de obicei de psoriazis. Dacă aveţi artrită psoriazică activă veţi primi mai întâi alte medicamente. Dacă nu aveţi un răspuns suficient la aceste medicamente, veţi primi Steqeyma pentru:
- Reducerea semnelor şi simptomelor bolii de care suferiţi
- Îmbunătăţirea funcţiei fizice
- Încetinirea leziunilor articulare.
Boală Crohn
Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă suferiți de boala Crohn, la început veți primi alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Steqeyma pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Steqeyma
Nu utilizaţi Steqeyma
- Dacă sunteţi alergic la ustekinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 ).
- Dacă aveţi o infecţie activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.
Dacă nu sunteţi sigur că oricare din situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Steqeyma.
Precauţii şi atenţionări
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Steqeyma. Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine sunteţi înainte de fiecare tratament. Asiguraţi-vă că aţi spus medicului dumneavoastră despre orice boală de care suferiţi înaintea fiecărui tratament. De asemenea, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aţi fost recent în preajma unei persoane care ar putea avea tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va examina şi va efectua un test pentru tuberculoză înainte de a vă prescrie Steqeyma. În cazul în care medicul dumneavoastră consideră că aveţi un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.
Atenţie la reacţiile adverse grave
Steqeyma poate provoca reacţii adverse grave, inclusiv reacţii alergice şi infecţii. Trebuie să fiţi atent la anumite semne de boală în timp ce utilizaţi Steqeyma. Vezi “Reacţii adverse grave” de la pct. 4 pentru lista completă a acestor reacţii adverse.
Înainte de a utiliza Steqeyma spuneţi medicului dumneavoastră:
- Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la ustekinumab. Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
- Dacă aţi avut vreodată orice tip de cancer – aceasta deoarece imunosupresoarele precum Steqeyma slăbesc activitatea sistemului imunitar. Acest lucru poate creşte riscul de cancer.
- Dacă ați fost tratat pentru psoriazis cu alte medicamente biologice (un medicament produs dintr-o sursă biologică și administrat de obicei prin injectare) - riscul de cancer poate fi mai mare.
- Dacă aveţi sau aţi avut o infecţie recentă.
- Dacă aveţi orice leziuni noi sau modificate în zonele afectate de psoriazis sau pe pielea normală.
- Dacă utilizaţi orice alt tratament pentru psoriazis şi/sau artrita psoriazică – precum alt imunosupresor sau fototerapie (când corpul dumneavoastră este tratat cu raze ultraviolete (UV)).
Aceste tratamente pot să reducă de asemenea activitatea sistemului imunitar. Utilizarea concomitentă a acestor terapii împreună cu ustekinumab nu a fost investigată. Cu toate acestea, poate creşte riscul bolilor care au legătură cu un sistem imunitar slăbit.
- Dacă vă sunt administrate sau vi s-au administrat vreodată injecţii pentru tratamentul alergiilor – nu se ştie dacă ustekinumab poate afecta acest tratament.
- Dacă aveţi 65 de ani sau peste – este mai probabil să faceţi infecţii.
Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Steqeyma.
Unii pacienți au prezentat reacții similare lupusului, inclusiv lupus cutanat sau sindrom similar lupusului în timpul tratamentului cu ustekinumab. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă prezentați o erupție cutanată roșie, în relief, cu aspect de solzi, uneori cu marginea de culoare mai închisă, în zonele de piele care sunt expuse la soare sau dacă aceasta este însoțită de dureri articulare.
Infarct și accidente vasculare cerebrale
În cadrul unui studiu desfășurat la pacienții cu psoriazis tratați cu ustekinumab au fost raportate cazuri de infarct miocardic și accidente vasculare cerebrale. Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic factorii de risc pentru boli de inimă și accident vascular cerebral pentru a se asigura că aceștia sunt tratați corespunzător. Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați dureri în piept, slăbiciune sau senzație anormală pe o parte a corpului, cădere facială sau tulburări de vorbire sau de vedere.
Copii şi adolescenţi
Steqeyma nu este recomandat pentru utilizare la copii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani, la copii cu boală Crohn cu o greutate corporală mai mică de 40 kg sau pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani cu artrită psoriazică, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Alte medicamente, vaccinuri şi Steqeyma
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- Dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea să luaţi orice alte medicamente.
- Dacă aţi făcut recent sau urmează să faceţi un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate atunci când utilizaţi Steqeyma.
- Dacă ați utilizat Steqeyma în timpul sarcinii, informați-l pe medicul copilului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Steqeyma înainte să i se administreze copilului orice tip de vaccin, inclusiv vaccinuri vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei). Nu este recomandată administrarea de vaccinuri vii copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră vi s-a administrat Steqeyma în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.
Sarcina şi alăptarea
- Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
- Nu a fost observat un risc mai mare de malformații congenitale la copiii expuși la ustekinumab în uter. Cu toate acestea, există o experiență limitată cu ustekinumab la femeile gravide. Prin urmare, este de preferat să se evite utilizarea Steqeyma în timpul sarcinii.
- Dacă sunteţi o femeie cu potenţial fertil, se recomandă să evitaţi o sarcină şi trebuie să utilizaţi metode adecvate de contracepţie în timpul tratamentului cu Steqeyma şi cel puţin 15 săptămâni după ultimul tratament cu Steqeyma.
- Ustekinumabul poate trece prin intermediul placentei la copilul nenăscut. Dacă vi s-a administrat Steqeyma în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de infecții.
- Este important să îi informați pe medicii copilului dumneavoastră și pe ceilalți profesioniști din domeniul sănătății care îl îngrijesc pe copilul dumneavoastră dacă vi s-a administrat Steqeyma în timpul sarcinii, înainte să i se administreze copilului dumneavoastră orice tip de vaccin. Vaccinurile vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei), nu sunt recomandate pentru a fi administrate copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni
după naștere, dacă dumneavoastră ați primit tratament cu Steqeyma în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.
- Ustekinumab poate trece în laptele matern în cantități foarte mici. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide dacă veţi alăpta sau dacă veţi utiliza Steqeyma. Nu le faceţi pe ambele.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Steqeyma nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Steqeyma conține polisorbat 80
Steqeyma conține 0,02 mg de polisorbat 80 (E433) per fiecare doză, echivalent cu 0,04 mg/ml. Polisorbații pot cauza reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.
3. Cum să utilizaţi Steqeyma
Steqeyma este conceput pentru utilizare sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul afecțiunilor pentru care este indicat Steqeyma.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Vorbiți cu medicul dumneavoastră despre când vi se vor administra injecţiile şi următoarele programări pentru control.
Ce cantitate de Steqeyma trebuie administrată
Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de Steqeyma pe care trebuie să o utilizați şi pentru cât timp.
Adulți cu vârsta de 18 ani și peste
Psoriazis sau artrită psoriazică
- Doza iniţială recomandată este de 45 mg Steqeyma. Pacienţii care cântăresc mai mult de 100 kilograme (kg) pot începe cu o doză de 90 mg în loc de 45 mg.
- După doza iniţială, veţi primi doza următoare 4 săptămâni mai târziu şi apoi la fiecare 12 săptămâni. Următoarele doze sunt de obicei similare cu doza iniţială.
Boală Crohn
- În timpul tratamentului, prima doză de Steqeyma de aproximativ 6 mg/kg vi se va administra de către medic prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). După doza inițială, vi se va administra următoarea doză de 90 mg Steqeyma după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni prin injecție sub piele (subcutanată).
- La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de 90 mg Steqeyma se poate face o dată la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra următoarea doză.
Copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani sau peste
Psoriazis
- Medicul va stabili doza corectă pentru dumneavoastră, inclusiv cantitatea (volumul) de Steqeyma ce trebuie injectat pentru a vă administra doza corectă. Doza corectă pentru dumneavoastră va depinde de greutatea dumneavoastră corporală la momentul administrării fiecărei doze.
- Este disponibil un flacon de 45 mg pentru copiii care trebuie să primească o doză mai mică de 45 mg.
- Dacă aveți o greutate sub 60 kg, doza recomandată este de 0,75 mg de Steqeyma per kg de greutate corporală..
- Dacă aveți o greutate între 60 kg și 100 kg, doza recomandată este de 45 mg de Steqeyma.
- Dacă aveți o greutate peste 100 kg, doza recomandată este de 90 mg de Steqeyma.
- După doza inițială, vi se va administra doza următoare după 4 săptămâni, iar apoi o dată la fiecare 12 săptămâni.
Copii cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg
Boală Crohn
- În timpul tratamentului, prima doză de Steqeyma de aproximativ 6 mg/kg vi se va administra de către medic prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). După doza inițială, vi se va administra următoarea doză de 90 mg Steqeyma după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni, prin injecție sub piele (subcutanată).
- La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de 90 mg Steqeyma se poate face o dată la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra următoarea doză.
Cum se administrează Steqeyma
- Steqeyma se administrează prin injectare sub piele (subcutanat). La începutul tratamentului dumneavoastră, Steqeyma poate fi administrat de către personalul medical sau de îngrijire.
- Cu toate acestea, dumneavoastră şi medicul dumneavoastră puteţi decide dacă puteţi să vă injectaţi singur(ă) Steqeyma. În această situaţie, veţi fi instruit cum să vă injectaţi singur(ă) Steqeyma.
- Pentru informaţii privind modul în care se injectează Steqeyma, vedeţi „Instrucţiuni de administrare” de la sfârşitul acestui prospect.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice întrebări despre modul în care trebuie să vă administraţi singur injecţia.
Dacă utilizaţi mai mult Steqeyma decât trebuie
Dacă aţi utilizat sau vi s-a administrat prea mult din medicamentul Steqeyma, adresaţi-vă imediat unui medic sau unui farmacist. Trebuie să aveţi întotdeauna cu dumneavoastră ambalajul secundar al medicamentului, chiar dacă este gol.
Dacă uitaţi să utilizaţi Steqeyma
Dacă uitaţi o doză, contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Steqeyma
Nu este periculos să încetaţi să utilizaţi Steqeyma. Cu toate acestea, dacă încetaţi să utilizaţi Steqeyma, simptomele dumneavoastră s-ar putea să revină.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse grave
Unii pacienţi pot avea reacţii adverse grave care pot necesita tratament medical de urgenţă.
Reacţii alergice – acestea pot necesita tratament medical de urgenţă. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi oricare dintre semnele următoare.
- Reacţii alergice grave ("anafilaxie") sunt rare la persoanele care utilizează ustekinumab (pot afecta până la 1 pacient din 1 000). Semnele includ:
- dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire
- tensiune arterială scăzută care poate produce ameţeală sau uşoară confuzie
- umflare a feţei, buzelor, gurii sau gâtului
- Semnele frecvente ale unei reacţii alergice includ erupţie trecătoare pe piele şi urticarie (acestea pot afecta până la 1 pacient din 100).
În cazuri rare, reacții pulmonare alergice și inflamația plămânului au fost raportate la pacienți care au primit ustekinumab. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome precum tuse, dificultăți de respiraţie şi febră.
Dacă aveţi o reacţie alergică gravă, medicul dumneavoastră poate decide să nu mai utilizaţi Steqeyma din nou.
Infecţii – acestea pot necesita tratament de urgenţă. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre aceste semne.
- Infecţiile nasului şi gâtului şi răceala sunt frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
- Infecţiile la nivelul pieptului sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
- Infecţiile ţesutului subcutanat ("celulită") sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
- Herpes zoster (un tip de erupţie cutanată dureroasă cu vezicule) este mai puţin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100).
Steqeyma vă poate face mai puţin capabil să luptaţi împotriva infecţiilor. Unele infecţii pot deveni grave şi pot include infecţii cauzate de virusuri, ciuperci, bacterii (inclusiv tuberculoză) sau paraziți, printre care infecţii care apar, în principal, la persoane cu un sistem imunitar slăbit (infecţii oportuniste). În cazul pacienților tratați cu ustekinumab au fost raportate infecții oportuniste la nivelul creierului (encefalită, meningită), plămânilor și ochilor.
Trebuie să fiţi atent la semnele de infecţie în timp ce utilizaţi Steqeyma. Acestea includ:
- febră, simptome asemănătoare gripei, transpiraţii nocturne, scădere în greutate
- senzaţie de oboseală sau dificultăţi de respiraţie; tuse care nu trece
- căldură, înroşire şi durere a pielii sau erupţie cutanată dureroasă cu vezicule
- senzaţie de arsură la contactul cu apa
- diaree
- vedere încețoșată sau pierderea vederii
- durere de cap, rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, amețeală sau confuzie
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre aceste semne de infecție. Acestea pot fi semne de infecţii precum infecţii la nivelul pieptului, infecţii la nivelul pielii, herpes zoster sau infecții oportuniste, care pot avea complicaţii grave. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveţi orice semn de infecţie care nu dispare sau revine. Medicul dumneavoastră va decide dacă nu trebuie să mai utilizaţi Steqeyma până când infecţia nu dispare. Spuneţi de asemenea medicului dumneavoastră dacă aveţi tăieturi deschise sau răni care se pot infecta.
Descuamarea pielii – accentuarea roşeţii şi descuamarea pielii pe o suprafaţă mai mare a corpului pot fi simptomele psoriazisului eritrodermic sau a dermatitei exfoliative, care reprezintă afecţiuni grave ale pielii. Trebuie să spuneți imediat medicului dacă observaţi oricare dintre aceste semne.
Alte reacţii adverse
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10):
- Diaree
- Greaţă
- Vărsături
- Senzaţie de oboseală
- Senzaţie de ameţeală
- Dureri de cap
- Mâncărimi ("prurit")
- Durere de spate, musculară sau articulară
- Dureri în gât
- Înroşire şi durere la locul administrării injecţiei
- Infecție a sinusurilor
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100):
- Dureri de dinți
- Candidoză vaginală
- Depresie
- Nas înfundat sau blocat
- Sângerare, învineţire, induraţie, tumefiere şi senzaţie de mâncărime a pielii în zona de injectare
- Senzație de slăbiciune
- Căderea pleoapei şi lăsarea muşchilor pe o parte a feţei ("paralizie facială" sau "paralizie Bell"), care de obicei sunt temporare
- O modificare a psoriazisului cu roşeaţă şi apariţia unor pustule noi pe piele, mici, de culoare galbenă sau albă, uneori însoţite de febră (psoriazis pustular)
- Descuamare a pielii (exfolierea pielii)
- Acnee
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1 000):
- Roşeaţă şi descuamare a pielii pe o suprafaţă mai mare a corpului, care pot fi însoţite de mâncărime sau durere (dermatita exfoliativă). Uneori, se dezvoltă simptome similare datorită unei modificări naturale a tipului simptomelor psoriazisului (psoriazis eritrodermic)
- Inflamația vaselor de sânge mici, care poate duce la o erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violete, febră sau dureri articulare (vasculită)
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10 000):
- Formarea de vezicule pe piele, care pot fi roşii, însoţite de mâncărime şi dureroase (pemfigoid bulos)
- Lupus cutanat sau sindrom similar lupusului (erupție pe piele de culoare roșie, în relief, cu aspect de solzi în zonele de piele care sunt expuse la soare, posibil însoțită de dureri articulare).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Steqeyma
- A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
- A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
- A se păstra seringa preumplută în ambalajul secundar pentru a fi protejată de lumină.
- Dacă este necesar, seringile preumplute individuale de Steqeyma pot fi păstrate și la temperatura camerei până la 25 °C pentru o singură perioadă maximă de până la 31 de zile în ambalajul
secundar, pentru a fi protejate de lumină. Înregistrați în spațiul furnizat pe cutia exterioară data la care seringa preumplută este scoasă pentru prima dată din frigider. În orice moment înainte de finalul acestei perioade de 31 zile la temperatura camerei, medicamentul poate fi reintrodus în frigider o dată și poate fi păstrat în frigider până la data originală de expirare. După ce a fost păstrată la temperatura camerei, seringa trebuie eliminată dacă nu este utilizată în termen de 31 de zile sau până la data de expirare imprimată pe cutie, oricare survine prima.
- A nu se agita seringile preumplute de Steqeyma. Agitarea energică prelungită poate deteriora medicamentul.
A nu se utiliza acest medicament
- După data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- Dacă lichidul prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă vedeţi alte particule străine care plutesc în soluţie (vezi pct. 6 „Cum arată Steqeyma şi conţinutul ambalajului”).
- Dacă ştiţi sau credeţi că a fost expus la temperaturi extreme (de exemplu congelat sau încălzit accidental).
- Dacă medicamentul a fost agitat energic.
Steqeyma este de unică folosinţă. Orice cantitate de medicament neutilizat rămasă în seringă trebuie aruncată. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Steqeyma
- Substanţa activă este ustekinumab. Fiecare seringă preumplută conţine ustekinumab 45 mg în 0,5 ml.
- Celelalte componente sunt L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80 (E433), zahăr şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Steqeyma şi conţinutul ambalajului
Steqeyma este o soluţie injectabilă limpede până la slab opalescentă (cu o strălucire perlată), incoloră până la galben pal. Soluţia poate conţine câteva mici particule de proteină, translucide sau albe. Este furnizat într-un ambalaj de carton care conţine o singură doză, într-o seringă preumplută din sticlă de capacitate 1 ml. O seringă preumplută conţine ustekinumab 45 mg în 0,5 ml de soluţie injectabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapesta
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungaria
Fabricantul
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot
Franța
MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 West Ingelheim Am Rhein
Rhineland-Palatinate
Germania
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola Del Valles
Barcelona
Spania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493
BEinfo@celltrionhc.com
България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA Teл.: + 36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418
BEinfo@celltrionhc.com
Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: + 36 1 231 0493 Tel.: + 36 1 231 0493
Danmark Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd
Tlf.: +45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800 contact_dk@celltrionhc.com
Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300 infoDE@celltrionhc.com NLinfo@celltrionhc.com
Eesti Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Tel: +36 1 231 0493 contact_no@celltrionhc.com
contact_fi@celltrionhc.com
España Österreich
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860
Ελλάδα Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: + 36 1 231 0493
France Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com
Hrvatska România
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: + 36 1 231 0493
Ireland Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22 enquiry_ie@celltrionhc.com
Ísland Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com
Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755 celltrionhealthcare_italy@legalmail.it contact_fi@celltrionhc.com
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77
Contact_se@celltrionhc.com
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493
Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}>.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.
Instrucţiuni pentru administrare
La începerea tratamentului, cadrul medical responsabil vă va ajuta cu prima injecție. Totuși, împreună cu medicul dumneavoastră, puteți decide să vă administrați injecția Steqeyma singur(ă). În acest caz, veți fi instruit(ă) privind modul de administrare a injecției Steqeyma. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări legate de autoadministrarea unei injecții.
Informații importante
Nu deschideți cutia de carton sigilată decât atunci când sunteți pregătit(ă) să folosiți seringa preumplută.
Nu scoateți capacul decât imediat înainte de a administra injecția.
Nu amestecați Steqeyma cu alte lichide injectabile.
Seringa preumplută nu poate fi reutilizată. Seringa preumplută utilizată trebuie eliminată imediat după utilizare într-un recipient pentru deșeuri ascuțite (vezi Pasul 14. Eliminarea Steqeyma).
Designul capacului seringii poate varia în funcție de materialele furnizate și poate fi flexibil sau rigid.
Păstrarea Steqeyma
A nu se lăsa seringa preumplută la vederea şi îndemâna copiilor. Conține părți mici. A se păstra seringa preumplută la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
A se păstra acest medicament în ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină. Dacă este necesar, seringile preumplute individuale de Steqeyma pot fi păstrate și la temperatura camerei până la 25 °C pentru o singură perioadă maximă de până la 31 de zile în ambalajul secundar, pentru a fi protejate de lumină.
Notați în spațiul furnizat pe cutia exterioară data la care seringa preumplută sunt scoase pentru prima dată din frigider.
În orice moment înainte de finalul perioadei de păstrare la temperatura camerei, medicamentul poate fi reintrodus în frigider o dată și poate fi păstrat în frigider până la data originală de expirare.
A nu se agita seringile preumplute de Steqeyma. Agitarea energică poate deteriora medicamentul.
A nu se utiliza medicamentul dacă a fost agitat energic.
A nu se utiliza seringa preumplută dacă a fost scăpată pe jos.
Componentele seringii preumplute (vezi Figura A)
Înainte de utilizare După utilizare
| nt | Tija |
|---|
Ac
Capac SAU
Figura A
Pregătirea pentru injecție
1. Reunirea tuturor materialelor pentru injecție
- Pregătiți o suprafață curată și plană, precum o masă sau un stand, într-un loc bine luminat.
- Scoateți din frigider cutia(ile) cu seringa(ile) preumplută(e)
Cutia cu seringa Tampon din necesare pentru administrarea dozei prescrise. preumplută vată sau tifon cu alcool c. Asigurați-vă că aveți următoarele materiale (vezi Figura B):
- Cutia cu seringa preumplută
Neincluse în cutie:
- Tampon de vată sau tifon
Plasture Recipient pentru deșeuri ascuțite - Plasture
- Recipient pentru deșeuri ascuțite
imediat una după alta.
Figura E c. Analizați seringa preumplută și asigurați-vă că nu este fisurată sau deteriorată.
- Verificați data expirării de pe eticheta seringii preumplute (vezi Figura E).
- A nu se utiliza dacă data expirării este depășită.
- A nu se agita seringa preumplută.
Figura F
6. Alegerea unui loc corespunzător pentru injecție (vezi Figura
= DOAR aparținător
G).
- Se poate injecta în:
= Auto-administrare
și aparținător - Partea superioară a coapselor.
Zona abdominală inferioară mai puțin cei 5 cm din jurul buricului.
Zona superioară a brațului, dacă administrează un aparținător.
A nu se injecta în semne, cicatrici, vânătăi sau zone cu piele sensibilă, roșiatică, cu indurație sau cu fisuri. Dacă este posibil, a nu se folosi zone de piele cu semne de psoriazis.
A nu se injecta prin haine.
Figura I
a avea capacul pe ac. Într-un astfel de caz, vă rugăm contactați medicul sau farmacistul.
- Injectați doza imediat după îndepărtarea capacului acului.
- A nu se reașeza capacul pe acul seringii preumplute.
- A nu se atinge acul. Aceasta ar putea duce la rănire prin înțepare.
După injecție
13. Îngrijirea locului injecției.
- În cazul în care se produce sângerare, aplicați prin presiune ușoară, fără frecare, un tampon de
reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Steqeyma 90 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
ustekinumab
Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Aceasta va permite identificarea rapidă a informațiilor noi privind siguranța. Puteți ajuta raportând orice reacții adverse pe care le manifestați. Vezi finalul pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Acest prospect a fost scris pentru persoana care ia medicamentul. Dacă sunteți părintele sau aparţinătorul care va administra Steqeyma unui copil, vă rugăm să citiți cu atenție aceste informații.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
- Ce este Steqeyma şi pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Steqeyma
- Cum să utilizaţi Steqeyma
- Reacţii adverse posibile
- Cum se păstrează Steqeyma
- Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Steqeyma şi pentru ce se utilizează
Ce este Steqeyma
Steqeyma conţine substanţa activă "ustekinumab", un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă specific de anumite proteine din organism.
Steqeyma aparţine unei clase de medicamente numite "imunosupresoare". Aceste medicamente acţionează prin slăbirea parţială a activităţii sistemului imunitar.
Pentru ce se utilizează Steqeyma
Steqeyma este utilizată pentru tratamentul următoarelor afecţiuni inflamatorii:
- Psoriazis în plăci - la adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste
- Artrită psoriazică - la adulți
- Boală Crohn moderat până la severă – la adulți și copii cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg
Psoriazisul în plăci
Psoriazisul în plăci este o afecţiune a pielii care produce inflamaţie ce afectează pielea şi unghiile. Steqeyma va diminua inflamaţia şi alte semne ale bolii.
Steqeyma este utilizată la adulţi cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe, la care nu se pot utiliza ciclosporină, metotrexat sau fototerapie sau care nu răspund la aceste tratamente.
Steqeyma este utilizată la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani sau peste, cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe care nu tolerează fototerapia sau alte terapii sistemice sau în cazul în care aceste terapii nu au dat rezultate.
Artrita psoriazică
Artrita psoriazică este o afecţiune inflamatorie a articulaţiilor, însoţită de obicei de psoriazis. Dacă aveţi artrită psoriazică activă veţi primi mai întâi alte medicamente. Dacă nu aveţi un răspuns suficient la aceste medicamente, veţi primi Steqeyma pentru:
- Reducerea semnelor şi simptomelor bolii de care suferiţi
- Îmbunătăţirea funcţiei fizice
- Încetinirea leziunilor articulare
Boală Crohn
Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă suferiți de boala Crohn, la început veți primi alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Steqeyma pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Steqeyma
Nu utilizaţi Steqeyma
- Dacă sunteţi alergic la ustekinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- Dacă aveţi o infecţie activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.
Dacă nu sunteţi sigur că oricare din situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Steqeyma.
Precauţii şi atenţionări
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Steqeyma. Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine sunteţi înainte de fiecare tratament. Asiguraţi-vă că aţi spus medicului dumneavoastră despre orice boală de care suferiţi înaintea fiecărui tratament. De asemenea, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aţi fost recent în preajma unei persoane care ar putea avea tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va examina şi va efectua un test pentru tuberculoză înainte de a vă prescrie Steqeyma. În cazul în care medicul dumneavoastră consideră că aveţi un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.
Atenţie la reacţiile adverse grave
Steqeyma poate provoca reacţii adverse grave, inclusiv reacţii alergice şi infecţii. Trebuie să fiţi atent la anumite semne de boală în timp ce utilizaţi Steqeyma. Vezi “Reacţii adverse grave” de la pct. 4 pentru lista completă a acestor reacţii adverse.
Înainte de a utiliza Steqeyma spuneţi medicului dumneavoastră:
- Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la ustekinumab. Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
- Dacă aţi avut vreodată orice tip de cancer – aceasta deoarece imunosupresoarele precum Steqeyma slăbesc activitatea sistemului imunitar. Acest lucru poate creşte riscul de cancer.
- Dacă ați fost tratat pentru psoriazis cu alte medicamente biologice (un medicament produs dintr-o sursă biologică și administrat de obicei prin injectare) - riscul de cancer poate fi mai mare.
- Dacă aveţi sau aţi avut o infecţie recentă.
- Dacă aveţi orice leziuni noi sau modificate în zonele afectate de psoriazis sau pe pielea normală.
- Dacă utilizaţi orice alt tratament pentru psoriazis şi/sau artrita psoriazică – precum alt imunosupresor sau fototerapie (când corpul dumneavoastră este tratat cu raze ultraviolete (UV)).
Aceste tratamente pot să reducă de asemenea activitatea sistemului imunitar. Utilizarea concomitentă a acestor terapii împreună cu ustekinumab nu a fost investigată. Cu toate acestea, poate creşte riscul bolilor care au legătură cu un sistem imunitar slăbit.
- Dacă vă sunt administrate sau vi s-au administrat vreodată injecţii pentru tratamentul alergiilor – nu se ştie dacă ustekinumabul poate afecta acest tratament.
- Dacă aveţi 65 de ani sau peste – este mai probabil să faceţi infecţii.
Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Steqeyma.
Unii pacienți au prezentat reacții similare lupusului, inclusiv lupus cutanat sau sindrom similar lupusului în timpul tratamentului cu ustekinumab. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă prezentați o erupție cutanată roșie, în relief, cu aspect de solzi, uneori cu marginea de culoare mai închisă, în zonele de piele care sunt expuse la soare sau dacă aceasta este însoțită de dureri articulare.
Infarct și accidente vasculare cerebrale
În cadrul unui studiu desfășurat la pacienții cu psoriazis tratați cu ustekinumab au fost raportate cazuri de infarct miocardic și accidente vasculare cerebrale. Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic factorii de risc pentru boli de inimă și accident vascular cerebral pentru a se asigura că aceștia sunt tratați corespunzător. Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați dureri în piept, slăbiciune sau senzație anormală pe o parte a corpului, cădere facială sau tulburări de vorbire sau de vedere.
Copii şi adolescenţi
Steqeyma nu este recomandat pentru utilizare la copii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani, la copii cu boală Crohn cu o greutate corporală mai mică de 40 kg sau pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani cu artrită psoriazică, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Alte medicamente, vaccinuri şi Steqeyma
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- Dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea să luaţi orice alte medicamente.
- Dacă aţi făcut recent sau urmează să faceţi un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate atunci când utilizaţi Steqeyma.
- Dacă ați utilizat Steqeyma în timpul sarcinii, informați-l pe medicul copilului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Steqeyma înainte să i se administreze copilului orice tip de vaccin, inclusiv vaccinuri vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei). Nu este recomandată administrarea de vaccinuri vii copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră vi s-a administrat Steqeyma în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.
Sarcina şi alăptarea
- Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
- Nu a fost observat un risc mai mare de malformații congenitale la copiii expuși la ustekinumab în uter. Cu toate acestea, există o experiență limitată cu ustekinumab la femeile gravide. Prin urmare, este de preferat să se evite utilizarea Steqeyma în timpul sarcinii.
- Dacă sunteţi o femeie cu potenţial fertil, se recomandă să evitaţi o sarcină şi trebuie să utilizaţi metode adecvate de contracepţie în timpul tratamentului cu Steqeyma şi cel puţin 15 săptămâni după ultimul tratament cu Steqeyma.
- Ustekinumabul poate trece prin intermediul placentei la copilul nenăscut. Dacă vi s-a administrat Steqeyma în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de infecții.
- Este important să îi informați pe medicii copilului dumneavoastră și pe ceilalți profesioniști din domeniul sănătății care îl îngrijesc pe copilul dumneavoastră dacă vi s-a administrat Steqeyma în timpul sarcinii, înainte să i se administreze copilului dumneavoastră orice tip de vaccin. Vaccinurile vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei), nu sunt recomandate pentru a fi administrate copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni
după naștere, dacă dumneavoastră ați primit tratament cu Steqeyma în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.
- Ustekinumab poate trece în laptele matern în cantități foarte mici. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide dacă veţi alăpta sau dacă veţi utiliza Steqeyma. Nu le faceţi pe ambele.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Steqeyma nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule șau de a folosi utilaje.
Steqeyma conține polisorbat 80
Steqeyma conține 0,04 mg de polisorbat 80 (E433) per fiecare doză, echivalent cu 0,04 mg/ml. Polisorbații pot cauza reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.
3. Cum să utilizaţi Steqeyma
Steqeyma este conceput pentru utilizare sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul afecțiunilor pentru care este indicat Steqeyma.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Vorbiți cu medicul dumneavoastră despre când vi se vor administra injecţiile şi următoarele programări pentru control.
Ce cantitate de Steqeyma trebuie administrată
Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de Steqeyma pe care trebuie să o utilizați şi pentru cât timp.
Adulți cu vârsta de 18 ani și peste
Psoriazis sau artrită psoriazică
- Doza iniţială recomandată este de 45 mg Steqeyma. Pacienţii care cântăresc mai mult de 100 kilograme (kg) pot începe cu o doză de 90 mg în loc de 45 mg.
- După doza iniţială, veţi primi doza următoare 4 săptămâni mai târziu şi apoi la fiecare 12 săptămâni. Următoarele doze sunt de obicei similare cu doza iniţială.
Boală Crohn
- În timpul tratamentului, prima doză de Steqeyma de aproximativ 6 mg/kg vi se va administra de către medic prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). După doza inițială, vi se va administra următoarea doză de 90 mg Steqeyma după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni prin injecție sub piele (subcutanată).
- La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de 90 mg Steqeyma se poate face o dată la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra următoarea doză.
Copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani sau peste
Psoriazis
- Medicul va stabili doza corectă pentru dumneavoastră, inclusiv cantitatea (volumul) de Steqeyma ce trebuie injectat pentru a vă administra doza corectă. Doza corectă pentru dumneavoastră va depinde de greutatea dumneavoastră corporală la momentul administrării fiecărei doze.
- Este disponibil un flacon de 45 mg pentru copiii care trebuie să primească o doză mai mică de 45 mg.
- Dacă aveți o greutate sub 60 kg, doza recomandată este de 0,75 mg de Steqeyma per kg de greutate corporală.
- Dacă aveți o greutate între 60 kg și 100 kg, doza recomandată este de 45 mg de Steqeyma.
- Dacă aveți o greutate peste 100 kg, doza recomandată este de 90 mg de Steqeyma.
- După doza inițială, vi se va administra doza următoare după 4 săptămâni, iar apoi o dată la fiecare 12 săptămâni.
Copii cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg
Boală Crohn
- În timpul tratamentului, prima doză de Steqeyma de aproximativ 6 mg/kg vi se va administra de către medic prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). După doza inițială, vi se va administra următoarea doză de 90 mg Steqeyma după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni, prin injecție sub piele (subcutanată).
- La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de 90 mg Steqeyma se poate face o dată la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra următoarea doză.
Cum se administrează Steqeyma
- Steqeyma se administrează prin injectare sub piele (subcutanat). La începutul tratamentului, Steqeyma poate fi administrat de către personalul medical sau de îngrijire.
- Cu toate acestea, dumneavoastră şi medicul dumneavoastră puteţi decide dacă puteţi să vă injectaţi singur(ă) Steqeyma. În această situaţie, veţi fi instruit cum să vă injectaţi singur(ă) Steqeyma.
- Pentru informaţii privind modul în care se injectează Steqeyma, vedeţi „Instrucţiuni de administrare” de la sfârşitul acestui prospect.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice întrebări despre modul în care trebuie să vă administraţi singur injecţia.
Dacă utilizaţi mai mult Steqeyma decât trebuie
Dacă aţi utilizat sau vi s-a administrat prea mult din medicamentul Steqeyma, adresaţi-vă imediat unui medic sau unui farmacist. Trebuie să aveţi întotdeauna cu dumneavoastră ambalajul secundar al medicamentului, chiar dacă este gol.
Dacă uitaţi să utilizaţi Steqeyma
Dacă uitaţi o doză, contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Steqeyma
Nu este periculos să încetaţi să utilizaţi Steqeyma. Cu toate acestea, dacă încetaţi să utilizaţi Steqeyma, simptomele dumneavoastră s-ar putea să revină.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse grave
Unii pacienţi pot avea reacţii adverse grave care pot necesita tratament medical de urgenţă.
Reacţii alergice – acestea pot necesita tratament medical de urgenţă. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi oricare dintre semnele următoare.
- Reacţii alergice grave ("anafilaxie") sunt rare la persoanele care utilizează ustekinumab (pot afecta până la 1 pacient din 1 000). Semnele includ:
- dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire
- tensiune arterială scăzută care poate produce ameţeală sau uşoară confuzie
- umflare a feţei, buzelor, gurii sau gâtului
- Semnele frecvente ale unei reacţii alergice includ erupţie trecătoare pe piele şi urticarie (acestea pot afecta până la 1 pacient din 100).
În cazuri rare, reacții pulmonare alergice și inflamația plămânului au fost raportate la pacienți care au primit ustekinumab. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome precum tuse, dificultăți de respiraţie şi febră.
Dacă aveţi o reacţie alergică gravă, medicul dumneavoastră poate decide să nu mai utilizaţi Steqeyma din nou.
Infecţii – acestea pot necesita tratament de urgenţă. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre semnele următoare.
- Infecţiile nasului şi gâtului şi răceala sunt frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
- Infecţiile la nivelul pieptului sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
- Infecţiile ţesutului subcutanat ("celulită") sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
- Herpes zoster (un tip de erupţie cutanată dureroasă cu vezicule) este mai puţin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100).
Steqeyma vă poate face mai puţin capabil să luptaţi împotriva infecţiilor. Unele infecţii pot deveni grave şi pot include infecţii cauzate de virusuri, ciuperci, bacterii (inclusiv tuberculoză) sau paraziți, printre care infecţii care apar, în principal, la persoane cu un sistem imunitar slăbit (infecţii oportuniste). În cazul pacienților tratați cu ustekinumab au fost raportate infecții oportuniste la nivelul creierului (encefalită, meningită), plămânilor și ochilor.
Trebuie să fiţi atent la semnele de infecţie în timp ce utilizaţi Steqeyma. Acestea includ:
- febră, simptome asemănătoare gripei, transpiraţii nocturne, scădere în greutate
- senzaţie de oboseală sau dificultăţi de respiraţie; tuse care nu trece
- căldură, înroşire şi durere a pielii sau erupţie cutanată dureroasă cu vezicule
- senzaţie de arsură la contactul cu apa
- diaree
- vedere încețoșată sau pierderea vederii
- durere de cap, rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, amețeală sau confuzie
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre aceste semne de infecție. Acestea pot fi semne de infecţii precum infecţii la nivelul pieptului, infecţii la nivelul pielii, herpes zoster sau infecții oportuniste, care pot avea complicaţii grave. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveţi orice semn de infecţie care nu dispare sau revine. Medicul dumneavoastră va decide dacă nu trebuie să mai utilizaţi Steqeyma până când infecţia nu dispare. Spuneţi de asemenea medicului dumneavoastră dacă aveţi tăieturi deschise sau răni care se pot infecta.
Descuamarea pielii – accentuarea roşeţii şi descuamarea pielii pe o suprafaţă mai mare a corpului pot fi simptomele psoriazisului eritrodermic sau a dermatitei exfoliative, care reprezintă afecţiuni grave ale pielii. Trebuie să spuneți imediat medicului dacă observaţi oricare dintre aceste semne.
Alte reacţii adverse
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10):
- Diaree
- Greaţă
- Vărsături
- Senzaţie de oboseală
- Senzaţie de ameţeală
- Dureri de cap
- Mâncărimi ("prurit")
- Durere de spate, musculară sau articulară
- Dureri în gât
- Înroşire şi durere la locul administrării injecţiei
- Infecție a sinusurilor
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100):
- Dureri de dinți
- Candidoză vaginală
- Depresie
- Nas înfundat sau blocat
- Sângerare, învineţire, induraţie, tumefiereşi senzaţie de mâncărime a pielii în zona de injectare
- Senzație de slăbiciune
- Căderea pleoapei şi lăsarea muşchilor pe o parte a feţei ("paralizie facială" sau "paralizie Bell"), care de obicei sunt temporare
- O modificare a psoriazisului cu roşeaţă şi apariţia unor pustule noi pe piele, mici, de culoare galbenă sau albă, uneori însoţite de febră (psoriazis pustular)
- Descuamare a pielii (exfolierea pielii)
- Acnee
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1 000):
- Roşeaţă şi descuamare a pielii pe o suprafaţă mai mare a corpului, care pot fi însoţite de mâncărime sau durere (dermatita exfoliativă). Uneori, se dezvoltă simptome similare datorită unei modificări naturale a tipului simptomelor psoriazisului (psoriazis eritrodermic)
- Inflamația vaselor de sânge mici, care poate duce la o erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violete, febră sau dureri articulare (vasculită)
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10 000):
- Formarea de vezicule pe piele, care pot fi roşii, însoţite de mâncărime şi dureroase (pemfigoid bulos).
- Lupus cutanat sau sindrom similar lupusului (erupție pe piele de culoare roșie, în relief, cu aspect de solzi în zonele de piele care sunt expuse la soare, posibil însoțită de dureri articulare).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Steqeyma
- A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
- A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
- A se păstra seringa preumplută în ambalajul secundar pentru a fi protejată de lumină.
- Dacă este necesar, seringile preumplute individuale de Steqeyma pot fi păstrate și la temperatura camerei până la 25 °C pentru o singură perioadă maximă de până la 31 de zile în ambalajul secundar, pentru a fi protejate de lumină. Înregistrați în spațiul furnizat pe cutia exterioară data
la care seringa preumplută este scoasă pentru prima dată din frigider. În orice moment înainte de finalul acestei perioade de 31 zile la temperatura camerei, medicamentul poate fi reintrodus în frigider o dată și poate fi păstrat în frigider până la data originală de expirare. După ce a fost păstrată la temperatura camerei, seringa trebuie eliminată dacă nu este utilizată în termen de 31 de zile sau până la data de expirare imprimată pe cutie, oricare survine prima.
- A nu se agita seringile preumplute de Steqeyma. Agitarea energică prelungită poate deteriora medicamentul.
A nu se utiliza acest medicament
- După data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- Dacă lichidul prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă vedeţi alte particule străine care plutesc în soluţie (vezi pct. 6 „Cum arată Steqeyma şi conţinutul ambalajului”).
- Dacă ştiţi sau credeţi că a fost expus la temperaturi extreme (de exemplu congelat sau încălzit accidental).
- Dacă medicamentul a fost agitat energic.
Steqeyma este de unică folosinţă. Orice cantitate de medicament neutilizat rămasă în seringă trebuie aruncată. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Steqeyma
- Substanţa activă este ustekinumab. Fiecare seringă preumplută conţine ustekinumab 90 mg în 1 ml.
- Celelalte componente sunt L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80 (E433), zahăr şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Steqeyma şi conţinutul ambalajului
Steqeyma este o soluţie injectabilă limpede până la slab opalescentă (cu o strălucire perlată), incoloră până la galben pal. Soluţia poate conţine câteva mici particule de proteină translucide sau albe. Este furnizat într-un ambalaj de carton care conţine o singură doză, într-o seringă preumplută din sticlă a 1 ml. O seringă preumplută conţine ustekinumab 90 mg în 1 ml de soluţie injectabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapesta
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungaria
Fabricantul
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot
Franța
MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 West Ingelheim Am Rhein
Rhineland-Palatinate
Germania
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola Del Valles
Barcelona
Spania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493
BEinfo@celltrionhc.com
България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA Teл.: + 36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418
BEinfo@celltrionhc.com
Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: + 36 1 231 0493 Tel.: + 36 1 231 0493
Danmark Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd
Tlf.: +45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800 contact_dk@celltrionhc.com
Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300 infoDE@celltrionhc.com NLinfo@celltrionhc.com
Eesti Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Tel: +36 1 231 0493 contact_no@celltrionhc.com
contact_fi@celltrionhc.com
España Österreich
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860
Ελλάδα Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: + 36 1 231 0493
France Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com
Hrvatska România
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: + 36 1 231 0493
Ireland Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22 enquiry_ie@celltrionhc.com
Ísland Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com
Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755 celltrionhealthcare_italy@legalmail.it contact_fi@celltrionhc.com
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77
Contact_se@celltrionhc.com
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493
Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}>.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu
Instrucţiuni pentru administrare
La începerea tratamentului, cadrul medical responsabil vă va ajuta cu prima injecție. Totuși, împreună cu medicul dumneavoastră, puteți decide să vă administrați injecția Steqeyma singur(ă). În acest caz, veți fi instruit(ă) privind modul de administrare a injecției Steqeyma. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări legate de autoadministrarea unei injecții.
Informații importante
Nu deschideți cutia de carton sigilată decât atunci când sunteți pregătit(ă) să folosiți seringa preumplută.
Nu scoateți capacul decât imediat înainte de a administra injecția.
Nu amestecați Steqeyma cu alte lichide injectabile.
Seringa preumplută nu poate fi reutilizată. Seringa preumplută utilizată trebuie eliminată imediat după utilizare într-un recipient pentru deșeuri ascuțite (vezi Pasul 14. Eliminarea Steqeyma).
Designul capacului seringii poate varia în funcție de materialele furnizate și poate fi flexibil sau rigid.
Păstrarea Steqeyma
A nu se lăsa seringa preumplută la vederea şi îndemâna copiilor. Conține părți mici. A se păstra seringa preumplută la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
A se păstra acest medicament în ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină. Dacă este necesar, seringile preumplute individuale de Steqeyma pot fi păstrate și la temperatura camerei până la 25 °C pentru o singură perioadă maximă de până la 31 de zile în ambalajul secundar, pentru a fi protejate de lumină.
Notați în spațiul furnizat pe cutia exterioară data la care seringa preumplută sunt scoase pentru prima dată din frigider.
În orice moment înainte de finalul perioadei de păstrare la temperatura camerei, medicamentul poate fi reintrodus în frigider o dată și poate fi păstrat în frigider până la data originală de expirare.
A nu se agita seringile preumplute de Steqeyma. Agitarea energică poate deteriora medicamentul.
A nu se utiliza medicamentul dacă a fost agitat energic.
A nu se utiliza seringa preumplută dacă a fost scăpată pe jos.
Componentele seringii preumplute (vezi Figura A)
După utilizare
Înainte de utilizare
Medicament
Ac
Capac SAU
Figura A
Pregătirea pentru injecție
1. Reunirea tuturor materialelor pentru injecție
- Pregătiți o suprafață curată și plană, precum o masă sau un stand, într-un loc bine luminat.
- Scoateți din frigider cutia(ile) cu seringa(ile) preumplută(e)
Cutia cu seringa Tampon din necesare pentru administrarea dozei prescrise. preumplută vată sau tifon cu alcool c. Asigurați-vă că aveți următoarele materiale (vezi Figura B):
- Cutia cu seringa preumplută
Neincluse în cutie:
- Tampon de vată sau tifon
Plasture Recipient pentru deșeuri ascuțite - Plasture
- Recipient pentru deșeuri ascuțite
6. Alegerea unui loc corespunzător pentru injecție (vezi
= DOAR aparținător
Figura G).
- Se poate injecta în:
= Auto-administrare
și aparținător - Partea superioară a coapselor.
Zona abdominală inferioară mai puțin cei 5 cm din jurul buricului.
Zona superioară a brațului, dacă administrează un aparținător.
A nu se injecta în semne, cicatrici, vânătăi sau zone cu piele sensibilă, roșiatică, cu indurație sau cu fisuri. Dacă este posibil, a nu se folosi zone de piele cu semne de psoriazis.
A nu se injecta prin haine.
Figura I
a avea capacul pe ac. Într-un astfel de caz, vă rugăm contactați medicul sau farmacistul.
- Injectați doza imediat după îndepărtarea capacului acului.
- A nu se reașeza capacul pe acul seringii preumplute.
- A nu se atinge acul. Aceasta ar putea duce la rănire prin înțepare.
După injecție
13. Îngrijirea locului injecției.
- În cazul în care se produce sângerare, aplicați prin presiune ușoară, fără frecare, un tampon de
reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Steqeyma 45 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
ustekinumab
Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Aceasta va permite identificarea rapidă a informațiilor noi privind siguranța. Puteți ajuta raportând orice reacții adverse pe care le manifestați. Vezi finalul pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Acest prospect a fost scris pentru persoana care ia medicamentul.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
- Ce este Steqeyma şi pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Steqeyma
- Cum să utilizaţi Steqeyma
- Reacţii adverse posibile
- Cum se păstrează Steqeyma
- Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Steqeyma şi pentru ce se utilizează
Ce este Steqeyma
Steqeyma conţine substanţa activă “ustekinumab’, un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă specific de anumite proteine din organism.
Steqeyma aparţine unei clase de medicamente numite “imunosupresoare’. Aceste medicamente acţionează prin slăbirea parţială a activităţii sistemului imunitar.
Pentru ce se utilizează Steqeyma
Steqeyma administrată prin intermediul stiloului injector (pen) preumplut este utilizată pentru tratamentul următoarelor afecţiuni inflamatorii:
- Psoriazis în plăci - la adulți
- Artrită psoriazică - la adulți
- Boală Crohn moderată până la severă – la adulți
Psoriazis în plăci
Psoriazisul în plăci este o afecţiune a pielii care produce inflamaţie ce afectează pielea şi unghiile. Steqeyma va diminua inflamaţia şi alte semne ale bolii.
Steqeyma administrată prin intermediul stiloului injector (pen) preumplut este utilizată la adulţi cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe, la care nu se pot utiliza ciclosporină, metotrexat sau fototerapie sau care nu răspund la aceste tratamente.
Artrită psoriazică
Artrita psoriazică este o afecţiune inflamatorie a articulaţiilor, însoţită de obicei de psoriazis. Dacă aveţi artrită psoriazică activă veţi primi mai întâi alte medicamente. Dacă nu aveţi un răspuns suficient la aceste medicamente, veţi primi Steqeyma pentru:
- Reducerea semnelor şi simptomelor bolii de care suferiţi
- Îmbunătăţirea funcţiei fizice
- Încetinirea leziunilor articulare.
Boală Crohn
Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă suferiți de boala Crohn, la început veți primi alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Steqeyma pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Steqeyma
Nu utilizaţi Steqeyma
- Dacă sunteţi alergic la ustekinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 ).
- Dacă aveţi o infecţie activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.
Dacă nu sunteţi sigur că oricare din situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Steqeyma.
Precauţii şi atenţionări
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Steqeyma. Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine sunteţi înainte de fiecare tratament. Asiguraţi-vă că aţi spus medicului dumneavoastră despre orice boală de care suferiţi înaintea fiecărui tratament. De asemenea, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aţi fost recent în preajma unei persoane care ar putea avea tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va examina şi va efectua un test pentru tuberculoză înainte de a vă prescrie Steqeyma. În cazul în care medicul dumneavoastră consideră că aveţi un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.
Atenţie la reacţiile adverse grave
Steqeyma poate provoca reacţii adverse grave, inclusiv reacţii alergice şi infecţii. Trebuie să fiţi atent la anumite semne de boală în timp ce utilizaţi Steqeyma. Vezi “Reacţii adverse grave” de la pct. 4 pentru lista completă a acestor reacţii adverse.
Înainte de a utiliza Steqeyma spuneţi medicului dumneavoastră:
- Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la ustekinumab. Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
- Dacă aţi avut vreodată orice tip de cancer – aceasta deoarece imunosupresoarele precum Steqeyma slăbesc activitatea sistemului imunitar. Acest lucru poate creşte riscul de cancer.
- Dacă ați fost tratat pentru psoriazis cu alte medicamente biologice (un medicament produs dintr-o sursă biologică și administrat de obicei prin injectare) - riscul de cancer poate fi mai mare.
- Dacă aveţi sau aţi avut o infecţie recentă.
- Dacă aveţi orice leziuni noi sau modificate în zonele afectate de psoriazis sau pe pielea normală.
- Dacă utilizaţi orice alt tratament pentru psoriazis şi/sau artrita psoriazică – precum alt imunosupresor sau fototerapie (când corpul dumneavoastră este tratat cu raze ultraviolete (UV)). Aceste tratamente pot să reducă de asemenea activitatea sistemului imunitar. Utilizarea concomitentă a acestor terapii împreună cu ustekinumab nu a fost investigată. Cu toate acestea, poate creşte riscul bolilor care au legătură cu un sistem imunitar slăbit.
- Dacă vă sunt administrate sau vi s-au administrat vreodată injecţii pentru tratamentul alergiilor – nu se ştie dacă ustekinumab poate afecta acest tratament.
- Dacă aveţi 65 de ani sau peste – este mai probabil să faceţi infecţii.
Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Steqeyma.
Unii pacienți au prezentat reacții similare lupusului, inclusiv lupus cutanat sau sindrom similar lupusului în timpul tratamentului cu ustekinumab. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă prezentați o erupție cutanată roșie, în relief, cu aspect de solzi, uneori cu marginea de culoare mai închisă, în zonele de piele care sunt expuse la soare sau dacă aceasta este însoțită de dureri articulare.
Infarct și accidente vasculare cerebrale
În cadrul unui studiu desfășurat la pacienții cu psoriazis tratați cu ustekinumab au fost raportate cazuri de infarct miocardic și accidente vasculare cerebrale. Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic factorii de risc pentru boli de inimă și accident vascular cerebral pentru a se asigura că aceștia sunt tratați corespunzător. Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați dureri în piept, slăbiciune sau senzație anormală pe o parte a corpului, cădere facială sau tulburări de vorbire sau de vedere.
Copii şi adolescenţi
Stiloul injector (pen) preumplut cu Steqeyma nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani cu psoriazis sau cu boală Crohn, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă. În cazul copiilor cu vârsta de 6 ani și peste și al adolescenților cu psoriazis trebuie utilizate, în schimb, seringa preumplută sau flaconul. În cazul copiilor cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg cu boală Crohn trebuie utilizate, în schimb, soluția perfuzabilă, soluția injectabilă în flacon sau seringa preumplută.
Steqeyma nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani cu artrită psoriazică sau la copii cu boală Crohn cu o greutate corporală mai mică de 40 kg, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Alte medicamente, vaccinuri şi Steqeyma
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- Dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea să luaţi orice alte medicamente.
- Dacă aţi făcut recent sau urmează să faceţi un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate atunci când utilizaţi Steqeyma.
- Dacă ați utilizat Steqeyma în timpul sarcinii, informați-l pe medicul copilului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Steqeyma înainte să i se administreze copilului orice tip de vaccin, inclusiv vaccinuri vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei). Nu este recomandată administrarea de vaccinuri vii copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră vi s-a administrat Steqeyma în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.
Sarcina şi alăptarea
- Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
- Nu a fost observat un risc mai mare de malformații congenitale la copiii expuși la ustekinumab în uter. Cu toate acestea, există o experiență limitată cu ustekinumab la femeile gravide. Prin urmare, este de preferat să se evite utilizarea Steqeyma în timpul sarcinii.
- Dacă sunteţi o femeie cu potenţial fertil, se recomandă să evitaţi o sarcină şi trebuie să utilizaţi metode adecvate de contracepţie în timpul tratamentului cu Steqeyma şi cel puţin 15 săptămâni după ultimul tratament cu Steqeyma.
- Ustekinumabul poate trece prin intermediul placentei la copilul nenăscut. Dacă vi s-a administrat Steqeyma în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de infecții.
- Este important să îi informați pe medicii copilului dumneavoastră și pe ceilalți profesioniști din domeniul sănătății care îl îngrijesc pe copilul dumneavoastră dacă vi s-a administrat Steqeyma în timpul sarcinii, înainte să i se administreze copilului dumneavoastră orice tip de vaccin. Vaccinurile vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei), nu sunt recomandate pentru a fi administrate copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră ați primit tratament cu Steqeyma în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.
- Ustekinumab poate trece în laptele matern în cantități foarte mici. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide dacă veţi alăpta sau dacă veţi utiliza Steqeyma. Nu le faceţi pe ambele.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Steqeyma nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Steqeyma conține polisorbat 80
Steqeyma conține 0,02 mg de polisorbat 80 (E433) per fiecare doză, echivalent cu 0,04 mg/ml. Polisorbații pot cauza reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.
3. Cum să utilizaţi Steqeyma
Steqeyma este conceput pentru utilizare sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul afecțiunilor pentru care este indicat Steqeyma.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Vorbiți cu medicul dumneavoastră despre când vi se vor administra injecţiile şi următoarele programări pentru control.
Ce cantitate de Steqeyma trebuie administrată
Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de Steqeyma pe care trebuie să o utilizați şi pentru cât timp.
Adulți cu vârsta de 18 ani și peste
Psoriazis sau artrită psoriazică
- Doza iniţială recomandată este de 45 mg Steqeyma. Pacienţii care cântăresc mai mult de 100 kilograme (kg) pot începe cu o doză de 90 mg în loc de 45 mg.
- După doza iniţială, veţi primi doza următoare 4 săptămâni mai târziu şi apoi la fiecare 12 săptămâni. Următoarele doze sunt de obicei similare cu doza iniţială.
Boală Crohn
- În timpul tratamentului, prima doză de Steqeyma de aproximativ 6 mg/kg vi se va administra de către medic prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). După doza inițială, vi se va administra următoarea doză de 90 mg Steqeyma după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni, prin injecție sub piele (subcutanată).
- La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de 90 mg Steqeyma se poate face o dată la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra următoarea doză.
Cum se administrează Steqeyma
- Steqeyma se administrează prin injectare sub piele (subcutanat). La începutul tratamentului dumneavoastră, Steqeyma poate fi administrat de către personalul medical sau de îngrijire.
- Cu toate acestea, dumneavoastră şi medicul dumneavoastră puteţi decide dacă puteţi să vă injectaţi singur(ă) Steqeyma. În această situaţie, veţi fi instruit cum să vă injectaţi singur(ă) Steqeyma.
- Pentru informaţii privind modul în care se injectează Steqeyma, vedeţi „Instrucţiuni de administrare” de la sfârşitul acestui prospect.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice întrebări despre modul în care trebuie să vă administraţi singur injecţia.
Dacă utilizaţi mai mult Steqeyma decât trebuie
Dacă aţi utilizat sau vi s-a administrat prea mult din medicamentul Steqeyma, adresaţi-vă imediat unui medic sau unui farmacist. Trebuie să aveţi întotdeauna cu dumneavoastră ambalajul secundar al medicamentului, chiar dacă este gol.
Dacă uitaţi să utilizaţi Steqeyma
Dacă uitaţi o doză, contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Steqeyma
Nu este periculos să încetaţi să utilizaţi Steqeyma. Cu toate acestea, dacă încetaţi să utilizaţi Steqeyma, simptomele dumneavoastră s-ar putea să revină.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse grave
Unii pacienţi pot avea reacţii adverse grave care pot necesita tratament medical de urgenţă.
Reacţii alergice – acestea pot necesita tratament medical de urgenţă. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi oricare dintre semnele următoare.
- Reacţii alergice grave ("anafilaxie") sunt rare la persoanele care utilizează ustekinumab (pot afecta până la 1 pacient din 1 000). Semnele includ:
- dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire
- tensiune arterială scăzută care poate produce ameţeală sau uşoară confuzie
- umflare a feţei, buzelor, gurii sau gâtului
- Semnele frecvente ale unei reacţii alergice includ erupţie trecătoare pe piele şi urticarie (acestea pot afecta până la 1 pacient din 100).
În cazuri rare, reacții pulmonare alergice și inflamația plămânului au fost raportate la pacienți care au primit ustekinumab. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome precum tuse, dificultăți de respiraţie şi febră.
Dacă aveţi o reacţie alergică gravă, medicul dumneavoastră poate decide să nu mai utilizaţi Steqeyma din nou.
Infecţii – acestea pot necesita tratament de urgenţă. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre aceste semne.
- Infecţiile nasului şi gâtului şi răceala sunt frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
- Infecţiile la nivelul pieptului sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
- Infecţiile ţesutului subcutanat ("celulită") sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
- Herpes zoster (un tip de erupţie cutanată dureroasă cu vezicule) este mai puţin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100).
Steqeyma vă poate face mai puţin capabil să luptaţi împotriva infecţiilor. Unele infecţii pot deveni grave şi pot include infecţii cauzate de virusuri, ciuperci, bacterii (inclusiv tuberculoză) sau paraziți, printre care infecţii care apar, în principal, la persoane cu un sistem imunitar slăbit (infecţii oportuniste). În cazul pacienților tratați cu ustekinumab au fost raportate infecții oportuniste la nivelul creierului (encefalită, meningită), plămânilor și ochilor.
Trebuie să fiţi atent la semnele de infecţie în timp ce utilizaţi Steqeyma. Acestea includ:
- febră, simptome asemănătoare gripei, transpiraţii nocturne, scădere în greutate
- senzaţie de oboseală sau dificultăţi de respiraţie; tuse care nu trece
- căldură, înroşire şi durere a pielii sau erupţie cutanată dureroasă cu vezicule
- senzaţie de arsură la contactul cu apa
- diaree
- vedere încețoșată sau pierderea vederii
- durere de cap, rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, amețeală sau confuzie
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre aceste semne de infecție. Acestea pot fi semne de infecţii precum infecţii la nivelul pieptului, infecţii la nivelul pielii, herpes zoster sau infecții oportuniste, care pot avea complicaţii grave. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveţi orice semn de infecţie care nu dispare sau revine. Medicul dumneavoastră va decide dacă nu trebuie să mai utilizaţi Steqeyma până când infecţia nu dispare. Spuneţi de asemenea medicului dumneavoastră dacă aveţi tăieturi deschise sau răni care se pot infecta.
Descuamarea pielii – accentuarea roşeţii şi descuamarea pielii pe o suprafaţă mai mare a corpului pot fi simptomele psoriazisului eritrodermic sau a dermatitei exfoliative, care reprezintă afecţiuni grave ale pielii. Trebuie să spuneți imediat medicului dacă observaţi oricare dintre aceste semne.
Alte reacţii adverse
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10):
- Diaree
- Greaţă
- Vărsături
- Senzaţie de oboseală
- Senzaţie de ameţeală
- Dureri de cap
- Mâncărimi ("prurit")
- Durere de spate, musculară sau articulară
- Dureri în gât
- Înroşire şi durere la locul administrării injecţiei
- Infecție a sinusurilor
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100):
- Dureri de dinți
- Candidoză vaginală
- Depresie
- Nas înfundat sau blocat
- Sângerare, învineţire, induraţie, tumefiere şi senzaţie de mâncărime a pielii în zona de injectare
- Senzație de slăbiciune
- Căderea pleoapei şi lăsarea muşchilor pe o parte a feţei ("paralizie facială" sau "paralizie Bell"), care de obicei sunt temporare
- O modificare a psoriazisului cu roşeaţă şi apariţia unor pustule noi pe piele, mici, de culoare galbenă sau albă, uneori însoţite de febră (psoriazis pustular)
- Descuamare a pielii (exfolierea pielii)
- Acnee
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1 000):
- Roşeaţă şi descuamare a pielii pe o suprafaţă mai mare a corpului, care pot fi însoţite de mâncărime sau durere (dermatita exfoliativă). Uneori, se dezvoltă simptome similare datorită unei modificări naturale a tipului simptomelor psoriazisului (psoriazis eritrodermic)
- Inflamația vaselor de sânge mici, care poate duce la o erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violete, febră sau dureri articulare (vasculită)
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10 000):
- Formarea de vezicule pe piele, care pot fi roşii, însoţite de mâncărime şi dureroase (pemfigoid bulos)
- Lupus cutanat sau sindrom similar lupusului (erupție pe piele de culoare roșie, în relief, cu aspect de solzi în zonele de piele care sunt expuse la soare, posibil însoțită de dureri articulare).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Steqeyma
- A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
- A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
- A se păstra stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul secundar pentru a fi protejată de lumină.
- Dacă este necesar, stilourile injectoare (pen) preumplute individuale de Steqeyma pot fi păstrate și la temperatura camerei până la 25 °C pentru o singură perioadă maximă de până la 31 de zile în ambalajul secundar, pentru a fi protejate de lumină. Înregistrați în spațiul furnizat pe cutia exterioară data la care stilourile injectoare (pen) preumplute este scoasă pentru prima dată din frigider. În orice moment înainte de finalul acestei perioade de 31 zile la temperatura camerei, medicamentul poate fi reintrodus în frigider o dată și poate fi păstrat în frigider până la data originală de expirare. După ce a fost păstrată la temperatura camerei, stilourile injectoare (pen) preumplute trebuie eliminată dacă nu este utilizată în termen de 31 de zile sau până la data de expirare imprimată pe cutie, oricare survine prima.
- A nu se agita stilourile injectoare (pen) preumplute de Steqeyma. Agitarea energică prelungită poate deteriora medicamentul.
A nu se utiliza acest medicament
- După data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- Dacă lichidul prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă vedeţi alte particule străine care plutesc în soluţie (vezi pct. 6 „Cum arată Steqeyma şi conţinutul ambalajului”).
- Dacă ştiţi sau credeţi că a fost expus la temperaturi extreme (de exemplu congelat sau încălzit accidental).
- Dacă medicamentul a fost agitat energic.
Steqeyma este de unică folosinţă. Orice cantitate de medicament neutilizat rămasă în stiloul injector (pen) preumplut trebuie aruncată. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Steqeyma
- Substanţa activă este ustekinumab. Fiecare stilou injector (pen) preumplut preumplută conţine ustekinumab 45 mg în 0,5 ml.
- Celelalte componente sunt L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80 (E433), zahăr şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Steqeyma şi conţinutul ambalajului
Steqeyma este o soluţie injectabilă limpede până la slab opalescentă (cu o strălucire perlată), incoloră până la galben pal. Soluţia poate conţine câteva mici particule de proteină, translucide sau albe. Este furnizat într-un ambalaj de carton care conţine o singură doză, într-un stilou injector (pen) preumplut de capacitate 1 ml. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine ustekinumab 45 mg în 0,5 ml de soluţie injectabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapesta
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungaria
Fabricantul
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot
Franța
MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 West Ingelheim Am Rhein
Rhineland-Palatinate
Germania
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola Del Valles
Barcelona
Spania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493
BEinfo@celltrionhc.com
България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA Teл.: + 36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418
BEinfo@celltrionhc.com
Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: + 36 1 231 0493 Tel.: + 36 1 231 0493
Danmark Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd
Tlf.: +45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800 contact_dk@celltrionhc.com
Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300 infoDE@celltrionhc.com NLinfo@celltrionhc.com
Eesti Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Tel: +36 1 231 0493 contact_no@celltrionhc.com
contact_fi@celltrionhc.com
España Österreich
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860
Ελλάδα Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: + 36 1 231 0493
France Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com
Hrvatska România
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: + 36 1 231 0493
Ireland Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22 enquiry_ie@celltrionhc.com
Ísland Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com
Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755 celltrionhealthcare_italy@legalmail.it contact_fi@celltrionhc.com
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77
Contact_se@celltrionhc.com
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493
Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}>.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.
Instrucțiuni de administrare
La începerea tratamentului, furnizorul dumneavoastră de servicii medicale vă va ajuta cu prima injecție. Totuși, împreună cu medicul dumneavoastră, puteți decide să vă administrați injecția Steqeyma singur(ă). În acest caz, veți fi instruit(ă) privind modul de administrare a injecției Steqeyma. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări legate de autoadministrarea unei injecții.
Informații importante
- Utilizați stiloul injector (pen) preumplut numai dacă furnizorul dumneavoastră de servicii medicale v-a instruit cu privire la modalitatea corectă de a pregăti și de a administra o injecție.
Nu încercați să vă administrați injecția înainte de a fi fost instruit de către medicul dumneavoastră.
- Nu reutilizați stiloul injector (pen) preumplut.
- Nu deschideți cutia de carton sigilată decât atunci când sunteți pregătit(ă) să folosiți stiloul injector (pen) preumplut.
- Nu scoateți capacul decât imediat înainte de a administra injecția.
- Nu amestecați Steqeyma cu alte lichide injectabile.
- Nu utilizați stiloul preumplut (pen) dacă este fisurat sau deteriorat.
- Nu utilizați medicamentul dacă data de expirare este depășită.
- Nu utilizați stiloul injector (pen) preumplut în comun cu alte persoane.
- Stiloul injector (pen) preumplut nu poate fi reutilizat. Stiloul injector (pen) preumplut utilizat trebuie eliminat imediat după utilizare într-un recipient pentru deșeuri ascuțite (vezi Pasul 15. Eliminarea stiloului injector (pen) preumplut).
Păstrarea stiloului injector (pen) preumplut
- A nu se lăsa stiloul injector (pen) preumplut la vederea și îndemâna copiilor. Acest produs conține părți mici.
- A se păstra stiloul injector (pen) preumplut la frigider (2 °C – 8 °C).
- A nu se congela stiloul injector (pen) preumplut.
- Dacă este necesar, stilourile injectoare (pen) preumplute individuale de Steqeyma pot fi păstrate și la temperatura camerei până la 25 °C pentru o singură perioadă maximă de până la 31 de zile în cutia originală, pentru a fi protejate de lumină.
- Notați în spațiul furnizat pe cutia exterioară data la care stilourile injectoare (pen) preumplute sunt scoase pentru prima dată din frigider.
- În orice moment înainte de finalul perioadei de păstrare la temperatura camerei, medicamentul poate fi reintrodus în frigider o dată și poate fi păstrat în frigider până la data originală de expirare.
- A se păstra acest medicament sigilat în interiorul cutiei pentru a fi protejat de lumină.
- Nu utilizați stiloul injector (pen) preumplut dacă a fost lăsat în lumina solară directă.
- A nu se agita stilourile injectoare (pen) preumplute de Steqeyma. Agitarea energică poate deteriora medicamentul.
- A nu se utiliza medicamentul dacă a fost agitat.
- A nu se utiliza stiloul injector (pen) preumplut dacă a fost scăpat pe o suprafață dură.
- Mențineți întotdeauna stiloul injector (pen) preumplut uscat.
Componentele stiloului injector (pen) preumplut (vezi Figura A)
Figura A
Pregătirea pentru injecție
1. Adunați materialele pentru injecție.
- Pregătiți o suprafață curată și plană, precum o masă sau un stand, într-un loc bine luminat.
- Scoateți din frigider cutia(ile) cu stiloul(rile) injector(oare) (pen) preumplut(e).
- În funcție de doza prescrisă de furnizorul dumneavoastră de servicii medicale, este posibil să fie necesar să pregătiți unul sau mai multe stilouri injectoare (pen) preumplute și să injectați conținutul tuturor acestora.
- Asigurați-vă că aveți următoarele materiale (vezi Figura B):
- Cutia cu stiloul injector (pen) preumplut
Neincluse în cutie:
- Tampon de vată sau tifon
- Tampon cu alcool
- - Plasture
- Recipient pentru deșeuri ascuțite
Figura B
2. Verificarea datei expirării de pe cutie (vezi Figura C).
- A nu se utiliza dacă data expirării este depășită. În acest caz se returnează pachetul întreg la farmacie.
Figura C
3. Așteptare de 30 de minute.
- Deschideți cutia și scoateți stiloul injector (pen) preumplut.
- Lăsați stiloul injector (pen) preumplut la temperatura camerei (20 °C – 25 °C) timp de aproximativ 30 de minute pentru a se încălzi (vezi Figura D).
- Aceasta va permite lichidului să ajungă la o temperatură confortabilă pentru injectare (temperatura camerei).
- A nu se încălzi stiloul injector (pen) preumplut folosind surse de căldură precum apă caldă sau microunde.
Figura D
4. Verificarea stiloului injector (pen) preumplut.
- Analizați stiloul injector (pen) preumplut și asigurați-vă că aveți medicamentul (Steqeyma) și doza corecte.
- Verificați stiloul(rile) injector(oare) (pen) preumplut(e) pentru a vă asigura că numărul de stilouri injectoare (pen) preumplute este corect:
- dacă trebuie să luați o doză de 45 mg, veți avea un stilou injector (pen) preumplut de Steqeyma de 45 mg.
- dacă trebuie să luați o doză de 90 mg, veți avea două stilouri injectoare (pen) preumplute de Steqeyma de 45 mg și va trebui să vă administrați două injecții. Alegeți două locuri diferite pentru aceste injecții (ex. o injecție în coapsa dreaptă și cealaltă injecție în coapsa stângă) și administrați-le imediat una după alta.
- Analizați stiloul injector (pen) preumplut și asigurați-vă că nu este fisurat sau deteriorat.
- Verificați data expirării de pe eticheta stiloului injector (pen) preumplut (vezi Figura E).
- A nu se agita stiloul injector (pen) preumplut.
- A nu se utiliza stiloul injector (pen) preumplut dacă:
- a fost scăpat pe o suprafață dură.
- prezintă fisuri sau este deteriorat.
- data de expirare este depășită.
Figura E
5. Verificarea medicamentului.
- Analizați medicamentul și confirmați că lichidul este limpede până la slab opalescent, incolor până la galben pal (vezi Figura F).
- A nu se utiliza stiloul injector (pen) preumplut dacă lichidul prezintă modificări de culoare, este tulbure sau conține particule mari.
Figura F
6. Alegerea unui loc pentru injecție (vezi Figura G).
- Se poate injecta în:
- partea din față a zonei superioare a coapselor.
- zona abdominală inferioară, mai puțin cei 5 cm din jurul buricului.
- zona superioară a brațului, dacă administrează un aparținător.
- A nu se injecta în alunițe, cicatrice, vânătăi sau zone cu piele sensibilă, roșiatică, cu indurație sau cu fisuri. Dacă este posibil, a nu se folosi zone de piele cu semne de psoriazis.
- A nu se injecta prin haine.
- Alegeți un loc diferit de injectare la fiecare nouă injecție la cel puțin 2,5 cm distanță de zona folosită pentru ultima injecție.
Figura G
7. Spălarea mâinilor.
- Spălați-vă mâinile cu apă și săpun și uscați-le bine (vezi Figura H).
Figura H
8. Curățarea locului de injectare.
- Curățați locul de injectare cu un tampon cu alcool printr-o mișcare circulară (vezi Figura I).
- Lăsați pielea să se usuce înainte de injectare.
Figura I
Administrarea injecției
9. Scoaterea capacului
- Țineți stiloul injector (pen) preumplut într-o mână, de corpul injector, cu capacul pus. Trageți ușor capacul cu cealaltă mână, printr-o mișcare în linie dreaptă (vezi Figura J).
- Nu scoateți capacul decât atunci când sunteți pregătit să administrați injecția.
- Este normal să observați câteva picături de lichid care ies din ac.
- Nu atingeți acul sau capacul acestuia. Acest lucru poate duce la rănire prin înțepare cu acul, deoarece acul se află în interiorul capacului.
- Injectați STEQEYMA în decurs de 5 minute de la îndepărtarea capacului.
- Nu puneți la loc capacul stiloului injector (pen) preumplut.
- Aruncați capacul imediat într-un recipient pentru deșeuri ascuțite (vezi Pasul 15 și Figura J).
Figura J
10. Așezați stiloul injector (pen) preumplut pe locul de injectare.
- Țineți stiloul injector (pen) preumplut astfel încât să puteți vedea fereastra acestuia.
- Fără a ciupi sau a întinde pielea, așezați stiloul injector (pen) preumplut pe locul de injectare, la un unghi de 90 grade (vezi Figura K).
Figura K
11. Efectuarea injecției.
- Apăsați stiloul injector (pen) preumplut ferm pe piele. În momentul în care începe injectarea, veți auzi primul „clic”, iar tija de culoare lila deschis a pistonului va începe să umple fereastra (vezi Figura L).
- Continuați să țineți stiloul injector (pen) preumplut ferm pe piele și percepeți cel de-al doilea „clic” (vezi Figura L).
- A nu se schimba poziția stiloului injector (pen) preumplut după începerea injectării.
- După ce ați auzit cel de-al doilea „clic”, continuați să țineți stiloul injector (pen) preumplut ferm pe piele și numărați lent până la 5 pentru a vă asigura că ați injectat doza completă.
12. Scoaterea stiloului injector (pen) preumplut din locul de injectare
- Priviți stiloul injector (pen) preumplut și asigurați-vă că tija pistonului, de culoare lila deschis cu dop gri, umple complet fereastra.
- Este posibil să observați dopul gri în fereastră. Acest lucru este normal.
- Dacă fereastra nu a devenit complet lila deschis sau dacă medicamentul este încă în curs de injectare, aceasta înseamnă că nu v-ați administrat o doză completă. Adresați-vă imediat furnizorului dumneavoastră de servicii medicale.
- Scoateți stiloul injector (pen) preumplut din piele (vezi Figura M).
- După ce ați scos stiloul injector (pen) preumplut din locul de injectare, acul se va acoperi automat (vezi Figura N). Nu puneți la loc capacul stiloului injector (pen).
- A nu se reutiliza stiloul injector (pen) preumplut.
Figura M
Figura N
13. Dacă doza dumneavoastră necesită administrarea a 2 injecții, injectați a doua doză.
- Dacă primiți două stilouri injectoare (pen) preumplute de 45 mg pentru o doză de 90 mg, repetați imediat Pașii 5-12.
- Administrați injecțiile una după alta.
- Alegeți un loc diferit pentru a doua injecție.
După injecție
14. Îngrijirea locului injecției.
- În cazul în care se produce sângerare, aplicați prin presiune ușoară, fără frecare, un tampon de vată sau tifon pe locul injecției și la nevoie un plasture.
15. Eliminarea stiloului injector (pen) preumplut.
- Nu puneți la loc capacul stiloului injector (pen) preumplut.
- Aruncați stiloul injector (pen) preumplut utilizat într-un recipient pentru deșeuri ascuțite, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului (vezi Figura O).
- Tamponul cu alcool și ambalajul pot fi aruncate în coșul pentru deșeuri menajere.
- Nu aruncați (eliminați) stiloul injector (pen) preumplut în coșul pentru deșeuri menajere.
- Dacă nu dispuneți de un recipient pentru deșeuri ascuțite, puteți folosi un recipient menajer care:
- este fabricat din plastic dur,
- poate fi închis etanș, are un capac rezistent la înțepare, din care obiectele ascuțite nu pot ieși,
- este vertical și stabil în timpul utilizării,
- este rezistent la scurgeri și
- este etichetat în mod adecvat cu un avertisment cu privire la deșeurile periculoase din recipient.
Figura O
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Steqeyma 90 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
ustekinumab
Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Aceasta va permite identificarea rapidă a informațiilor noi privind siguranța. Puteți ajuta raportând orice reacții adverse pe care le manifestați. Vezi finalul pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Acest prospect a fost scris pentru persoana care ia medicamentul.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
- Ce este Steqeyma şi pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Steqeyma
- Cum să utilizaţi Steqeyma
- Reacţii adverse posibile
- Cum se păstrează Steqeyma
- Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Steqeyma şi pentru ce se utilizează
Ce este Steqeyma
Steqeyma conţine substanţa activă “ustekinumab’, un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă specific de anumite proteine din organism.
Steqeyma aparţine unei clase de medicamente numite “imunosupresoare’. Aceste medicamente acţionează prin slăbirea parţială a activităţii sistemului imunitar.
Pentru ce se utilizează Steqeyma
Steqeyma administrată prin intermediul stiloului injector (pen) preumplut este utilizată pentru tratamentul următoarelor afecţiuni inflamatorii:
- Psoriazis în plăci - la adulți
- Artrită psoriazică - la adulți
- Boală Crohn moderată până la severă – la adulți
Psoriazis în plăci
Psoriazisul în plăci este o afecţiune a pielii care produce inflamaţie ce afectează pielea şi unghiile. Steqeyma va diminua inflamaţia şi alte semne ale bolii.
Steqeyma administrată prin intermediul stiloului injector (pen) preumplut este utilizată la adulţi cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe, la care nu se pot utiliza ciclosporină, metotrexat sau fototerapie sau care nu răspund la aceste tratamente.
Artrită psoriazică
Artrita psoriazică este o afecţiune inflamatorie a articulaţiilor, însoţită de obicei de psoriazis. Dacă aveţi artrită psoriazică activă veţi primi mai întâi alte medicamente. Dacă nu aveţi un răspuns suficient la aceste medicamente, veţi primi Steqeyma pentru:
- Reducerea semnelor şi simptomelor bolii de care suferiţi
- Îmbunătăţirea funcţiei fizice
- Încetinirea leziunilor articulare.
Boală Crohn
Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă suferiți de boala Crohn, la început veți primi alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Steqeyma pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Steqeyma
Nu utilizaţi Steqeyma
- Dacă sunteţi alergic la ustekinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 ).
- Dacă aveţi o infecţie activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.
Dacă nu sunteţi sigur că oricare din situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Steqeyma.
Precauţii şi atenţionări
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Steqeyma. Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine sunteţi înainte de fiecare tratament. Asiguraţi-vă că aţi spus medicului dumneavoastră despre orice boală de care suferiţi înaintea fiecărui tratament. De asemenea, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aţi fost recent în preajma unei persoane care ar putea avea tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va examina şi va efectua un test pentru tuberculoză înainte de a vă prescrie Steqeyma. În cazul în care medicul dumneavoastră consideră că aveţi un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.
Atenţie la reacţiile adverse grave
Steqeyma poate provoca reacţii adverse grave, inclusiv reacţii alergice şi infecţii. Trebuie să fiţi atent la anumite semne de boală în timp ce utilizaţi Steqeyma. Vezi “Reacţii adverse grave” de la pct. 4 pentru lista completă a acestor reacţii adverse.
Înainte de a utiliza Steqeyma spuneţi medicului dumneavoastră:
- Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la ustekinumab. Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
- Dacă aţi avut vreodată orice tip de cancer – aceasta deoarece imunosupresoarele precum Steqeyma slăbesc activitatea sistemului imunitar. Acest lucru poate creşte riscul de cancer.
- Dacă ați fost tratat pentru psoriazis cu alte medicamente biologice (un medicament produs dintr-o sursă biologică și administrat de obicei prin injectare) - riscul de cancer poate fi mai mare.
- Dacă aveţi sau aţi avut o infecţie recentă.
- Dacă aveţi orice leziuni noi sau modificate în zonele afectate de psoriazis sau pe pielea normală.
- Dacă utilizaţi orice alt tratament pentru psoriazis şi/sau artrita psoriazică – precum alt imunosupresor sau fototerapie (când corpul dumneavoastră este tratat cu raze ultraviolete (UV)). Aceste tratamente pot să reducă de asemenea activitatea sistemului imunitar. Utilizarea concomitentă a acestor terapii împreună cu ustekinumab nu a fost investigată. Cu toate acestea, poate creşte riscul bolilor care au legătură cu un sistem imunitar slăbit.
- Dacă vă sunt administrate sau vi s-au administrat vreodată injecţii pentru tratamentul alergiilor – nu se ştie dacă ustekinumab poate afecta acest tratament.
- Dacă aveţi 65 de ani sau peste – este mai probabil să faceţi infecţii.
Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Steqeyma.
Unii pacienți au prezentat reacții similare lupusului, inclusiv lupus cutanat sau sindrom similar lupusului în timpul tratamentului cu ustekinumab. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă prezentați o erupție cutanată roșie, în relief, cu aspect de solzi, uneori cu marginea de culoare mai închisă, în zonele de piele care sunt expuse la soare sau dacă aceasta este însoțită de dureri articulare.
Infarct și accidente vasculare cerebrale
În cadrul unui studiu desfășurat la pacienții cu psoriazis tratați cu ustekinumab au fost raportate cazuri de infarct miocardic și accidente vasculare cerebrale. Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic factorii de risc pentru boli de inimă și accident vascular cerebral pentru a se asigura că aceștia sunt tratați corespunzător. Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați dureri în piept, slăbiciune sau senzație anormală pe o parte a corpului, cădere facială sau tulburări de vorbire sau de vedere.
Copii şi adolescenţi
Stiloul injector (pen) preumplut cu Steqeyma nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani cu psoriazis sau cu boală Crohn, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă. În cazul copiilor cu vârsta de 6 ani și peste și al adolescenților cu psoriazis trebuie utilizate, în schimb, seringa preumplută sau flaconul. În cazul copiilor cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg cu boală Crohn trebuie utilizate, în schimb, soluția perfuzabilă, soluția injectabilă în flacon sau seringa preumplută.
Steqeyma nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani cu artrită psoriazică sau la copii cu boală Crohn cu o greutate corporală mai mică de 40 kg, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Alte medicamente, vaccinuri şi Steqeyma
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- Dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea să luaţi orice alte medicamente.
- Dacă aţi făcut recent sau urmează să faceţi un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate atunci când utilizaţi Steqeyma.
- Dacă ați utilizat Steqeyma în timpul sarcinii, informați-l pe medicul copilului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Steqeyma înainte să i se administreze copilului orice tip de vaccin, inclusiv vaccinuri vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei). Nu este recomandată administrarea de vaccinuri vii copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră vi s-a administrat Steqeyma în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.
Sarcina şi alăptarea
- Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
- Nu a fost observat un risc mai mare de malformații congenitale la copiii expuși la ustekinumab în uter. Cu toate acestea, există o experiență limitată cu ustekinumab la femeile gravide. Prin urmare, este de preferat să se evite utilizarea Steqeyma în timpul sarcinii.
- Dacă sunteţi o femeie cu potenţial fertil, se recomandă să evitaţi o sarcină şi trebuie să utilizaţi metode adecvate de contracepţie în timpul tratamentului cu Steqeyma şi cel puţin 15 săptămâni după ultimul tratament cu Steqeyma.
- Ustekinumabul poate trece prin intermediul placentei la copilul nenăscut. Dacă vi s-a administrat Steqeyma în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de infecții.
- Este important să îi informați pe medicii copilului dumneavoastră și pe ceilalți profesioniști din domeniul sănătății care îl îngrijesc pe copilul dumneavoastră dacă vi s-a administrat Steqeyma în timpul sarcinii, înainte să i se administreze copilului dumneavoastră orice tip de vaccin. Vaccinurile vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei), nu sunt recomandate pentru a fi administrate copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră ați primit tratament cu Steqeyma în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.
- Ustekinumab poate trece în laptele matern în cantități foarte mici. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide dacă veţi alăpta sau dacă veţi utiliza Steqeyma. Nu le faceţi pe ambele.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Steqeyma nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Steqeyma conține polisorbat 80
Steqeyma conține 0,04 mg de polisorbat 80 (E433) per fiecare doză, echivalent cu 0,04 mg/ml. Polisorbații pot cauza reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.
3. Cum să utilizaţi Steqeyma
Steqeyma este conceput pentru utilizare sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul afecțiunilor pentru care este indicat Steqeyma.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Vorbiți cu medicul dumneavoastră despre când vi se vor administra injecţiile şi următoarele programări pentru control.
Ce cantitate de Steqeyma trebuie administrată
Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de Steqeyma pe care trebuie să o utilizați şi pentru cât timp.
Adulți cu vârsta de 18 ani și peste
Psoriazis sau artrită psoriazică
- Doza iniţială recomandată este de 45 mg Steqeyma. Pacienţii care cântăresc mai mult de 100 kilograme (kg) pot începe cu o doză de 90 mg în loc de 45 mg.
- După doza iniţială, veţi primi doza următoare 4 săptămâni mai târziu şi apoi la fiecare 12 săptămâni. Următoarele doze sunt de obicei similare cu doza iniţială.
Boală Crohn
- În timpul tratamentului, prima doză de Steqeyma de aproximativ 6 mg/kg vi se va administra de către medic prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). După doza inițială, vi se va administra următoarea doză de 90 mg Steqeyma după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni, prin injecție sub piele (subcutanată).
- La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de 90 mg Steqeyma se poate face o dată la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra următoarea doză.
Cum se administrează Steqeyma
- Steqeyma se administrează prin injectare sub piele (subcutanat). La începutul tratamentului dumneavoastră, Steqeyma poate fi administrat de către personalul medical sau de îngrijire.
- Cu toate acestea, dumneavoastră şi medicul dumneavoastră puteţi decide dacă puteţi să vă injectaţi singur(ă) Steqeyma. În această situaţie, veţi fi instruit cum să vă injectaţi singur(ă) Steqeyma.
- Pentru informaţii privind modul în care se injectează Steqeyma, vedeţi „Instrucţiuni de administrare” de la sfârşitul acestui prospect.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice întrebări despre modul în care trebuie să vă administraţi singur injecţia.
Dacă utilizaţi mai mult Steqeyma decât trebuie
Dacă aţi utilizat sau vi s-a administrat prea mult din medicamentul Steqeyma, adresaţi-vă imediat unui medic sau unui farmacist. Trebuie să aveţi întotdeauna cu dumneavoastră ambalajul secundar al medicamentului, chiar dacă este gol.
Dacă uitaţi să utilizaţi Steqeyma
Dacă uitaţi o doză, contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Steqeyma
Nu este periculos să încetaţi să utilizaţi Steqeyma. Cu toate acestea, dacă încetaţi să utilizaţi Steqeyma, simptomele dumneavoastră s-ar putea să revină.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse grave
Unii pacienţi pot avea reacţii adverse grave care pot necesita tratament medical de urgenţă.
Reacţii alergice – acestea pot necesita tratament medical de urgenţă. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi oricare dintre semnele următoare.
- Reacţii alergice grave ("anafilaxie") sunt rare la persoanele care utilizează ustekinumab (pot afecta până la 1 pacient din 1 000). Semnele includ:
- dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire
- tensiune arterială scăzută care poate produce ameţeală sau uşoară confuzie
- umflare a feţei, buzelor, gurii sau gâtului
- Semnele frecvente ale unei reacţii alergice includ erupţie trecătoare pe piele şi urticarie (acestea pot afecta până la 1 pacient din 100).
În cazuri rare, reacții pulmonare alergice și inflamația plămânului au fost raportate la pacienți care au primit ustekinumab. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome precum tuse, dificultăți de respiraţie şi febră.
Dacă aveţi o reacţie alergică gravă, medicul dumneavoastră poate decide să nu mai utilizaţi Steqeyma din nou.
Infecţii – acestea pot necesita tratament de urgenţă. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre aceste semne.
- Infecţiile nasului şi gâtului şi răceala sunt frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
- Infecţiile la nivelul pieptului sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
- Infecţiile ţesutului subcutanat ("celulită") sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
- Herpes zoster (un tip de erupţie cutanată dureroasă cu vezicule) este mai puţin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100).
Steqeyma vă poate face mai puţin capabil să luptaţi împotriva infecţiilor. Unele infecţii pot deveni grave şi pot include infecţii cauzate de virusuri, ciuperci, bacterii (inclusiv tuberculoză) sau paraziți, printre care infecţii care apar, în principal, la persoane cu un sistem imunitar slăbit (infecţii oportuniste). În cazul pacienților tratați cu ustekinumab au fost raportate infecții oportuniste la nivelul creierului (encefalită, meningită), plămânilor și ochilor.
Trebuie să fiţi atent la semnele de infecţie în timp ce utilizaţi Steqeyma. Acestea includ:
- febră, simptome asemănătoare gripei, transpiraţii nocturne, scădere în greutate
- senzaţie de oboseală sau dificultăţi de respiraţie; tuse care nu trece
- căldură, înroşire şi durere a pielii sau erupţie cutanată dureroasă cu vezicule
- senzaţie de arsură la contactul cu apa
- diaree
- vedere încețoșată sau pierderea vederii
- durere de cap, rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, amețeală sau confuzie
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre aceste semne de infecție. Acestea pot fi semne de infecţii precum infecţii la nivelul pieptului, infecţii la nivelul pielii, herpes zoster sau infecții oportuniste, care pot avea complicaţii grave. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveţi orice semn de infecţie care nu dispare sau revine. Medicul dumneavoastră va decide dacă nu trebuie să mai utilizaţi Steqeyma până când infecţia nu dispare. Spuneţi de asemenea medicului dumneavoastră dacă aveţi tăieturi deschise sau răni care se pot infecta.
Descuamarea pielii – accentuarea roşeţii şi descuamarea pielii pe o suprafaţă mai mare a corpului pot fi simptomele psoriazisului eritrodermic sau a dermatitei exfoliative, care reprezintă afecţiuni grave ale pielii. Trebuie să spuneți imediat medicului dacă observaţi oricare dintre aceste semne.
Alte reacţii adverse
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10):
- Diaree
- Greaţă
- Vărsături
- Senzaţie de oboseală
- Senzaţie de ameţeală
- Dureri de cap
- Mâncărimi ("prurit")
- Durere de spate, musculară sau articulară
- Dureri în gât
- Înroşire şi durere la locul administrării injecţiei
- Infecție a sinusurilor
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100):
- Dureri de dinți
- Candidoză vaginală
- Depresie
- Nas înfundat sau blocat
- Sângerare, învineţire, induraţie, tumefiere şi senzaţie de mâncărime a pielii în zona de injectare
- Senzație de slăbiciune
- Căderea pleoapei şi lăsarea muşchilor pe o parte a feţei ("paralizie facială" sau "paralizie Bell"), care de obicei sunt temporare
- O modificare a psoriazisului cu roşeaţă şi apariţia unor pustule noi pe piele, mici, de culoare galbenă sau albă, uneori însoţite de febră (psoriazis pustular)
- Descuamare a pielii (exfolierea pielii)
- Acnee
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1 000):
- Roşeaţă şi descuamare a pielii pe o suprafaţă mai mare a corpului, care pot fi însoţite de mâncărime sau durere (dermatita exfoliativă). Uneori, se dezvoltă simptome similare datorită unei modificări naturale a tipului simptomelor psoriazisului (psoriazis eritrodermic)
- Inflamația vaselor de sânge mici, care poate duce la o erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violete, febră sau dureri articulare (vasculită)
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10 000):
- Formarea de vezicule pe piele, care pot fi roşii, însoţite de mâncărime şi dureroase (pemfigoid bulos)
- Lupus cutanat sau sindrom similar lupusului (erupție pe piele de culoare roșie, în relief, cu aspect de solzi în zonele de piele care sunt expuse la soare, posibil însoțită de dureri articulare).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Steqeyma
- A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
- A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
- A se păstra stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul secundar pentru a fi protejată de lumină.
- Dacă este necesar, stilourile injectoare (pen) preumplute individuale de Steqeyma pot fi păstrate și la temperatura camerei până la 25 °C pentru o singură perioadă maximă de până la 31 de zile în ambalajul secundar, pentru a fi protejate de lumină. Înregistrați în spațiul furnizat pe cutia exterioară data la care stilourile injectoare (pen) preumplute este scoasă pentru prima dată din frigider. În orice moment înainte de finalul acestei perioade de 31 zile la temperatura camerei, medicamentul poate fi reintrodus în frigider o dată și poate fi păstrat în frigider până la data originală de expirare. După ce a fost păstrată la temperatura camerei, stilourile injectoare (pen) preumplute trebuie eliminată dacă nu este utilizată în termen de 31 de zile sau până la data de expirare imprimată pe cutie, oricare survine prima.
- A nu se agita stilourile injectoare (pen) preumplute de Steqeyma. Agitarea energică prelungită poate deteriora medicamentul.
A nu se utiliza acest medicament
- După data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- Dacă lichidul prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă vedeţi alte particule străine care plutesc în soluţie (vezi pct. 6 „Cum arată Steqeyma şi conţinutul ambalajului”).
- Dacă ştiţi sau credeţi că a fost expus la temperaturi extreme (de exemplu congelat sau încălzit accidental).
- Dacă medicamentul a fost agitat energic.
Steqeyma este de unică folosinţă. Orice cantitate de medicament neutilizat rămasă în stiloul injector (pen) preumplut trebuie aruncată. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Steqeyma
- Substanţa activă este ustekinumab. Fiecare stilou injector (pen) preumplut preumplută conţine ustekinumab 90 mg în 1 ml.
- Celelalte componente sunt L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80 (E433), zahăr şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Steqeyma şi conţinutul ambalajului
Steqeyma este o soluţie injectabilă limpede până la slab opalescentă (cu o strălucire perlată), incoloră până la galben pal. Soluţia poate conţine câteva mici particule de proteină, translucide sau albe. Este furnizat într-un ambalaj de carton care conţine o singură doză, într-un stilou injector (pen) preumplut de capacitate 1 ml. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine ustekinumab 90 mg în 1 ml de soluţie injectabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapesta
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungaria
Fabricantul
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot
Franța
MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 West Ingelheim Am Rhein
Rhineland-Palatinate
Germania
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola Del Valles
Barcelona
Spania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493
BEinfo@celltrionhc.com
България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA Teл.: + 36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418
BEinfo@celltrionhc.com
Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: + 36 1 231 0493 Tel.: + 36 1 231 0493
Danmark Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd
Tlf.: +45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800 contact_dk@celltrionhc.com
Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300 infoDE@celltrionhc.com NLinfo@celltrionhc.com
Eesti Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Tel: +36 1 231 0493 contact_no@celltrionhc.com
contact_fi@celltrionhc.com
España Österreich
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860
Ελλάδα Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: + 36 1 231 0493
France Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com
Hrvatska România
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: + 36 1 231 0493
Ireland Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22 enquiry_ie@celltrionhc.com
Ísland Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com
Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755 celltrionhealthcare_italy@legalmail.it contact_fi@celltrionhc.com
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77
Contact_se@celltrionhc.com
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493
Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}>.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.
Instrucțiuni de administrare
La începerea tratamentului, furnizorul dumneavoastră de servicii medicale vă va ajuta cu prima injecție. Totuși, împreună cu medicul dumneavoastră, puteți decide să vă administrați injecția Steqeyma singur(ă). În acest caz, veți fi instruit(ă) privind modul de administrare a injecției Steqeyma. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări legate de autoadministrarea unei injecții.
Informații importante
- Utilizați stiloul injector (pen) preumplut numai dacă furnizorul dumneavoastră de servicii medicale v-a instruit cu privire la modalitatea corectă de a pregăti și de a administra o injecție.
Nu încercați să vă administrați injecția înainte de a fi fost instruit de către medicul dumneavoastră.
- Nu reutilizați stiloul injector (pen) preumplut.
- Nu deschideți cutia de carton sigilată decât atunci când sunteți pregătit(ă) să folosiți stiloul injector (pen) preumplut.
- Nu scoateți capacul decât imediat înainte de a administra injecția.
- Nu amestecați Steqeyma cu alte lichide injectabile.
- Nu utilizați stiloul preumplut (pen) dacă este fisurat sau deteriorat.
- Nu utilizați medicamentul dacă data de expirare este depășită.
- Nu utilizați stiloul injector (pen) preumplut în comun cu alte persoane.
- Stiloul injector (pen) preumplut nu poate fi reutilizat. Stiloul injector (pen) preumplut utilizat trebuie eliminat imediat după utilizare într-un recipient pentru deșeuri ascuțite (vezi Pasul 14. Eliminarea stiloului injector (pen) preumplut).
Păstrarea stiloului injector (pen) preumplut
- A nu se lăsa stiloul injector (pen) preumplut la vederea și îndemâna copiilor. Acest produs conține părți mici.
- A se păstra stiloul injector (pen) preumplut la frigider (2 °C – 8 °C).
- A nu se congela stiloul injector (pen) preumplut.
- Dacă este necesar, stilourile injectoare (pen) preumplute individuale de Steqeyma pot fi păstrate și la temperatura camerei până la 25 °C pentru o singură perioadă maximă de până la 31 de zile în cutia originală, pentru a fi protejate de lumină.
- Notați în spațiul furnizat pe cutia exterioară data la care stilourile injectoare (pen) preumplute sunt scoase pentru prima dată din frigider.
- În orice moment înainte de finalul perioadei de păstrare la temperatura camerei, medicamentul poate fi reintrodus în frigider o dată și poate fi păstrat în frigider până la data originală de expirare.
- A se păstra acest medicament sigilat în interiorul cutiei pentru a fi protejat de lumină.
- Nu utilizați stiloul injector (pen) preumplut dacă a fost lăsat în lumina solară directă.
- A nu se agita stilourile injectoare (pen) preumplute de Steqeyma. Agitarea energică poate deteriora medicamentul.
- A nu se utiliza medicamentul dacă a fost agitat.
- A nu se utiliza stiloul injector (pen) preumplut dacă a fost scăpat pe o suprafață dură.
- Mențineți întotdeauna stiloul injector (pen) preumplut uscat.
Componentele stiloului injector (pen) preumplut (vezi Figura A)
Figura A
Pregătirea pentru injecție
1. Adunați materialele pentru injecție.
- Pregătiți o suprafață curată și plană, precum o masă sau un stand, într-un loc bine luminat.
- Scoateți din frigider 1 cutie cu stiloul injector (pen) preumplut.
- Asigurați-vă că aveți următoarele materiale (vezi Figura B):
- Cutia cu stiloul injector (pen) preumplut
Neincluse în cutie:
- Tampon de vată sau tifon
- Tampon cu alcool
- - Plasture
- Recipient pentru deșeuri ascuțite
Figura B
2. Verificarea datei expirării de pe cutie (vezi Figura C).
- A nu se utiliza dacă data expirării este depășită. În acest caz se returnează pachetul întreg la farmacie.
Figura C
3. Așteptare de 30 de minute.
- Deschideți cutia și scoateți stiloul injector (pen) preumplut.
- Lăsați stiloul injector (pen) preumplut la temperatura camerei (20 °C – 25 °C) timp de aproximativ 30 de minute pentru a se încălzi (vezi Figura D).
- Aceasta va permite lichidului să ajungă la o temperatură confortabilă pentru injectare (temperatura camerei).
- A nu se încălzi stiloul injector (pen) preumplut folosind surse de căldură precum apă caldă sau microunde.
Figura D
4. Verificarea stiloului injector (pen) preumplut.
- Analizați stiloul injector (pen) preumplut și asigurați-vă că aveți medicamentul (Steqeyma) și doza corecte:
- dacă trebuie să luați o doză de 90 mg, veți avea un stilou injector (pen) preumplut de Steqeyma de 90 mg.
- Analizați stiloul injector (pen) preumplut și asigurați-vă că nu este fisurat sau deteriorat.
- Verificați data expirării de pe eticheta stiloului injector (pen) preumplut (vezi Figura E).
- A nu se agita stiloul injector (pen) preumplut.
- A nu se utiliza stiloul injector (pen) preumplut dacă:
- a fost scăpat pe o suprafață dură.
- prezintă fisuri sau este deteriorat.
- data de expirare este depășită
Figura E
5. Verificarea medicamentului.
- Analizați medicamentul și confirmați că lichidul este limpede până la slab opalescent, incolor până la galben pal (vezi Figura F).
- A nu se utiliza stiloul injector (pen) preumplut dacă lichidul prezintă modificări de culoare, este tulbure sau conține particule mari.
Figura F
6. Alegerea unui loc pentru injecție (vezi Figura G):
- Se poate injecta în:
- partea din față a zonei superioare a coapselor.
- zona abdominală inferioară, mai puțin cei 5 cm din jurul buricului.
- zona superioară a brațului, dacă administrează un aparținător.
- A nu se injecta în alunițe, cicatrice, vânătăi sau zone cu piele sensibilă, roșiatică, cu indurație sau cu fisuri. Dacă este posibil, a nu se folosi zone de piele cu semne de psoriazis.
- A nu se injecta prin haine.
- Alegeți un loc diferit de injectare la fiecare nouă injecție la cel puțin 2,5 cm distanță de zona folosită pentru ultima injecție.
Figura G
7. Spălarea mâinilor.
- Spălați-vă mâinile cu apă și săpun și uscați-le bine (vezi Figura H).
Figura H
8. Curățarea locului de injectare.
- Curățați locul de injectare cu un tampon cu alcool printr-o mișcare circulară (vezi Figura I).
- Lăsați pielea să se usuce înainte de injectare.
Figura I
Administrarea injecției
9. Scoaterea capacului
- Țineți stiloul injector (pen) preumplut într-o mână, de corpul injector, cu capacul pus. Trageți ușor capacul cu cealaltă mână, printr-o mișcare în linie dreaptă (vezi Figura J).
- Nu scoateți capacul decât atunci când sunteți pregătit să administrați injecția.
- Este normal să observați câteva picături de lichid care ies din ac.
- Nu atingeți acul sau capacul acestuia. Acest lucru poate duce la rănire prin înțepare cu acul, deoarece acul se află în interiorul capacului.
- Injectați Steqeyma în decurs de 5 minute de la îndepărtarea capacului.
- Nu puneți la loc capacul stiloului injector (pen) preumplut.
- Aruncați capacul imediat într-un recipient pentru deșeuri ascuțite (vezi Pasul 14 și Figura J).
Figura J
10. Așezați stiloul injector (pen) preumplut pe locul de injectare.
- Țineți stiloul injector (pen) preumplut astfel încât să puteți vedea fereastra acestuia.
- Fără a ciupi sau a întinde pielea, așezați stiloul injector (pen) preumplut pe locul de injectare, la un unghi de 90 grade (vezi Figura K).
Figura K
11. Efectuarea injecției.
- Apăsați stiloul injector (pen) preumplut ferm pe piele. În momentul în care începe injectarea, veți auzi primul „clic”, iar tija de culoare lila deschis a pistonului va începe să umple fereastra (vezi Figura L).
- Continuați să țineți stiloul injector (pen) preumplut ferm pe piele și percepeți cel de-al doilea „clic” (vezi Figura L).
- A nu se schimba poziția stiloului injector (pen) preumplut după începerea injectării.
- După ce ați auzit cel de-al doilea „clic”, continuați să țineți stiloul injector (pen) preumplut ferm pe piele și numărați lent până la 5 pentru a vă asigura că ați injectat doza completă.
12. Scoaterea stiloului injector (pen) preumplut din locul de injectare.
- Priviți stiloul injector (pen) preumplut și asigurați-vă că tija pistonului, de culoare lila deschis cu dop gri, umple complet fereastra.
- Este posibil să observați dopul gri în fereastră. Acest lucru este normal.
- Dacă fereastra nu a devenit complet lila deschis sau dacă medicamentul este încă în curs de injectare, aceasta înseamnă că nu v-ați administrat o doză completă. Adresați-vă imediat furnizorului dumneavoastră de servicii medicale.
- Scoateți stiloul injector (pen) preumplut din piele (vezi Figura M).
- După ce ați scos stiloul injector (pen) preumplut din locul de injectare, acul se va acoperi automat (vezi Figura N). Nu puneți la loc capacul stiloului injector (pen).
- A nu se reutiliza stiloul injector (pen) preumplut.
Figura M
Figura N
După injecție
13. Îngrijirea locului injecției.
- În cazul în care se produce sângerare, aplicați prin presiune ușoară, fără frecare, un tampon de vată sau tifon pe locul injecției și la nevoie un plasture.
14. Eliminarea stiloului injector (pen) preumplut.
- Nu puneți la loc capacul stiloului injector (pen) preumplut.
- Aruncați stiloul injector (pen) preumplut utilizat într-un recipient pentru deșeuri ascuțite, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului (vezi Figura O).
- Tamponul cu alcool și ambalajul pot fi aruncate în coșul pentru deșeuri menajere.
- Nu aruncați (eliminați) stiloul injector (pen) preumplut în coșul pentru deșeuri menajere.
- Dacă nu dispuneți de un recipient pentru deșeuri ascuțite, puteți folosi un recipient menajer care:
- este fabricat din plastic dur,
- poate fi închis etanș, are un capac rezistent la înțepare, din care obiectele ascuțite nu pot ieși,
- este vertical și stabil în timpul utilizării,
- este rezistent la scurgeri și
- este etichetat în mod adecvat cu un avertisment cu privire la deșeurile periculoase din recipient.
