LIRAGLUTID DR. REDDY'S 6 mg/ml
Prospect
1. Ce este Liraglutid Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează
Liraglutid Dr. Reddy’s conţine substanţa activă liraglutid. Aceasta ajută organismul la scăderea nivelului glucozei din sânge, doar atunci când acesta este prea mare. De asemenea, încetineşte golirea stomacului şi poate ajuta la prevenirea bolilor de inimă.
Acest medicament este utilizat în monoterapie în cazul în care concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră nu poate fi controlată numai prin dietă şi exerciţii fizice şi nu puteţi utiliza metformină (alt medicament antidiabetic).
Acest medicament este utilizat în asociere cu alte medicamente antidiabetice atunci când acestea nu sunt suficiente pentru a vă controla valorile de zahăr din sânge. Acestea pot include:
- medicamente antidiabetice orale (cum este metformina, pioglitazona, sulfonilurea, inhibitorul de co-transportor 2 de sodiu-glucoză (SGLT2i)) şi/sau insulină.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Liraglutid Dr. Reddy’s
Nu utilizaţi Liraglutid Dr. Reddy’s
- dacă sunteţi alergic la liraglutid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
- înainte să utilizaţi acest medicament.
- dacă aveţi sau aţi avut o boală a pancreasului.
Acest medicament nu trebuie utilizat dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (organismul dumneavoastră nu mai produce insulină) sau cetoacidoză diabetică (o complicaţie datorată diabetului cu creştere a concentraţiei de zahăr din sânge şi creştere în efortul de a respira). Nu este o insulină şi, de aceea, nu trebuie folosită ca un substitut pentru insulină.
Utilizarea acestui medicament nu este recomandată dacă vi se efectuează dializă.
Utilizarea acestui medicament nu este recomandată în cazul în care aveţi o afecţiune severă de ficat. Utilizarea acestui medicament nu este recomandată dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă.
Acest medicament nu este recomandat în cazul în care aveţi o afecţiune gravă a stomacului sau intestinului care poate întârzia golirea gastrică (denumită gastropareză) sau boli inflamatorii intestinale.
Dacă aveţi simptome de pancreatită acută, cum este durerea abdominală severă, persistentă, adresaţivă imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4).
Dacă aveţi probleme cu tiroida inclusiv noduli de tiroidă şi mărirea glandei tiroide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
La inițierea tratamentului, este posibil să aveți în unele cazuri pierderi de lichide/deshidratare, de exemplu în caz de vomă, greaţă şi diaree. Este important să evitaţi deshidratarea consumând multe lichide. Consultaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi întrebări sau nelămuriri.
Dacă știți că urmează să vi se facă o intervenție chirurgicală în care veți fi sub anestezie (veți dormi), spuneți medicului dumneavoastră că luați Liraglutid Dr. Reddy’s.
Copii şi adolescenţi
Acest medicament poate fi utilizat la adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani şi peste. Nu sunt disponibile date pentru copiii cu vârsta sub 10 ani.
Liraglutid Dr. Reddy’s împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi medicamente care conţin următoarele substanţe active:
- Sulfoniluree (cum ar fi glimepirida sau glibenclamida) sau insulină. Este posibil să aveți hipoglicemie (nivel scăzut de zahăr în sânge) când utilizați acest medicament împreună cu o sulfoniluree sau insulină, deoarece sulfonilureele și insulina cresc riscul de hipoglicemie. Când începeți să utilizaţi aceste medicamente împreună, medicul dumneavoastră vă poate spune să reduceți doza de sulfoniluree sau insulină. A se vedea pct. 4 pentru semnele de avertizare ale glicemiei scăzute. Dacă luaţi şi o sulfoniluree (cum ar fi glimepirida sau glibenclamida) sau insulină, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande testarea valorilor glucozei din sânge. Acest lucru îl va ajuta pe medicul dumneavoastră să hotărască dacă doza de sulfoniluree sau insulină trebuie modificată.
- Dacă utilizați insulină, medicul dumneavoastră vă va spune cum să reduceți doza de insulină și vă va recomanda să vă măsurați mai des concentrația de zahăr din sânge, pentru a putea evita hiperglicemia (concentrații crescute ale zahărului în sânge) și cetoacidoza diabetică (o complicație a diabetului zaharat, care apare atunci când organismul nu reușește să descompună glucoza deoarece există o cantitate mult prea mică de insulină).
- Warfarină sau alte medicamente anticoagulante orale. . Pot fi necesare teste de sânge mai frecvente pentru a determina capacitatea sângelui dumneavoastră de a se coagula.
Sarcina şi alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Liraglutid Dr. Reddy’s nu trebuie utilizat în timpul sarcinii deoarece nu se cunoaşte dacă acest medicament poate afecta fătul.
Nu se cunoaşte dacă liraglutid se elimină în laptele matern şi, de aceea, nu utilizaţi acest medicament dacă alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Scăderea concentraţiei de zahăr din sânge (hipoglicemia) poate determina scăderea capacităţii de concentrare. Evitaţi conducerea vehiculelor sau utilizarea utilajelor dacă manifestaţi semne de hipoglicemie. Vă rugăm să vedeţi pct. 4 pentru semnele de avertizare a reducerii concentraţiei de zahăr în sânge. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii despre acest subiect.
Liraglutid Dr. Reddy’s conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să utilizaţi Liraglutid Dr. Reddy’s
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
- Doza iniţială este de 0,6 mg o dată pe zi, timp de cel puţin o săptămână.
- Medicul dumneavoastră vă va spune când să creşteţi doza la 1,2 mg, o dată pe zi.
- Medicul dumneavoastră vă poate spune să creșteți doza suplimentar la 1,8 mg, o dată pe zi, dacă glicemia nu este controlată în mod adecvat cu o doză de 1,2 mg.
Nu schimbaţi doza dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru.
Medicamentul se administrează sub formă de injecţie sub piele (subcutanat). Nu îl injectați în venă sau în muşchi. Cele mai potrivite locuri de injectare sunt partea anterioară a coapselor, partea anterioară a taliei (abdomenul) sau partea superioară a braţului. Schimbați zilnic locul de injectare pentru a reduce riscul de apariție a nodulilor.
Vă puteţi face injecţia în orice moment al zilei, indiferent de masă. Când ați găsit cea mai convenabilă oră din zi, este de preferat să vă injectați medicamentul aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.
Înainte de prima utilizare a stiloului injector (pen-ului), medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va arăta cum să-l folosiţi.
Instrucțiuni detaliate de utilizare sunt furnizate pe cealaltă față a acestui prospect.
Dacă utilizaţi mai mult Liraglutid Dr. Reddy’s decât trebuie
Dacă utilizaţi acest medicament mai mult decât trebuie, contactaţi imediat medicul dumneavoastră. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical. Este posibil să aveţi stări de greaţă, vărsături, diaree sau concentrație mică de zahăr în sânge (hipoglicemie). Vă rugăm să consultați pct. 4 pentru semne de avertizare privind hipoglicemia.
Dacă uitaţi să utilizaţi Liraglutid Dr. Reddy’s
Dacă uitaţi să luaţi o doză, utilizaţi acest medicament imediat ce vă amintiţi.
Cu toate acestea, dacă au trecut mai mult de 12 ore de când trebuia să îl utilizaţi, omiteţi doza respectivă. Luaţi doza următoare ca de obicei, în ziua următoare.
Nu luaţi o doză dublă şi nu creşteţi doza în ziua următoare pentru a compensa doza omisă.
Dacă încetaţi să utilizaţi Liraglutid Dr. Reddy’s
Nu încetaţi să utilizaţi acest medicament fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să îl utilizaţi, concentraţia de zahăr din sânge ar putea creşte.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse grave
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- Hipoglicemie (scăderea concentraţiei de zahăr din sânge). Semnele care avertizează apariţia hipoglicemiei pot să apară brusc şi pot include: transpiraţii reci, piele palidă şi rece, dureri de cap, accelerarea bătăilor inimii, senzaţie de rău, senzaţie intensă de foame, tulburări de vedere, somnolenţă, senzaţie de slăbiciune, nervozitate, anxietate, senzaţie de confuzie, dificultăţi de concentrare, tremor. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să trataţi scăderea concentraţiei de zahăr din sânge (hipoglicemia) şi ce trebuie să faceţi dacă observaţi aceste semne de avertizare. Această reacţie poate apărea dacă vă trataţi concomitent cu o sulfoniluree sau insulină. Medicul dumneavoastră poate scădea doza acestor medicamente înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
- O formă severă de reacţie alergică (reacţie anafilactică) cu simptome suplimentare cum sunt dificultăți de respiraţie, umflare a gâtului şi a feţei, ritm rapid al bătăilor inimii, etc. În cazul în care aceste simptome apar, trebuie să căutaţi imediat ajutor medical şi să vă informați medicul cât mai curând posibil.
- Obstrucţie intestinală. O formă severă de constipaţie cu simptome suplimentare cum sunt durerea de stomac, balonarea, vărsăturile, etc.
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
- Cazuri de inflamaţie a pancreasului (pancreatită). Pancreatita poate fi o afecţiune gravă, care poate pune viaţa în pericol. Opriţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:
Durerea abdominală severă, persistentă (zona stomacului) care poate difuza către spate, precum și greață și vărsături, deoarece ar putea fi un semn al pancreasului inflamat (pancreatită).
Alte reacţii adverse
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- Greaţă (senzaţie de rău). De obicei, aceasta dispare cu timpul.
- Diaree. De obicei, aceasta dispare cu timpul.
Frecvente pot afecta până la 1 din 10 persoane
- Vărsături.
La iniţierea tratamentului, este posibil să aveți în unele cazuri pierderi de lichide/deshidratare, de exemplu în caz de vomă, greaţă şi diaree. Este important să evitaţi deshidratarea prin consumarea unei cantităţi mari de lichide.
- Dureri de cap
- Indigestie
- Inflamaţia stomacului (gastrită). Semnele includ dureri de stomac, greaţă şi vărsături.
- Boală de reflux gastroesofagian (BRGE). Semnele includ arsuri în capul pieptului.
- Burtă (abdomen) dureroasă sau umflată
- Disconfort abdominal
- Constipaţie
- Gaze (flatulenţă)
- Apetit alimentar scăzut
- Bronşită
- Răceală
- Ameţeli
- Creşterea pulsului
- Oboseală
- Dureri de dinţi
- Reacţii la nivelul locului de injectare (cum ar fi vânătaie, durere, iritaţie, mâncărime şi erupţie pe piele).
- Creştere a valorilor din sânge ale enzimelor pancreatice (cum sunt lipaza şi amilaza).
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
- Reacţii alergice cum sunt pruritul (mâncărime) şi urticaria (un fel de erupţie pe piele)
- Deshidratare, însoţită uneori de scăderea funcţiei renale
- Stare generală de rău (nu vă simţiţi bine)
- Calculi în vezica biliară
- Inflamaţie a vezicii biliare
- Modificare a gustului
- Întârziere în golirea stomacului.
Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
- Formarea nodulilor poate fi determinată de acumularea sub piele a unei proteine numită amiloid (amiloidoză cutanată, nu se cunoaşte cât de des apare aceasta).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro.
Website: www.anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Liraglutid Dr. Reddy’s
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen) şi pe cutie, după ‘EXP’.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Înainte de deschidere:
A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.
În timpul utilizării:
Puteţi păstra stiloul injector (pen-ul) timp de 1 lună la temperaturi sub 30˚C sau la frigider (2˚C- 8˚C). A nu se congela.
Când nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul), păstraţi-l acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament dacă soluţia nu este limpede şi incoloră.
Nu utilizaţi acest medicament, dacă a fost congelat.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vă vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Liraglutid Dr. Reddy’s
- Substanţa activă este liraglutid. 1 ml soluţie injectabilă conţine liraglutid 6 mg. Un stilou injector (pen) preumplut conţine liraglutid 18 mg.
- Celelalte componente sunt fosfat disodic dihidrat, propilenglicol (E1520), fenol, acid clorhidric (pentru ajustare pH), hidroxid de sodiu (pentru ajustare pH) şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Liraglutid Dr. Reddy’s şi conţinutul ambalajului
Soluţie injectabilă limpede și incoloră, în stilou injector (pen) preumplut. Fiecare stilou injector (pen) conţine 3 ml soluţie, eliberând 30 de doze a 0,6 mg, 15 doze a 1,2 mg sau 10 doze a 1,8 mg.
Este disponibil în cutii care conţin 1, 2, 3, 5 sau 10 stilouri injectoare (pen-uri).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Acele nu sunt incluse.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL
Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, etaj 5, spațiul 1, sector 1
București, 014134
România
Fabricanții
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95, 86156 Augsburg
Germania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000
Malta
Rual Laboratories SRL, Splaiul Unirii nr. 313, Corp Clădire H, etaj 1, sector 3
București, 030138
România
Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL
Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, etaj 5, spațiul 2, sector 1
București, 014134
România
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Austria Liraglutid Reddy 6 mg/ml Injektionslösung im Fertigpen
Franța Liraglutide Reddy Pharma 6 mg/ml, solution injectable en stylo prérempli Germania Liraglutid beta 6 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Italia Liraglutide Dr. Reddy’s 6 mg/ml soluzione iniettabile in penna preriempita România Liraglutid Dr. Reddy’s 6 mg/ml soluţie injectabilă în stilou preumplut Spania Liraglutida Dr. Reddys 6 mg/ml solución inyectable en pluma precargada Suedia Liraglutide Reddy 6 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna