ORINOX 1 mg/ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Orinox 1 mg/ml spray nazal, soluție

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare ml conţine clorhidrat de xilometazolină 1 mg. O singură doză (138 µl) conține clorhidrat de xilometazolină 140 micrograme.

Excipient cu efect cunoscut

Fiecare ml conține clorură de benzalconiu 0,1 mg. O singură doză (138 µl) conține clorură de benzalconiu 14,3 micrograme.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Spray nazal, soluție.

O soluție limpede, incoloră până la aproape incoloră.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Pentru a restabili patența nazală în timpul rinitei acute catarale, a polinozei sau a altor rinite alergice și în cazul sinuzitei. Facilitează drenarea secreției de la nivelul sinusurilor paranazale în cazul sinuzitei.

Se utilizează, de asemenea, pentru a decongestiona mucoasa nazofaringiană și pentru a facilita rinoscopia.

Orinox este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.

1 pulverizare în fiecare nară, de 1 sau de mai multe ori pe zi, la nevoie, dar nu mai mult de 3 ori pe zi. Trebuie să existe un interval de 8 până la 10 ore între 2 administrări.

La fel ca alte vasoconstrictoare, Orinox nu trebuie utilizat în mod continuu mai mult de o săptămână. Doza recomandată nu trebuie depășită.

Copii și adolescenți

Orinox 1 mg/ml nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 11 ani este disponibilă o altă concentrație - Orinox 0,5 mg/ml.

Mod de administrare

Se recomandă să se administreze ultima doză zilnică cu puțin timp înainte de culcare.

Pompa de pulverizare asigură o bună răspândire a soluției pe suprafața mucoasei. Mecanismul de dozare permite o dozare precisă și previne un supradozaj nedorit.

Capacul de siguranță trebuie îndepărtat.

Pompa trebuie apăsată de 5 ori înainte de prima aplicare. În cazul în care spray-ul nu a fost utilizat timp de mai mult de 14 zile (după prima utilizare), apăsați pompa de pulverizare o dată pentru a pregăti spray-ul pentru a fi utilizat din nou. Spray-ul este încărcat pentru utilizare ulterioară. A se avea grijă să nu se pulverizeze în ochi.

Orinox trebuie utilizat după ce nasul a fost suflat.

Flaconul este ținut în poziție verticală, cu duza îndreptată în sus, ținută între două degete. Pacientul se apleacă ușor în față, duza este introdusă într-o nară și pompa de pulverizare se apasă o dată. A ține pompa apăsată până la îndepărtarea din nas. O distribuire optimă a spray-ului se obține prin respirație lentă pe nas în timpul pulverizării. După utilizare, duza se curăță, se usucă și se pune capacul de siguranță.

Pentru a preveni o posibilă răspândire a infecției, flaconul trebuie utilizat de o singură persoană.

4.3 Contraindicaţii

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
• Ca și alte vasoconstrictoare, xilometazolina nu trebuie utilizată după hipofizectomie transsfenoidală sau după o intervenție chirurgicală care expune dura mater.
• Mucoasă nazală uscată, inflamată (rinită sicca).
• Pacienți cu glaucom cu unghi închis.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Ca și alte simpatomimetice, Orinox 1 mg/ml trebuie utilizat cu prudență la pacienții care prezintă un răspuns puternic la substanțele adrenergice, evidențiat prin semne de insomnie, amețeală, tremor, aritmie cardiacă sau hipertensiune arterială.

Se recomandă prudență la pacienții cu

• hipertensiune arterială sau boli cardiovasculare
• hipertiroidism
• diabet zaharat
• hiperplazie de prostată
• feocromocitom
• tratați concomitent sau la cei care au fost tratați în ultimele 14 zile cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (vezi pct. 4.5)

Pacienții cu sindrom QT prelungit tratați cu xilometazolină pot prezenta un risc crescut de aritmii ventriculare grave.

Ca alte vasoconstrictoare, clorhidratul de xilometazolină nu trebuie utilizat în mod continuu mai mult de o săptămână consecutiv. Utilizarea îndelungată sau excesivă poate provoca congestie „de rebound".

În special, în timpul utilizării prelungite și în cazul unui supradozaj cu decongestionante nazale, pot apărea ca urmare a utilizării greșite următoarele:

• hiperemia reactivă a mucoasei nazale (rinita medicamentoasă).
• atrofia mucoasei nazale.

Acest medicament conține clorură de benzalconiu. Utilizarea de lungă durată poate determina edem la nivelul mucoasei nazale.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Ca în cazul tuturor simpatomimeticelor, nu poate fi exclusă o potențare a efectelor sistemice ale xilometazolinei în cazul utilizării concomitente a inhibitorilor de monoaminooxidază (IMAO) de tipul tranilciprominei (sau la pacienții cărora li s-au administrat aceste medicamente în ultimele 2 săptămâni), a antidepresivelor triciclice sau tetraciclice și a medicamentelor antihipertensive, în special în caz de supradozaj. Utilizarea concomitentă nu este recomandată.

Posibilă interacțiune cu beta-blocantele, deoarece xilometazolina poate modifica efectul unor betablocante.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Având în vedere efectul vasoconstrictor sistemic potențial, se recomandă ca măsură de precauție să nu se utilizeze Orinox în timpul sarcinii.

Alăptarea

Nu există semne de reacții adverse la copilul alăptat. Cu toate acestea, deoarece nu se cunoaște dacă xilometazolina se excretă în laptele uman, este necesară prudență și Orinox poate fi utilizat numai la recomandarea medicului.

Fertilitatea

Nu există date suficiente cu privire la efectele tratamentului cu xilometazolină asupra fertilității și nu sunt disponibile studii la animale. Din cauza efectului sistemic foarte redus al clorhidratului de xilometazolină, efectele asupra fertilității sunt foarte puțin probabile.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Orinox nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse.

Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de următoarea convenție privind frecvența:

Foarte frecvente (≥ 1/10)

Frecvente (≥ între 1/100 și <1/10)

Mai puțin frecvente (≥ între 1/1 000 și <1/100)

Rare (≥ între 1/10 000 și <1/1 000)

Foarte rare (<1/10 000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Administrarea în exces a produselor topice care conțin xilometazolină sau ingestia accidentală a acesteia poate provoca amețeli severe, transpirație, scăderea semnificativă a temperaturii corporale, cefalee, bradicardie, hipertensiune arterială, deprimare respiratorie, comă și convulsii. Hipertensiunea arterială poate fi urmată de hipotensiune arterială. Copiii mici sunt mai sensibili la toxicitate decât adulții.

Trebuie luate măsuri de susținere adecvate la toți pacienții la care se suspectează un supradozaj și, în cazuri justificate, se recomandă tratament simptomatic urgent, sub supraveghere medicală. Acesta presupune observarea pacientului timp de câteva ore. În caz de supradozaj sever cu stop cardiac, pacientul trebuie resuscitat timp de cel puțin o oră.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: preparate nazale, decongestionante și alte medicamente nazale de uz topic, simpatomimetice, simple, codul ATC: R01AA07

Xilometazolina este un simpatomimetic cu efect alfa-adrenergic. Clorhidratul de xilometazolină pentru administrare nazală, are un efect vasoconstrictor prin care se realizează decongestionarea mucoasei nazale și a zonelor adiacente nazofaringelui. Simptomele asociate hipersecreției de mucus sunt, de asemenea, ameliorate, iar administrarea ajută la eliminarea secreției acumulate. Congestia nasului este eliminată, iar pacientul poate respira mai ușor pe nas. Efectul clorhidratului de xilometazolină începe în 2 minute de la administrare și durează până la 12 ore.

Într-un studiu dublu-orb, controlat cu soluție salină la pacienții cu rinită acută comună, efectul decongestionant al xilometazolinei a fost semnificativ superior (p <0,0001) comparativ cu placebo, așa cum au demonstrat măsurătorile de rinomanometrie. Ameliorarea congestiei nazale a fost obținută de două ori mai repede după administrarea de xilometazolină decât după administrarea de soluție salină, încă de la 5 minute după administrarea xilometazolinei (p = 0,047).

Orinox este bine tolerat chiar și la pacienții cu mucoasa sensibilă și nu afectează funcția mucociliară a acesteia.

Studiile in vitro au arătat că xilometazolina reduce activitatea infecțioasă a rinovirusurilor umane.

Orinox are un pH echilibrat în intervalul identificat în cavitatea nazală.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Concentrațiile plasmatice ale xilometazolinei sunt foarte scăzute și apropiate de limita de detecție în cazul administrării topice nazale a medicamentului la om.

5.3 Date preclinice de siguranță

Datele preclinice bazate pe doze toxice și genotoxice repetate nu au evidențiat niciun risc special pentru om. Nu au fost observate efecte teratogene la șobolan și șoarece.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Clorură de benzalconiu

Edetat disodic

Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat

Fosfat disodic dodecahidrat

Clorură de sodiu

Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

După deschidere, spray-ul nazal nu trebuie utilizat mai mult de 1 lună.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacon de sticlă brună, transparentă (tip III), cu o pompă de pulverizare din plastic alb și capac de protecție din polipropilenă sau PEÎD, conținând de 10 ml.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Gemax Pharma s.r.o.

Na Florenci 2139/2

Nové Město

110 00 Praga 1

Republica Cehă

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

15388/2024/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: Martie 2024

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai 2026