APIXABAN GEMAX PHARMA 2,5 mg

1. Ce este Apixaban Gemax Pharma şi pentru ce se utilizează

Apixaban Gemax Pharma conţine substanţa activă apixaban şi aparţine unei clase de medicamente denumite anticoagulante. Acest medicament ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge prin blocarea factorului Xa, care este o componentă importantă în coagularea sângelui.

Apixaban este utilizat la adulţi:

• pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (tromboză venoasă profundă [TVP]) după intervenţii chirurgicale de înlocuire a şoldului sau genunchiului. După o intervenţie chirurgicală la şold sau genunchi puteţi prezenta un risc mai mare de formare a cheagurilor de sânge la nivelul venelor picioarelor. Acest lucru poate determina umflarea picioarelor, cu sau fără dureri. Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul picioarelor la plămâni, poate bloca curgerea sângelui, provocând senzaţie de lipsă de aer, cu sau fără dureri în piept. Această afecţiune (embolie pulmonară) poate pune viaţa în pericol şi necesită asistenţă medicală imediată.

• pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul inimii în cazul pacienţilor cu bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) şi cel puţin un factor de risc suplimentar. Cheagurile de sânge se pot desprinde şi pot ajunge la creier, determinând un accident vascular cerebral, sau la alte organe, împiedicând curgerea normală a sângelui către organul respectiv (situaţie cunoscută, de asemenea, sub denumirea de embolie sistemică). Un accident vascular cerebral poate pune viaţa în pericol şi necesită asistenţă medicală imediată.

• pentru a trata cheagurile de sânge de la nivelul venelor picioarelor (tromboză venoasă profundă) şi de la nivelul vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la nivelul picioarelor şi/sau plămânilor.

Apixaban Gemax Pharma se utilizează la copii cu vârsta cuprinsă între 28 de zile și sub 18 ani în tratamentul cheagurilor de sânge și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vene sau în vasele de sânge ale plămânilor.

Pentru doza recomandată adecvată în funcție de greutatea corporală, vezi pct. 3.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Apixaban Gemax Pharma

Nu luaţi Apixaban Gemax Pharma dacă:

• sunteţi alergic la apixaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• prezentaţi sângerări în exces;
• aveţi o afecţiune a unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (cum ar fi ulcer activ sau ulcer recent la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare recentă la nivelul creierului);
• aveţi o boală la nivelul ficatului care duce la risc crescut de sângerare (coagulopatie hepatică);
• luaţi medicamente care previn coagularea sângelui (de exemplu, warfarină, rivaroxaban, dabigatran sau heparină), cu excepţia cazului în care se schimbă tratamentul anticoagulant în timp ce aveți o linie venoasă sau arterială şi vi se administrează heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă sau dacă vi se introduce un tub în vasul de sânge (ablaţie prin cateter) pentru a trata bătăile neregulate ale inimii (aritmie).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi oricare dintre următoarele:

• un risc crescut de sângerare, de exemplu:
• tulburări de sângerare, inclusiv afecţiuni care determină scăderea activităţii trombocitare;
• tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical;
• aveţi vârsta peste 75 ani;
• greutatea dumneavoastră este de 60 kg sau mai puţin;
• o boală de rinichi severă sau dacă sunteţi dializat;
• o problemă la ficat sau istoric de probleme la ficat;
• Acest medicament va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu semne de afectare a funcţiei ficatului.
• vi s-a introdus un tub (cateter) sau vi s-a făcut o injecţie în coloana vertebrală (pentru anestezie sau reducerea durerii), medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi acest medicament la 5 ore sau mai mult după îndepărtarea cateterului;
• dacă aveţi proteză la o valvă a inimii;
• dacă medicul dumneavoastră stabileşte că tensiunea dumneavoastră arterială este oscilantă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea cheagului de sânge de la nivelul plămânilor.

Aveți grijă deosebită când luați Apixaban Gemax Pharma

• dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care determină un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge), spuneți-i medicului dumneavoastră care va hotărî dacă este necesară schimbarea tratamentului.

Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau o procedură care poate provoca sângerare, medicul dumneavoastră vă poate cere să opriţi temporar administrarea acestui medicament, pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă nu sunteţi sigur dacă o procedură poate provoca sângerare, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Acest medicament nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu greutatea corporală mai mică de 35 kg.

Apixaban Gemax Pharma împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente pot crește efectele Apixaban Gemax Pharma, în timp ce altele pot scădea efectele acestuia. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să urmați tratament cu Apixaban Gemax Pharma atunci când luaţi aceste medicamente și cât de atent trebuie să fiţi monitorizat.

Următoarele medicamente pot crește efectele Apixaban Gemax Pharma și pot crește riscul de sângerare nedorită:

• unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu, ketoconazol, etc.);
• unele medicamente antivirale pentru HIV/SIDA (de exemplu, ritonavir);
• alte medicamente care sunt utilizate pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu, enoxaparină, etc.);
• medicamente antiinflamatoare sau pentru calmarea durerii (de exemplu, acid acetilsalicilic sau naproxen). În special, dacă aveţi vârsta peste 75 ani și luaţi acid acetilsalicilic, puteţi avea un risc crescut de sângerare;
• medicamente pentru tensiune arterială mare sau pentru probleme cardiace (de exemplu, diltiazem);
• medicamente antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau inhibitori ai recaptării serotoninei-noradrenalinei.

Următoarele medicamente pot reduce capacitatea Apixaban Gemax Pharma de a ajuta la prevenirea formării cheagurilor de sânge:

• medicamente pentru prevenirea epilepsiei sau a convulsiilor (de exemplu, fenitoină, etc.);
• sunătoare (un supliment din plante utilizat în depresie);
• medicamente utilizate în tratamentul tuberculozei sau al altor infecţii (de exemplu, rifampicină).

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se cunosc efectele Apixaban Gemax Pharma asupra sarcinii și asupra copilului nenăscut. Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament.

Nu se cunoaște dacă Apixaban Gemax Pharma trece în laptele matern uman. Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru sfaturi înainte de a lua acest medicament în timp ce alăptați. Aceștia vă vor recomanda dacă să întrerupeți alăptarea sau să întrerupeți/să nu începeţi administrarea acestui medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-a demonstrat că Apixaban Gemax Pharma afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Apixaban Gemax Pharma conţine lactoză (un tip de zahăr) şi sodiu

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luaţi Apixaban Gemax Pharma

Luaţi întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Doza

Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă. Apixaban Gemax Pharma se poate administra cu sau fără alimente. Încercați să luați comprimatele la aceeași oră în fiecare zi pentru a obține cel mai bun efect al tratamentului.

Dacă aveți dificultăți în a înghiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte modalităţi de a administra Apixaban Gemax Pharma. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă, cu soluţie de glucoză 5%, sau cu suc de mere sau piure de mere, imediat înainte de a-l administra.

Instrucţiuni pentru zdrobire:

• Zdrobiţi comprimatele cu ajutorului unui mojar și pistil.
• Mutați cu grijă toată pulberea într-un recipient adecvat, apoi amestecaţi pulberea cu o cantitate mică, de exemplu, 30 ml (2 linguri), de apă sau dintr-unul din celelalte lichide menţionate mai sus pentru a face un amestec.
• Înghiţiţi amestecul.
• Clătiţi mojarul şi pistilul pe care le-aţi utilizat pentru zdrobirea comprimatului şi recipientul cu o cantitate mică de apă sau dintr-unul din celelalte lichide (de exemplu, 30 ml) şi înghiţiţi lichidul cu care aţi clătit.

De asemenea, dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul zdrobit de Apixaban Gemax Pharma amestecat cu 60 ml de apă sau soluţie de glucoză 5% printr-o sondă nazogastrică.

Luaţi Apixaban Gemax Pharma aşa cum v-a fost recomandat pentru următoarele:

Prevenirea formării cheagurilor de sânge după operaţiile de înlocuire a şoldului sau genunchiului.

Doza recomandată este de un comprimat de Apixaban Gemax Pharma 2,5 mg de două ori pe zi. De exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara.

Trebuie să luaţi primul comprimat la 12 până la 24 ore după operaţia dumneavoastră.

Dacă aţi avut o intervenţie chirurgicală majoră la şold, veți luaţi de obicei comprimatele timp de 32 până la 38 zile.

Dacă aţi avut o intervenţie chirurgicală majoră la genunchi, veți luaţi de obicei comprimatele timp de 10 până la 14 zile.

Prevenirea formării unui cheag de sânge la nivelul inimii la pacienţii cu bătăi neregulate ale inimii şi cel puţin un factor de risc suplimentar

Doza recomandată este de un comprimat de Apixaban Gemax Pharma 5 mg de două ori pe zi.

Doza recomandată este de un comprimat de Apixaban Gemax Pharma 2,5 mg de două ori pe zi dacă:

• aveţi o reducere severă a funcţiei renale;
• două sau mai multe dintre următoarele sunt valabile în cazul dumneavoastră:
• analizele dumneavoastră de sânge indică o funcţie renală deficitară (valoarea creatininei serice este de 1,5 mg/dl (133 micromoli/l) sau mai mare);
• aveţi vârsta de 80 ani sau mai mult;
• aveţi o greutate corporală de 60 kg sau mai mică.

Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.

Tratamentul cheagurilor de sânge formate la nivelul venelor picioarelor şi al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră

Doza recomandată este de două comprimate de Apixaban Gemax Pharma 5 mg de două ori pe zi în primele 7 zile, de exemplu, două comprimate dimineaţa şi două seara.

După 7 zile, doza recomandată este de un comprimat de Apixaban Gemax Pharma 5 mg de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara.

Prevenirea reapariţiei cheagurilor de sânge în urma încheierii a 6 luni de tratament

Doza recomandată este de un comprimat de Apixaban Gemax Pharma 2,5 mg de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara.

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.

Utilizarea la copii și adolescenți

Pentru tratarea cheagurilor de sânge și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vene sau în vasele de sânge din plămânii dumneavoastră.

Întotdeauna luați sau administrați acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau medicul copilului sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau celui al copilului, farmacistului sau asistentei medicale dacă nu sunteți sigur.

Încercați să luați sau să administrați doza la aceeași oră în fiecare zi pentru a obține cel mai bun efect al tratamentului.

Doza de Apixaban Gemax Pharma depinde de greutatea corporală și va fi calculată de către medic. Doza recomandată pentru copii și adolescenți cu o greutate de cel puțin 35 kg este de patru comprimate de Apixaban Gemax Pharma 2,5 mg de două ori pe zi în primele 7 zile, de exemplu, patru comprimate dimineața și patru seara.

După 7 zile, doza recomandată este de două comprimate de Apixaban Gemax Pharma 2,5 mg de două ori pe zi, de exemplu, două comprimate dimineața și două seara.

Pentru părinți sau persoane care au grijă de pacienți: vă rugăm să țineți sub observație copilul, pentru a vă asigura că este luată întreaga doză.

Este important să respectați vizitele programate la medic, deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei pe măsură ce greutatea se modifică.

Medicul dumneavoastră vă poate modifica tratamentul anticoagulant după cum urmează:

• Înlocuirea tratamentului cu Apixaban Gemax Pharma cu medicamente anticoagulante

Opriţi administrarea Apixaban Gemax Pharma. Începeţi tratamentul cu medicamente anticoagulante (de exemplu, heparină) la ora la care ar fi trebuit să luaţi următorul comprimat.

• Înlocuirea tratamentului cu medicamente anticoagulante cu Apixaban Gemax Pharma

Opriţi administrarea medicamentelor anticoagulante. Începeţi tratamentul cu Apixaban Gemax Pharma la ora la care ar fi trebuit să luați următoarea doză din medicamentul anticoagulant, apoi continuaţi administrarea conform orarului obişnuit.

• Înlocuirea tratamentului cu anticoagulant care conţine un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină) cu Apixaban Gemax Pharma

Opriţi administrarea medicamentului care conţine un antagonist al vitaminei K. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge şi să vă informeze în legătură cu momentul în care să începeţi să luaţi Apixaban Gemax Pharma.

• Înlocuirea tratamentului cu Apixaban Gemax Pharma cu tratament anticoagulant care conţine un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină).

Dacă medicul dumneavoastră vă spune că trebuie să începeţi să luaţi un medicament care conţine un antagonist al vitaminei K, continuaţi să luați Apixaban Gemax Pharma timp de cel puţin 2 zile după prima doză din medicamentul care conţine un antagonist al vitaminei K. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge şi să vă informeze când să opriţi administrarea de Apixaban Gemax Pharma.

Pacienţi supuşi cardioversiei

Dacă ritmul anormal al bătăilor inimii dumneavoastră trebuie să fie readus la normal printr-o procedură numită cardioversie, luaţi acest medicament la orele la care vă spune medicul dumneavoastră pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge din creierul dumneavoastră şi în alte vase de sânge din corp.

Dacă luaţi mai mult Apixaban Gemax Pharma decât trebuie

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aţi luat mai multe comprimate din acest medicament decât doza recomandată. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră, chiar dacă nu mai conţine comprimate.

Dacă luaţi mai mult Apixaban Gemax Pharma decât vi s-a recomandat, puteţi avea un risc crescut de sângerare. Dacă apare sângerare, pot fi necesare o intervenţie chirurgicală, transfuzii de sânge sau alte tratamente care pot inversa activitatea anti-factor Xa.

Dacă uitaţi să luaţi Apixaban Gemax Pharma

• Dacă ați uitat să luați doza de dimineață, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi aceasta poate fi luată împreună cu doza de seară.
• Doza de seara uitată poate fi luată doar în aceeași seară. Nu luați două doze în dimineața următoare, ci continuaţi să urmați schema de dozare de două ori pe zi în ziua următoare, așa cum este recomandat.

Dacă nu ştiţi ce să faceţi sau aţi omis mai mult de o doză, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă încetaţi să luaţi Apixaban Gemax Pharma

Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece riscul de apariţie a cheagurilor de sânge poate fi mai mare dacă întrerupeți tratamentul prea devreme.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Apixaban Gemax Pharma poate fi administrat pentru trei afecţiuni medicale diferite. Reacţiile adverse cunoscute şi frecvenţa cu care acestea apar în fiecare dintre aceste afecţiuni medicale pot fi diferită şi sunt enumerate separat, mai jos. În aceste afecţiuni, cea mai frecventă reacţie adversă generală pentru acest medicament este sângerarea, care poate pune viaţa în pericol şi necesită asistenţă medicală imediată.

Următoarele reacţii adverse pot să apară dacă luaţi Apixaban Gemax Pharma pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge după operaţiile de înlocuire a şoldului sau genunchiului.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Anemie care poate determina oboseală sau paloare;
• Sângerare, incluzând:
• vânătăi şi umflături;
• Greaţă (senzaţie de rău).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Scădere a numărului de trombocite din sângele dumneavoastră (care poate influenţa coagularea);
• Sângerare:
• apărută după intervenţia chirurgicală, inclusiv vânătăi şi umflături, sânge sau lichid care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreţie a plăgii) sau de la locul de injectare;
• la nivelul stomacului, intestinului sau sânge roşu/roșu deschis în materiile fecale;
• sânge în urină;
• din nas;
• de la nivelul vaginului;
• Tensiune arterială mică care poate provoca senzație de leşin sau accelerarea bătăilor inimii;
• Analizele de sânge pot arăta:
• funcţionare anormală a ficatului;
• o creştere a valorilor unor enzime ale ficatului;
• o creştere a valorii bilirubinei, un produs apărut din degradarea celulelor roşii din sânge, care poate determina colorarea în galben a pielii şi a ochilor;
• Mâncărimi la nivelul pielii.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

• Reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina: umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii şi/sau a gâtului şi dificultate la respiraţie. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste simptome.
• Sângerare:
• la nivelul unui muşchi;
• la nivelul ochilor;
• la nivelul gingiilor şi eliminare de sânge în salivă prin tuse;
• la nivelul rectului;
• Cădere a părului.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Sângerare:
• la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale;
• la nivelul plămânilor sau al gâtului;
• la nivelul gurii;
• la nivelul abdomenului sau al spaţiului situat în spatele cavităţii dumneavoastră abdominale;
• dintr-un hemoroid;
• rezultatele testelor indică prezenţa de sânge în materiile fecale sau în urină;
• Erupţie trecătoare pe piele care poate fi sub formă de vezicule şi arată ca nişte mici ţinte (pete închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii) (eritem polimorf);
• Inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită) care poate duce la erupţie trecătoare pe piele sau pete punctiforme, plate, roşii, rotunde, sub suprafaţa pielii sau la apariția de vânătăi;
• Sângerare la nivelul rinichilor, uneori însoțită de prezența sângelui în urină, care duce la afectarea funcției rinichilor (nefropatie asociată cu anticoagulantele).

Următoarele reacţii adverse pot să apară dacă luaţi Apixaban Gemax Pharma pentru a preveni formarea unui cheag de sânge la nivelul inimii la pacienţii cu bătăi neregulate ale inimii şi cel puţin un factor de risc suplimentar.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Sângerare inclusiv:
• la nivelul ochilor;
• la nivelul stomacului sau intestinului;
• de la nivelul rectului;
• sânge în urină;
• de la nivelul nasului;
• de la nivelul gingiilor;
• vânătăi şi umflături;
• Anemie care poate determina oboseală sau paloare;
• Tensiune arterială mică care poate provoca senzație de leşin sau accelerarea bătăilor inimii;
• Greaţă (senzaţie de rău);
• Analizele de sânge pot arăta:
• o creştere a valorilor gama glutamiltransferazei (GGT).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Sângerare:
• la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale;
• la nivelul gurii sau eliminare de sânge în salivă prin tuse;
• la nivelul abdomenului sau vaginului;
• sânge roşu/roșu deschis în materiile fecale;
• sângerare apărută după intervenţia chirurgicală, inclusiv vânătăi şi umflături, sânge sau lichid care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreţie a plăgii) sau de la locul de injectare;
• dintr-un hemoroid;
• rezultatele testelor indică prezenţa de sânge în materiile fecale sau în urină;
• Scădere a numărului de trombocite din sângele dumneavoastră (care poate influenţa coagularea);
• Analizele de sânge pot arăta:
• funcţionare anormală a ficatului;
• o creştere a valorilor unor enzime ale ficatului;
• o creştere a valorii bilirubinei, un produs apărut din degradarea celulelor roşii din sânge, care poate determina colorarea în galben a pielii şi a ochilor;
• Erupţie trecătoare pe piele;
• Mâncărimi la nivelul pielii;
• Cădere a părului;
• Reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina: umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii şi/sau a gâtului şi dificultate la respiraţie. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste simptome.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

• Sângerare:
• la nivelul plămânilor sau al gâtului;
• la nivelul spaţiului situat în spatele cavităţii dumneavoastră abdominale;
• la nivelul unui muşchi.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane)

• Erupţie trecătoare pe piele care poate fi sub formă de vezicule şi arată ca nişte mici ţinte (pete închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii) (eritem polimorf).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită) care poate duce la erupţie trecătoare pe piele sau pete punctiforme, plate, roşii, rotunde, sub suprafaţa pielii sau la apariția de vânătăi;
• Sângerare la nivelul rinichilor, uneori însoțită de prezența sângelui în urină, care duce la afectarea funcției rinichilor (nefropatie asociată cu anticoagulantele).

Următoarele reacţii adverse pot să apară dacă luaţi Apixaban Gemax Pharma pentru tratamentul sau prevenirea reapariţiei cheagurilor de sânge la nivelul venelor picioarelor şi al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Sângerare, inclusiv:
• la nivelul nasului;
• la nivelul gingiilor;
• sânge în urină;
• vânătăi şi umflături;
• la nivelul stomacului, intestinului, din rectul dumneavoastră;
• la nivelul gurii;
• la nivelul vaginului;
• Anemie care poate determina oboseală sau paloare;
• Scădere a numărului de trombocite din sângele dumneavoastră (care poate influenţa coagularea);
• Greaţă (senzaţie de rău);
• Erupţie trecătoare pe piele;
• Analizele de sânge pot arăta:
• o creştere a valorilor gama glutamiltransferazei (GGT) sau alanin aminotransferazei

(ALT).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Tensiune arterială scăzută care poate provoca senzație de leşin sau accelerarea bătăilor inimii;
• Sângerare:
• la nivelul ochilor;
• la nivelul gurii sau eliminare de sânge în salivă prin tuse;
• sânge roşu/roșu deschis în materiile fecale;
• rezultatele testelor indică prezenţa de sânge în materiile fecale sau în urină;
• sângerare apărută după intervenţia chirurgicală, inclusiv vânătăi şi umflături, sânge sau lichid care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreţie a plăgii) sau de la locul de injectare;
• dintr-un hemoroid;
• la nivelul unui muşchi;
• Mâncărimi la nivelul pielii;
• Cădere a părului;
• Reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina: umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii şi/sau a gâtului şi dificultate la respiraţie. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste simptome.
• Analizele de sânge pot arăta:
• funcţionare anormală a ficatului;
• o creştere a valorilor unor enzime ale ficatului;
• o creştere a valorii bilirubinei, un produs apărut din degradarea celulelor roşii din sânge, care poate determina colorarea în galben a pielii şi a ochilor.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

• Sângerare:
• la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale;
• la nivelul plămânilor.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Sângerare:
• la nivelul abdomenului sau al spaţiului situat în spatele cavităţii dumneavoastră abdominale.
• Erupţie trecătoare pe piele care poate fi sub formă de vezicule şi arată ca nişte mici ţinte (pete închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii) (eritem polimorf).
• Inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită) care poate duce la erupţie trecătoare pe piele sau pete punctiforme, plate, roşii, rotunde, sub suprafaţa pielii sau la apariția de vânătăi;
• Sângerare la nivelul rinichilor, uneori însoțită de prezența sângelui în urină, care duce la afectarea funcției rinichilor (nefropatie asociată cu anticoagulantele).

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți

Spuneți imediat medicului copilului dacă observați oricare din aceste simptome:

• Reacții alergice (hipersensibilitate) care pot determina: umflarea feței, buzelor, gurii, limbii și/sau gâtului și dificultate la respirație. Aceste reacții adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane).

În general, reacțiile adverse observate la copiii și adolescenții tratați cu apixaban au fost similare ca tip cu cele observate la adulți și au fost, în principal, de severitate ușoară până la moderată. Reacțiile adverse care au fost observate mai des la copii și adolescenți au fost sângerările de la nivelul nasului și sângerările vaginale anormale.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Sângerare, inclusiv:
• din vagin;
• din nas.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Sângerare, inclusiv:
• de la nivelul gingiilor;
• sânge în urină;
• vânătăi și umflături;
• de la nivelul intestinului sau rectului;
• sânge roșu/roșu deschis în materiile fecale;
• sângerare apărută după intervenția chirurgicală, inclusiv vânătăi și umflături, sânge care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreție a plăgii) sau de la locul de injectare;
• Cădere a părului;
• Anemie care poate determina oboseală sau paloare;
• Scădere a numărului de trombocite din sângele copilului (care poate influența coagularea);
• Greață (senzație de rău);
• Erupție trecătoare pe piele;
• Mâncărimi la nivelul pielii;
• Tensiune arterială mică care poate provoca copilului o senzație de leșin sau accelerarea bătăilor inimii;
• Analizele de sânge pot arăta:
• funcționare anormală a ficatului;
• o creștere a valorilor unor enzime ale ficatului;
• o creștere a valorilor alanin aminotransferazei (ALT).

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Sângerare:
• la nivelul abdomenului sau în spațiul situat în spatele cavității abdominale;
• la nivelul stomacului;
• la nivelul ochilor;
• la nivelul gurii;
• de la un hemoroid;
• la nivelul gurii sau eliminare de sânge în salivă prin tuse;
• la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale;
• la nivelul plămânilor;
• la nivelul unui mușchi;
• Erupție trecătoare pe piele care poate fi sub formă de vezicule și arată ca niște mici ținte (pete

închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii) (eritem polimorf);

• Inflamație a vaselor de sânge (vasculită) care poate duce la erupție trecătoare pe piele sau pete punctiforme, plate, roșii, rotunde, sub suprafața pielii sau la apariția de vânătăi;
• Analizele de sânge pot arăta:
• o creștere a valorilor gama glutamiltransferazei (GGT);
• rezultatele testor indică prezența de sânge în materiile fecale sau în urină;
• Sângerare la nivelul rinichilor, uneori însoțită de prezența sângelui în urină, care duce la incapacitatea rinichilor de a funcționa corect (nefropatie asociată cu anticoagulantele).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Apixaban Gemax Pharma

Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Apixaban Gemax Pharma

• Substanţa activă este apixaban. Fiecare comprimat conţine apixaban 2,5 mg.
• Celelalte componente sunt:
• Nucleul comprimatului: lactoză (vezi pct. 2 „Apixaban Gemax Pharma conţine lactoză (un tip de zahăr) și sodiu”), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică (vezi pct. 2 „Apixaban conţine lactoză (un tip de zahăr) și sodiu”), laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu (E470b);
• Film: lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Apixaban Gemax Pharma conţine lactoză (un tip de zahăr) și sodiu”), hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), triacetină.

Cum arată Apixaban Gemax Pharma şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de aproximativ 6,1 mm, rotunde, biconvexe, gravate cu ”A39” pe o față şi cu ”H” pe cealaltă faţă.

Blister din Al/PVC-PVdC - 20, 60 și 168 comprimate filmate

Recipient din PEÎD - 60 și 200 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Cardul pacientului: abordarea informațiilor

În interiorul ambalajului de Apixaban Gemax Pharma, împreună cu prospectul, veți găsi un Card al Pacientului sau medicul dumneavoastră vă poate oferi un card similar.

Acest Card al Pacientului conține informații care vă vor fi utile și care îi vor atenționa pe ceilalți medici că luați Apixaban Gemax Pharma. Trebuie să păstrați acest card cu dumneavoastră tot timpul.

1. Luați cardul
2. Separați limba dumneavoastră după cum este necesar (acest lucru este facilitat de marginile cu perforații)
3. Completați următoarele secțiuni sau rugați-l pe medicul dumneavoastră să o facă:

• Nume:
• Data nașterii:
• Indicație:
• Doză:........mg de două ori pe zi
• Numele medicului:
• Numărul de telefon al medicului:

4. Îndoiți cardul și păstrați-l cu dumneavoastră tot timpul.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Gemax Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město

110 00 Praga 1

Republica Cehă

Fabricantul

Medis International a.s.

Prumyslova 961/16, 747 23 Bolatice, Republica Cehă

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci, 2116/15, Nové Město, 110 00 Praga 1, Republica Cehă

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Republica Cehă, Polonia Apixaban Medreg

Republica Slovacă Apixaban Medreg 2,5 mg

România Apixaban Gemax Pharma 2,5 mg comprimate filmate

Germania Apixaban Medreg 2,5 mg Filmtabletten

Acest prospect a fost revizuit în mai 2026.