IRETIG 25 mg

Informații Alternative Prospect

Prospect

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Iretig

Nu utilizaţi Iretig:

dacă sunteți alergic la mirabegron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

(enumerate la pct. 6);

dacă aveți tensiune arterială foarte mare, necontrolată.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luați Iretig, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

dacă aveți dificultăți la golirea vezicii urinare sau jetul urinar este slab sau dacă luați alte medicamente pentru tratamentul sindromului de vezică hiperactivă sau al hiperactivității neurogene a detrusorului, cum sunt medicamentele anticolinergice.
dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul. Medicul dumneavoastră ar putea să vă scadă doza sau să vă spună să nu mai luați Iretig, mai ales dacă luați și alte medicamente, cum sunt itraconazol, ketoconazol (infecții fungice), ritonavir (HIV/SIDA) sau claritromicină (infecții bacteriene). Spuneți medicului dumneavoastră ce medicamente luați.
dacă aveți o modificare pe ECG (înregistrarea activității electrice a inimii) cunoscută ca prelungirea intervalului QT sau dacă luați orice medicament despre care se cunoaște că determină aceasta, precum:
medicamente care se utilizează pentru tratamentul ritmului anormal al inimii, precum chinidină, sotalol, procainamidă, ibutilid, flecainidă, dofetilid și amiodaronă;
medicamente care se utilizează pentru tratamentul rinitei alergice;
medicamente antipsihotice (medicamente pentru boli mintale) precum tioridazină, mesoridazină, haloperidol și clorpromazină;
medicamente utilizate ca anti-infecțioase, precum pentamidină, moxifloxacină, eritromicină și claritromicină.

Mirabegron poate determina creșterea sau agravarea tensiunii dumneavoastră arteriale, dacă ați avut tensiune arterială crescută în trecut. Este recomandat ca medicul dumneavoastră să vă verifice tensiunea arterială în timpul tratamentului cu acest medicament.

Copii şi adolescenţi

Nu administrați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârstă sub 18 ani, pentru tratamentul sindromului de vezică urinară hiperactivă deoarece la această grupă de pacienți siguranța și eficacitatea Iretig nu au fost stabilite.

Iretig nu este destinat utilizării la copiii cu vârsta sub 3 ani pentru tratamentul hiperactivității neurogene a detrusorului.

Iretig împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Iretig poate afecta modul în care alte medicamente acționează și alte medicamente pot afecta modul în care acest medicament acționează.

Spuneți medicului dacă utilizați tioridazină (un medicament pentru boli mintale), propafenonă sau flecainidă (medicamente pentru ritmul anormal al bătăilor inimii), imipramină sau desipramină (medicamente utilizate pentru depresie). Toate aceste medicamente specifice pot necesita ajustarea dozei de către medicul dumneavoastră.
Spuneți medicului dacă utilizați digoxină (un medicament pentru insuficiența cardiacă sau ritmul anormal al bătăilor inimii). Medicul dumneavoastră va măsura valorile din sânge ale acestui medicament. Dacă valoarea din sânge este în afara limitelor normale, medicul dumneavoastră poate ajusta doza de digoxină.
Spuneți medicului dacă utilizați dabigatran etexilat (un medicament care este utilizat pentru reducerea riscului de înfundare a vaselor de sânge de la nivelul creierului sau din corp prin formarea de cheaguri de sânge la pacienţi care au ritmuri anormale ale bătăilor inimii (fibrilaţie atrială) şi factori de risc suplimentari). Poate fi necesară ajustarea dozei acestui medicament de către medicul dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să luați Iretig.

Dacă alăptați, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este posibil ca acest medicament să fie excretat în laptele matern.

Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți stabili dacă trebuie să luați Iretig sau să alăptați. Nu trebuie să le faceți pe amândouă în același timp.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există informații care să arate că acest medicament vă afectează abilitatea de a conduce sau folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Iretig

Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Utilizarea la adulți cu sindrom de vezică urinară hiperactivă

Doza recomandată de mirabegron este de 50 mg administrată oral o dată pe zi. Dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul, s-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza la un comprimat de 25 mg administrat oral o dată pe zi. Trebuie să luați acest medicament cu lichide și să înghițiți comprimatul întreg. Nu zdrobiți și nu mestecați comprimatul. Iretig se poate lua cu sau fără alimente.

Utilizarea la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 3 și mai puțin de 18 ani) cu hiperactivitate neurogenă a detrusorului

Luați acest medicament pe cale orală o dată pe zi. Trebuie să luați acest medicament cu lichide și să înghițiți comprimatul întreg. Nu zdrobiți și nu mestecați comprimatul. Iretig trebuie luat cu alimente. Medicul dumneavoastră vă va indica doza pe care trebuie să o luați dumneavoastră/copilul dumneavoastră. Medicul va calcula doza corectă pentru pacient, în funcție de greutatea corporală a acestuia. Urmați cu atenție instrucțiunile medicului.

Dacă luaţi mai mult Iretig decât trebuie

Dacă ați luat mai multe comprimate decât v-au fost recomandate sau dacă altcineva ia din greșeală comprimatele dumneavoastră, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeți la spital.

Simptomele de supradozaj pot include bătăi puternice ale inimii, creșterea pulsului sau creșterea tensiunii arteriale.

Dacă uitaţi să luaţi Iretig

Dacă uitați să vă luați medicamentul, luați doza omisă imediat ce vă amintiți. Dacă sunt mai puțin de 12 ore înainte de următoarea doză programată, omiteți această doză și continuați să vă luați medicamentul la momentul obișnuit.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitați mai multe doze, adresați-vă medicului dumneavoastră și urmați recomandările primite.

Dacă încetaţi să luaţi Iretig

Nu opriți tratamentul cu Iretig prea devreme dacă nu observați un efect imediat. Poate fi nevoie de timp pentru ca vezica urinară să se adapteze la tratament. Trebuie să continuați să vă luați medicamentul. Nu opriţi administrarea sa atunci când simptomele vezicale se ameliorează. Oprirea tratamentului poate determina reapariția simptomelor de vezică hiperactivă sau hiperactivitate neurogenă a detrusorului. Nu încetați să luați Iretig fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece simptomele de vezică urinară hiperactivă sau hiperactivitate neurogenă a detrusorului pot reapărea.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot să apară în cazul acestui medicament:

Cele mai grave reacții adverse pot include bătăi neregulate ale inimii (fibrilație atrială). Aceasta este o reacție adversă mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 de persoane), dar dacă această reacție adversă apare, încetați imediat administrarea acestui medicament și solicitați de urgență ajutor medical.

Dacă aveți dureri de cap, mai ales apărute brusc, dureri de cap de tip migrenă (pulsatilă), adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea pot fi semne ale unei creșteri severe a tensiunii arteriale.

Alte reacții adverse includ:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Infecții ale organelor care transportă urina (infecții de tract urinar)
Dureri de cap
Amețeli
Creștere a frecvenței bătăilor inimii (tahicardie)
Senzație de rău (greață)
Constipație
Diaree

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Infecție vaginală
Infecție a vezicii urinare (cistită)
Conștientizare a bătăilor inimii (palpitații)
Probleme de ritm al bătăilor inimii (fibrilație atrială)
Indigestie (dispepsie)
Infecția stomacului (gastrită)
Mâncărime, erupție trecătoare pe piele sau urticarie (urticarie, erupție trecătoare pe piele, erupție maculară, erupție papulară, prurit)
Umflarea articulațiilor
Mâncărimi la nivelul vulvei sau vaginului (prurit vulvovaginal)
Creștere a tensiunii arteriale
Creștere a valorilor enzimelor ficatului (GGT, AST și ALT)

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane)

Umflare a pleoapei (edem palpebral)
Umflare a buzei (edem al buzei)
Inflamație a vaselor mici de sânge, în special din piele (vasculită leucocitoclastică)
Pete mici violet pe piele (purpură)
Umflare a straturilor profunde ale pielii cauzată de acumularea de lichid, care poate afecta orice parte

a corpului incluzând fața, limba sau gâtul și care poate determina dificultate la respirație (angioedem)

Incapacitatea de a goli complet vezica urinară (retenție urinară)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane)

Tensiune arterială extrem de mare (crize de hipertensiune arterială)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Insomnie
Confuzie

Iretig ar putea să vă crească riscul de dificultate la golirea vezicii urinare dacă aveți obstrucție subvezicală sau dacă luați alte medicamente pentru tratamentul sindromului de vezică hiperactivă. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dificultăți la golirea vezicii urinare.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau, farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Iretig

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Iretig

Substanța activă este mirabegron

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține mirabegron 25 mg.

Celelalte ingrediente sunt:

Nucleul comprimatului: macrogol 2 000 000, celuloză microcristalină (E460), hipromeloză, hidroxipropilceluloză (E463), butilhidroxitoluen, stearat de magneziu (E572), dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Film: alcool polivinilic (E1209), dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc (E553b).

Ce conține Iretig și conținutul ambalajului

Iretig 25 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate alungite (13 mm lungime și 6 mm lățime), biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, marcate pe o față cu ”I” pe una din fețe și neted pe cealaltă față.

Acest medicament este disponibil în blistere opace din OPA-Al-PVC/Al în cutii din carton.

Mărimi de ambalaj:

30, 90 sau 100 comprimate cu eliberare prelungită.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10

Republica Cehă

Fabricantul

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000

Malta

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann

SGN 3000