ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 mg/5 ml

1. Ce este Atosiban EVER Pharma şi pentru ce se utilizează

Atosiban EVER Pharma conţine atosiban. Atosiban EVER Pharma poate fi utilizat pentru a întârzia naşterea prematură a copilului dumneavoastră. Atosiban EVER Pharma se administrează la femei adulte gravide, din săptămâna 24 până în săptămâna 33 de sarcină.

Atosiban EVER Pharma acţionează făcând contracţiile uterine mai puţin intense. De asemenea, contracţiile uterine se răresc. Atosiban EVER Pharma acţionează astfel prin blocarea efectului unui hormon natural din corpul dumneavoastră numit oxitocină, care provoacă contracţiile uterine.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Atosiban EVER

Pharma Nu utilizaţi Atosiban EVER Pharma:

-dacă sarcina dumneavoastră este mai mică de 24 săptămâni.

• dacă sarcina dumneavoastră este mai mare de 33 săptămâni.
• dacă vi s-a rupt apa (rupturi premature de membrane) şi aveţi cel puţin 30 de săptămâni de sarcină.
• dacă fătul are o frecvenţă anormală a bătăilor cardiace.
• dacă prezentaţi sângerare din vagin şi medicul dumneavoastră doreşte naşterea imediată a copilului dumneavoastră.
• dacă aveţi ceea ce se numeşte “preeclampsie severă” şi medicul dumneavoastră doreşte naşterea imediată a copilului. Preeclampsie severă înseamnă tensiune arterială mare, retenţie de fluide şi/sau proteine prezente în urină.
• dacă aveţi ceea ce se numeşte „eclampsie”, similară preeclampsiei severe, dar manifestată şi prin convulsii. Aceasta necesită naşterea imediată.
• dacă fătul a murit.
• dacă aveţi sau sunteţi suspectată de infecţie uterină.
• dacă placenta acoperă canalul de naştere.
• dacă placenta este detaşată.
• dacă dumneavoastră sau fătul prezentaţi afecţiuni în condiţiile cărora continuarea sarcinii prezintă riscuri.
• dacă sunteţi alergică la atosiban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

(enumerate la punctul 6).

Nu utilizaţi Atosiban EVER Pharma dacă sunteţi în oricare dintre situaţiile descrise mai sus. Dacă nu sunteţi sigură, discutaţi cu medicul, moaşa sau farmacistul dumneavoastră înainte de a vi se administra Atosiban EVER Pharma.

Atenţionări şi precauţii

Discutaţi cu medicul, moaşa sau farmacistul dumneavoastră înainte de a vi se administra Atosiban EVER Pharma:

• dacă credeţi că vi s-a rupt apa (ruptura prematură de membrane)
• dacă aveţi afecţiuni hepatice sau renale
• dacă aveţi sarcină cu vârsta cuprinsă între 24 şi 27 săptămâni
• dacă aveţi sarcină multiplă
• dacă reapar contracţiile, tratamentul cu Atosiban EVER Pharma se poate repeta de cel mult trei ori
• dacă fătul este prea mic pentru vârsta sarcinii
• după naştere, uterul are o capacitate mai redusă de a se contracta. Aceasta poate cauza sângerare.
• dacă sunteţi gravidă cu mai mult de un copil şi/sau luaţi medicamente care pot întârzia naşterea copilului dumneavoastră, cum sunt medicamentele administrate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale. Acestea pot creşte riscul de edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni).

Dacă sunteţi în oricare dintre situaţiile descrise mai sus (sau nu sunteţi sigură), discutaţi cu medicul, moaşa sau farmacistul dumneavoastră înainte de a vi se administra Atosiban EVER Pharma.

Copii şi adolescenţi

Atosiban EVER Pharma nu a fost studiat la femei gravide cu vârsta mai mică de 18 ani.

Atosiban EVER Pharma împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, moaşei sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă şi alăptaţi un copil născut anterior, trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Atosiban EVER Pharma.

3. Cum vi se administrează Atosiban EVER Pharma

Atosiban EVER Pharma se va administra în spital, de către un medic, asistentă medicală sau moaşă. Aceştia vor decide cât medicament să vă administreze. De asemenea, aceştia se vor asigura că soluţia este limpede şi nu conţine particule.

Atosiban EVER Pharma se administrează intravenos în trei etape:

• Injecţia iniţială intravenoasă de 6,75 mg în 0,9 ml se administrează lent într-o venă timp de peste un minut.
• Apoi, o perfuzie intravenoasă continuă cu doza de 18 mg/oră se administrează timp de 3 ore.
• Apoi, o altă perfuzie continuă cu doza de 6 mg/oră se administrează timp de cel mult 45 ore sau până când contracţiile uterine se opresc.

Durata totală a tratamentului nu trebuie să depăşească 48 ore.

Dacă reapar contracţiile, se pot începe alte cicluri de tratament cu Atosiban EVER Pharma. Tratamentul cu Atosiban EVER Pharma se poate repeta de cel mult trei ori.

În timpul tratamentului cu Atosiban EVER Pharma, contracţiile dumneavoastră şi ritmul inimii fătului pot fi monitorizate.

Se recomandă cel mult trei tratamente ulterioare în timpul unei sarcini.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În general, reacţiile adverse observate la mamă sunt uşoare. Nu se cunosc reacţii adverse asupra fătului şi nou-născutului.

Pot să apară următoarele reacţii adverse după administrarea acestui medicament:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10)

• - Senzaţie de rău (greaţă)

Frecvente (afectează mai puţin de 1 pacient din 10)

• - Durere de cap.
• Ameţeli.
• Bufeuri.
• Vărsături.
• Bătăi cardiace rapide.
• Tensiune arterială mică. Semnele pot include senzaţia de ameţeală sau buimăceală.
• Reacţie la locul injectării.
• Concentraţie mare de zahăr în sânge.

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 pacient din 100)

• - Temperatură mare (febră).
• Dificultăţi de adormire (insomnie).
• Mâncărimi.
• Erupţii trecătoare pe piele.

Rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 1000)

• - După naştere, uterul dumneavoastră poate prezenta o capacitate mai redusă de a se contracta.

Aceasta poate determina sângerare.

• Reacţii alergice.

Este posibil să aveţi dificultăţi de respiraţie sau edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni), în special dacă sunteţi gravidă cu mai mult de un copil şi/sau dacă vi se administrează alte medicamente care pot întârzia naşterea copilului dumneavoastră, cum sunt medicamentele administrate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Atosiban EVER Pharma

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 48 de ore la temperatura camerei, cu și fără protecție la lumină și în condiții de refrigerare. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu depășesc 24 de ore la 2 până la 8 °C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.

Nu utilizaţi acest medicament dacă, înainte de administrare, observaţi modificări de culoare sau particule în soluţie.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Atosiban EVER Pharma

-Substanţa activă este atosiban. Fiecare flacon (5 ml) de concentrat pentru soluție perfuzabilă 37,5 mg/5 ml conține 37,5 mg atosiban (sub formă de acetat). Fiecare ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 7,5 mg atosiban (sub formă de acetat).

• Celelalte componente sunt: manitol, acid clorhidric 1M (pentru reglare pH), hidroxid de sodiu

(pentru reglare pH) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Atosiban EVER Pharma și conţinutul ambalajului

Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă este o soluţie limpede, incoloră, fără particule.

Un ambalaj conţine un flacon cu 5 ml soluţie.

Flaconul este din sticlă incoloră, și este închis cu un dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri, şi capac detasabil din polipropilenă şi aluminiu.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Austria

Fabricantul

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Str. 15

07745 Jena

Germania

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Jena

Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost aprobat în mai 2026

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

------->

Următoarele informații sunt destinate exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății:

(Vezi secțiunea 3)

Instrucțiuni de utilizare

Înainte de a utiliza Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, soluția trebuie examinată pentru a se asigura că este limpede și fără particule.

Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă se administrează intravenos în trei etape succesive:

• Injecția intravenoasă inițială de 6,75 mg în 0,9 ml se injectează lent într-o venă, pe parcursul unui minut.
• Se administrează o perfuzie continuă cu o rată de 24 ml/oră, timp de 3 ore.
• Se administrează o perfuzie continuă cu o rată de 8 ml/oră, timp de până la 45 de ore sau până când contracțiile uterine s-au diminuat.

Durata totală a tratamentului nu trebuie să depășească 48 de ore. Se pot utiliza cicluri de tratament suplimentare cu Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în cazul reapariției contracțiilor. Se recomandă să nu se utilizeze mai mult de trei repetări în timpul sarcinii.

Prepararea soluției perfuzabile intravenoase: Perfuzia intravenoasă se prepară prin diluarea concentratului de Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluție Ringer lactat sau soluție de glucoză 5% g/v. Aceasta se realizează prin extragerea a 10 ml de soluție dintr-o pungă de perfuzie de 100 ml și înlocuirea acesteia cu 2 flacoane a câte 5 ml de concentrat de Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml pentru soluție perfuzabilă pentru a obține o concentrație de 75 mg atosiban în 100 ml. Dacă se utilizează o pungă de perfuzie cu un volum diferit, trebuie efectuat un calcul proporțional pentru preparare.

Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie amestecat cu alte medicamente în punga de perfuzie.