RANLUSPEC

1. Ce este Ranluspec şi pentru ce se utilizează

Ce este Ranluspec

Ranluspec este o soluţie care se injectează în ochi. Ranluspec aparţine unui grup de medicamente numite medicamente de antineovascularizaţie. Acesta conţine substanţa activă numită ranibizumab.

La ce se utilizează Ranluspec

Ranluspec este utilizat la adulţi pentru tratarea câtorva afecţiuni oculare care cauzează afectarea acuităţii vizuale.

Aceste afecţiuni sunt cauzate de deteriorarea retinei (partea din spate a ochiului, care este sensibilă la lumină) determinată de:

• creşterea unor vase de sânge permeabile, anormale. Aceasta se observă la afecţiuni cum sunt degenerescenţa maculară senilă (DMS) și retinopatie diabetică proliferativă (RDP, o boală cauzată de diabetul zaharat. De asemenea, poate fi asociată cu neovascularizație coroidală (NVC) cauzată de miopia patologică (MP), striații angioide, corioretinopatie seroasă centrală sau NVC inflamatorie.
• edemul macular (umflarea părţii centrale a retinei). Această umflare poate fi cauzată de diabet (o afecţiune numită edem macular diabetic (EMD)) sau de blocarea venelor de la nivelul retinei (o afecţiune numită ocluzia venei retiniene (OVR)).

Cum acţionează Ranluspec

Ranluspec recunoaşte şi se leagă în mod specific de o proteină, numită factorul A endotelial de creştere vasculară (FECV-A), care este prezentă la nivelul ochiului. Când este în exces, VEGF-A determină creşterea unor vase de sânge abnormale şi umflarea interiorului ochiului, ceea ce poate conduce la afectarea acuităţii vizuale, asociată cu boli cum sunt DMS, EMD, RDP, OVR, MP și NVC. Legându-se la VEGF-A, Ranluspec poate bloca acţiunile acesteia şi poate preveni această creştere şi umflare anormale.

În cazul acestor boli, Ranluspec poate contribui la stabilizarea şi, în multe cazuri, la îmbunătăţirea vederii dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ranluspec

Nu trebuie să vi se administreze Ranluspec

• Dacă sunteţi alergic la ranibizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• Dacă aveţi o infecţie în interiorul sau în jurul ochiului.
• Dacă aveţi dureri sau prezentaţi roşeaţă (inflamaţie severă în interiorul ochiului) la nivelul ochiului.

Atenţionări şi precauţii

Înainte de a vi se administra Ranluspec, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• Ranluspec se administrează sub formă de injecţie în ochi. Ocazional, ca urmare a tratamentului cu Ranluspec, pot apărea infecţii în partea internă a ochiului, durere sau roşeaţă (inflamaţie), dezlipire sau rupere a unui dintre straturile din spatele ochiului (dezlipire sau rupere retiniană şi dezlipire sau ruptură la nivelul epiteliului pigmentar al retinei), sau opacifierea cristalinului (cataractă). Este importantă identificarea şi tratamentul acestei infecţii sau a dezlipirii de retină cât mai curând posibil. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă prezentaţi semne cum sunt durere la nivelul ochiului sau disconfort accentuat, agravarea roşeţii la nivelul ochiului, vedere înceţoşată sau scăderea acuităţii vizuale, un număr crescut de particule mici în câmpul vizual sau creşterea sensibilităţii la lumină.
• La unii pacienţi presiunea oculară poate creşte pentru o perioadă scurtă de timp exact după injectare. Este posibil să nu observaţi acest aspect, prin urmare medicul dumneavoastră poate monitoriza acest parametru după fiecare injecţie.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi istoric de afeţiuni ale ochilor sau tratamente la nivelul ochilor sau dacă aţi suferit un accident vascular cerebral sau aţi prezentat semne trecătoare de accident vascular cerebral (slăbiciune sau paralizie a membrelor sau feţei, dificultăţi de vorbire sau înţelegere). Aceste informaţii vor fi luate în considerare pentru a evalua dacă Ranluspec este tratamentul adecvat pentru dumneavoastră.

Vă rugăm să consultați pct. 4 („Reacţii adverse posibile”) pentru informații mai detaliate privind reacțiile adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu Ranluspec.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)

Utilizarea Ranluspec la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită şi, prin urmare, nu este recomandată.

Ranluspec împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

• Femeilor care pot rămâne gravide li se recomandă să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de minimum trei luni după administrarea ultimei injecții cu Ranluspec.
• Nu există experienţă privind utilizarea Ranluspec la gravide. Ranluspec nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă posibilul beneficiu nu depășește riscul posibil pentru făt . Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu Ranluspec.
• Cantitați mici de ranibizumab pot trece în laptele matern, prin urmare Ranluspec nu este recomandat în timpul alăptării. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a începe tratamentul cu Ranluspec.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

După tratamentul cu Ranluspec puteţi prezenta înceţoşarea temporară a vederii. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.

Acest medicament conține polisorbat 20

Acest medicament conține 0,005 mg de polisorbat 20 per doză de 0,05 ml, echivalentă cu 0,1 mg/ml. Polisorbații pot cauza reacții alergice. Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

3. Cum se administrează Ranluspec

Ranluspec se administrează sub forma unei singure injecţii în ochi de către un medic oftalmolog, sub anestezie locală. Doza uzuală pentru o injecţie este de 0,05 ml (care conţine 0,5 mg de ranibizumab). Intervalul dintre două doze injectate în acelaşi ochi trebuie să fie de minimum patru săptămâni. Toate injecţiile vor fi administrate de către medicul dumneavoastră oftalmolog.

Înainte de administrarea injecţiei, medicul dumneavoastră vă va curăţa cu atenţie ochiul pentru a preveni infectarea. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va administra un anestezic local pentru a reduce sau preveni apariţia durerii pe care o puteţi simţi la administrarea injecţiei.

Tratamentul este început cu o injecţie de Ranluspec pe lună. Medicul dumneavoastră va monitoriza starea ochiului dumneavoastră şi, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, va decide dacă şi când este nevoie să vi se administreze tratamentul în continuare.

Instrucţiuni detaliate privind utilizarea sunt furnizate la sfârşitul prospectului la „Cum se prepară şi se administrează Ranluspec”.

Vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste)

Ranluspec poate fi utilizat de persoane cu vârsta de 65 ani şi peste, fără a fi necesară modificarea dozei.

Înainte de întreruperea tratamentului cu Ranluspec

Dacă intenţionaţi să întrerupeţi tratamentul cu Ranluspec, vă rugăm să mergeţi la următoarea programare şi să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va face recomandări şi va decide cât timp trebuie să urmaţi tratamentul cu Ranluspec.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse asociate cu administrarea Ranluspec sunt cauzate fie de medicamentul însuşi, fie de procedura de injectare şi afectează, în principal, ochiul.

Cele mai grave reacţii adverse sunt descrise mai jos:

Reacţii adverse grave, frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Dezlipire sau rupere a stratului din spatele ochiului (dezlipire sau rupere a retinei), ducând la vederea de pete luminoase însoţite de flocoane care progresează până la pierderea temporară a vederii sau opacifierea cristalinului (cataractă).

Reacţii adverse grave, mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Orbire, infecţie a globului ocular (endoftalmită) cu inflamaţie a porţiunii interioare a ochiului.

Simptomele pe care este posibil să le prezentaţi sunt durere sau senzaţie accentuată de disconfort la nivelul ochilor, agravare a înroşirii ochilor, vedere înceţoşată sau reducere a acuităţii vizuale, intensificare a senzaţiei de corp străin în ochi sau sensibilitate accentuată la lumină. Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.

Cele mai frecvente reacţii adverse raportate sunt descrise mai jos:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Reacţii adverse la nivelul ochiului includ: inflamaţie a ochiului, sângerare în porţiunea din spate a ochiului (hemoragie retiniană), tulburări de vedere, durere la nivelul ochiului, mici particule sau pete (flocoane) în câmpul vizual, înroşirea ochilor, iritaţie la nivelul ochiului, senzaţie de corp străin în ochi, creşterea secreţiei lacrimale, inflamaţie sau infecţie a marginilor pleoapei, uscăciune la nivelul ochilor, înroşire şi senzaţie de mâncărime la nivelul ochiului şi presiune crescută în interiorul ochiului. Reacţii adverse care nu afectează vederea includ: durere în gât, nas înfundat, secreţii nazale, dureri de cap şi dureri ale articulaţiilor.

Alte reacţii adverse care pot apărea după administrarea tratamentului cu Ranluspec sunt descrise mai jos:

Reacţii adverse frecvente

Reacţii adverse la nivelul ochiului includ: scăderea acuităţii vizuale, inflamaţie a unei porţiuni a ochiului (uvee, cornee), inflamaţie a corneei (partea din faţă a ochiului), mici urme pe suprafaţa ochiului, vedere înceţoşată, sângerare la locul injecţiei, sângerare în interiorul ochiului, secreţii la nivelul ochiului însoţite de mâncărime, roşeaţă şi umflare (conjunctivită), sensibilitate la lumină, disconfort la nivelul ochiului, umflarea pleoapei, durere la nivelul pleoapei.

Reacţii adverse care nu afectează vederea includ: infecţii ale tractului urinar, număr redus al globulelor roşii (cu simptome cum sunt oboseală, senzaţie de lipsă de aer, ameţeli, paloare a pielii), teamă fără motiv, tuse, greaţă, reacţii alergice precum erupţie trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime şi înroşire a pielii.

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Reacţii adverse la nivelul ochiului includ: inflamaţie şi sângerare în porţiunea anterioară a ochiului, pungă de puroi pe ochi, modificări ale porţiunii centrale a suprafeţei ochiului, durere sau iritaţie la locul injecţiei, senzaţie neobişnuită la nivelul ochiului, iritaţie a pleoapei.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ranluspec

• Nu lăsaţi la acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C). A nu se congela.
• Înainte de utilizare, flaconul nedeschis poate fi păstrat la temperatura camerei (25 °C), timp de până la 24 ore.
• A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
• A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ranluspec

• Substanţa activă este ranibizumab. Fiecare ml conţine ranibizumab 10 mg. Fiecare flacon conține ranibizumab 2,3 mg în 0,23 ml soluție. Acesta asigură o cantitate adecvată pentru administrarea unei singure doze de 0,05 ml conținând 0,5 mg ranibizumab.
• Celelalte componente sunt α,α-trehaloză dihidrat, clorură de histidină monohidrat, histidină, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Ranluspec şi conţinutul ambalajului

Ranluspec este o soluţie injectabilă disponibilă într-un flacon (0,23 ml). Soluţia este apoasă, limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la maro deschis.

Ranluspec este disponibil sub forma unui ambalaj conținând un flacon din sticlă de ranibizumab, cu dop din cauciuc clorobutilic. Flaconul este de unică folosință.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Lupin Europe GmbH

Hanauer Landstraße 139-143

60314 Frankfurt

Germania

Fabricantul

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstraße 139-143

60314 Frankfurt

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas

Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037

България Luxembourg/Luxemburg

Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)

Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Česká republika Magyarország

Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.

Tel: +420 234 142 222 Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta

Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tlf./Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Tel: +35699644126

Deutschland Nederland

Hormosan Pharma GmbH Sandoz B.V.

Tel: +49 69 96759087 Tel: +31 36 52 41 600

Eesti Österreich

Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH

Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα Polska

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00

España Portugal

Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00

France România

Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL

Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60

Slovenija

Hrvatska

Sandoz farmacevtska družba d.d.

Sandoz d.o.o.

Tel: +386 1 580 21 11

Tel: +385 1 23 53 111

Ireland Slovenská republika

Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka

Tel: 1800 83 20 83 Tel: +421 2 48 200 600

Italia Suomi/Finland

Sandoz S.p.A. Sandoz A/S

Tel: +39 02 81280696 Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

(Ελλάδα)

Τηλ: +30 216 600 5000

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle

Tel: +371 67 892 006

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu/.

URMĂTOARELE INFORMAŢII SUNT DESTINATE NUMAI PROFESIONIŞTILOR DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII:

Vă rugăm să consultaţi şi pct. 3 „Cum se administrează Ranluspec”.

Cum se prepară şi se administrează Ranluspec

Flacon numai pentru o singură utilizare intravitroasă.

Ranluspec trebuie administrat de către un medic oftalmolog cu experienţă în injectarea intravitroasă.

În cazul afectării vizuale produse de DMS forma umedă, NVC, RDP şi în cazul afectării acuităţii vizuale determinate de EMD sau edem macular secundar OVR, doza recomandată de Ranluspec este de 0,5 mg administrată ca injecţie intravitroasă unică. Aceasta corespunde unui volum de injectare de 0,05 ml. Intervalul de timp dintre două doze injectate în acelaşi ochi trebuie să fie de minimum patru săptămâni.

Tratamentul este început cu o injecţie pe lună până când se atinge acuitatea vizuală maximă şi/sau nu există semne de evoluţie a bolii, şi anume acuitatea vizuală a pacientului este stabilă şi nu apar modificări ale altor semne şi simptome ale bolii în timpul continuării tratamentului. La pacienţii cu DMS, forma umedă, EMD, RDP şi OVR, pot fi necesare iniţial trei sau mai multe injecţii lunare, consecutive.

În continuare, intervalele de monitorizare şi tratament trebuie stabilite de medic şi trebuie să fie în funcţie de evoluţia bolii, conform evaluării parametrilor acuităţii vizuale şi/sau anatomici.

Dacă, în opinia medicului, parametrii vizuali şi anatomici indică faptul că pacientul nu are beneficii în urma tratamentului continuu, administrarea Ranluspec trebuie întreruptă.

Monitorizarea evoluţiei bolii poate include examinarea clinică, testarea funcţională sau tehnici de imagistică medicală (de exemplu, tomografie în coerenţă optică sau angiografie cu fluoresceină).

Dacă pacienţii sunt trataţi conform schemei de tratament cu posibilitate de prelungire, odată ce este obţinută acuitatea vizuală maximă şi/sau nu există semne de evoluţie a bolii, intervalele de administrare a tratamentului pot fi prelungite treptat până când reapar semnele de evoluţie a bolii sau acuitatea vizuală este afectată. Intervalul de administrare a tratamentului trebuie prelungit cu maximum două săptămâni o dată pentru DMS, forma umedă, şi poate fi prelungit cu până la o lună o dată pentru EMD. Pentru RDP și OVR, intervalele de administrare a tratamentului pot, de asemenea, să fie prelungite treptat, cu toate acestea, există date insuficiente pentru a trage o concluzie cu privire la durata acestor intervale. Dacă reapare evoluţia bolii, intervalul de administrare a tratamentului trebuie scurtat în consecinţă.

Tratamentul afectării acuității vizuale determinate de NVC trebuie stabilit în mod individual, la fiecare pacient, în funcție de activitatea bolii. Este posibil ca unii pacienți să necesite o singură injecție în primele 12 luni; alții pot avea nevoie de administrarea cu o frecvență mai mare a tratamentului, care să includă o injecție lunară. Pentru NVC secundară miopiei patologice (MP), este posibil ca mulți pacienți să necesite numai una sau două injecții în primul an de tratament.

Ranibizumab şi fotocoagularea cu laser la pacienţii cu EMD şi edem macular secundar OVR

Există o oarecare experienţă privind ranibizumabul administrat concomitent cu fotocoagulare cu laser. Când se administrează în aceeaşi zi, ranibizumabul trebuie administrat cu cel puţin 30 minute după fotocoaguarea cu laser. Ranibizumabul poate fi, de asemenea, administrat pacienţilor cărora li s-a administrat anterior fotocoagulare cu laser.

Ranibizumab şi terapia fotodinamică cu verteporfină în tratamentul NVC secundară MP

Nu există experienţă privind administrarea concomitentă a ranibizumab şi verteporfină.

Ranluspec trebuie inspectat vizual înainte de administrare pentru a detecta eventualele particule şi modificări de culoare.

Procedura de injectare trebuie să aibă loc în condiţii aseptice, ceea ce presupune utilizarea unui dezinfectant chirurgical pentru mâini, utilizarea de mănuşi sterile, a unui câmp steril şi a unui specul de pleoape steril (sau un echivalent) şi disponibilitatea de a efectua o paracenteză sterilă (dacă este cazul). Antecedentele medicale ale pacientului privind reacţiile de hipersensibilitate trebuie evaluate cu atenţie înainte de efectuarea procedurii intravitroase. Înainte de injectare trebuie să se administreze un anestezic adecvat şi un bactericid topic cu spectru larg pentru a se dezinfecta tegumentul periocular, pleoapele şi suprafaţa oculară, în conformitate cu practica locală.

Flaconul este exclusiv de unică folosinţă. Orice cantitate neutilizată din produs trebuie eliminată după administrare. Nu trebuie utilizat niciun flacon care arată semne de deteriorare sau deschidere. Sterilitatea nu poate fi garantată dacă sigiliul ambalajului nu este intact. Pentru pregătire și injectare intravitroasă, sunt necesare următoarele dispozitive medicale de unică folosință:

• un ac cu filtru de 5 µm (18G × 1½ inchi, 1,2 mm × 40 mm)
• o seringă sterilă de 1 ml (incluzând un marcaj de 0,05 ml)
• un ac pentru injectare (30G × ½ inchi)

Aceste dispozitive medicale nu sunt include în ambalajul Ranluspec.

Pentru a prepara Ranluspec pentru administrare intravitroasă la pacienți adulți, se vor respecta următoarele instrucțiuni:

Acul pentru injectare trebuie introdus în cavitatea vitroasă la 3,5 până la 4,0 mm în spatele limbusului, evitând meridianul orizontal și țintind spre centrul globului ocular. Apoi, se administrează volumul de injectare de 0,02 ml. Pentru injecțiile ulterioare trebuie utilizat un loc scleral diferit.

După injectare, nu puneți înapoi capacul acului și nu îl decuplați de la seringă. Eliminați seringa utilizată cu acul într-un recipient pentru obiecte ascuțite în conformitate cu cerințele locale.

Prospect: Informaţii pentru pacient

Ranluspec 10 mg/ml soluţie injectabilă în seringă pre-umplută

ranibizumab

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înaintea de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Ranluspec şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ranluspec
3. Cum se administrează Ranluspec
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ranluspec
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Ranluspec şi pentru ce se utilizează

Ce este Ranluspec

Ranluspec este o soluţie care se injectează în ochi. Ranluspec aparţine unui grup de medicamente numite medicamente de antineovascularizaţie. Acesta conţine substanţa activă numită ranibizumab.

La ce se utilizează Ranluspec

Ranluspec este utilizat la adulţi pentru tratarea câtorva afecţiuni oculare care cauzează afectarea acuităţii vizuale.

Aceste afecţiuni sunt cauzate de deteriorarea retinei (partea din spate a ochiului, care este sensibilă la lumină) determinată de:

• creşterea unor vase de sânge permeabile, anormale. Aceasta se observă la afecţiuni cum sunt degenerescenţa maculară senilă (DMS) și retinopatie diabetică proliferativă (RDP, o boală cauzată de diabetul zaharat. De asemenea, poate fi asociată cu neovascularizație coroidală (NVC) cauzată de miopia patologică (MP), striații angioide, corioretinopatie seroasă centrală sau NVC inflamatorie.
• edemul macular (umflarea părţii centrale a retinei). Această umflare poate fi cauzată de diabet (o afecţiune numită edem macular diabetic (EMD)) sau de blocarea venelor de la nivelul retinei (o afecţiune numită ocluzia venei retiniene (OVR)).

Cum acţionează Ranluspec

Ranluspec recunoaşte şi se leagă în mod specific de o proteină, numită factorul A endotelial de creştere vasculară (FECV-A), care este prezentă la nivelul ochiului. Când este în exces, VEGF-A determină creşterea unor vase de sânge abnormale şi umflarea interiorului ochiului, ceea ce poate conduce la afectarea acuităţii vizuale, asociată cu boli cum sunt DMS, EMD, RDP, OVR, MP și NVC. Legându-se la VEGF-A, Ranluspec poate bloca acţiunile acesteia şi poate preveni această creştere şi umflare anormale.

În cazul acestor boli, Ranluspec poate contribui la stabilizarea şi, în multe cazuri, la îmbunătăţirea vederii dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ranluspec

Nu trebuie să vi se administreze Ranluspec

• Dacă sunteţi alergic la ranibizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• Dacă aveţi o infecţie în interiorul sau în jurul ochiului.
• Dacă aveţi dureri sau prezentaţi roşeaţă (inflamaţie severă în interiorul ochiului) la nivelul ochiului.

Atenţionări şi precauţii

Înainte de a vi se administra Ranluspec, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• Ranluspec se administrează sub formă de injecţie în ochi. Ocazional, ca urmare a tratamentului cu Ranluspec, pot apărea infecţii în partea internă a ochiului, durere sau roşeaţă (inflamaţie), dezlipire sau rupere a unui dintre straturile din spatele ochiului (dezlipire sau rupere retiniană şi dezlipire sau ruptură la nivelul epiteliului pigmentar al retinei), sau opacifierea cristalinului (cataractă). Este importantă identificarea şi tratamentul acestei infecţii sau a dezlipirii de retină cât mai curând posibil. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă prezentaţi semne cum sunt durere la nivelul ochiului sau disconfort accentuat, agravarea roşeţii la nivelul ochiului, vedere înceţoşată sau scăderea acuităţii vizuale, un număr crescut de particule mici în câmpul vizual sau creşterea sensibilităţii la lumină.
• La unii pacienţi presiunea oculară poate creşte pentru o perioadă scurtă de timp exact după injectare. Este posibil să nu observaţi acest aspect, prin urmare medicul dumneavoastră poate monitoriza acest parametru după fiecare injecţie.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi istoric de afeţiuni ale ochilor sau tratamente la nivelul ochilor sau dacă aţi suferit un accident vascular cerebral sau aţi prezentat semne trecătoare de accident vascular cerebral (slăbiciune sau paralizie a membrelor sau feţei, dificultăţi de vorbire sau înţelegere). Aceste informaţii vor fi luate în considerare pentru a evalua dacă Ranluspec este tratamentul adecvat pentru dumneavoastră.

Vă rugăm să consultați pct. 4 („Reacţii adverse posibile”) pentru informații mai detaliate privind reacțiile adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu Ranluspec.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)

Utilizarea Ranluspec la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită şi, prin urmare, nu este recomandată.

Ranluspec împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

• Femeilor care pot rămâne gravide li se recomandă să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de minimum trei luni după administrarea ultimei injecții cu Ranluspec.
• Nu există experienţă privind utilizarea Ranluspec la gravide. Ranluspec nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă posibilul beneficiu nu depășește riscul posibil pentru făt . Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu Ranluspec.
• Cantitați mici de Ranluspec pot trece în laptele matern, prin urmare Ranluspec nu este recomandat în timpul alăptării. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a începe tratamentul cu Ranluspec.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

După tratamentul cu Ranluspec puteţi prezenta înceţoşarea temporară a vederii. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.

Acest medicament conține polisorbat 20

Acest medicament conține 0,005 mg de polisorbat 20 per doză de 0,05 ml, echivalentă cu 0,1 mg/ml. Polisorbații pot cauza reacții alergice. Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

3. Cum se administrează Ranluspec

Ranluspec se administrează sub forma unei singure injecţii în ochi de către un medic oftalmolog, sub anestezie locală. Doza uzuală pentru o injecţie este de 0,05 ml (care conţine 0,5 mg de ranibizumab). Seringa pre-umplută conţine mai mult decât doza recomandată de 0,5 mg. Volumul extractabil nu se va utiliza în întregime. Surplusul trebuie eliminat înainte de injectare. Injectarea întregului volum de soluţie din seringa pre-umplută poate duce la supradozaj.

Intervalul dintre două doze injectate în acelaşi ochi trebuie să fie de minimum patru săptămâni. Toate injecţiile vor fi administrate de către medicul dumneavoastră oftalmolog.

Înainte de administrarea injecţiei, medicul dumneavoastră vă va curăţa cu atenţie ochiul pentru a preveni infectarea. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va administra un anestezic local pentru a reduce sau preveni apariţia durerii pe care o puteţi simţi la administrarea injecţiei.

Tratamentul este început cu o injecţie de Ranluspec pe lună. Medicul dumneavoastră va monitoriza starea ochiului dumneavoastră şi, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, va decide dacă şi când este nevoie să vi se administreze tratamentul în continuare.

Instrucţiuni detaliate privind utilizarea sunt furnizate la sfârşitul prospectului la „Cum se prepară şi se administrează Ranluspec”.

Vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste)

Ranluspec poate fi utilizat de persoane cu vârsta de 65 ani şi peste, fără a fi necesară modificarea dozei.

Înainte de întreruperea tratamentului cu Ranluspec

Dacă intenţionaţi să întrerupeţi tratamentul cu Ranluspec, vă rugăm să mergeţi la următoarea programare şi să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va face recomandări şi va decide cât timp trebuie să urmaţi tratamentul cu Ranluspec.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse asociate cu administrarea Ranluspec sunt cauzate fie de medicamentul însuşi, fie de procedura de injectare şi afectează, în principal, ochiul.

Cele mai grave reacţii adverse sunt descrise mai jos:

Reacţii adverse grave, frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Dezlipire sau rupere a stratului din spatele ochiului (dezlipire sau rupere a retinei), ducând la vederea de pete luminoase însoţite de flocoane care progresează până la pierderea temporară a vederii sau opacifierea cristalinului (cataractă).

Reacţii adverse grave, mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Orbire, infecţie a globului ocular (endoftalmită) cu inflamaţie a porţiunii interioare a ochiului.

Simptomele pe care este posibil să le prezentaţi sunt durere sau senzaţie accentuată de disconfort la nivelul ochilor, agravare a înroşirii ochilor, vedere înceţoşată sau reducere a acuităţii vizuale, intensificare a senzaţiei de corp străin în ochi sau sensibilitate accentuată la lumină. Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.

Cele mai frecvente reacţii adverse raportate sunt descrise mai jos:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Reacţii adverse la nivelul ochiului includ: inflamaţie a ochiului, sângerare în porţiunea din spate a ochiului (hemoragie retiniană), tulburări de vedere, durere la nivelul ochiului, mici particule sau pete (flocoane) în câmpul vizual, înroşirea ochilor, iritaţie la nivelul ochiului, senzaţie de corp străin în ochi, creşterea secreţiei lacrimale, inflamaţie sau infecţie a marginilor pleoapei, uscăciune la nivelul ochilor, înroşire şi senzaţie de mâncărime la nivelul ochiului şi presiune crescută în interiorul ochiului. Reacţii adverse care nu afectează vederea includ: durere în gât, nas înfundat, secreţii nazale, dureri de cap şi dureri ale articulaţiilor.

Alte reacţii adverse care pot apărea după administrarea tratamentului cu Ranluspec sunt descrise mai jos:

Reacţii adverse frecvente

Reacţii adverse la nivelul ochiului includ: scăderea acuităţii vizuale, inflamaţie a unei porţiuni a ochiului (uvee, cornee), inflamaţie a corneei (partea din faţă a ochiului), mici urme pe suprafaţa ochiului, vedere înceţoşată, sângerare la locul injecţiei, sângerare în interiorul ochiului, secreţii la nivelul ochiului însoţite de mâncărime, roşeaţă şi umflare (conjunctivită), sensibilitate la lumină, disconfort la nivelul ochiului, umflarea pleoapei, durere la nivelul pleoapei.

Reacţii adverse care nu afectează vederea includ: infecţii ale tractului urinar, număr redus al globulelor roşii (cu simptome cum sunt oboseală, senzaţie de lipsă de aer, ameţeli, paloare a pielii), teamă fără motiv, tuse, greaţă, reacţii alergice precum erupţie trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime şi înroşire a pielii.

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Reacţii adverse la nivelul ochiului includ: inflamaţie şi sângerare în porţiunea anterioară a ochiului, pungă de puroi pe ochi, modificări ale porţiunii centrale a suprafeţei ochiului, durere sau iritaţie la locul injecţiei, senzaţie neobişnuită la nivelul ochiului, iritaţie a pleoapei.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ranluspec

• Nu lăsaţi la acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta seringii preumplutedupă EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
• Înainte de utilizare, tăviţa sigilată poate fi ţinută la temperatura camerei (25 °C), timp de până la 24 de ore.
• A se ţine seringa pre-umplută în tăviţa nedeschisă, în cutie, pentru a fi protejată de lumină.
• A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ranluspec

• Substanţa activă din Ranluspec este ranibizumab. Fiecare ml conţine ranibizumab 10 mg. O

seringă preumplută conține 0,165 ml, echivalent cu ranibizumab 1,65 mg. Aceasta furnizează o cantitate adecvată pentru a se administra o doză unică de 0,05 ml care conține ranibizumab 0,5 mg.

• Celelalte componente sunt α,α-trehaloză dihidrat, clorură de histidină monohidrat, histidină, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Ranluspec şi conţinutul ambalajului

Ranluspec este o soluţie injectabilă disponibilă într-o seringă pre-umplută. Seringa pre-umplută conţine 0,165 ml de soluţie sterilă, apoasă, transparentă până la ușor opalescentă, incoloră până la maro deschis. Seringa preumplută conţine mai mult decât doza recomandată de 0,5 mg. Volumul extractabil nu se va utiliza în întregime. Surplusul trebuie eliminat înainte de injectare. Injectarea întregului volum de soluţie din seringa pre-umplută poate duce la supradozaj.

Ambalaj cu o seringă pre-umplută, ambalată într-o tăviţă sigilată. Seringa pre-umplută este de unică folosinţă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Lupin Europe GmbH

Hanauer Landstraße 139-143

60314 Frankfurt

Germania

Fabricantul

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstraße 139-143

60314 Frankfurt

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas

Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037

България Luxembourg/Luxemburg

Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)

Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Česká republika Magyarország

Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.

Tel: +420 234 142 222 Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta

Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tlf./Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Tel: +35699644126

Deutschland Nederland

Hormosan Pharma GmbH Sandoz B.V.

Tel: +49 69 96759087 Tel: +31 36 52 41 600

Eesti Österreich

Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH

Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα Polska

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00

España Portugal

Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00

France România

Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL

Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60

Slovenija

Hrvatska

Sandoz farmacevtska družba d.d.

Sandoz d.o.o.

Tel: +386 1 580 21 11

Tel: +385 1 23 53 111

Ireland Slovenská republika

Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka

Tel: 1800 83 20 83 Tel: +421 2 48 200 600

Italia Suomi/Finland

Sandoz S.p.A. Sandoz A/S

Tel: +39 02 81280696 Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

(Ελλάδα)

Τηλ: +30 216 600 5000

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle

Tel: +371 67 892 006

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/.

URMĂTOARELE INFORMAŢII SUNT DESTINATE NUMAI PROFESIONIŞTILOR DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII:

Vă rugăm să consultaţi şi pct. 3 „Cum se administrează Ranluspec”.

Cum se prepară şi se administrează Ranluspec

Seringă pre-umplută numai pentru o singură utilizare intravitroasă

Ranluspec trebuie administrat de către un medic oftalmolog cu experienţă în injectarea intravitroasă.

În cazul afectării vizuale produse de DMS forma umedă, NVC, RDP şi în cazul afectării acuităţii vizuale determinate de EMD sau edem macular secundar OVR, doza recomandată de Ranluspec este de 0,5 mg administrată ca injecţie intravitroasă unică. Aceasta corespunde unui volum de injectare de 0,05 ml. Intervalul de timp dintre două doze injectate în acelaşi ochi trebuie să fie de minimum patru săptămâni.

Tratamentul este început cu o injecţie pe lună până când se atinge acuitatea vizuală maximă şi/sau nu există semne de evoluţie a bolii, şi anume acuitatea vizuală a pacientului este stabilă şi nu apar modificări ale altor semne şi simptome ale bolii în timpul continuării tratamentului. La pacienţii cu DMS, forma umedă, EMD, RDP şi OVR, pot fi necesare iniţial trei sau mai multe injecţii lunare, consecutive.

În continuare, intervalele de monitorizare şi tratament trebuie stabilite de medic şi trebuie să fie în funcţie de evoluţia bolii, conform evaluării parametrilor acuităţii vizuale şi/sau anatomici.

Dacă, în opinia medicului, parametrii vizuali şi anatomici indică faptul că pacientul nu are beneficii în urma tratamentului continuu, administrarea Ranluspec trebuie întreruptă.

Monitorizarea evoluţiei bolii poate include examinarea clinică, testarea funcţională sau tehnici de imagistică medicală (de exemplu, tomografie în coerenţă optică sau angiografie cu fluoresceină).

Dacă pacienţii sunt trataţi conform schemei de tratament cu posibilitate de prelungire, odată ce este obţinută acuitatea vizuală maximă şi/sau nu există semne de evoluţie a bolii, intervalele de administrare a tratamentului pot fi prelungite treptat până când reapar semnele de evoluţie a bolii sau acuitatea vizuală este afectată. Intervalul de administrare a tratamentului trebuie prelungit cu maximum două săptămâni o dată pentru DMS, forma umedă, şi poate fi prelungit cu până la o lună o dată pentru EMD. Pentru RDP și OVR, intervalele de administrare a tratamentului pot, de asemenea, să fie prelungite treptat, cu toate acestea, există date insuficiente pentru a trage o concluzie cu privire la durata acestor intervale. Dacă reapare evoluţia bolii, intervalul de administrare a tratamentului trebuie scurtat în consecinţă.

Tratamentul afectării acuității vizuale determinate de NVC trebuie stabilit în mod individual, la fiecare pacient, în funcție de activitatea bolii. Este posibil ca unii pacienți să necesite o singură injecție în primele 12 luni; alții pot avea nevoie de administrarea cu o frecvență mai mare a tratamentului, care să includă o injecție lunară. Pentru NVC secundară miopiei patologice (MP), este posibil ca mulți pacienți să necesite numai una sau două injecții în primul an de tratament.

Ranibizumab şi fotocoagularea cu laser la pacienţii cu EMD şi edem macular secundar OVR

Există o oarecare experienţă privind ranibizumabul administrat concomitent cu fotocoagulare cu laser. Când se administrează în aceeaşi zi, ranibizumabul trebuie administrat cu cel puţin 30 minute după fotocoaguarea cu laser. Ranibizumabul poate fi, de asemenea, administrat pacienţilor cărora li s-a administrat anterior fotocoagulare cu laser.

Ranibizumab şi terapia fotodinamică cu verteporfină în tratamentul NVC secundară MP

Nu există experienţă privind administrarea concomitentă a ranibizumab şi verteporfină.

Ranluspec trebuie inspectat vizual înainte de administrare pentru a detecta eventualele particule şi modificări de culoare.

Procedura de injectare trebuie să aibă loc în condiţii aseptice, ceea ce presupune utilizarea unui dezinfectant chirurgical pentru mâini, utilizarea de mănuşi sterile, a unui câmp steril şi a unui specul de pleoape steril (sau un echivalent) şi disponibilitatea de a efectua o paracenteză sterilă (dacă este cazul). Antecedentele medicale ale pacientului privind reacţiile de hipersensibilitate trebuie evaluate cu atenţie înainte de efectuarea procedurii intravitroase. Înainte de injectare trebuie să se administreze un anestezic adecvat şi un bactericid topic cu spectru larg pentru a se dezinfecta tegumentul periocular, pleoapele şi suprafaţa oculară, în conformitate cu practica locală.

Seringa pre-umplută este exclusiv de unică folosinţă. Seringa pre-umplută este sterilă. A nu se utiliza medicamentul dacă ambalajul este deteriorat. Sterilitatea seringii pre-umplute nu poate fi garantată dacă tăviţa nu este sigilată. A nu se utiliza seringa pre-umplută dacă soluţia prezintă modificări de culoare, este tulbure sau conţine particule.

Seringa pre-umplută conţine mai mult decât doza recomandată de 0,5 mg. Volumul extractabil al seringii pre-umplute (0,1 ml) nu se va utiliza în întregime. Surplusul trebuie eliminat înainte de injectare. Injectarea întregului volum de soluţie din seringa pre-umplută poate duce la supradozaj. Pentru eliminarea bulei de aer împreună cu surplusul de medicament, se împinge încet pistonul până când marginea inferioară a părţii de cauciuc se aliniază cu linia neagră de dozare de pe seringă (echivalentul a 0,05 ml, adică 0,5 mg ranibizumab).

Pentru injectare intravitroasă, trebuie utilizat un ac steril pentru injecţie de 30G × ½″.

La pregătirea Ranluspec pentru administrare intravitroasă, medicii sunt rugaţi să respecte următoarele instrucţiuni de utilizare: