APIXABAN TERAPIA 2,5 mg

1. Ce este Apixaban Terapia și pentru ce se utilizează

Apixaban Terapia conţine substanţa activă apixaban şi aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acest medicament acţionează prin prevenirea formării de cheaguri de sânge prin blocarea Factorului Xa, care este un component important în coagularea sângelui.

Apixaban Terapia este utilizat la adulţi:

• pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (tromboză venoasă profundă [TVP]) după intervenţii chirurgicale de înlocuire a şoldului sau genunchiului. După o intervenţie chirurgicală la nivelul şoldului sau genunchiului puteţi prezenta un risc mai mare de formare de cheaguri de sânge la nivelul venelor picioarelor. Aceasta poate determina umflarea picioarelor, cu sau fără dureri. Dacă un cheag de sânge se desprinde şi ajunge de la nivelul picioarelor la plămâni, poate bloca curgerea sângelui, determinând senzaţie de lipsă de aer, cu sau fără dureri în piept. Această afecţiune (embolie pulmonară) poate pune viaţa în pericol şi necesită asistenţă medicală imediată.
• pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul inimii, în cazul pacienţilor cu bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) şi cel puţin un factor de risc suplimentar. Cheagurile de sânge se pot desprinde şi pot ajunge până la creier, determinând un accident vascular cerebral, sau în alte organe, împiedicând curgerea normală a sângelui către organul respectiv (situație cunoscută și sub denumirea de embolie sistemică)). Un accident vascular cerebral poate pune viaţa în pericol şi necesită asistenţă medicală imediată.
• pentru a trata cheagurile de sânge formate la nivelul venelor picioarelor (tromboză venoasă profundă) şi al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la nivelul picioarelor şi/sau plămânilor.

Apixaban Terapia este utilizat la copii cu vârsta cuprinsă între 28 de zile și mai puțin de 18 ani pentru a trata cheagurile de sânge și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vene sau în vasele de sânge ale plămânilor.

Pentru doza recomandată în funcție de greutatea corporală, vezi pct. 3.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Apixaban Terapia

Nu luaţi Apixaban Terapia dacă:

• - sunteţi alergic la apixaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• prezentaţi sângerări în exces;
• aveţi o afecţiune a unui organ al corpului, care creşte riscul de sângerare gravă (cum este ulcer activ sau ulcer recent la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare recentă la nivelul creierului);
• aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare (coagulopatie hepatică);
• - luaţi medicamente care împiedică coagularea sângelui (de exemplu warfarină, rivaroxaban, dabigatran sau heparină), cu excepţia cazului în care este vorba despre schimbarea tratamentului anticoagulant, despre montarea unei linii venoase sau arteriale şi vi se administrează heparină pe această linie pentru a o menţine deschisă sau dacă un tub este introdus în vasul de sânge (ablaţie prin cateter) pentru a trata bătăile neregulate ale inimii (aritmie).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi oricare dintre următoarele:

• un risc crescut de sângerare, de exemplu:
• tulburări de sângerare, inclusiv afecţiuni care duc la scăderea activităţii plachetare;
• tensiune arterială foarte mare, care nu este controlă prin tratament medical;
• aveți vârsta mai mare de 75 ani;
• greutatea dumneavoastră este de 60 kg sau mai puţin;
• o boală de rinichi severă sau dacă sunteţi tratat prin dializă;
• o problemă la ficat sau aţi avut probleme la ficat;
• Acest medicament va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu semne de afectare a funcţiei ficatului.
• aţi avut un tub (cateter) sau vi s-a făcut o injecţie în coloana vertebrală (pentru anestezie sau reducerea durerii), medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi acest medicament la 5 ore sau mai mult după îndepărtarea cateterului;
• dacă aveţi proteză la o valvă a inimii;
• dacă medicul dumneavoastră stabileşte că aveţi tensiune arterială oscilantă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea cheagului de sânge de la nivelul plămânilor.

Aveți grijă deosebită când luați Apixaban Terapia

• dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care determină un risc mărit de cheaguri de sânge), spuneți-i medicului dumneavoastră, care va hotărî dacă poate fi necesară schimbarea tratamentului.

Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau o procedură care poate provoca sângerare, medicul dumneavoastră vă poate cere să opriţi temporar administrarea acestui medicament, pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă nu sunteţi sigur dacă o anumită procedură vă poate provoca o sângerare, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu este recomandat copiilor și adolescenților cu o greutate corporală mai mică de 35 kg.

Apixaban Terapia împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Unele medicamente pot crește efectele Apixaban Terapia în timp ce altele pot scădea aceste efecte. Medicul dumneavoastră va decide dacă veți urma tratament cu Apixaban Terapia atunci când luați aceste medicamente și cât de atent trebuie să fiți supravegheat.

Următoarele medicamente pot crește efectele Apixaban Terapia și pot crește riscul de sângerare nedorită:

• unele medicamente pentru infecții fungice (de exemplu ketoconazol, etc.);
• unele medicamente antivirale pentru HIV / SIDA (de exemplu ritonavir);
• alte medicamente utilizate pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, etc.);
• medicamente antiinflamatoare sau calmante ale durerii (de exemplu acid acetilsalicilic sau naproxen). În special dacă aveți vârsta peste 75 ani și luați acid acetilsalicilic, puteți avea un risc crescut de sângerare;
• medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau pentru probleme cardiace (de exemplu diltiazem);
• medicamente antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau inhibitori ai recaptării serotoninei-noradrenalinei.

Următoarele medicamente pot scădea capacitatea Apixaban Terapia de a ajuta la prevenirea formării cheagurilor de sânge:

• medicamente pentru prevenirea epilepsiei sau a convulsiilor (de exemplu fenitoină, etc.);
• sunătoare (un supliment din plante utilizat pentru tratamentul depresiei);
• medicamente pentru tratamentul tuberculozei sau al altor infecții (de exemplu rifampicină).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresațivă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se cunosc efectele Apixaban Terapia asupra sarcinii și copilului nenăscut. Nu trebuie să luați acest medicament dacă sunteți gravidă. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament.

Nu se cunoaște dacă Apixaban Terapia trece în laptele matern. Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament dacă alăptați. Ei vă vor spune fie să opriți alăptarea, fie să opriți/să nu începeți să luați acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu s-a demonstrat că Apixaban Terapia afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Apixaban Terapia conține lactoză (un tip de zahăr) și sodiu

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic "nu conține sodiu".

3. Cum să luați Apixaban Terapia

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Verificați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Doza

Înghițiți comprimatul cu un pahar cu apă. Apixaban Terapia se poate administra cu sau fără alimente. Încercați să luați comprimatele la aceeași oră în fiecare zi, pentru a obține cel mai bun efect al tratamentului.

Dacă vă este dificil să înghițiți comprimatul întreg, adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte modalități de a lua Apixaban Terapia. Comprimatul poate fi zdrobit și amestecat cu apă, soluție de glucoză 5%, suc de mere sau piure de mere, imediat înainte de a-l lua.

Instrucțiuni pentru zdrobire:

• Zdrobiți comprimatele într-un mojar cu pistil.
• Transferați cu grijă toată pulberea într-un recipient adecvat, apoi amestecați pulberea cu o cantitate mică, de exemplu 30 ml (2 linguri), de apă sau unul din celelalte lichide menționate mai sus pentru a face un amestec.
• Înghițiți amestecul.
• Clătiți mojarul și pistilul pe care le-ați utilizat pentru zdrobirea comprimatului și recipientul cu puțină apă sau cu unul din celelalte lichide (de exemplu 30 ml), și înghițiți lichidul cu care ați clătit.

De asemenea, dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Apixaban Terapia zdrobit amestecat în 60 ml de apă sau soluție de glucoză 5% printr-o sondă nazogastrică.

Luați Apixaban Terapia așa cum v-a fost recomandat pentru:

Prevenirea formării cheagurilor de sânge după operaţiile de înlocuire a şoldului sau genunchiului.

Doza recomandată este de un comprimat de Apixaban Terapia 2,5 mg de două ori pe zi. De exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara.

Trebuie să luaţi primul comprimat la 12 până la 24 ore după operaţia dumneavoastră.

Dacă aţi avut o intervenţie chirurgicală majoră la nivelul şoldului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 32 până la 38 zile.

Dacă aţi avut o intervenţie chirurgicală majoră la nivelul genunchiului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 10 până la 14 zile.

Prevenirea formării unui cheag de sânge la nivelul inimii la pacienţii cu bătăi neregulate ale inimii şi cel puţin un factor de risc suplimentar.

Doza recomandată este de un comprimat de Apixaban Terapia 5 mg de două ori pe zi.

Doza recomandată este de un comprimat de Apixaban Terapia 2,5 mg de două ori pe zi dacă:

• aveţi o reducere severă a funcţiei renale;
• - două sau mai multe dintre următoarele situații este valabilă în cazul dumneavoastră:
• analizele dumneavoastră de sânge indică o funcţie renală deficitară (valoarea creatininei serice este de 1,5 mg/dl (133 micromoli/l) sau mai mare);
• aveţi vârsta de 80 ani sau peste;
• aveţi o greutate corporală de 60 kg sau mai mică.

Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.

Tratamentul cheagurilor de sânge formate la nivelul venelor picioarelor şi al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră

Doza recomandată este de două comprimate de Apixaban Terapia 5 mg de două ori pe zi în primele 7 zile, de exemplu, două comprimate dimineaţa şi două seara.

După 7 zile, doza recomandată este de un comprimat de Apixaban Terapia 5 mg de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara.

Prevenirea reapariţiei cheagurilor de sânge după încheierea tratamentului cu durata de 6 luni

Doza recomandată este de un comprimat de Apixaban Terapia 2,5 mg de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara.

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.

Utilizarea la copii și adolescenți

Pentru tratarea cheagurilor de sânge și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vene sau în vasele de sânge din plămâni.

Luați sau administrați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul copilului sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă nu sunteți sigur.

Încercați să luaţi sau administrați doza la aceeași oră în fiecare zi, pentru a obține cel mai bun efect al tratamentului.

Doza de Apixaban Terapia depinde de greutatea corporală și va fi calculată de către medic.

Doza recomandată pentru copii și adolescenți cu o greutate de cel puțin 35 kg este de patru comprimate de Apixaban Terapia 2,5 mg de două ori pe zi în primele 7 zile, de exemplu, patru dimineața și patru seara. După 7 zile, doza recomandată este de două comprimate de Apixaban Terapia 2,5 mg de două ori pe zi, de exemplu, două dimineața și două seara.

Pentru părinți sau îngrijitori: vă rugăm să țineți sub observație copilul pentru a vă asigura că este luată întreaga doză.

Este important să respectați vizitele programate la medic, deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei pe măsură ce greutatea se modifică.

Medicul dumneavoastră vă poate schimba tratamentul anticoagulant după cum urmează:

• Schimbarea tratamentului cu Apixaban Terapia cu medicamente anticoagulante

Opriţi administrarea Apixaban Terapia. Începeţi tratamentul cu medicamente anticoagulante (de exemplu heparină) la ora la care ar fi trebuit să luaţi următorul comprimat.

• Schimbarea tratamentului cu medicamente anticoagulante cu Apixaban Terapia

Opriţi administrarea medicamentelor anticoagulante. Începeţi tratamentul cu Apixaban Terapia la ora la care ar fi trebuit administrată următoarea doză din medicamentul anticoagulant, apoi continuaţi administrarea conform orarului obişnuit.

• Schimbarea tratamentului anticoagulant care conţine un antagonist al vitaminei K (de exemplu warfarină) cu Apixaban Terapia

Opriţi administrarea medicamentului care conţine un antagonist al vitaminei K. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge şi să vă informeze în legătură cu momentul în care să începeţi să luaţi Apixaban Terapia.

• Schimbarea tratamentului cu Apixaban Terapia cu tratament anticoagulant care conţine un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină).

Dacă medicul dumneavoastră vă spune că trebuie să începeţi să luaţi un medicament care conţine un antagonist al vitaminei K, continuaţi administrarea Apixaban Terapia timp de cel puţin 2 zile după prima doză din medicamentul care conţine un antagonist al vitaminei K. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge şi să vă instruiască când să opriţi administrarea Apixaban Terapia.

Pacienți supuși cardioversiei

Dacă ritmul anormal al bătăilor inimii dumneavoastră trebuie să fie readus la normal printr-o procedură numită cardioversie, luaţi acest medicament în momentul în care vă spune medicul dumneavoastră, pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge din creierul dumneavoastră şi în alte vase de sânge din corp.

Dacă luați mai mult Apixaban Terapia decât trebuie

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă ați luat mai multe comprimate din acest medicament decât doza recomandată. Luați cutia medicamentului cu dumneavoastră, chiar dacă nu mai conține comprimate.

Dacă luați mai mult Apixaban Terapia decât vi s-a recomandat, puteți avea un risc crescut de sângerare. Dacă apare sângerare, poate fi necesară o intervenție chirurgicală, transfuzii de sânge sau alte tratamente care ar putea inversa activitatea anti-factor Xa.

Dacă uitați să luați Apixaban Terapia

• Dacă omiteți o doză de dimineață, luați-o imediat ce vă amintiți și aceasta poate fi luată/administrată împreună cu doza de seară.
• O doză de seară omisă poate să fie luată/administrată doar în cursul aceleiași seri. Nu luați/administrați două doze dimineața următoare, în schimb continuați să respectați schema de administrare de două ori pe zi așa cum v-a fost recomandat în ziua următoare.

Dacă nu știți sigur ce să faceți sau ați omis mai mult de o doză, întrebați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

Dacă opriți Apixaban Terapia

Nu opriți acest medicament fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece riscul de apariție a unui cheagu de sânge poate fi mai mare dacă opriți tratamentul prea devreme.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Apixaban Terapia poate fi administrat pentru trei afecţiuni diferite. Reacţiile adverse posibile cunoscute şi frecvenţa cu care acestea apar în fiecare dintre aceste trei afecţiuni pot fi diferite şi sunt enumerate separat, mai jos. În aceste afecţiuni, cea mai frecventă reacţie adversă generală este sângerarea, care poate pune viaţa în pericol şi necesită asistenţă medicală imediată.

Următoarele reacţii adverse pot să apară dacă luaţi Apixaban Terapia pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge după operaţiile de înlocuire a şoldului sau genunchiului.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Anemie care poate determina oboseală sau paloare;
• Sângerare, incluzând:
• vânătăi şi umflături;
• Greaţă (senzaţie de rău).

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Scădere a numărului de trombocite din sângele dumneavoastră (care poate influenţa formarea cheagurilor);
• Sângerare:
• apărută după intervenţia chirurgicală, inclusiv vânătăi şi umflături, sânge sau lichid care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreţie a plăgii) sau de la locul de injectare;
• la nivelul stomacului, intestinului sau sânge roşu în materiile fecale;
• sânge în urină;
• nazală;
• la nivelul vaginului;
• Tensiune arterială mică care poate determina stare de leşin sau accelerarea bătăilor inimii;
• Testele de sânge pot arăta:
• funcţionare anormală a ficatului;
• creştere a valorilor unor enzime ale ficatului;
• creştere a valorii bilirubinei, un produs apărut din degradarea celulelor roşii din sânge, care poate determina colorarea în galben a pielii şi a ochilor;
• Mâncărime la nivelul pielii.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina: umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii şi/sau a gâtului şi dificultate la respiraţie. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
• Sângerare:
• la nivelul unui muşchi;
• la nivelul ochilor;
• la nivelul gingiilor şi eliminare de sânge prin tuse;
• la nivelul rectului;
• Căderea părului.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Sângerare:
• la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale;
• la nivelul plămânilor sau al gâtului;
• la nivelul gurii;
• la nivelul abdomenului sau al spaţiului situat în spatele cavităţii dumneavoastră abdominale;
• din hemoroizi;
• rezultatele testelor indică prezenţa de sânge în materiile fecale sau urină;
• Erupţie trecătoare pe piele care poate fi sub formă de vezicule şi arată ca nişte mici ţinte (pete închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel de culoare mai închisă în jurul marginii) (eritem polimorf).
• Inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) care poate conduce la erupţie trecătoare pe piele sau pete ca o înțepătură de ac, plane, roşii, rotunde sub piele sau vânătăi.
• Sângerare la nivelul rinichiului, uneori cu prezenţa de sânge în urină, ceea ce duce la incapacitatea rinichilor de a funcţiona corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante).

Următoarele reacţii adverse pot să apară dacă luaţi Apixaban Terapia pentru a preveni formarea unui cheag de sânge la nivelul inimii la pacienţii cu bătăi neregulate ale inimii şi cel puţin un factor de risc suplimentar.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Sângerare, incluzând:
• sângerare la nivelul ochilor;
• sângerare la nivelul stomacului sau intestinului;
• de la nivelul rectului;
• sânge în urină;
• sângerare nazală;
• sângerare la nivelul gingiilor;
• vânătăi şi umflături;
• Anemie care poate determina oboseală sau paloare;
• Tensiune arterială mică care poate determina stare de leşin sau accelerarea bătăilor inimii;
• Greaţă (senzaţie de rău);
• Testele de sânge pot arăta:
• creştere a valorilor gama glutamil transferază (GGT).

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Sângerare:
• sângerare în creier sau coloana vertebrală;
• sângerare în gură sau eliminare de sânge prin tuse;
• sângerare la nivelul abdomenului sau vaginului;
• sânge roşu viu în materiile fecale;
• sângerare apărută după intervenţia chirurgicală, inclusiv vânătăi şi umflături, sânge sau lichid care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreţie a plăgii) sau de la locul de injectare;
• din hemoroizi;
• rezultatele testelor indică prezenţa de sânge în materiile fecale sau urină;
• Scădere a numărului de trombocite din sângele dumneavoastră (care poate influenţa formarea cheagurilor);
• Testele de sânge pot arăta:
• funcţionare anormală a ficatului;
• creştere a valorilor unor enzime ale ficatului;
• creştere a valorii bilirubinei, un produs apărut din degradarea celulelor roşii din sânge, care poate determina îngălbenirea pielii şi ochilor;
• Erupţie trecătoare pe piele;
• Mâncărime la nivelul pielii;
• Căderea părului;
• Reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina: umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii şi/sau gâtului şi dificultate la respiraţie. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Sângerare:
• la nivelul plămânilor sau al gâtului;
• la nivelul spaţiului situat în spatele cavităţii dumneavoastră abdominale;
• la nivelul unui muşchi.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• Erupţie trecătoare pe piele care poate fi sub formă de vezicule şi arată ca nişte mici ţinte (pete închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel de culoare mai închisă în juru marginii) (eritem polimorf).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) care poate conduce la erupţie trecătoare pe piele sau pete ca înțepătura de ac, plane, roşii, rotunde, sub suprafaţa pielii sau apariția de vânătăi.
• Sângerare la nivelul rinichiului, uneori cu prezenţa de sânge în urină, ceea ce duce la incapacitatea rinichilor de a funcţiona corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante).

Următoarele reacţii adverse pot să apară dacă luaţi Apixaban Terapia pentru tratamentul sau prevenirea reapariţiei cheagurilor de sânge la nivelul venelor picioarelor şi vaselor de sânge din plămânii

dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Sângerare, include:
• sângerare nazală;
• sângerare la nivelul gingiilor;
• sânge în urină;
• vânătăi şi umflături;
• sângerare la nivelul stomacului, intestinului, din rectul dumneavoastră;
• la nivelul gurii;
• la nivelul vaginului;
• Anemie care poate determina oboseală sau paloare;
• Scădere a numărului de trombocite din sângele dumneavoastră (care poate influenţa formarea cheagurilor);
• Greaţă (senzaţie de rău);
• Erupţie trecătoare pe piele;
• Testele de sânge pot arăta: creştere a valorilor enzimelor ficatului: a gama glutamil transferazei (GGT) sau alanin aminotransferazei (ALT).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Tensiune arterială mică care poate determina stare de leşin sau accelerarea bătăilor inimii;
• Sângerare:
• sângerare la nivelul ochilor;
• sângerare în gură sau eliminare de sânge prin tuse;
• sânge roşu în materiile fecale;
• rezultatele testelor indică prezenţa de sânge în materiile fecale sau în urină;
• sângerare apărută după intervenţia chirurgicală, inclusiv vânătăi şi umflături, sânge sau lichid care se scurge din plagă/incizia chirurgicală (secreţie a plăgii) sau de la locul de injectare;
• din hemoroizi;
• la nivelul unui muşchi;
• Mâncărime la nivelul pielii;
• Căderea a părului;
• Reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina: umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii şi/sau gâtului şi dificultate la respiraţie. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
• Testele de sânge pot arăta:
• funcţionare anormală a ficatului;
• creştere a valorilor unor enzime ale ficatului;
• creştere a valorii bilirubinei, un produs apărut din degradarea celulelor roşii din sânge, care poate determina îngălbenirea pielii şi ochilor.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Sângerare:
• sângerare în creier sau în coloana vertebrală;
• sângerare la nivelul plămânilor.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Sângerare:
• la nivelul abdomenului sau al spaţiului situat în spatele cavităţii dumneavoastră abdominale.
• Erupţie trecătoare pe piele care poate fi sub formă de vezicule şi arată ca nişte mici ţinte (pete închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel mai închis în jurul marginii) (eritem polimorf).
• Inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) care poate conduce la erupţie trecătoare pe piele sau pete ca înțepătura de ac, plane, roşii, rotunde, sub suprafaţa pielii sau la apariția de vânătăi.
• Sângerare la nivelul rinichiului, uneori cu prezenţa de sânge în urină, ceea ce duce la incapacitatea rinichilor de a funcţiona corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante).

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți

Spuneți imediat medicului copilului dacă observați oricare din aceste simptome;

• Reacții alergice (hipersensibilitate) care pot provoca: umflarea feței, buzelor, gurii, limbii și/sau gâtului și dificultăți de respirație. Următoarele reacții adverse sunt frecvente (pot afecta cel mult de 1 din 10 persoane).

În general, reacțiile adverse observate la copiii și adolescenții tratați cu Apixaban Terapia au fost similare cu cele observate la adulți și au fost, în principal, de severitate ușoară până la moderată. Reacțiile adverse care au fost observate mai des la copii și adolescenți au fost sângerările nazale și sângerările vaginale anormale.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Sângerare, incluzând:
• sângerare din vagin;
• sângerare din nas.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Sângerare, incluzând:
• sângerare la nivelul gingiilor;
• sânge în urină;
• vânătăi și umflături;
• sângerare de la nivelul intestinului sau rectului;
• sânge roșu viu în materiile fecale;
• sângerare apărută după intervenția chirurgicală, inclusiv vânătăi și umflături, sânge sau lichid care se scurge din plagă/incizia chirurgicală (secreție a plăgii) sau de la locul de injectare;
• Căderea părului;
• Anemie care poate determina oboseală sau paloare;
• Scădere a numărului de trombocite din sângele copilului (care poate influența formarea cheagurilor);
• Greață (senzație de rău);
• Erupție trecătoare pe piele;
• Mâncărime la nivelul pielii;
• Tensiune arterială mică care poate provoca copilului o stare de leșin sau accelerarea bătăilor inimii;
• Testele de sânge pot arăta:
• funcționare anormală a ficatului;
• o creștere a valorilor unor enzime ale ficatului;
• o creștere a valorilor alanin aminotransferazei (ALT).

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Sângerare:
• la nivelul abdomenului sau în spațiul situat în spatele cavității abdominale;
• la nivelul stomacului;
• la nivelul ochilor;
• la nivelul gurii;
• din hemoroizi;
• în gură sau sânge în salivă atunci când tușește;
• în creier sau în coloana vertebrală;
• la nivelul plămânilor;
• la nivelul unui mușchi;
• Erupție trecătoare pe piele care poate fi sub formă de vezicule și arată ca niște mici ținte (pete închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel de culoare mai închisă în jurul marginii) (eritem polimorf);
• Inflamația vaselor de sânge (vasculită) care poate conduce la erupție trecătoare pe piele sau pete ca înțepătura de ac, plane, roșii, rotunde sub suprafața pielii sau la apariția de vânătăi;
• Testele de sânge pot arăta:
• creșterea gama glutamil transferazei (GGT);
• teste care arată prezența sângelui în scaun sau urină.
• Sângerare la nivelul rinichiului, uneori cu prezenţa de sânge în urină, ceea ce duce la incapacitatea rinichilor de a funcţiona corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro.

Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Apixaban Terapia

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Apixaban Terapia

• Substanța activă este apixaban. Fiecare comprimat conține apixaban 2,5 mg.
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză anhidră (vezi pct. 2 „Apixaban

Terapia conține lactoză (un tip de zahăr) și sodiu”), laurilsulfat de sodiu, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu în nucleul comprimatului; hipromeloză (E464), lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Apixaban Terapia conține lactoză (un tip de zahăr) și sodiu”), dioxid de titan (E171), triacetină, oxid galben de fer (E172) în filmul comprimatului.

Cum arată Apixaban Terapia și conținutul ambalajului

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu diametrul de aproximativ 6 mm.

Ambalaj cu blistere din PVC/PVDC//Al.

Cutie cu 60 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Cardul de Avertizare al Pacientului: informaţii de utilizare

În cutia de Apixaban Terapia veți găsi lângă prospect un Card de avertizare al pacientului, sau medicul dumneavoastră vă poate oferi un card similar.

Cardul de avertizare al pacientului include informații care vă vor fi utile și avertizează alți medici că sunteți tratat cu Apixaban Terapia. Trebuie să aveți întotdeauna acest card la dumneavoastră.

1. Luați cardul.
2. Completați următoarele secțiuni sau cereți medicului dumneavoastră să facă acest lucru:
   1. Numele
   2. Data nașterii
   3. Indicație
   4. Doză:.........mg de două ori pe zi
   5. Numele medicului:
   6. Numărul de telefon al medicului:
3. Împăturiți cardul și luați-l întotdeauna la dumneavoastră.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca

România

Fabricanții

Laboratorios Lincosa S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spania

ZENTIVA S.A.

Bulevardul Theodor Pallady, Nr. 50

Sector 3, 032266, București

România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Danemarca Apixaban Liconsa

Germania Apixaban Liconsa 2,5 mg Filmtabletten

Spania Apixaban ROVI 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Franța Apixaban Liconsa 2,5 mg comprimé pelliculé

Irlanda Apixaban Rowa 2,5 mg Film-coated tablets

Italia Apixaban Liconsa

Grecia Apixaban Liconsa 2,5 mg Film-coated tablets

Croația Apiksaban Abela 2,5 mg Film-coated tablets

Polonia Apixaban Ranbaxy

România Apixaban Terapia 2,5 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit în mai 2026.