SACUBITRIL/VALSARTAN DR. REDDY'S 49 mg/51 mg

1. Ce este Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează

Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s este un medicament pentru inimă care conține un inhibitor al receptorului angiotensinei și neprilizinei. Acesta eliberează două substanțe active, sacubitril și valsartan.

Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s este utilizat pentru a trata un tip de insuficienţă cardiacă de lungă durată la adulţi.

Acest tip de insuficienţă cardiacă apare atunci când inima este slăbită şi nu poate pompa suficient sânge la plămâni şi restul organismului. Cele mai frecvente simptome de insuficienţă cardiacă sunt senzația de lipsă de aer, oboseala şi umflarea gleznelor.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s

Nu luaţi Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s

• dacă sunteţi alergic la sacubitril, valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă luaţi un alt medicament numit inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu, enalapril, lisinopril sau ramipril), care este utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare

sau insuficienţa cardiacă. Dacă aţi luat un inhibitor ECA, așteptați 36 ore de la ultima doză luată înainte de a începe să luaţi Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s (vezi „Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s împreună cu alte medicamente”).

• dacă aţi avut vreodată o reacţie numită angioedem (umflare rapidă sub piele în zona feţei, gâtului, brațelor și picioarelor, care vă poate amenința viața dacă umflarea la nivelul gâtului blochează căile respiratorii) atunci când luaţi un inhibitor al ECA sau un blocant al receptorilor angiotensinei (BRA) (cum sunt valsartan, telmisartan sau irbesartan).
• dacă ați avut în trecut angioedem, care este ereditar sau de cauză necunoscută (idiopatic).
• dacă aveţi diabet zaharat sau insuficiență renală şi luați un medicament care vă scade tensiunea arterială, care conține aliskiren (vezi „Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s împreună cu alte medicamente”).
• dacă aveți boală severă de ficat.
• dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (vezi „Sarcina și alăptarea”).

Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potriveşte, nu luaţi Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua sau în timp ce luați Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s,:

• dacă sunteţi tratat cu un blocant al receptorilor angiotensinei (BRA) sau aliskiren (vezi „Nu luaţi Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s”).
• dacă aţi avut vreodată angioedem (vezi „Nu luaţi Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s” și pct. 4 „Reacții adverse posibile”).
• dacă aveți durere abdominală, greață, vărsături sau diaree după ce luați

Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s. Medicul dumneavoastră va decide tratamentul în continuare. Nu opriți Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s din proprie inițiativă.

• dacă aveţi tensiune arterială mică sau luaţi orice alte medicamente care vă scad tensiunea arterială (de exemplu, un medicament care crește producția de urină (diuretic)) sau aveţi vărsături sau diaree, mai ales dacă aveți vârsta de 65 ani sau peste, sau dacă aveți boală de rinichi sau tensiune arterială mică.
• dacă aveţi o boală de rinichi.
• dacă sunteți deshidratat.
• dacă artera dumneavoastră renală s-a îngustat.
• dacă aveți o boală de ficat.
• dacă aveți halucinații, paranoia sau modificări ale tiparului de somn în timp ce luați Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s.
• dacă aveți hiperkaliemie (valori mari de potasiu în sânge).
• dacă suferiți de insuficiență cardiacă, clasificată în clasa IV NYHA (nu puteți efectua nicio activitate fizică fără disconfort, și puteți avea simptome chiar și în repaus).

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s.

Este posibil ca, în timpul tratamentului cu Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s, medicul dumneavoastră să verifice, la intervale regulate, cantitatea de potasiu și sodiu din sângele dumneavoastră. În plus, medicul dumneavoastră vă poate verifica tensiunea arterială la începutul tratamentului și la creșterea dozelor.

Copii şi adolescenţi

Nu administrați acest medicament la copii cu vârsta sub 1 an deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă..

Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Poate fi necesară modificarea dozei, luarea altor măsuri de precauţie, sau chiar oprirea administrării unuia dintre medicamente. Acest lucru are o importanţă deosebită în cazul următoarelor medicamente:

• inhibitori ai ECA. Nu luaţi Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s împreună cu inhibitori ai ECA. Dacă aţi luat un inhibitor al ECA, așteptați 36 ore după ultima doză luată înainte de a începe să luaţi Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s (vezi „Nu luaţi Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s”). Dacă opriţi tratamentul cu Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s, așteptați 36 ore după ultima doză luată de Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s înainte de a începe să luaţi un inhibitor ECA.
• alte medicamente utilizate pentru a trata insuficienţa cardiacă sau pentru a scădea tensiunea arterială, cum sunt blocanți ai receptorilor angiotensinei sau aliskiren (vezi „Nu luaţi Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s”).
• unele medicamente cunoscute ca statine care sunt utilizate pentru a scădea nivelurile crescute de colesterol (de exemplu, atorvastatină).
• sildenafil, tadalafil, vardenafil sau avanafil, care sunt medicamente utilizate pentru a trata disfuncţia erectilă sau hipertensiunea pulmonară.
• medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sânge. Acestea includ suplimentele cu potasiu, înlocuitorii de sare cu potasiu, medicamentele care economisesc potasiul şi heparina.
• medicamente pentru durere cunoscute sub numele de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (Cox-2). Dacă luaţi unul din aceste medicamente, medicul dumneavoastră poate dori să verifice funcţia rinichilor la începerea sau ajustarea tratamentului (vezi „Atenţionări şi precauţii”).
• litiu, un medicament utilizat pentru a trata unele boli psihice.
• furosemid, un medicament diuretic, utilizat pentru a crește cantitatea de urină pe care o produceți.
• nitroglicerină, un medicament utilizat pentru a trata angina pectorală.
• unele tipuri de antibiotice (grupa rifamicinei), ciclosporină (utilizată pentru a preveni respingerea organelor transplantate) sau medicamente antivirale cum este ritonavir (utilizat pentru a trata HIV/SIDA).
• metformin, medicament utilizat pentru a trata diabetul zaharat.

Dacă oricare dintre cele de mai se aplică în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să opriți acest medicament înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflați că sunteți gravidă, și vă va recomanda alt medicament în loc de Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s.

Acest medicament nu este recomandat în primele luni de sarcină, și nu trebuie luat atunci când sarcina are peste 3 luni, deoarece poate dăuna grav copilului dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s nu este recomandat pentru mamele care alăptează. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau începeți alăptarea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Înainte de a conduce un vehicul, de a folosi utilaje sau echipamente, sau de a desfășura alte activități care necesită concentrare, asigurați-vă că știți cum vă afectează Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s. Dacă vă simţiţi ameţit sau foarte obosit în timp ce luați acest medicament, nu conduceţi vehicule, nu mergeţi pe bicicletă și nu folosiţi unelte sau utilaje.

Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s conține sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doza , adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulți

De obicei, veţi începe să luați un comprimat de 49 mg/51 mg de două ori pe zi (un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara). Medicul dumneavoastră va stabili doza dumneavoastră iniţială exactăîn funcţie de medicamentele pe care le-aţi luat înainte și de valoarea tensiunii dumneavoastră arteriale. Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza la intervale de 2-4 săptămâni în funcţie de cum răspundeţi la tratament până se stabileşte doza optimă pentru dumneavoastră.

Doza ţintă recomandată uzuală este de 97 mg/103 mg de două ori pe zi (un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara).

Copii şi adolescenţi

Pentru utilizare la copii și adolescenți trebuie utilizate alte medicamente care conțin sacubitril/valsartan.

Pacienții care iau Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s pot prezenta tensiune arterială mică (amețeală, stare de confuzie), nivel crescut de potasiu în sânge (care va fi descoperit când medicul dumneavoastră vă recomandă un test de sânge) sau scăderea funcției rinichilor. Dacă apare oricare dintre acestea, medicul dumneavoastă poate reduce doza din orice alt medicament pe care îl luați, vă poate reduce temporar doza de Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s, sau vă oprește complet tratamentul cu Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s.

Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă. Puteţi lua Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s cu sau fără alimente. Nu se recomandă ruperea sau zdrobirea comprimatelor.

Dacă luaţi mai mult Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s decât trebuie

Dacă aţi luat din greşeală prea multe comprimate de Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s, sau dacă altcineva a luat comprimatele dumneavoastră, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Dacă prezentaţi ameţeală severă şi/sau leşin, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil și stați întins în pat.

Dacă uitaţi să luaţi Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s

Se recomandă să luaţi medicamentul la aceeaşi oră din zi. Cu toate acestea, dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza următoare la ora programată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s

Oprirea tratamentului cu Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s poate duce la agravarea bolii dumneavoastră. Nu opriți tratamentul dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacții adverse pot fi grave.

• Opriţi utilizarea Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s şi solicitați imediat asistență medicală dacă aţi observat orice umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, ceea ce poate cauza dificultăţi la respirație sau înghițire. Acestea pot fi semne de angioedem (o reacție adversă mai puțin frecventă – poate afecta până la 1 din 100 persoane).

Alte reacţii adverse posibile:

Dacă oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai jos devin grave, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane)

• tensiune arterială mică, care poate cauza apariția unor simptome de amețeală

(hipotensiune arterială)

• valoare crescută a potasiului din sânge, care apare la o analiză a sângelui (hiperkaliemie)
• funcție scăzută a rinichilor (insuficiență renală)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• tuse
• ameţeală
• diaree
• număr scăzut de celule roșii în sânge, în urma unei analize a sângelui(anemie)
• oboseală (fatigabilitate)
• incapacitatea rinichilor de a funcționa adecvat (insuficiență renală) (acută)
• valoare scăzută a potasiului din sânge, care apare la o analiză a sângelui (hipokaliemie)
• durere de cap
• leșin (sincopă)
• slăbiciune (astenie)
• stare de rău (greaţă)
• tensiune arterială mică (amețeală, stare de confuzie) atunci când treceţi din poziţia așezat în poziţia stând în picioare
• gastrită (durere de stomac, greață)
• senzaţie de învârtire (vertij)
• cantitate scăzută de zahăr în sânge, în urma unei analize a sângelui (hipoglicemie)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• reacție alergică, însoțită de erupții pe piele și mâncărime (hipersensibilitate)
• amețeală atunci când treceţi din poziţia așezat în poziţia stând în picioare (amețeală posturală)
• nivel scăzut de sodiu în sânge, în urma unei analize a sângelui (hiponatremie)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• vedeți, auziți sau simțiți lucruri care nu există (halucinații)
• modificarea tiparului de somn (tulburări de somn)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• paranoia
• angioedem intestinal: umflare la nivelul intestinului, care se manifestă cu simptome precum durere abdominală, greață, vărsături și diaree

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• contracții musculare involuntare, bruşte (mioclonii)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne că s-a umblat la el.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s

• Substanţele active sunt sacubitril şi valsartan.
• Fiecare comprimat filmat 24 mg/26 mg conţine sacubitril 24,3 mg şi valsartan 25,7 mg (sub formă de sacubitril sodic și valsartan disodic).
• Fiecare comprimat filmat 49 mg/51 mg conţine sacubitril 48,6 mg şi valsartan 51,4 mg (sub formă de sacubitril sodic și valsartan disodic).
• Fiecare comprimat filmat 97 mg/103 mg conţine sacubitril 97,2 mg şi valsartan 102,8 mg (sub formă de sacubitril sodic și valsartan disodic).
• Celelalte componente ale nucleului comprimatului sunt celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză cu substituţie redusă, crospovidonă tip A, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, hipromeloză, monogliceride diacetilate și oxid negru de fer (E172). Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s 29 mg/26 mg comprimate filmate conține în plus laurilsulfat de sodiu.

Cum arată Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s şi conţinutul ambalajului

Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s 24 mg/26 mg comprimate filmate sunt comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, imprimate cu 'SVI' pe o față și netede pe cealaltă față. Dimensiunile aproximative ale comprimatului 11,1 mm x 5,6 mm.

Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s 49 mg/51 mg comprimate filmate sunt comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, imprimate cu 'SVI2 pe o față și netede pe cealaltă față. Dimensiunile aproximative ale comprimatului 10,5 mm x 5,4 mm.

Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s 97 mg/103 mg comprimate filmate sunt comprimate ovale, , biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, imprimate cu 'SV3' pe o față și netede pe cealaltă față. Dimensiunile aproximative ale comprimatului 15,4 mm x 6,1 mm.

Comprimatele filmate sunt disponibile în blistere din OPA-Al-PVC/Al și blistere PVC-Aclar/Al.

Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s 24 mg/26 mg comprimate filmate

Mărimi de ambalaj: cutii cu 20, 28, 56 și 196 comprimate filmate. Ambalaje multiple conţinând 196 (2 cutii a câte 98) comprimate filmate.

Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s 49 mg/51 mg comprimate filmate

Mărimi de ambalaj: cutii cu 20, 28, 56, 168 și 196 comprimate filmate. Ambalaje multiple conţinând 168 (2 cutii a câte 84) și 196 (2 cutii a câte 98) comprimate filmate.

Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s 97 mg/103 mg comprimate filmate

Mărimi de ambalaj: cutii cu 14, 20, 28, 56, 168 și 196 comprimate filmate. Ambalaje multiple conţinând 168 (2 cutii a câte 84) și 196 (2 cutii a câte 98) comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții

Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL

Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, etaj 5, spațiul 1, sector 1

București, România

Fabricanții

betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, 86156 Augsburg, Germania

Rual Laboratories SRL

Splaiul Unirii, nr. 313, Corp Clădire H, etaj 1, sector 3, București, România

DR. REDDY’S LABORATORIES ROMANIA S.R.L.

Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, etaj 5, spațiul 2, sector 1

Bucureşti, Romania

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale

Germania Sacubitril/Valsartan beta 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103mg Filmtabletten

Suedia Sacubitril/Valsartan Reddy

România Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2026.