VORICONAZOL AMAROX 200 mg

1. Ce este Voriconazol Amarox şi pentru ce se utilizează

Voriconazol Amarox conţine substanţa activă voriconazol. Voriconazol Amarox este un medicament antifungic. Acesta acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii fungilor care produc infecţii.

Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu:

• aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de Aspergillus sp),
• candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de Candida sp) la pacienţi fără neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule albe),
• infecţii invazive grave provocate de Candida sp. în cazul în care fungul este rezistent la fluconazol (un alt medicament antifungic),
• infecţii fungice grave provocate de Scedosporium sp. sau Fusarium sp. (alte două specii diferite de fungi).

Voriconazol Amarox este destinat pacienţilor cu infecţii fungice care se agravează şi care pot ameninţa viaţa.

Prevenirea infecţiilor fungice la pacienţii cu risc crescut cu transplant de măduvă osoasă.

Acest medicament poate fi luat doar sub supravegherea medicului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte săutilizați Voriconazol Amarox

Nu luaţi Voriconazol Amarox

• dacă sunteţi alergic la substanţa activă voriconazol sau la sulfobutileter beta ciclodextrină sodică (enumerat la pct. 6).

Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat orice alt medicament, inclusiv dintre cele care se eliberează fără prescripţie medicală sau preparate pe bază de plante.

Medicamentele următoare nu trebuie luate în timpul tratamentului cu Voriconazol Amarox:

• Terfenadină (utilizată pentru tratamentul alergiilor)
• Astemizol (utilizat pentru tratamentul alergiilor)
• Cisapridă (utilizată pentru tratamentul problemelor de stomac)
• Pimozidă (utilizată pentru tratamentul bolilor psihice)
• Chinidină (utilizată pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)
• Ivabradină (utilizată pentru simptomele insuficienței cardiace cronice)
• Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei)
• Efavirenz (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV) în doze de 400 mg şi peste, o dată pe zi
• Carbamazepină (utilizată pentru tratamentul crizelor epileptice)
• Fenobarbital (utilizat pentru tratamentul insomniilor severe şi crizelor epileptice)
• Alcaloizi din ergot (de exemplu, ergotamină, dihidroergotamină; folosiţi pentru tratamentul migrenei)
• Sirolimus (utilizat la pacienţii cu transplant)
• Ritonavir (utilizat pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de minimum 400 mg, de două ori pe zi
• Sunătoare (preparat pe bază de plante medicinale)
• Naloxegol (utilizat pentru tratamentul constipaţiei provocate în mod specific de medicamentele analgezice denumite opioide (de exemplu, morfină, oxicodonă, fentanil, tramadol, codeină))
• Tolvaptan (utilizat pentru tratamentul hiponatremiei (valori scăzute ale sodiului în sânge) sau pentru a încetini slăbirea funcţiei renale la pacienţii cu boală renală polichistică)
• Lurasidonă (utilizată pentru tratamentul depresiei)
• Finerenonă (utilizată pentru tratarea bolii cronice de rinichi)
• Venetoclax (utilizat pentru tratarea pacienților cu leucemie limfocitară cronică-LLC)

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați Voriconazol Amarox, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• aţi avut o reacţie alergică la alte medicamente azolice
• suferiţi sau aţi suferit de boli ale ficatului. Dacă aveţi boli ale ficatului, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică de Voriconazol Amarox. De asemenea, în timpul tratamentului cu Voriconazol Amarox, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcţia ficatului prin efectuarea de teste de sânge.
• dacă aveţi cardiomiopatie, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rare ale inimii sau dacă la examenul electrocardiogramei (ECG) s-a constatat prezenţa tulburării denumite „sindromul de prelungire a intervalului QTc”.

În timpul tratamentului trebuie să evitaţi orice expunere la soare şi lumina soarelui. Este important să acoperiţi suprafeţele de piele expuse la soare şi să utilizaţi produse cu factor înalt de protecţie solară (FPS), pentru că poate să apară o sensibilitate crescută a pielii la radiaţiile UV solare. Aceasta poate fi accentuată suplimentar de alte medicamente care sensibilizează pielea la lumina soarelui, precum metotrexat. De asemenea, aceste precauţii sunt aplicabile şi la copii.

În timpul tratamentului cu Voriconazol Amarox:

• spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia
• arsurilor solare
• erupţiilor trecătoare severe pe piele sau a băşicilor
• durerii osoase.

Dacă vă apar afecţiuni la nivelul pielii de tipul celor descrise mai sus este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande un dermatolog care, după consultaţie, să decidă că este important pentru dumneavoastră să fiţi evaluat(ă) în mod regulat. Există o mică posibilitate ca în urma utilizării pe termen lung a Voriconazol Amarox să apară cancerul de piele.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar semne de „insuficienţă suprarenaliană” în care glandele suprarenale nu produc cantităţi corespunzătoare din anumiţi hormoni steroidieni cum este cortizolul (care poate duce la simptome cum sunt: oboseală cronică sau de lungă durată, slăbiciune musculară, pierderea poftei de mâncare, pierdere în greutate, durere abdominală).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestați semne de „sindrom Cushing”, în care corpul produce prea mult hormon numit cortizol, care poate duce la simptome precum: creştere în greutate, acumulare de grăsime între umeri, faţă rotunjită, închiderea la culoare a pielii pe abdomen, coapse, sâni şi braţe, subţierea pielii, învineţirea cu uşurinţă, valori mari ale zahărului din sânge, creştere excesivă a părului, transpiraţii excesive.

Medicul dumneavoastră va urmări funcţia ficatului sau rinichilor prin efectuarea de analize de sânge.

Copii şi adolescenţi

Voriconazol Amarox nu trebuie utilizat de către copiii cu vârsta mai mică de 2 ani.

Voriconazol Amarox împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu Voriconazol Amarox, pot influenţa acţiunea Voriconazol Amarox sau Voriconazol Amarox poate influenţa acţiunea acestora.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următorul medicament, deoarece tratamentul cu Voriconazol Amarox în acelaşi timp trebuie evitat pe cât posibil:

• Ritonavir (utilizat pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de 100 mg, de două ori pe zi
• Glasdegib (utilizat pentru tratamentul cancerului) – dacă trebuie să folosiţi ambele medicamente, medicul dumneavoastră vă va monitoriza frecvent bătăile inimii

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece tratamentul simultan cu Voriconazol Amarox trebuie evitat dacă este posibil, iar ajustarea dozelor de Voriconazol Amarox poate fi necesară:

• Rifabutină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei). Dacă urmaţi deja tratament cu rifabutină, trebuie să vi se monitorizeze numărul globulelor din sânge şi reacţiile adverse la rifabutină.
• Fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei). Dacă urmaţi deja tratament cu fenitoină, în timpul tratamentului cu Voriconazol Amarox trebuie să vi se monitorizeze concentraţia de fenitoină din sânge, putând fi necesară ajustarea dozei.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, deoarece poate fi necesară ajustarea dozelor sau supravegherea medicală atentă pentru a vedea dacă beneficiile medicamentelor şi/sau Voriconazol Amarox se menţin:

• Warfarină şi alte anticoagulante (de exemplu, fenprocumonă, acenocumarol; utilizate pentru încetinirea coagulării sângelui)
• Ciclosporină (utilizată la pacienţii cu transplant)
• Tacrolimus (utilizat la pacienţii cu transplant)
• Sulfoniluree (de exemplu, tolbutamidă, glipizidă şi gliburidă) (utilizate în tratamentul diabetului zaharat)
• Statine (de exemplu, atorvastatină, simvastatină) (utilizate pentru scăderea colesterolului)
• Benzodiazepine (de exemplu, midazolam, triazolam) (utilizate pentru tratamentul insomniei severe sau stresului)
• Omeprazol (utilizat pentru tratamentul ulcerului)
• Contraceptive orale (daca luaţi Voriconazol Amarox în acelaşi timp cu contraceptive orale, puteţi avea reacţii adverse cum sunt greaţa şi tulburările menstruale)
• Alcaloizi din vinca (de exemplu, vincristină şi vinblastină) (folosiţi pentru tratamentul cancerului)
• Inhibitori de tirozin kinază (de exemplu, axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (folosiţi pentru tratamentul cancerului)
• Tretinoină (utilizată pentru tratamentul leucemiei)
• Indinavir sau alţi inhibitori ai proteazei HIV (folosiţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV)
• Inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (de exemplu, efavirenz, delavirdină, nevirapină) (folosiţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV) (anumite doze de efavirenz NU pot fi luate în acelaşi timp cu Voriconazol Amarox)
• Metadonă (utilizată pentru tratamentul tulburărilor rezultate din abstinenţa la heroină)
• Alfentanil, fentanil şi alte opioide cu durată scurtă de acţiune, precum sufentanil (analgezice utilizate în cadrul procedurilor chirurgicale)
• Oxicodonă şi alte opioide cu durată lungă de acţiune, precum hidrocodonă (utilizată pentru tratamentul durerii moderate până la severe)
• Antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen, diclofenac) (utilizate pentru tratamentul durerii şi a inflamaţiei)
• Fluconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice)
• Everolimus (utilizat pentru tratamentul cancerului renal în stadiu avansat şi la pacienţii cu transplant)
• Letermovir (utilizat pentru prevenirea bolii cu citomegalovirus (CMV) după transplantul de măduvă osoasă)
• Ivacaftor: utilizat pentru tratamentul fibrozei chistice
• Flucloxacilină (antibiotic utilizat împotriva infecțiilor bacteriene)

Sarcina şi alăptarea

Voriconazol Amarox nu trebuie luat în timpul sarcinii decât la indicaţia medicului. Femeile care pot rămâne gravide trebuie să folosească metode eficiente de contracepţie. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Voriconazol Amarox, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Voriconazol Amarox poate determina tulburări ale vederii sau senzaţie de disconfort la lumină. Dacă apar aceste fenomene, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în aceste situaţii.

Voriconazol Amarox conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu 221, 17 mg (componentul principal al sării de bucătărie/de masă) per flacon. Acesta este echivalent cu 11% din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu pentru un adult.

Voriconazol Amarox conţine ciclodextrină

Acest medicament conţine ciclodextrină 3200 mg în fiecare flacon, care este echivalent cu 160 mg/ml atunci când este reconstituit în 20 ml. Dacă aveți probleme cu rinichii, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Voriconazol Amarox

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră este cel care decide ce doze trebuie să luaţi, în funcţie de greutatea dumneavoastră sau de tipul de infecţie de care suferiţi.

În funcţie de boala dumneavoastră, medicul poate modifica dozele.

Dozele recomandate pentru adulţi (inclusiv pentru cei vârstnici) sunt:

În funcţie de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate micşora doza la 3 mg/kg de două ori pe zi.

Medicul poate decide să reducă doza recomandată dacă aveţi ciroză formă uşoară sau moderată.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi sunt:

În funcţie de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate mări sau scădea doza zilnică.

Voriconazol Amarox pulbere pentru soluţie perfuzabilă se reconstituie şi se diluează până la concentraţia corectă de către farmacistul spitalului sau asistenta medicală. (A se vedea informaţiile de la sfârşitul acestui prospect.)

Soluţia se administrează prin perfuzie intravenoasă (în venă), cu o viteză maximă de 3 mg/kg şi oră, în timp de 1-3 ore.

Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi(i) se va administra Voriconazol Amarox pentru prevenirea infecţiilor fungice, este posibil ca medicul dumneavoastră să oprească administrarea Voriconazol Amarox dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vă(îi) apar reacţii adverse la tratament.

Dacă o doză de Voriconazol Amarox a fost omisă

Deoarece tratamentul se face sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil ca o doză să fie omisă. Totuşi, în această situaţie, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetaţi să luaţi Voriconazol Amarox

Durata tratamentului cu Voriconazol Amarox este stabilită de către medic, totuşi, durata tratamentului cu Voriconazol Amarox pulbere pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie să depăşească 6 luni.

Pacienţii cu sistem imun slăbit sau cei cu infecţii dificil de tratat pot necesita un tratament cu o durată mai mare, pentru a preveni revenirea infecţiilor. Medicul poate decide să treceţi de la tratamentul injectabil la cel cu comprimate dacă situaţia dumneavoastră se ameliorează.

Dacă tratamentul cu Voriconazol Amarox este întrerupt la recomandarea medicului, nu ar trebui să prezentaţi niciun efect nedorit.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apar orice reacţii adverse, cel mai probabil, acestea sunt minore sau temporare. Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita intervenţia medicului.

Reacţii adverse grave – Nu mai luaţi Voriconazol Amarox şi adresaţi-vă imediat medicului

• Erupţie trecătoare pe piele
• Icter, modificări ale testelor funcţiei ficatului
• Pancreatită

Alte reacţii adverse

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10

• Tulburări de vedere (modificări ale vederii incluzând vedere înceţoşată, modificarea percepţiei vizuale a culorilor, intoleranţă anormală la perceperea vizuală a luminii, daltonism, tulburare oculară, vedere cu halouri, orbire nocturnă, vedere oscilantă, vedere cu scântei, aură vizuală, reducerea acuităţii vizuale, strălucire vizuală, pierderea unei părţi din câmpul vizual obişnuit, pete înaintea ochilor)
• Febră
• Erupţii trecătoare pe piele
• Greaţă, vărsături, diaree
• Dureri de cap
• Umflarea extremităţilor
• Dureri de stomac
• Dificultăţi de respiraţie
• Concentraţii crescute ale enzimelor ficatului

Frecvente: pot afecta până la 1 utilizator din 10

• Număr redus, inclusiv sever, al unor anumite celule roşii (uneori în legătură cu imunitatea) şi/sau albe (uneori însoţit de febră), număr redus al unor celule denumite plachete care ajută sângele să se coaguleze
• Concentraţie scăzută a zahărului în sânge, concentraţie scăzută a potasiului în sânge, concentraţie scăzută a sodiului în sânge
• Anxietate, depresie, confuzie, agitaţie, incapacitatea de a dormi, halucinaţii
• Crize, tremurături sau mişcări necontrolate ale muşchilor, senzaţie de furnicături sau senzaţii anormale pe piele, creşterea tonusului muscular, somnolenţă, ameţeală
• Sângerări la nivelul ochilor
• Tulburări ale ritmului cardiac inclusiv bătăi foarte rapide ale inimii, bătăi foarte rare ale inimii, leşin
• Tensiune arterială mică, inflamaţie a venelor (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de sânge)
• Dificultăţi în respiraţie acute, durere de piept, umflarea feţei (a gurii, buzelor şi în jurul ochilor), acumulare de lichid în plămâni
• Constipaţie, indigestie, inflamaţia buzelor
• Icter, inflamaţie a ficatului şi vătămarea ficatului
• Erupţii trecătoare pe piele care pot duce la formarea unor vezicule şi descuamarea pielii caracterizată printr-o zonă plană, de culoare roşie pe piele, acoperită cu mici băşici confluente, înroşire a pielii
• Mâncărime
• Cădere a părului
• Durere de spate
• Insuficienţă renală, sânge în urină, modificări ale testelor funcţiei rinichilor
• Arsuri solare sau reacții pe piele severe după expunere la lumină sau la soare
• Cancer de piele

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 utilizator din 100

• Simptome asemănătoare gripei, iritaţie şi inflamaţie la nivelul tractului gastro-intestinal, inflamaţia tractului gastro-intestinal, cauzând apariţia diareii asociate cu administrarea de antibiotice, inflamaţia vaselor limfatice
• Inflamaţia ţesutului subţire care acoperă peretele interior al abdomenului şi organele abdominale
• Ganglioni limfatici măriţi (uneori dureroşi), insuficienţă a măduvei osoase, număr crescut de eozinofile
• Inhibare a funcţiei glandei suprarenale, funcţionare redusă a glandei tiroide
• Funcţionare anormală a creierului, simptome asemănătoare bolii Parkinson, leziuni ale nervilor manifestate prin amorţeală, durere, senzaţie de furnicături sau arsură la nivelul mâinilor sau picioarelor
• Probleme de echilibru sau de coordonare
• Edem cerebral
• Vedere dublă, afecţiuni severe ale ochilor, inclusiv durere şi inflamaţie a ochilor şi pleoapelor, mişcare neobişnuită a ochilor, afectare a nervului optic determinând afectarea vederii, umflarea discului optic
• Scădere a sensibilităţii la atingere
• Modificări ale gustului
• Tulburări ale auzului, sunete în urechi, ameţeli
• Inflamaţie a anumitor organe interne - pancreas şi duoden, umflare şi inflamaţie a limbii
• Ficat mărit, insuficienţă hepatică, tulburări ale veziculei biliare, “pietre” în vezicula biliară
• Inflamaţie a articulaţiilor, inflamaţia venelor de sub piele (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de sânge)
• Inflamaţie a rinichilor, prezenţa proteinelor în urină, vătămare a rinichiului
• Bătăi foarte rapide ale inimii sau întreruperea bătăilor inimii, uneori cu impulsuri electrice haotice
• Rezultate anormale ale electrocardiogramei (ECG)
• Creşterea colesterolului din sânge, creşterea ureei din sânge
• Reacţii alergice (uneori severe), inclusiv o afecţiune a pielii care pune în pericol viaţa şi care provoacă băşici şi ulceraţii dureroase ale pielii şi mucoaselor, mai ales la nivelul gurii, inflamaţie a pielii, băşici, înroşirea şi iritarea pielii, modificări de culoare roşie sau violet ale pielii, care pot fi cauzate de scăderea numărului de plachete din sânge, eczeme Reacţii la nivelul locului de perfuzie
• Reacţie alergică sau răspuns imunologic exagerat
• Inflamația țesuturilor care înconjoară osul

Rare: pot afecta până la 1 utilizator din 1000

• Funcţionare crescută a glandei tiroide
• Deteriorare a funcţiei creierului care reprezintă o complicaţie gravă a bolii ficatului
• Pierderea majorităţii fibrelor nervului optic, opacifiere a corneei, mişcări involuntare ale ochilor
• Fotosensibilitate buloasă
• O afecţiune în care sistemul imun al organismului atacă părţi ale sistemului nervos periferic
• Probleme ale ritmului de bătaie sau ale conducţiei electrice a inimii (pot pune uneori viaţa în pericol)
• Reacţii alergice care pun în pericol viaţa
• Tulburări de coagulare a sângelui
• Reacţii alergice la nivelul pielii (uneori severe)incluzând umflarea rapidă (edem) a dermului şi ţesutului subcutanat, a mucoaselor şi ţesuturilor submucoase, zone de piele îngroşată, roşie, cu mâncărimi sau inflamată, cu plăci argintii de piele, iritarea pielii şi a mucoaselor, o afecţiune a pielii

care pune în pericol viaţa şi care determină detaşarea unor porţiuni mari ale epidermei, stratul de suprafaţă al pielii, de straturile de dedesubt ale pielii

• Pete uscate, solzoase, de mici dimensiuni pe piele, uneori groase, cu ţepi sau „coarne”

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:

• Pistrui şi pete pigmentate

Alte reacţii adverse semnificative a căror frecvenţă nu este cunoscută, dar care trebuie raportate imediat medicului dumneavoastră:

• Pete roşii, solzoase sau circulare ce apar pe piele, care pot reprezenta simptome ale unei afecţiuni autoimune denumite lupus eritematos cutanat

Rareori, pot apare reacţii în timpul perfuziei cu Voriconazol Amarox (incluzând înroşirea bruscă a feţei, febră, transpiraţii, accelerarea bătăilor inimii şi scurtarea respiraţiei). Dacă apar aceste reacţii, medicul dumneavoastră poate întrerupe perfuzia.

Deoarece se cunoaşte că Voriconazol Amarox poate afecta ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră trebuie să urmărească cu atenţie starea ficatului şi a rinichilor prin efectuarea analizelor de sânge. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă observaţi apariţia durerilor de stomac sau dacă se modifică consistenţa scaunului.

La pacienţii trataţi cu Voriconazol Amarox timp îndelungat au fost raportate cazuri de cancer de piele.

Arsurile solare sau reacţiile pe piele severe apărute în urma expunerii la lumină sau la soare au apărut mai frecvent la copii. În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi leziuni ale pielii, este posibil ca medicul să vă trimită la un dermatolog, care, în urma consultului, poate decide că este foarte important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiţi consultaţi în mod regulat. De asemenea, la copii s-au observat mai frecvent concentraţii crescute ale enzimelor ficatului.

Dacă aceste efecte nedorite persistă sau devin supărătoare, spuneţi medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Voriconazol Amarox

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită cerinţe speciale de păstrare.

După reconstituirea soluției:

Din punct de vedere microbiologic, odată reconstituit, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii de depozitare în cursul utilizării și condițiile de depozitare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar trebui să depășească 24 de ore la 2°C - 8°C (într-un frigider), cu excepția cazului în care reconstituirea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.

După diluarea soluției perfuzabile:

Stabilitatea chimică și fizică a soluțiilor diluate pentru perfuzare a fost demonstrată timp de 3 ore la 15 °C până la 30 °C.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Voriconazol Amarox

Substanţa activă este voriconazolul.

Celălalt component este sulfobutileter beta ciclodextrină sodică.

Fiecare flacon conține voriconazol 200 mg, echivalentul unei soluții de 10 mg/ml după reconstituire conform indicațiilor farmacistului sau asistentei medicale din spital (vezi informațiile de la sfârșitul acestui prospect).

Cum arată Voriconazol Amarox şi conţinutul ambalajului

Pulbere pentru soluție perfuzabilă.

Pulbere sau turtă liofilizată de culoare albă până la aproape albă.

Acest medicament este furnizat într-un singur flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252TR Voorschoten

Țările de Jos

Acest prospect a fost revizuit în mai 2026.

........................................................................................................................

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor sau profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Informaţii privind reconstituirea şi diluţia

• Voriconazol Amarox pulbere pentru soluţie perfuzabilă trebuie iniţial reconstituită cu 19 ml apă distilată pentru preparate injectabile sau cu 19 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), rezultând un volum extractibil de 20 ml de concentrat limpede, care conţine 10 mg voriconazol/ml.
• Dacă vidul creat în flacon nu permite introducerea solventului în flacon, flaconul de Voriconazol Amarox trebuie aruncat.
• Se recomandă utilizarea unei seringi standard de 20 ml (neautomată), pentru a asigura introducerea unei cantităţi precise (19 ml) de apă distilată pentru preparate injectabile sau de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
• Pentru administrare, volumul necesar de concentrat reconstituit se adaugă la soluţia perfuzabilă compatibilă recomandată (detalii mai jos), pentru a obţine o soluţie finală de Voriconazol Amarox cu 0,5-5 mg/ml.
• Acest medicament este de unică folosinţă şi orice soluţie neutilizată trebuie aruncată; se folosesc doar soluţiile cu aspect limpede şi fără particule.
• Nu se va injecta in bolus.
• Pentru informaţii privind păstrarea, a se vedea punctul 5. “Cum se păstrează Voriconazol Amarox”.

Volumele necesare de Voriconazol Amarox concentrat 10 mg/ml

Voriconazol Amarox este ambalat sub formă de flacoane unidoză, cu pulbere liofilizată sterilă fără conservant. De aceea, din punct de vedere microbiologic, soluţiile reconstituite trebuie administrate imediat după preparare. Dacă nu se administrează imediat, condiţiile şi timpul de păstrare a soluţiilor sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2-8°C, cu excepţia situaţiilor în care reconstituirea are loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Soluţii perfuzabile compatibile:

Pentru administrare, volumul necesar de concentrat reconstituit se adaugă la soluţia perfuzabilă compatibilă recomandată (detalii în tabelul de mai jos), pentru a obţine o soluţie finală de voriconazol de 0,5-5 mg/ml.

Soluţia reconstituită poate fi diluată cu:

Soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)

Soluţie perfuzabilă compusă de lactat de sodiu

Soluţie Ringer-lactat perfuzabilă şi glucoză 5%

Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,45% şi glucoză 5%

Soluţie perfuzabilă de glucoză 5%

Glucoză 5% în soluţie perfuzabilă de clorură de potasiu 20 mEq

Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,45%

Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% şi glucoză 5%

Nu se cunoaşte compatibilitatea Voriconazol Amarox cu alţi solvenţi decât cei prezentaţi mai sus (sau prezentaţi mai jos la “Incompatibilităţi”).

Incompatibilităţi:

Voriconazol Amarox nu trebuie perfuzat prin aceeaşi linie sau branulă cu alte soluţii perfuzabile, inclusiv cele pentru nutriţie parenterală (de exemplu, Aminofusin 10% Plus).

Preparatele de sânge pentru transfuzie şi soluţiile de electroliţi nu trebuie administrate simultan cu Voriconazol Amarox.

Perfuzia pentru nutriție parenterală totală se poate administra simultan cu Voriconazol Amarox, dar nu se va utiliza aceeași linie de perfuzie sau branulă.

Voriconazol Amarox nu trebuie diluat cu soluţie injectabilă intravenoasă de bicarbonat de sodiu 4,2%.