ANGHIROL EXTRA 200 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ANGHIROL EXTRA 200 mg comprimate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine 200 mg extract uscat din frunză de anghinară (Cynara cardunculus L. folium ) (DER 2,5 – 3,0:1, solvent de extractie: apa).

Excipient cu efect cunoscut: lactoza monohidrat 317 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate

Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare galben-brun, marmorate, cu diametrul 12,0 mm și înălțimea 5,7 mm.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Medicament tradițional pe bază de plante pentru ameliorarea simptomatică a tulburărilor digestive, cum ar fi dispepsia, însoțită de o senzație de sațietate, balonare și flatulență.

Acest medicament este un medicament tradițional pe bază de plante înregistrat exclusiv pe baza utilizării îndelungate pentru indicațiile menționate mai sus.

4.2 Doze și mod de administrare

Doze

Adulţi: doza recomandată este de 2 - 3 comprimate Anghirol Extra de 3 ori pe zi înaintea meselor.

Nu se recomandă utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale”).

Durata utilizării

Dacă simptomele persistă mai mult de 2 săptămâni în timpul utilizării medicamentului, trebuie consultat un medic sau un cadru medical calificat.

Mod de administrare

Administrare orală

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanţa activă, la plante din familia Asteraceae (Composite) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Obstrucţie biliară, colangită, afecțiuni hepatice, litiază biliară sau oricare afectare biliară care necesită monitorizare medicală.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani nu se recomandă din cauza absenței datelor.

Deoarece medicamentul conţine lactoză monohidrat, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu se cunosc

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Siguranța privind administrarea în timpul sarcinii și alăptării nu au fost stabilite.

În absența acestor date, utilizarea în timpul sarcinii și alăptării nu este recomandată.

Date privind fertilitatea nu sunt disponibile.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de severitate şi frecvenţă, astfel:

Foarte Frecvente (>1/10)

Frecvente (≥1-100 şi < 1/10 )

Mai puţin frecvente (≥1-1000 şi < 1/100 )

Rare (≥1-10000 şi < 1/1000 )

Foarte rare (<1/10.000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Frecvența necunoscută:

Au fost raportate: diaree ușoară cu spasm abdominal, simptome epigastrice cum ar fi greața și arsurile la stomac.

Frecvența necunoscută:

Pot apărea reacții alergice.

Dacă apar alte reacții adverse nemenționate mai sus, trebuie consultat un medic sau un cadru medical calificat.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Terapia vezicii biliare, alte preparate pentru terapia bilei, plante, codul ATC: A05AXN1.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Nu se cunosc.

5.3 Date preclinice de siguranță

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Lactoză monohidrat

Povidonă K30

Amidonglicolat de sodiu tip A

Croscarmeloză sodică

Acid stearic 50

Talc

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Cutie cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate.

Cutie cu 6 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

BIOFARM S.A.

Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

16702/2026/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data primei autorizări: Iunie 2026

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iunie 2026

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.