VALSARTAN/INDAPAMIDA BILLEV 160 mg/1,5 mg

Prospect

1. Ce este Valsartan/Indapamidă Billev și pentru ce se utilizează

Valsartan/Indapamidă Billev conține două substanțe active numite valsartan și indapamidă într-un singur comprimat.

Valsartanul aparține unei clase de medicamente cunoscute sub numele de blocant al receptorilor de angiotensină II, care ajută la controlul tensiunii arteriale ridicate. Angiotensina II este o substanță din organism care face ca vasele să se strângă, determinând astfel creșterea tensiunii arteriale. Valsartanul acționează prin blocarea efectului angiotensinei II. Ca urmare, vasele de sânge se relaxează și tensiunea arterială este scăzută.

Indapamida este un diuretic (comprimat pentru eliminarea apei . Majoritatea diureticelor cresc cantitatea de urină produsă de rinichi. Cu toate acestea, indapamida este diferită de alte diuretice, deoarece determină doar o ușoară creștere a cantității de urină produsă.

Acest medicament este destinat să reducă tensiunea arterială ridicată (hipertensiune arterială) la adulți. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Valsartan/Indapamidă Billev dacă luați deja atât valsartan, cât și indapamidă la același nivel de doză, dar sub formă de comprimate separate.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Valsartan/Indapamidă Billev

Nu luați Valsartan/Indapamidă Billev

dacă sunteți alergic la valsartan, indapamidă, orice altă sulfonamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă aveți o boală de ficat sau suferiți de o afecțiune numită encefalopatie hepatică (probleme hepatice care afectează creierul și sistemul nervos central).
dacă sunteți însărcinată în mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine să evitați Valsartan/Indapamidă Billev la începutul sarcinii - vezi secțiunea Sarcina si alăptarea).
dacă aveți diabet zaharat sau insuficiență renală și sunteți tratat cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren.
dacă aveți o boală renală severă.
dacă aveți un nivel scăzut de potasiu în sânge.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Valsartan/Indapamidă Billev, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

dacă aveți probleme la ficat.
dacă aveți o boală severă a rinichilor sau vi se efectuează ședințe de dializă.
dacă aveţi o îngustare a arterei care asigură sângele la rinichii dumneavoastră.
dacă ați suferit recent un transplant de rinichi (ați primit un rinichi nou).
dacă aveţi o boală severă de inimă, alta decât insuficienţă cardiacă sau infarct miocardic.
dacă în timpul tratamentului cu un alt medicament (incluzând inhibitori ai ECA) aţi avut vreodată limba şi faţa umflată din cauza unei reacţii alergice numită angioedem, spuneţi medicului dumneavoastră. Dacă aceste simptome apar atunci când luaţi Valsartan/Indapamidă Billev întrerupeţi imediat administrarea Valsartan/Indapamidă Billev şi nu-l mai luaţi niciodată. A se vedea, de asemenea, pct. 4 „Reacţii adverse posibile”.
dacă luaţi medicamente care cresc concentraţia de potasiu din sânge. Acestea includ suplimente sau înlocuitori de sare, care conţin potasiu, medicamente care economisesc potasiu şi heparină. Poate fi necesară verificarea la intervale regulate a valorilor potasiului din sângele dumneavoastră.
dacă aveţi aldosteronism. Aceasta este o afecțiune în care glandele suprarenale secretă prea mult hormon aldosteron. Dacă vă aflaţi în această situaţie, utilizarea Valsartan/Indapamidă Billev nu este recomandată.
dacă aţi pierdut cantităţi mari de lichide (deshidratare) determinate de diaree, vărsături sau doze mari de medicamente (diuretice).
dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
aliskiren.
dacă aveți diabet zaharat,
dacă suferiți de gută,
dacă aveți probleme de ritm al inimii,
dacă trebuie să faceți un test pentru a verifica cât de bine funcționează glanda paratiroidă.

În timpul tratamentului trebuie să anunțați imediat medicul dumneavoastră:

dacă aveți dureri abdominale, greață, vărsături sau diaree după ce ați luat

Valsartan/Indapamidă Billev. Medicul dumneavoastră va decide asupra tratamentului ulterior. Nu încetați să luați Valsartan/Indapamidă Billev de unul singur.

dacă observați o scădere a vederii sau dureri oculare. Acestea ar putea fi simptome ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau o creștere a presiunii la nivelul ochiului, care pot apărea în decurs de câteva ore sau săptămâni de la utilzarea Valsartan/Indapamidă Billev. Acest lucru poate duce la pierderea permanentă a vederii, dacă nu este tratat. Dacă ați avut în trecut alergie la penicilină sau la sulfonamide, puteți avea un risc mai mare de apariție a alergiei.
dacă aveți tulburări musculare, incluzând dureri musculare, sensibilitate, slăbiciune sau crampe.

Trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut reacții de fotosensibilitate.

Medicul dumneavoastră vă poate verifica funcția renală, tensiunea arterială și vă poate face analize de sânge pentru a verifica dacă aveți niveluri scăzute de sodiu, potasiu sau magneziu sau niveluri ridicate de calciu.

Trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) însărcinată. Valsartan/Indapamidă Billev nu este recomandat în primele trei luni de sarcină și nu trebuie luat dacă sunteți însărcinată în mai mult de 3 luni, deoarece poate provoca leziuni grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acest trimestru de sarcină (vezi secțiunea Sarcina).

Informații importante pentru sportivi

Sportivii trebuie să fie conștienți de faptul că acest medicament conține un compus activ, care poate pozitiva testele de dopaj.

Copii și adolescenți

Utilizarea Valsartan/Indapamidă Billev nu este recomandată la copii si adolescenți sub 18 ani.

Valsartan/Indapamidă Billev împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Efectul tratamentului poate fi influențat dacă Valsartan/Indapamidă Billev este administrat împreună cu anumite alte medicamente. Poate fi necesar să se modifice doza, să se ia alte măsuri de precauție sau, în unele cazuri, să se întrerupă administrarea unuia dintre medicamente. Acest lucru este valabil atât pentru medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală, cât și pentru cele eliberate fără prescripție medicală.

Asigurați-vă că îi spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece poate fi necesară o îngrijire specială:

medicamente utilizate pentru probleme de ritm cardiac (de exemplu, chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, ibutilidă, bretiliu, dofetilidă, digitală),
medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor mintale, cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia (de exemplu, antidepresive triciclice, medicamente antipsihotice, neuroleptice (cum sunt amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, tiapridă, haloperidol, droperidol, pimozide),
bepridil (utilizat pentru a trata angina pectorală, o afecțiune care determină dureri în piept din cauza bolilor coronariene),
cisapridă, difemanil (utilizate pentru tratamentul problemelor gastro-intestinale),
sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină administrate injectabil (antibiotice utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene),
vincamină administrată injectabil (utilizată pentru tratamentul tulburărilor cognitive simptomatice la vârstnici, inclusiv pierderea memoriei),
halofantrină (medicament antiparazitar utilizat pentru tratamentarea anumitor tipuri de malarie),
pentamidină (utilizat pentru tratamentarea anumitor tipuri de pneumonie),
antihistaminice utilizate pentru tratamentul reacțțiilor alergice, cum este febra fânului (de exemplu, mizolastină, astemizol, terfenadină),
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene utilizate pentru tratarea durerii (de exemplu, ibuprofen) sau doze mari de acid acetilsalicilic,
inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) (utilizațți pentru a trata tensiunea arterială mare și insuficiența cardiacă ca enalapril, lisinopril, etc.),
amfotericină B administrată injectabil (medicament antifungic),
corticosteroizi orali utilizați pentru a trata diferite afecțiuni, includ astmul bronșic sever și poliartrita reumatoidă,
laxative stimulante (de exemplu, bisacodil, fenolftaleină, alcaloizi din Senna),
baclofen (pentru tratamentul rigidității musculare care apare în afecțiuni cum este scleroza multiplă),
diuretice care economisesc potasiu (de exemplu, amiloridă, spironolactonă, triamteren),
metformin (pentru tratamentul diabetului zaharat),
substanțe de contrast iodate (utilizate pentru testele care implică razelor X),
tablete de calciu sau alte suplimente de calciu,
ciclosporină, tacrolimus sau alte medicamente care deprimă sistemul imunitar utilizate după transplantul de organe sau pentru tratamentul afecțiunilor autoimune, dermatologice sau reumatice severe;
tetracosactidă (pentru tratamentul bolii Crohn);
alopurinol (pentru tratamentul gutei),
metadonă (utilizată pentru tratamentul dependenței de droguri)
litiu (un medicament utilizat în tratamentul anumitor boli psihice),
medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sânge. Acestea includ suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu, medicamente care economisesc potasiu și heparină.
unele antibiotice (grupul rifamicinelor),
medicament antiretroviral utilizat pentru tratarea infecției HIV/SIDA (de exemplu, ritonavir).

Valsartan/Indapamidă Billev împreună cu alimente și băuturi și alcool

Evitați consumul regulat de cantități excesive de alcool în timpul administrării Valsartan/Indapamidă Billev.

Puteţi lua Valsartan/Indapamidă Billev cu sau fără alimente.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Valsartan/Indapamidă Billev înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Valsartan/Indapamidă Billev. Valsartan/Indapamidă Billev nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece acesta poate afecta grav copilul dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Valsartan/Indapamidă Billev nu trebuie utilizat dacă alăptați, deoarece nu se știe dacă medicamentul trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Înainte de a conduce vehicule, de a folosi unelte sau utilaje, sau de a efectua alte activităţi care necesită concentrare, asiguraţi-vă că ştiţi ce efect are Valsartan/Indapamidă Billev asupra dumneavoastră. Ca şi alte medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, Valsartan/Indapamidă Billev poate să determine ameţeli şi să afecteze capacitatea dumneavoastră de a vă concentra. Dacă acest lucru se întâmplă, trebuie să vă abțineți de la condus și de la alte activități care necesită vigilență.

Valsartan/Indapamidă Billev conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luați Valsartan/Indapamidă Billev

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată pentru adulți este de un comprimat din concentrația dată, de preferință dimineața. Luați Valsartan/Indapamidă Billev la aceeași oră în fiecare zi.

Dacă luaţi mai mult Valsartan/Indapamidă Billev decât trebuie

Dacă ați luat prea multe comprimate, contactați imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul. O doză foarte mare de Valsartan/Indapamidă Billev poate provoca greață, vărsături, tensiune arterială scăzută, crampe, amețeli, somnolență, confuzie și modificări ale cantității de urină.

Dacă uitaţi să luaţi Valsartan/Indapamidă Billev

Dacă uitați să luați Valsartan/Indapamidă Billev o doză din medicamentul dumneavoastră, luați următoarea doză la ora obișnuită.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Valsartan/Indapamidă Billev

Întreruperea tratamentului dumneavoastră cu Valsartan/Indapamidă Billev poate determina agravarea bolii dumneavoastră. Deoarece tratamentul pentru afecțiunea dumneavoastră este de obicei pe toată durata vieții, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe acest medicament.

Dacă aveți orice alte întrebări privind utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeți administrarea medicamentului și consultați imediat un medic, dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse care pot fi grave:

angioedem și/sau urticarie. Angioedemul se caracterizează prin umflarea pielii extremităților sau a feței, umflarea buzelor sau a limbii, umflarea membranelor mucoase ale gâtului sau ale căilor respiratorii, ceea ce determină dificultăți de respirație sau dificultăți de înghițire. Dacă apare acest lucru, contactați imediat medicul dumneavoastră. (Foarte rare- pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane)
reacții severe ale pielii, inclusiv erupție pe piele intensă, înroșirea pielii pe tot corpul, mâncărimi severe, vezicule, descuamare și umflături ale pielii, inflamație a membranelor mucoase (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) sau alte reacții alergice. (Foarte rare- pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane)
bătăi neregulate ale inimii care pun în pericol viața. (Frecvență necunoscută- nu se poate estima din datele disponibile)
pancreas inflamat care poate provoca dureri abdominale și de spate severe însoțite de o stare de rău foarte gravă. (Foarte rare - pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane)
boală a creierului cauzată de o afecțiune hepatică (encefalopatie hepatică). (Frecvență necunoscută - nu se poate estima din datele disponibile)
inflamație a ficatului (hepatită). (Frecvență necunoscută - nu se poate estima din datele disponibile)

Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, întrerupeţi administrarea Valsartan/Indapamidă Billev şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi de asemenea, pct. 2 "Atenţionări şi precauţii").

Alte reacții adverse pot include:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

nivel scăzut de potasiu în sânge
reacții alergice, în special dermatologice, la pacienți cu predispoziție la reacții alergice și astmatice
erupție pe piele, roșie, în relief

- Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

nivel scăzut de sodiu în sânge care poate duce la deshidratare și tensiune arterială scăzută
senzație de învârteala (vertij)
tuse
vărsături
dureri abdominale
puncte roșii pe piele (purpură)
incapacitatea de a obține sau de a menține o erecție (disfuncție erectilă)
oboseală

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane):

nivel scăzut de clorură în sânge
nivel scăzut de magneziu în sânge
senzație de oboseală
dureri de cap
furnicături și ace (parestezii)
greața
constipație
gură uscată

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane):

modificări ale celulelor sanguine, cum ar fi trombocitopenia (scăderea numărului de trombocite, care provoacă vânătăi ușoare și sângerări nazale), leucopenia (scăderea numărului de celule albe din sânge, care poate provoca febră inexplicabilă, durere în gât sau alte simptome asemănătoare gripei - dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă medicului dumneavoastră) și anemia (scăderea numărului de celule roșii din sânge)
nivel ridicat de calciu în sânge
bătăi neregulate ale inimii
tensiune arterială scăzută
angioedem intestinal: o umflătură la nivelul intestinului care prezintă simptome precum dureri abdominale, greață, vărsături și diaree
funcționarea anormală a ficatului
boală de rinichi (care provoacă simptome de oboseală, nevoia crescută de a urina, mâncărimi ale pielii, senzație de rău, extremități umflate)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

scăderea hemoglobinei şi a procentului de celule roşii din sânge (ceea ce poate duce, în cazuri severe, la anemie)
o reducere anormală a numărului de neutrofile (tip de celule albe din sânge) din sânge
creşterea valorilor potasiului din sânge (ceea ce poate duce la spasme musculare şi în cazuri severe, tulburări ale ritmului inimii)
pierderea bruscă a cunoștinței (sincopă)
vedere cu dificultate la distanţă (miopie)
vedere încețoșată
tulburări de vedere
scăderea vederii sau durere la nivelul ochilor din cauza presiunii ridicate (posibile semne de acumulare de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidală) sau glaucom acut cu închidere a unghiului)
traseu al inimii ECG anormal
pete roșii-violete, febră, mâncărimi (semne de inflamație a vaselor de sânge, numită și vasculită)
creşterea valorilor enzimelor ficatului (ceea ce poate indica lezarea ficatului), incluzând creşterea bilirubinei din sânge (ceea ce poate duce, în cazuri severe, la îngălbenirea pielii şi ochilor).
dacă suferiți de lupus eritematos sistemic (o afecțiune a sistemului imunitar care duce la inflamații și leziuni ale articulațiilor, tendoanelor și organelor, cu simptome care includ erupții cutanate, oboseală, pierderea poftei de mâncare, creștere în greutate și dureri articulare), aceasta s-ar putea agrava
au fost raportate, de asemenea, cazuri de reacții de fotosensibilitate (modificarea aspectului pielii) după expunerea la soare sau la UVA artificiali
vezicule pe piele (semn caracteristic al dermatitei buloase)
erupții pe piele
mâncărimi ale pielii
dureri musculare, slăbiciune, sensibilitate sau durere și, în special, dacă, în același timp, nu vă simțiți bine sau aveți o temperatură ridicată, aceasta poate fi cauzată de o ruptură musculară anormală
creşterea valorilor ureei din sânge şi a creatininei serice (ceea ce poate indica o funcţie anormală a rinichiului)
creșterea nivelului de glucoză din sânge la pacienții diabetici
creșterea acidului uric, o substanță care poate provoca sau agrava guta (articulații dureroase, în special la nivelul picioarelor)
creșterea nivelului enzimelor hepatice.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Valsartan/Indapamidă Billev

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de depozitare.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Valsartan/Indapamidă Billev

Substanțaele active sunt sunt valsartan și indapamidă.

Valsartan/Indapamidă Billev 80 mg/1,5 mg comprimate cu eliberare modificată: fiecare comprimat conține valsartan 80 mg și indapamidă 1,5 mg.

Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, povidonă, hipromeloză, stearat de magneziu, siliciu coloidal anhidru, talc.
Învelișul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan, macrogol, oxid de fer galben (E172), oxid de fer roșu (E172), talc.

Valsartan/Indapamidă Billev 160 mg/1,5 mg comprimate cu eliberare modificată: fiecare comprimat conține valsartan 160 mg și indapamidă 1,5 mg.

Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, povidonă, hipromeloză, stearat de magneziu, siliciu coloidal anhidru, talc.
Învelișul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan, macrogol, oxid de fer galben (E172), oxid de fer roșu (E172), talc.

Cum arată Valsartan/Indapamidă Billev și conținutul ambalajului

Valsartan/Indapamidă Billev 80 mg/1,5 mg comprimate cu eliberare modificată sunt comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare roz. Diametrul comprimatelor este de aproximativ 9 mm. Pe o parte a comprimatelor este marcat CL3. În tabletă este vizibilă o convexitate rotundă.

Valsartan/Indapamidă Billev 160 mg/1,5 mg comprimate cu eliberare modificată sunt comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare roz. Diametrul comprimatelor este de aproximativ 11 mm. Pe o parte este marcat CL4. În tabletă este vizibilă o convexitate rotundă.

30 sau 90 de comprimate cu eliberare modificată sunt ambalate în blistere din Al/OPA/PVC/Al în cutie de carton.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață:

Billev farmacija vzhod d.o.o.

Tržaška cesta 202

1000 Ljubljana

Slovenia

Fabricantul:

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

Str. Ks. J. Poniatowski nr. 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Polonia