ZOTRINA LAMAIE 3 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Zotrina Lămâie 3 mg pastile

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare pastilă conţine clorhidrat de benzidamină 3 mg (echivalent cu benzidamină 2,68 mg).

Excipienți cu efect cunoscut:

Fiecare pastilă conţine isomalt (E 953) 2 457,316 mg şi aspartam (E 951) 3,409 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pastilă.

Pastile rotunde, de culoare galbenă, cu diametru de 19 ±1 mm, cu aromă de lămâie.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Acest medicament este indicat pentru tratamentul local simptomatic al durerilor în gât acute la adulţi, adolescenți şi copii cu vârsta peste 6 ani.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Adulţi, adolescenți şi copii cu vârsta peste 6 ani: 1 pastilă de 3 ori pe zi.

Tratamentul nu trebuie administrat mai mult de 7 zile.

În cazul în care simptomele persistă mai mult de 3 zile sau în caz de febră ridicată, starea clinică trebuie evaluată de un medic.

Copii şi adolescenţi

Din cauza tipului de formă farmaceutică, acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 6 ani.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani: acest medicament trebuie administrat sub supravegherea unui adult.

Mod de administrare

Administrare orofaringiană.

Pastila trebuie dizolvată lent în cavitatea bucală şi nu înghițită sau mestecată.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.2).

Benzidamina nu trebuie utilizată la pacienții cu hipersensibilitate la salicilați (de exemplu, acid acetilsalicilic și acid salicilic) sau la alte AINS.

La pacienții diagnosticați cu astm bronșic sau care au antecedente de astm bronșic, poate apărea bronhospasm. Se recomandă prudență la acești pacienți.

Un număr mic de pacienți pot prezenta ulcerație bucală/faringiană, determinată de procese patologice grave. Dacă simptomele se agravează, nu se ameliorează sau persistă mai mult de 3 zile, apare febră sau alte simptome, starea clinică a pacientului trebuie evaluată de un medic.

Excipienți

Acest medicament conține aspartam. În cazul administrării orale, aspartamul este hidrolizat la nivelul tractului gastro-intestinal. Unul dintre cei mai importanți produși ai hidrolizei este fenilalanina. Prin urmare, acesta poate fi dăunător la pacienții cu fenilcetonurie (PKU).

Medicamentul conține isomalt. Pacienții cu afecţiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile și nu au fost raportate interacțiuni relevante clinic cu alte medicamente.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina

Nu există date clinice privind utilizarea Zotrina în timpul sarcinii.

În trimestrul al treilea de sarcină, utilizarea sistemică a inhibitorilor de prostaglandin sintetază poate induce toxicitate cardio-pulmonară și renală la făt. La sfârșitul sarcinii, poate apărea timp de sângerare prelungit atât la mamă, cât și la copil, iar travaliul poate fi întârziat.

Nu se cunoaște dacă expunerea sistemică la Zotrina care apare după administrarea topică poate fi dăunătoare pentru embrion/făt.

Prin urmare, Zotrina nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar. Dacă este utilizat, doza trebuie să fie cât mai mică, iar durata tratamentului cât mai scurtă posibil.

Alăptarea

Datele provenite din utilizarea benzidaminei la femeile care alăptează sunt inexistente sau limitate. Nu se cunoaște dacă benzidamina/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman. Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra alăptării (vezi pct. 5.3). Riscul potențial pentru om este necunoscut.

Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Clorhidratul de benzidamină nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, în cazul utilizării locale, la doza recomandată.

4.8 Reacţii adverse

Pe parcursul periodei de utilizare, pentru substanța activă din acest medicament au fost raportate mai frecvent reacții adverse la nivelul sistemului imunitar și tulburări gastro-intestinale.

Frecvențele estimate de apariție a reacțiilor adverse sunt structurate după cum urmează:

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Mai puțin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100)

Rare (≥1/10 000 şi <1/1 000)

Foarte rare (<1/10 000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj pentru forma farmaceutică de pastilă. Cu toate acestea, la copii au fost raportate cazuri foarte rare de agitație, convulsii, transpirație, ataxie, tremor și vărsături după administrarea orală a unor doze de benzidamină de aproximativ 100 de ori mai mari decât doza conţinută într-o pastilă. În cazul supradozajului acut este posibil numai tratament simptomatic; stomacul trebuie golit prin inducerea vărsăturilor sau lavaj gastric, iar pacientul trebuie să fie atent monitorizat și să primească tratament de susținere. Trebuie menținută hidratarea adecvată.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Sistemul respirator, preparate pentru gât, alți agenți pentru tratamentul oral local, codul ATC: R02AX03

Studiile clinice au demonstrat că benzidamina este eficace în ameliorarea durerii cauzate de procesele iritative localizate la nivelul cavităţii bucale și faringelui. În plus, benzidamina are un efect anestezic local moderat.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

Absorbția prin mucoasa cavității bucale și faringelui a fost demonstrată prin prezența unor cantități măsurabile de benzidamină în plasma umană.

Distribuţie

S-a demonstrat că după administrarea locală, benzidamina se acumulează în țesuturile inflamate, unde atinge concentrații eficace datorită capacității sale de a pătrunde în mucoasa epitelială.

Eliminare

Eliminarea are loc în principal prin urină și în special sub formă de metaboliți inactivi sau produşi de conjugare.

5.3 Date preclinice de siguranță

Deoarece studiile preclinice sunt incomplete și, prin urmare, au o valoare limitată, acestea nu furnizează informații suplimentare relevante pentru medicul prescriptor în afara celor incluse în alte secțiuni ale RCP. În aceste studii nu au fost observate efecte teratogene. Datele disponibile privind cinetica medicamentului nu sunt suficiente pentru stabilirea relevanței clinice a studiilor privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Isomalt (E 953)

Acid citric monohidrat

Aspartam (E 951)

Galben de chinolină (E 104)

Aromă de lămâie (butilhidroxianisol (BHA) E 320, etanol)

Ulei de mentă

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Blistere din PVC-PVDC/Aluminiu.

Mărimi de ambalaj: 12 și 20 pastile / ambalaj.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucțiuni de manipulare

Fără cerinţe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Gemax Pharma s.r.o.

Na Florenci 2139/2

Nové Město

110 00 Praga 1

Republica Cehă

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

16049/2025/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data primei autorizări: mai 2025

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai 2026